Istruzione per uso: Likferr 100

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa

Sostanza attiva: Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum

ATX

Ossido di Ferro di B03AC02 saccharate

Gruppo farmacologico

Preparazione di ferro [Stimulators di hemopoiesis]

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia d'insufficienza di Ferro di D50: insufficienza di Ferro nel cibo; Anemia a causa di violazioni di sintesi di emoglobina e metabolismo di ferro; Anemia d'insufficienza di ferro; Ferro / folic anemia d'insufficienza; anemia d'insufficienza di Ferro

D62 anemia posthemorrhagic Acuta: disordini di Hematopoietic; anemia di Posthemorrhagic; anemia di Posthemorrhagic in neonati

Anemia di D63.0 in neoplasma: Anemia in malattie croniche; Anemia a causa di danno di radiazione; anemia di Radiazione; Anemia in pazienti con tumori solidi; anemia perniciosa

Insufficienza di E61.1 di ferro: immissione di cibo insufficiente di ferro; insufficienza di Ferro; insufficienza di Ferro in donne durante gravidanza; Insufficienza di ferro e acido folic in gravidanza; insufficienza di Ferro dopo chirurgia; insufficienza di ferro latente; Mancanza di ferro durante gravidanza e lattazione; immissione inadeguata di ferro dal cibo; necessità aumentata di ferro; necessità aumentata di ferro durante mestruazione; Disordini di assorbimento di ferro dalla distesa digestiva; insufficienza di ferro severa

Composizione

Soluzione per amministrazione endovenosa - 1 millilitro

sostanza attiva: Ferro (III) complesso di saccarosio d'idrossido (in termini di ferro (III) 20 mg

Sostanze ausiliari: idrossido di sodio - fino a tel. 11; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione

Soluzione: colloidal, da rosso-marrone a marrone.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Antianemico.

Pharmacodynamics

Il ferro della droga, regola processi metabolici. È una soluzione colloidal, che consiste di carboidrato del ferro sferoidale nanoparticles. Nel nucleo (il centro) di ogni particella è il ferro (III) l'idrossido. Il nucleo è circondato da una granata di saccarosio, che stabilizza il ferro (III) l'idrossido, lentamente rilascia il ferro bioactive e immagazzina delle particelle risultanti in una soluzione colloidal. Come risultato, un complesso è formato, la massa molecolare di cui è approssimativamente 43 kDa, in modo che la sua escrezione attraverso i reni in una forma immutata sia impossibile. Il ferro (III) in questo complesso è associato con strutture simili a ferritin naturale.

La sostanza attiva della preparazione - il ferro (III) l'idrossido, il complesso di saccarosio - dopo ingestione dissocia nel sistema reticuloendothelial in ferro e saccarosio. Alla stabilità di ferro più bassa dello zucchero, rispetto a di trasferirsi, c'è uno scambio competitivo di ferro in favore di trasferirsi. Come risultato, circa 31 mg di ferro è trasferito tra 24 ore. Il ferro policiclico (III) l'idrossido è parzialmente ritenuto nella forma di ferritin dopo complexing con la proteina ligand-apopherritin di fegato mitochondria. L'indice di emoglobina sale più rapidamente e con più grande certezza che dopo terapia con farmaci che contengono il ferro (II). L'introduzione 100 mg di ferro (III) conduce a un aumento di emoglobina nel 2-3%; Durante gravidanza - nel 2%. La tossicità del farmaco è molto bassa. L'indice terapeutico è 30 (200/7).

Pharmacokinetics

Dopo un'iniezione endovenosa sola della preparazione Likferr100® che contiene 100 mg di ferro, Cmax di ferro (su 538 μmol medi) è raggiunto 10 minuti dopo iniezione. T1 / 2 - 6 ore Vss è approssimativamente 8 litri, che indica una distribuzione bassa di ferro nei media liquidi del corpo.

