Istruzione per uso: Maltofer

Forma di dosaggio: Gocce per amministrazione orale; Soluzione per iniezione intramuscolare; Soluzione per amministrazione orale; Sciroppo; Masticazione di targhe

Sostanza attiva: erri (III) hydroxydum polymaltosatum

ATX

Ferro di B03AB05 polyisomaltozate

Gruppi farmacologici

Preparazione di ferro [Macro ed elementi di traccia]

Preparazione di ferro [Stimulators di hemopoiesis]

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia d'insufficienza di Ferro di D50: insufficienza di Ferro nel cibo; Anemia a causa di violazioni di sintesi di emoglobina e metabolismo di ferro; Anemia d'insufficienza di ferro; Ferro / folic anemia d'insufficienza; anemia d'insufficienza di Ferro

Anemia di D63.0 in neoplasma: Anemia in malattie croniche; Anemia a causa di danno di radiazione; anemia di Radiazione; Anemia in pazienti con tumori solidi; anemia perniciosa

Insufficienza di energia della proteina di E46, inspecificata: cibo difettoso; nutrizione non equilibrata; Periodo di crescita intensiva; Periodo di crescita intensiva e sviluppo; nutrizione orale; distrofia alimentare; distrofia alimentare e infettiva; insufficienza di Proteina; digiuno di Proteina; insufficienza calorica dalla proteina; insufficienza di energia della proteina; la Nutrizione di bambini di pretermine; insufficienza di proteina pronunciata; l'Esercitazione di bambini di pretermine; Hypotrophy; Hypotrophy in bambini; Insufficienza di Proteina; Distrofia; distrofia neonatale; nutrizione parenteral supplementare; Una fonte supplementare di amminoacidi; Una fonte supplementare di amminoacidi essenziali; Indagine o nutrizione orale; cibo d'Indagine; Esplori la nutrizione enterica; metabolismo di proteina modificato; Violazione di proteina anabolism; Violazione di metabolismo di proteina; Violazioni di metabolismo di proteina; Mancanza di amminoacidi; rifornimento di proteina insufficiente; amminoacidi insufficienti; Insufficienza di proteina di cibo; Insufficienza di nutrizione durante il periodo di crescita intensiva; contenuto di proteina basso nella dieta; Normalizzazione di violazioni dell'equilibrio di amminoacido

Insufficienza di E61.1 di ferro: immissione di cibo insufficiente di ferro; insufficienza di Ferro; insufficienza di Ferro in donne durante gravidanza; Insufficienza di ferro e acido folic in gravidanza; insufficienza di Ferro dopo chirurgia; insufficienza di ferro latente; Mancanza di ferro durante gravidanza e lattazione; immissione inadeguata di ferro dal cibo; necessità aumentata di ferro; necessità aumentata di ferro durante mestruazione; Disordini di assorbimento di ferro dalla distesa digestiva; insufficienza di ferro severa

Insufficienza di E61.7 di molti elementi nutrizionali: mancanza assoluta o relativa di vitamine e minerali; insufficienza di Vitamina e mancanza di minerali; Restauro dello stato di energia del corpo; Hypovitaminosis e insufficienza minerale; Hypovitaminosis e / o insufficienza di minerali e microelementi; Insufficienza di macroelementi; Distrofia alimentare; Una fonte supplementare di sostanze minerali; Una fonte supplementare di sostanze minerali e vitamine; Mancanza di macroelementi; immissione insufficiente di minerali; Insufficienza di minerali; Insufficienza di sali minerali nel periodo di convalescenza; cibo difettoso; nutrizione non equilibrata; Periodo di crescita intensiva; Periodo di crescita intensiva e sviluppo; nutrizione orale; Insufficienza di nutrizione durante il periodo di crescita intensiva

