Best deal of the week
DR. DOPING

Istruzioni

Logo DR. DOPING

Istruzione per uso: Metoject

Voglio questo, dammi il prezzo

Forma di dosaggio: Iniezione per iniezione; Soluzione per amministrazione sottocutanea

Sostanza attiva: Methotrexatum

ATX

L01BA01 Methotrexate

Gruppo farmacologico:

Immunodepressants

La classificazione (ICD-10) nosological

Psoriasi di L40: psoriasi di placca cronica con diffuso; psoriasi generalizzata; Psoriasi dello scalpo; parti pelose della pelle; Una forma generalizzata di psoriasi; dermatite di Psoriazoformny; la Psoriasi complicata con erythroderma; la disinserzione di psoriasi; placca psoriatic Isolata; psoriasi di Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasi con eczematization; Hyperkeratosis in psoriasi; psoriasi inversa; Psoriasi ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitali di Psoriasi; lesioni di Psoriasi con aree pelose della pelle; psoriasi di erythrodermic; psoriasi cronica dello scalpo; psoriasi cronica; psoriasi ordinaria; psoriasi refrattaria; fenomeno di Koebner; psoriasi

M06.9 artrite Reumatoide, inspecificata: artrite reumatoide; sindrome di Dolore in malattie reumatiche; Dolore in artrite reumatoide; Infiammazione in artrite reumatoide; forme degenerative di artrite reumatoide; artrite reumatoide da bambini; Inasprimento di artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto; artrite reumatica; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; artrite reumatoide; artrite reumatoide di corso attivo; periarthritis reumatoide; poliartrite reumatoide; artrite reumatoide acuta; reumatismo acuto

M07.3 Altro psoriatic arthropathies (L40.5 +): artrite di Psoriatic; forma generalizzata di artrite psoriatic; artrite di Psoriatic

Giovane di M08 artrite [giovanile]: artrite giovanile; poliartrite cronica giovanile; artrite cronica giovanile; artrite reumatoide giovanile; Giovane di Artrite cronico

M13 Altra artrite

Composizione

Soluzione per amministrazione sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva: Methotrexate disodium 54.84 mg

(Equivalente a 50 mg di methotrexate)

Preparato dalla prescrizione: methotrexate - 50 mg; idrossido di Sodio 9.6 mg

Sostanze ausiliari: cloruro di sodio - 4 mg; idrossido di Sodio - q.s. (Fino a tel. 8.5-8.9), acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione: liquido trasparente da giallo a colore giallo-marrone.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Antitumore, immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Antagonista di acido folic, cytotoxic farmaco - antimetabolite. Competitivamente inibisce l'enzima dihydrofolate reductase, coinvolto nella riduzione di acido dihydrofolic ad acido tetrahydrofolic (un corriere di frammenti di carbonio necessari per la sintesi di purine nucleotides e i loro derivati), e così inibisce la sintesi di DNA.

Insieme con l'antitumore ha un effetto immunosuppressive.

Rimane non chiaro quello che è l'efficacia di methotrexate nella cura di psoriasi, psoriatic l'artrite e l'artrite reumatoide (compreso artrite cronica giovanile): il suo effetto antiincendiario o immunosuppressive. Anche, non è istituito in che misura l'efficacia di terapia è spiegata dall'aumento di concentrazione di adenosina extracellular causata da methotrexate in posti d'infiammazione.

Pharmacokinetics

Bioavailability per SC, IM e IV l'introduzione ha valori vicini e è il quasi 100%.

Il circa 50% di methotrexate lega con proteine del plasma.

Dopo distribuzione in tessuti, le concentrazioni alte di methotrexate nella forma di polyglutamates sono trovate nel fegato, i reni e particolarmente nella milza, in cui methotrexate può esser ritenuto durante parecchie settimane o perfino mesi.

Quando usato in piccole dosi penetra nel liquido cerebrospinal in una quantità minima.

T1 / 2 medie 6-7 ore e è caratterizzato da variabilità alta (3-17 ore). La mezzovita in pazienti con Vd supplementare (la presenza di effusione pleural, ascites) può aumentare a valori quattro volte più in alto che i valori avari.

Il circa 10% della dose amministrata è metabolized nel fegato, metabolite principale è 7-hydroxymethotrexate, che anche ha l'attività farmacologica. È excreted per lo più immutato in reni da filtrazione glomerular e secrezione tubolare.

Il circa 5-20% di methotrexate e il 1-5% di 7-hydroxymethotrexate sono excreted con bile (seguito da riassorbimento importante nell'intestino).

L'eliminazione del farmaco in pazienti con funzione renale deteriorata è considerevolmente rallentata. Non c'è prova di un ritardo di escrezione di methotrexate con funzione di fegato insufficiente.

