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Istruzione per uso: Realdiron

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Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di soluzione per amministrazione intramuscolare e sottocutanea; Polvere lyophilized per la preparazione di soluzione per iniezione

Sostanza attiva: alfa-2b di Interferonum

ATX

Interferone di L03AB05 alfa-2b

Gruppi farmacologici:

Farmaci antivirali (escludendo il HIV)

Interferoni

La classificazione (ICD-10) nosological

A84 encephalitis virale portato dal Tic tac: encephalitis portato dal tic tac; encephalitis portato dal tic tac

B16 epatite Acuta B: epatite virale B; Epatite B; epatite acuta; Vaccinazione contro epatite B; epatite subacuta; epatite virale acuta B; epatite lenta acuta B

B18.1 epatite virale Cronica B senza agente del delta: epatite virale cronica B; epatite attiva cronica B; epatite virale cronica B; epatite cronica B; epatite cronica B HBeAg-negativo

B18.2 epatite virale Cronica C: Epatite C; Ripetizione di epatite cronica C; epatite attiva cronica C; epatite virale cronica C; epatite cronica C senza cirrosi; epatite cronica C

Malattia di HIV di B21.0, con manifestazioni del sarcoma di Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; sarcoma di Kaposi hemorrhagic; Kaposi sarcoma hemorrhagic multiplo; pseudosarcoma di Kaposi telangiectatic; il Sarcoma di Kaposi in AIDS; il sarcoma di Kaposi su AIDS; il sarcoma di Kaposi sullo sfondo di AIDS

C43 melanoma Maligno di pelle: melanoma maligno; melanoma maligno localizzato; forma localizzata di melanoma maligno; Melanoma; Melanoma dopo risezione chirurgica; melanoma di Metastatic; melanoma maligno metastatic comune; forma di Metastasizing di melanoma maligno; melanoma maligno disseminato

C64 neoplasma Maligno di rene, all'infuori di pelvi renale: tumore di Wilms; Cancro Renale; Metastatic Carcinoma di Cella Renale; carcinoma renale; carcinomi renali inoperabili; carcinoma di rene di Metastatic; Metastatic Carcinoma di Cella Renale; tumore di Wilms; tumefazione di Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma del rene; Cancro Renale; carcinoma di cella renale comune; Nephroblastoma; Nephroma; Embryonal nephroma; carcinoma periodico del rene; Tumore di betulla-Hirschfeld; carcinoma di cella renale comune; Tumori del rene

C84 T-cella Periferica e cutanea lymphomas: lymphoma maligno; lymphoma cutaneo; T-cella Cutanea lymphoma; T-cella di Lymphoma; T-cella lymphoma

Fungo di C84.0 mycosis: fungo di Mycosis; granuloma fungiforme

La malattia di C84.1 Cesary: la sindrome di Cesary; Sindrome di Cesari

Cella Pelosa di C91.4 leucosis

C92.1 leucemia myeloid Cronica: Myeloleukemia cronico; leucemia di Myeloid cronica negativo dal Ph; Inasprimento di leucemia myelogenous cronica; La forma di subleukemic di leucemia myelogenous cronica; leucemia cronica myeloid leucemia; leucemia myeloblastic cronica; leucemia myelogenous cronica; leucemia myelomonocytic cronica; sindrome di Idiopathic hypereosinophilic

Composizione e forma di rilascio

Polvere lyophilized per la preparazione di soluzione per iniezione 1 amp., fl.

Essere umano di alfa-2b d'interferone recombinant 1 milione di IU; 3 milioni di IU; 6 milioni di IU; 9 milioni di IU; 18 milioni di IU

Sostanze ausiliari: cloruro di sodio; fosfato d'idrogeno di Disodium dodecahydrate; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate

Stabilizzatore: dextran 60

In ampolle o fiale; In un pacco di cartone 5 PCS.

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione per il m IM e SC all'introduzione: liquido trasparente o poco opalescente incolore.

Caratteristica

Isolato dalle celle Pseudomonas putida, nell'impianto genetico di cui il gene di alfa-2b d'interferone di leucocito umano è costruito. Secondo la struttura polypeptide della molecola, l'attività biologica e le proprietà farmacologiche sono identiche ad alfa-2b d'interferone di leucocito umana.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - antivirale, immunomodulating, antitumore, antiproliferative.

L'alfa d'interferone, interagendo con recettori sulla superficie di cella, inizia una catena complessa di cambiamenti intracellulari. Si presume che questi processi sono associati con la prevenzione di replica virale nella cella, l'inibizione di proliferazione di cella e azione immunomodulating. Stimola l'attività phagocytic di macrophages, così come l'attività cytotoxic di celle T e "sicari naturali". Queste proprietà di alfa d'interferone e causato l'effetto terapeutico di Realdiron.

Indizio di Realdiron

Malattie virali (compreso epatite attiva acuta e cronica B, epatite cronica C, encephalitis portato dal tic tac); le malattie di Oncological (compreso leucemia di cella pelosa, leucemia myelogenous cronica, carcinoma di cella renale, il sarcoma di Kaposi contro AIDS, la T-cella cutanea lymphoma (si sviluppano rapidamente mycosis e la sindrome di Cesari), il melanoma maligno).

Controindicazioni

Reazioni allergiche ad alfa dell'interferone o altri componenti del farmaco.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Forse, se l'effetto aspettato di terapia supera il rischio potenziale per il feto (particolarmente nel primo trimestre) o il bambino.

