Istruzione per uso: Saizen

Il codice H01AC01 di ATX Somatropin

Sostanza attiva: Somatropin

Gruppo farmacologico

Ormone di crescita [Ormoni del hypothalamus, la ghiandola pituitaria, gonadotropins e i loro antagonisti]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Iperfunzione di E22 della ghiandola pituitaria

Disfunzione di secrezione di ormone di crescita, secrezione di Hyper del lobo anteriore della ghiandola pituitaria

Crescita Bassa di E34.3 [dwarfism], non altrove classificato

Il ritardo di crescita, il ritardo di Crescita in bambini, Dwarfism, Nanism hypophyseal, ormone di crescita endogeno Inadeguato, Insufficienza di Ormone di Crescita, Nanism Pituitario, altezza Bassa, disordine di Crescita, Disturbo del processo di crescita, la Ghiandola pituitaria dwarfism, lo Scombussolamento di secrezione di ormone endogena con ritardo di crescita, disordini di Crescita, Naniz sproporzionato, Nanism ha frequentato fattori esterni

Composizione

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea 1 fiala.

sostanza attiva:

Somatropine 8 mg *

Sostanze ausiliari: saccarosio; acido fosforico; idrossido di Sodio

La cartuccia solvente contiene 1.37 millilitri di una soluzione del 0.3% di metacresol in acqua per iniezione

Dopo aver mescolato i contenuti della fiala con il solvente, una soluzione per iniezione confezionata è ottenuta, 1 millilitro di cui contiene 5.83 mg di somatropin

* 1 mg corrisponde a 3 IU

All'inizio ^

Descrizione di forma di dosaggio

Polvere di Lyophilized o massa porosa di colore bianco o quasi bianco.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - somatotropic.

Pharmacodynamics

SizenŽ è un ormone di crescita umano recombinant ottenuto da ingegneria genetica usando una linea di cella mammifera. Identico nella sua composizione e azione alla crescita di essere umano di ormone pituitaria - somatropin (catena sola polypeptide, consistendo di 191 residui di amminoacido).

Ha l'anabolico e le proprietà anti-catabolic, intaccando non solo la crescita, ma anche i processi metabolici.

Influenzando l'epiphysis delle ossa tubolari, stimola la crescita delle ossa dello scheletro.

Regola il metabolismo di proteina, stimola il trasporto di amminoacidi in sintesi di proteina e la cella.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics in dosi che non superano 8 IU (2.67 mg) è lineare, a dosi più alte la linearità è rotta senza qualsiasi manifestazione clinica. bioavailability assoluto con n / k l'introduzione è il 70-90%. Cmax nel sangue è osservato dopo di 4 ore e ritorni al livello 24 iniziale le ore dopo l'amministrazione. L'effetto di cumulation non è osservato.

Dopo IV introduzione, Vd è 7 l / il kg, l'autorizzazione totale è 15 l / h.

Metabolized nel rene e il fegato.

È excreted con bile. T1 / 2 è 2-4 ore.

Indizi

Ritardo di crescita in bambini a causa d'insufficienza di ormone di crescita;

Ritardo di crescita in ragazze con gonadal dysgenesis (Sindrome di Shereshevsky-tornitore);

Ritardo di crescita in bambini nel periodo prepubertal a causa d'insufficienza renale cronica;

Ritardo di crescita in bambini fino a 4 anni di età e più vecchio con una storia di ritardo di crescita intrauterino;

Insufficienza di ormone di crescita congenita o acquisita inveterata in adulti (come una terapia di sostituto).

Controindicazioni

La sensibilità aumentata a somatropin e / o a qualsiasi altro componente della preparazione o al metacresol contenuta nel solvente;

I segni di neoplasma maligno attivo (la terapia di antitumore deve esser completata prima di trattamento con somatropin);

Gravidanza e il periodo di allattamento al seno.

Con prudenza: diabete, ipertensione intracranica, hypothyroidism.

gravidanza e lattazione

Al momento, ci sono dati insufficienti sulla sicurezza dell'uso di ormone di crescita durante gravidanza, e perciò non è consigliato usare SaizenŽ durante questo periodo.

