Istruzione per uso: Myfortic

Forma di dosaggio: il Tifo addominale ha ricoperto targhe

Sostanza attiva: Acidum mycophenolicum

ATX

Acido di L04AA06 Mycophenolic

Gruppo farmacologico:

Immunodepressants

La classificazione (ICD-10) nosological

Il Rene di T86.1 trapianta la morte e il rigetto: Reazione di rigetto acuto di un rene trapiantato; rigetto di tessuto refrattario in pazienti dopo allogeneic trapianto renale

Composizione

Targhe, coperte con una granata, solubile nell'intestino 1 etichetta.

sostanza attiva: Sodio mycophenolate 192.4 mg; 384.8 mg

(Equivalente ad acido mycophenolic 180 mg e 360 mg rispettivamente)

Sostanze ausiliari: lattosio anidro - 45/90 mg, crospovidone - 32.5 / 65 mg, povidone (K-30) 20/40 mg, amido di grano - 10.25 / 20.5 mg, colloide di diossido di silicio - 6, 6 / 13.2 mg, magnesio stearate - 3.25 / 6.5 mg

Shell: hypromellose phthalate - 42/65 mg, diossido di titanio (No7789I, E171) - 2.883 / 4.666 mg, ossido di ferro giallo (No77492, E172) - 0.078 / 0.167 mg; Per tavolo. 180 mg in aggiunta - indigocarmine (E132) - 0.039 mg; Per tavolo. 360 mg più - ossido di ferro rosso (No77491, E172) 0.167 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe di 180 mg: ricoperto di granata ricoperta del tifo addominale, verde chiaro, rotonda, di orli smussati e "C" segnato su una parte.

Targhe di 360 mg: ricoperto di un soprabito enterico e solubile di colore grigiastro-rosa, ovale in forma, "CT" segnato su una parte.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - immunosuppressive.

Pharmacodynamics

La preparazione di Myfortic ® inibisce la sintesi di guanosine nucleotides in modo selettivo inibendo l'enzima chiave di sintesi purine - inosine il monofosfato dehydrogenase. Grazie a questo meccanismo, efficacemente sopprime la proliferazione di T e linfociti B, e in una dimensione molto più grande che altre celle, poiché la proliferazione di linfociti dipende principalmente dalla sintesi di purines de novo.

La soppressione della proliferazione di T-e B-linfociti con la preparazione di Myfortic® completa l'azione di inibitori di calcineurin, che rompono la produzione di cytokines e intaccano T-linfociti durante la fase riposante del ciclo di cella.

Pharmacokinetics

Suzione. Dopo ingestione, il sale di sodio di acido mycophenolic (MPA) è intensivamente assorbito. Alla presenza di un rivestimento di film enterico di Cmax, il MPA è portato a termine dopo di approssimativamente 1.5-2 ore. In studi di vitro, si ha mostrato che una composizione particolare del rivestimento di film enterico di Myfortic® previene il rilascio di IFC in un mezzo acidic simile a quello dell'acido di stomaco.

In pazienti con un trapianto renale funzionante stabile che riceve la terapia immunosuppressive fondamentale con cyclosporin nella forma di una microemulsione, il grado di assorbimento di IFC dal tratto gastrointestinale è il 93%, e il bioavailability è il 72%. Nella gamma di dose di 180 a 2160 mg, i pharmacokinetics di IFC sono linearmente dipendenti dalla dose. Il valore di AUC prendendo Myfortic® su uno stomaco vuoto non ha differito da che quando preso con una dieta alta e grossa (55 grasso g, 1000 calorie). Comunque, Cmax del MFC è ridotto nel 33%.

Distribuzione. Il volume apparente di distribuzione (VSS) del MPC nello stato di equilibrio è 50 litri. Sia IFC sia il suo fenolo glucuronide (HMFC) sono molto obbligatori a proteine del plasma, il 97% e il 82%, rispettivamente. Con una diminuzione nel numero di siti obbligatori con proteine (con uremia, insufficienza epatica, hypoalbuminemia, uso simultaneo di farmaci con alto obbligatorio a proteine di plasma sanguigno), un aumento della concentrazione di MPA libero in plasma è possibile.