Indizio di Metoject della droga

Artrite reumatoide in forma attiva in pazienti adulti;

Poliartrite in pazienti con artrite cronica giovanile grave in forma attiva, non dando una risposta adeguata a terapia NSAID;

Forme di disinserzione persistenti severe di psoriasi in pazienti adulti che non rispondono a terapia convenzionale, compreso fototerapia, terapia di PUVA, terapia retinoica;

Forme severe di artrite psoriatic in pazienti adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità a methotrexate o altri componenti del farmaco;

L'insufficienza epatica (vedi "Il metodo di amministrazione e dose");

alcolismo;

L'insufficienza renale segnata (La clausola creatinine <20 millilitri / il min, vedi "Il metodo di amministrazione e dose");

Emorragia nell'anamnesi, come midollo osseo hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia, anemia grave;

Malattie infettive acute o croniche gravi, come tubercolosi, infezione di HIV;

Immunodeficienza severa;

Ulcere orali;

Ulcera gastrica in fase attiva;

gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno;

Vaccinazione simultanea con vaccini vivi.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Contraindicated in gravidanza e durante allattamento al seno.

Quando usato in esseri umani, il methotrexate ha mostrato proprietà teratogenic; Riferito su morte fetale methotrexate-indotta, malformazioni congenite.

L'uso limitato in donne incinte (42) ha condotto a un aumento della frequenza (1:14) di malformazioni (cranico, cardiovascolare, le estremità). In casi d'interruzione di terapia methotrexate, il corso normale di gravidanza è stato osservato prima di fertilizzazione.

Le donne durante trattamento con methotrexate devono trattenersi da gravidanza.

Nel caso in cui una donna diventi incinta durante terapia methotrexate, una valutazione deve esser fatta del rischio di effetti sfavorevoli di trattamento sul feto.

I pazienti di età di gravidanza di entrambi i sessi devono esser forniti misure anticoncezionali affidabili nel corso di trattamento con Metoject® e, almeno 6 mesi dopo la fine di trattamento.

Prima dell'iniziazione di terapia con Metoject® della droga in donne di età di gravidanza, un esame di gravidanza affidabile deve esser condotto per escludere la possibilità di trattamento in donne incinte.

Perché methotrexate può avere l'effetto genotoxic, è raccomandato che le donne che progettano una gravidanza sono consultate da un genetista, e, se possibile, perfino prima dell'inizio di terapia; gli Uomini sono incoraggiati a considerare la possibilità di mantenere lo sperma prima di trattamento di avviamento.

Methotrexate è excreted in latte del seno in quantità che sono pericolose per il bimbo, quindi prima di cominciare methotrexate, l'allattamento al seno deve esser interrotto e si è trattenuto da esso in ogni parte del corso di trattamento.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali più frequenti con l'uso del metodo di preparazione sono reazioni dal sistema hemopoietic e il tratto gastrointestinale.

Per indicare la frequenza degli effetti, le gradazioni seguenti sono usate: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, <1/10); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Molto raramente (<1/10000), la frequenza è sconosciuta (non può esser valutato basato su dati disponibili).

Dal tratto gastrointestinale: molto spesso - stomatitis, dispepsia, nausea, perdita di appetito; Spesso - ulcere nella bocca, diarrea; Raramente - faringite, enterite, vomitando; Raramente - lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale; Molto raramente - hematemesis, sanguinando del tratto gastrointestinale, megadue punti tossici.

Da parte del fegato: molto spesso - un aumento del livello di transaminases; Raramente - cirrosi, fibrosi e degenerazione grassa del fegato, hepatotoxicity (epatite acuta, insufficienza epatica).

Dalle appendici della pelle e della pelle: spesso - exanthema, erythema, pruritus; Raramente - il photosensitization, l'alopecia, ha aumentato nodi reumatici, vasculitis, il herpes zoster, le eruzioni di herpetiform sulla pelle, urticaria; Raramente - pigmentazione aumentata, acne, ecchymosis; Molto raramente - la sindrome di Stevens-Johnson, il tossico epidermal necrolysis (la sindrome di Lyell), cambia in pigmentazione di unghie, paronychia acuto, furunculosis, telangiectasia..

Reazioni generali e reazioni nel sito di amministrazione: reazioni allergiche fino a shock di anaphylactic; vasculitis allergico, febbre, sviluppo di infezioni, sepsi, deterioramento di guarigione di ferita, hypogammaglobulinemia; Molto raramente - reazioni locali nel sito di amministrazione: si rovini alla pelle e i tessuti circostanti (l'ascesso sterile, lipodystrophy).

Disordini metabolici: poco frequente - l'avanzamento di diabete.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa, stanchezza, sonnolenza; Raramente - capogiro, un senso di confusione, depressione; Molto raramente - dolore, debolezza muscolare o paresthesia delle estremità, una violazione di sensazioni di gusto (gusto metallico), deterioramento visivo, convulsioni, meningism, paralisi; la Frequenza è sconosciuta - leukoencephalopathy..

Dalla parte dell'organo di vista: raramente - congiuntivite; vista deteriorata; Molto raramente - retinopathy.

Dal sistema hepatobiliary: molto spesso - un aumento del livello di transaminases; Raramente - cirrosi, fibrosi e degenerazione grassa del fegato, una diminuzione nella concentrazione di albumina di siero; epatite Raramente acuta; Molto raramente fallimento di fegato.

