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Istruzione per uso: Ovitrellele

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ATX CodeG03GA08 Choriogonadotropin alfa

Sostanza attiva Choriogonadotropin alfa

Gruppo farmacologico

Ormoni del hypothalamus, la ghiandola pituitaria, gonadotropins e i loro antagonisti

La classificazione (ICD-10) di Nosological

N97.0 la sterilità Femminile ha frequentato la mancanza di ovulazione

Anovulation, Stimolazione di ovulazione, Stimolazione di un bozzolo dominante solo, Stimolazione della crescita di bozzoli multipli, la disfunzione di Anovulatory delle ovaie, il ciclo di Anovulatory, l'Induzione di ovulazione nella cura di sterilità, l'Infrazione di un'ovulazione, una sterilità di Anovulatory, una Sterilità a causa di anovulation o maturazione inadeguata del bozzolo, La patologia dipendente dall'ormone del sistema riproduttivo, Anovulation cronico, i cicli di Anovulatory, la Sterilità ha frequentato anovulation, maturazione Incompleta del bozzolo

Z31.1 inseminazione Artificiale

Recinto di uovo, ICSI (Iniezione di Sperma di Intra Cytoplasmic), stimolazione ovarica Controllata, superovulazione Controllata, superovulazione Controllata in inseminazione artificiale, Trattamento d'inseminazione, Fertilizzazione ovulazione artificiale, Prematura, Il programma IVF, Il programma di in fertilizzazione vitro, Superovulazione

Z31.2 in fertilizzazione Vitro

Sostegno della fase luteal nel ciclo mestruale spontaneo o indotto, Sostegno della fase luteal durante preparazione a in fertilizzazione vitro, tecnologie Riproduttive, Superovulazione, ECO, In Fertilizzazione Vitro, superovulazione Controllata in in fertilizzazione vitro

Composizione

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea 1 siringa piena

sostanza attiva:

Choriomonadotropin alfa 250 μg (6500 IU)

Excipients: mannitol - 27.3 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Liofilizate per la preparazione di soluzione per s / c introduzione - polvere o massa porosa di bianco o quasi bianco.

Soluzione per amministrazione sottocutanea - trasparente o poco opalescente, incolore o giallo chiaro in colore.

Caratteristica

L'alfa di Recombinant choriomonadotropin ha la stessa successione di amminoacido che chorionic umano gonadotropin contenuto nell'urina.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - gonadotropic, luteinizing.

Pharmacodynamics

OvitrelleŽ contiene la choriogonadotropin-alfa (la HG-alfa), che è prodotta da tecnologia di DNA recombinant. Ha la stessa successione di amminoacido che HC umano naturale. HG lega transmembrane LH i recettori sulla superficie di teki e celle granulosa ovariche. Iniziazione di cause di oocyte meiosis, rottura di bozzoli (ovulazione), formazione di un corpo giallo, produzione di progesterone ed estradiol da un corpo giallo.

Pharmacokinetics

Assorbimento e distribuzione. Dopo amministrazione endovenosa di HG, l'alfa è distribuita nel liquido extracellular con un periodo mezzodi vita di circa 4.5 h.

Vd fermo e l'autorizzazione di terra totale sono 6 l e 0.2 l / h, rispettivamente.

Con amministrazione sottocutanea di alfa di CG, bioavailability assoluto è l'approssimativamente 40%, T1 finale / 2 è circa 30 ore.

Escrezione e metabolismo. Il metabolismo e l'escrezione di alfa HG sono simili a HG endogeno.

Indizi

Nel protocollo d'induzione di maturazione multipla di bozzoli per tecnologie riproduttive ausiliari (ART), incl. Per in fertilizzazione vitro (IVF), per indurre la maturazione finale di bozzoli e luteinization dopo stimolazione con gonadotropins;

Con anovulatory o sterilità oligo-ovulatory per induzione di ovulazione e luteinization alla fine di stimolazione di crescita di bozzolo.

