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Istruzione per uso: Algeron
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Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione sottocutanea
Sostanza attiva: Tsepeginterferon alfa-2b
ATX
Interferoni di L03AB
Gruppi farmacologici:
Cytokine [Antivirale (eccetto HIV) agenti]
Cytokine [Interferoni]
La classificazione (ICD-10) nosological
B18.2 epatite virale Cronica C: Epatite C; Ripetizione di epatite cronica C; epatite attiva cronica C; epatite virale cronica C; epatite cronica C senza cirrosi; epatite cronica C con cirrosi risarcita; epatite cronica C
Composizione
Soluzione per amministrazione sottocutanea 1 millilitro
sostanza attiva: interferone di Pegylated alfa-2b (chaineginterferon alfa-2b) 200 μg
Sostanze ausiliari: acetato di sodio trihydrate - 2,617 mg; acido acetico glaciale - fino a tel. 5; Cloruro di sodio - 8 mg; Polysorbate 80 - 0.05 mg; Disodium edetate dihydrate 0.056 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro
Descrizione di forma di dosaggio
Trasparente, da un incolore a soluzione giallo chiaro.
Effetto di Pharmachologic
Modo di azione - antivirale, immunomodulating.
Pharmacodynamics
Zepeginferferon alfa-2b è formato da attaccamento alla molecola di alfa-2b d'interferone di una struttura polimerica - il glicole di polietilene (il PIOLO) con un peso molecolare di 20 kDa. Gli effetti biologici della preparazione di Algeron® sono a causa di alfa-2b d'interferone. L'interferone alfa-2b è prodotto da un metodo biosynthetic usando recombinant la tecnologia di DNA e è prodotto da una tensione del batterio Escherichia coli in cui il gene di alfa-2b d'interferone umano è stato introdotto nel genoma umano. Gli interferoni hanno un antivirale, immunomodulatory e un effetto antiproliferative. L'effetto antivirale di alfa-2b d'interferone è a causa del suo obbligatorio a recettori cellulari specifici, che a sua volta provoca un meccanismo complesso di reazioni intracellulari consequenziali che coinvolgono l'induzione di enzimi certi (la proteina kinase R, 2 '-5 '-oligoadenylate synthetase e proteine di Mx). Come risultato, la trascrizione del genoma virale è soppressa e la sintesi di proteine virali è interdetta. L'effetto di Immunomodulatory è manifestato originalmente dall'intensificazione di reazioni mediate dalla cella del sistema immunitario. L'interferone aumenta il cytotoxicity di T-linfociti e sicari naturali, phagocytic l'attività di macrophages, promuove la differenziazione di celle di T-aiutante, protegge celle T da apoptosis.
L'effetto di Immunomodulatory d'interferone è anche all'effetto su produzione di parecchi cytokines (IL, gamma d'interferone). Tutti questi effetti d'interferone possono mediare la sua attività terapeutica.
Le preparazioni di alfa d'interferone pegylated causano un aumento della concentrazione di proteine effector, come siero neopterin e 2'5 '-oligoadenylate synthetase. Nello studio sul pharmacodynamics di Algeron®, una dose sola di volontari mostrò un aumento dipendente dalla dose di siero neopterin la concentrazione, Cmax di cui fu portato a termine 48 ore più tardi. Quando Algerone® fu amministrato una volta alla settimana a una dose di 1.5 μg / il kg, il siero neopterin la concentrazione in pazienti con epatite cronica C Fu mantenuto a un costantemente alto livello.
Così come l'alfa-2b d'interferone immodificata, Algeron® ebbe l'attività antivirale in in esperimenti di vitro.
Pharmacokinetics
In esperimenti preclinici, si ha mostrato che il pegylation della molecola di alfa-2b d'interferone ha come conseguenza un rallentamento importante dell'immissione dal sito d'iniezione, un aumento di Vd e una diminuzione in autorizzazione. Una diminuzione in autorizzazione conduce a più che un aumento di 10 pieghe della durata del terminale T1 / 2 rispetto ad alfa-2b d'interferone immodificata (32 contro 2.2 h). L'escrezione di Algeron ® è successa dentro> 153 h (6.5 giorni).
Nello studio sul pharmacokinetics della preparazione di Algeron®, con amministrazione sola a volontari a una dose terapeutica di 1.5 μg / il kg in combinazione con ribavirin, il siero Cmax è stato portato a termine su media 31 (18-48) h dopo amministrazione e è stato il 1401 ± 233 (1250-1803) pg / il millilitro. Le ore di AUC0-168 hanno fatto una media 144212 ± 49839 (106845-226062) pg / il millilitro / h. L'autorizzazione della preparazione ha fatto una media 9.9 ± 3.2 (5.2-13 millilitri / h · kg), T1 / 2 - 57.8 ± 8.4 (48-66.5) h. Il valore dell'eliminazione Kel costante Nella media è stato (0.0124 ± 0.002) h-1.
Quando AlGeRON® fu amministrato una volta alla settimana, un aumento graduale dipendente dalla dose della concentrazione del farmaco prima che la 8a settimana fu osservata nella terapia combinata di epatite cronica C, dopo quello che non più lontano cumulation prima che la 12esima settimana di terapia con Algeron® fu osservata.
Pharmacokinetics in pazienti con funzione renale deteriorata. In studi su peginterferon alfa-2a, non c'è stata associazione tra parametri pharmacokinetic e Clausola creatinine in pazienti con funzione renale deteriorata (La clausola creatinine 20 a 100 millilitri / il min). Studiando peginterferon alfa-2b, un aumento di Cmax, AUC e T1 / 2 è stato trovato in proporzione al grado d'insufficienza renale.
I pazienti con moderato a insufficienza renale severa devono esser accuratamente controllati e, in caso di reazioni sfavorevoli, ridurre la dose di Algeron®.
