Istruzione per uso: Rebif

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione sottocutanea

Sostanza attiva: beta-1a di Interferonum

ATX

Beta-1a d'Interferone di L03AB07

Gruppi farmacologici:

Cytokines [Antivirale (eccetto HIV) agenti]

Cytokines [Interferoni]

La classificazione (ICD-10) nosological

Sclerosi multipla di G35: Sclerosi Disseminata; Sclerosi multipla; sclerosi multipla periodica; sclerosi multipla secondaria e progressiva; Inasprimento di sclerosi multipla; forme miste di sclerosi multipla

Composizione

Soluzione per iniezione sottocutanea / siringa 0.5 millilitri

sostanza attiva: la beta-1a 22 d'Interferone mkg (6 milioni di IU); 44 mkg (12 milioni di IU)

Sostanze ausiliari: alcool di benzyl - 2.5 mg; Mannitol - 22.5 mg; Methionine - 0.06 mg; Poloxamer 188 - 0.25 mg; l'acetato di sodio di 0.01 m bufferizza la soluzione (l'acetato di sodio, l'acido acetico, l'idrossido di sodio per aggiustare il ph, l'acqua per iniezione) - q.s. Fino a 0.5 millilitri

Soluzione per iniezione sottocutanea / cartuccia 1.5 millilitri

sostanza attiva: la beta-1a 66 d'Interferone mkg (18 milioni di IU); 132 mkg (36 milioni di IU)

Sostanze ausiliari: alcool di benzyl - 7.5 mg; Mannitol - 67.5 mg; Methionine - 0.18 mg; Poloxamer 188 - 0.75 mg; l'acetato di sodio di 0.01 m bufferizza la soluzione (l'acetato di sodio, l'acido acetico, l'idrossido di sodio per aggiustare il ph, l'acqua per iniezione) - q.s. Fino a 1.5 millilitri

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione: poco opalescente, giallo chiaro.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - antivirale, immunomodulating, antitumore.

Pharmacodynamics

Rebif® della droga ha immunomodulatory, le proprietà antivirali e antiproliferative. La struttura di proteina di Rebif® della droga (la beta-1a d'interferone recombinant l'essere umano) è una successione di amminoacido naturale di beta d'interferone umana, ottenuta da ingegneria genetica usando la cultura di cella di ovaia di criceto cinese.

Il meccanismo di azione di Rebif® della droga in pazienti con sclerosi multipla non è completamente capito. Si mostra che il farmaco contribuisce a limitazione del danno al sistema nervoso centrale che è alla base della malattia. Al dosaggio raccomandato, Rebif® mostrò una riduzione d'incidenza (il 30% durante 2 anni) e la gravità di inasprimenti in pazienti con due o più inasprimenti durante i 2 anni passati e una valutazione di 0 a 5 nella scala di valutazione d'invalidità estesa (EDSS) prima di trattamento. La proporzione di pazienti con avanzamento d'invalidità inveterato è diminuita dal 39% (il placebo) a 30 e il 27% (Rebif®, 22 μg e Rebif®, 44 μg, rispettivamente). Dopo di 4 anni, la riduzione avara del numero di inasprimenti fu il 22% e il 29% in pazienti trattò Rebif®, 22 μg e Rebif®, 44 μg, rispettivamente, rispetto al gruppo di placebo trattato durante 2 anni e poi Rebif®, 22 And Rebif® μg, 44 μg.

In uno studio di tre anni in pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria (3-6.5 mucchio EDSS) con un avanzamento importante d'invalidità durante i 2 anni precedenti e nessun inasprimento durante le 8 settimane precedenti, Rebif® non ha intaccato considerevolmente l'invalidità, comunque La frequenza di inasprimenti diminuiti nel 30%. Nei due gruppi di pazienti (chi ebbe o non aveva avuto un inasprimento della malattia nei 2 anni scorsi), l'effetto del farmaco sull'avanzamento d'invalidità non fu trovato in "senza inasprimenti" il gruppo, mentre nel gruppo "esacerbato" la proporzione di pazienti con avanzamento alla fine dello studio è diminuita dal 70% (il Placebo) al 57% (Rebif®, 22 mcg e Rebif®, 44 mcg). L'effetto del farmaco su SIG.A progressista primaria non è stato studiato.