Controindicazioni

L'ipersensibilità al componente attivo e a qualsiasi dei componenti ausiliari inclusa nella formulazione;

Tumori nel hypothalamus e la ghiandola pituitaria;

Neoplasmi ovarici voluminosi o cisti senza rapporto con ovaia policistica;

Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;

Neoplasmi maligni dell'ovaia, l'utero o il petto;

Gravidanza di Ectopic tra 3 mesi precedenti;

Thromboembolism;

Fallimento ovarico primario;

Malformazioni congenite degli organi riproduttivi incompatibili con gravidanza;

Fibromi uterini, incompatibili con gravidanza;

Postmenopausa.

La prudenza deve esser data a OvitrelleŽ in pazienti con malattie sistemiche serie quando la gravidanza può condurre al loro inasprimento.

gravidanza e lattazione

Durante gravidanza e allattamento al seno, OvitrelleŽ non è prescritto. Non ci sono dati sull'escrezione di alfa di CG in latte del seno.

Effetti collaterali

Quando OvitrelleŽ è usato, gli effetti collaterali possono succedere che, secondo la frequenza d'inizio, sono considerati come molto frequenti (≥1/10), frequente (≥1 / 100 e <1/10), poco frequente (≥1 / 1000 e <1 / 100), raro (≥1 / 10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000, compreso messaggi soli).

La frequenza di effetti collaterali in ogni gruppo è elencata in ordine scendente. Secondo la frequenza di evento, gli effetti collaterali possono esser divisi in gruppi:

Dal sistema immunitario: molto raramente - da mite a reazioni d'ipersensibilità severe, compreso reazioni anaphylactic e shock.

Dalla parte del sistema nervoso centrale: spesso - un mal di testa. Raramente - depressione, irritabilità, agitazione.

Dalla parte del sistema vascolare: spesso - thromboembolism, di solito associato con una forma severa di sindrome d'iperstimolazione ovarica (OSS).

Da parte del sistema digestivo: spesso - nausea, vomito, dolore addominale, raramente - diarrea.

Dalla pelle e il tessuto sottocutaneo: molto raramente - reazioni della pelle reversibili facili nella forma di eruzioni.

Da parte del sistema riproduttivo e le ghiandole mammarie: spesso - HSH di gravità mite o moderata, poco frequente - forma severa di HHV, tenerezza di ghiandole mammarie.

Reazioni generali e locali: spesso - stanchezza, reazioni nel sito d'iniezione.

Interazione

I dati su interazioni con altri farmaci non sono disponibili. Tuttavia, il paziente deve informare il dottore su tutti i farmaci (compreso farmaci OTC) che attualmente o recentemente prende.

La dosatura e amministrazione

PC. Ogni fiala o siringa sono per uso solo solo.

Quando applicato nel protocollo d'induzione di maturazione follicular multipla per tecnologie riproduttive assistite (compreso IVF) per indurre la maturazione finale di bozzoli e luteinization dopo stimolazione con preparazioni di gonadotropins, OvitrelleŽ a una dose di 250 μg (i contenuti di 1 fiala o 1 siringa) è amministrato una volta attraverso 24-48 h dopo l'ultima iniezione di FSH o LH e il livello ottimale di sviluppo di bozzolo.

Con anovulatory o sterilità oligovulatory per induzione di ovulazione e luteinization alla fine di stimolazione di crescita di bozzolo di OvitrelleŽ a una dose di 250 μg (i contenuti di 1 fiala o 1 siringa) è amministrato una volta 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di FSH o LH e il livello ottimale di sviluppo di bozzolo. È consigliato avere rapporti sessuali durante il giorno di amministrazione della droga e al giorno seguente.

L'ordine di autoamministrazione del farmaco

1. Lavi mani.

2. Prepari una superficie ripulire e una diffusione su lei: 2 tamponi si sono inumiditi con alcool (non applicato al pacco), 1 siringa con il farmaco.

3. Poi, deve immediatamente iniettare (nell'addome o il fronte della coscia). Per fare questo, asciughi l'area scelta con un tampone con alcool. Fortemente stringa la pelle con le Sue dita e, dirigendo l'ago a un angolo di 45-90 ° nella piega della pelle, faccia un s / c l'iniezione. È necessario evitare di ottenere il farmaco in una vena. Il farmaco è amministrato lentamente, dolcemente premendo il pistone. Dopo aver rimosso l'ago, asciughi il posto d'iniezione con un tampone con alcool in un movimento circolare.