Dalla parte CVS: raramente - pericarditis, pericardial effusione, pericardial tamponade, abbassamento di pressione del sangue, thromboembolic complicazioni.

Da parte del sistema respiratorio: spesso - polmonite, alveolitis interstiziale / pneumonitis, spesso accompagnato da eosinophilia, sintomi di pneumonitis interstiziale potenzialmente serio - tosse secca, improduttiva, affanno e febbre; Raramente - fibrosi polmonare, polmonite provocata da Pneumocystis carinii, fallimento respiratorio e asma bronchiale, pleural effusione.

Dal sistema hemopoietic e il sistema linfatico: spesso - leukopenia, anemia, thrombocytopenia; Raramente - pancytopenia; Molto raramente - agranulocytosis, oppressione severa di funzione di midollo osseo.

Dal genitourinary e i sistemi urinari: raramente - l'infiammazione e l'ulcerazione della vescica e / o la vagina, la funzione renale deteriorata, hanno deteriorato urination; Raramente - insufficienza renale, oliguria, anuria, squilibrio di elettrolita; Molto raramente - scarico vaginale, perdita di desiderio sessuale, gynecomastia, impotenza, oligospermia, irregolarità mestruali.

Dal sistema musculoskeletal: raramente - arthralgia, myalgia, osteoporosis.

Neoplasma: molto raramente - i casi individuali di lymphomas sono stati riferiti, alcuni di cui sono regrediti dopo cessazione di terapia methotrexate. In uno studio recente, non è stato istituito che la terapia methotrexate aumenta il rischio di lymphomas. La frequenza e la gravità degli effetti collaterali di trattamento methotrexate dipendono dalla dose e la frequenza del farmaco. Comunque, gli effetti collaterali severi possono succedere con dose bassa methotrexate, quindi i pazienti che richiedono methotrexate devono sottoporsi a esami medici regolari a intervalli corti ad intervalli regolari.

Usando sc il methotrexate mostra una buona tolleranza locale: con questo metodo di amministrazione, le reazioni della pelle solo miti sono state osservate, la gravità di quale diminuito durante la terapia.

Interazione

Alcool, hepatotoxic e farmaci hematotoxic. L'uso regolare di alcool e l'uso di contemporaneamente con methotrexate hepatotoxic i farmaci aumentano il rischio di manifestazione di hepatotoxicity del farmaco. Per pazienti che usano altri farmaci hepatotoxic (eg leflunomide), il monitoraggio attento è necessario. Questo anche si rivolge all'amministrazione simultanea di farmaci hematotoxic (come leflunomide, azathioprine, retinoids, sulfasalazine), che aumenta il rischio di methotrexate hematotoxicity. Con l'amministrazione simultanea di leflunomide e methotrexate, il rischio di pancytopenia e aumenti di hepatotoxicity.

Con l'uso simultaneo di retinoids con methotrexate (come acitretin, etretinate), il rischio di aumenti di hepatotoxicity.

Tali antibiotici come penicillins, glycopeptides, sulfanilamidi, ciprofloxacin, cephalothin, in alcuni casi possono ridurre l'escrezione di methotrexate dai reni, che conduce a un aumento della sua concentrazione nel plasma e, così, al rischio di manifestazioni di hematologic e tossicità gastrointestinale.

Antibiotici usati dentro. Quando amministrato oralmente, gli antibiotici come tetracyclines, chloramphenicol, gli antibiotici ad ampio spettro nonassorbibili, possono intaccare la circolazione enterohepatic di methotrexate a causa di oppressione della flora intestinale o soppressione di metabolismo batterico.

Le preparazioni che legano bene con proteine del plasma. Methotrexate lega con proteine del plasma, e methotrexate legato può esser sostituito da altri farmaci che legano bene con proteine (come salicylates, hypoglycemic i farmaci, i diuretici, i sulfanilamidi, diphenylhydantoin (phenytoin, diphenin), tetracyclines, chloramphenicol, aminobenzoic l'acido, i farmaci antiincendiari) Se usato concomitantly, può aumentare la tossicità di methotrexate.

Probenecid, acidi organici deboli, preparazioni di serie pyrazolone e altro NSAIDs. Probenecid, gli acidi organici deboli (come diuretici di cappio) e le preparazioni di serie pyrazolone (phenylbutazone) può ridurre l'escrezione di methotrexate e, di conseguenza, aumentare la sua concentrazione nel plasma, che può condurre a un aumento di tossicità hematological. Il rischio di tossicità aumentata succede con la combinazione di dosi perfino basse di methotrexate e farmaci antiincendiari non-steroidal o salicylates.

Farmaci che intaccano il midollo osseo. Nel caso di farmaci che possono intaccare il midollo osseo (compreso come un effetto collaterale) (per esempio, i sulfanilamidi, trimethoprim, sulfamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), la possibilità di oppressione pronunciata di hematopoiesis deve esser considerata.

