Istruzione per uso: Jintropin

Il codice H01AC01 di ATX Somatropin

Sostanza attiva: Somatropin

Gruppo farmacologico

Ormone di crescita [Ormoni del hypothalamus, la ghiandola pituitaria, gonadotropins e i loro antagonisti]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Crescita Bassa di E34.3 [dwarfism], non altrove classificato

Il ritardo di crescita, il ritardo di Crescita in bambini, Dwarfism, Nanism hypophyseal, ormone di crescita endogeno Inadeguato, Insufficienza di Ormone di Crescita, Nanism Pituitario, altezza Bassa, disordine di Crescita, Disturbo del processo di crescita, la Ghiandola pituitaria dwarfism, lo Scombussolamento di secrezione di ormone endogena con ritardo di crescita, disordini di Crescita, Naniz sproporzionato, Nanism ha frequentato fattori esterni

N18 insufficienza renale cronica

Fallimento di rene di Congestive, Insufficienza renale Insufficienza renale cronica, Cronica, CRF, fallimento renale Cronico in bambini

Sindrome di tornitore di Q96

Sindrome di tornitore, Gonadal Dysgenesis, gonadal Misto dysgenesis, Sindrome di Shereshevsky-tornitore

Composizione

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea 1 fiala.

sostanza attiva:

Somatropine 1.33 mg (4 IU) / 3.33 mg (10 IU)

Sostanze ausiliari: mannitol - 20/40 mg; Glycine - 0.7 / 1.4 mg; Sodio dihydrogen fosfato 1.5 / 1.5 mg; Cloruro di sodio - 0.5 / 0.5 mg

Solvente: acqua per iniezione - 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Lyophilizate: massa o polvere bianca o bianca di un colore giallastro.

Solvente: liquido incolore, trasparente, inodore.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - somatotropic.

Pharmacodynamics

Jintropin® della droga è un ormone di crescita geneticamente progettato. Stimola la crescita scheletrica e somatica, e anche ha un effetto pronunciato su processi metabolici. Stimola la crescita delle ossa dello scheletro, intaccando il piatto epiphysis le ossa tubolari, il metabolismo di osso. Promuove la normalizzazione di struttura del corpo da massa muscolare crescente e grasso per il corpo calante. In pazienti con insufficienza di ormone di crescita e osteoporosis, la terapia di sostituzione ha come conseguenza la normalizzazione di composizione minerale e densità di osso. Aumenta il numero e le dimensioni di celle di muscoli, fegato, thymus la ghiandola, le gonadi, le surrenali, la ghiandola tiroidea. Stimola il trasporto di amminoacidi nella cella e la sintesi di proteine, riduce il livello di colesterolo, intaccando il profilo di lipids e lipoproteins. Sopprima il rilascio d'insulina. Promuove la ritenzione di sodio, potassio e fosforo. Peso del corpo di aumenti, attività per i muscoli e resistenza fisica.

Pharmacokinetics

L'assorbimento di somatropin dopo amministrazione di SC è il 80%, Cmax in plasma sanguigno è raggiunto dopo di 3-6 ore. Penetra in bene perfused gli organi. Metabolized nel rene e il fegato. Vd di somatropin - 0,49-2,11 l / kg. È excreted dai reni e con bile (compreso il 0.1% immutato). T1 / 2 dopo l'amministrazione SC è 3-5 ore.

Indizi

Ritardo di crescita in bambini a causa di secrezione di ormone di crescita insufficiente, gonadal dysgenesis (Sindrome di Shereshevsky-tornitore), insufficienza renale cronica (funzione renale diminuita in più di 50%) nel periodo prepubertal.

In adulti con insufficienza di ormone di crescita congenita o acquisita inveterata come una terapia di sostituto.

Controindicazioni

Ipersensibilità;

Neoplasmi maligni;

Tumori cerebrali attivi;

Condizioni urgenti (compreso condizioni dopo operazioni sul cuore, la cavità addominale, il fallimento respiratorio acuto);

gravidanza;

L'allattamento al seno (al momento di trattamento, deve fermare l'allattamento al seno).

Con prudenza: diabete, ipertensione intracranica, hypothyroidism.

Effetti collaterali

ICP aumentato (il mal di testa, la nausea, il vomito, ha deteriorato la vista), la funzione di tiroide diminuita, l'iperglicemia, leukemoid le reazioni, epiphysis della testa del femore, la ritenzione fluida con sviluppo di edema periferico, arthralgia, myalgia, sindrome di tunnel. I sintomi sono, di regola, il transiente, la persona a carico della dose, può richiedere una riduzione di dose.

Reazioni allergiche: eruzione della pelle, prudendo.

Raramente - la formazione di anticorpi al farmaco con una diminuzione nella sua efficacia.

Reazioni locali: hyperemia, tumefazione, dolore, prurito, lipoatrophy nel sito d'iniezione.