4. Immediatamente dopo l'iniezione, la siringa usata deve esser messa in un contenitore per immagazzinare di oggetti affilati. Tutto il volume non usato deve esser distrutto.

Overdose

I dati su overdose della droga sono assenti.

Sintomi: è possibile sviluppare HHV, caratterizzato dalla formazione di grandi cisti ovariche con il rischio della loro rottura (la perforazione), lo sviluppo di ascites e disordini circolatori.

Trattamento: a un alto rischio di sviluppo di HNS, è consigliato cancellare l'introduzione di HG umano. I pazienti durante almeno 4 giorni sono consigliati di trattenersi da contatto sessuale o metodi di barriera di uso di contraccezione.

istruzioni speciali

Prima dell'inizio di trattamento è necessario istituire le cause di sterilità nel paziente e il suo compagno e valutare i fattori di rischio presunti per l'inizio di gravidanza. Deve prendere la presenza in considerazione di hypothyroidism clinicamente pronunciato, insufficienza surrenale, hyperprolactinaemia, così come tumori della regione hypothalamic-pituitaria nell'anamnesi e i metodi di terapia specifici usati.

Nel processo di stimolazione delle ovaie, i pazienti corrono il rischio di sviluppare CHD a causa della maturazione simultanea di un gran numero di bozzoli. OCS di gravità severa può essere una complicazione seria di stimolazione. Per ridurre il rischio di questa complicazione nel protocollo di stimolazione della crescita dei bozzoli, il monitoraggio attento della risposta ovarica da ultrasuono e la determinazione del livello di estradiol nel sangue prima di e nel corso di trattamento è raccomandato.

In confronto a fertilizzazione naturale, il rischio di gravidanze multiple aumenta durante stimolazione. In la maggior parte casi, i gemelli sono nati. Usando metodi di riproduzione assistita, il numero di bimbi dati alla luce corrisponde al numero di embrioni trasferiti alla cavità uterina.

Le statistiche di errori dopo cura di sterilità anovulatory (compreso con l'aiuto di ARTE) superano la media per la popolazione, ma comparabile con altri tipi di sterilità.

L'amministrazione di OvitrelleŽ può influenzare il quadro immunologico del livello di HG umano in siero e urina durante 10 giorni e condurre all'apparizione di una reazione positiva falsa durante un esame di gravidanza.

Durante il trattamento con OvitrelleŽ, la stimolazione leggera di funzione di tiroide è possibile.

Prima dell'inizio di trattamento è necessario istituire le cause di sterilità nel paziente e il suo compagno e valutare i fattori di rischio presunti per l'inizio di gravidanza. Particolarmente deve prendere i sintomi in considerazione di hypothyroidism, adrenocortical l'insufficienza, hyperprolactinaemia, la presenza di tumori della ghiandola pituitaria o hypothalamus e i metodi specifici di terapia usata.

Sindrome d'iperstimolazione ovarica (OSS)

Nel processo di stimolazione delle ovaie, il rischio dell'evento di HNV è aumentato a causa della maturazione simultanea di un gran numero di bozzoli. OHSS può essere una complicazione seria caratterizzata dalla formazione di grandi cisti ovariche con il rischio della loro rottura, aumento di peso, dispnea, oliguria, o la presenza di ascites nel quadro clinico di disordini circolatori. CJS severo in casi rari può esser accompagnato da hemoperitoneum, sindrome di angoscia polmonare acuta, torsione ovarica e thromboembolism.

Per ridurre il rischio di OHSS nel protocollo di stimolazione della crescita dei bozzoli, il monitoraggio attento della risposta ovarica con ultrasuono e la determinazione del livello di estradiol nel sangue prima di e nel corso di trattamento è raccomandato.

Con anovulation, il rischio di sviluppare aumenti di CHD con una concentrazione estradiol nel plasma sanguigno> 1500 pg / il millilitro (5400 pmol / L) e la presenza di più di 3 bozzoli con un diametro di 14 mm o più. In ARTE, il rischio d'ipoglicemia sviluppante aumenta con una concentrazione estradiol> 3000 pg / il millilitro (11000 pmol / L) o 18 o più bozzoli con un diametro di 11 mm o più.