Metabolismo. IFC è prevalentemente metabolized con la partecipazione di glucuronyltransferase per formare metabolite principale farmacologicamente inattivo di HMFC. In pazienti con un trapianto renale funzionante stabile che ricevono la terapia immunosuppressive fondamentale con cyclosporin nella forma di una microemulsione, il circa 28% della dose orale del farmaco di Myfortic® è metabolized a HMFC quando prima passa attraverso il fegato.

Escrezione. T1 / 2 MFC sono 11.7 h, la Clausola è 8.6 l / h. L'IFC è excreted principalmente con urina nella forma di HMFC, e le quantità molto piccole (<il 1%) sono immutate. T1 / 2 HMFC sono 15.7 h, la Clausola è 0.45 l / h. GMPK è anche secernuto con bile nell'intestino, dov'è feso (da deconjugation) dalla flora intestinale. La divisione IFC risultante può allora esser riassorbita. Sei a otto ore dopo l'amministrazione di Myfortic®, la seconda cima della concentrazione di MPA è osservata, che corrisponde al riassorbimento del deconjugated MPA.

Pharmacokinetics in pazienti che si sono sottoposti a trapianto renale e sono su terapia immunosuppressive fondamentale con cyclosporin nella forma di una microemulsione

Il tavolo presenta i valori medi dei parametri pharmacokinetic dell'IFC dopo amministrazione della preparazione Myfortic®. I valori dei parametri pharmacokinetic della preparazione Myfortic® con amministrazione di dose sola ci permettono di predire i valori possibili di questi parametri per dosatura ripetuta e prolungata. I valori avari di AUC e Cmax di MFC, misurato nel primo periodo di posttrapianto, furono l'approssimativamente 50% dei valori determinati 6 mesi dopo trapianto.

Tavolo

I valori avari dei parametri pharmacokinetic di MFC dopo amministrazione orale della preparazione Myfortic in pazienti che si sono sottoposti a trapianto renale e hanno ricevuto la terapia immunosuppressive fondamentale con cyclosporin nella forma di una microemulsione

Insufficienza renale

Il pharmacokinetics di IFC non dipende dalla funzione dei reni. AUC di HMFC con una violazione di funzione renale, anzi, aumenta; Così, in pazienti con anuria i valori AUC di GMPA sono approssimativamente 8 volte più alti. Hemodialysis non intacca l'autorizzazione di IFC e GMPC. In insufficienza renale, la concentrazione di MPC libero nel plasma sanguigno può esser considerevolmente aumentata, che è probabilmente a causa di una diminuzione nell'obbligatorio di IFC a proteine in condizioni di concentrazione di urea alta nel sangue.

Fallimento di fegato

In pazienti con cirrosi alcolica del fegato, l'effetto di questa malattia sull'IFC glucuronation la reazione non è stato annotato. La presenza o l'assenza dell'effetto di malattia di fegato sul pharmacokinetics di IFC possono dipendere dalla natura della malattia (la lesione primaria del parenchyma o il sistema di condotto di bile o il simile).

Infanzia

L'esperienza con l'uso di Myfortic® della droga in bambini è limitata. Il tavolo mostra i valori medi di parametri pharmacokinetic in bambini con un trapianto renale stabile che riceve una microemulsione di cyclosporine come una terapia immunosuppressive. Il Cmax e i valori AUC di IFC in bambini sono stati più variabile che in pazienti adulti. Con l'uso della preparazione Myfortic ® in bambini in una dose sola di 450 mg / m2, l'AUC MFC è stato più alto che questo in adulti con la dose sola solita di 720 mg. Il valore medio dell'autorizzazione IFC è stato circa 7.7 l / h / m2. Si può aspettare che con una dose di 200-300 mg / il m di 2 Myfortic®, il MUC AUC sarà tra 30 e 50 mkg / l'ora / il millilitro.

Pavimento

Le differenze clinicamente importanti di parametri pharmacokinetic non sono state trovate secondo il sesso di pazienti.

Età anziana

Basato su dati di ricerca preliminari, si presume che la concentrazione di IFC non cambia clinicamente con età.

Indizi della preparazione Myfortic

Prevenzione di rigetto d'innesto acuto in pazienti con trapianti renali allogeneic che ricevono la terapia immunosuppressive fondamentale con cyclosporin nella forma di una microemulsione e glucocorticosteroids.

Controindicazioni

Ipersensibilità a sodio mycophenolate, mycophenolic acido, mycophenolate mofetil o qualsiasi componente del farmaco.