L'escrezione di ferro dai reni tra le 4 prime ore dopo l'iniezione è il meno di 5% dell'autorizzazione totale. Dopo di 24 ore, il contenuto di ferro di siero restituisce al suo originale (prima di amministrazione) il valore, e il saccarosio del circa 75% si alza da letto.

Indizio di Likferr100 della droga

Insufficienza di ferro (compreso insufficienza di ferro e anemia posthemorrhagic acuta) in pazienti con la necessità di rifornimento di ferro rapido;

In pazienti che non tollerano preparazioni di ferro orali;

La presenza di malattie GI, in cui le preparazioni di ferro orali non possono esser usate.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti della preparazione Likferr100®;

Anemia non collegata a insufficienza di ferro;

Presenza di segni di sovraccarico di ferro (hemosiderosis, hemochromatosis) o scombussolamento del processo della sua utilizzazione;

Io il trimestre di gravidanza (vedi "L'applicazione in gravidanza e lattazione").

Con prudenza: asma bronchiale; eczema; allergia di Multivalent; le reazioni allergiche ad altre preparazioni di ferro parenteral (a causa di un alto rischio di reazioni allergiche - vedi "Istruzioni speciali"); fallimento di fegato; malattie infettive acute; capacità di leg& di ferro bassa di siero e / o insufficienza di acido folic; il Diabete mellitus (vedi "Istruzioni speciali"); Età meno di 18 anni (a causa di dati insufficienti su sicurezza ed efficacia).

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

Il farmaco è contraindicated nel primo trimestre di gravidanza. Negli II e III trimestri di gravidanza si rivolgono solo se il vantaggio voluto alla madre supera il rischio potenziale al feto.

Durante lattazione, la sicurezza del farmaco non è istituita. È consigliato fermare l'allattamento al seno (in caso di necessità, usi il farmaco) o cancellare il farmaco.

Effetti collaterali

Dalla parte del sistema nervoso centrale: capogiro, mal di testa, perdita di coscienza, paresthesia.

Da parte del CVS: palpitazioni, tachycardia, abbassandosi la pressione del sangue, collapoid condizioni, un sentimento di calore, un lavaggio del sangue alla faccia, edema periferico.

Dal sistema respiratorio: bronchospasm, dispnea.

Da parte del sistema digestivo: gli aromi transitori (il gusto particolarmente metallico nella bocca), diffonda il dolore addominale, epigastric il dolore, la diarrea, la distorsione di gusto, la nausea, vomitando.

Dalla pelle: l'erythema, il prurito, l'eruzione, la pigmentazione, ha aumentato la sudorazione.

Dal sistema musculoskeletal: arthralgia, mal di schiena, tumefazione delle giunture, myalgia, dolore negli arti.

Reazioni allergiche: reazioni di anaphylactoid, edema della faccia, tumefazione della laringe.

Altro: asthenia, dolore nel petto, il dorso, un sentimento di pesantezza nel petto, la debolezza, un sentimento di malessere, pallore, febbre, freddi.

Reazioni locali: dolore e gonfiandosi nel sito d'iniezione (particolarmente con ingestione extravasal del farmaco), phlebitis, sensazione in fiamme, ematoma.

Se alcuno di questi effetti collaterali è aggravato o qualsiasi altro effetto collaterale si sviluppa, il dottore deve esser informato.

Interazione

È l'amministrazione simultanea inammissibile della preparazione Likferr100® con forme medicinali di ferro per amministrazione orale, tk. Diminuisce l'assorbimento di ferro dalla distesa digestiva. Il trattamento con preparazioni di ferro orali non può cominciare ancora prima che 5 giorni dopo l'ultima iniezione.

Likferr100® può esser mescolato in una siringa solo con soluzione per cloruro di sodio del 0.9%. Nessune altre soluzioni per amministrazione endovenosa e agenti terapeutici sono aggiunti, poiché c'è un rischio di precipitazione e / o altre interazioni farmaceutiche. La compatibilità con contenitori di altri materiali che vetro, PE e POLIVINILCLORURO, non è stata studiata.

