Istruzione per uso: Venofer

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa

Sostanza attiva: Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum

ATX

Ossido di Ferro di B03AC02 saccharate

Gruppi farmacologici

Macro e microelementi

Preparazione di ferro [Stimulators di hemopoiesis]

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia d'insufficienza di Ferro di D50: insufficienza di Ferro nel cibo; Anemia a causa di violazioni di sintesi di emoglobina e metabolismo di ferro; Anemia d'insufficienza di ferro; Ferro / folic anemia d'insufficienza; anemia d'insufficienza di Ferro

Insufficienza di E61.1 di ferro: immissione di cibo insufficiente di ferro; insufficienza di Ferro; insufficienza di Ferro in donne durante gravidanza; Insufficienza di ferro e acido folic in gravidanza; insufficienza di Ferro dopo chirurgia; insufficienza di ferro latente; Mancanza di ferro durante gravidanza e lattazione; immissione inadeguata di ferro dal cibo; necessità aumentata di ferro; necessità aumentata di ferro durante mestruazione; Disordini di assorbimento di ferro dalla distesa digestiva; insufficienza di ferro severa

Composizione

Soluzione per amministrazione endovenosa - 1 millilitro

sostanza attiva: Ferro (III) complesso di saccarosio d'idrossido 540 mg

(Equivalente a un contenuto di ferro di 20 mg)

Sostanze ausiliari: idrossido di sodio; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione

La soluzione acquosa è marrone.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Ricarica d'insufficienza di ferro, antianemia.

Pharmacodynamics

I centri di Multinucleated di ferro (III) l'idrossido sono circondati dall'esterno da una moltitudine di molecole di saccarosio legate di non-covalently. Come risultato, un complesso è formato, la massa molecolare di cui è approssimativamente 43 kD, come risultato di cui la sua escrezione attraverso i reni in una forma immutata è impossibile. Questo complesso è stabile e in condizioni fisiologiche non rilascia ioni di ferro. Il ferro in questo complesso è associato con strutture simili a ferritin naturale.

Pharmacokinetics

Dopo un'iniezione endovenosa sola della preparazione di VenoferŪ che contiene 100 mg di ferro, Cmax di ferro, su 538 μmol medi, è raggiunto 10 minuti dopo l'iniezione. Vd della camera centrale quasi completamente corrisponde al volume del siero (circa 3 litri).

T1 / 2 - circa 6 ore Vss è circa 8 litri (che indica una distribuzione bassa di ferro nei liquidi per il corpo). Alla stabilità bassa di ferro, lo zucchero in confronto a trasferirsi là è uno scambio competitivo di ferro in favore di trasferirsi. Come risultato, circa 31 mg di ferro è trasferito tra 24 ore.

L'escrezione di ferro dai reni tra le 4 prime ore dopo l'iniezione è il meno di 5% dell'autorizzazione totale. Dopo di 24 ore, il livello di ferro di siero restituisce al suo originale (prima di amministrazione) il valore, e il saccarosio del circa 75% si alza da letto.

Indizio di Venofer della droga

Trattamento d'insufficienza di ferro nei casi seguenti:

La necessità di riempire rapidamente l'insufficienza di ferro;

In pazienti che non tollerano preparazioni di ferro orali o non soddisfare al regime di trattamento;

Alla presenza di malattie di viscere infiammatorie attive, quando le preparazioni di ferro orali sono inefficaci.

Controindicazioni

Sensibilità aumentata alla preparazione di VenoferŪ o i suoi componenti;

Anemia non collegata a insufficienza di ferro;

Segni di sovraccarico di ferro (hemosiderosis, hemochromatosis) o scombussolamento della sua utilizzazione;

Io trimestre di gravidanza.

Con prudenza: asma bronchiale, eczema, allergia polivalente, reazioni allergiche ad altre preparazioni di ferro parenteral, capacità di leg& di ferro di siero bassa e / o insufficienza acida folic; l'insufficienza epatica, le malattie infettive acute o croniche (per il fatto che il ferro parenterally amministrato può avere un effetto sfavorevole alla presenza di un'infezione batterica o virale) e gli individui che hanno aumentato il siero ferritin i livelli.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

L'esperienza limitata con l'uso di VenoferŪ in donne incinte non ha mostrato nessun effetto sfavorevole di ferro sugarate sul corso di gravidanza e fetale / la salute neonata. Fino a oggi, là non sono stati bene controllati gli studi in donne incinte. I risultati di studi di riproduzione in animali non hanno mostrato nessun effetto sfavorevole diretto o indiretto su embrione / lo sviluppo fetale, il parto o lo sviluppo post-parto. Tuttavia, l'indagine ulteriore del rischio / il rapporto di vantaggio è richiesta.