Età da bambini (efficacia e sicurezza non studiata)

Accuratamente:

Insufficienza congenita di hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase (compreso sindrome Lesch-Nayhan e sindrome di Kelly-Sigmiller);

Malattia gastrointestinale nella fase d'inasprimento.

Usi in bambini

L'efficacia e la sicurezza della preparazione di Myfortic® in bambini non sono state studiate. Ci sono dati limitati sul pharmacokinetics in bambini che si sono sottoposti a trapianto renale. Adesso, non ci sono raccomandazioni specifiche sul regime di dosaggio in bambini.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Con l'uso di Myfortic ® durante gravidanza, c'è stato un rischio aumentato di sviluppare anomalie congenite. Secondo l'Archivio di Gravidanza Nazionale americano, National Transplant Pregnancy Registry (NTPR), l'incidenza media di malformazioni congenite in bambini dati alla luce a donne che si sottopongono a trapianto di organo è il 4-5%. Sebbene le prove cliniche controllate sull'uso di Myfortic® in donne incinte non siano state condotte, secondo NTPR, usando mycophenolate mofetil in combinazione con altro immunosuppressants, un'incidenza aumentata di malformazioni congenite fu annotata durante gravidanza il 22% (4 bambini da 18 neonati) rispetto alla frequenza media. L'uso più frequente di mycophenolate mofetil durante gravidanza in bambini è stato anomalie nello sviluppo dell'orecchio interno, le estremità, craniofacial l'area, compreso fenditure del labbro superiore e il palato, l'ernia diaphragmatic congenita e i difetti cardiaci. Quando amministrato o IV l'introduzione della conversione di mycophenolate mofetil in acido mycophenolic.

In studi preclinici sperimentali, gli animali hanno esposto un effetto teratogenic di acido mycophenolic.

L'appuntamento di Myfortic ® durante gravidanza è possibile solo se l'effetto aspettato di terapia supera il rischio possibile al feto.

Non è consigliato iniziare la terapia da Myfortic® prima che un risultato di esame di gravidanza negativo è ottenuto. In caso di gravidanza, il paziente deve immediatamente consultare un dottore.

Prima dell'iniziazione di terapia con Myfortic®, i metodi anticoncezionali efficaci devono esser usati nella terapia e durante 6 settimane dopo il suo completamento.

Non si sa se IFC è excreted in latte del seno. Poiché c'è un rischio potenziale di sviluppare eventi sfavorevoli seri in un bambino alimentato sotto l'influenza di sodio mycophenolate, è necessario risolvere il problema fermando l'uso di Miforic®, o, dato l'importanza di terapia con questo farmaco per la madre, su allattamento al seno fermante nella terapia E tra 6 settimane dopo la sua fine.

Effetti collaterali

Gli eventi sfavorevoli seguenti (AEs) sono stati osservati in due studi sulla sicurezza della preparazione Myfortic® e mycophenolate mofetil (MMF) in 423 pazienti con un rene recentemente trapiantato che non avevano ricevuto la terapia precedente di aiuto (i pazienti con innesto renale de novo) e 322 pazienti con un rene trapiantato, Prima ha ricevuto la terapia di manutenzione. L'incidenza di eventi sfavorevoli è stata simile in entrambi i gruppi di pazienti. Con l'uso della preparazione Myfortic® in combinazione con cyclosporine e GCS, molto spesso (il 10%) ha osservato tali fenomeni indesiderabili come leukopenia e la diarrea.

Neoplasmi maligni. In pazienti che ricevono immunosuppressive terapia con parecchi farmaci, incl. IFC, il rischio di sviluppare lymphomas e altri neoplasmi, soprattutto, della pelle, è aumentato. Nel corso di studi, i neoplasmi maligni si sono sviluppati sullo sfondo della preparazione di Myfortic® con la frequenza seguente:

Le malattie di Lymphoproliferative o lymphomas si sono sviluppati in due pazienti con un trapianto renale de novo (il 0.9%) e in due pazienti (il 1.3%) con un rene chi ricevè la terapia durante l'anno;

I carcinomi della pelle di nonmelanoma hanno sviluppato nel 0.9% con un de novo il trapianto renale e nel 1.8% di pazienti con trapianto renale che avevano ricevuto prima la terapia di manutenzione con Myfortic® durante fino a 1 anno;

Altre malignità si sono sviluppate nel 0.5% di pazienti con innesto renale de novo e nel 0.6% di pazienti con trapianti renali che hanno ricevuto la terapia di manutenzione.

