Istruzione per uso: Copaxone-Teva

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione sottocutanea

Sostanza attiva: Glatirameri acetas

ATX

Acetato L03AX13 Glatiramer

Gruppo farmacologico:

Agente di Immunomodulating [Altro immunomodulators]

La classificazione (ICD-10) nosological

Sclerosi multipla di G35: Sclerosi Disseminata; Sclerosi multipla; sclerosi multipla periodica; sclerosi multipla secondaria e progressiva; Inasprimento di sclerosi multipla; forme miste di sclerosi multipla

Composizione

Soluzione per amministrazione sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva: acetato di Glatiramer 20 mg

Sostanze ausiliari: mannitol (mannitol) - 40 mg; Acqua per iniezione - q.s. Fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione: poco opalescente, da incolore a giallo chiaro in colore.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - immunomodulating.

Pharmacodynamics

CopaxoneŽ-Teva (glatiramer l'acetato) è un sale acido acetico di un miscuglio di polypeptides sintetico formato da quattro amminoacidi naturali: l'acido di L-glutamic, L-alanine, L-tyrosine e L-lysine, e hanno la somiglianza chimica con la proteina myelin fondamentale.

L'acetato di Glatiramer cambia il corso del processo patologico nella malattia demyelinating del sistema nervoso centrale, la sclerosi multipla, che si riferisce a malattie autoimmuni che modificano il rapporto di soppressori T nel corpo. L'acetato di Glatiramer provvede un effetto immunomodulatory nel sito d'iniezione. Il suo effetto terapeutico è mediato per la diffusione sistemica di T-soppressori attivati. L'acetato di Glatiramer ha un meccanismo specifico di azione, che è basata sulla capacità di sostituire competitivamente antigeni myelin - myelin la proteina fondamentale, myelin oligodendrocyte glycoprotein e la proteina proteolipid nei siti obbligatori con molecole del complesso histocompatibility principale della classe 2 situata su celle presentanti l'antigene. La conseguenza di spostamento competitivo è due reazioni: stimolazione di T-linfociti di soppressore specifici per l'antigene (Th2-tipo) e inibizione di T-linfociti effector specifici per l'antigene (Th1-tipo). I linfociti di T-soppressore attivati entrano nella circolazione sistemica e penetrano il CNS. Entrando nel sito d'infiammazione nel sistema nervoso centrale, questi T-linfociti sono riattivati con antigeni myelin, che conduce alla produzione di cytokines antiincendiario (compreso IL-4, IL-6, IL-10). Questi cytokines riducono l'infiammazione locale sopprimendo la risposta di cella T incendiaria locale, che conduce all'accumulazione di celle di Th2-tipo antiincendiarie specifiche e l'inibizione del sistema proincendiario di celle Th1.

Inoltre, glatiramer l'acetato stimola la sintesi del fattore neurotrophic da celle Th2 e protegge le strutture cerebrali da danno (neuroprotective l'effetto). L'acetato di Glatiramer non ha un effetto generalizzato sui collegamenti principali di reazioni immuni normali del corpo, che fondamentalmente lo distingue da immunomodulators nonspecifico, compreso preparazioni di beta dell'interferone. Gli anticorpi risultanti ad acetato glatiramer in uso a lungo termine non hanno un effetto di neutralizzazione, che riduce l'effetto clinico del farmaco.

Pharmacokinetics

Alle peculiarità della struttura chimica di acetato glatiramer, che è un miscuglio di polypeptides formato da amminoacidi naturali, così come una dose terapeutica bassa, i dati su pharmacokinetics sono solo indicativi. Basato su loro, così come su dati sperimentali, si ritiene che dopo l'iniezione di acetato glatiramer è rapidamente hydrolyzed nel sito d'iniezione. I prodotti d'idrolisi, così come una piccola parte di acetato glatiramer immutato, possono entrare nel sistema linfatico e parzialmente arrivare al letto vascolare. La concentrazione decisa di acetato glatiramer o il suo metabolites non è messa in correlazione con l'effetto terapeutico.