Pharmacokinetics in pazienti con funzione di fegato deteriorata. I parametri di Pharmacokinetic di preparazioni di alfa peginterferon in individui sani e pazienti con epatite C sono lo stesso. In pazienti con cirrosi risarcita del fegato, pharmacokinetic le caratteristiche sono lo stesso come in pazienti senza cirrosi. In pazienti con deterioramento epatico severo, i pharmacokinetics di preparazioni di alfa peginterferon non sono stati studiati, e perciò, Algeron® non è raccomandato per questo gruppo di pazienti.
Pharmacokinetics negli anziani. I parametri di pharmacokinetics di preparazioni di alfa peginterferon non dipendono da età, quindi i cambiamenti di dose negli anziani non sono richiesti. Non sono stati studiati Pharmacokinetics in pazienti più anziani che 70 anni.
Indizio di Algeron
Cura di epatite attiva cronica primaria C in terapia di combinazione con ribavirin in pazienti adulti con RNA HCV positivo in mancanza di segni di fegato decompensation.
Controindicazioni
Preparazione di Algeron®;
Ipersensibilità a ribavirin o qualsiasi altro componente del farmaco;
Decompensated cirrosi epatica (le classi B e C sulla scala di Bambino-Pugh o sanguinando di vene varicose);
Cirrosi del fegato con insufficienza epatica in pazienti con HIV / epatite cronica C co-infezione (L'indice ≥6 di Bambino-Pugh);
Epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni nell'anamnesi;
La disfunzione della ghiandola tiroidea, che non può esser mantenuta a un livello normale da terapia della droga;
Epilessia e / o disfunzione del CNS;
Malattia mentale grave, in depressione particolare, pensieri suicidi o tentativi (compreso nell'anamnesi);
Le malattie di CAS gravi, compreso forme instabili e incontrollate che esisterono durante almeno 6 mesi prima di trattamento;
Malattie gravi (compreso insufficienza renale, Clausola creatinine <50 millilitri / min, la necessità di hemodialysis);
Neoplasmi maligni;
Malattie ereditarie rare, come intolleranza di lattosio, lactase insufficienza o glucosio-galactose malabsorption;
Hemoglobinopathies (per esempio, thalassemia, anemia di cella di falce);
Il trattamento in uomini le cui compagne sono incinte;
Soppressione segnata di midollo osseo hematopoiesis (neutrophils <0.5 · 109 / l, piastrine <25 · 109 / l, emoglobina <85 g / l);
gravidanza;
Periodo di lattazione;
Età da bambini fino a 18 anni.
Con prudenza: malattia di polmone grave (eg, malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica); il Diabete mellitus con una tendenza a prendere un coma ketoacidotic; i Disordini hanno frequentato il sistema di coagulazione di sangue (per esempio, con thrombophlebitis, embolia polmonare, trasferita); Neutrophils <1.5 · 109 / l, piastrine <90 · 109 / l, emoglobina <100 g / l; In combinazione con farmaci myelotoxic; In pazienti con HIV / l'epatite cronica C coinfection, il CD4 + il numero di linfocita è meno di 200 celle / μl o meno di 100 celle / μl con un livello di RNA DI HIV di più di 5000 copie / il millilitro.
Applicazione in gravidanza e allattamento al seno
Le preparazioni di peginterferon-alfa non devono esser amministrate durante gravidanza. Gli effetti teratogenic di preparazioni di peginterferon-alfa non sono stati studiati. L'uso di alfa-2a d'interferone in dosi alte ha condotto a un aumento importante del numero di aborti spontanei in animali. Nei figli portati in tempo, non ci furono effetti teratogenic. Comunque, nel trattamento di farmaci di alfa d'interferone, le donne di età di gravidanza devono usare metodi efficaci di contraccezione. Non ci sono dati sulla penetrazione di alfa peginterferon in latte del seno, perciò, per evitare effetti indesiderabili sul bambino, l'allattamento al seno o la terapia devono esser cancellati, prendendo i vantaggi potenziali in considerazione per la madre. La combinazione di alfa peginterferon e ribavirin è contraindicated per uso durante gravidanza.
In studi di animale, ribavirin esercitato ha pronunciato effetti teratogenic e ha causato la morte fetale. Ribavirin è contraindicated in donne incinte e uomini le cui compagne sono incinte. La terapia di Ribavirin non deve esser data finché un esame di gravidanza negativo non è compiuto immediatamente prima dell'inizio di terapia. Le donne capaci di gravidanza o gli uomini i cui compagni sono capaci di parto, devono esser informate degli effetti teratogenic di ribavirin e la necessità di contraccezione efficace (almeno 2 strade) durante trattamento e durante 7 mesi dopo della fine di terapia.
Effetti collaterali
Quando la terapia combinata con Algeron® a una dose di 1.5 μg / il kg / la settimana e ribavirin, le reazioni sfavorevoli furono per lo più miti o moderate e non hanno richiesto la cessazione di trattamento.
Le categorie seguenti sono state usate per descrivere la frequenza di reazioni sfavorevoli: molto spesso (≥1 / 10), spesso (≥1 / 100; <1/10), raramente (≥1 / 1000; <1/100), raramente (≥1 / 10000; <1/1000), molto raramente (<1/10000).
Gli effetti collaterali hanno commentato con terapia di combinazione con Algeron® a una dose di 1.5 μg / il kg / la settimana e ribavirin
Le reazioni sfavorevoli più frequenti (≥1 / 10)
Dal sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa, irritabilità, depressione, lability emotivo.
Dalla distesa digestiva: nausea, diarrea.
Da parte del sistema respiratorio: tosse secca.
Dal sistema musculoskeletal: dolore nelle giunture, dolore muscolare.
Dalla pelle e il grasso sottocutaneo: si asciughi e la pelle scrostata, il prurito, l'eruzione.
Reazioni insieme con amministrazione: infiammazione nel sito di amministrazione.
Sintomi comuni: febbre, sindrome simile a un'influenza, asthenia, stanchezza, perdita di peso.
