Istruzione per uso: Aceclofenac

Sostanza attiva Aceclofenac

Forma di dosaggio

Targhe ricoperte dal film -

Composizione

Composizione di 1 targa:

Sostanza attiva:

Aceclofenac 100.0 mg.

Excipients;

Cellulosa microcristallina - 89.2 mg, povidane - 6.6 mg, croscarmellose sodio - 6.6 mg, glntseryl distearate - 2.6 mg.

Guaina di film:

Vivacoat RM-1R-000 bianco - 6.0 mg, e così via. hypromellose 3.0 mg, macrogol 0.3 mg, hydroxypropyl cellulosa 0.3 mg, talco 0.6 mg, diossido di titanio 1.8 mg.

Descrizione di forma di dosaggio

Le targhe coperte con una copertura di film, un colore bianco o quasi bianco, intorno, biconcave forma. Sulla sezione trasversale, i nuclei delle targhe sono bianchi o quasi bianchi in colore.

Gruppo farmacologico

Non-steroidal farmaco antiincendiario (NSAID).

Pharmacodynamics

Aceclofenac è un derivato di acido phenylacetic, indiscriminatamente cyclooxygenase di inibizioni I e II tipi. Aceclofenac ha un effetto antiincendiario, analgesico e antipiretico. Opprime la sintesi di prostaglandins e, così, intacca il pathogenesis d'infiammazione, l'inizio di dolore e febbre. In malattie reumatiche, gli effetti antiincendiari e analgesici di aceclofenac contribuiscono considerevolmente a riduzione della gravità di dolore, rigidità del mattino, tumefazione delle giunture, che migliora lo stato funzionale del paziente.

Pharmacokinetics

Suzione

Aceclofenac è rapidamente e completamente assorbito dopo ingestione. Il tempo per arrivare alla concentrazione massima è 1.25-3 ore.

Distribuzione

Penetra nel liquido synovial, dove la sua concentrazione arriva al 57% del livello di concentrazione nel plasma, e il tempo per arrivare alla concentrazione massima è 2-4 ore più tardi che nel plasma. Il volume di distribuzione è 30 litri. La connessione con proteine del plasma (albumins) è il 99%.

Metabolismo

Aceclofenac è metabolized da CYP 2 C 9 isoenzyme con la formazione di un metabolite di 4-hydroxyacetylfenac, il cui contributo all'effetto clinico del farmaco sarà probabilmente minimo.

Escrezione

La mezzovita è 4 ore. L'autorizzazione di terra è 5 l / h. È excreted dai reni, principalmente nella forma di derivati hydroxy (su 2/3 della dose amministrata). Il solo 1% della dose dopo ingestione è excreted immutato

Indizi

Cura sintomatica di artrite reumatoide, osteoarthrosis, ankylosing spondylitis (la malattia di Bekhterev). Facendo fronte d'infiammazione e sindrome di dolore con lombaggine, mal di denti, humeropathy periarthritis, danno di tessuto morbido reumatico. Il farmaco è progettato per ridurre il dolore e l'infiammazione al momento di uso, il progresso della malattia non è intaccato.

Controindicazioni

Ipersensibilità (compreso altri farmaci antiincendiari non-steroidal (NSAIDs)), combinazione completa o incompleta di asma bronchiale, polyposis nasale ricorrente e seni paranasali e intolleranza ad acido acetilsalicilico o altro NSAIDs (compreso storia), lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale e il duodeno, il sanguinamento gastrointestinale attivo, la malattia di viscere infiammatoria; insufficienza renale severa (QC meno di 30 millilitri / min), malattia renale progressiva; malattia di fegato attiva; malattie di Ghiandola tiroidea; hyperkalemia confermato, infarto del miocardio acuto; periodo dopo aortocoronary smistamento; hypotension, ipertensione; disordini acuti di circolazione cerebrale (ischemic, hemorrhagic colpo); malattie di midollo osseo e sangue (leukopenia, compreso storia, thrombocytopenia, emofilia), myelosuppression; myopathy severo, myasthenia severo gravis;. gravidanza, il periodo di allattamento al seno, età da bambini (sotto 18)

Accuratamente

L'ulcera peptica e l'ulcera duodenale, la colite ulcerosa, la malattia di Crohn, la malattia di fegato in storia, porphyria epatico, l'insufficienza renale cronica (CK 30-60 millilitri / il min), l'arresto cordiaco cronico, l'ipertensione arteriosa, una diminuzione importante nel volume di sangue circolante (compreso dopo chirurgia), i pazienti anziani (compreso ricezione di diuretici, ha indebolito pazienti e i pazienti con peso del corpo basso), l'asma bronchiale, il ricevimento simultaneo di glucocorticosteroids (compreso prednisolone (compreso warfarin), gli agenti di antipiastrina (compreso acido acetilsalicilico, clopidogrel), gli inibitori di ricomprensione serotonin selettivi (compreso citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), ischemic la malattia cardiaca, cerebrovascular le malattie, dyslipidemia / hyperlipidemia, il diabete mellitus, la malattia arteriosa periferica, il fumo, la presenza d'infezione di Helicobacter pylori, l'uso prolungato di NSAIDs, tubercolosi, osteoporosis severo, alcolismo, malattie fisiche gravi.