L'immissione di ferro unmetabolized sugarate in latte del seno è improbabile. Così, VenoferŪ non pone un pericolo a bambini che sono l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Attualmente, là sono conosciuti sui fenomeni indesiderabili seguenti, avendo un rapporto causale provvisorio e possibile all'amministrazione della preparazione VenoferŪ. Tutti i sintomi sono stati molto rari (l'incidenza il meno di 0.01% e più grandi che o uguali al 0.001%).

Dal sistema nervoso: capogiro, mal di testa, perdita di coscienza, paresthesia.

Da parte del CVS: palpitazioni, tachycardia, abbassandosi la pressione del sangue, collapoid condizioni, un sentimento di calore, un lavaggio del sangue alla faccia, edema periferico.

Da parte degli organi respiratori: bronchospasm, dispnea.

Dal tratto gastrointestinale: il dolore diffuso nell'addome, il dolore nella regione epigastric, la diarrea, prova la distorsione, la nausea, vomitando.

Dalla pelle: l'erythema, il prurito, l'eruzione, la pigmentazione, ha aumentato la sudorazione.

Dal sistema musculoskeletal: arthralgia, mal di schiena, tumefazione delle giunture, myalgia, dolore negli arti.

Dalla parte del sistema immunitario: allergico, anaphylactoid reazioni, incl. Tumefazione della faccia, tumefazione della laringe.

Disordini generali e reazioni nel sito d'iniezione: asthenia, dolore al petto, un sentimento di pesantezza nel petto, la debolezza, il dolore e la tumefazione nel sito d'iniezione (particolarmente con ingestione extravasal del farmaco), un sentimento di malessere, pallore, febbre, freddi.

Interazione

VenoferŪ non deve esser dato concomitantly con le forme medicinali di ferro per amministrazione orale. Aiuta a ridurre l'assorbimento di ferro dalla distesa digestiva. Il trattamento con preparazioni di ferro orali non può cominciare ancora prima che 5 giorni dopo l'ultima iniezione.

VenoferŪ può esser mescolato in una siringa sola solo con salina sterile. Nessune altre soluzioni per amministrazione endovenosa e farmaci terapeutici sono aggiunti, poiché c'è un rischio di precipitazione e / o altre interazioni farmaceutiche. La compatibilità con contenitori di altri materiali che vetro, PE e POLIVINILCLORURO non è stata studiata.

La dosatura e amministrazione

IV.

VenoferŪ è amministrato solo IV - lentamente struining o il gocciolio, e anche nella sezione venosa del sistema di dialisi - e non è inteso per amministrazione endovenosa. Introduzione simultanea impossibile della dose terapeutica piena del farmaco.

Prima dell'introduzione della prima dose terapeutica, una dose di prova deve esser amministrata. Se durante il periodo di osservazione ci furono fenomeni d'intolleranza, il farmaco deve esser interrotto immediatamente. Prima di aprire l'ampolla, deve esser ispezionato per sedimento possibile e danno. Può usare solo una soluzione marrone senza sedimento.

Introduzione di goccia: VenoferŪ è preferibile per esser amministrato durante infusione di goccia per ridurre il rischio di una diminuzione pronunciata in pressione del sangue e il rischio di ottenere la soluzione nell'area circumveneous. Soltanto prima d'infusione, VenoferŪ deve esser diluito con soluzione per cloruro di sodio del 0.9% in un rapporto di 1:20, per esempio 1 millilitro (20 mg di ferro) in 20 millilitri di soluzione per cloruro di sodio del 0.9%. La soluzione risultante è introdotta al tasso seguente: 100 mg di ferro - non meno di 15 minuti; 200 mg di ferro - durante 30 minuti; 300 mg di ferro - durante 1.5 ore; 400 mg di ferro - durante 2.5 ore; 500 mg di ferro durante 3.5 ore. La dose sola tollerata massima di 7 mg di ferro / il kg deve esser amministrata per un minimo di 3.5 ore, senza badare alla dose totale del farmaco.