Da parte del sangue e il sistema linfatico: leukopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia. La riduzione di parametri hematological, di regola, fu annotata nelle 4 prime settimane di trattamento; si perfezionarono dopo correzione della dose tra 4-8 settimane. Thrombocytopenia meno di 75 · 109 / il l è stato osservato nell'approssimativamente 6% di pazienti. In la maggior parte casi, i cambiamenti in livelli di sangue potevano esser eliminati riducendo la dose, quindi non hanno condotto a prima fine di trattamento. La modifica della dose di ribavirin per anemia è stata richiesta nel 2% di pazienti.
Indicatori di laboratorio: ipoglicemia, hypertriglyceridemia.
Reazioni sfavorevoli frequenti (≥1 / 100; <1/10)
Dal sistema nervoso centrale e periferico: capogiro.
Dal tratto gastrointestinale: l'appetito diminuito, il dolore addominale, asciuga la bocca, il bruciore di stomaco.
Dal CVS: tachycardia, hypotension arterioso.
Dalla pelle e il grasso sottocutaneo: alopecia.
Dalle membrane mucose: stomatitis, gingivitis, congiuntivite, blepharitis.
Reazioni nel sito di amministrazione: dolore, infiltrazione, che prude nel sito d'iniezione.
Indicatori di laboratorio: iperglicemia, cambiamenti in livelli di ormoni di tiroide (concentrazione aumentata di TSH).
Utilizzando Algeron® a una dose di 2 μg / il kg / la settimana in combinazione con ribavirin, oltre agli eventi sfavorevoli che sono stati osservati con Algeron® a una dose di 1.5 μg / il kg / la settimana, le reazioni sfavorevoli seguenti è stata anche annotata: il dolore nella regione del cuore (il 6%), menorrhagia (il 2%), in posti di amministrazione (il 2%) - cyanosis, nota l'emorragia, furuncle.
Gli effetti collaterali hanno osservato con l'uso di peginterferon simile alfa-2b preparazioni in combinazione con ribavirin
Le reazioni sfavorevoli più frequenti (≥1 / 10)
Dal sistema nervoso centrale e periferico: il mal di testa, l'insonnia, il capogiro, ha deteriorato la concentrazione, la depressione, l'irritabilità, l'ansia.
Dal tratto gastrointestinale: la nausea, la diarrea, il dolore addominale, ha diminuito l'appetito.
Dal sistema respiratorio: affanno, tosse, faringite.
Dal sistema musculoskeletal: dolore comune, musculoskeletal dolore.
Dalla pelle e il grasso sottocutaneo: l'alopecia, il prurito, asciuga la pelle, l'eruzione.
Reazioni nel sito di amministrazione: dolore e infiammazione nel sito di amministrazione.
Sintomi comuni: febbre, sindrome simile a un'influenza, asthenia, stanchezza, freddi, perdita di peso.
Da parte del sistema di sangue e il sistema linfatico: anemia, neutropenia.
Reazioni sfavorevoli frequenti (≥1 / 100; <1/10)
Dal sistema nervoso centrale e periferico: una violazione di gusto, l'atassia, paresthesia, hypesthesia, lability emotivo, il comportamento aggressivo, ha diminuito la libido, la sonnolenza, hyperesthesia, la confusione, l'eccitabilità, l'apatia, il tremore, svenendo.
Dalla distesa digestiva: la dispepsia, gli sgabelli instabili, la stitichezza, il vomito, gonfiarsi, asciuga la bocca, le gomme sanguinanti, stomatitis, stomatitis ulcerativo, glossitis.
Dal sistema hepatobiliary: hepatomegaly, itterizia.
Dal CVS: palpitazioni, tachycardia, ipertensione arteriosa, hypotension arterioso, flussi caldi.
Da parte degli organi respiratori: rhinitis, bronchite, sinusite, congestione nasale, disordini respiratori, rhinorrhea, tosse improduttiva.
Dal sistema musculoskeletal: artrite.
Dalla pelle e il grasso sottocutaneo: psoriasi, deterioramento della psoriasi già esistente, l'eczema, le reazioni di fotosensibilità, maculopapular eruzione, erythematous eruzione, dermatite, acne, furunculosis, disordini della pelle, ecchimosi, sudorazione, disordine di struttura di capelli, unghie A mano.
Sintomi comuni: malessere, dolore nel petto, la sete, il dolore nel diritto hypochondrium.
Da parte del sistema di sangue e il sistema linfatico: neutropenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy. Riduzione di CD4 + linfociti. Il trattamento con farmaci peginterferon l'alfa i pazienti infettati dal HIV è stato accompagnato da una diminuzione nel numero assoluto di CD4 + i linfociti senza cambiare la loro percentuale. Questi cambiamenti sono stati completamente reversibili. L'amministrazione di preparazioni di alfa peginterferon non ha intaccato sfavorevolmente il livello di carico virale di HIV in pazienti con HIV / l'epatite cronica C coinfection durante e dopo trattamento.
Da parte del sistema endocrino: hypothyroidism, hyperthyroidism.
Da parte degli organi di vista: congiuntivite, sfocamento dell'immagine di vista, dolore nell'occhio, lesione della ghiandola lacrimale.
Da parte degli organi di udienza: violazione / perdita di udienza, tinnitus, media di otite.
Dai reni e il sistema urinario: urination frequente, polyuria.
Da parte del sistema riproduttivo: donne - amenorrhea, hypermenorrhea, dysmenorrhea, dolore nelle ghiandole mammarie, la disfunzione delle ovaie, le violazioni della vagina; gli Uomini - l'impotenza, prostatitis, le violazioni di funzione sessuale (senza specificare una diagnosi esatta).
Altro: infezioni virali, infezioni fungose.
Indicatori di laboratorio: l'attività ALT aumentata, hyperbilirubinemia, cambia in livelli di ormone di tiroide (hypo-e hyperthyroidism), hypo-e l'iperglicemia, hyperuricemia, hypocalcemia.
