Istruzione per uso: Xyzal

Forma di dosaggio: Gocce per amministrazione orale; targhe ricoperte del film

Sostanza attiva: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Gruppi farmacologici:

Agente antiallergico - recettore di H1-istamina blocker [H1-antistaminici]

La classificazione (ICD-10) nosological

Malattia di H04.9 d'impianto lacrimale, inspecificato: produzione insufficiente di liquido di lacrima; lacrimation insufficiente; sindrome di occhio rossa; Lachrymation; Aridità della superficie anteriore dell'occhio

H10.1 congiuntivite atopic Acuta: congiuntivite allergica; malattie di occhio allergiche; congiuntivite allergica; la congiuntivite allergica provocata da fattori chimici e fisici; rhinoconjunctivitis allergico; infiammazione allergica degli occhi; Primavera il Qatar; Primavera keratitis; congiuntivite di primavera; Congiuntivite allergica; anno - congiuntivite allergica rotonda; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis allergico acuto; congiuntivite allergica acuta; infezione batterica superficiale degli occhi; Rhinoconjunctivitis; congiuntivite allergica stagionale; congiuntivite stagionale; SENSORIALE; keratoconjunctivitis allergico cronico; congiuntivite allergica cronica

H11.4 Altre malattie vascolari conjunctival e cisti: Edema della congiuntiva; hyperemia secondario dell'occhio; Hyperemia della congiuntiva; Hyperemia delle membrane dell'occhio

J00 nasopharyngitis Acuto [rhinitis]: rhinitis virale; Infiammazione del nasopharynx; Malattia di Naso Infiammatoria; rhinitis purulento; congestione nasale; congestione nasale a causa di freddo e influenza; Difficoltà con respiro nasale; Difficoltà con respiro nasale per freddi; respiro nasale difficile; respiro nasale difficile per freddi; ipersecrezione nasale; Coryza; ARI con fenomeni di rhinitis; rhinitis acuto; rhinitis acuto di varie origini; rhinitis acuto con exudate purulento e mucoso grosso; rhinopharyngitis acuto; Edema della membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; malattia infettiva e infiammatoria di organi ENT; freddo severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor e rhinitis allergico: rhinopathy allergico; rhinosinusopathy allergico; malattie allergiche delle vie respiratorie superiori; rhinitis allergico; Allergico rhinitis stagionale; Vasomotor naso troppo liquido; rhinitis allergico prolungato; rhinitis allergico ogni e rotondo dall'anno; ogni anno rhinitis allergico; anno - rhinitis allergico rotondo o stagionale; tutto l'anno intorno rhinitis di una natura allergica; Rhinitis vasomotor allergico; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; rhinitis allergico acuto; Edema di mucosa nasale; Edema di mucosa nasale; Edema della membrana mucosa della cavità nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Pollinosis; rhinitis allergico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis allergico stagionale; rhinitis allergico stagionale; Fieno rhinitis; rhinitis allergico cronico; malattie allergiche delle vie respiratorie

J30.1 rhinitis Allergico causato da polline di impianti: Raffreddore da fieno; fungo di Fieno; raffreddore da fieno; ipersensibilità a polline di impianti; Polyposis rhinosinusitis allergico; pollinosis stagionale; rhinitis stagionale

J30.2 Altro rhinitis allergico stagionale: Allergico rhinitis stagionale; rhinitis stagionale di una natura allergica

J30.3 Altro rhinitis allergico: anno rhinitis allergico - intorno; rhinoconjunctivitis allergico

