Istruzione per uso: Copaxone 40

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione sottocutanea

Sostanza attiva: Glatirameri acetas

ATX

Acetato L03AX13 Glatiramer

Gruppo farmacologico:

Agente di Immunomodulating [Altro immunomodulators]

La classificazione (ICD-10) nosological

Sclerosi multipla di G35: Sclerosi Disseminata; Sclerosi multipla; sclerosi multipla periodica; sclerosi multipla secondaria e progressiva; Inasprimento di sclerosi multipla; forme miste di sclerosi multipla

Composizione

Soluzione per iniezioni di 1 millilitro

sostanza attiva: acetato di Glatiramer 40 mg

Sostanze ausiliari: mannitol - 40 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione leggermente opalescente da incolore a colore giallo chiaro.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Il meccanismo di azione di acetato glatiramer in pazienti con sclerosi multipla non è completamente capito. Si ritiene che l'acetato glatiramer modifica i processi immuni con ogni probabilità giocando un ruolo principale nel pathogenesis di sclerosi multipla. Questa ipotesi è confermata dai risultati di studi condotti per studiare il pathogenesis di encephalomyelitis allergico sperimentale (EAE). EAE è spesso usato come un modello sperimentale di sclerosi multipla. Gli studi condotti su animali e con la partecipazione di pazienti con sclerosi multipla hanno mostrato che l'amministrazione di acetato glatiramer causa l'induzione periferica e l'attivazione di soppressore specifico per l'acetato glatiramer T i linfociti.

Sclerosi multipla rimettente ricorrente. I risultati di uno studio controllato dal placebo di 12 mesi confermarono l'efficacia di CopaxoneŽ 40 a un dosaggio di 40 mg / il millilitro quando dato tre volte alla settimana per ridurre la frequenza di inasprimenti.

Conducendo la registrazione lo studio clinico, il criterio per inclusione di pazienti con sclerosi multipla rimettente la ricaduta fu almeno un inasprimento clinico documentato nei 12 mesi scorsi o 2 inasprimenti nei 24 mesi scorsi o un inasprimento nei 12-24 mesi scorsi con almeno uno Un contrasto di accumulazione di centro (Gd +) e si formò un'immagine mentale su immagini T1-weighted MRI durante i 12 mesi scorsi.

Lo scopo primario dello studio era quello di determinare il numero totale di inasprimenti inveterati. Lo scopo secondario è quello di determinare il numero cumulativo di nuovi / i focolai aumentati scoperti su immagini T2-weighted MRI e il numero cumulativo di focolai che accumulano il contrasto e immaginato su immagini T1-weighted nei 6i e 12esimi mesi dello studio.

Lo studio randomized 1404 pazienti in 2: 1 rapporto a un gruppo ha trattato CopaxoneŽ 40 a una dose di 40 mg / il millilitro (n = 943) o il placebo (n = 461), rispettivamente. Entrambi i gruppi sono stati comparabili in termini di caratteristiche demografiche iniziali, caratteristiche del corso di sclerosi multipla e parametri MRI. I pazienti ebbero una media di 2 inasprimenti della malattia durante 2 anni prima di schermatura.

Rispetto al gruppo di placebo, una riduzione statisticamente importante della frequenza di inasprimenti e il numero cumulativo di focolai in immagini T2-weighted e focolai che accumulano il contrasto su immagini T1-weighted fu osservata in pazienti trattò CopaxoneŽ 40 a una dose di 40 mg / il millilitro 3 volte alla settimana, Che corrisponde all'effetto terapeutico di CopaxoneŽ-Teva 20 mg / il millilitro con la sua amministrazione quotidiana.

Un'analisi relativa diretta di efficacia e una sicurezza del farmaco a una dose di 20 mg / il millilitro (con amministrazione quotidiana) e 40 mg / il millilitro (con un'amministrazione settimanale di 3 pieghe) non sono state effettuate in questo studio.

Durante questo studio di 12 mesi, non c'è stata prova dell'effetto del farmaco sull'avanzamento d'invalidità o la durata di inasprimenti. Attualmente, non ci sono dati sull'uso del farmaco in pazienti con sclerosi multipla primaria o secondaria e progressiva.

Pharmacokinetics

Gli studi su pharmacokinetics in pazienti non sono stati condotti.