Reazioni sfavorevoli rare (≥1 / 10000; <1/1000)
Dal sistema nervoso centrale e periferico: pensieri suicidi e tentativi, comportamento aggressivo, qualche volta diretto ad altri, psicosi, compreso allucinazioni, neuropatia periferica, sequestri convulsi.
Dal tratto gastrointestinale: pancreatite.
Dal CVS: arrhythmia, cardiomyopathy.
Dal sistema musculoskeletal: rhabdomyolysis, myositis.
Dal sistema renale e urinario: funzione renale deteriorata, fallimento renale.
Da parte degli organi di vista: il retinopathy, che sanguina nella retina dell'occhio, l'ingorgo di vene o arterie della retina, i cambiamenti focali nella retina, ha ridotto l'acutezza visivo o la restrizione dei campi visivi, neuritis ottico, l'edema del nervo ottico.
Reazioni sfavorevoli molto rare (<1/10000)
Dal sistema nervoso centrale e periferico: emorragia cerebrale, cerebrovascular ischemia, encephalopathy, polineuropatia.
Dal tratto gastrointestinale: colite di ischemic, colite ulcerosa.
Da parte degli organi respiratori: infiltrati polmonari, pneumonitis, pneumonitis interstiziale.
Dalla pelle e il grasso sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, tossico epidermal necrolysis, multiforme exudative erythema.
Da parte del sistema di sangue e il sistema linfatico: pancytopenia, aplastic anemia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura.
Dai reni e il sistema urinario: sindrome di nephrotic.
Dal sistema immunitario: sarcoidosis (o inasprimento di sarcoidosis).
Indicatori di laboratorio: hypertriglyceridemia, hyperlactatacidemia, lactatacidosis.
Frequenza non serie
Dal sistema nervoso centrale e periferico: paralisi del nervo facciale, neuropatia (compreso mononeuropatia).
Dal tratto gastrointestinale: violazioni dal periodontal, disordini dentali.
Da parte del sistema immunitario: sindrome di Fogl-Koyanagi-Harada, lupus sistemico erythematosus, artrite reumatoide (prima sorgere o peggioramento della condizione), vasculitis, reazioni d'ipersensibilità acute, compreso alveari, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis.
Interazione
Non c'è stata interazione pharmacokinetic tra le preparazioni di alfa peginterferon e ribavirin.
La terapia con peginterferon alfa-2a a una dose di 180 mcg / la settimana durante 4 settimane non ha intaccato il profilo pharmacokinetic di tolbutamide (CYP 2C9), mephenitone (CYP2S19), debrisoquine (CYP2D6) e dapsone (CYP3A4) in volontari maschili sani. La terapia con peginterferon alfa-2b (1.5 mg / il kg / la settimana durante 4 settimane) non ha intaccato l'attività d'isoenzymes CYP1A2, CYP3A4 o N-acetyltransferase, ma un aumento dell'attività d'isoenzymes CYP2C8 / C9 e CYP2D6 sono stati annotati.
Perciò, la cura deve esser presa prescrivendo Algeron® insieme con farmaci, nel metabolismo di cui isozymes CYP2C8 / C9 o CYP2D6 è coinvolto.
Dato la proprietà di alfa peginterferon di inibire l'attività di 1A2 cytochrome P450 isoenzyme e aumentare il theophylline AUC (di circa il 25%) con l'amministrazione simultanea di Algeron® e theophylline, è necessario controllare la concentrazione di theophylline nel siero e aggiustare la sua dose di conseguenza.
La terapia con peginterferon alfa-2a a una dose di 180 μg / la settimana è stata associata con un aumento dei livelli medi di metadone metabolites nel 10-15%. Sebbene il significato clinico di questa interazione non sia determinato, è consigliato accuratamente controllare i sintomi di ubriachezza methadoxine durante trattamento con Algeron®. In pazienti con HIV che riceve la terapia antiretroviral molto attiva (HAART), il rischio di sviluppare l'acidosi lattica è aumentato. Perciò, aggiungendo la combinazione di Algeron® e ribavirin a HAART, la cura deve esser presa.
Non c'è stata interazione tra ribavirin e nucleoside capovolgono inibitori transcriptase (lamivudine, zidovudine, stavudine).
Una combinazione di didanosine e ribavirin non è raccomandata. Ribavirin aumenta l'esposizione di didanosine e il suo metabolite attivo (dideoxyadenosine-5-triphosphate), che può condurre allo sviluppo d'insufficienza epatica fatale, neuropatia periferica, pancreatite, acidosi lattica sintomatica.
La dosatura e amministrazione
SC, nell'area della parete addominale anteriore o la coscia. È consigliato alternare il sito d'iniezione.
La terapia deve esser iniziata da un dottore con esperienza nel trattamento di pazienti con epatite C, e più lontano sotto la sua supervisione.
In terapia di combinazione con ribavirin, Algeron® è usato come un'iniezione sottocutanea a una dose di 1.5 mkg / il kg una volta alla settimana. Il regime di dosaggio della preparazione di Algeron® è indicato nella Tabella 1.
Tabella 1
Regime di dosatura di Algeron® in pazienti con epatite cronica C
| 0,4 | ||
| 0,5 | ||
| 0,6 | ||
| 0,8 | ||
| 1 | ||
| 114–120 | 180 | 0,9 |
| 121–126 | 190 | 0,95 |
| 127–133 | 200 | 1 |
3. Prenda quel che ha segnato il contorno di pacco con una siringa piena / la fiala dal fascio di cartone che deve esser immagazzinato nel frigorifero e permettergli di stare a temperatura di camera durante alcuni minuti in modo che la temperatura del farmaco sia uguale alla temperatura ambientale. In caso di condensazione sulla superficie della siringa / la fiala, aspetti ancora alcuni minuti finché la condensazione non evapora.