Le preparazioni che possono causare l'insufficienza folate. L'amministrazione simultanea di tali farmaci (eg, i sulfanilamidi, trimethoprim, sulfamethoxazole) può condurre a un aumento della tossicità di methotrexate. Perciò, è raccomandato che la cura speciale è presa quando l'acido folic è deficiente.

Folat che contiene farmaci. Le preparazioni di vitamina e altre preparazioni che contengono folic l'acido, folinic l'acido o i loro derivati possono diminuire l'efficacia di methotrexate.

Farmaci antireumatici. Di regola, con l'uso simultaneo di methotrexate con altri farmaci antireumatici (come preparazioni d'oro, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine), l'effetto tossico di methotrexate non è aumentato.

Sulfasalazine. La combinazione di methotrexate con sulfasalazine può aumentare l'efficacia di methotrexate e, come risultato, accrescere gli effetti collaterali associati con la soppressione di sintesi sulfasalazine di acido folic. Comunque, tali effetti collaterali sono stati osservati solo in alcuni casi rari in parecchi studi.

Mercaptopurine. Methotrexate aumenta la concentrazione di mercaptopurine nel plasma, perciò, l'uso simultaneo di methotrexate e mercaptopurine può richiedere la regolazione di dose.

Con l'amministrazione simultanea di inibitori di pompa di protone (come omeprazole, pantoprazole), l'escrezione di methotrexate può cambiare. L'uso simultaneo di methotrexate e omeprazole condusse a un aumento nel tempo a exCreta methotrexate. Un caso di diminuire l'escrezione di methotrexate metabolite, 7-hydroxymethotrexate, è stato riferito, che è stato accompagnato da myalgia e tremore, con uso simultaneo di methotrexate e pantoprazole.

Theophylline. Methotrexate è capace di ridurre l'autorizzazione di theophylline. Ad appuntamento simultaneo di methotrexate e theophylline è necessario controllare il livello di theophylline in plasma.

Caffeina e theophylline-contenendo bevande. Durante trattamento con methotrexate, deve evitare di consumare grandi quantità di bevande che contengono la caffeina e theophylline (compreso caffè, tè, bevande analcoliche contenenti la caffeina).

La dosatura e amministrazione

SC.

L'ago è integrato nella siringa e è inteso solo per l'amministrazione della preparazione Metoject®.

Metoject® non deve esser disorientato con altri farmaci.

Il farmaco deve esser nominato da un dottore che ha l'esperienza di uso e è familiare con le proprietà di methotrexate e le caratteristiche della sua azione.

Il farmaco è inteso per uso solo solo.

Methodic® è usato una volta alla settimana. Il paziente deve esser chiaramente informato su un modo settimanale solo di amministrazione. È consigliato assegnare a un giorno specifico della settimana per l'introduzione.

In pazienti con Vd supplementare (la presenza di ascites, pleural l'effusione), il tasso di escrezione di methotrexate dal corpo è ridotto. In tali pazienti, è necessario accuratamente controllare la tossicità, ridurre la dose del farmaco, e in alcuni casi, interrompere il trattamento.

Pazienti adulti con artrite reumatoide: la dose iniziale raccomandata è 7.5 mg methotrexate una volta alla settimana SC. Secondo l'attività della malattia e il tolerability di methotrexate, i pazienti possono esser gradualmente aumentati (2.5 mg / la settimana). La dose massima per la cura di artrite reumatoide, di regola, non deve superare 25 mg / la settimana. In questo caso, aumentando la dose di methotrexate a valori al di sopra di 20 mg / la settimana può esser accompagnata da un aumento importante di tossicità, originalmente da soppressione di funzione di midollo osseo. La risposta a trattamento di solito viene in 4-8 settimane l'inizio del farmaco. Dopo aver portato a termine la risposta desiderabile, una riduzione di dose graduale alla dose di manutenzione efficace più bassa deve esser iniziata.

Bambini meno di 16 anni di età con una forma poliartritica di artrite cronica giovanile. La dose raccomandata è 10-15 mg / il m 2 una volta alla settimana. In caso di efficacia insufficiente di trattamento, la dose può esser aumentata di fino a 20 mg / m2 una volta alla settimana. Con un aumento della dose amministrata, è necessario aumentare la frequenza degli esami del paziente.

I pazienti con artrite reumatoide giovanile devono esser osservati da uno specialista rheumatologist nel trattamento di bambini e adolescenti.

Pazienti con psoriasi e artrite psoriatic. Una settimana prima dell'inizio di trattamento, è consigliato entrare in una dose di prova di parenteral di 5-10 mg di methotrexate per identificare reazioni d'intolleranza possibili.

La dose iniziale raccomandata è 7.5 mg di methotrexate una volta alla settimana. La dose deve esser gradualmente aumentata, mentre la dose massima non deve superare 25 mg / la settimana di methotrexate. L'uso di dosi al di sopra di 20 mg / la settimana può esser accompagnato da un aumento importante di tossicità, originalmente da soppressione di funzione di midollo osseo.

La risposta a trattamento di solito viene in 2-6 settimane l'inizio del farmaco. Dopo aver portato a termine la risposta desiderabile, la dose deve esser gradualmente ridotta fino alla dose di manutenzione efficace più bassa.