Malattie infettive (infezioni opportunistiche). In pazienti con un rene recentemente trapiantato che riceverono Myfortic® come parte di complesso gli immunosuppressive la terapia durante 1 anno, infezione di CMV, candidiasis e infezione provocata dal virus di simplesso di herpes furono il più frequentemente osservati. Nel corso degli studi, si ha mostrato che l'infezione CMV (inveterato serologically, da viremia o dati clinici) è stata annotata con una frequenza del 21.6% in pazienti con rene recentemente trapiantato e nel 1.9% di pazienti con un innesto stabile che funziona con terapia di manutenzione prolungata.

Altri fenomeni indesiderabili

Sotto sono l'AEs scoperto sullo sfondo di presa di Myfortic® a una dose di 1440 mg / il giorno durante 12 mesi in combinazione con una microemulsione cyclosporine e corticosteroids in due studi clinici in pazienti con trapianto renale de novo e in pazienti con trapianto renale che hanno ricevuto una Terapia di sostegno precedente. Questi fenomeni ebbero un rapporto di causa-e-effetto finale o probabile con l'uso della preparazione di Myfortic®.

Gli eventi sfavorevoli sono dati in conformità con la classificazione di organi e sistemi da MedDRA (il dizionario medico di attività regolatrice) e sono elencati secondo frequenza. La frequenza di reazioni non desiderate è valutata come segue: molto spesso (il 10%); Spesso (≥1 e <il 10%); Qualche volta (≥0.1 e <il 1%); Raramente (≥0.01 e <il 0.1%); Molto raramente (<il 0.01%), compreso messaggi individuali.

Infezioni e invasioni: molto spesso - infezioni virali, batteriche e fungose; Spesso - infezioni delle vie respiratorie superiori; Qualche volta - feriscono infezioni, la sepsi, osteomyelitis *.

Dal sangue e i sistemi linfatici: molto spesso - leukopenia; Spesso - anemia, thrombocytopenia; Qualche volta - lymphocele *, lymphopenia *, neutropenia, lymphadenopathy *.

Disordini mentali: qualche volta - disordini di sonno *, percezione delirante *.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; Qualche volta - tremore, insonnia *.

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: spesso - tosse; Qualche volta - polmone "stagnante" *, stridor.

Dal sistema digestivo: molto spesso - diarrea; Spesso - dolore gonfiante, addominale, stitichezza, dispepsia, vanità, gastrite, allentamento dello sgabello, la nausea, il vomito; la tensione di parete Qualche volta addominale, la pancreatite, ruttare, halitosis (l'alito cattivo), l'ostacolo intestinale, esophagitis *, l'ulcera peptica *, subillus *, lo scoloramento della lingua, il sanguinamento gastrointestinale, asciugano la bocca, l'ulcerazione delle labbra, l'occlusione del condotto excretory Parotid la ghiandola salivare *, gastroesophageal la malattia di riflusso, gingival hyperplasia, la peritonite.

Disordini generali e reazioni nel sito d'iniezione: spesso - stanchezza, pyrexia; Qualche volta - malattie simili a un'influenza, edema delle estremità più basse *, dolore, tremore *, sete *, debolezza *.

Dal sistema endocrino e il metabolismo: qualche volta - anoressia, hyperlipidemia, diabete mellitus *, hypercholesterolemia, hypophosphatemia *.

Dalla pelle e il tessuto sottocutaneo: qualche volta - alopecia, ammaccature *.

Da parte del fegato: spesso - anormalità nei risultati di esami di fegato funzionali.

Dal sistema cardiovascolare: qualche volta - tachycardia, edema polmonare *, ventricular extrasystoles *.

Da parte degli organi di vista: qualche volta - congiuntivite *, "appanamento" di vista *.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: qualche volta - l'artrite *, il mal di schiena *, il muscolo ostacola *.

Tumori benigni e maligni: qualche volta - pelle papilloma *, carcinoma di cellula basale *, il sarcoma di Kaposi *, lymphoproliferative disordini, carcinoma di cella scagliosa *.

Dal sistema urinario: spesso - un aumento del livello di creatinine nel sangue; Qualche volta - hematuria *, necrosis di tubules renale, critica dell'uretra.