Pharmacokinetics

Quando SC o introduzione IM di beta d'interferone, quest'ultimo è determinato nel siero di sangue durante 12-24 ore, senza badare al modo di amministrazione. Dopo un'iniezione di dose sola, 60 μg di Cmax, determinato da metodi immunologici, sono scoperti dopo di 3 ore e sono 6-10 IU / il millilitro. Con un'infusione di 4 pieghe della stessa dose ogni 48 ore, cumulation moderato del farmaco succede. Dopo un'amministrazione sola, l'attività intracellulare e un'attività di siero di synthetase 2-5A e la concentrazione di siero della beta 2 microglobulin e neopterin (i marcatori di risposta biologici) l'aumento tra 24 ore, e poi diminuiscono tra 2 giorni. La beta d'interferone è metabolized ed excreted dal fegato e i reni. L'autorizzazione di terra totale è circa 33-55 l / h.

Indizio di Rebif

Il trattamento di rimettere la sclerosi multipla. L'efficacia non è stata mostrata in pazienti con sclerosi multipla secondaria e progressiva in mancanza di inasprimenti.

Controindicazioni

Sensibilità aumentata a beta d'interferone naturale o recombinant, ad altri componenti del farmaco;

Gravidanza e lattazione;

Disordini depressivi severi e / o ideation suicida;

Epilessia in mancanza di effetto dall'applicazione di terapia adatta;

Età fino a 12 anni.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Rebif® è contraindicated durante gravidanza e lattazione. Le donne di età di gravidanza devono usare mezzi efficaci di contraccezione. Dato il pericolo potenziale per il feto, i pazienti che progettano la gravidanza o diventa incinto mentre su trattamento deve informare il loro medico generico su questo per risolvere il problema di annullamento di terapia.

I dati sull'escrezione di Rebif® della droga in latte del seno non sono disponibili. Dato la probabilità di sviluppare reazioni sfavorevoli serie in neonati, una scelta deve esser fatta tra abolizione di Rebif® e arresto di allattamento al seno.

Effetti collaterali

Per indicare la frequenza di eventi sfavorevoli, la classificazione seguente è usata: molto spesso (≥1 / 10 casi); Spesso (≥1 / 100, <1/10); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Molto raramente (<1/10000).

Le reazioni sfavorevoli annotate in prove cliniche

Sotto sono dati riassunti ottenuti in studi clinici in pazienti con sclerosi multipla durante i 6 primi mesi di trattamento rispetto a di placebo. Le reazioni sfavorevoli sono elencate secondo la loro frequenza e classe di organo del sistema.

Infezioni e infestazioni: raramente - ascesso di postiniezione.

Dal sangue e il sistema linfatico: molto spesso - neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anemia.

Dal sistema endocrino: raramente - hypo-o hyperthyroidism.

Disturbi mentali: spesso - depressione, insonnia.

Dal sistema nervoso: molto spesso - un mal di testa.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei; Spesso - prurito, eruzione (in erythematous particolare e maculopapular).

Dal musculoskeletal e il tessuto connettivo: spesso - myalgia, arthralgia.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: molto spesso - infiammazione nel sito d'iniezione, reazioni nel sito d'iniezione (eg ecchimosi, tumefazione, rossore), sintomi simili a un'influenza. I sintomi simili a un'Influenza (il mal di testa, la febbre, i freddi, il muscolo e il dolore comune, la nausea) sono osservati nell'approssimativamente 70% di pazienti durante i 6 primi mesi di trattamento e diminuzione con terapia continua.

Le reazioni nel sito d'iniezione sono osservate nell'approssimativamente 30% di pazienti, di solito meno pronunciati e reversibili: spesso - dolore nel sito d'iniezione, stanchezza, freddi, febbre; Raramente, necrosis nel sito d'iniezione.

Dati di laboratorio e strumentali: molto spesso - un asymptomatic aumentano della concentrazione di transaminases nel sangue; Spesso - importante (più di 5 volte più in alto che UGN) aumentano della concentrazione di transaminases nel sangue.