gravidanza e lattazione

Il farmaco è contraindicated durante gravidanza (vedi la sezione «le Controindicazioni»). Le informazioni sull'uso di aceclofenac durante gravidanza sono assenti. L'uso regolare di NSAIDs nel trimestre scorso di gravidanza può condurre a una diminuzione con tono e contrazioni uterine più deboli. L'uso di NSAIDs può condurre a una chiusura prematura del condotto di Botallov nel feto e, forse, a ipertensione polmonare prolungata nel neonato, un ritardo dell'inizio di lavoro e un aumento della durata di lavoro. In studi epidemiologici in esseri umani, nessun dato è stato ottenuto indicando la tossicità di NSAIDs per l'embrione. Comunque, in esperimenti di coniglio, l'amministrazione di aceclofenac (10 mg / il kg / il giorno) in alcuni casi ha avuto come conseguenza parecchi cambiamenti morfologici nel feto. Non c'è prova di un effetto teratogenic in ratti. Aceclofenac non deve esser preso durante allattamento al seno (vedi la sezione «le Controindicazioni»). I dati sull'isolamento di aceclofenac con latte umano sono assenti, con l'amministrazione di 14C-aceclofenac radioattivo a ratti che allatta, nessun trasferimento apprezzabile di radioattività in latte è stato osservato,

La dosatura e amministrazione

Per ridurre il rischio di sviluppare eventi sfavorevoli, la dose efficace minima deve esser usata con il corso corto possibile minimo. Dentro. Le targhe devono esser inghiottite intere, con sufficiente liquido. È preferibile prendere aceclofenac durante o dopo un pasto. Di solito gli adulti sono prescritti 100 mg 2 volte al giorno di mattina e di sera.

Pazienti più anziani:

Per pazienti anziani, la dose quotidiana di aceclofenac o la frequenza del suo uso non sono richieste.

Pazienti con insufficienza renale:

Non ci sono dati su questo. che un cambiamento nella dose quotidiana di aceclofenac sia richiesto quando usato in pazienti con insufficienza renale. Ma, come con altro NSAIDs, rivolgendosi aceclofe, è necessario esercitare la prudenza.

Pazienti con insufficienza epatica:

La dose iniziale di aceclofenac in pazienti con insufficienza epatica è 100 mg al giorno. La durata di terapia, senza consultare un dottore, non deve superare 7 giorni.

Effetti collaterali

L'incidenza di effetti collaterali elencati sotto è stata determinata secondo il seguente (la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità): molto spesso (più di 10%), spesso (più di 1% e il meno di 10%), raramente (più di 0.1% e il meno di 1%), raramente (più di 0.01% e il meno di 0.1%), molto raramente (il meno di 0.01%), compreso relazioni individuali; la frequenza è sconosciuta (non può esser valutato con dati disponibili).

Dal tratto gastrointestinale:

spesso - nausea, vomito, diarrea, epigastric dolore, colica intestinale, dispepsia, vanità, anoressia, stitichezza; in casi rari - l'evento di lesioni erosive e ulcerative, il sanguinamento e le perforazioni del tratto gastrointestinale (vomito sanguinoso, melena), stomatitis (compreso aphthous), pancreatite.

Dal sistema nervoso:

raramente mal di testa, capogiro, disordini di sonno (insonnia o sonnolenza), agitazione; in alcune violazioni di casi di sensibilità,

il disorientamento, il deterioramento di memoria, la vista, l'udienza, prova la sensazione, tinnitus, i crampi, l'irritabilità, il tremore, la depressione, l'ansia, la vertigine. meningite asettica, paresthesia.

Reazioni allergiche:

eruzione della pelle insolita; raramente - urticaria, bronchospasm, reazioni anaphylactic sistemiche; molto raramente - vasculitis, pneumonitis, sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, anaphylactic shock, discoid lupus erythematosus; casi isolati di eczema, erythema polimorfo, erythroderma.

Dalla parte dei reni e la distesa urinaria:

edema raramente periferico; molto raramente - insufficienza renale acuta, nefriti interstiziali, nephrotic sindrome, hematuria, proteinuria.

Dalla parte del fegato e i condotti di bile:

Raramente, epatite; molto raramente - epatite fulminante.

Dal hematopoiesis:

molto raramente - leukopenia; Sono descritti alcuni casi di sviluppo di thrombocytopenia, agranulocytosis, hemolytic l'anemia, aplastic l'anemia, neutropenia.

Dal sistema cardiovascolare:

ci sono stati casi isolati di tachycardia, ipertensione arteriosa, congestive l'arresto cordiaco, la cardiopatia ischemica (CHD).

Disordini dal sistema respiratorio:

raramente affanno, edema polmonare;

molto raramente bronchospasm.