Malnutrizione di O25 in gravidanza: Hypovitaminosis durante gravidanza; Insufficienza di vitamine e minerali in gravidanza; Insufficienza di ferro e acido folic in gravidanza; insufficienza di Ferro in donne durante gravidanza; insufficienza d'Iodio in gravidanza; insufficienza d'Iodio in donne che allatta; insufficienza di Calcio nel corpo della madre; insufficienza di Calcio in donne incinte; insufficienza minerale durante gravidanza; Una fonte supplementare di acido folic durante gravidanza; Correzione di disordini di metabolismo di calcio durante gravidanza; Mancanza di ferro durante gravidanza e lattazione; Periodo di Gravidanza; periodo di Allattamento al seno; necessità aumentata di vitamina B1 in gravidanza

O26.9 condizione collegata alla Gravidanza, inspecificata: Gestosis; Gravidanza di Gravidanza; Gestosis; problemi psicologici in gravidanza; segni di Tratto dopo gravidanza; Condizione di capelli dopo gravidanza; Condizione di unghie dopo gravidanza; Convulsioni con gestosis

R54 malattia collegata all'Età: segni esterni d'invecchiamento; malattia di occhio collegata all'età; deterioramento visivo collegato all'età; malattia vascolare collegata all'età; stitichezza di Età; cambiamenti collegati all'età in acutezza visivo; cambiamenti collegati all'età nel cervello involutional; disordini collegati all'età; perdita di udienza collegata all'età; pratica di gerontological; demenza senile; Insufficienza di calcio e vitamina D3 negli anziani; malattia vascolare cerebrale e collegato all'età; depressione di involutionary; depressione di involutional; Correzione di metabolismo in mezza età e vecchiaia; Malnutrizione in età anziana e senile.; demenza senile; demenza senile; depressione senile; colpites senile; psicosi senili; Sindrome d'involuzione di età; l'Udienza di età di perdita; Invecchiamento; Invecchiamento Cerebrale; L'invecchiamento dell'organismo; demenza senile; senium; psicosi involutional senili; psicosi senili; deterioramento di Memoria in pazienti anziani; disordini di Condotta negli anziani

Z72.4 dieta Inaccettabile e abitudini cattive in nutrizione: nutrizione inadeguata; nutrizione irregolare; diete non equilibrate; Dispepsia a causa di cibo insolito o iperalimentazione; dietotherapy a lungo termine; diete Prolungate o a basso contenuto di calorie; disordini gastrointestinali a causa di una violazione di dieta; alimentazione di Baldoria; Intossicazione alimentare; Errori nella dieta; Conformità con diete; Conformità con una dieta severa; diete speciali

Composizione

masticazione di etichetta Tablets - 1.

sostanza attiva: Ferro (III) idrossido polymaltosate 357 mg

(Equivalente a 100 mg di ferro)

Sostanze ausiliari: dextrates - 232 mg; Macrogol 6000 - 37 mg; Talco purificato - 21 mg; Sodio cyclamate - 9 mg; Vanillin - 2.9 mg; Cacao in polvere - 29 mg; condimento di cioccolato - 0.6 mg; MCC - fino a 730 mg

Descrizione

Targhe: appartamento rotondo, marrone con fecondazioni di colore bianco, con un quadro.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Ricarica dell'insufficienza di ferro.

Pharmacodynamics

In ferro (III), l'idrossido polymethyltosate multinucleated il ferro (III) l'idrossido è circondato dall'esterno da molecole polymaltosate legate di parecchi covalently, che dà un peso molecolare medio totale di approssimativamente 50 kDa. La struttura del nucleo multinucleated di ferro (III) l'idrossido di polymaltose è simile alla struttura del nucleo della proteina ferritin, il magazzino fisiologico di ferro. Il ferro (III) l'idrossido polymaltose è stabile e in condizioni fisiologiche non emette un gran numero di ioni di ferro. Alle dimensioni, il grado di diffusione di ferro (III) l'idrossido polymethyltosate attraverso il mucosa è approssimativamente 40 volte meno che quello del complesso di ferro-hexahedral (II). Il ferro da ferro (III) l'idrossido polymaltozate è attivamente assorbito nell'intestino. L'efficacia della preparazione Maltofer® per la normalizzazione di contenuto di emoglobina e sostituzione di magazzino di ferro è stato dimostrato in randomized numeroso ha controllato prove cliniche usando il controllo di placebo o comparator attivo in adulti e bambini con stato di magazzino di ferro diverso.