Le reazioni sfavorevoli hanno commentato durante seguito di postregistrazione (la frequenza è sconosciuta, molto probabilmente da "raramente" a "molto raro").

Infezioni e infestazioni: infezione nel sito d'iniezione, incl. Infiammazione del tessuto sottocutaneo.

Da parte del sangue e il sistema linfatico: thrombotic thrombocytopenic purpura, hemolytic-uremic sindrome.

Dalla parte del sistema nervoso: le convulsioni, i sintomi neurologici transitori (hypoesthesia, gli spasmi muscolari, paresthesia, il camminare di difficoltà, la rigidità dei muscoli), che può imitare l'aggravamento di sclerosi multipla.

Dalle navi: disordini di thromboembolic.

Da parte del sistema respiratorio: dispnea.

Disturbi mentali: tentato suicidio.

Dalla parte dell'organo di vista: si rovini alle navi della retina (cioè, retinopathy, i posti di cottone sulla retina, l'ostacolo di arteria o la vena retinal).

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: l'edema di Quincke, urticaria, erythema multiforme e le reazioni della pelle simili, la sindrome di Stevens-Johnson, l'alopecia.

Dal sistema immunitario: reazioni di anaphylactic.

Dal sistema immunitario: reazioni di anaphylactic.

Dal fegato e la distesa biliary: fallimento di fegato, epatite (con itterizia o senza esso).

È necessario informare che il dottore di qualsiasi dei suddetti - ha elencato reazioni sfavorevoli, così come quelli non elencati in questo manuale. Se gli effetti collaterali sono mantenuti per molto tempo o se le reazioni sfavorevoli serie si sviluppano, a discrezione del dottore, una riduzione provvisoria della dose del farmaco o l'interruzione di trattamento è permessa. Non interrompa il trattamento o cambi la dose senza l'indizio del medico generico essente presente.

Interazione

Non sono stati condotti gli studi clinici speciali per valutare l'interazione di Rebif® della droga con altri farmaci. Si sa che in esseri umani e animali, gli interferoni diminuiscono l'attività di enzimi di fegato P450-dipendenti cytochrome. Perciò, la cura deve esser presa prescrivendo Rebif® concomitantly con farmaci che hanno un indice terapeutico stretto, l'autorizzazione di cui dipende in larga misura dal sistema cytochrome P450 nel fegato, per esempio i farmaci antiepilettici, alcuni antidepressivi. Uno studio sistematico sull'interazione di Rebif® della droga con corticosteroids o ACTH non è stato compiuto. I dati da studi clinici indicano la possibilità di pazienti esistenti con sclerosi multipla con Rebif® e corticosteroids o ACTH durante inasprimenti della malattia.

La dosatura e amministrazione

SC.

Il trattamento deve esser iniziato sotto la supervisione di un dottore che ha l'esperienza nella cura di questa malattia. Gli adulti e gli adolescenti più di 16 anni di età di solito ricevono una dose raccomandata di 44 μg 3 volte alla settimana. A una dose di 22 mcg 3 volte alla settimana, Rebif® è prescritto a quei pazienti che, secondo il medico generico essente presente, non tollerano la dose alta abbastanza bene. Gli adolescenti da 12 anni a 16 anni di età di solito ricevono una dose di 22 mcg 3 volte alla settimana. Il farmaco deve esser usato nello stesso momento (preferibilmente di sera), durante certi giorni della settimana, con un intervallo di almeno 48 ore. Rebif® può esser usato solo se la soluzione del farmaco è chiara o poco opalescente e se non contiene particella straniera. Durante le 2 prime settimane di terapia, la preparazione di Rebif® deve esser amministrata a una dose di 8.8 μg (0.2 millilitri del farmaco con un dosaggio di 22 μg o 0.1 millilitri del farmaco a un dosaggio di 44 μg), durante le 3e e 4e settimane - In una dose di 22 μg (0.5 millilitri del farmaco con un dosaggio di 22 μg o 0.25 millilitri del farmaco a un dosaggio di 44 μg). Per l'introduzione della dose iniziale del farmaco durante le 4 prime settimane di trattamento, le siringhe o le cartucce devono esser usate. Le penne della siringa non sono progettate con questo scopo. Con l'appuntamento di Rebif® della droga a una dose di 44 mcg, che cominciano dalla 5a settimana, 0.5 millilitri del farmaco sono amministrati in questo dosaggio. In caso di necessità, ridurre sintomi simili a un'influenza ha frequentato l'appuntamento di Rebif® della droga, è consigliato prescrivere un analgesico antipiretico prima dell'iniezione e tra 24 ore dopo ogni iniezione. Al momento, non ci sono raccomandazioni chiare su per quanto tempo il trattamento deve esser effettuato. È consigliato valutare la condizione di pazienti almeno ogni secondo anno durante i 4 primi anni di trattamento con Rebif®, la decisione su terapia a lungo termine deve esser presa dal medico generico essente presente singolarmente per ogni paziente.