Disordini dal musculoskeletal e il tessuto connettivo:

casi isolati di evento di sequestri di Nog,

Indicatori di laboratorio:

spesso - aumento transitorio di attività transaminase nel sangue; raramente, un aumento della concentrazione di urea e creatinine nel sangue; molto raramente un aumento del livello di fosfatasi alcalina nel sangue.

Overdose

Sintomi

Il quadro clinico è determinato da violazioni dal sistema nervoso centrale (il mal di testa, il capogiro, l'iperventilazione con disponibilità convulsa aumentata) e i disordini gastrointestinali (il dolore addominale, la nausea, vomitando).

Trattamento:

In caso di un'overdose, una risciacquatura dello stomaco, un'amministrazione di carbone di legna attivato, la terapia sintomatica è scossa. Non c'è antidoto specifico. diuresis forzato, hemodialysis, trasfusione del sangue - inefficace.

Interazione

Con l'uso simultaneo di aceclofenac e:

il digoxin, phenytoin, o le preparazioni al litio - il livello di livelli del plasma di questi farmaci può aumentare;

i diuretici e i farmaci antihypertensive - l'effetto di questi farmaci possono esser indeboliti;

i diuretici risparmianti il potassio - possono condurre allo sviluppo d'iperglicemia e hyperkalemia. Con questa combinazione di fondi, il controllo del livello di cadia e plasma sanguigno è necessario.

altro CPAP o glucocorticosteroids orale (prednisolone) - hanno aumentato il rischio di effetti collaterali dal tratto gastrointestinale;

gli inibitori di ricomprensione serotonin selettivi (tsntalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) - il rischio di sviluppare aumenti sanguinanti gastrointestinali;

cyclosporine e tacrolimus - l'effetto tossico di farmaci sul rene può aumentare;

gli antidiabetici - possono causare sia hypo-sia iperglicemia. Con questa combinazione di fondi, i livelli di glucosio hanno bisogno di esser controllati;

il methotrexate tra 24 ore prima di o dopo la sua amministrazione - può condurre a un aumento della concentrazione di methotrexate e a un aumento del suo effetto tossico;

Acido acetilsalicilico - la concentrazione di aceclofenac nelle diminuzioni di sangue;

gli agenti di antipiastrina e gli anticoagulanti (warfarin, clopidogrel) - il rischio di dissanguare aumenti (la coagulazione regolare che controlla è necessaria);

mifepristone - non prenda aceclofenac, come altro NSAIDs, tra 8-12 giorni dopo aver usato mifepristone a causa del rischio di ridurre il suo effetto;

gli antibiotici di quinolone - hanno aumentato il rischio di sequestri;

zidovudine - aumenta il rischio di sanguinamento, forse l'apparizione di hemarthrosis ed ematoma.

istruzioni speciali

Durante il trattamento con il farmaco deve essere un controllo sistematico del quadro di sangue periferico, funzione di fegato, reni, studio su feces per la presenza di vasi di terracotta. I pazienti che prendono il farmaco devono trattenersi da attività che richiedono l'attenzione aumentata e le reazioni mentali e motrici rapide. Durante trattamento, l'alcool deve esser evitato. Se ci sono segni di danno di fegato (pruritus, l'itterizia, la nausea, il vomito, il dolore addominale, l'oscuramento di urina, ha aumentato l'attività di «fegato» transaminases), smetta di prendere il farmaco e consulti un dottore. In pazienti con insufficienza epatica, i kinetics e metabolismo differiscono da processi simili in pazienti con funzione di fegato normale. Non usi il farmaco contemporaneamente con altro NSAIDs. Il farmaco può cambiare le proprietà di piastrine, ma non sostituisce l'effetto preventivo di acido acetilsalicilico in malattie cardiovascolari. L'uso del farmaco può sfavorevolmente intaccare la fertilità femminile e non è raccomandato per donne che progettano la gravidanza. In pazienti con sterilità (compreso subire l'esame) è consigliato cancellare il farmaco. A causa del ruolo importante di prostaglandins in mantenimento di corrente sanguigna renale, la prudenza deve esser esercitata in nomina di pazienti con insufficienza cardiaca o renale, gli anziani che prendono diuretici e i pazienti con volume di sangue circolante ridotto (per esempio, dopo intervento chirurgico vasto). Se in tali casi è prescritto aceclofenac, è consigliato controllare la funzione renale. Per ridurre il rischio di sviluppare eventi sfavorevoli dal tratto gastrointestinale, una dose efficace minima deve esser usata con il corso corto possibile minimo.

L'effetto sulla capacità di manovrare veicoli e i meccanismi

I pazienti che soffrono di capogiro e altri disordini dal sistema nervoso centrale, durante il periodo di prendere aceclofenac devono trattenersi da avanzare e lavorare con meccanismi pericolosi.

Forma di problema

Targhe, ricoperte dal film, 100 mg. Poiché 10 targhe in un contorno prendono in una rete il pacco, il polimero con un coperchio. Ogni vaso o 1, 2, 3, 4, 6, 9 pacchi di cella di contorno

insieme con istruzioni per uso in un pacco di cartone.

Condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini!

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo della scadenza.

Condizioni di congedo da farmacie

Lasci vanno su prescrizione.