C'è prova della secrezione possibile di somatropin con latte del seno. Se ha bisogno di usare SizenŽ durante allattamento al seno, l'allattamento al seno deve esser interrotto.

Effetti collaterali

Come altre medicazioni di SizenŽ, può avere effetti collaterali, ma la maggior parte pazienti tollerano il farmaco bene.

Nel processo di terapia in alcuni casi, ci possono essere reazioni locali nel campo d'iniezione: dolorante, hyperemia, tumefazione, pruritus.

Molto raramente, alcuni pazienti possono avere anticorpi a somatropin.

È raro prendere l'ipertensione intracranica benigna (il mal di testa grave, la nausea, vomitando).

Epiphysis della testa del femore può esser osservato.

I pazienti adulti con terapia di sostituzione di ormone ebbero la ritenzione fluida nel 10% di casi con sviluppo di edema periferico, dolore comune, dolore muscolare e paresthesia, che apparì all'inizio di trattamento e di solito è scomparso durante trattamento.

In pazienti adulti con insufficienza di ormone di crescita, che è stata diagnosticata in infanzia, meno effetti collaterali sono osservati rispetto a quelli che hanno un'insufficienza di ormone di crescita in età adulta.

Attenzione! Gli effetti collaterali seguenti sono stati descritti nella letteratura con l'uso di somatropin, comunque, fino a oggi, non sono stati osservati con SaizenŽ: la debolezza, la stanchezza, gynecomastia, la tumefazione di disco ottica (di solito visto durante le 8 prime settimane di trattamento, Pazienti con sindrome di Shereshevsky-tornitore), la pancreatite (il dolore addominale, la nausea, il vomito), i media di otite e l'udienza di deterioramento (in pazienti con sindrome di Shereshevsky-tornitore), subluxation del fianco in bambini (la claudicazione, il dolore nella coscia e il ginocchio), leukemoid s la reazione, accelerando la crescita di nevo preesistente (la malignità possibile) l'avanzamento di scoliosis (in pazienti con crescita eccessiva), hanno innalzato livelli di fosfato inorganico nel sangue, l'ormone di paratiroide e l'attività di fosfatasi alcalina.

Reazioni allergiche: eruzione della pelle, prudendo.

Se questi o qualche altro effetto indesiderabile succedono, con certezza informeranno il dottore.

Interazione

Attualmente, i farmaci che sono incompatibili con SaizenŽ non sono conosciuti. L'applicazione simultanea di GCS può sopprimere la crescita e così inibire l'effetto di crescita di Sizen. L'efficacia del farmaco (in merito a crescita finale) può anche essere sotto l'influenza di terapia di fatto concomitante con altri ormoni, per esempio gonadotropin, steroidi anabolici, estrogeni e ormoni di tiroide.

La dosatura e amministrazione

Il trattamento deve avere luogo in condizioni di monitoraggio sistematico da un dottore che ha l'esperienza sufficiente in diagnostica e curare pazienti con insufficienza di ormone di crescita o con sindrome di Shereshevsky-tornitore.

La preparazione SizenŽ in un dosaggio di 8 mg (24 IU) è intesa per amministrazione sottocutanea ripetuta.

Il programma di dosatura è determinato dal dottore singolarmente per ogni paziente, prendendo l'area di superficie del corpo in considerazione del paziente (PPT) e il peso del corpo (il MT).

SaizenŽ è raccomandato per amministrazione di sera. Secondo gli indizi, gli schemi seguenti sono raccomandati:

Bambini

Ritardo di crescita causato da un'insufficienza di secrezione di ormone di crescita: 0.7-1 mg / m2 PPT per giorno o 0.025-0.035 mg / kg per giorno sottocutaneamente.

Disordine di crescita in ragazze con gonadal dysgenesis (Sindrome di Shereshevsky-tornitore): 1.4 mg / m2 di PPT per giorno o 0.045-0.05 mg / kg per giorno sottocutaneamente.