Informazioni per il paziente quando autoamministrato

Usare Rebif® è stato efficace e al sicuro, debba:

Legga le istruzioni accuratamente e segua le sue istruzioni di prevenire necrosis nel sito d'iniezione.

Se una reazione succede nel sito d'iniezione, consulti un medico generico.

Non cambi la dose senza consultare il dottore.

Non interrompa il trattamento senza consultare un dottore.

Avverta il dottore se il paziente ha l'intolleranza a qualche medicazione.

Durante trattamento, dica al Suo dottore su qualsiasi problema di salute.

La preparazione di Rebif® è amministrata sottocutaneamente. La preparazione di Rebif® deve essere una soluzione chiara o poco opalescente, senza questione straniera visibile. Se la questione straniera è trovata nella soluzione o se c'è dubbio quanto alla qualità del farmaco, non deve esser usato, è necessario contattare il medico generico essente presente o l'infermiera.

Autoamministrazione sottocutanea

Scelga un sito per iniezione sul consiglio di un dottore (le aree comode sono situate nella coscia o nella parte più bassa dell'addome). È consigliato alternare siti d'iniezione, evitando iniezioni frequenti nello stesso posto. Non amministri il farmaco a posti dove là si gonfia, i noduli duri o il dolore; Dica al dottore o l'infermiera sulla presenza di tali siti.

Siringhe piene

La prima iniezione del farmaco è consigliata di esser compiuta sotto la supervisione di un professionista medico qualificato. Prima di compiere l'iniezione di Rebif®, le istruzioni seguenti devono esser accuratamente lette:

- Lavi mani completamente con sapone e acqua;

- ottenga una siringa con Rebif® dal pacco;

- Asciughi la pelle nel sito d'iniezione con un tovagliolo alcolico. Permetta alla pelle di asciugarsi. Se l'alcool parzialmente rimane sulla pelle, una sensazione in fiamme è possibile. Dolcemente stringa la pelle intorno al posto scelto in modo che sia poco alzato;

- l'insistenza del Suo polso contro la pelle vicino al sito, inserisca l'ago con un angolo giusto nella pelle con un movimento veloce e solido. Tenga la siringa come una matita o una freccetta. Introduca il farmaco lentamente con pressione costante (la pressione sul pistone finché la siringa non è vuota). Per comodità, la siringa adatta (la consegna delle lauree) è tracciata sulla siringa.

- rimuova l'ago dalla pelle. Stringa con un morsetto il sito d'iniezione con un tampone;

- leggermente massaggi il sito d'iniezione con un batuffolo di cottone secco o una garza.

- scarti la siringa usata. Il farmaco che rimane nella siringa non è soggetto a uso ulteriore.

Cartucce per 3 dosi

Le cartucce con la preparazione Rebif® sono progettate per uso riutilizzabile insieme con un autoiniettore.

La prima iniezione deve esser effettuata sotto la supervisione di un dottore o altro specialista con le qualifiche adatte. Dopo che l'istruzione adatta è data, il paziente sarà capace di usare cartucce Rebif® con un iniettore automatico a casa.

Come installare la cartuccia Rebif®:

- Lavi mani completamente con sapone e acqua;

- Immediatamente dopo aver rimosso la cartuccia dal frigorifero, è necessario assicurarsi che la soluzione nella cartuccia nel pacco o nell'autoiniettore non è per caso congelata;

- rimuova la cartuccia Rebif® dal pacco di bolla togliendo la copertura di plastica da esso;

- Per installare la cartuccia nell'iniettore, segua le istruzioni nel manuale per l'autoiniettore.