Indizi di CopaxoneŽ-Teva

La sindrome clinicamente isolata (l'unico episodio clinico di demyelination che suggerisce la sclerosi multipla) con la gravità del processo incendiario, richiedendo l'uso di corticosteroids endovenoso (per rallentare la transizione a sclerosi multipla clinicamente importante);

La sclerosi multipla rimettente la ricaduta (per ridurre la frequenza di inasprimenti, rallenti lo sviluppo di mutilare complicazioni).

Controindicazioni

Ipersensibilità ad acetato glatiramer o mannitol;

gravidanza;

Bambini meno di 18 anni di età (efficacia e sicurezza non studiata).

Con prudenza: predisposizione allo sviluppo di reazioni allergiche; malattie cardiovascolari; funzione renale deteriorata.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

I dati sull'uso di acetato glatiramer durante gravidanza non sono disponibili, il rischio possibile di un tal uso durante gravidanza non è istituito. CopaxoneŽ-Teva è contraindicated durante gravidanza.

Durante trattamento con Copaxone-Teva, i metodi anticoncezionali affidabili devono esser usati.

Non si sa se l'acetato glatiramer è excreted in latte del seno, perciò, quando è necessario usare durante lattazione, il vantaggio aspettato di terapia per la madre e il rischio potenziale per il bambino deve esser valutato.

Effetti collaterali

CopaxoneŽ-Teva è al sicuro e bene tollerato da pazienti. In alcuni casi, le reazioni sfavorevoli seguenti possono succedere.

Da parte del sangue e il sistema linfatico: il lymphadenopathy, leukocytosis, leukopenia, splenomegaly, thrombocytopenia, cambia nella struttura di linfociti.

Da parte del sistema immunitario: una reazione d'ipersensibilità, anaphylactoid reazione, angioedema.

Dal sistema endocrino: hyperthyroidism.

Dal metabolismo: anoressia, aumento di peso, intolleranza di alcool, gotta, hyperlipidemia, hypernatremia, una diminuzione in siero ferritin concentrazione.

Dal sistema nervoso: il mal di testa, l'ansia, la depressione, l'euforia, il nervosismo, i sogni patologici, le psicosi, le allucinazioni, l'ostilità, la mania, il disordine di personalità, il comportamento suicida, prova la perversione, l'emicrania, la sincope, la sindrome di tunnel, i disordini cognitivi, i tremori, le convulsioni, Dysgraphy, la dislessia, il deterioramento di funzione motore, myoclonus, neuritis, neuromuscular il blocco, la paralisi, incl. Nervo di Fibular, stupore.

Dalla parte dell'organo di vista: diplopia, difetto visivo di campo, disordine di movimento di occhio, cateratta, danno corneale, aridità di sclera e cornea, subconjunctival emorragia, età ptosis, mydriasis, nystagmus, atrofia di nervo ottica, deterioramento visivo.

Dalla parte dell'organo di udienza ed equilibrio: mal di testa, sentendo la perdita.

Dal CVS: la palpitazione, tachycardia, extrasystole, il seno bradycardia, paroxysmal tachycardia, ha aumentato la pressione del sangue, le vene varicose.

Da parte del sistema respiratorio: tosse, affanno, rhinitis stagionale, apnea, iperventilazione dei polmoni, laryngospasm.

Da parte del sistema digestivo: nausea, vomito, edema della lingua, stitichezza, carie, odontogenic periostitis, ampliamento di ghiandola salivare, dispepsia, dysphagia, ruttare, esophageal ulcera, colite, enterocolitis, polyposis dei due punti, anorectal disordini, sanguinamento rettale.

Dal fegato e i condotti di bile: malattia di calcolo biliare, hepatomegaly.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: gli ecchymosis, hyperhidrosis, l'eruzione della pelle, il prurito, urticaria, contattano la dermatite, erythema nodosum, i noduli cutanei.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: arthralgia, dolore nella spina dorsale cervicale, mal di schiena, artrite, bursitis, atrofia dolorante, muscolare, osteoarthritis.

Dal sistema urinario: un impulso imperioso di urinare, pollakiuria, la ritenzione di urina, hematuria, nephrolithiasis.

Dai genitali e le ghiandole mammarie: amenorrhea, ampliamento del petto, disfunzione erettile, prolasso di organi pelvici, deviazione di parametri di laboratorio in calunnie dal canale cervicale, la violazione del ciclo mestruale, vulvovaginal disordini.