Se una ragazza contemporaneamente prende steroidi anabolici non-androgenic, l'intensità di crescita può esser aumentata.

Ritardo di crescita in bambini nel periodo prepubescente, causato da insufficienza renale cronica: 1.4 mg / m2 di PPT per giorno o 0.045-0.05 mg / kg per giorno sottocutaneamente.

Ritardo di crescita in bambini dall'età di 4 anni e più vecchio con ritardo di crescita intrauterino in storia: 1 mg / m2 di PPT per giorno o 0.035 mg / kg per giorno sottocutaneamente.

Il trattamento è interrotto dopo che la crescita del paziente arriva a valori che corrispondono alla crescita di una persona adulta o dopo che le zone di crescita epiphyseal sono infettate.

Adulti

Il trattamento è consigliato di cominciare con una dose bassa di 0.15-0.3 mg al giorno sottocutaneamente. La dose deve esser aumentata rigorosamente sotto la supervisione del dottore.

La dose finale raccomandata di solito non supera 1 mg al giorno. In generale, le piccole dosi sono efficaci. In pazienti anziani, la dose deve esser ridotta.

Istruzioni per pazienti sulla preparazione e l'uso del farmaco

La soluzione per iniezione è preparata usando una preparazione (la questione secca in una fiala) e il solvente bacteriostatic attaccato che contiene una soluzione del 0.3% di metacresol in acqua per iniezione usando il Clic. La soluzione preparata, intesa per iniezione sottocutanea, deve essere chiara e priva di di particelle visibili. L'uso di una soluzione che contiene particelle visibili per iniezioni non è permesso. La soluzione preparata contiene 8 mg di preparazione di SizenŽ (5.83 mg / il millilitro).

I pazienti devono ricevere istruzioni dettagliate per come in modo conveniente compiere la procedura per diluizione del farmaco. Deve accuratamente leggere le istruzioni per usare il Clic.

I bambini devono preparare la soluzione sotto la guida di adulti.

Se ci sono domande riguardo alla preparazione della soluzione, deve consultare un dottore, un'infermiera o un farmacista.

1. Deve esser garantito che il dispositivo per la preparazione della soluzione per Clic è raccolto, chieda per la presenza della fiala di SaizenŽ, una cannula transitoria sterile e una cartuccia solvente.

2. Controlli la presenza e l'integrità del controllo i segni visibili sul Clic e Cap. Se sono rotti, non usi il dispositivo, deve esser restituito al farmacista o il dottore.

3. Prepari una superficie ripulire e una diffusione su tutto questo che è tenuta a preparare una soluzione a iniezione.

4. Lavi mani con sapone e acqua.

Come preparare una soluzione del farmaco?

Un inserto colorato con disegni che illustrano la procedura per preparare la soluzione usando il dispositivo Click.izi è incassato nel pacco.

1. Metta il dispositivo per mescolanza. Faccia clic verticalmente su una superficie piatta con la fiala giù e il berretto su.

2. Stiri il berretto completamente in (l'attenzione: il controllo segno visibile sul Clic. Sarà adesso rotto).

3. Giri il berretto lentamente in senso orario finché l'indicatore verde non si trasferisce alla finestra verticale.

4. Continui lentamente di premere sul berretto finché tutto il solvente non è passato dalla cartuccia alla fiala (l'attenzione: il controllo il segno visibile sul berretto sarà adesso rotto). È molto importante stirare il berretto lentamente a prevenire la formazione di bolle. Deve esser garantito che tutto il solvente è passato nella fiala.

5. Dissolva la polvere nel solvente con movimenti circolari gentili. Permetta alla soluzione di stare finché la polvere completamente non dissolve. Attenzione: è vietato bruscamente tremare. La schiuma o le bolle possono formarsi.

6. Dia un buffetto al Clic. (Turare). Lentamente tiri giù il berretto all'arresto e poi tiri lentamente finché la soluzione completamente non arretra nella cartuccia.