Effetti collaterali

Il più spesso - i freddi, la febbre, la stanchezza, il letargo, il mal di testa, myalgia, congiunge il dolore, la perdita di appetito (parzialmente soppresso da paracetamol); Possibile - leukopenia minore, thrombocytopenia, alcune deviazioni in indicatori di funzione di fegato (scompaiono quando il farmaco è ritirato o la sua dose è ridotta).

La dosatura e amministrazione

IM, Carolina del Sud, dissolvendo immediatamente prima di uso i contenuti dell'ampolla o la fiala in 1 millilitro d'acqua per iniezione.

In epatite acuta B (le forme leggere, medie e pesanti e severe) - 1 milione di IU 2 volte al giorno durante 5-6 giorni, allora la dose è ridotta fino a 1 milione di IU per giorno e iniettata durante altri 5 giorni. In caso di necessità (dopo che controllando analisi del sangue biochimiche per valutare lo stato funzionale del fegato), il trattamento può continuare durante altre 2 settimane, durante cui il farmaco è amministrato 1 milione di IU due volte alla settimana.

Il più efficace all'inizio di periodo icteric prima di 5 giorni d'itterizia, in termini successivi, l'amministrazione del farmaco è meno efficace. Inefficace in sviluppo di coma epatico e corso cholestatic della malattia.

Con epatite attiva cronica B - 3-6 milioni di IU 3 volte alla settimana durante 24 settimane. Se nessun miglioramento clinico, biochimico e / o la scomparsa di HBeAg è osservato dopo che 12 settimane di amministrazione, il trattamento con il farmaco è cancellato.

Con epatite cronica C - 3 milioni di IU 3 volte alla settimana durante 24 settimane. Se dopo amministrazione del farmaco durante 4 settimane, la diminuzione del 50% in attività ALT nel plasma sanguigno non è osservata, la dose del farmaco è aumentata a 6 milioni di IU 3 volte alla settimana. Se dopo di 12 settimane del farmaco non è osservato il miglioramento clinico, biochimico, il trattamento è interrotto.

In encephalitis portato dal tic tac (meningeal forme) - 1-3 milioni di IU 2 volte al giorno durante 10 giorni. Allora la manutenzione di sostegno è prescritta - 5 volte per 1-3 milioni di IU ogni 2 giorni.

Malattie di Oncological.

Il principio generale dell'uso d'interferone in cancro deve prescrivere la dose massima che il paziente può tollerare durante un periodo sufficientemente lungo di tempo (i mesi, gli anni). Perché l'alfa d'Interferone ha un effetto cytostatic, sostenere il trattamento con Realdironum deve continuare dopo esser arrivato a un effetto oggettivo - hematological la remissione, il regresso di siti di tumore solidi.

Con leucemia di cella pelosa, 3 milioni di IU ogni giorno. Dopo essersi esteso hematologic la remissione vanno a terapia di aiuto per 3 milioni di IU 3 volte alla settimana.

In leucemia myelogenous cronica - 9 milioni di IU ogni giorno. Dopo aver portato a termine hematological la remissione, il trattamento di aiuto di 9 milioni di IU è prescritto 3 volte alla settimana.

Con carcinoma di cella renale - 18 milioni di IU 3 volte alla settimana. L'effetto oggettivo (il regresso completo o parziale di metastasi) è manifestato dopo di 8-12 settimane di trattamento da Realdiron o più tardi. Quando l'effetto terapeutico o la stabilizzazione della malattia sono portati a termine, la terapia di manutenzione è continuata per 18 milioni di IU tre volte alla settimana.

Con il sarcoma di Kaposi sullo sfondo di AIDS - 36 milioni di IU ciascuno. Il farmaco è usato per molto tempo, salvo per casi di avanzamento rapido o intolleranza severa. Dopo la manifestazione dell'effetto, la terapia di manutenzione è prescritta per 18 milioni di IU tre volte alla settimana.

Con T-cella cutanea lymphoma (si sviluppano rapidamente mycosis e la sindrome di Cesari), 18 milioni di IU ogni giorno.

Con melanoma maligno - 18 milioni di IU ogni giorno. Dopo aver portato a termine un effetto oggettivo (il regresso completo o parziale di metastasi), la terapia di manutenzione è prescritta per 18 milioni di IU tre volte alla settimana. La terapia di Adjuvant Remeddiron per 18 milioni di IU 3 volte alla settimana, prescritto dopo eliminazione chirurgica del tumore primario di melanoma lo stadio di I-II o le metastasi nei nodi di linfa regionali, contribuisce a un aumento della durata di remissione e la sopravvivenza di pazienti.

Misure precauzionali

I pazienti con la malattia cardiaca grave devono esser amministrati con prudenza. I pazienti che avevano sofferto prima di malattia cardiovascolare, come una reazione sfavorevole, possono provare arrhythmia.

Se l'effetto collaterale del farmaco non è indebolito o aggravato, la dose è ridotta fino al 50% o il trattamento è fermato.

Secondo la sensibilità individuale e la dose prescritta, i pazienti possono provare una reazione ritardata a causa di effetti collaterali del farmaco nella forma di sonnolenza, debolezza, ha aumentato la stanchezza.

Trattando Realdiron, l'alcool deve esser escluso.

Istruzioni speciali

Usi la soluzione solo recentemente preparata.

Fabbricante

CJSC "Sikor Biotech", la Lituania.

Condizioni d'immagazzinamento di Realdiron della droga

In un secco, il posto scuro a una temperatura di 2-8 C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Realdiron della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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