4. Prima di uso, ispezioni la soluzione in una siringa / la fiala. Alla presenza di particelle sospese o un cambiamento nel colore della soluzione o il danno alla siringa / la fiala, Algeron® non deve esser usato. Se c'è schiuma, che avviene, quando la siringa / la fiala trema o fortemente trema, aspetti finché la schiuma non si sistema.
5. Scelga l'area del corpo per iniezione. Algeron® è iniettato nel tessuto adiposo sottocutaneo (lo strato grosso tra la pelle e il tessuto muscolare), quindi è necessario usare posti con fibra libera lontana dal tratto della pelle, i nervi, le giunture e le navi (vedi la cifra 1 - le aree possibili per iniezione):
- la coscia (la superficie anteriore delle cosce eccetto l'inguine e il ginocchio);
- stomaco (eccetto il midline e la regione ombelicale).
La figura 1. Posizione schematica di siti d'iniezione.
Non usi punti dolorosi, decolorati, le aree fatte diventare rosso di pelle o le aree con sigilli e noduli per iniezione.
Ogni volta, scelga un nuovo sito per l'iniezione, quindi può ridurre il disagio e il dolore nell'area della pelle nel sito d'iniezione. Dentro ogni area d'iniezione, ci sono molti punti per l'iniezione. Costantemente cambi punti d'iniezione dentro un'area specifica.
6. Preparazione a iniezione
Se il paziente usa Algeron® in siringhe
Prenda la siringa preparata nella mano che il paziente scrive. Tolga il berretto protettivo dall'ago.
Se il paziente usa Algeron® in fiale
Prenda una fiala di Algeron® e dolcemente metta la fiala su una superficie piatta (il tavolo). Le pinzette (o altro dispositivo conveniente) per togliere il coperchio della fiala. Disinfetti la cima della fiala. Prenda una siringa sterile nella mano che il paziente scrive, tolga il berretto protettivo dall'ago e, senza violare la sterilità, dolcemente inserisca l'ago attraverso il berretto di gomma della bottiglia in modo che la fine dell'ago (3-4 mm) sia visibile attraverso il vetro della fiala. Dia un buffetto alla bottiglia quindi il suo collo indica giù.
7. La quantità di soluzione per Algeron® che deve esser amministrata durante l'iniezione dipende dalla dose calcolata dal dottore. La dose di Algeron® è espressa in μg e è calcolata prendendo il peso del corpo in considerazione. Indipendentemente non cambi il dosaggio di Algeron® se il dottore non dice così. Non immagazzini di residui del farmaco lasciato nella siringa / la fiala per riutilizzazione.
Se il paziente usa Algeron® in siringhe
Secondo la dose prescritta al paziente dal dottore, il paziente dovrebbe togliere il volume in eccesso della soluzione della droga dalla siringa. In caso di necessità, lentamente e dolcemente fanno pressione sul tuffatore della siringa a togliere la soluzione in eccesso. La pressione sul pistone fino al pistone arriva al segno necessario sulla superficie della siringa.
Se il paziente usa Algeron® in fiale
Lentamente faccia ritirare il pistone e il disco combinatore nella siringa dalla fiala il volume richiesto di soluzione, corrispondendo alla dose di Algeron®, che il paziente ha prescritto il dottore. Allora, senza violare la sterilità, tolga la bottiglia dall'ago, tenendo l'ago alla base (si assicuri che l'ago non si stacca la siringa). Metta la siringa sottosopra con l'ago e muova il pistone, tolga le bolle d'aria dolcemente dando un colpetto sulla siringa e premendo sul pistone.
Figura 2.
8. Predisinfetti l'area della pelle dove la preparazione di Algeron® sarà iniettata, poco piegare la pelle nella piega con il pollice e l'indice (il Film 2).
Figura 3.
9. Con una perpendicolare di siringa al sito d'iniezione, inserisca l'ago nella pelle con un angolo di 90 ° (la Figura 3). Introduca il farmaco, uniformemente premendo il tuffatore della siringa alla fine (finché non è completamente vuotato).
10. Rimuova la siringa con l'ago che si sposta verticalmente verso l'alto.
11. Si liberi di siringhe usate / le fiale solo in un posto particolarmente designato inaccessibile a bambini.
12. Se il paziente ha dimenticato di entrare in Algeron®, iniettare immediatamente, appena che l'ha ricordato. Non amministri una dose doppia del farmaco.
Non smetta di usare Algeron® senza consultare il Suo dottore.
Ribavirin deve esser preso oralmente, durante pasti, ogni giorno. La dose quotidiana di ribavirin è calcolata secondo peso del corpo (vedi la tabella 2).
Tabella 2
La dosatura di regime di ribavirin in terapia di combinazione con Algeron® in pazienti con epatite cronica C
| Peso del corpo, kg | La dose quotidiana di ribavirin, mg | La dosatura di regime (in capsule o targhe di 200 mg) |
| ≤65 | 800 | 400 mg di mattina, 400 mg di sera |
| 65–85 | 1000 | 400 mg di mattina, 600 mg di sera |
| 86–105 | 1200 | 600 mg di mattina, 600 mg di sera |
| > 105 | 1400 | 600 mg di mattina, 800 mg di sera |
Correzione del regime di dosatura
In caso di eventi indesiderabili o deviazioni di indicatori di laboratorio di gravità moderata, è necessario ridurre la dose di Algeron® o ribavirin o sospendere il trattamento. Con la normalizzazione della condizione o gli indicatori di laboratorio, può considerare l'accrescimento della dose proprio fino alla dose iniziale. Se, dopo che la regolazione di dose, tolerability di terapia non si perfeziona, il trattamento è consigliato di esser interrotto.