Si assicuri che non più di 1-2 gocce di soluzione rimangono nella fiala. Se più di 1-2 gocce di soluzione rimangono nella fiala, lentamente respingono il berretto su finché la soluzione non ritorna nella fiala e lo scuota leggermente. Allora tolga la soluzione della cartuccia come descritto sopra.

Se entra nella cartuccia aerea, deve esser tolto lentamente stirando il berretto.

Prudenza: Per impedire l'aria a entrare nella cartuccia, realizzi il berretto lentamente.

7. Tenendo il Clic nella posizione con la bottiglia su, sviti il berretto e lo tolga. Tenendo il Clic nella stessa posizione, rimuova la cartuccia dalla soluzione preparata da Clic.

8. Accuratamente rimuova l'etichetta esterna dalla cartuccia.

Scriva la data di preparazione della soluzione sull'etichetta interna della cartuccia.

Ricicli il Clic in conformità con regole accettate.

La cartuccia che contiene la soluzione per SaizenŽ preparata è pronta per l'uso con iniettori che iniettano il farmaco. Gli iniettori sono forniti separatamente e un'istruzione separata gli è attaccata.

Le iniezioni devono esser fatte in parti diverse del corpo. Non amministri la medicazione a posti dove gonfiandosi, i nodi stretti, le ammaccature, o il dolore è successo; Tutti i sintomi devono esser riferiti a un dottore o altro fornitore di assistenza sanitaria.

La pelle nel sito d'iniezione può esser lavata con sapone e acqua.

Che fare se una dose è persa o una grande dose è amministrata?

Se una dose è persa o una quantità eccessiva di SaizenŽ è amministrata, il paziente deve esser informato di questo al dottore, poiché i cambiamenti minori nella dose raccomandata possono essere tenuti a compensare del disordine. L'amministrazione di una dose aumentata avrà come conseguenza un cambiamento nel livello di glucosio nel sangue del paziente, mentre il paziente può provare il tremito e il capogiro. Se prende una dose aumentata durante un periodo di tempo certo, questo causerà la crescita eccessiva di ossa, principalmente le ossa delle mani, i piedi e la mascella.

Overdose

Sintomi: non Ci sono relazioni di casi di overdose acuti. Tuttavia, l'uso di una dose che supera la dose raccomandata può condurre a ipoglicemia. Con overdose prolungata, segni e caratteristica di sintomi di ormone di crescita in eccesso - la crescita attiva di tessuto di osso, particolarmente delle mani, i piedi e la mascella, così come lo sviluppo di hypothyroidism, una diminuzione in cortisol nel sangue può apparire.

Trattamento: ritiro del farmaco, terapia sintomatica.

istruzioni speciali

Il trattamento con SaizenŽ deve esser effettuato sotto la supervisione costante di un dottore che ha l'esperienza in diagnostica e curare pazienti con insufficienza di ormone di crescita. Poco dopo dopo l'amministrazione di SizenŽ, una diminuzione nella concentrazione di glucosio nel sangue può essere possibile, che può esser accompagnato da un tremore breve o un capogiro.

Durante le 2-4 ore seguenti la concentrazione di glucosio nel sangue può aumentare. Poiché il trattamento con ormone di crescita può causare una violazione di tolleranza di glucosio, è necessario regolarmente controllare livelli di glucosio di sangue. Se il paziente soffre di diabete mellitus o ha una predisposizione genetica a questa malattia, la supervisione medica attenta è necessaria nel corso di trattamento di Saizen e, in caso di necessità, la correzione di terapia di diabete.

Durante trattamento con SizenŽ, il hypothyroidism può svilupparsi. Durante l'appuntamento di SizenŽ, gli esami di ghiandola tiroidea funzionali devono esser compiuti periodicamente. Con lo sviluppo di hypothyroidism nel corso di trattamento con ormone di crescita, la terapia di sostituzione con farmaci di ormone di tiroide deve esser prescritta.