Dermatite L20 Atopic: malattie allergiche della pelle; malattia della pelle allergica eziologia noninfettiva; eziologia di malattia della pelle allergica nemikrobnoy; malattie della pelle allergiche; lesioni della pelle allergiche; reazioni allergiche sulla pelle; dermatite di atopic; dermatosis allergico; diatesi allergica; prurito allergico dermatosis; malattia della pelle allergica; irritazione della pelle allergica; Dermatite allergica; Dermatite di atopic; dermatoses allergico; diatesi di exudative; eczema atopic di prurito dermatosis allergico Di prurito; malattia della pelle allergica; reazione allergica cutanea a farmaci e prodotti chimici; reazioni cutanee a medicazioni; Pelle e malattia allergica; eczema acuto; neurodermatitis comune; dermatite atopic cronica; diatesi di Exudative

Prurito di L29: Prurito con ostacolo parziale della distesa biliary; Dermatite di prurito; Dermatosis con prurito persistente; Altro prurito dermatoses; il Prurito dermatoses; dermatosis allergico pruriginoso; dermatite pruriginosa; il Prurito dermatosis; prurito pruriginoso; Torturando il prurito; prurito grave; prurito endogeno; Pelle che prude con dermatosis; dermatite restretta di prurito; Prurito della pelle; scalpo di prurito; eczema pruriginoso

L29.8 Altro prurito: Prurito dell'occhio; Prurito della congiuntiva; Prurito del palato; Prurito del naso; Prurito di mucosa nasale; siringa di prurito; pruritus di prurito

L50 Urticaria: Idiopathic urticarial cronico; Lesione Urticaria; urticarial cronico; Alveari del neonato

Starnuto di R06.7: starnuto

Eruzione di R21 e altre eruzioni della pelle nonspecifiche: eruzione Della pelle; Pelle ed eruzioni mucose; eruzioni Della pelle; eruzione della droga; l'eruzione medicinale fissata; eruzioni della pelle secche; Eruzione; Toxidermy; Toxicoderma; eruzione tossica; eruzioni di Korepodobnye da farmaci; Eruzioni di Macular Papular; eruzione indotta dal farmaco

Composizione

Le targhe coperte con un rivestimento di film.

sostanza attiva: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg

Sostanze ausiliari: MCC - 30 mg; monoidrato di Lattosio - 63.5 mg; diossido di silicio colloidal - 0.5 mg; Magnesio stearate - 1 mg

Membrana di film: Opadry Y-1-7000 (hypromellose (E464) - il 62.5%, diossido di titanio (E171) - il 31.25%, macrogol 400 - il 6.25%) - 3 mg

Gocce per amministrazione orale 1 millilitro

sostanza attiva: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg

Sostanze ausiliari: acetato di sodio - 5.7 mg; acido acetico 0.53 mg; glicole di Propylene 350 mg; Glicerina il 85% - 294.1 mg; Methylparahydroxybenzoate 0.3375 mg; Propyl parahydroxybenzoate 0.0375 mg; Sodio saccharinate - 10 mg; acqua purificata - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe: ovale, coperto con una granata di film di colore bianco o quasi bianco. Su una parte della targa la marcatura "di Y" è repressa.

Gocce: soluzione poco opalescente praticamente incolore.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - antiallergico, antistaminico.

Pharmacodynamics

Levocetirizine, la sostanza attiva di Xisal®, è il cetirizine R-enantiomer, che appartiene al gruppo di antagonisti d'istamina competitivi e blocca recettori di H1-istamina.

Levocetirizine influenza lo stadio dipendente dall'istamina di reazioni allergiche, e anche riduce la migrazione eosinophil, la permeabilità vascolare, e limita il rilascio di mediatori incendiari.

Levocetirizine previene lo sviluppo e agevola il corso di reazioni allergiche, ha antiexudative, antipruritic e non ha quasi anticholinergic ed effetto antiserotonin. In dosi terapeutiche, praticamente non causa la somministrazione di sedativi.

Pharmacokinetics

I parametri di Pharmacokinetic di levocetirizine differiscono linearmente e praticamente non differiscono dal pharmacokinetics di cetirizine.