In casi eccezionali, quando clinicamente giustificato, le dosi al di sopra di 25 mg possono esser usate, ma in tutti i casi non più di 30 mg / la settimana a causa di un aumento affilato di tossicità.

L'uso della preparazione Methodogue® in bambini meno di 3 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza di uso del farmaco in questo gruppo di pazienti.

Gruppi pazienti speciali

Insufficienza renale. Methodic® deve esser usato con prudenza. La dose, secondo il valore di autorizzazione creatinine, deve esser aggiustata secondo la tabella seguente.

Clausola creatinine, millilitro / minlui dose di methotrexate (% della dose solita)
> 50100
20–5050
<20L'uso del farmaco è contraindicated

Violazione della funzione del fegato. In pazienti con malattia di fegato grave, attualmente o in storia, particolarmente quelli associati con immissione di alcool, Methodject®, quando adatto, deve esser usato con grande prudenza. All'atto di una concentrazione di bilirubin> 5 mg / dl (85.5 μmol / L) il methotrexate è contraindicated.

Pazienti anziani. Il farmaco deve esser usato con prudenza, la necessità di diminuire la dose a causa del calo collegato all'età in fegato e funzione renale, così come una diminuzione nella riserva di folate nel corpo, deve esser valutata.

Pazienti con Vd supplementare (presenza di effusione pleural, ascites). Questo gruppo può aumentare la mezzovita a quattro volte i valori normali, che possono richiedere una riduzione della dose del farmaco, e in alcuni casi - il ritiro di methotrexate (vedi "Istruzioni speciali" e "Pharmacokinetics").

Note

In ogni caso, la durata di trattamento è determinata dal dottore; La durata totale di uso del farmaco può superare 10 anni.

Nella transizione da amministrazione methotrexate all'itinerario parenteral di amministrazione, può essere vantaggioso ridurre la dose alla differenza possibile di bioavailability del farmaco quando amministrato oralmente e parenterally.

Prendendo methotrexate la terapia, l'uso di fatto concomitante di preparazioni acide folic deve esser considerato in conformità con standard di trattamento esistenti.

L'uso della preparazione Metoject® è effettuato sotto la supervisione di un dottore.

Dalla sua decisione, il farmaco può esser usato da pazienti indipendentemente. In questo caso, il paziente deve esser formato dal dottore prima di applicare il farmaco alla tecnica di compiere iniezioni SC. In ogni caso, il primo uso indipendente del farmaco dal paziente deve esser condotto alla presenza di un medico generico.

Se i primi segni di eventi sfavorevoli appaiono, il paziente deve informare il medico generico essente presente senza ritardo.

Metodo di amministrazione della droga

Usando la preparazione Metoject®, è necessario soddisfare a igiene standard e requisiti asettici. Prima di usare il farmaco, deve completamente lavare le Sue mani.

1. Si assicuri che il dosaggio corretto è scelto. Controlli la durata di prodotto del prodotto sul pacco. Apra il pacco che contiene la bolla con una siringa piena con il farmaco.

2. Apra la bolla che contiene la siringa con il farmaco, tenendo la parte di plastica della bolla, a una mano e separando la copertura di carta all'altra mano.

Prima di uso, è necessario ispezionare la soluzione del farmaco in una siringa per garantire che non ci sono particelle straniere in esso. La preparazione che contiene particelle straniere non può esser usata. Metta la siringa con il farmaco su una superficie pulita.

Un boccaglio a colori polimerico speciale ("gli ali") è attaccato alla flangia del corpo di siringa, che aumenta la comodità di tenere la siringa con le dita e, così, agevola l'iniezione. Non tolga questi "ali" dalla siringa

3. Scelga un sito per iniezione:

- sull'addome, a una distanza di almeno 5 cm intorno all'ombelico e non al di sopra del livello della costola più bassa,

- sulla coscia, la larghezza della palma sotto la piega inguinale e al di sopra del ginocchio.

Non amministri il farmaco a un posto dove là è dolorante, la resistenza, il rossore, il danno dermico o l'ecchimosi.

4. Piacere il sito d'iniezione con un disinfettante speciale asciuga o un cuscinetto inumidito con soluzione per etanolo del 70%. Aspetti 30 secondi prima dell'iniezione.

5. Tolga il berretto protettivo dall'ago, tirando e contemporaneamente girandolo. Non tocchi l'ago sterile.

6. Formi una piega della pelle con un pollice e un indice. Completamente inserisca l'ago sotto la pelle con un angolo di 90 °. La preparazione deve esser amministrata in sedersi o posizione trovante, ma non alzarsi.

7. Introduca il volume intero del farmaco dalla siringa lentamente e uniformemente, tenendo la piega della pelle tra le dita. Quando la preparazione intera è inserita, rimuova l'ago con lo stesso angolo come quando iniettato.

8. Applichi un vestirsi di garza sterile o un tampone sterile al sito d'iniezione. Non freghi il sito d'iniezione; Questo può causare l'irritazione. In caso di necessità, applichi il cerotto adesivo.