OCG causato da una risposta eccessiva dell'ovaia può esser evitato capovolgendo l'amministrazione di HG umano. Perciò, se il siero estradiol i livelli> 5500 pg / il millilitro (20,000 pmol / L) e / o quando 30 o più bozzoli sono presenti, astenetesi da usare HG umano. Ai pazienti avvisano di trattenersi da coition o metodi di barriera di uso di contraccezione durante almeno 4 giorni.

Gravidanza multipla

In confronto a fertilizzazione naturale, il rischio di gravidanze multiple aumenta durante stimolazione. In la maggior parte casi, i gemelli sono nati. Usando metodi di riproduzione assistita, il numero di bimbi dati alla luce corrisponde al numero di embrioni trasferiti alla cavità uterina.

L'uso di dosi raccomandate di OvitrelleŽ, regimi di trattamento e monitoraggio attento nel corso di terapia minimizza il rischio di evento di OHV e gravidanze multiple.

Inintenzione di gravidanza

Le statistiche di errori dopo cura di sterilità anovulatory, compreso con l'aiuto di ARTE, superano la media per la popolazione, ma comparabile con altri tipi di sterilità.

Gravidanza di Ectopic

I pazienti con malattie tubal hanno una storia di rischio aumentato di gravidanza ectopic, senza badare a se la gravidanza è ottenuta dall'itinerario solito o nella cura di sterilità. La probabilità di gravidanza ectopic dopo l'uso di tecnologie riproduttive assistite è più alta che nella popolazione generale.

Malformazioni congenite

La frequenza di anomalie congenite dopo l'applicazione di programmi ART può essere poco più alta che con gravidanza naturale e parto. Tuttavia, non si sa se questo è alle peculiarità dei genitori (per esempio, l'età della madre, la qualità dello sperma) e la gravidanza multipla o direttamente con le procedure ARTISTICHE.

Complicazioni di Thromboembolic

In pazienti con malattia thromboembolic recente o attuale, così come un rischio possibile del loro evento alla presenza di una storia di malattia o con parenti, l'uso di gonadotropins può aumentare questo rischio o complicare il corso di queste malattie. Per pazienti in questo gruppo, i vantaggi di terapia devono esser messi in correlazione con il rischio possibile.

Si deve annotare che la gravidanza stessa, come l'OHSS, porta un rischio aumentato di disordini thromboembolic, come embolia polmonare, ischemic il colpo o l'infarto del miocardio.

Effetto su prestazione di laboratorio

L'amministrazione di OvitrelleŽ può intaccare il quadro immunologico di livelli hCG in siero di sangue e urina durante 10 giorni e condurre a una reazione positiva falsa durante l'esame di gravidanza.

altre informazioni

Durante il trattamento con OvitrelleŽ, la stimolazione leggera di funzione di tiroide è possibile.

Se le manifestazioni di reazioni sfavorevoli aumentano o sviluppano effetti collaterali non menzionati nelle istruzioni, è necessario informare il medico generico essente presente su esso.

Durante la scadenza, il farmaco può esser staccato fuori del frigorifero a una temperatura di non più in alto che 25 ° C durante 30 giorni. Se dopo di 30 giorni di un tal immagazzinamento il farmaco non è stato usato, deve esser distrutto.

Influenza sulla direzione di veicoli. Praticamente non intacca la direzione del veicolo o qualsiasi altro meccanismo.

Forma di problema

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 250 μg / 0.5 millilitri. 0.5 millilitri di una soluzione che contiene 250 μg (6500 IU) di alfa choriogonadotropin. In una siringa incolore di vetro con un ago d'iniezione, concordato un berretto protettivo con una guarnizione di gomma. La siringa è imballata in un contenitore di plastica, messo in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura non 25 ° C eccessivi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea di 250 mcg - 2 anni. Solvente - 3 g.

Soluzione per amministrazione sottocutanea di 250 mcg / anni di 0.5 millilitri - 2.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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