Suzione. Dopo ingestione, la preparazione è rapidamente e completamente assorbita dalla distesa digestiva. L'immissione del cibo non intacca la completezza di assorbimento, sebbene il suo tasso diminuisca. In adulti, dopo una dose sola del farmaco in una dose terapeutica (5 mg), Cmax nel plasma sanguigno è 270 ng / il millilitro e è portato a termine dopo di 0.9 ore, dopo amministrazione ripetuta a una dose di 5 mg - 308 ng / il millilitro. Css è portato a termine in 2 giorni.

Distribuzione. Levocetirizine lega con proteine di plasma sanguigno nel 90%. Vd è 0.4 l / il kg. Bioavailability arriva al 100%.

Metabolismo. In piccole quantità (<il 14%) è metabolized nel corpo da N-e O-dealkylation (in contrasto con altri antagonisti di recettori di H1-istamina, che sono metabolized nel fegato dal sistema cytochrome) formare metabolite farmacologicamente inattivo. A causa del metabolismo leggero e la mancanza di un potenziale metabolico, l'interazione di levocetirizine con altri farmaci è improbabile.

Escrezione. In adulti, T1 / 2 è (7.9 ± 1.9) h; In bambini, T1 / 2 è accorciato. In adulti, l'autorizzazione totale è 0.63 millilitri / il min / il kg. Il circa 85.4% della dose accettata del farmaco è excreted dai reni in forma immutata da filtrazione glomerular e secrezione tubolare; il circa 12.9% - attraverso gli intestini.

In pazienti con insufficienza renale (La clausola creatinine <40 millilitri / il min) l'autorizzazione delle diminuzioni della droga e T1 / 2 sono prolungati (per esempio, in pazienti che si sottopongono hemodialysis, l'autorizzazione totale è ridotta nel 80%), che richiede un cambiamento corrispondente nel regime di dosatura. Il meno di 10% di levocetirizine è tolto durante una procedura hemodialysis di 4 ore standard.

Indizi di Xyzal

Trattamento di un tal anno di sintomi - rhinitis allergico (intermittente) (persistente) e stagionale rotondo e congiuntivite allergica, come prurito, starnuto, congestione nasale, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia;

Pollinosis (raffreddore da fieno).

alveari;

Altro dermatoses allergico, accompagnato prudendo ed eruzioni.

Controindicazioni

Per tutte le forme di dosaggio

Ipersensibilità a levocetirizine o derivati piperazine, così come altri componenti del farmaco;

Stadio terminale d'insufficienza renale (Clausola creatinine <10 millilitri / min);

gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno.

Con prudenza: l'insufficienza renale cronica (la correzione di somministrare il regime è necessaria); l'età anziana (glomerular la filtrazione può esser diminuito); la lesione di Midollo spinale, hyperplasia prostatico e la presenza di altri fattori di predisposizione a ritenzione urinaria, da levocetirizine possono aumentare il rischio di ritenzione urinaria; l'uso simultaneo con alcool (vedi "l'Interazione").

Per targhe ricoperte di una guaina di film, inoltre:

Insufficienza di lactase, intolleranza di lattosio, glucosio-galactose malabsorption;

Bambini meno di 6 anni di età (a causa di dati di efficacia e di sicurezza limitati).

Per gocce per amministrazione orale in aggiunta:

Età da bambini a 2 anni (a causa di dati limitati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco).

Applicazione in gravidanza e lattazione

Gli studi preclinici non hanno rivelato nessun effetto sfavorevole diretto o indiretto di levocetirizine sul feto sviluppante, così come su sviluppo nel periodo post-parto; Il corso di gravidanza e parto anche non è cambiato.

Non sono state condotte le prove cliniche adeguate e rigorosamente controllate sulla sicurezza del farmaco durante gravidanza.

L'uso del farmaco in gravidanza è contraindicated.