Se il bambino ebbe un tumore cerebrale nel passato, è necessario regolarmente chiedere per una ricaduta. Al momento, non c'è prova di una probabilità aumentata di ripetizione di neoplasmi in disparte di trattamento di Saizen. Alcuni bambini con insufficienza di ormone di crescita hanno preso la leucemia (senza badare a se hanno ricevuto l'ormone di crescita o non), cioè Con questa malattia c'è un rischio aumentato di leucemia sviluppante rispetto a di bambini senza insufficienza di ormone di crescita.

Il rapporto causale di trattamento di ormone di crescita con queste manifestazioni non è istituito.

Se il mal di testa grave o ricadente, il deterioramento visivo, la nausea e / o il vomito succedono durante il periodo di trattamento, l'esame del fundus (fundoscopy) deve esser compiuto per scoprire l'edema del disco di nervo ottico. Confermando l'edema, dovrebbe assumere la presenza d'ipertensione intracranica benigna. In questo caso, è necessario fermare il trattamento con ormone di crescita, poco dopo può esser ripreso. Se i sintomi ripetuti d'ipertensione intracranica succedono, il trattamento con SaizenŽ deve esser interrotto.

La sconfitta del femore spesso succede in bambini con deterioramento endocrino o renale. Se il bambino ha l'insufficienza renale cronica, deve esser regolarmente esaminata a danno alle ossa. Prima dell'inizio di trattamento è necessario fare una roentgenography di un femore. I pazienti devono esser avvertiti che se lo zoppicamento o il dolore nel femorale o le giunture del ginocchio succedono durante il trattamento di SaizenŽ, devono immediatamente consultare un dottore.

I bambini con fallimento renale cronico devono fermare il trattamento per il tempo di trapianto renale.

In bambini diagnosticati con ritardo di crescita come risultato di ritardo di crescita intrauterino, altre cause di ritardo di crescita devono esser escluse prima che il trattamento comincia.

I bambini hanno diagnosticato con ritardo di crescita come risultato di ritardo di crescita intrauterino prima che il trattamento di avviamento deve star digiunando per determinare il livello d'insulina e glucosio nel siero e condurre questi studi annualmente. Alla presenza di diabete, il trattamento di SaizenomŽ non è raccomandato.

In bambini diagnosticati con ritardo di crescita come risultato di ritardo di crescita intrauterino prima di trattamento e poi due volte all'anno, è consigliato determinare il livello di fattore di crescita simile all'insulina I.

La crescita finale di bambini diagnosticati con ritardo di crescita come risultato di ritardo di crescita intrauterino non sarà portata a termine se il trattamento di SiesenŽ è interrotto finché la crescita finale non è portata a termine.

L'introduzione del farmaco nello stesso posto per molto tempo può causare il danno a questa area della pelle. È importante costantemente cambiare il posto di amministrazione del farmaco.

L'ormone di crescita non deve esser usato nel caso di condizioni urgenti.

I pazienti più di 60 anni di età chi sono trattati Saizen durante un periodo lungo devono esser strettamente controllati, come l'esperienza di usare Saizen in pazienti anziani non sono sufficienti.

Influenza su capacità di direzione di trasporto motore e lavoro con meccanismi. SizenŽ non intacca la capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine.

Forma di problema

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per iniezione sottocutanea di 8 mg in fiale. La quantità di lyophilizate, equivalente a 8 mg di somatropin, in una fiala trasparente incolore di vetro di 3 millilitri, ha concordato con un tappo di gomma di butile, pieghettato con un anello di alluminio.

Solvente - il 0.3% methacresol soluzione in un volume di 1.37 millilitri in una cartuccia di vetro neutrale incolore, chiuso a una fine con un tappo di gomma di butile, pieghettato con un anello di alluminio e un pistone di gomma all'altra fine. La cartuccia ha 2 etichette, un su cima dell'altro. Il superiore è tolto dopo la preparazione della soluzione. 1 fiala con lyophilizate e 1 cartuccia solvente sono messe nel dispositivo di Clic, consistendo di un cilindro trasparente di plastica, intagliato con "Click.easy" e una cannula transitoria sterile. 1 o 5 dispositivi di Clickx sono messi in un pallet di plastica con divisioni e poi in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura di non più in alto che 25 ° C, in un pacco sigillato.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.