Istruzione per uso: Espresso di Zodac

Forma di dosaggio: targhe ricoperte del film

Sostanza attiva: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Gruppi farmacologici:

Agente antiallergico - recettore di H1-istamina blocker [H1-antistaminici]

La classificazione (ICD-10) nosological

Malattia di H04.9 d'impianto lacrimale, inspecificato: produzione insufficiente di liquido di lacrima; lacrimation insufficiente; sindrome di occhio rossa; Lachrymation; Aridità della superficie anteriore dell'occhio

H10.1 congiuntivite atopic Acuta: congiuntivite allergica; malattie di occhio allergiche; congiuntivite allergica; la congiuntivite allergica provocata da fattori chimici e fisici; rhinoconjunctivitis allergico; infiammazione allergica degli occhi; Primavera il Qatar; Primavera keratitis; congiuntivite di primavera; Congiuntivite allergica; anno - congiuntivite allergica rotonda; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis allergico acuto; congiuntivite allergica acuta; infezione batterica superficiale degli occhi; Rhinoconjunctivitis; congiuntivite allergica stagionale; congiuntivite stagionale; SENSORIALE; keratoconjunctivitis allergico cronico; congiuntivite allergica cronica

H11.4 Altre malattie vascolari conjunctival e cisti: Edema della congiuntiva; hyperemia secondario dell'occhio; Hyperemia della congiuntiva; Hyperemia delle membrane dell'occhio

J00 nasopharyngitis Acuto [rhinitis]: rhinitis virale; Infiammazione del nasopharynx; Malattia di Naso Infiammatoria; rhinitis purulento; congestione nasale; congestione nasale a causa di freddo e influenza; Difficoltà con respiro nasale; Difficoltà con respiro nasale per freddi; respiro nasale difficile; respiro nasale difficile per freddi; ipersecrezione nasale; Coryza; ARI con fenomeni di rhinitis; rhinitis acuto; rhinitis acuto di varie origini; rhinitis acuto con exudate purulento e mucoso grosso; rhinopharyngitis acuto; Edema della membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; malattia infettiva e infiammatoria di organi ENT; freddo severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor e rhinitis allergico: rhinopathy allergico; rhinosinusopathy allergico; malattie allergiche delle vie respiratorie superiori; rhinitis allergico; Allergico rhinitis stagionale; Vasomotor naso troppo liquido; rhinitis allergico prolungato; rhinitis allergico ogni e rotondo dall'anno; ogni anno rhinitis allergico; anno - rhinitis allergico rotondo o stagionale; tutto l'anno intorno rhinitis di una natura allergica; Rhinitis vasomotor allergico; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; rhinitis allergico acuto; Edema di mucosa nasale; Edema di mucosa nasale; Edema della membrana mucosa della cavità nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Pollinosis; rhinitis allergico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis allergico stagionale; rhinitis allergico stagionale; Fieno rhinitis; rhinitis allergico cronico; malattie allergiche delle vie respiratorie

J30.1 rhinitis Allergico causato da polline di impianti: Raffreddore da fieno; fungo di Fieno; raffreddore da fieno; ipersensibilità a polline di impianti; Polyposis rhinosinusitis allergico; pollinosis stagionale; rhinitis stagionale

Dermatite L20 Atopic: malattie allergiche della pelle; malattia della pelle allergica eziologia noninfettiva; eziologia di malattia della pelle allergica nemikrobnoy; malattie della pelle allergiche; lesioni della pelle allergiche; reazioni allergiche sulla pelle; dermatite di atopic; dermatosis allergico; diatesi allergica; prurito allergico dermatosis; malattia della pelle allergica; irritazione della pelle allergica; Dermatite allergica; Dermatite di atopic; dermatoses allergico; diatesi di exudative; eczema atopic di prurito dermatosis allergico Di prurito; malattia della pelle allergica; reazione allergica cutanea a farmaci e prodotti chimici; reazioni cutanee a medicazioni; Pelle e malattia allergica; eczema acuto; neurodermatitis comune; dermatite atopic cronica; diatesi di Exudative