Levocetirizine è excreted in latte del seno, quindi se è necessario usare il farmaco in lattazione è consigliato fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Durante prove cliniche in uomini e donne 12-71 anni, spesso (≥1 / 100, <1/10), gli eventi sfavorevoli seguenti sono stati osservati: il mal di testa, la sonnolenza, asciuga la bocca, la stanchezza; Raramente (≥1 / 1000, <1/100) ci sono stati asthenia e dolore addominale. I bambini da 6 a 12 anni spesso ebbero il mal di testa e la sonnolenza. Durante l'uso di postmarketing del farmaco, gli effetti collaterali seguenti sono stati osservati, la frequenza di cui è sconosciuta a causa di dati insufficienti.

Dal sistema immunitario: reazioni d'ipersensibilità, compreso anaphylaxis.

Dalla parte di metabolismo e disturbi alimentari: appetito aumentato.

Dalla parte della psiche: ansia, aggressione, agitazione, insonnia, allucinazioni, depressione, pensieri suicidi.

Dalla parte del sistema nervoso: convulsioni, trombosi dei seni della madre dura, paresthesia, il capogiro, lo svenire, il tremore, dysgeusia.

Dalla parte di udienza: vertigine.

Dalla parte dell'organo di vista: deterioramento visivo, percezione visiva indistinta, manifestazioni incendiarie.

Dal CVS: palpitazione, tachycardia, trombosi di vena giugulare.

Da parte del sistema respiratorio: dispnea, sintomi aumentati di rhinitis.

Dal sistema digestivo: nausea, vomitando.

Disordini di Hepatobiliary: epatite.

Dai reni e il sistema urinario: dysuria, ritenzione di urina.

Dalla pelle e i tessuti morbidi: angioedema, farmaco persistente erythema, eruzione, prurito, urticaria, hypotrichosis, fessure, photosensitization.

Dal sistema musculoskeletal: dolore nei muscoli.

Disordini generali: edema periferico.

Altro: aumento di peso, cambiamenti in campioni di fegato funzionali, reattività arrabbiata.

Se alcuno degli effetti collaterali indicati nel manuale è aggravato o il paziente ha notato altri effetti collaterali, deve informare il Suo dottore.

Interazione

L'interazione di levocetirizine con altri farmaci non è stata studiata. Nello studio sull'interazione della droga del racemate cetirizine con phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide e diazepam, nessun interazione indesiderabile clinicamente relativa è stata identificata.

Con appuntamento simultaneo con theophylline (400 mg / il giorno), l'autorizzazione totale di cetirizine è ridotta nel 16% (theophylline kinetics non cambia).

Nello studio, prendendo ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizine (10 mg / il giorno), si ha mostrato che l'esposizione di cetirizine aumentato nel 40% e l'esposizione di ritonavir poco sono cambiate del (-10%).

In parecchi casi, con uso simultaneo di levocetirizine con alcool o farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, è possibile aumentare il loro effetto sul sistema nervoso centrale, sebbene non si abbia provato che il racemate di cetirizine potentiates l'effetto di alcool.

La dosatura e amministrazione

Dentro, durante pasti o su uno stomaco vuoto. Le targhe, ricoperte del film, la rondine intera, si sono lavate giù con una piccola quantità d'acqua. Per prendere il farmaco nella forma di gocce, deve usare un cucchiaino. In caso di necessità, la dose del farmaco può esser diluita in una piccola quantità d'acqua immediatamente prima di uso.

Adulti e bambini più di 6 anni di età: la dose quotidiana è 5 mg (1 tavolo o 20 gocce) una volta.

Bambini a partire da 2 a 6 anni: 1.25 mg (5 gocce) 2 volte al giorno; dose quotidiana di 2.5 mg (10 gocce).

Poiché il levocetirizine è excreted dal corpo dai reni, quando il farmaco è amministrato a pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani, la dose deve esser aggiustata secondo la quantità di autorizzazione creatinine. L'autorizzazione creatinine per uomini può esser calcolata basata sul siero creatinine la concentrazione, secondo la formula seguente:

Clausola creatinine, millilitro / min

L'autorizzazione creatinine per donne può esser calcolata moltiplicando il valore ottenuto da un fattore di 0.85.