In dati vitro, così come i dati limitati ottenuti con la partecipazione di volontari sani, mostra che con l'amministrazione sc, la sostanza attiva è rapidamente assorbita, con la maggior parte di esso disintegrandosi in piccoli frammenti nel tessuto sottocutaneo.

Dati di ricerca preclinici

I dati preclinici basati su studi di sicurezza farmacologici, tossicità di amministrazione ripetuta, tossicità riproduttiva, genotoxicity, o carcinogenicity non indicano la presenza di fattori sfavorevoli specifici per esseri umani all'infuori di quelli già inclusi nelle sezioni di questa descrizione della droga. In vista della mancanza di dati su pharmacokinetics, è impossibile determinare i limiti permissibili di concentrazione in esseri umani in confronto ad animali. In un piccolo numero di ratti e scimmie iniettate con il farmaco durante almeno 6 mesi, ci fu una deposizione di complessi immuni in glomeruli renale. In uno studio di 2 anni in ratti, non c'è stata deposizione di complessi immuni in glomeruli renale.

Gli animali sensibilizzati (le cavie e i topi) ebbero anaphylaxis dopo amministrazione del farmaco. La pertinenza di questo i dati a esseri umani è sconosciuta. L'effetto tossico nel sito d'iniezione dopo amministrazione ripetuta del farmaco all'animale è collegato a reazioni comuni.

Indizi di Copaxone 40

Sclerosi multipla rimettente ricorrente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad acetato glatiramer o mannitol;

gravidanza;

Bambini meno di 18 anni di età (efficacia e sicurezza non studiata).

Con prudenza: predisposizione allo sviluppo di reazioni allergiche; malattie cardiovascolari; funzione renale deteriorata.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

I dati sull'uso di CopaxoneŽ 40 durante gravidanza non sono disponibili, il rischio possibile di uso durante gravidanza non è istituito.

Gli studi di animale compiuti sono insufficienti per istituire l'effetto del farmaco su gravidanza, l'embrione / lo sviluppo fetale, il parto e lo sviluppo post-parto. CopaxoneŽ 40 è contraindicated durante gravidanza. Durante trattamento è necessario usare metodi affidabili di contraccezione.

Non si sa se l'acetato glatiramer è excreted in latte del seno, quindi se ha bisogno di usare CopaxoneŽ 40 durante lattazione, deve valutare il vantaggio aspettato di terapia per la madre e il rischio potenziale al bimbo.

Effetti collaterali

La maggior parte dati di sicurezza per CopaxoneŽ 40 sono stati accumulati usando CopaxoneŽ-Teva 20 mg / il millilitro come iniezioni quotidiane. Questa sezione presenta i dati accumulati durante il tempo di 4 prove cliniche controllate dal placebo per l'uso di CopaxoneŽ-Teva nella forma di iniezioni a una dose di 20 mg / il millilitro una volta al giorno e 1 studio controllato dal placebo sull'uso di CopaxoneŽ 40 Nella forma di iniezioni in una dose di 40 mg / il millilitro 3 volte alla settimana. CopaxoneŽ-Teva 20 mg / millilitro (applicato ogni giorno).

Le prove cliniche più frequenti di CopaxoneŽ-Teva sono state reazioni nel sito d'iniezione. Uno studio controllato dal placebo ha mostrato che la proporzione di pazienti che riferiscono di questi eventi sfavorevoli è stata almeno 1 volta al 70% per CopaxoneŽ-Teva e il 37% per placebo. Il più spesso, il rossore, il dolore, denso, il prurito, la tumefazione, l'infiammazione e l'ipersensibilità sono stati osservati.

Una reazione ha frequentato almeno uno o più sintomi (vasodilation, il dolore al petto, la dispnea, le palpitazioni cardiache o tachycardia) che si manifesta alcuni minuti dopo che l'iniezione è chiamata una reazione di postiniezione immediata. Almeno uno dei sintomi di questa reazione è stato osservato almeno una volta che nel 31% di pazienti ha trattato CopaxoneŽ-Teva, rispetto a del 13% di pazienti nel gruppo di placebo.