Prima del primo gocciolamento della dose terapeutica della preparazione di VenoferŪ, una dose di prova deve esser amministrata: 20 mg di ferro per adulti e bambini che pesano più di 14 kg e metà della dose quotidiana (1.5 mg di ferro / kg) per bambini che pesano meno di 14 kg, Durante 15 min. In mancanza di eventi sfavorevoli, il resto della soluzione deve esser amministrato al tasso raccomandato.

Iniezione di corrente: la preparazione di VenoferŪ può anche esser amministrata come un non diluito io / O la soluzione lentamente, a un tasso (la norma) di 1 millilitro della preparazione di VenoferŪ (20 mg di ferro) per minuto, cioè 5 millilitri della preparazione VenoferŪ (100 mg di ferro) è introdotto durante almeno 5 minuti. Il volume massimo non deve superare 10 millilitri della preparazione VenoferŪ (200 mg di ferro) per 1 iniezione.

Prima della prima amministrazione a reazione della dose terapeutica della preparazione VenoferŪ, una dose di prova deve esser data: 1 millilitro della preparazione VenoferŪ (20 mg di ferro) - per adulti e bambini che pesano più di 14 kg e metà della dose quotidiana (1.5 mg di ferro / kg) per bambini che pesano il Corpo meno di 14 kg tra 1-2 minuti. In mancanza di eventi sfavorevoli durante i 15 minuti seguenti di osservazione, il resto della soluzione deve esser amministrato al tasso raccomandato. Dopo iniezione, il paziente è consigliato di fissare la sua mano per un po' nella posizione estesa.

Introduzione al sistema di dialisi: VenoferŪ può esser amministrato direttamente al sito venoso del sistema di dialisi, rigorosamente nelle regole descritte per IV iniezione.

Calcolo della dose: la dose è calcolata singolarmente, secondo l'insufficienza di ferro totale nel corpo secondo la formula:

L'insufficienza di ferro totale, il mg = il peso del corpo, il kg × (il livello Nero duro normale - il livello Nero duro di paziente), g / l × 0.24 * + ha posato il ferro, il mg

Per pazienti che pesano meno di 35 kg: un livello normale di Neri duri = 130 g / l, la quantità di ferro posato = 15 mg / kg.

Per pazienti che pesano più di 35 kg: un livello normale di Neri duri = 150 g / l, la quantità di ferro posato = 500 mg.

* Coefficiente 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (contenuto di ferro in Nero duro = il 0.34%, volume di sangue = il 7% di peso del corpo, coefficiente 1000 = conversione da "g" a "mg").

Il volume totale della preparazione di VenoferŪ, che deve esser entrato (in millilitro) = l'insufficienza di ferro totale (il mg) / 20 mg / il millilitro (vedi il Tavolo).

Tavolo

Il volume totale della preparazione VenoferŪ per trattamento

Nel caso dove la dose terapeutica totale supera la dose sola lecita massima, l'amministrazione frazionaria del farmaco è raccomandata.

Se, 1-2 settimane dopo aver iniziato il trattamento con VenoferŪ, non c'è miglioramento di parametri hematologic, è necessario rivedere la diagnosi iniziale.

Calcolo della dose per rifornimento del livello di ferro dopo perdita di sangue o consegna di sangue autologous

La dose di VenoferŪ è calcolata dalla formula seguente:

- se la quantità di sangue perso è conosciuta: l'iniezione di iv di 200 mg di ferro (10 millilitri della preparazione di venoferŪ) conduce allo stesso aumento di concentrazione Nera dura che la trasfusione di 1 unità di sangue (400 millilitri con una concentrazione di Neri duri = 150 g / l).

La quantità di ferro che deve esser riempito (il mg) = il numero di unità di sangue perso × 200

o

Il volume richiesto della preparazione VenoferŪ (millilitro) = il numero di unità del sangue perso × 10

- se il livello Nero duro è abbassato: usi la formula precedente, purché il magazzino di ferro non sia necessario per riempire.

La quantità di ferro da esser riempito (il mg) = il peso del corpo, il kg × 0.24 × (il livello Nero duro normale - il livello Nero duro di paziente), g / l.

Per esempio: il peso del corpo 60 kg, l'insufficienza Nera dura = 10 g / l "la quantità necessaria di ferro" 150 mg "hanno richiesto il volume di preparazione VenoferŪ = 7.5 millilitri.

Dosaggio standard

Adulti e pazienti anziani: 5-10 millilitri di VenoferŪ (100-200 mg di ferro) 1-3 volte alla settimana, secondo il livello di emoglobina.