I pazienti anziani con funzione renale normale non sono tenuti la riduzione di dose; In pazienti con insufficienza renale cronica, il calcolo della dose deve esser effettuato prendendo l'autorizzazione in considerazione di creatinine secondo il tavolo sotto.

I pazienti con dosatura d'insufficienza renale ed epatica sono effettuati secondo il tavolo dato sopra.

I pazienti con una violazione di solo correzione di funzione di fegato del regime di dosatura non sono richiesti.

Durata del farmaco: nel trattamento di (febbre intermittente) stagionale rhinitis (la presenza di sintomi meno di 4 giorni alla settimana o la loro durata totale di meno di 4 settimane), la durata di trattamento dipende dalla natura della malattia; il Trattamento può esser fermato se i sintomi scompaiono e sono ripresi quando i sintomi appaiono. Nel trattamento di anno - rhinitis allergico (persistente) rotondo (la presenza di sintomi più di 4 giorni alla settimana e la loro durata totale di più di 4 settimane) il trattamento è possibile durante il periodo di esposizione intero di allergeni. C'è un'esperienza clinica dell'uso continuo di targhe Xyzal® in pazienti adulti con una durata di fino a 6 mesi.

Overdose

Sintomi: sonnolenza (in adulti), agitazione e ansia, seguita da sonnolenza (in bambini).

Trattamento: lavage gastrico o l'appuntamento di carbone di legna attivato, se dopo aver preso il farmaco ha passato poco tempo. Sintomatico e la terapia di manutenzione è raccomandato. Non c'è antidoto specifico. Hemodialysis è inefficace.

Istruzioni speciali

Il metile parahydroxybenzoate e propyl parahydroxybenzoate, che sono la parte delle gocce per amministrazione orale, possono causare reazioni allergiche (il tipo forse ritardato).

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Levocetirizine può condurre a sonnolenza aumentata, dunque Xyzal ® può intaccare la capacità di avanzare o lavorare con macchine. Durante il periodo di trattamento, è necessario trattenersi da partecipare ad attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte del film, 5 mg. Nella bolla di POLIVINILCLORURO / lamina di metallo di alluminio, 7 o 10 PCS. 1 o 2 bolle in una scatola di cartone.

Gocce per amministrazione orale, 5 mg / millilitro. In bottiglie di vetro scuro (il tipo III, Ph. Eur.) Con una capacità nominale di 15 millilitri, equipaggiati con un contagocce di LDPE, con un berretto di vite fatto di polipropilene bianco, con protezione da bambini, 10 millilitri. In bottiglie di vetro scuro (il tipo III, Ph. Eur.) Con una capacità nominale di 20 millilitri, equipaggiati con un contagocce di LDPE, con un berretto di vite fatto di polipropilene bianco, con protezione da bambini, 20 millilitri. 1 fl. In una scatola di cartone.

Fabbricante

Le targhe coperte con una copertura di film. FSB Farshim S.A. Zona industriale di Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, la Svizzera.

Gocce per amministrazione orale. Farmaci di Eisika Srl Via Pralaya 15, 10044 Pianezza (Torino), l'Italia.

Il proprietario del certificato di registrazione: YUSB Farshim SA.

Condizioni di congedo da farmacie

Targhe ricoperte del film - senza una prescrizione.

Gocce per ingestione - secondo la prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Xyzal della droga

In un posto secco, a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Xyzal della droga

Anni di 5 mg - 4 di targhe ricoperti del film.

Gocce per ingestione 5 mg / millilitro - 3 anni. Dopo aver aperto la bottiglia - 3 mesi.

Gocce per ingestione 5 mg / millilitro - 3 anni. Dopo aver aperto la bottiglia - 3 mesi.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.