Pharmacokinetics

Suzione. Il ferro da ferro (III) l'idrossido polymaltose è assorbito in conformità con il meccanismo controllato. L'aumento di contenuto di ferro di siero dopo amministrazione del farmaco non è in correlazione con assorbimento di ferro totale, misurato come incorporazione in emoglobina (Nero duro). Gli studi con un radioisotopo marcato di ferro (III) l'idrossido con polymaltozate hanno rivelato una correlazione forte tra l'inclusione di ferro in erythrocytes e il contenuto di ferro in ogni parte del corpo. L'attività massima di assorbimento di ferro da ferro (III) l'idrossido polymaltose è osservata nel duodeno e l'intestino tenue. Come nel caso di altre preparazioni di ferro orali, l'assorbimento relativo di ferro da ferro (III), l'idrossido polymethyltosate, definito come incorporazione in emoglobina, diminuisce con dosi crescenti di ferro. Inoltre, una correlazione è stata osservata tra la gravità d'insufficienza di ferro (in siero particolare ferritin la concentrazione) e la quantità relativa di ferro assorbito (cioè, quanto più insufficienza di ferro, tanto meglio l'assorbimento relativo). In pazienti con anemia, l'assorbimento di ferro da ferro (III), polymethyltosate l'idrossido, in contrasto con sali di ferro, è aumentato alla presenza del cibo.

Distribuzione. La distribuzione di ferro da ferro (III) l'idrossido di polymaltosate dopo assorbimento è stata studiata in uno studio usando la tecnica di isotopi doppi (55Fe e 59Fe).

Biotransformation. Il ferro assorbito lega con trasferirsi e è usato per sintetizzare l'emoglobina nel midollo osseo o è staccato principalmente nel fegato, dove lega con ferritin.

Escrezione. Il ferro nonsucchiato è excreted dall'intestino (con feces).

Indizio di Maltofer della droga

Trattamento d'insufficienza di ferro senza anemia (insufficienza di ferro latente) e anemia d'insufficienza di ferro clinicamente pronunciata;

Necessità aumentata di ferro durante gravidanza e durante allattamento al seno, donazione di sangue, crescita intensiva, vegetarianismo e gli anziani.

Controindicazioni

Ipersensibilità stabilita a ferro (III) idrossido polymaltosate o a qualsiasi sostanza ausiliare;

Sovraccarico con ferro (eg hemosiderosis, hemochromatosis);

Il deterioramento di utilizzazione di ferro (eg conducono l'anemia, sidero-achestic l'anemia, thalassemia);

Anemia non collegata a insufficienza di ferro (eg hemolytic anemia o anemia megaloblastic provocata da una mancanza di vitamina B12);

I bambini meno di 12 anni di età (alla necessità di prescrivere piccole dosi in questa fascia d'età, è consigliato usare la preparazione Maltofer®, gocce per ingestione, 50 mg / il millilitro, o Maltofer®, lo sciroppo, 10 mg / il millilitro).

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

Fino a oggi, non ci sono state relazioni di reazioni sfavorevoli serie dopo aver preso Maltofer® verso l'interno a dosi terapeutiche nella cura di anemia durante gravidanza. I dati ottenuti da studi di animale non hanno mostrato nessun pericolo per il feto e la madre. I dati di studi clinici dell'uso della preparazione Maltofer® nel primo trimestre di gravidanza sono assenti. In studi condotti in donne incinte dopo della fine del primo trimestre di gravidanza, nessun effetto indesiderabile della preparazione Maltofer® su madri e / o i neonati fu trovato. A questo proposito, gli effetti sfavorevoli sul feto usando Maltofer® della droga sono improbabili.