9. Metta la siringa usata e il berretto protettivo prima tolto in un contenitore di scarto fatto di materia plastica o vetro, con un coperchio.

Si liberi di materiali usati in modo che i bambini e altre persone per caso non li contattino.

Nel corso di terapia, non inietti nello stesso posto. È necessario cambiare posti per ogni iniezione successiva (ogni settimana).

Precauzioni per uso

I pazienti devono esser chiaramente informati che il farmaco non deve esser usato in una base quotidiana, ma una volta alla settimana.

I pazienti che si sottopongono a terapia con Metoject® devono esser in modo conveniente controllati in modo che i segni di effetti tossici possibili e reazioni sfavorevoli siano identificati e valutati senza ritardo.

Metoject® deve esser prescritto solo da un dottore di specialista che ha la conoscenza sufficiente e l'esperienza in terapia antimetabolica.

In vista dello sviluppo possibile di reazioni sfavorevoli severe o perfino fatali, i pazienti devono esser completamente informati dal dottore su rischi possibili e misure di sicurezza.

L'uso del farmaco in bambini meno di 3 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza di trattamento di questo gruppo di pazienti.

Esami raccomandati e misure di sicurezza

Prima di cominciare o trattamento riprendente con methotrexate, un conteggio globulare del sangue clinico dettagliato deve esser compiuto per contare celle di sangue, compreso la determinazione del numero di piastrine; analisi del sangue biochimica con determinazione di attività di enzimi di fegato, bilirubin concentrazione, albumina di siero; esame a raggi del petto, esame della funzione renale. In caso di necessità, le misure diagnostiche per valutare l'attività d'infezione di tubercolosi ed epatite virale.

Durante il trattamento (almeno una volta al mese nei 6 primi mesi di trattamento, allora - almeno 1 volta in 3 mesi), è necessario effettuare gli studi descritti sotto. Se la dose di methotrexate è aumentata, la frequenza degli esami deve esser aumentata.

1. L'esame di mucosa orale e faringeo per valutare lo stato mucosal (stomatitis, la faringite).

2. Un'analisi clinica dettagliata di sangue con il contare di elementi di sangue, compreso la determinazione del numero di piastrine. La soppressione di hematopoiesis causato da methotrexate può succedere improvvisamente, incl. usando il farmaco in piccole dosi. In ogni caso, una riduzione importante del numero di globuli bianchi o piastrine deve immediatamente fermare il trattamento con methotrexate e condurre la terapia di manutenzione adeguata. Ai pazienti devono avvisare di riferire di qualsiasi segno e sintomi di infezioni possibili. I pazienti che contemporaneamente usano farmaci che deprimono hemopoiesis (eg leflunomide) devono esser accuratamente osservati con controllo dei numeri di cella di sangue, compreso il numero di piastrine.

Prove di funzione di fegato. L'attenzione particolare deve esser fatta a identificazione di effetti tossici possibili sul fegato. Il trattamento non deve cominciare o deve esser interrotto se scoperto durante esami adatti o biopsia di fegato, il presente di anormalità di funzione di fegato prima di trattamento o si è sviluppato durante trattamento. Di solito, i disordini che si sviluppano durante il trattamento ritornano a normale tra 2 settimane dopo l'interruzione di terapia methotrexate, dopo cui, a discrezione del medico generico essente presente, il trattamento può esser ripreso.

Quando methotrexate è usato per indizi rheumatological, non c'è necessità ovvia di una biopsia di fegato per controllare la tossicità epatica.

La convenienza di biopsia di fegato in pazienti con psoriasi è collegata alla decisione della domanda dell'efficacia di prodotto chimico abituale analizza di parametri di fegato o lo studio sul tipo III collagen propeptide per la scoperta e la valutazione di hepatotoxicity. La valutazione corrispondente deve esser effettuata singolarmente per ogni caso con differenziazione di pazienti secondo la presenza o l'assenza di fattori di rischio come uso eccessivo di alcool in storia, aumento stabile dell'attività di enzimi di fegato, malattia di fegato nell'anamnesi, la predisposizione ereditaria a malattie di fegato, diabete, Obesità, l'uso nella storia di farmaci hepatotoxic o farmaci che intaccano hematopoiesis, l'uso precedente a lungo termine di methotrexate o USO methotrexate in una dose cumulativa di 1.5 grammi o più.

Controllo di enzimi epatici in siero di sangue: il 13-20% di pazienti ha riportato transitorio 2 3 eccesso di piega di valori normali di transaminases. Nel caso di un aumento prolungato di attività di enzima epatica, la domanda di riduzione di dose o la cessazione di trattamento devono esser considerate. In vista degli effetti tossici possibili del farmaco sul fegato, i pazienti con methotrexate, eccetto in casi di necessità ovvia, devono trattenersi da uso concorrente di altri farmaci hepatotoxic; deve anche esser evitato o almeno considerevolmente ridurre il consumo di alcool.

