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Istruzione per uso: Valsacor

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Forma di dosaggio: targhe ricoperte dal film

Sostanza attiva: Valsartanum

ATX

C09CA03 Valsartan

Gruppo farmacologico

Antagonista di recettore di Angiotensin II [antagonisti di recettore di Angiotensin II (AT1-subtipo)]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

I10 ipertensione (primaria) Essenziale: ipertensione; ipertensione arteriosa; corso di crisi d'ipertensione arterioso; Ipertensione Essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione primaria; ipertensione arteriosa, complicazioni di diabete; L'aumento improvviso di pressione del sangue; disordini di Hypertensive di circolazione del sangue; condizione di hypertensive; crisi di hypertensive; Ipertensione arteriosa; Ipertensione maligna; malattia ipertonica; crisi di hypertensive; ipertensione accelerata; ipertensione maligna; L'aggravamento di malattia hypertensive; ipertensione transitoria; ipertensione systolic Isolata

I15 ipertensione Secondaria: ipertensione arteriosa, complicazioni di diabete; ipertensione; L'aumento improvviso di pressione del sangue; disordini di Hypertensive di circolazione del sangue; condizione di hypertensive; crisi di hypertensive; ipertensione; Ipertensione arteriosa; Ipertensione maligna; crisi di hypertensive; ipertensione accelerata; ipertensione maligna; L'aggravamento di malattia hypertensive; ipertensione transitoria; ipertensione; ipertensione arteriosa; corso di crisi d'ipertensione arterioso; ipertensione di renovascular; Ipertensione sintomatica; ipertensione renale; ipertensione di Renovascular; ipertensione di renovascular; ipertensione sintomatica

I21.9 infarto del miocardio Acuto, inspecificato: Cambiamenti in ventricolo sinistro con infarto del miocardio; Cambiamenti nell'atrio sinistro con infarto del miocardio; Infarto del miocardio; Infarto del miocardio senza onda Q; Infarto del miocardio senza segni di arresto cordiaco cronico; Infarto del miocardio con angina instabile; Piroetta tachycardia con infarto del miocardio

Arresto cordiaco I50.0 Congestive: cuore di anasarca; arresto cordiaco di Decompensated congestive; arresto cordiaco di Congestive; arresto cordiaco di Congestive con afterload alto; Congestive arresto cordiaco cronico; Cardiomyopathy con arresto cordiaco cronico severo; arresto cordiaco cronico risarcito; la Tumefazione con fallimento circolatorio; Edema di origine cardiaca; Tumefazione del cuore; sindrome edematosa in malattie del cuore; sindrome edematosa in arresto cordiaco congestive; sindrome edematosa in arresto cordiaco; sindrome edematosa in arresto cordiaco o cirrosi di fegato; diritto ventricular fallimento; Arresto cordiaco di Congestive; Arresto cordiaco stagnante; Arresto cordiaco con uscita cardiaca bassa; l'Arresto cordiaco è un cronico; edema cardiaco; arresto cordiaco decompensated cronico; Arresto cordiaco Congestive Cronico; arresto cordiaco cronico; il Cambiamento di fegato funziona in arresto cordiaco

Arresto cordiaco di I50.9, inspecificato: rigidità di Diastolic; arresto cordiaco di Diastolic; fallimento cardiovascolare; Arresto cordiaco con disfunzione diastolic; fallimento cardiovascolare

Composizione

Le targhe coperte con un rivestimento di film.

nucleo

sostanza attiva:

Valsartan 80 mg

Sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio - 30 mg; MCC - 41 mg; Povidone K25 - 1.5 mg; sodio di Croscarmellose - 2 mg; diossido di silicio colloidal - 1 mg; Magnesio stearate 4.5 mg

Film di membrana: hypromellose 6c - 3 mg; diossido di Titanio (E171) - 0.68 mg; ossido di colore ferrico rosso (E172) - 0.02 mg; Macrogol 4000 - 0.3 mg

Le targhe coperte con un rivestimento di film.

nucleo

sostanza attiva:

Valsartan 160 mg

Sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio - 60 mg; MCC - 82 mg; Povidone K25 - 3 mg; sodio di Croscarmellose - 4 mg; diossido di silicio colloidal - 2 mg; Magnesio stearate 9 mg

Film di membrana: hypromellose 6c - 5.52 mg; diossido di Titanio (E171) - 1.36 mg; ossido di ferro ferrico giallo (E172) - 0.5 mg; ossido di colore ferrico rosso (E172) - 0.02 mg; Macrogol 4000 - 0.6 mg