Gli effetti collaterali seguenti sono descritti nella letteratura con l'uso di farmaci somatropin: la debolezza, la stanchezza, gynecomastia, l'edema del nervo ottico (di solito osservato durante le 8 prime settimane di trattamento, il più spesso in pazienti con sindrome di Shereshevsky-tornitore), la pancreatite (il dolore addominale, la nausea, Vomitando), i media di otite e sentendo il deterioramento (in pazienti con sindrome di Shereshevsky-tornitore), subluxation del fianco in bambini (la claudicazione, il dolore nella coscia e il ginocchio), l'accelerazione della crescita del nevo prima esistente (la malignità è possibile), l'avanzamento Scoliosis (in pazienti con crescita eccessivamente rapida), un aumento del contenuto di fosfato inorganico, ormone di paratiroide e attività di fosfatasi alcalina nel sangue.

Interazione

GCS riduce l'effetto stimolante di somatropin su processi di crescita. L'efficacia del farmaco (in merito a crescita finale) può anche essere sotto l'influenza di terapia di fatto concomitante con altri ormoni, per esempio gonadotropin, steroidi anabolici, estrogeni e ormoni di tiroide.

La dosatura e amministrazione

PC. Jintropin® è amministrato lentamente, 1 volta per giorno, di solito di notte. È necessario cambiare il sito d'iniezione per prevenire lo sviluppo di lipoatrophy.

Dissolva i contenuti della fiala è raccomandato in 1 millilitro del solvente fornito, basato sulla dose calcolata. Per fare questo, prenda il solvente con una siringa e lo inietti nella fiala con il farmaco attraverso un tappo. Dolcemente la scossa fino ai contenuti della fiala è completamente dissolta. Lo scossone affilato è inaccettabile. La soluzione preparata è immagazzinata nella fiala durante non più di 2 settimane a una temperatura di 2 a 8 ° C.

Le dosi sono scelte singolarmente, prendendo la gravità in considerazione d'insufficienza di ormone di crescita, massa o area di superficie del corpo, l'efficacia nel processo di terapia.

In bambini con secrezione insufficiente di ormone di crescita, una dose di 25-35 μg / il kg / il giorno (0.07-0.1 IU / il kg / il giorno) è raccomandato, che corrisponde a 0.7-1 mg / m2 / il giorno (2-3 IU / M2 / il giorno). Il trattamento comincia al più presto possibile e continua fino a pubertà e / o finché le zone di crescita di osso non sono chiuse. È possibile fermare il trattamento quando il risultato desiderabile è portato a termine.

Nel caso di sindrome di Shereshevsky-tornitore, una dose di 50 μg / il kg / il giorno (0.14 IU / il kg / il giorno) è raccomandato per bambini con CRF in bambini accompagnati da ritardo di crescita, che corrisponde a 1.4 mg / m2 / il giorno (4.3 IU / M2 / il giorno). Se la dinamica di crescita è insufficiente, una regolazione di dose può esser richiesta.

Con un'insufficienza di ormone di crescita in adulti, la dose iniziale è 0.15-0.3 mg / il giorno (corrispondendo a 0.45-0.9 IU / il giorno), seguito da un aumento, secondo l'effetto. Titolando la dose, il livello di siero di IGF-1 può esser usato come una referenza. La dose di manutenzione è scelta singolarmente, ma non supera, di regola, 1 mg / il giorno, che corrisponde a 3 IU / il giorno.

Le dosi anziane, più basse sono raccomandate.

Overdose

Sintomi: l'overdose acuta può condurre a ipoglicemia prima, e poi a iperglicemia. Con overdose prolungata, segni e caratteristica di sintomi di ormone di crescita umano in eccesso, lo sviluppo di acromegaly e / o gigantism, così come lo sviluppo di hypothyroidism, una diminuzione nel livello di cortisol nel siero può esser annotata.

Trattamento: ritiro del farmaco, terapia sintomatica.

istruzioni speciali

Sullo sfondo di trattamento con Jintropin®, può essere necessario correggere dosaggi di farmaci hypoglycemic in pazienti diabetici, la manifestazione di hypothyroidism latente può succedere, e in pazienti che ricevono thyroxine, i segni di hyperthyroidism possono apparire. Durante trattamento, è necessario controllare la condizione del fundus, particolarmente con sintomi d'ipertensione intracranica. L'edema del nervo ottico richiede il ritiro del farmaco. La scoperta di zoppicamento sullo sfondo di terapia con somatropin richiede l'osservazione attenta. È necessario cambiare la posizione di iniezioni SC in connessione con la possibilità di sviluppare lipoatrophy.

Forma di problema

Liofilizate per la preparazione di soluzione per p / c amministrazione, 4 IU, 10 IU.

Lyophilizate: in una fiala di vetro con 4 o 10 IU.

Solvente: 1 millilitro ciascuno in un'ampolla neutrale di vetro con un segno a colori.

Da 5 fl. Con lyophilizate completano con 5 amp. Con un solvente e 5 siringhe disponibili, un volume di 1 millilitro, messo in un pacco di cartone.

Per 10 fl. Con lyophilizate completano con 10 amp. Con un solvente inserito via un pacco di cartone.

Per 20 Fl. Con il lyophilizate è messo in un pacco di cartone.

Per 50 Fl. Con lyophilizate completano con 50 amp. Con un solvente inserito via un pacco di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano). La soluzione preparata deve esser immagazzinata a una temperatura di 2 a 8 ° C durante 2 settimane.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.