Tutte le reazioni indesiderabili il più frequentemente osservate in pazienti hanno trattato CopaxoneŽ-Teva rispetto al gruppo di placebo sono presentati sotto. Questi dati furono ottenuti da 4 giudizi doppi ciechi, controllati dal placebo che coinvolgono 512 pazienti che accolsero CopaxoneŽ-Teva in una base quotidiana e 509 pazienti che riceverono un placebo durante 36 mesi. Tre studi coinvolsero 269 pazienti con una diagnosi di sclerosi multipla rimettente la ricaduta che accolsero CopaxoneŽ-Teva ogni giorno durante 35 mesi e 271 pazienti dal gruppo di placebo. Nel 4o studio, 243 pazienti (il gruppo di CopaxoneŽ-Teva) parteciparono al primo episodio clinico della malattia, chi ebbe un alto rischio di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente inveterata e 238 pazienti che riceverono il placebo. La durata dello studio è stata 36 mesi.

La frequenza di reazioni non desiderate è classificata come segue: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, ma <1/10); Raramente (≥1 / 1000, ma <1/100): raramente (≥1 / 10000, ma <1/1000).

Infezioni e infestazioni: molto spesso - infezioni, influenza; Spesso - bronchite, gastroenterite, media di otite, simplesso di Herpes, rhinitis, periodontal ascesso, candidiasis vaginale *; Raramente - ascesso, infiammazione di grasso sottocutaneo, furunculosis, pyelonephritis, Herpes zoster.

Neoplasmi, compreso polipi e cisti: spesso - neoplasmi benigni della pelle, neoplasmi; Raramente - cancro della pelle.

Dal hemopoietic e i sistemi linfatici: spesso - lymphadenopathy *; Raramente - leukocytosis, leukopenia, lo splenomegaly, thrombocytopenia, cambia nella morfologia di linfociti.

Dal sistema immunitario: spesso - reazioni d'ipersensibilità.

Dal sistema endocrino: raramente - gozzo, hyperthyroidism.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: spesso - anoressia, aumento di peso *; l'intolleranza di alcool poco frequente, la gotta, hyperlipidemia, hypernatremia, ha diminuito il siero ferritin la concentrazione.

Disturbo mentale: molto spesso - ansia *, depressione; Spesso - nervosismo; Poco frequente - sogni insoliti, psicosi, euforia, allucinazioni, aggressività, mania, disordini di personalità, tentativi suicidi.

Dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; Spesso - perversione di gusto, ipertensione di muscoli, emicrania, disordini di discorso, svenire, tremore *; Raramente - sindrome di polso di tunnel, disordini cognitivi, convulsioni, dysgraphia, dislessia, dystonia, disordini di funzione motori, myoclonus, neuritis, neuromuscular blocco, nystagmus, paralisi, incl. Nervo di Fibular, stupore, difetto visivo di campo.

Da parte degli organi di vista: spesso - diplopia, ha deteriorato la vista *; Raramente - cateratta, danno corneale, aridità di sclera e cornea, emorragia nell'occhio, la palpebra ptosis, mydriasis, l'atrofia del nervo ottico.

Dagli organi di udienza ed equilibrio: spesso - udienza di deterioramento.

Dal CVS: molto spesso - vasodilation *; Spesso - un sentimento di palpitazioni *, tachycardia *; Raramente - extrasystole, seno bradycardia, paroxysmal tachycardia, vene varicose.

Dal sistema respiratorio: molto spesso - affanno *; Spesso - tosse, rhinitis stagionale; Raramente - apnea, sensazione di soffocamento, epistaxis, iperventilazione dei polmoni, laryngospasm, i disordini polmonari.

Dalla distesa digestiva: molto spesso - nausea *; Spesso - anorectal disordini, stitichezza, carie, dispepsia, dysphagia, incontinenza, vomitando *; Raramente - colite, enterocolitis, polyposis del crasso, la malattia di ulcera ruttante, peptica, periodontitis, il sanguinamento rettale, un aumento delle ghiandole salivari.

Dalla parte del fegato e i condotti di bile: spesso - la deviazione di fegato funzionano prove; Raramente - cholelithiasis, hepatomegaly.

Dalla pelle e il grasso sottocutaneo: molto spesso - eruzione della pelle *; Spesso - ecchymosis, hyperhidrosis, prurito della pelle, malattie della pelle *, urticaria; Raramente - angioedema, contatti la dermatite, erythema nodale, i noduli cutanei.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: molto spesso - arthralgia, mal di schiena *; Spesso - dolore nel collo; Raramente - artrite, bursitis, dolore nella parte, l'atrofia muscolare, osteoarthritis.