Dalla parte del sistema riproduttivo: qualche volta - impotenza.

* Questo fenomeno indesiderabile è stato registrato solo in un paziente di 372.

Il profilo di eventi sfavorevoli non è stato diverso in pazienti con trapianto renale de novo e in pazienti che avevano ricevuto prima la terapia di manutenzione, ma l'incidenza di eventi sfavorevoli è stata più bassa nel secondo gruppo.

Gli effetti collaterali seguenti sono stati osservati sullo sfondo di medicazioni prendenti che contengono come la mia sostanza attiva mycophenolic l'acido ("gli effetti della classe"):

Infezioni e infestazioni: corso severo, qualche volta malattie infettive minaccianti la vita (in alcuni casi, fatali), incl. La meningite, infective endocarditis, la tubercolosi, le infezioni atipiche provocate da mycobacteria. Lo sviluppo di polyomavirus nephropathy (particolarmente associato con virus VC) è stato riferito.

Usando mycophenolate mofetil (un derivato di acido mycophenolic - la sostanza attiva della preparazione Myfortic ®), è stato riferito sullo sviluppo di leukoencephalopathy multifocale progressivo, in alcuni casi - con un risultato letale.

Dal sistema hemopoietic: neutropenia, pancytopenia. Con l'uso di mycophenolate mofetil in combinazione con altro immunosuppressants, ci sono stati casi di sviluppo di cella rossa parziale aplasia del midollo osseo.

Dal sistema digestivo: colite, esophagitis (compreso CMV-colite e CMV-esophagitis), gastrite di CMV, pancreatite, perforazione della parete intestinale, sanguinamento gastrointestinale, stomaco e / o ulcera duodenale, ostacolo intestinale.

Interazione

Azathioprine. Poiché nessuno studio speciale è stato condotto sull'interazione tra la preparazione di Myfortic® e azathioprine, non devono esser prescritti contemporaneamente.

Vaccini vivi. Non usi vaccini vivi in pazienti con una risposta immune compromessa. Con l'uso di altri vaccini, la produzione di anticorpi può esser ridotta.

Acyclovir. In pazienti con funzione renale deteriorata, le concentrazioni di sangue sia di HMFC sia di acyclovir possono aumentare. Forse, entrambi i farmaci competono quando excreted dal corpo (una strada simile di escrezione - la secrezione tubolare). Tali pazienti richiedono l'osservazione attenta.

Preparazioni di antiacido che contengono l'idrossido di magnesio e l'alluminio. Con amministrazione simultanea con antiacidi, l'assorbimento di sodio mycophenolate è ridotto, come risultato di quello che l'AUC del MPA diminuisce nel 37% e le diminuzioni di Cmax nel 25%. La prudenza deve esser esercitata quando unito a Myfortic® con preparazioni di antiacido che contengono l'idrossido di magnesio e l'alluminio.

Kolestyramin e farmaci che intaccano la circolazione intestinale epatica. Alla sua capacità di legare acidi di bile nell'intestino, il colestyramine può ridurre la concentrazione di IFC nel sangue e AUC. In connessione con una diminuzione possibile nell'efficacia della preparazione Myfortic®, la prudenza deve esser esercitata quando è unito a colestyramine e preparazioni che intaccano la circolazione intestinale epatica.

Ganciclovir. L'aggiunta di ganciclovir non intacca il pharmacokinetics di IFC e HMFC. Quando la concentrazione terapeutica di MPA è raggiunta, l'autorizzazione di ganciclovir non cambia. Comunque, con l'amministrazione combinata di Myfortic® e ganciclovir a pazienti con funzione renale deteriorata, la correzione del regime di dosaggio ganciclovir può esser richiesta, e il monitoraggio attento deve esser fatto per tali pazienti.

Tacrolimus. In pazienti con trapianto renale stabile in uno studio trasversale scomponibile, il pharmacokinetics della preparazione di Mafractic® nello stato di equilibrio è stato studiato con applicazione simultanea alla preparazione di Sandimmun® Neoral® e tacrolimus. I valori avari dell'AUC dell'IFC con la co-amministrazione della preparazione di Myfortic® e tacrolimus sono stati 19% più alti che quando Myfortic® e Sandimmune® Neoral® sono stati co-administered, e il valore di Cmax di MFC è stato 20% più basso. Per HMPA, i valori di AUC e Cmax sono stati 30% più bassi prendendo MaborTic® con tacrolimus che con Mabopict® con la preparazione di Sandimmun® Neoral®.