Come amministrare Rebif® in cartucce

- Il dottore deve istruire il paziente su come mettere la dose prescritta (22 o 44 μg) nell'autoiniettore, che è anche riflesso nelle istruzioni al dispositivo. Prima dell'iniezione, è necessario assicurarsi che la dose del farmaco visualizzato sullo schermo corrisponde al prescritto dal dottore.

- Asciughi la pelle nel sito d'iniezione con un tovagliolo alcolico. Permetta alla pelle di asciugarsi. Se l'alcool parzialmente rimane sulla pelle, una sensazione in fiamme è possibile;

- metta l'autoiniettore sulla pelle con un angolo giusto (90 °) al sito d'iniezione scelto;

- Prema il pulsante a iniziare l'iniezione;

- Aspetti fino alla fine dell'iniezione;

- tolga dal sito d'iniezione;

- tolga e si liberi dell'ago usato in conformità con le istruzioni all'autoiniettore;

- leggermente massaggi il sito d'iniezione con un batuffolo di cottone secco o una garza.

Le istruzioni dettagliate per lavorare con l'autoiniettore sono contenute nel manuale che l'accompagna.

Maniglie di siringa

Le penne di siringa sono per uso solo solo. Accuratamente legga le istruzioni sotto prima di usare la penna di siringa.

Per l'iniezione, avrà bisogno:

- la penna della siringa;

- Garantisca l'integrità del pacco di penna della siringa;

- l'alcool asciuga;

- Lavi mani completamente con sapone e acqua;

- rimuova la maniglia di siringa dal contenitore.

- controlli l'apparizione della preparazione Rebif® attraverso la zona di controllo trasparente della penna della siringa;

- controlli la scadenza sull'etichetta della penna di siringa.

Come iniettare Rebif® con una penna di siringa

- Asciughi la pelle nel sito d'iniezione con un tovagliolo alcolico. Permetta alla pelle di asciugarsi. Se l'alcool parzialmente rimane sulla pelle, una sensazione in fiamme è possibile;

- tolga il coperchio immediatamente prima d'iniezione (tenendo la penna della siringa in una mano dal corpo, l'altro togliere il coperchio);

- metta la maniglia di siringa a un angolo giusto (90 °) alla pelle nel sito d'iniezione voluto, prema la maniglia di siringa sulla pelle finché la resistenza non è sentita. In questo caso, il limitatore è ritratto nel corpo della penna di siringa e il pulsante sulla maniglia di siringa è aperto;

- la custodia di pressione sufficiente della penna di siringa sull'area d'iniezione, prema il pulsante con il Suo pollice. Sentirà un clic che indica l'inizio dell'iniezione e l'inizio del movimento di tuffatore. Tenga la penna della siringa sulla pelle durante almeno 10 secondi per garantire che l'iniezione è completamente completata. Dopo l'iniezione, il pulsante può esser rilasciato;

Dopo l'iniezione, alzi la penna di siringa. Nello stesso momento, il limitatore automaticamente si estende e si chiude intorno all'ago, provvedendo la protezione contro danno di ago possibile;

- controlli la zona di controllo trasparente per assicurarsi che il pistone si è spostato giù.

- si assicuri che non c'è farmaco lasciato nella penna di siringa. Se la soluzione rimane nella penna di siringa dopo che l'iniezione, la preparazione di Rebif® non è stata completamente iniettata, e il paziente deve cercare il consiglio dal medico generico di depurazione;

- leggermente massaggi il sito d'iniezione con un batuffolo di cottone secco o un tampone.

In caso di qualsiasi difficoltà con l'uso della penna di siringa, deve cercare l'aiuto da un dottore o un'infermiera.

Che fare con siringhe usate

Le penne della siringa sono intese solo per una dose ex di 0.5 millilitri e non devono mai esser riutilizzate;

Non metta mai un coperchio alla penna di siringa usata;

Immediatamente dopo l'iniezione, scarti la penna di siringa usata;

Per evitare la lesione, non metta mai le Sue dita nel buco dell'arresto di sicurezza che copre l'ago.