Se il paziente prende altri farmaci, ha bisogno di consultare un dottore.

La dosatura e amministrazione

IV (lentamente da corrente o infusione di goccia), così come nella sezione venosa del sistema di dialisi. Il farmaco non è inteso per amministrazione endovenosa. Introduzione di uno stadio impossibile della dose terapeutica (cumulativa) piena del farmaco.

Prima dell'introduzione della prima dose terapeutica, una dose di prova deve esser amministrata. Se durante il periodo di osservazione ci furono fenomeni d'intolleranza, il farmaco deve esser interrotto immediatamente. Prima di aprire l'ampolla, deve esser ispezionato per sedimento possibile e danno. Può usare solo una soluzione marrone senza sedimento.

Introduzione di goccia

Likferr100® è preferibile per entrare durante infusione di goccia per ridurre il rischio di una diminuzione pronunciata in pressione del sangue e il rischio di ottenere la soluzione nell'area circumveneous. Direttamente prima d'infusione, Lycferr100® deve esser diluito con soluzione per cloruro di sodio del 0.9% in un rapporto di 1:20 - per esempio 1 millilitro (20 mg di ferro) in 20 millilitri di soluzione per cloruro di sodio del 0.9%. La soluzione risultante è introdotta al tasso seguente: 100 mg di ferro - non meno di 15 minuti; 200 mg durante 30 minuti; 300 mg - durante 1.5 ore; 400 mg durante 2.5 ore; 500 mg durante 3.5 ore. La dose sola tollerabile massima di 7 mg di ferro / il kg deve esser amministrata per un minimo di 3.5 ore, senza badare alla dose totale del farmaco.

Prima del primo gocciolamento della dose terapeutica di Lycferr100, una dose di prova deve esser amministrata: 1 millilitro di Lycferr100 (20 mg di ferro) ad adulti e bambini che pesano più di 14 kg e metà della dose quotidiana (1.5 mg di ferro / kg) a bambini con peso Del corpo meno di 14 kg, durante 15 minuti. In mancanza di eventi sfavorevoli, il resto della soluzione deve esser amministrato al tasso raccomandato.

Introduzione di corrente

La preparazione Likferr100® può anche esser amministrato come un non diluito io / O la soluzione lentamente, a un tasso di 1 millilitro della preparazione Likferr100® (20 mg di ferro) per minuto - per esempio 5 millilitri della preparazione Likferr100® (100 mg di ferro) è introdotta tra 5 minuti. Il volume massimo del farmaco non deve superare 10 millilitri di Lycferr100 della droga (200 mg di ferro) per iniezione.

Dopo iniezione, il paziente è consigliato di fissare la sua mano per un po' nella posizione estesa.

Prima della prima iniezione a reazione della dose terapeutica di Lycferr100, una dose di prova deve esser amministrata: 1 millilitro di Lycferr100 (20 mg di ferro) ad adulti e bambini che pesano più di 14 kg e metà della dose quotidiana (1.5 mg di ferro / kg) a bambini con peso Del corpo meno di 14 kg, durante 1-2 minuti. In mancanza di eventi sfavorevoli durante i 15 minuti seguenti di osservazione, il resto della soluzione deve esser amministrato al tasso raccomandato. Dopo iniezione, il paziente è consigliato di fissare la sua mano di una posizione estesa.

Introduzione al sistema di dialisi

Likferr100® può esser iniettato direttamente nella sezione venosa del sistema di dialisi, rigorosamente nelle regole descritte per IV iniezione.

Calcolo di dose

Prima dell'introduzione, è necessario singolarmente calcolare l'insufficienza di ferro totale nel corpo secondo la formula seguente:

L'insufficienza di ferro totale (il mg) = il peso del corpo (il kg) × (Nero duro normale - il paziente Nero duro (g / l) × 0.24 + ha posato il ferro (il mg).