Contraccettivi orali. Metabolized da reazioni di ossidazione, mentre la preparazione di Myfortic® - attraverso glucuronation. L'influenza di contraccettivi orali sul pharmacokinetics della preparazione Myfortic® è improbabile, e, perciò, è improbabile che qualsiasi interazione clinicamente importante possa esser aspettata. D'altra parte, se unoo prende il fatto in considerazione che l'influenza di terapia prolungata con Myforctic® sul pharmacokinetics di contraccettivi orali non è stata ancora studiata, la probabilità di una diminuzione nell'efficacia di contraccettivi non può esser esclusa.

Cyclosporine. In studi in pazienti con trapianto renale stabile, si ha mostrato che il pharmacokinetics di cyclosporine è rimasto immutato sullo sfondo di concentrazioni di equilibrio della preparazione di Myfortic®.

La dosatura e amministrazione

Dentro, inghiottendo intero, senza masticazione, nessuno rottura, su uno stomaco vuoto o insieme con il cibo.

La terapia con Myfortic® in pazienti che non l'hanno ricevuto prima, cominciate nelle 48 prime ore dopo trapianto. La dose raccomandata è 720 mg (4 targhe nella membrana enterica per 180 mg o 2 targhe per 360 mg) 2 volte al giorno (la dose quotidiana - 1440 mg). In pazienti che ricevono mycophenolate mofetil (MMF) a una dose di 2 mg, MMP può esser sostituito dalla preparazione Myfortic® a una dose di 720 mg 2 volte al giorno.

Usi in pazienti anziani. La correzione del regime di dosatura in pazienti anziani non è richiesta.

Usi in pazienti con funzione renale deteriorata. In pazienti con ricupero ritardato di funzione di trapianto renale, un cambiamento nella dose di Myfortic® non è richiesto. L'osservazione attenta di pazienti con disfunzione renale severa cronica è necessaria (glomerular il tasso di filtrazione è meno di 25 millilitri × il min 1 × 1.73 m2).

Usi in pazienti con funzione di fegato deteriorata. I pazienti con malattia di fegato grave associata con coinvolgimento parenchymal primario non hanno bisogno di una regolazione di dose per Myfortic®.

Episodi di reazione di rigetto. La reazione di rigetto del trapianto non conduce a un cambiamento nel pharmacokinetics di acido mycophenolic. In questi casi, un cambiamento nel regime di dosatura non è richiesto.

Overdose

Con l'uso dei casi di Myfortic ® della droga di overdose non sono stati osservati. Sebbene metabolite inattivo di HMFC sia excreted da hemodialysis, non si deve aspettare che questo metodo è efficacemente l'exCreta le quantità clinicamente importanti di IFC attivo. Questo è in gran parte a causa di un alto grado (il 97%) di legare di MPC a proteine del plasma. Kolestyramin e altro acido di bile sequestrants rompono l'assorbimento di IFC dall'intestino e, perciò, possono condurre a una diminuzione nella sua concentrazione nel sangue.

Istruzioni speciali

La terapia con Myfortic® deve esser compiuta solo da dottori di trapianto qualificati. In ricezione di pazienti terapia immunosuppressive unita, compreso t. E la preparazione di Myfortic®, aumentato il rischio di sviluppare lymphomas e altri tumori maligni, particolarmente la pelle. Questo rischio è molto probabilmente associato non con l'uso del farmaco, ma con l'intensità e la durata di terapia immunosuppressive. Per ridurre l'esposizione a luce del sole e radiazione UV per ridurre il rischio di cancro della pelle, è consigliato proteggere la pelle con abbigliamento e usare sunscreens con un fattore protettivo alto. I pazienti che ricevono la terapia con Myfortic® devono esser ordinati a immediatamente informare il dottore di tutti i casi d'infezione, l'apparizione improvvisa di ecchimosi, sanguinamento e qualsiasi altra manifestazione di depressione di midollo osseo.

L'eccesso immunosuppression aumenta la probabilità di infezioni sviluppanti, incl. Opportunistico, così come sepsi e infezioni fatali.