Che fare se un'overdose di Rebif®

Nessun caso di overdose è stato descritto fino a oggi. Comunque, se la dose è superata (un aumento del volume di dose sola o la frequenza di ammissione per settimana), il dottore deve esser informato immediatamente.

Che fare se una dose è persa

Se una dose è persa, è necessario continuare iniezioni, che cominciano dal prossimo in orario. Non amministri una dose doppia.

Che fare se il paziente decide di smettere di prendere Rebif®

L'effetto della preparazione di Rebif® potrebbe non essere immediatamente notevole. Per portare a termine il risultato desiderabile, deve continuare di prendere Rebif® regolarmente. Non può fermare il trattamento senza consultare il Suo dottore.

Overdose

Se un paziente inietta più che dosi prescritte, immediatamente informi il medico generico essente presente. In caso di necessità, in caso di un'overdose, il paziente deve esser ospedalizzato per terapia di manutenzione e di seguito.

Istruzioni speciali

La prudenza deve esser esercitata amministrando l'interferone a pazienti con depressione. I pazienti devono esser avvertiti che devono immediatamente riferire di qualsiasi sintomo di depressione e / o ideation suicida al dottore di depurazione. Il trattamento di pazienti con depressione con beta-1a d'interferone deve essere sotto monitoraggio vicino e fornirgli con la cura necessaria. In alcuni casi, ci può essere una domanda su trattamento di beta d'interferone interrompente. La prudenza deve anche esser esercitata in prescrizione di beta-1a d'interferone a pazienti che hanno provato prima sequestri, i pazienti che ricevono farmaci antiepilettici, particolarmente se non sono abbastanza efficaci. Se i crampi di Rebif® succedono durante trattamento con pazienti che non hanno sofferto prima di tali disordini, è necessario istituire la loro eziologia e prescrivere la terapia anticonvulsant prima di trattamento riprendente. Ai primi stadi di trattamento di beta-1a d'interferone, l'osservazione severa di pazienti che soffrono di malattie cardiovascolari come angina pectoris, congestive l'arresto cordiaco e i disordini di ritmo è necessaria. Questa osservazione deve esser puntata alla scoperta tempestiva di deterioramento possibile della condizione. Nelle malattie cardiache, i sintomi simili a un'influenza associati con terapia di beta-1a d'interferone possono essere un carico serio per pazienti. Ci sono relazioni isolate di necrosis nel sito d'iniezione. Per minimizzare il rischio di necrosis, attaccamento severo alle regole di asepsi durante l'iniezione e un cambiamento nel sito d'iniezione dopo ogni iniezione è necessaria. Se c'è danno alla pelle con tumefazione e scarico di liquido nel sito d'iniezione, deve vedere un dottore prima di procedere nel farmaco. Per lesioni della pelle multiple, il farmaco deve esser interrotto prima di guarigione. Con una lesione sola, è possibile continuare la terapia con Rebif®, purché la lesione sia moderatamente espressa. In prove cliniche, l'attività aumentata di transaminases epatico, particolarmente ALT, è stata dimostrata. In mancanza di sintomi clinici, è necessario controllare la concentrazione di ALT nel plasma prima dell'uso della preparazione Rebif®, in 1 S., 3 vie e 6 mesi th dal suo inizio, e periodicamente durante trattamento ulteriore. È necessario ridurre la dose del farmaco se il livello ALT supera 5 volte l'IVH, e gradualmente aumenti la dose dopo la sua normalizzazione. La prudenza deve esser esercitata assegnando alla beta-1a d'interferone a pazienti con insufficienza epatica severa in storia, con segni di malattia di fegato, segni di abuso di alcool, i livelli di ALT 2.5 volte più in alto che ULN. La terapia con Rebif® deve esser interrotta se l'itterizia o altri segni clinici di disfunzione di fegato succedono. Rebif®, come altra beta di interferoni, può potenzialmente causare il danno di fegato severo, compreso. Insufficienza epatica acuta. Il meccanismo di queste condizioni è sconosciuto, i fattori di rischio specifici non sono stati identificati. Oltre a prove di laboratorio che sono sempre compiute per pazienti con sclerosi multipla, è raccomandata in 1 S., 3 vie e 6 mesi th dopo che l'iniziazione di terapia di Rebif ®, e periodicamente, in mancanza di sintomi clinici, durante trattamento ulteriore, determina Un'analisi clinica generale di sangue con una formula di leucocito, il contenuto di piastrine, così come un'analisi del sangue biochimica, compreso esami funzionali del fegato. I pazienti che ricevono Rebif® qualche volta sviluppano o esacerbano cambiamenti patologici esistenti nella ghiandola tiroidea. È consigliato comportarsi una funzione di tiroide fanno sondaggi alla ricerca proprio prima dell'inizio di trattamento e, se le violazioni sono scoperte, ogni 6-12 mesi a partire dal momento del suo inizio. Se la funzione della ghiandola tiroidea è normale prima dell'inizio di trattamento, allora gli studi periodici sulla sua funzione non sono richiesti, ma sono necessari quando ci sono segni clinici di disfunzione di tiroide. In pazienti che ricevono la beta di interferoni, la formazione di neutralizzare gli anticorpi è possibile. Il loro valore clinico non è istituito. Se il paziente non ha una buona risposta a terapia di Rebif®, e questo è alla presenza persistente di neutralizzare anticorpi, il medico generico deve valutare la fattibilità di terapia d'interferone continuante. La prudenza deve anche esser osservata prescrivendo il farmaco a pazienti con insufficienza renale severa e myelosuppression.