In pazienti che usano altri farmaci hepatotoxic o farmaci che deprimono il sangue (eg leflunomide), gli enzimi di fegato devono esser controllati strettamente.

4. È necessario effettuare il controllo di funzione renale compiendo prove funzionali e gli esami di urina.

Poiché il methotrexate è excreted principalmente dai reni, nel caso di fallimento renale, deve aspettarsi un aumento di plasma methotrexate la concentrazione, che può condurre a effetti collaterali indesiderabili severi. In casi di riduzione possibile di funzione renale (per esempio, di pazienti anziani), gli esami supplementari devono esser condotti più spesso. Questo anche si rivolge all'amministrazione simultanea di farmaci che intaccano l'escrezione di methotrexate, i farmaci che possono condurre a danno renale (eg, NSAIDs), o i farmaci che possono intaccare hematopoiesis. La disidratazione può anche aumentare la tossicità di methotrexate.

5. Esame del sistema respiratorio: l'attenzione speciale deve esser fatta ai sintomi di funzione di polmone deteriorata, in caso di necessità, le prove adatte devono esser effettuate. I sintomi di danno respiratorio (la tosse improduttiva particolarmente secca), pneumonitis nonspecifici che succedono durante terapia methotrexate, possono indicare una malattia potenzialmente pericolosa e richiedere l'interruzione di trattamento ed esame minuzioso immediato di diagnosi. Sviluppo possibile di pneumonitis interstiziale acuto o cronico, spesso accompagnato da eosinophilia; Riferito sui casi letali imparentati. I sintomi clinici di lesione di polmone methotrexate-indotta sono vari, ma i sintomi tipici sono la febbre, la tosse, l'affanno, hypoxemia. Un esame a raggi del petto è necessario per prevenire la presenza di infiltrati o infezione. Nel caso di malattia di polmone, la diagnosi rapida e il ritiro di trattamento sono necessari. Lo sviluppo di malattie respiratorie ha causato tramite methotrexate, è possibile con qualsiasi dose applicata del farmaco. Se la dose di methotrexate è aumentata, la frequenza degli esami deve esser aumentata.

Methotrexate intacca il sistema immunitario e, come risultato, può peggiorare la risposta a vaccinazione e intaccare i risultati di prove immunologiche. La prudenza particolare è richiesta usando il farmaco in pazienti con malattie infettive croniche fuori dei periodi d'inasprimento (Il herpes zoster, la tubercolosi, l'epatite B o C) a causa della possibilità d'inasprimento della malattia. È necessario rifiutare l'immunizzazione.

I pazienti che usano dosi basse di methotrexate possono sviluppare lymphomas maligno; In questi casi, il trattamento deve esser interrotto. In mancanza di segni di regresso spontaneo di lymphoma, cytotoxic la terapia è necessario. Ci sono state relazioni di casi rari di megaloblastic acuto pancytopenia quando unito a methotrexate folate gli antagonisti (come trimethoprim / sulfamethoxazole).

Sullo sfondo dell'uso di methotrexate, la probabilità di dermatite e ustioni della pelle è aumentata sotto l'influenza d'irraggiamento solare e irraggiamento UV.

In pazienti con psoriasi, l'inasprimento della malattia come risultato d'irraggiamento UV durante trattamento con methotrexate (la reazione di fotosensibilità) è possibile.

In pazienti con Vd supplementare (la presenza di effusione pleural, ascites) l'escrezione di methotrexate è rallentata. Tali pazienti richiedono il controllo di tossicità molto attento, una dose ridotta, e in alcuni casi - l'eliminazione di trattamento methotrexate. Prima dell'inizio di terapia con la preparazione di Metoject®, l'effusione dal pleural o la cavità addominale deve esser prosciugata.

Con l'apparizione di diarrea e stomatitis ulcerativo, methotrexate la terapia deve esser interrotto, In tali casi lo sviluppo di enterite hemorrhagic e morte come risultato di perforazione interstiziale è possibile.

Le preparazioni di vitamina e altri prodotti che contengono folic l'acido, folinic l'acido o i loro derivati possono diminuire l'efficacia di methotrexate. In pazienti con psoriasi, il methotrexate deve esser usato solo in casi di forme severe, persistenti, invalidanti della malattia che non sono soggette a trattamento con altre terapie, e solo dopo conferma della diagnosi da biopsia e / o dopo aver consultato un dermatologo.

La preparazione contiene meno di 1 mmol di sodio in una dose, cioè Praticamente privo di di sodio, che è importante per pazienti su una dieta di sodio.

Prima di prescrivere il farmaco, le donne devono esser convinte dell'assenza di gravidanza, perché Methotrexate è embryotoxic e può causare aborti e i difetti fetali. Methotrexate intacca spermatogenesis e ovogenesis, che può condurre a una diminuzione in funzione genitale durante trattamento. Questi effetti sono reversibili dopo l'abolizione di terapia.

I pazienti di età di gravidanza di entrambi i sessi devono applicare misure anticoncezionali affidabili durante trattamento con methotrexate e durante almeno 6 mesi dopo della fine.