Dai reni e il sistema urinario: spesso - impulsi imperiosi, pollakiuria, ritenzione urinaria; Raramente - hematuria, nephrolithiasis, malattie di distesa urinarie, deviazioni dalla norma di urinalysis.

Gravidanza, postpartum e condizioni perinatali: poco frequente - aborto spontaneo.

Dai genitali e il petto: raramente - engorgement delle ghiandole mammarie, la disfunzione erettile, il prolasso di organi pelvici, priapism, malattie di prostata, interpretazione anormale in calunnie dal canale cervicale, la disfunzione dei testicoli, il sanguinamento vaginale, vulvovaginal disordini.

Altro: molto spesso - asthenia, dolore al petto *, reazioni nel sito d'iniezione *, **, dolore *; Spesso - si raffredda *, la tumefazione di faccia *, l'atrofia nel sito d'iniezione ***, le reazioni locali *, l'edema periferico, l'edema, la febbre; Raramente - ipotermia, reazione di postiniezione immediata, infiammazione, cisti, sindrome di postumi di sbornia, mucosal malattie, sindrome di postvaccinazione, necrosis nel sito d'iniezione.

* La probabilità di tali casi in pazienti che prendono CopaxoneŽ-Teva è più di 2% (> 2/100) rispetto a del gruppo di placebo. Una reazione indesiderata senza "*" il segno indica una differenza di meno che o uguale al 2%.

** "Le reazioni nel sito d'iniezione (MMR)" (i vari tipi) includono qualsiasi evento indesiderabile che succede nel sito d'iniezione, ad eccezione di atrofia e necrosis, che sono dati separatamente.

*** Si riferisce a lipoatrophy localizzato nel sito d'iniezione.

Durante le 4e prove cliniche, indicate sopra, dopo la fase controllata dal placebo, una fase aperta dello studio ha seguito, durando 5 anni. Durante questo studio, nessun cambiamento nel profilo di sicurezza prima stabilito di CopaxoneŽ-Teva è stato scoperto.

In pazienti con sclerosi multipla che hanno accolto CopaxoneŽ-Teva durante prove cliniche incontrollate, e anche durante postmarketing di uso, raro (≥1 / 10000, ma <1/1000) i casi di reazioni anaphylactoid sono stati registrati.

CopaxoneŽ 40 a un dosaggio di 40 mg / il millilitro (si rivolse 3 volte alla settimana). In uno studio doppio cieco, controllato dal placebo che è durato 12 mesi, la sicurezza di CopaxoneŽ 40 è stata valutata in 943 pazienti con una diagnosi di sclerosi multipla rimettente la ricaduta rispetto a di un gruppo di placebo di 461 pazienti.

In generale, in pazienti che hanno ricevuto tempi di CopaxoneŽ 40 3 una settimana, le reazioni sfavorevoli nel sito d'iniezione sono state lo stesso come quelli osservati con l'amministrazione quotidiana di CopaxoneŽ-Teva 20 mg / il millilitro.

Soprattutto, RMI e reazioni di postiniezione immediate (NPII) con l'amministrazione di tempi di CopaxoneŽ 40 3 una settimana furono meno frequenti che con le iniezioni quotidiane di CopaxoneŽ-Teva (35.5 rispetto a del 70% per RMI e 7.8 Rispetto a del 31% per l'IRPP, rispettivamente).

Nel 36% di pazienti con Copaxone Ž 40, rispetto a del 5% di pazienti, prendendo il placebo, ci sono stati PMI. Nel 8% di pazienti che hanno ricevuto Copaxone Ž 40, rispetto a del 2% di pazienti che prendono il placebo, NPII è stato identificato.

In questo caso, parecchie reazioni indesiderabili specifiche sono state annotate:

- la reazione di anaphylactic è stata osservata in pazienti con sclerosi multipla che hanno accolto CopaxoneŽ-Teva 20 mg / il millilitro per prove cliniche incontrollate, e anche per postvendere l'esperienza al mercato in casi rari (≥1 / 10000, ma <1/1000). In pazienti che prendono Copaxone Ž 40, c'è stato 0.3% di casi (raramente: ≥1 / 1000, ma <1/100);

- nessun caso di necrosis nel sito d'iniezione è stato identificato;

- Il 2,1% di pazienti che hanno ricevuto CopaxoneŽ 40 (spesso: ≥1 / 100, ma <1/10), ebbe il rossore della pelle e il dolore nelle estremità che non furono scoperte nel caso di CopaxoneŽ-Teva 20 mg / il Millilitro:

- in un paziente (il 0.1%) chi ha ricevuto CopaxoneŽ 40 (raramente: ≥1 / 1000, ma <1/100), il danno di fegato indotto dal farmaco e l'epatite tossica sono stati osservati, che sono stati anche rari in pazienti con sclerosi multipla, Che hanno preso il farmaco CopaxoneŽ-Teva 20 mg / il millilitro durante postmarketing di sorveglianza.