Infezioni: media di otite, bronchite, gastroenterite, inasprimento di malattie provocate da simplesso di Herpes, rhinitis, candidiasis vaginale, infiammazione di grasso sottocutaneo, furunculosis, pyelonephritis, herpes zoster.

Altro: reazioni immediatamente dopo iniezione *, asthenia, stanchezza, freddi, febbre, sanguinamento nasale, edema periferico, condizione di postumi di sbornia.

* Reazioni immediatamente dopo iniezione: reazioni locali - dolore, rossore, tumefazione, ascesso, ematoma, lipoatrophy, pelle necrosis; reazioni sistemiche - flussi caldi, dolore al petto, palpitazione, ansia, affanno, difficoltà inghiottente, alveari. Questi sintomi sono provvisori e limitati e non richiedono l'intervento speciale; possono anche cominciare parecchi mesi dopo l'iniziazione di terapia, il paziente può provare un o l'altro sintomo ogni tanto.

Interazione

L'interazione tra acetato glatiramer e altri farmaci non è stata adeguatamente studiata. Nessun interazione della droga è stata trovata, compreso uso simultaneo di acetato glatiramer con farmaci che sono usati per la cura di sclerosi multipla, incl. Con GCS (con uso combinato durante fino a 28 giorni). Molto raramente la frequenza di reazioni locali può aumentare.

La dosatura e amministrazione

SC.

Le iniezioni di 20 mg di CopaxoneŽ-Teva (1 siringa si è riempita d'iniezione per iniezione) una volta al giorno, preferibilmente nello stesso momento di giorno. Il trattamento è lungo. La decisione di interrompere la terapia deve esser presa dal medico generico essente presente.

Ogni siringa con CopaxoneŽ-Teva è per uso solo solo.

Raccomandazioni per pazienti sull'uso del farmaco

1. Garantisca che ha tutto di cui ha bisogno per l'iniezione: una siringa disponibile si è riempita di soluzione di KopaksonŽ-Teva, un contenitore per siringhe usate, un tampone di cottone si è inumidito con alcool.

2. Prima d'iniezione, rimuova la siringa disponibile dal contorno del pacco di contorno, togliendo la striscia protettiva di carta.

3. Ritiri la siringa con soluzione a temperatura di camera durante almeno 20 minuti.

4. Prima di applicare CopaxoneŽ-Teva, lavi le Sue mani completamente con sapone e acqua.

5. Ispezioni la soluzione accuratamente in una siringa. Alla presenza di particelle sospese o cambiamenti nel colore della soluzione, non deve esser usato.

6. Scelga un posto per iniezione. Aree possibili per iniezione: le braccia, i fianchi, le natiche, lo stomaco (circa 5 cm intorno all'ombelico). Non inietti in aree dolorose, decolorate, aree fatte diventare rosso di pelle o aree con sigilli e noduli. La scelta di un nuovo posto può ridurre il disagio e il dolore durante l'iniezione. Dentro ogni zona d'iniezione, c'è sufficiente camera per parecchie iniezioni. È consigliato compilare uno schema di siti d'iniezione e averlo con Lei. Per iniezioni nelle natiche e le mani, il paziente avrà bisogno dell'aiuto di altra persona.

7. Tolga il berretto protettivo dall'ago.

8. La predepurazione del sito d'iniezione con un cotone idrofilo è penetrata l'alcool, leggermente pieghi la pelle nella piega con il pollice e l'indice.

9. Con la perpendicolare di ago di siringa al sito d'iniezione, fori la pelle e, uniformemente premendo la siringa sul tuffatore, inserisca i suoi contenuti nel sito d'iniezione.

10. Rimuova l'ago trasferendo la perpendicolare di siringa al sito d'iniezione.

11. Metta la siringa in un contenitore per siringhe usate.

Se perde l'introduzione di CopaxoneŽ-Teva, deve iniettare immediatamente, appena che lo ricorda. Non amministri una dose doppia del farmaco. La prossima siringa con CopaxoneŽ-Teva deve esser usata solo dopo di 24 ore.

