Istruzione per uso: Immugrast

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea

Sostanza attiva: Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

Gruppo farmacologico:

Stimulators di hemopoiesis

La classificazione (ICD-10) nosological

Malattia di HIV di B23.2, con manifestazioni di hematologic e disordini immunologici, non altrove classificati: Anemia in pazienti infettati dal HIV; Neutropenia in pazienti con AIDS

D72 Altri disordini di globuli bianchi: Lymphocytopenia; neutropenia ereditario

D72.8.0 * Leukopenia: neutropenia autoimmune; neutropenia congenito; Granulocytopenia; Idiopathic e leukopenia indotto dal farmaco; Idiopathic neutropenia; Leukopenia aplastic; radiazione di Leukopenia; Leukopenia con terapia di radiazione; Radiazione leukopenia; neutropenia ereditario; Neutropenia in pazienti con AIDS; neutropenia periodico; Radiazione leukopenia; neutropenia persistente; neutropenia febbrile; cytopenia di due stadi; Radiazione cytopenia; Neutropenia è ciclico

Chemioterapia di Z51.1 per neoplasma: Cistite hemorrhagic, causato da cytostatics; Urotoxicity di cytostatics

Presenza di Z94.8 di altro organo trapiantato o tessuto: trapianto di Pancreas; Trapianto di tessuto spugnoso; trapianto di Midollo osseo; Un trapianto di midollo osseo; trapianto di Midollo osseo; Xenotransplantation; TCM; isolotto di Cella allotransplantation; autotrapianto di Paratiroide

Composizione

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva: Filgrastim 30 milioni IO (300 μg)

Sostanze ausiliari: D-sorbitol - 50 mg; Polysorbate 80 - 0.04 mg; acetato di Sodio trihydrate 0.204 mg; acido acetico glaciale 0.48 millilitri; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Leukopoietic.

La dosatura e amministrazione

IV, CAROLINA DEL SUD.

Il farmaco è amministrato sc quotidiano, IV, nella forma di infusioni di 30 minuti corte o come di 24 ore IV o infusione. La scelta d'itinerario di amministrazione dipende dalla situazione clinica specifica. Preferibilmente dopo l'itinerario di amministrazione.

Schemi standard di chemioterapia cytotoxic

In una dose di 5mkg (0.5 milioni di IU) / kg una volta al giorno sc quotidiano, o nella forma di infusioni endovenose corte. La prima dose del farmaco non è amministrata ancora prima che 24 ore dopo della fine del corso di chemioterapia cytotoxic. Un aumento transitorio del numero di neutrophils è di solito osservato 1-2 giorni dopo l'inizio di trattamento con Immugrast®. Per portare a termine un effetto terapeutico stabile, è necessario continuare la terapia con Immugrast® finché il numero di neutrophils non passa il minimo aspettato e arriva a valori normali. In caso di necessità, la durata del corso di terapia può essere fino a 14 giorni, secondo la gravità della malattia e la gravità di neutropenia. Dopo induzione e terapia di consolidazione di leucemia myelogenous acuta, la durata di terapia con Immugrast® può aumentare fino a 38 giorni, secondo il tipo, il dosaggio e il modo di amministrazione dei farmaci cytotoxic usati.

Non è consigliato cancellare Immugrast® prematuramente, prima del minimo aspettato di numero di neutrophil.

Dopo myeloablative chemioterapia seguita da trapianto di midollo osseo

La dose iniziale raccomandata è 10 μg (1 milione di IU) / il kg diluì in 20 millilitri di una soluzione per destrosio del 5% come un di 30 minuti o un di 24 ore IV infusione o da infusione continua durante 24 ore. Il primo La dose di Immugrast® non deve esser amministrato ancora prima che 24 ore dopo cytotoxic la chemioterapia, e con trapianto di midollo osseo - non più tardi che 24 ore dopo l'infusione del midollo osseo. La durata di terapia è non più di 28 giorni. Dopo la riduzione massima del numero di neutrophils, la dose quotidiana è aggiustata secondo la dinamica del loro numero. Se il numero di neutrophil nel sangue periferico supera 1 · 109 / L durante tre giorni consecutivi, la dose di Immugrast® è ridotta fino a 5 μg (0.5 milioni di IU) / il kg; Se a questa dose il numero assoluto di neutrophils supera 1 · 109 / l durante altri tre giorni consecutivi, Immugrast® è cancellato. Se durante il periodo di trattamento il numero assoluto di neutrophils diminuisce meno di 1 · 109 / l, la dose di Immugrast® è aumentata di nuovo, in conformità con il suddetto schema.

Mobilitazione di cellule staminali di sangue periferiche dopo myelosuppressive terapia seguita da trasfusione autologous di PSKK con o senza trapianto di midollo osseo o in pazienti con terapia myeloablative seguita da trasfusione di PSKK

A una dose di 10 μg (1 milione di IU) / il kg da iniezione una volta al giorno o un'infusione di 24 ore continua durante 6 giorni consecutivi, di solito due procedure leukapheresis sono sufficienti in fila durante giorni 5-6. In alcuni casi, leukapheresis supplementare è possibile. L'appuntamento di Immugast® deve esser continuato fino a ultimo leukapheresis.

Mobilitazione di PSKC dopo myelosuppressive terapia

In una dose di 5 mkg (0.5 milioni di IU) / il kg da quotidiano l'iniezione di SC a partire dal primo giorno dopo completamento di chemioterapia e fino alla quantità di neutrophils passa attraverso il minimo aspettato e arriva a valori normali. Leukapheresis deve esser compiuto durante il periodo quando la quantità assoluta di neutrophils sale da meno di 0.5 · 109 / L a più di 5 · 109 / L. I pazienti che non hanno ricevuto la chemioterapia intensiva, è abbastanza avere un leukapheresis. In alcuni casi, leukapheresis supplementare è raccomandato.