Il latte del seno di una donna contiene il ferro, associato con lactoferrin. La quantità di ferro che passa da ferro (III) l'idrossido polymaltozate a latte del seno è sconosciuta. È improbabile che l'uso di Maltofer® della droga da donne di allattamento al seno possa condurre a effetti indesiderabili nel bambino. Come precauzione, le donne di età di gravidanza e durante gravidanza e allattamento al seno devono prendere Maltofer® della droga solo dopo aver consultato un dottore. È raccomandato che il vantaggio / il rapporto di rischio è valutato.

Effetti collaterali

La sicurezza e tolerability della preparazione di Maltofer® sono stati valutati in una varietà di studi clinici. Le reazioni della droga indesiderabili principali (NLR) annotato in questi studi sono successe nelle tre classi seguenti di sistemi e gli organi (la frequenza è stata definita come: molto spesso ≥1 / 10, spesso ≥1 / 100, <1/10, raramente ≥ 1/1000, <1/100).

Dal sistema nervoso: raramente - un mal di testa.

Dalla distesa digestiva: molto spesso - un cambiamento nel colore di feces; Spesso - diarrea, nausea, dispepsia; Raramente - vomito, stitichezza, dolore addominale, scoloramento di dente enamel2.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: raramente - eruzione (compreso exanthema), prudendo.

1 Spesso registrato come un fenomeno indesiderabile (nel 23% di pazienti), questo è NLR ben noto per preparazioni di ferro orali

2 Un evento sfavorevole è stato riferito nel 0.6% di pazienti, e questo è NLR ben noto per preparazioni di ferro orali.

Il postmarketing spontaneo riporta su NLR. Nessuni NLRs supplementari sono stati annotati.

Deviazioni di indicatori di laboratorio. Nessun dato disponibile.

Interazione

L'interazione di ferro (III) l'idrossido di polymaltosate con tetracycline o l'idrossido di alluminio è stata studiata. Una riduzione importante di assorbimento tetracycline non è stata osservata. La concentrazione di tetracycline nel plasma sanguigno non è calata sotto il livello efficace. L'assorbimento di ferro da ferro (III) l'idrossido polymaltozate non è diminuito sotto l'influenza d'idrossido di alluminio o tetracycline. Così, il ferro (III) l'idrossido polymaltozate può esser usato contemporaneamente con tetracycline e altri composti di phenolic, così come con idrossido di alluminio.

In studi in ratti usando tetracycline, idrossido di alluminio, acido acetilsalicilico, sulfasalazine, carbonato di calcio, acetato di calcio e fosfato di calcio in combinazione con vitamina D3, bromazepam, magnesio aspartate, D-penicillamine, methyldopa, paracetamol e auranofin, nessun interazione con ferro (Iii) idrossido con polymaltose.

L'interazione di ferro (III) l'idrossido di polymaltosate con componenti di cibo come acido di phytic, acido ossalico, tannino, il sodio alginate, choline e i sali choline, la vitamina A, la vitamina D3 e la vitamina E, l'olio di soia e la farina di soia non è stata anche osservata. Questi risultati indicano che il ferro (III) l'idrossido polymaltose può esser preso durante o immediatamente dopo ingestione.

L'ammissione del farmaco non intacca i risultati della determinazione di sangue nascosto (con determinazione selettiva di emoglobina), perciò, non è necessario interrompere il trattamento.

È necessario evitare l'uso simultaneo di parenteral e le preparazioni di ferro orali, poiché l'assorbimento di ferro preso oralmente rallenta.

La dosatura e amministrazione

Dentro.

La dose quotidiana può esser divisa in parecchie dosi o presa alla volta. Maltofer® deve esser preso durante o immediatamente dopo pasti. Maltofer®, le targhe chewable, 100 mg, può esser masticato o inghiottito intero. La dose quotidiana del farmaco dipende dal grado d'insufficienza di ferro (vedi il tavolo).