Disordini di Hematologic. Quando il numero di leucociti è meno di 1.5 · 109 / L in sangue periferico, neutrophils meno di 0.75 · 109 / L, il numero di piastrine è meno di 50 · 109 / L, è consigliato ridurre la dose di Algeron ® da una quantità uguale a 1/3 della dose terapeutica (1/3 TD). Se il numero di neutrophils e piastrine non aumenta, la dose di Algeron® deve esser ridotta da altro 1/3 TD. È consigliato aumentare la dose se il numero di leucociti supera 2 · 109 / l, neutrophils - 1 · 109 / l, e piastrine - 90 · 109 / l durante almeno 4 settimane.
Correzione di dose ribavirin. Con una diminuzione in emoglobina a meno di 100 g / L, una dose di ribavirin deve esser ridotta fino a 600 mg / il giorno. Il trattamento nella dose precedente può esser ripreso dopo che il livello di emoglobina supera 100 g / l durante almeno 4 settimane. Quando il livello di emoglobina è più basso che 85 g / l Algeron® ≥20 g / l durante qualsiasi 4 settimana di trattamento, è consigliato ridurre la dose di Algeron® a metà del terapeutico e ribavirin a 600 mg / il giorno e costantemente usare una dose ridotta. Se il livello di emoglobina in pazienti con SSS (nella fase di compenso) è meno di 120 g / l dopo 4 settimane dopo la riduzione di dose - l'introduzione di Algeron® e prendendo ribavirin è cancellata. Dopo cessazione di prendere ribavirin con la normalizzazione di livelli di emoglobina, è possibile riprendere il trattamento a un dosaggio ridotto di 600 mg / il giorno, senza aumento di dose ulteriore.
Violazione del fegato. Con cirrosi risarcita, la regolazione di dose di Algeron® non è richiesta. Quando decompensating la funzione epatica, l'uso del farmaco non è raccomandato.
Se la concentrazione di bilirubin libero sale a 85.5 μmol / L, una dose di ribavirin deve esser ridotta fino a 600 mg / il giorno.
Con un aumento progressivo di ALT o attività di LEGGE più che di 2 pieghe dal valore di linea di base o più che di 10 pieghe dal VLN, l'amministrazione della preparazione di Algeron® e l'amministrazione ribavirin sono cancellate. Se la concentrazione di aumenti di bilirubin legati prima di più di 2.5 volte da IHH o bilirubin libero> 68.4 μmol / L durante almeno 4 settimane, con segni di funzione di fegato decompensation, Algeron® e ribavirin deve esser interrotta.
Pazienti con depressione. Con depressione lieve, la regolazione di dose non è richiesta. Con lo sviluppo di depressione moderata, la dose di Algeron® deve esser ridotta da 1/3 TD, in caso di necessità, di altro 1/3 TD. Se la condizione non cambia, è consigliato continuare il trattamento in un dosaggio ridotto. Se un miglioramento succede quello che dura durante almeno 4 settimane, può aumentare la dose di Algeron®. Con lo sviluppo di depressione grave, così come i pensieri suicidi, è necessario cancellare Algeron® e ribavirin e condurre il trattamento specifico sotto la supervisione di uno psichiatra.
Insufficienza renale. Prescrivendo la terapia di combinazione per insufficienza renale mite (La clausola creatinine> 50 millilitri / il min), la cura deve esser presa per quanto riguarda lo sviluppo di anemia. Quando la Clausola creatinine è meno di 50 millilitri / il min, la terapia di combinazione con Algeron® e ribavirin non devono esser prescritti. Se, durante terapia, gli aumenti di concentrazione creatinine> 0.177 mmol / L, Algerone® e ribavirin devono esser interrotti.
Tabella 3
L'algoritmo per correggere dosi di Algeron® e ribavirin in caso di reazioni sfavorevoli
| Indicatori di laboratorio | Riduzione di dose ribavirin a 600 mg / giorno ** | La riduzione della dose di Algeron ® della droga | Fine di Algeron® e ribavirin |
| Il contenuto di emoglobina, g / l * | 100 | — | <85 |
| Numero di leucociti | — | <1,5 · 109/l *** | <1 • 109 / L |
| Numero di neutrophils | — | <0,75 · 109/; *** | <0.5 • 109 / L |
| Numero di piastrina | — | <50 · 109/l *** | <25 • 109 / L |
| Contenuto di bilirubin legato | — | — | > 2.5 VGN |
| Contenuto bilirubin libero | > 85,5 Μmol / l | — | > 68.4 μmol / l (> 4 settimane) |
| Contenuto di Creatinine | — | — | > 0.177 mmol / l |
| Attività di ALT, AST | — | — | 2 × (dal valore originale) o> 10 VGN |
* In pazienti con malattie CVS (nella fase di compenso), se il livello di emoglobina è ridotto da ≥20 g / l durante qualche 4 settimana di trattamento, è consigliato ridurre la dose di Algeron® a metà del TD e ribavirin a 600 mg / il giorno e costantemente usare una dose ridotta.
Se il livello di emoglobina in pazienti con SSS (nella fase di compenso) è meno di 120 g / l dopo 4 settimane dopo la riduzione di dose - l'introduzione di Algeron® e prendendo ribavirin è cancellata.
** Ribavirin in una dose di 600 mg / il giorno prendono 1 berretti. 200 mg di mattina e 2 berretti. Su 200 mg di sera, durante pasto.
*** La prima riduzione della dose di Algeron® a 1/3 TD (fino a 1 μg / il kg / la settimana), la seconda riduzione (in caso di necessità) della dose di Algeron® è una diminuzione di altro 1/3 TD (fino a 0.5 μg / il kg / la Settimana).
Usi in gruppi pazienti speciali
Pazienti anziani. La correzione di dose negli anziani non è richiesta.
Bambini. In bambini e adolescenti di età inferiore a 18, l'efficacia e la sicurezza del farmaco di Algeron® in combinazione con ribavirin non è stato studiato.
Pazienti dopo trapianto di fegato e altri organi. L'efficacia e la sicurezza di preparazioni di alfa peginterferon non sono state istituite.