Per pazienti con un peso del corpo di meno di 35 kg

- quantità di ferro posato = 15 mg / kg;

- il valore normale di Neri duri = 130 g / l.

Per pazienti con un peso del corpo di più di 35 kg:

- quantità di ferro posato = 500 mg;

- valore normale di Neri duri = 150 g / l.

Il coefficiente è 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (il contenuto di ferro in emoglobina = il 0.34%, il volume di sangue = il 7% di peso del corpo, il coefficiente 1000 = il trasferimento da grammi a milgrams).

Allora deve calcolare il cumulativo (il corso) la dose di Likferr100®, che avrà bisogno di esser introdotto per compensare d'insufficienza di ferro nel corpo, secondo la formula seguente:

Volume della droga totale (millilitro) = insufficienza di ferro Totale (mg) / 20 mg / millilitro.

I valori approssimativi dell'insufficienza di ferro totale e il volume totale del farmaco per introduzione al corso di terapia sono dati nel tavolo.

Tavolo

Il volume totale della preparazione Likferr100® per trattamento

La molteplicità dell'introduzione è determinata dal dottore, ma non più spesso che un giorno sì e uno no.

Adulti, incl. Anziano (più di 65 anni) pazienti: Likferr100® di 5-10 millilitri (100-200 mg di ferro) 1-3 volte alla settimana.

Bambini: ci sono dati solo limitati sull'uso del farmaco in bambini. In caso di necessità, è consigliato iniettare non più di 0.15 millilitri della preparazione Likferr100® (3 mg di ferro) / il kg 1-3 volte alla settimana, secondo l'indicatore di Neri duri.

La dose sola tollerabile massima per adulti, incl. Anziano (più di 65 anni) pazienti

Per amministrazione di corrente: 10 millilitri di preparazione di Likferr100® (200 mg di ferro), durata di amministrazione - almeno 10 minuti.

Per amministrazione di goccia: Secondo gli indizi, una dose sola può arrivare a 500 mg di ferro. La dose sola permissibile massima è 7 mg di ferro / il kg e è amministrata una volta alla settimana, ma non più di 500 mg di ferro.

Di regola, le grandi dosi sono associate con un'incidenza più alta di eventi sfavorevoli.

Nel caso dove la dose terapeutica totale supera la dose sola lecita massima, l'amministrazione frazionaria del farmaco è raccomandata.

Se, 1-2 settimane dopo l'inizio di trattamento con Lycferr100®, non c'è miglioramento di parametri hematological, è necessario rivedere la diagnosi iniziale.

Il calcolo della dose per riempire il contenuto di ferro dopo perdita di sangue o donazione di sangue autologous

La dose di Likferr100®, necessario per compensare d'insufficienza di ferro, è calcolata secondo la formula sotto.

Se la quantità di sangue perso è conosciuta: l'iniezione di iv di 200 mg di ferro (10 millilitri della preparazione Likferr100®) conduce allo stesso aumento della concentrazione di Neri duri come la trasfusione di 1 unità di sangue (400 millilitri con una concentrazione di 150 g / l Nero duro).

La quantità di ferro che deve esser riempito, il mg = il numero di unità di sangue perso × 200 o il volume richiesto di preparazione di Lycferr100®, il millilitro = il numero di unità di sangue perso × 10.

Se il contenuto Nero duro è ridotto: la formula precedente deve esser usata, purché il magazzino di ferro non sia tenuto a riempire.

La quantità di ferro da esser riempito, il mg = il peso del corpo, il kg × 0.24 × (l'indice Nero duro e nero duro normale di paziente), g / l.

Per esempio: peso del corpo - 60 kg, insufficienza Nera dura = 10 g / l - quantità necessaria di ferro = 150 mg, volume necessario di preparazione Likferr100® = 7.5 millilitri.