Mobilitazione di PSKC in donatori sani per trapianto allogeneic

In una dose di 10 mcg (1 milione di unità) / kg / giorno p / c, durante 4-5 giorni. Leukapheresis è compiuto a partire da giorno 5 e, in caso di necessità, fino a giorno 6 per ottenere CD34 + le celle in una quantità di celle ≥4 × 10 6 / il kg di peso del corpo del destinatario. L'efficacia e la sicurezza di Immugast® in donatori sani di età inferiore a 16 e più vecchio che 60 anni non sono state investigate.

neutropenia cronico severo

C quotidiano / o, una volta o diviso in parecchie introduzioni. La dose iniziale per neutropenia congenito è 12 mkg (1.2 milioni di IU) / il kg / il giorno, con idiopathic o febbre intermittente neutropenia - 5 mkg (0.5 milioni di IU) / il kg / il giorno, a un eccesso stabile di neutrophil conta 1.5 · 109 / l. Dopo aver portato a termine l'effetto terapeutico, la dose efficace minima deve esser decisa di mantenere questo contenuto di neutrophils. Dopo di 1-2 settimane di trattamento, la dose iniziale può esser raddoppiata o divisa a metà, secondo la risposta del paziente a terapia. Successivamente, ogni 1-2 settimane, una regolazione di dose può esser compiuta per mantenere la quantità di neutrophils nella gamma di 1.5-10 × 109 / L.

In pazienti con infezioni gravi, uno schema con un aumento più rapido di dose può esser usato. Nel 97% di pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento, l'effetto terapeutico pieno è osservato con l'appuntamento di dosi filgrastim fino a 24 mcg / il kg / il giorno. La dose quotidiana di Immugrast® non deve superare 24 mcg / il kg.

Neutropenia in infezione di HIV

La dose iniziale di 1-4 mcg (0.1-0.4 milioni di IU) / kg / giorno una volta p / c, prima della normalizzazione del numero di neutrophils (≥2 · 109 / l). La normalizzazione del numero di neutrophils di solito viene in 2 giorni. Dopo esser arrivato a un effetto terapeutico, una dose di manutenzione di 300 mkg / giorno un giorno sì e uno no. Nel futuro, la regolazione di dose individuale e la terapia prolungata con Immugrast® possono essere tenute a mantenere il numero del neutrophil più di 2 · 109 / L.

Istruzioni speciali per dosatura

Anziano: non ci sono raccomandazioni speciali per questo gruppo di pazienti.

Bambini: quando applicato in pratica pediatrica in pazienti con neutropenia cronico severo e malattie oncological, il profilo di sicurezza di filgrastim non ha differito da questo in adulti. Le raccomandazioni per somministrare per bambini della stessa età sono lo stesso quanto ad adulti che ricevono myelosuppressive o chemioterapia cytotoxic.

La correzione di dose filgrastim non è richiesta in pazienti con insufficienza renale o epatica severa, Il loro pharmacokinetic e parametri pharmacodynamic sono simili a quelli di volontari sani.

Raccomandazioni per la preparazione di una soluzione per amministrazione endovenosa

In caso di necessità, / nell'introduzione di Immugrast®, la quantità richiesta del farmaco è iniettata dalla siringa in una fiala o un contenitore di plastica con soluzione per destrosio del 5%.

Immugrast® non può esser diluito con soluzione per cloruro di sodio del 0.9%.

Se il farmaco è diluito a meno di 15 mkg / il millilitro (meno di 1.5 milioni di IU / il millilitro), allora l'albumina di siero deve esser aggiunta alla soluzione in modo che la concentrazione finale di albumina sia 2 mg / il millilitro. Per esempio, con un volume di soluzione finale di 20 millilitri, la dose totale della preparazione d'Immugrast® deve essere meno di 300 μg (meno di 30 milioni ME) con l'aggiunta di 0.2 millilitri di una soluzione per albumina umana del 20%. Non è possibile diluire Immugrast® a una concentrazione finale di meno di 2 μg / il millilitro (meno di 0.2 milioni di IU / il millilitro).

Immouragast® quando diluito con soluzione per destrosio del 5% o soluzione per destrosio del 5% e albumina è compatibile con vetro e parecchie materie plastiche, compreso. POLIVINILCLORURO, polyolefin (copolymer di polipropilene e PE) e polipropilene.

Le siringhe con Immugrast® sono per uso solo solo.

Una soluzione confezionata di Immugrast® è immagazzinata a una temperatura di 2 a 8 ° C durante non più di 24 ore.

Forma di rilascio

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea, 30 milioni di IU / millilitro. In bottiglie della classe I incolore di vetro (USP), sigillato con tappi di gomma e berretti di alluminio con coperchi di materia plastica di sicurezza di 1 millilitro. 1 fl. In un pacco di cartone.

Fabbricante

«Dr Reddy C Laboratories Ltd». Hyderabad, Andhra Pradesh, l'India.

L'indirizzo del posto di produzione: sito numero 47, Villaggio di Bachupalli, Kutbullapur Mandal, il Distretto di Ranga Reddy, Andhra Pradesh, l'India.

Le richieste di consumatori devono esser dirette verso l'indirizzo dell'ufficio rappresentativo della ditta "Dr Reddi'c Laboratories Ltd".: 115035, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Immugrast della droga

A una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano). Condizioni di trasporto: in thermocontainers, a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano)

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Immugrast della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.