Overdose
In caso di un'overdose di peginterferon alfa-2b le preparazioni, nessun evento sfavorevole serio è stato annotato. È possibile aumentare effetti collaterali dipendenti dalla dose. A una dose casuale di peginterferon alfa-2b, che superò la dose raccomandata prima di non più di 2 volte, i sintomi seri di un'overdose non furono osservati. I fenomeni indesiderabili passano indipendentemente e non richiedono il ritiro del farmaco. I casi di overdose di peginterferon alfa-2a con l'introduzione del farmaco durante due giorni consecutivi (senza osservare l'intervallo settimanale) e con amministrazione quotidiana durante una settimana (la dose totale di 1260 μg / la settimana) sono descritti. È stato annotato nessun evento sfavorevole insolito, serio e collegato al trattamento. Non c'è antidoto specifico. Hemodialysis e dialisi peritoneal sono inefficaci. In caso di necessità, la terapia sintomatica è compiuta.
Istruzioni speciali
L'efficacia e la sicurezza di Algeron® in monoterapia o combinazione con ribavirin in individui più giovani che 18 anni, così come in pazienti dopo fegato o altro trapianto di organo, non sono state istituite.
Algeron® deve esser usato con prudenza in malattie come malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica o diabete mellitus con una tendenza a sviluppare ketoacidosis. La cura deve anche esser presa in pazienti con coagulazione deteriorata (eg, thrombophlebitis, l'embolia polmonare) o myelosuppression severo.
Mentale e CNS. Se Algeron® deve esser prescritto per pazienti con disturbi mentali gravi (compreso pazienti con una storia di tali anormalità), il trattamento può esser iniziato solo dopo un esame individuale minuzioso e una terapia adatta per un disturbo mentale. I pazienti che ricevono interferoni possono sviluppare reazioni di parte severe dalla psiche, in depressione particolare, tendenze suicide e tentativi suicidi. In alcuni pazienti, particolarmente gli anziani, che hanno preso dosi più alte di alfa-2b d'interferone, ci sono stati una diminuzione segnata in sensibilità di dolore, coma ed encephalopathy. Sebbene questi fenomeni siano per lo più reversibili, alcuni pazienti possono avere bisogno di fino a 3 settimane per ricupero completo. I pazienti con una storia di depressione devono esser controllati per segni di depressione durante trattamento e durante 6 mesi dopo che termina. I pazienti devono immediatamente informare il dottore di qualsiasi segno di depressione. Se i sintomi persistono o peggiorano, particolarmente la depressione, le intenzioni suicide o il comportamento aggressivo, il trattamento deve esser interrotto e lo psichiatra prontamente ha intervenuto.
CVS. I pazienti con arresto cordiaco, infarto del miocardio e / o arrhythmias (compreso nell'anamnesi) devono essere sotto supervisione costante. In pazienti con la malattia cardiaca, un ECG è raccomandato prima di e durante trattamento. Arrhythmias (per lo più supraventricular) sono di solito soggetti a terapia convenzionale, ma possono richiedere il ritiro di Algeron®. L'anemia provocata prendendo ribavirin può aggravare il corso di malattia cardiovascolare. In caso di peggioramento del corso di malattie cardiovascolari, la terapia deve esser interrotta o cancellata.
Ipersensibilità. In casi rari, la terapia con farmaci di alfa peginterferon è stata complicata da reazioni d'ipersensibilità di tipo immediato. Con lo sviluppo di reazioni anaphylactic, urticaria, angioedema, bronchospasm, il farmaco è cancellato e immediatamente ha prescritto la terapia adatta. Le eruzioni transitorie non richiedono l'abolizione di terapia.
Funzione dei reni. È raccomandato che la funzione renale è studiata in tutti i pazienti prima che la terapia di Algeron® comincia. Quando la Clausola creatinine è meno di 50 millilitri / il min, la terapia di combinazione con Algeron® e ribavirin non devono esser usati.
Se la concentrazione creatinine è aumentata> devono esser interrotti 0.177 mmol / l durante la terapia, l'amministrazione di Algeron® e ribavirin.
In pazienti con funzione renale deteriorata, e anche sopra l'età di 50, usando Algeron® in combinazione con ribavirin, la loro condizione deve esser accuratamente controllata per anemia possibile.
Funzione dei reni. È raccomandato che la funzione renale è studiata in tutti i pazienti prima che la terapia di Algeron® comincia. Quando la Clausola creatinine è meno di 50 millilitri / il min, la terapia di combinazione con Algeron® e ribavirin non devono esser usati.
Se la concentrazione creatinine è aumentata> devono esser interrotti 0.177 mmol / l durante la terapia, l'amministrazione di Algeron® e ribavirin.
In pazienti con funzione renale deteriorata, e anche sopra l'età di 50, usando Algeron® in combinazione con ribavirin, la loro condizione deve esser accuratamente controllata per anemia possibile.
Funzione del fegato. Con lo sviluppo di trattamento d'insufficienza epatico con Algeron® e ribavirin è cancellato.
Febbre. La febbre può esser osservata dentro la sindrome simile a un'influenza, che è spesso registrata in trattamento d'interferone, comunque, altre cause di febbre persistente hanno bisogno di esser escluse.
Idratazione. È consigliato provvedere l'idratazione adeguata di pazienti, da in alcuni pazienti nel trattamento di peginterferon alfa-2b, c'è stato hypotension arterioso associato con una diminuzione nel volume di liquido nel corpo.
Malattie dei polmoni. In casi rari, in pazienti che hanno ricevuto l'alfa d'interferone, gli infiltrati di eziologia non chiara, pneumonitis o polmonite presa nei polmoni, incl. Con un risultato letale. Quando la febbre, la tosse, la dispnea e altri sintomi respiratori succedono, devono dare a tutti i pazienti una radiografia di petto. Alla presenza di infiltrati sulla radiografia di petto o i segni di disordine di funzione polmonare, il monitoraggio più attento dei pazienti deve esser istituito e, in caso di necessità, Algeron® deve esser cancellato. Il ritiro immediato d'interferone e l'appuntamento di GCS conducono alla scomparsa di fenomeni non desiderati dai polmoni.