I pazienti con malattie renali croniche che sono su hemodialysis e ricevono il trattamento supplementare con erythropoietin

Il farmaco è amministrato rigorosamente IV. L'iniezione stessa deve esser amministrata il più lentamente possibile, la durata di aumenti di amministrazione quando la dose aumenta. La procedura non è particolarmente difficile per pazienti hemodialysis. Di solito hanno adatto io / O l'accesso. Il farmaco è amministrato in una soluzione del 0.9% di cloruro di sodio durante almeno 15 minuti durante le 2 ultime ore della sessione hemodialysis.

Insufficienza di ferro assoluta (fase di correzione di anemia)

- 30-50 mg di ferro / sessione di dialisi

o

- 1000 mg di ferro durante 6-10 settimane.

Fase di terapia di aiuto

Assegni a dosi diverse, in modi diversi:

- 10-25 mg di ferro / sessione di dialisi

o

- 100 mg di ferro / una volta al mese (secondo siero ferritin concentrazione).

Fase di correzione di emoglobina

- 150 mg di ferro per aumentare la concentrazione di 10 g / l.

Overdose

Sintomi: la pressione del sangue diminuita (i segni di crollo succedono tra 30 minuti), i sintomi di hemosiderosis.

Trattamento: sintomatico, in caso di necessità - i farmaci che legano il ferro (chelators), per esempio deferoxamine.

Istruzione speciale

È necessario rigorosamente aderire alla velocità di amministrazione della preparazione Likferr100® (con amministrazione rapida del farmaco, la pressione del sangue può diminuire). Un'incidenza più alta di reazioni sfavorevoli non desiderate (particolarmente - pressione del sangue abbassante), incl. E pesante, è associato con un aumento di dose. Così, il tempo di amministrazione del farmaco dato nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose" deve esser rigorosamente osservato, anche se il paziente non riceve il farmaco nella dose sola tollerabile massima.

Durante l'iniezione di Likferr100®, è necessario controllare i parametri di hemodynamics.

Likferr100® deve esser dato solo a quei pazienti la cui diagnosi di anemia è confermata da dati adatti di laboratorio (per esempio, il siero ferritin i risultati di determinazione o l'emoglobina e gli indicatori hematocrit, il numero di celle di sangue rosse e i loro parametri - il volume di cella di sangue rosso avaro o il contenuto di emoglobina avaro nell'erythrocyte).

IV preparazioni di ferro possono causare reazioni allergiche o anaphylactoid, che possono potenzialmente minacciare la vita. I pazienti con asma bronchiale, eczema, atopic le malattie, le allergie polivalenti, le reazioni allergiche ad altre preparazioni di ferro, così come i pazienti con capacità di leg& di ferro di siero bassa e / o l'insufficienza acida folic, hanno un rischio aumentato di sviluppare reazioni allergiche o anaphylactoid (vedi "Controindicazioni" Accuratamente).

Gli studi condotti in pazienti con reazioni d'ipersensibilità di stirare dextran non hanno mostrato nessuna complicazione durante il trattamento con il farmaco.

Eviti la penetrazione del farmaco nello spazio circumvallic, perché L'ingestione di Lycferr100® fuori della nave ha come conseguenza il tessuto necrosis e la tintura marrone della pelle. Se questa complicazione si sviluppa, è raccomandato (se l'ago è ancora nella nave) introdurre una piccola quantità di soluzione per cloruro di sodio del 0.9%. Per accelerare l'escrezione di ferro e prevenire la sua penetrazione ulteriore in tessuti circostanti, è consigliato rivolgersi heparin-contenendo preparazioni al sito d'iniezione (il gel o l'unguento è applicato leggermente senza sfregare).

È inammissibile per amministrare il farmaco alla presenza di sedimento.