Prurito di L29: Prurito con ostacolo parziale della distesa biliary; Dermatite di prurito; Dermatosis con prurito persistente; Altro prurito dermatoses; il Prurito dermatoses; dermatosis allergico pruriginoso; dermatite pruriginosa; il Prurito dermatosis; prurito pruriginoso; Torturando il prurito; prurito grave; prurito endogeno; Pelle che prude con dermatosis; dermatite restretta di prurito; Prurito della pelle; scalpo di prurito; eczema pruriginoso

L29.8 Altro prurito: Prurito dell'occhio; Prurito della congiuntiva; Prurito del palato; Prurito del naso; Prurito di mucosa nasale; siringa di prurito; pruritus di prurito

L50 Urticaria: Idiopathic urticarial cronico; Lesione Urticaria; urticarial cronico; Alveari del neonato

L50.1 Idiopathic urticaria: Idiopathic urticarial; idiopathic cronico urticaria

Starnuto di R06.7: starnuto

Eruzione di R21 e altre eruzioni della pelle nonspecifiche: eruzione Della pelle; Pelle ed eruzioni mucose; eruzioni Della pelle; eruzione della droga; l'eruzione medicinale fissata; eruzioni della pelle secche; Eruzione; Toxidermy; Toxicoderma; eruzione tossica; eruzioni di Korepodobnye da farmaci; Eruzioni di Macular Papular; eruzione indotta dal farmaco

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; inasprimento laringeo con edema angioneurotic; angioedema ricorrente; edema allergico; tumefazione periodica di Quincy

Composizione

Le targhe coperte con un rivestimento di film.

sostanza attiva: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg

Excipients

Nucleo: monoidrato di lattosio - 67.5 mg; MCC - 25 mg; Sodio carboxymethyl amido - 1 mg; diossido di silicio colloidal - 0.5 mg; Magnesio stearate - 1 mg

Membrana di film: hypromellose 2910/5 - 3.3 mg; Macrogol 6000 - 0.35 mg; Talco - 0.85 mg; diossido di Titanio (E171) 0.5 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe biconvex oblunghe coperte con una granata di film, bianca o quasi bianca, con "e" intagliato su una parte.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - antiallergico.

Pharmacodynamics

Levocetirizine, (R)-enantiomer di cetirizine, è un inibitore di recettori di H1-istamina periferici, la cui affinità è 2 volte più alta che quello di cetirizine. Dopo un'amministrazione sola di levocetirizine, si ha osservato che il recettore di H1-istamina obbligatorio era il 90% dopo di 4 ore e il 57% a 24 ore.

Levocetirizine influenza lo stadio dipendente dall'istamina di reazioni allergiche, riduce la migrazione di eosinophils, riduce la permeabilità vascolare, limita il rilascio di mediatori incendiari, previene lo sviluppo e agevola il corso di reazioni allergiche, ha antiexudative, antipruritic l'effetto, praticamente nessun anticholinergic e azione antiserotonin, azione Calmante.

L'effetto di levocetirizine comincia 12 minuti dopo una dose sola nel 50% di pazienti, dopo di 1 ora nel 95% di pazienti e continua durante 24 ore. Levocetirizine non intacca l'intervallo QT sull'ECG.

Pharmacokinetics

Il pharmacokinetics di levocetirizine è lineare in natura, indipendente da dose e il tempo e differisce solo poco in pazienti diversi.

Dopo ingestione, il levocetirizine è rapidamente e completamente assorbito dalla distesa digestiva.

L'immissione del cibo non intacca la completezza di assorbimento, sebbene il suo tasso diminuisca.

Cmax del plasma è portato a termine dopo di 0.9 ore (54 min) dopo aver preso il farmaco.

Css è installato dopo di 2 giorni. Cmax del plasma dopo una dose sola di 5 mg di levocetirizine è 270 ng / il millilitro, e dopo amministrazione ripetuta a una dose di 5 mg - 308 ng / il millilitro.

Levocetirizine lega con proteine del plasma nel 90%. Vd è 0.4 l / il kg. I dati sulla distribuzione di levocetirizine in tessuti e la sua penetrazione attraverso il BBB in esseri umani sono assenti.

Levocetirizine è metabolized in piccole quantità (<il 14%) nel corpo da N-e O-dealkylation (a differenza di altri antagonisti di recettori di H1-istamina che sono metabolized nel fegato dal sistema cytochrome) formare metabolite farmacologicamente inattivo.