Overdose

I dati sull'overdose di CopaxoneŽ-Teva non sono disponibili. In caso di un'overdose, il monitoraggio attento e il trattamento sintomatico sono indicati.

Istruzioni speciali

All'inizio del trattamento di CopaxoneŽ-Teva, un neurologo e un dottore con esperienza nella direzione di sclerosi multipla devono esser controllati.

I pazienti devono esser informati dell'evento possibile di reazioni sfavorevoli, incl. Il sorgere immediatamente dopo l'iniezione di CopaxoneŽ-Teva. La maggior parte di questi sintomi sono brevi, spontaneamente risolti senza conseguenze. Se le reazioni sfavorevoli serie sviluppano, interrompono la terapia immediatamente e consultano il Suo dottore o chiamano un'ambulanza. La decisione di usare la terapia sintomatica è presa da un dottore.

Il dolore nel petto che succede immediatamente dopo iniezioni (vedi "Effetti collaterali"), di regola, è transitorio, dura durante parecchi minuti, non ha connessione con altri sintomi, passaggi da solo senza nessuna conseguenza clinica. Il meccanismo di sviluppo di questo sintomo è non chiaro.

Con uso a lungo termine (durante parecchi mesi) di CopaxoneŽ-Teva nei siti d'iniezione, il lipoatrophy può svilupparsi e in alcuni casi - necrosis della pelle. Per prevenire lo sviluppo di queste reazioni locali, è necessario raccomandare che il paziente rigorosamente osservi la successione di siti d'iniezione secondo uno schema in cui un cambiamento quotidiano obbligatorio nel sito per iniezione deve esser provvisto.

I pazienti con funzione renale deteriorata o malattia cardiovascolare devono essere sotto la supervisione di un medico generico.

Per il fatto che CopaxoneŽ-Teva è un farmaco immunomodulating e è usato nella cura di sclerosi multipla della malattia autoimmune, la sua applicazione può esser accompagnata da cambiamenti nelle funzioni del sistema immunitario, e perciò lo stato del sistema immunitario del paziente deve esser periodicamente controllato.

Se il paziente è incapace di immagazzinare di siringhe di CopaxoneŽ-Teva nel frigorifero, l'immagazzinamento a una temperatura di 15-25 ° C, ma non più di 1 mese, è permesso. Se le siringhe con il farmaco non furono usate durante un mese e il pacco di cella di contorno non fu aperto, allora queste siringhe devono esser immagazzinate nel frigorifero (2-8 ° C).

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Basato sui dati disponibili, non c'è necessità di precauzioni speciali per persone che guidano un veicolo o attrezzature complesse.

Forma di rilascio

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 20 mg / millilitro. In una siringa disponibile del tipo I incolore di vetro (Ph. Eur.) Con un pistone di plastica e un sigillante di gomma del pistone, con un ago fisso protetto da un berretto doppio che consiste di parti difficili di gomma ed esterne interne di plastica, 1 millilitro. 5 o 7 siringhe in un contorno squamous imballaggio di POLIVINILCLORURO. 4 o 6 pacchi di maglia di contorno in un fascio di cartone.

All'ingrosso imballaggio: 7 siringhe in POLIVINILCLORURO segnano il contorno di pacco. 24 quadrati di contorno in una scatola di cartone o 4 quadrati di contorno in un fascio di cartone senza etichetta, 6 cartoni in una scatola di cartone.

Nel caso d'imballaggio secondario nel territorio della Federazione Russa: 4 segnano il contorno di pacchi cellulari in un pacco di cartone per consumatore il cromo di subgruppi d'imballaggio o il surrogato del cromo secondo GOST 7933-89 o importato, approvato per uso nella Federazione Russa.

Fabbricante

1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., 18 Eli Hurwitz St, Indiana. Zoon, Kfar Saba 44102, l'Israele.

2. Farmaci di Ayvex Yukei, Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, il Regno Unito.

Il proprietario del certificato di registrazione: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., l'Israele.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Il POLIZIOTTO di SC INFblock 290914 MEDIA 700 280915

Condizioni d'immagazzinamento del farmaco CopaxoneŽ-Teva

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto del farmaco CopaxoneŽ-Teva

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.