Dosi quotidiane della preparazione Maltofer®

* Alla necessità di prescrivere piccole dosi per questi indizi, è consigliato usare la preparazione le gocce di Maltofer® per ingestione, 50 mg / il millilitro o lo sciroppo di Maltofer®, 10 mg / il millilitro.

Cura di anemia d'insufficienza di ferro in bambini maggiori che 12 anni e adulti. Da 100 a 300 mg / giorno di ferro (1-3 targhe) durante 3-5 mesi prima della normalizzazione di contenuto Nero duro. Dopo questo, il trattamento deve esser continuato durante parecchie settimane alla dose descritta per il caso d'insufficienza di ferro senza anemia, per riempire depositi di ferro.

Cura di anemia d'insufficienza di ferro durante gravidanza. Da 200 a 300 mg / il giorno di ferro (2-3 targhe) finché il contenuto normale di Neri duri non è raggiunto. Dopo che questo trattamento deve esser continuato almeno fino alla fine di gravidanza in una dose descritta per il caso d'insufficienza di ferro senza anemia, per riempire depositi di ferro e rispondere al requisito i requisiti aumentati per ferro in connessione con gravidanza.

Trattamento e prevenzione d'insufficienza di ferro senza anemia in bambini più di 12 anni di età e adulti. A 100 mg / giorno (1 tavolo) durante 1-2 mesi. Se una più piccola dose è richiesta per prevenzione, è possibile usare preparazioni di Maltofer®, le gocce per ingestione, 50 mg / il millilitro, o Maltofer®, lo sciroppo, 10 mg / il millilitro.

Usi in bambini. Maltofer®, le targhe chewable, 100 mg, è contraindicated per bambini all'età di 12 anni e sotto. La forma di dosaggio e la concentrazione delle preparazioni Maltofer®, gocce per ingestione, 50 mg / il millilitro, e Maltofer®, sciroppo, 10 mg / il millilitro, sono meglio soddisfatte per prendere la dose raccomandata in questa fascia d'età.

Overdose

In caso di un'overdose della preparazione, il sovraccarico di ferro Maltofer® o l'ubriachezza è improbabile, che è alla tossicità bassa di ferro (III), polymethyltosate l'idrossido e la comprensione di ferro controllata. Nessun caso di avvelenamento non intenzionale con un risultato letale è stato riferito.

Istruzione speciale

Si presume che la presa di Maltofer® non deve intaccare il requisito d'insulina quotidiano in pazienti con diabete mellitus. 1 targa chewable contiene 0.04 XE.

L'anemia può esser provocata da malattie infettive o neoplasmi maligni. Poiché il ferro può solo esser preso dopo che la causa di radice della malattia è stata eliminata, il rapporto tra vantaggio e rischio di trattamento deve esser determinato.

Durante trattamento con la preparazione Maltofer®, la tintura scura dello sgabello può esser annotata, comunque questo non ha significato clinico.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Nessun dato disponibile. È improbabile che la preparazione di Maltofer® influenzi la capacità di guidare veicoli, i meccanismi.

Forma di rilascio

Le targhe sono chewable, 100 mg. In una bolla di lamina di metallo di alluminio, PE laminato, 10 PCS. 1 o 3 bl. In una scatola di cartone.

Fabbricante

Vifor C.A. Ruth de Moncor, 10 anni, SN-1752, Villars-sur-Glane, la Svizzera.

L'entità legale nel cui nome il certificato di registrazione / la società emettendo il certificato di controllo di qualità è emessa: Vifor Inc (Internazionale). Rehenstrasse 37, Arte di SN-9014. Gallen, la Svizzera.

L'organizzazione che accetta richieste di consumatore: OOO Farmaci di Takeda, 119048, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Maltofer della droga

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Maltofer della droga

5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.