A causa di metabolismo limitato e l'assenza di attività inibitoria metabolica, l'interazione di levocetirizine al livello metabolico con altre sostanze è improbabile. T1 / 2 in adulti è 7.9 ± 1.9 ore; In bambini, T1 / 2 è accorciato. L'autorizzazione totale osservata media è 0.63 millilitri / il min / il kg.

Levocetirizine è principalmente excreted immutato in urina, in media, il circa 85.4% della dose presa da filtrazione glomerular e secrezione tubolare attiva. L'escrezione attraverso l'intestino (con feces) è il solo 12.9% della dose.

Pazienti con insufficienza renale. L'autorizzazione totale di levocetirizine dipende da Clausola creatinine. Perciò, i pazienti con insufficienza renale moderata e severa sono incoraggiati ad aumentare gli intervalli tra dosi del farmaco in conformità con Clausola creatinine. In pazienti con anuria e stadio terminale d'insufficienza renale, l'autorizzazione totale di levocetirizine è ridotta nell'approssimativamente 80% rispetto alla gente sana. La quantità di levocetirizine ritirato con una procedura hemodialysis di 4 ore standard è il meno di 10%.

Indizi dell'espresso di Zodac

Trattamento di sintomi di anno - rhinitis allergico (intermittente) (persistente) e stagionale rotondo e congiuntivite allergica come prurito, starnuto, congestione nasale, rhinorrhea, lacrimation, congestione hyperemia;

Pollinosis (raffreddore da fieno);

Urticaria, compreso, idiopathic cronico urticaria;

L'edema di Quincke (come una terapia adjuvant);

Altro dermatoses allergico, accompagnato prudendo ed eruzioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità a levocetirizine e altri derivati piperazine o a qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco;

Insufficienza renale terminale con Clausola creatinine meno di 10 millilitri / min;

Intolleranza galactose congenita, lactase insufficienza o malabsorption di glucosio-galactose (a causa del contenuto di lattosio nella preparazione)

gravidanza;

Bambini meno di 6 anni di età (per questa forma di dosaggio).

Con prudenza: il ricevimento simultaneo con alcool (vedi "l'Interazione"); l'insufficienza renale cronica con Clausola creatinine più di 10 millilitri / il min, ma meno di 50 millilitri / il min (la regolazione di dosaggio è richiesta); età anziana (probabilmente una diminuzione in filtrazione glomerular).

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

L'uso del farmaco in gravidanza è contraindicated.

Levocetirizine è excreted in latte del seno, quindi se è necessario usare il farmaco in lattazione è consigliato fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali di levocetirizine sono divisi secondo le classi di organo del sistema secondo la classificazione del Dizionario Medico di Attività Regolatrici (MedDRA) con la frequenza del loro evento: spesso (≥1 / 100 e <1/10); Raramente (≥1 / 1000 e <1/100); Molto raramente (<1/10000).

Dalla parte del sistema immunitario: molto raramente - reazioni d'ipersensibilità, incl. Reazioni di Anaphylactic.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; Raramente - sonnolenza; Molto raramente - aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, convulsioni.

Dalla parte dell'organo di vista: molto raramente - disordini visivi.

Dal cuore: molto raramente - un sentimento di palpitazioni, tachycardia.

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: molto raramente - affanno.

Dal tratto gastrointestinale: spesso - aridità di mucosa orale; Raramente - dolore nell'addome; Molto raramente - nausea, diarrea.

Dal fegato e la distesa biliary: molto raramente - epatite.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: molto raramente - angioedema, prurito, eruzione, compreso un'eruzione della droga, urticaria.

Dal musculoskeletal e il tessuto connettivo: molto raramente - myalgia.

Violazioni comuni: spesso - stanchezza; Raramente, asthenia.

Da dati di laboratorio e strumentali: molto raramente - una violazione di indicatori di funzione di fegato, aumento di peso.

Interazione

L'interazione di levocetirizine con altri farmaci, compreso studi con inducers d'isoenzyme CYP3A4, non è stata studiata.

Nello studio sull'interazione della droga del racemate cetirizine con pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide e diazepam, le interazioni indesiderabili clinicamente importanti non sono state identificate.