I pazienti di età di gravidanza e i loro compagni devono esser in modo conveniente informati sui rischi possibili alla funzione di gravidanza e la gravidanza associata con l'uso di methotrexate.

Overdose

Sintomi: l'effetto tossico di methotrexate è principalmente manifestato dal sistema hemopoietic.

Trattamento: l'amministrazione di un antidoto specifico - il sodio folinate o il calcio folinate (al più presto possibile) - per neutralizzare gli effetti tossici di methotrexate.

In caso di overdose accidentale, una dose di sodio folinate o calcio folinate deve esser amministrata endovenosamente o endovenosamente tra la prima ora dopo methotrexate l'amministrazione, uguale a o più grande che la dose di methotrexate. Più lontano, in caso di necessità, l'amministrazione di sodio folinate o calcio folinate deve esser continuata finché il livello di methotrexate nel siero di sangue non è sotto 10-7 mol / l.

In caso di un'overdose importante per prevenire la precipitazione di methotrexate e / o il suo metabolites in tubules renale, il corpo è idratato e l'urina alkalinized. Hemodialysis e dialisi peritoneal non accelerano l'escrezione di methotrexate. L'efficacia di hemodialysis (periodico) intermittente con l'uso di una macchina di dialisi di grande velocità è stata riferita.

Istruzioni speciali

Le precauzioni speciali per maneggiare la preparazione di Metoject® e la distruzione della preparazione non usata

Methotrexate è cytotoxic, perciò, maneggiando la preparazione di Metoject®, la cura deve esser presa e le regole per maneggiare farmaci cytotoxic devono esser seguite.

Eviti il contatto con la pelle e le membrane mucose eccetto durante l'iniezione. In caso di contatto, le aree corrispondenti della pelle e le membrane mucose devono esser immediatamente lavate con una grande quantità d'acqua, allora la pelle dopo questo con acqua e sapone.

In caso di fuoriuscita accidentale della preparazione, è necessario raccogliere la soluzione versata con una stoffa assorbente disponibile, poi trattare la superficie con detergente contattato con esso e asciugare con una stoffa umida disponibile, dopo cui deve lavare le Sue mani completamente con sapone.

Il farmaco è inteso per uso solo solo.

Devono liberarsi di preparazione non usata e i materiali usati in conformità con le regole per maneggiare farmaci cytotoxic.

Uso di Metoject® della droga in bambini. L'uso della preparazione Methodogue® in bambini meno di 3 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza di uso del farmaco in questo gruppo di pazienti.

Le caratteristiche del farmaco in bambini meno di 16 anni sono date nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose".

I pazienti con artrite reumatoide giovanile devono esser osservati da uno specialista rheumatologist nel trattamento di bambini e adolescenti.

Le caratteristiche di uso in pazienti con malattie croniche sono descritte nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose".

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi di uso. Methotrexate è capace di influenzare il sistema nervoso centrale (la produzione di sintomi come stanchezza, la sonnolenza, il capogiro) e così sfavorevolmente intaccare la capacità di azionare, usare meccanismi e compiere altre azioni che richiedono la rapidità di reazioni psicomotorie.

Forma di rilascio

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 50 mg / millilitro. A 7.5 mg / 0.15 millilitri o 10 mg / 0.2 millilitri, o 12.5 mg / 0.25 millilitri, o 15 mg / 0.3 millilitri, o 17.5 mg / 0.35 millilitri, O 20 mg / 0.4 millilitri, o 22.5 mg / 0.45 millilitri, o 25 mg / 0.5 millilitri, o 27.5 mg / 0.55 millilitri, o 30 mg / 0.6 millilitri in una siringa Con una capacità di 1 millilitro di vetro incolore neutrale (il tipo I EF) con un ago integrato per s / c l'introduzione, ha concordato con un tappo di gomma con o senza rivestimento di polimero, con un boccaglio polimerico sulla flangia. Sulla siringa incollano un'etichetta con un orlo staccante, progettato per spiegare l'etichetta. Una siringa con la preparazione in un POLIVINILCLORURO si copre di vesciche / la carta. 1 bl. Con una siringa piena con il farmaco messo in una scatola di cartone.

Fabbricante

Fabbricante di forma di dosaggio confezionata: Oncotech Pharma Production GmbH, la Germania. Sono Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau, la Germania.

Il fabbricante che effettua l'imballaggio secondario ed emette il controllo di qualità: medak GmbH. Teatro Strasse 6, 22880 Wedel, la Germania. Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, la Germania.

Il proprietario del certificato di registrazione: medak GmbH. Teatro Strasse 6, 22880 Wedel, la Germania. Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, la Germania.

Le richieste da consumatori e reclami sulla qualità del farmaco devono esser mandate a: rappresentante del fabbricante in Russia LLC "Tirufarm". 125424, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Metoject della droga

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Metoject della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


Articolo precedenti
Istruzione per uso: Ilaris
Articolo successivo
Istruzione per uso: Myfortic
 

Someone from the Bahrain - just purchased the goods:
L-Optic Rompharm eye drops 0.5% 5ml