I casi di sviluppo di leukoencephalopathy multifocale progressivo (PML) contro mycophenolate mofetil sono stati annotati principalmente in pazienti con fattori di rischio per PML, compreso terapia con disordini farmaceutici e immuni immunosuppressive. I dottori devono considerare la possibilità di sviluppare PML sullo sfondo di terapia della droga in pazienti con immunità ridotta e, in caso di necessità, mandare pazienti con disordini neurologici a una consultazione con un neurologo. Lo sviluppo di polyomavirus nephropathy, particolarmente associato con virus VC, deve esser preso in considerazione nella diagnosi differenziale delle cause di disfunzione di fegato in pazienti che ricevono immunosuppressive la terapia. Con lo sviluppo di PML o polyomavirus nephropathy, un dottore deve considerare la possibilità di ridurre l'intensità di terapia immunosuppressive. Comunque, in pazienti dopo trapianto, una diminuzione in immunosuppression può aumentare il rischio di rigetto d'innesto. In pazienti che ricevono la terapia con Myfortic ®, lo sviluppo di neutropenia, causato dall'influenza dell'IFC stesso, o dalle medicazioni di fatto concomitante, le infezioni virali o una combinazione di questi fattori, non è escluso. In pazienti che ricevono Myfortic®, il numero di leucociti e la formula di sangue deve esser regolarmente determinato: durante il primo mese di terapia - settimanalmente, durante 2-e 3 mesi - 2 volte al mese, allora, durante il primo anno - 1 volta per mese. Ogni volta che neutropenia si sviluppa (il numero assoluto di neutrophils è <1.5 × 103 / mm3), la terapia con Mayfortic® deve esser interrotta o interrotta. Con l'uso di mycophenolate mofetil in combinazione con altro immunosuppressants, ci sono stati casi di sviluppo di cella rossa parziale aplasia del midollo osseo. MMF è metabolized nel corpo con la formazione di MPA, che ha proprietà immunosuppressive forti.

L'ingrediente attivo della preparazione Myfortic® è l'acido mycophenolic nella forma di sale di sodio. Al momento, non c'è meccanismo conosciuto per lo sviluppo di cella rossa parziale aplasia del midollo osseo sullo sfondo di terapia MMF, così come il ruolo di altro immunosuppressants e le loro combinazioni. In parecchi casi, con una riduzione della dose o la cessazione di terapia MMP, c'è stata una normalizzazione della condizione dei pazienti. Comunque, in pazienti con trapianto, una diminuzione in immunosuppression può aumentare il rischio di rigetto d'innesto.

Il cambiamento nel regime di dosaggio di Myfortic® deve solo esser effettuato sotto controllo appropriato della condizione del paziente per ridurre il rischio di rigetto del trapianto.

I pazienti devono esser avvertiti che la vaccinazione può essere meno efficace durante terapia, e che devono esser evitati i vaccini attenuati vivi. La vaccinazione contro influenza può essere benefica per pazienti, quindi le raccomandazioni di autorità di salute locali riguardo a vaccinazione contro influenza devono guidare questo problema. Myfortic® è stato usato in combinazione con i farmaci seguenti: antimonocitic globulin, basiliximab, cyclosporine (nella forma di microemulsione) e GCS. L'efficacia e la sicurezza nel suo uso con farmaci immunosuppressive non sono state studiate.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con meccanismi. L'effetto di prendere Myfortic® sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi non è stato istituito. Il meccanismo di azione della preparazione Myfortic®, i suoi effetti pharmacodynamic e AEs registrato indica una probabilità bassa di un tal effetto. Tuttavia, i pazienti devono esser avvertiti su effetti indesiderabili possibili del farmaco e la necessità di essere attenti in lavoro che richiede la concentrazione.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte di rivestimento enterico, 180 mg 10 targhe in un pacco di bolla. 5,10,12 o 25 bolle sono messe in una scatola di cartone.

Targhe, coperte con rivestimento enterico, 360 mg 10 targhe in un pacco di bolla. 5, 10, 12 o 25 bolle sono messe in una scatola di cartone

Fabbricante

Novartis Pharma AG.

Prodotto da Novartis Pharma Stein AG, la Svizzera.

Lichtstraße, 35, 4056 Basilea, la Svizzera.

Novartis Pharma AG.

Fabbricato da Novartis Pharma Stein AG, la Svizzera.

Lichtstrasse, 35, 4056 Basilea, Swtzerland.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Myfortic della droga

A una temperatura di non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Myfortic della droga

2,5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.