Bambini: ci sono dati solo limitati sull'uso del farmaco in bambini meno di 3 anni di età. La dose raccomandata per bambini di altre fasce d'età è non più di 0.15 millilitri (3 mg di ferro) per kg di peso del corpo 1-3 volte alla settimana, secondo il livello di emoglobina.

La dose sola tollerabile massima

Adulti e pazienti anziani:

- per iniezione a reazione: 10 millilitri di preparazione di VenoferŪ (200 mg di ferro), la durata di amministrazione è almeno 10 min.

- per introduzione di goccia: secondo gli indizi, una dose sola può arrivare a 500 mg di ferro. La dose sola permissibile massima è 7 mg / il kg e è amministrata una volta alla settimana, ma non deve superare 500 mg di ferro. Il tempo di amministrazione e il metodo di diluizione sono descritti sopra.

Overdose

L'overdose può causare il sovraccarico acuto con ferro, che è manifestato da sintomi di hemosiderosis.

Trattamento: è consigliato usare agenti sintomatici e, in caso di necessità, le sostanze leganti il ferro (chelates), per esempio deferoxamine IV.

Istruzione speciale

VenoferŪ deve esser amministrato solo a quei pazienti che sono diagnosticati con anemia con dati adatti di laboratorio (per esempio, il siero ferritin o l'emoglobina e hematocrit, il numero di celle di sangue rosse e i loro parametri, il volume di cella di sangue rosso avaro, l'emoglobina avaro nell'erythrocyte).

IV preparazioni di ferro possono causare reazioni allergiche o anaphylactoid, che possono potenzialmente minacciare la vita.

È necessario rigorosamente aderire alla velocità di amministrazione della preparazione VenoferŪ (con amministrazione rapida del farmaco, la pressione del sangue può diminuire). Un'incidenza più alta di effetti collaterali indesiderabili (soprattutto, abbassandosi la pressione del sangue), che può anche essere severo, è associato con un aumento di dose. Così, il tempo di amministrazione del farmaco dato nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose" deve esser rigorosamente osservato, anche se il paziente non riceve il farmaco nella dose sola tollerabile massima.

Gli studi condotti in pazienti con reazioni d'ipersensibilità di stirare dextran non hanno mostrato nessuna complicazione durante il trattamento con VenoferŪ.

Eviti la penetrazione del farmaco nello spazio circumvallic, perché L'entrata di VenoferŪ fuori della nave ha come conseguenza il tessuto necrosis e la tintura marrone della pelle. Se questa complicazione si sviluppa, per accelerare l'escrezione di ferro e prevenire la sua penetrazione ulteriore in tessuti circostanti, è consigliato rivolgersi heparin-contenendo preparazioni al sito d'iniezione (il gel o l'unguento è applicato leggermente senza sfregare).

Durata di prodotto dopo la prima apertura del contenitore: da un punto di vista microbiologico, il farmaco deve esser usato immediatamente.

Durata di prodotto dopo diluizione con salina fisiologica: la stabilità chimica e fisica dopo diluizione a temperatura di camera è mantenuta durante 12 ore. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione deve esser usata immediatamente. Se il prodotto non è stato usato immediatamente dopo diluizione, l'utente è responsabile delle condizioni d'immagazzinamento e il tempo, che in ogni caso non deve superare 3 ore a temperatura di camera se la diluizione è stata compiuta in controllato e ha garantito condizioni asettiche.

L'influenza sulla capacità di guidare un'auto e un lavoro con meccanismi. È improbabile che la preparazione VenoferŪ possa avere un effetto indesiderabile sulla capacità di guidare un'auto e un lavoro con meccanismi.

Forma di rilascio

Soluzione per amministrazione endovenosa, 20 mg / millilitro: in ampolle incolori, chiare di vetro (il tipo I, la Farmacopea europea) 2 o 5 millilitri; Nel contorno di pacco, 5 amp; In un pacco di cartone 1 pacco.

Fabbricante

Vifor C.A. Ruth de Moncor, 10 anni, SN-1752, Villars-sur-Glane, la Svizzera.

Il proprietario del certificato di registrazione. Vifor Inc (Internazionale). Rehenhstrasse, 37, SN-9014, Arte. Gallen, la Svizzera.

L'organizzazione che accetta richiede Vifor (Internazionale) Inc. 125047, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Venofer della droga

A una temperatura di 4-25 ° C. Nell'imballaggio originale (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Venofer della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.