Con appuntamento simultaneo con theophylline (400 mg / il giorno), l'autorizzazione totale di cetirizine è ridotta nel 16% (theophylline kinetics non cambia).

In uno studio con amministrazione simultanea di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e il cetirizine (10 mg al giorno), si ha mostrato che l'esposizione di cetirizine aumentato nel 40% e l'esposizione a ritonavir poco sono cambiate del (11%).

In pazienti sensibili, l'amministrazione di fatto concomitante di levocetirizine e alcool o altre sostanze che deprimono il CNS può esacerbare l'effetto sul sistema nervoso centrale, sebbene si abbia mostrato che il racemate di cetirizine non accresce l'effetto di alcool.

La dosatura e amministrazione

Dentro, non liquido liquido e premuto, senza badare a immissione di cibo. È consigliato prendere una dose quotidiana una volta.

Adulti, adolescenti e bambini più di 6 anni. La dose quotidiana raccomandata è 5 mg (1 tavolo).

Pazienti di età avanzata. In pazienti anziani con insufficienza renale moderata e severa, la regolazione di dose è raccomandata (vedi Pazienti con funzione renale deteriorata).

Pazienti con funzione renale deteriorata. L'intervallo tra dosi del farmaco è determinato singolarmente, prendendo la funzione in considerazione dei reni. Le informazioni su regolazione di dose sono date nel tavolo sotto. Per usarlo, creatinine la Clausola il creatinine deve esser calcolato in un paziente in millilitro / il min ha basato su siero creatinine la concentrazione (il mg / dl) l'utilizzazione della formula seguente:

Clausola creatinine = ([140 - età, anni] × peso, kg) / (72 siero × creatinine, mg / dL)

Per donne, il valore ottenuto deve esser moltiplicato di 0.85.

Tavolo

Correzione di dose in pazienti con funzione renale deteriorata

In bambini con funzione renale deteriorata, la dose è aggiustata singolarmente prendendo in considerazione la Clausola creatinine e il peso del corpo. Non ci sono dati separati sull'uso in bambini con funzione renale deteriorata.

Pazienti con funzione epatica deteriorata. Con una violazione isolata di funzione di fegato, la regolazione di dose non è richiesta. In pazienti con insufficienza renale epatica, la regolazione di dose è raccomandata (vedi Pazienti con funzione renale deteriorata).

Durata di trattamento. Il trattamento di rhinitis allergico è effettuato in conformità con il corso della malattia; Il farmaco può esser fermato se i sintomi scompaiono e riprendono quando ricaduto. Nel caso di rhinitis allergico cronico, il trattamento prolungato durante il periodo di azione di allergeni può esser prescritto. Attualmente, l'esperienza clinica di usare levocetirizine nella forma di targhe ricoperte di una membrana di film, 5 mg, è limitata a 6 mesi.

Overdose

Sintomi: la sonnolenza e l'agitazione (in adulti) sono possibili, così come l'ansia, seguita da sonnolenza (in bambini).

Trattamento: non ci sono antidoti specifici di levocetirizine. In caso di un'overdose, il trattamento sintomatico o di aiuto è raccomandato. Se vuole poco tempo dopo aver preso la medicazione, deve lavare lo stomaco. Levocetirizine è praticamente non excreted in hemodialysis.

Istruzioni speciali

Durante trattamento con il farmaco non è consigliato di prendere l'etanolo.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli o partecipare ad altre attività potenzialmente rischiose. Levocetirizine, quando amministrato a dosi raccomandate, sfavorevolmente non intacca l'attenzione e la velocità di reazioni psicomotorie e la capacità di guidare veicoli. Tuttavia, durante il periodo di prendere il farmaco, è consigliabile trattenersi da partecipare ad attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte del film, 5 mg. Da 7 o 10 etichetta. In POLIVINILCLORURO / Aclar / POLIVINILCLORURO / Al o Al / bolla di Al. 1 o 4 bolle su 7 tavoli; 2 bolle per 10 etichetta. Messo in una scatola di cartone.

Fabbricante

Zentiva, la Repubblica Ceca.

Condizioni di congedo da farmacie

Senza ricetta.

Condizioni d'immagazzinamento dell'Espresso di Zodac della droga

A una temperatura non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto dell'Espresso di Zodac della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.