Usi in bambini. Il profilo di sicurezza di adolescenti all'età di 12 a 16 anni ricevendo Rebif® a una dose di 22 μg SC 3 volte alla settimana è simile al profilo di pazienti adulti.

L'effetto sulla capacità di avanzare e i mezzi tecnici. Le reazioni sfavorevoli dal CNS alla terapia con interferoni (vedi la sezione "l'Effetto collaterale") possono intaccare la capacità di avanzare e la tecnica.

Forma di rilascio

Una soluzione per amministrazione sottocutanea è stata 22 mkg / 0.5 millilitri, 44 mkg / 0.5 millilitri. Per 0.5 millilitri (dose) del farmaco in siringhe del tipo I borosilicate incolore trasparente di vetro (HeF./F.USA) con una capacità nominale di 1 millilitro, equipaggiato con un ago d'iniezione di acciaio inossidabile con un berretto protettivo di due strati. 1 siringa è messa in un contenitore di plastica e sigillata con un film con un rivestimento di carta. Da 3 o 12 contenitori di plastica sono messi in una scatola di cartone.

Per 0.5 millilitri (dose) della preparazione in siringhe del tipo I borosilicate incolore trasparente di vetro (HeF./F.S). con una capacità nominale di 1 millilitro, equipaggiato con un ago d'iniezione di acciaio inossidabile con un berretto protettivo di due strati e messo in un dispositivo di plastica che rappresenta Una penna di siringa disponibile nonseparabile. 1 penna della siringa è messa in un contenitore di plastica e sigillata con un film trasparente. Da 3 o 12 contenitori di plastica sono messi in una scatola di cartone.

Per 1.5 millilitri (3 dosi) della preparazione in cartucce del tipo I borosilicate incolore trasparente di vetro (F./F ebraico. Gli Stati Uniti) con una capacità nominale di 3 millilitri, sigillati con un pistone della verga siliconized di gomma su una parte e un berretto di alluminio con una guarnizione di gomma con altro. Una cartuccia è messa in un contenitore di plastica e sigillata con un film trasparente. Quattro contenitori di plastica sono messi in una scatola di cartone.

Fabbricante

Merck Serono SpA Via delle Maniolie 15 (Distretto Zona Industriale) 70026 Modogno (BA), l'Italia.

Il nome ed indirizzo dell'entità legale nel cui nome il certificato di registrazione è stato emesso: Merck Serono SpA Via Casilina 125, 00176 Roma, l'Italia.

Le richieste da consumatori e informazioni su fenomeni indesiderabili devono esser mandate all'indirizzo dell'ufficio rappresentativo di Ares Trading SA. Nella Federazione Russa: Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Rebif della droga

A una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Rebif della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.