Interazione

L'interazione tra CopaxoneŽ 40 e altre medicazioni non è stata valutata separatamente. Non ci sono dati sull'interazione con beta d'interferone.

C'è stato un aumento dell'incidenza di reazioni nel sito d'iniezione con amministrazione simultanea di CopaxoneŽ 40 con GCS.

In in studio di vitro, è stato suggerito che l'acetato glatiramer avesse un alto livello di legare con proteine del plasma e non è stato spostato dall'associazione con proteine del plasma sole, né da phenytoin o carbamazepine. Tuttavia, poiché CopaxoneŽ 40 ha un effetto potenziale su sostanze leganti la proteina, è necessario controllare il suo uso simultaneo con altri farmaci.

La dosatura e amministrazione

SC, 40 mg di CopaxoneŽ 40 (un iniettato con una soluzione per siringa) 3 volte alla settimana, l'intervallo minimo tra iniezioni è 48 ore. Il farmaco non è per amministrazione endovenosa o IM.

Attualmente, non ci sono dati sulla durata di trattamento. La decisione sull'appuntamento di un corso lungo di trattamento deve esser presa dal medico generico essente presente in ogni caso specifico.

I pazienti sono incoraggiati a sottoporsi a formazione di autoiniezione. La prima iniezione (e anche 30 minuti dopo esso) deve essere sotto la supervisione di uno specialista qualificato. Per ridurre il rischio d'irritazione o dolore nell'area d'iniezione, è necessario cambiare l'iniezione zonizzano ogni volta.

Ogni siringa con CopaxoneŽ 40 è per uso solo solo.

Raccomandazioni per pazienti sull'uso del farmaco

1. Si assicuri che il paziente ha tutto necessario per iniezione: una siringa disponibile si è riempita di soluzione per CopaxoneŽ 40, un contenitore per siringhe usate, un tampone di cottone inumidito con alcool.

2. Prima d'iniezione, rimuova la siringa disponibile dal contorno del pacco di contorno, togliendo la striscia protettiva di carta.

3. Ritiri la siringa con soluzione a temperatura di camera durante almeno 20 minuti.

4. Prima di applicare CopaxoneŽ 40, lavi le Sue mani completamente con sapone e acqua.

5. Ispezioni la soluzione accuratamente in una siringa. Alla presenza di particelle sospese o cambiamenti nel colore della soluzione, non deve esser usato.

6. Scelga un posto per iniezione.

Le zone possibili per iniezioni indipendenti sono indicate in Fico. 1: le braccia, i fianchi, le natiche, l'addome (circa 5 cm intorno all'ombelico). Non inietti in aree dolorose, decolorate, aree fatte diventare rosso di pelle o aree con sigilli e noduli. Dentro ogni zona d'iniezione, c'è sufficiente camera per parecchie iniezioni. È consigliato compilare uno schema di siti d'iniezione e averlo con Lei. Per iniezioni sulle natiche e le mani, il paziente può avere bisogno dell'aiuto di altra persona.

La figura 1. Posizione di schema di siti d'iniezione

7. Tolga il berretto protettivo dall'ago.

8. Preliminarmente trattando il sito d'iniezione con un cotone idrofilo inzuppato con soluzione per alcool, leggermente pieghi la pelle nella piega con il pollice e l'indice (il Film 2).

Figura 2.

9. Con l'ago della perpendicolare di siringa al sito d'iniezione (il Film 3), fori la pelle e uniformemente spinga la siringa sul tuffatore, inserisca i suoi contenuti nel sito d'iniezione.

Figura 3.

10. Rimuova l'ago trasferendo la perpendicolare di siringa al sito d'iniezione.

11. Metta la siringa in un contenitore per siringhe usate.

Se il paziente ha dimenticato di inserire CopaxoneŽ 40, un'iniezione deve esser data immediatamente, appena che il paziente ricorda questo. Non amministri una dose doppia del farmaco.