In 1 millilitro della preparazione Likferr100 ® contiene da 260 a 340 mg di saccarosio. Questi dati devono esser presi in considerazione in pazienti con diabete mellitus. Con l'amministrazione di goccia del farmaco, secondo gli indizi, la dose sola tollerabile massima può arrivare a 500 mg di ferro, che corrisponde all'amministrazione di 8.5 g di saccarosio. Ricalcolando questa quantità di carboidrati in XE (1 XE = 12 carboidrati g), corrisponde a 0.7 XE.

Durante terapia con stimolanti di erythropoiesis, il metabolismo di ferro è controllato da tali parametri come siero ferritin la concentrazione e la saturazione di trasferendo di ferro (NTZ). La determinazione del numero di hypochromic erythrocytes e concentrazione di emoglobina in reticulocytes aiuta a decidere se si deve prescrivere il ferro IV farmaci quando c'è hyperfertinemia e in basso ENNESIMO. Il rischio di sovraccarico di ferro è risarcito di da perdita di sangue durante procedure associate con dialisi (1-3 grammi di ferro all'anno sono persi). La concentrazione di siero ferritin deve esser controllata regolarmente. La concentrazione di siero ferritin al di sopra di 500 μg / l (con un indice di proteina C-reactive normale), che persiste per molto tempo, può indicare il sovraccarico di ferro iatrogenic. In tali casi, le preparazioni di ferro devono esser interrotte (la terapia con stimolanti di erythropoiesis deve continuare). Per il fatto che il ferro stimola la crescita della maggior parte microrganismi, le preparazioni di ferro devono esser abolite prendendo infezioni batteriche acute. Anche, il ferro iv la terapia deve esser compiuto con prudenza in pazienti con cateteri di dialisi permanenti.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli o il lavoro con meccanismi potenzialmente pericolosi. La cura deve esser presa guidando un veicolo o lavorando con macchine potenzialmente pericolose.

Forma di rilascio

Soluzione per amministrazione endovenosa, 20 mg / millilitro. 5 millilitri ad ampolla di vetro leggero e protettivo con un punto colorato e una tacca o un bicchiere incolore con una frattura a colori suonano o da un punto colorato e una tacca. Le ampolle sono in aggiunta applicate uno, due o tre anelli a colori o senza anelli a colori supplementari.

A 5 amp. In una scatola di cella planare con un integrale di coperchio di film di POLIVINILCLORURO o senza un coperchio. 1 imballaggio di squadra di contorno in un pacco di cartone.

In 3 amp. In contenitore di plastica di contorno che fa i bagagli da un film di POLIVINILCLORURO o polietilene terephthalate o da un polistirolo di nastro. 1, 2 o 8 pacchi di maglia di contorno in un pacco di cartone.

5 millilitri in bottiglie di vetro incolore, sigillato con tappi di gomma e pieghettato con berretti di alluminio, equipaggiati con berretti di plastica con un'iscrizione nell'inglese "ESCONO DEI GANGHERI VIA" o senza un'iscrizione. 1 fl. In un pacco di cartone. 3 o 5 fl. In un treppiede di cartone e un pacco di cartone.

Fabbricante

1. Help SA, 45500, la Grecia, Pedini Ioannina.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, Russia, regione Di Mosca

2. Farmaci di Samrudh PVT. Ltd., J-174, MIDC, Tarapur, Boysar, dieta Thain, 401506, l'India.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, Russia, regione Di Mosca

3. Emkure Pharmaceuticals Ltd., sito no. P-1, ITBT. Parco, l'India.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, Russia, regione Di Mosca

Il proprietario del certificato di registrazione: ZAO "FarmSirma" Soteks ". Le richieste di consumatori devono esser mandate all'indirizzo di ZAO "FarmFirma Soteks".

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Likferr100 della droga

A una temperatura non più in alto che 25 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Likferr100 della droga

Soluzione per amministrazione endovenosa di 20 mg / millilitro - 2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.