Disordini autoimmuni. Nel trattamento di alfa d'interferone in alcuni casi, l'evento di autoanticorpi è stato annotato. Le manifestazioni cliniche di malattie autoimmuni succedono più spesso nel trattamento di pazienti predisposti per lo sviluppo di disordini autoimmuni. Un inasprimento o un evento di psoriasi, sarcoidosis e altre malattie autoimmuni sono descritti. In pazienti con psoriasi e sarcoidosis, Algeron® deve esser usato con prudenza, e con un inasprimento della malattia, considerare l'abolizione del farmaco.
Cambiamenti da parte dell'organo di vista. Quando ci sono reclami per acutezza visivo ridotto o restrizione di campi visivi, un esame ophthalmologic deve esser compiuto. Tali violazioni spesso succedono alla presenza di malattie di fatto concomitante, quindi i pazienti con diabete mellitus o ipertensione sono consigliati di condurre un esame di pretrattamento. Ai pazienti con malattie dell'organo di vista avvisano di avere esami regolari durante trattamento.
Cambiamenti nei denti e periodontal. I pazienti che ricevono la terapia di combinazione con peginterferon alfa-2b e ribavirin hanno mostrato cambiamenti patologici nei denti e i tessuti peri-dentati. La bocca secca con terapia prolungata può danneggiare i denti e le membrane mucose della bocca. Ai pazienti avvisano di osservare l'igiene orale e regolarmente sottoporsi a esame al dentista.
Stato di tiroide. Il meccanismo dell'influenza di alfa d'interferone su funzione di tiroide è sconosciuto. In pazienti con epatite cronica C chi ha ricevuto l'interferone alfa-2b, hypothyroidism o hyperthyroidism sviluppato nel 2.8% di casi. Questi disordini sono stati controllati da terapia standard. Prima di trattamento di avviamento con Algeron®, le concentrazioni di siero di TSH devono esser determinate in pazienti e la terapia standard deve esser prescritta quando la disfunzione di tiroide è scoperta. La concentrazione di TSH deve anche esser determinata quando ci sono sintomi di disfunzione di tiroide in disparte di trattamento con alfa d'interferone. Il trattamento con Algeron® non deve esser effettuato se l'attività TSH non è mantenuta a un livello normale.
le analisi del sangue di ochemical devono esser compiute. Anche, sono consigliati di esser compiuti durante terapia ogni 2 settimane (l'analisi del sangue clinica) e ogni 4 settimane (l'analisi del sangue biochimica).
Algeron® può esser usato nei parametri seguenti di laboratorio: emoglobina ≥120 g / l (femminile) e ≥ 130 g / l (maschio), conte di piastrina> 90 · 109 / l (in pazienti con cirrosi o cirrosi> 75 · 109 / L), il numero assoluto di neutrophils-> 1.5 · 109 / l, la concentrazione di TSH e thyroxine dentro la norma o la funzione della ghiandola tiroidea è dal punto di vista medico controllata. Con hypertriglyceridemia severo, prima di aggiustare la dose di Algeron®, è necessario prescrivere una dieta o una terapia della droga che prende la concentrazione in considerazione di triglycerides nel siero di digiuno. Dopo aver interrotto il farmaco, hypertriglyceridemia rapidamente scompare.
La terapia di alfa d'interferone può esser accompagnata dallo sviluppo di ulcerativi e hemorrhagic e / o la colite ischemic tra 12 settimane dall'inizio di terapia. Il dolore addominale, la presenza di sangue nello sgabello, la febbre è sintomi tipici della manifestazione di colite. Quando i reclami adatti sono presentati, Algeron® deve esser immediatamente cancellato. Il ricupero di solito comincia 1-3 settimane dopo ritiro della droga.
Nel trattamento di peginterferon alfa-2a in combinazione con ribavirin, ci sono stati casi di sviluppo di pancreatite, qualche volta fatale. Sviluppando sintomi di pancreatite, Algeron® e terapia ribavirin devono esser interrotti.
Prendendo preparazioni di alfa d'interferone, le complicazioni infettive serie (batterico, virale, fungoso), qualche volta fatale, sono descritte. Alcuni di loro sono stati accompagnati dallo sviluppo di neutropenia. Se le complicazioni infettive serie succedono, la terapia deve esser interrotta e il trattamento adatto deve esser prescritto.
L'influenza su capacità di guidare veicoli, i meccanismi. Durante il trattamento, la debolezza, il capogiro, la sonnolenza, la confusione può succedere. Se questi fenomeni succedono, deve abbandonare la guida dell'auto o il lavoro con macchine e meccanismi.
Forma di rilascio
Soluzione per amministrazione sottocutanea, 200 μg / millilitro. Secondo 0.4, 0.5, 0.6, 0.8 o 1 millilitro in siringhe sterili di tre componenti da vetro neutrale incolore. 1 siringa in una scatola di cella di contorno da un film di polimero.
Per 1 o 4 contorno i pacchi di maglia sono messi in un pacco di cartone.
1 millilitro in bottiglie di vetro neutrale incolore, sigillato con tappi ricoperti del Teflon, ha pieghettato berretti di alluminio. Per 1 o 4 fl. Nell'imballaggio di cella di contorno dal film di polimero messo in un pacco di cartone.
Fabbricante
CJSC BIOCAD. 198515, Russia, San Pietroburgo
Prodotto: CJSC Biocad. 143422, Russia, Regio Di Mosca
Condizioni di rifornimento di farmacie
Su prescrizione.
Condizioni d'immagazzinamento di Algeron della droga
Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C. Non congelarsi.
Tenga dalla portata di bambini.
Durata di prodotto di Algeron della droga
2 anni.
Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.