Gruppi pazienti speciali

Bambini. Il farmaco non è raccomandato per uso in pazienti meno di 18 anni di età, perché gli studi clinici in queste fasce d'età non sono stati condotti.

Età anziana. L'efficacia e la sicurezza del farmaco negli anziani non sono state studiate.

Funzione renale deteriorata. L'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con insufficienza renale non sono state studiate.

Overdose

Parecchie relazioni di overdose sono state ricevute (fino a 300 mg di acetato glatiramer). Non è stata osservata nessuna reazione sfavorevole, all'infuori di quelli elencati nella sezione "di Effetti collaterali".

In caso di un'overdose, un'osservazione attenta, il trattamento sintomatico e di aiuto è indicato.

Istruzioni speciali

L'inizio di trattamento Copaxone Ž 40 deve esser effettuato sotto la supervisione di un neurologo e un dottore con esperienza nella cura di sclerosi multipla. Il farmaco non è indicato per la cura di sclerosi multipla progressiva primaria o secondaria.

I pazienti devono esser informati dell'evento possibile di reazioni sfavorevoli, incl. Il sorgere direttamente dopo l'iniezione di CopaxoneŽ 40. La maggior parte di questi sintomi sono brevi, spontaneamente risolti senza conseguenze. Se le reazioni sfavorevoli serie sviluppano, interrompono la terapia immediatamente e consultano il Suo dottore o chiamano un'ambulanza. La decisione di usare la terapia sintomatica è presa da un dottore.

Non c'è prova che i gruppi certi di pazienti corrono il rischio più di tali reazioni. Comunque, i pazienti con malattia cardiovascolare devono esser controllati nel corso del periodo di trattamento.

Sono stati identificati parecchi casi di sequestri e / o anaphylactoid o reazioni allergiche. Le reazioni serie d'ipersensibilità (bronchospasm, anaphylactic la reazione o urticaria) possono anche raramente succedere. In caso di reazioni severe, il trattamento adatto deve esser prescritto e il farmaco deve esser ritirato. Nel siero di pazienti, gli anticorpi ad acetato glatiramer sono stati scoperti. Dopo il corso di trattamento con una durata media di 3-4 mesi, la loro concentrazione massimale fu registrata, che successivamente diminuì e si stabilizzò a un livello poco al di sopra della linea di base.

Non c'è prova che gli anticorpi ad acetato glatiramer hanno un effetto di neutralizzazione o intaccano l'efficacia clinica del farmaco.

In pazienti con insufficienza renale, la funzione renale deve esser controllata, sebbene non ci sia prova conclusiva che la deposizione di complessi immuni ha un effetto su filtrazione glomerular.

Se il paziente è incapace di immagazzinare di siringhe di CopaxoneŽ 40 in un frigorifero, un immagazzinamento a una temperatura di 15-25 ° C, ma non più di 1 mese, è permesso. Se le siringhe con il farmaco non furono usate durante un mese e il pacco di cella di contorno non fu aperto, allora queste siringhe devono esser immagazzinate nel frigorifero (2-8 ° C).

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi. Gli studi per studiare l'effetto sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi non sono stati condotti.

Forma di rilascio

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 40 mg / millilitro. Per 1 millilitro della soluzione della droga in una siringa disponibile fatta del tipo I incolore di vetro (Pharm ebraico.) Con un pistone di plastica e un sigillante di gomma del pistone, con un ago fisso protetto da un berretto doppio che consiste di parti difficili di gomma ed esterne interne di plastica.

3 siringhe in un imballaggio di contenitore di plastica di contorno di POLIVINILCLORURO; 4 quadrati di contorno sono messi in una scatola di cartone.

Fabbricante

1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. 18, Eli Hurwitz, S., Indiana. Zoon., Kfar Saba, 44102. L'Israele.

2. Farmaci di Ivex YuKey, Aston Lane North, valle di Casa Bianca Estayt industriale, Preston Brook, Runcorn, Cheshire. WA7 3FA, il Regno Unito.

L'entità legale nel cui nome il RU è emesso: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., l'Israele.

Le richieste di consumatori devono esser mandate all'indirizzo: Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Copaxone 40 della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Copaxone 40 della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.