Istruzione per uso: L'epatite B recombinant (rDNA)

Forma di dosaggio: Sospensione per iniezione intramuscolare

Sostanza attiva: annuncio pubblicitario di Vaccinum prophylaxim epatite epidemicae B

ATX

Epatite di J07BC01 B virus inactivated intero

Gruppo farmacologico:

Vaccini, sieri, phages e toxoids

Composizione e forma di rilascio

Sospensione per amministrazione intramuscolare (per bambini e adolescenti meno di 19 anni) 1 dose (0.5 millilitri)

Antigene superficiale purificato di epatite B virus 10 μg

Idrossido di alluminio (Al +++) 0.25-0.4 mg

Thiomersal 0.025 mg

In bottiglie di vetro (il tipo 1, USP) o ampolle di vetro di 0.5 millilitri (1 dose infantile) o 5 millilitri (10 dosi da bambini) o 10 millilitri (20 dosi da bambini); In una scatola di cartone 10, 25 e 50 bottiglie o 50 ampolle.

Sospensione per amministrazione intramuscolare (per adulti all'età di 19 anni) 1 dose (1 millilitro)

Epatite purificata B antigene di superficie di virus 20 μg

Idrossido di alluminio (Al +++) 0.5-0.8 mg

Thiomersal 0.05 mg

In bottiglie di vetro (il tipo 1, USP) o ampolle di vetro di 1 millilitro (1 dose adulta) o 5 millilitri (5 dosi adulte) o 10 millilitri (10 dosi adulte); In una scatola di cartone 10, 25 e 50 bottiglie o 50 ampolle.

La dosatura e amministrazione

IM, adulti, bambini maggiori e adolescenti - nel muscolo deltoide;

Neonati e bambini - in superficie laterale anterolateral della coscia.

In nessun caso debba il vaccino esser amministrato IV.

Devono dare ai pazienti con thrombocytopenia e l'emofilia il vaccino sc.

Prima di uso, la fiala o l'ampolla con il vaccino devono esser scosse diverse volte finché una sospensione omogenea non è ottenuta. La procedura di vaccinazione deve esser effettuata con attaccamento severo a regole asettiche e antisettiche. Il farmaco dalla fiala di multidose aperta deve esser usato tra un giorno.

Una dose sola di vaccino per bambini e adolescenti di età inferiore a 19 è 0.5 millilitri (10 μg HBsAg);

Per adulti a partire da 19 anni - 1 millilitro (20 mcg HBsAg);

Per pazienti hemodialysis, 2 millilitri (40 μg HBsAg).

Il vaccino può esser amministrato concomitantly (durante lo stesso giorno) con i vaccini del Calendario d'Immunizzazione Nazionale, ad eccezione di BCG, così come il vaccino di febbre giallo. In questo caso, i vaccini devono esser iniettati in posti diversi con siringhe diverse.

Programma d'immunizzazione

Per portare a termine il livello ottimale di protezione contro epatite B, le iniezioni di IM sono necessarie secondo gli schemi seguenti:

Vaccinazione di bambini nel calendario Nazionale di vaccinazioni preventive

I neonati sono vaccinati tre volte secondo lo schema: 0-1-6 mesi. La prima iniezione del vaccino è durante il compleanno del bambino. Per neonati le cui madri sono corrieri di epatite B il virus, un programma di vaccinazione di 0-1-2-12 mesi è raccomandato. Contemporaneamente con la prima inoculazione, un immunoglobulin contro epatite B può esser iniettato in / in altra coscia.

I bambini, gli adolescenti e gli adulti non prima vaccinati contro epatite B sono vaccinati secondo il modello seguente: 0-1-6 mesi.

Accelerato

In casi di emergenza, la vaccinazione accelerata è effettuata secondo lo schema:

1a dose: durante il giorno scelto;

2a dose: 1 mese dopo la prima dose;

3a dose: 2 mesi dopo la prima dose;

4a dose: 12 mesi dopo la prima dose.

Una tale vaccinazione ha come conseguenza uno sviluppo rapido di protezione contro epatite B, ma l'anticorpo ride nervosamente può essere a un livello più basso di livelli di vaccino che con immunizzazione standard.

Vaccinazione di Hemodialysis

I pazienti che si sottopongono hemodialysis sono raccomandati un dosaggio supplementare indicato sotto:

1a dose 40 μg (2 millilitri): durante il giorno scelto;

2a dose 40 mcg (2 millilitri): 30 giorni dopo la 1a dose;

3a dose 40 mcg (2 millilitri): 60 giorni dopo la 1a dose;

La 4a dose di 40 mcg (2 millilitri): 180 giorni dopo la 1a dose.

Vaccinazione con contatto stabilito o sospettato con l'epatite B virus

Quando esposto a un materiale infettato dall'epatite B il virus (eg un ago ha contaminato l'ago), la prima dose di epatite B il vaccino deve esser amministrata concomitantly con immunoglobulin contro epatite B (le iniezioni a posizioni diverse). Le vaccinazioni ulteriori sono raccomandate per immunizzazione accelerata.

Rivaccinazione

Con immunizzazione primaria a 0, 1, 6 mesi, una seconda vaccinazione può essere necessaria 5 anni dopo il corso iniziale.

Per immunizzazione primaria a 0, 1, 2 mesi, una seconda immunizzazione è raccomandata dopo 12 mesi dopo la prima dose. La prossima vaccinazione può essere necessaria dopo di 8 anni.

Misure di precauzione

Non può entrare IV o IV. La prudenza deve esser esercitata in fallimento cardiopolmonare e in pazienti ad alto rischio di effetti sfavorevoli in sviluppo di una reazione febbrile o sistemica. Nel caso d'infezione acuta grave, è consigliabile posporre la vaccinazione, eccetto in situazioni dove il ritardo è un gran pericolo. Sullo sfondo d'immunodeficienza e l'appuntamento di terapia immunosuppressive richiede una dose più alta di vaccino.

Condizioni d'immagazzinamento del farmaco L'epatite B recombinant (rDNA)

A una temperatura di 2-8 ° C. A breve scadenza (non più di 72 ore) il trasporto a una temperatura di 9 a 20 ° C è permesso.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto del farmaco L'epatite B recombinant (rDNA)

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.