Le targhe coperte con un rivestimento di film.

nucleo

sostanza attiva:

Valsartan 320 mg

Sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio - 120 mg; MCC - 164 mg; Povidone K25 - 6 mg; sodio di Croscarmellose - 8 mg; diossido di silicio colloidal - 4 mg; Magnesio stearate - 18 mg

Film di membrana: hypromellose 6c - 11.2 mg; diossido di Titanio (E171) 2.4 mg; ossido di ferro ferrico giallo (E172) - 1 mg; colore di Ferro ossido rosso (E172) 0.2 mg; Macrogol 4000 - 1.2 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe di 80 mg: intorno, biconcave, con un rischio su una parte, coperta con una granata di film di colore rosa.

Vista della frattura: una massa ruvida bianca con una granata di film di colore rosa.

Targhe 160 mg: ovale, biconcave, con un rischio su una parte, coperta con un soprabito di film di colore giallo brunastro.

Vista della frattura: una massa ruvida bianca con un rivestimento di film di un colore giallo brunastro.

Targhe 320 mg: ovale, biconcave, con un rischio su una parte, coperta con una granata di film di colore marrone chiaro.

Vista della frattura: una massa ruvida bianca con una granata di film di colore marrone chiaro.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - antihypertensive.

Pharmacodynamics

Valsartan è un antagonista selettivo di angiotensin II recettore (il tipo AT1) per amministrazione orale, la natura di nonproteina.

In modo selettivo AT1-recettori di blocchi. La conseguenza del blocco di AT1-recettori è un aumento della concentrazione del plasma di angiotensin II, che può stimolare ha sbloccato recettori AT2, che fa da contrappeso agli effetti vasopressor associati con l'eccitazione di recettori AT1. Valsartan non ha attività agonistic contro recettori AT1. La sua affinità con recettori AT1 è circa 20,000 volte più alta che per recettori AT2.

Valsartan non inibisce l'ASSO, anche conosciuto come kininase II, che converte angiotensin I in angiotensin II e abbatte bradykinin. A causa della mancanza d'influenza su ASSO, gli effetti di bradykinin e sostanza P non sono potentiated. La frequenza di sviluppo di tosse secca è più bassa in pazienti che ricevono angiotensin II antagonisti di recettore (ARA II), in confronto a pazienti che ricevono un inibitore ECCEZIONALE. Valsartan non interagisce e non blocca i recettori di altri ormoni o i canali d'ione coinvolti nella regolazione di funzioni di CCC.

Usi in ipertensione in pazienti più anziani che 18 anni

Curando l'ipertensione arteriosa (AH), il valsartan riduce la pressione del sangue senza intaccare il tasso cardiaco.

Dopo ingestione di una dose sola del farmaco, l'effetto antihypertensive si sviluppa tra 2 ore, e la diminuzione massima in pressione del sangue è portata a termine tra 4-6 ore. L'effetto antihypertensive di valsartan persiste durante 24 ore dopo la sua amministrazione. Con l'uso costante di valsartan, la diminuzione massima in pressione del sangue, senza badare a dose, è portata a termine dopo di 2-4 settimane e è mantenuta al livello raggiunto durante terapia prolungata. L'uso simultaneo con hydrochlorothiazide permette di portare a termine una riduzione supplementare importante di pressione del sangue.

L'abolizione improvvisa di valsartan non è accompagnata da un aumento affilato di pressione del sangue o altre conseguenze cliniche indesiderabili (cioè, la sindrome di ritiro non si sviluppa). In pazienti con AH, il tipo 2 di diabete mellitus (DM) e nephropathy, prendendo valsartan a una dose di 160-320 mg / il giorno, c'è una diminuzione importante in proteinuria (il 36-44%).

Applicazione dopo infarto del miocardio (MI) acuto in pazienti più anziani che 18 anni

Quando valsartan è usato durante 2 anni, con l'inizio di ammissione da 12 ore a 10 giorni dopo l'inizio d'infarto del miocardio (complicato da fallimento ventricular sinistro e / o ha lasciato ventricular systolic la disfunzione), la mortalità generale, la mortalità cardiovascolare e il tempo al primo ricovero in ospedale per inasprimento diminuiscono Il corso di CHF, infarto del miocardio ripetuto, arresto cardiaco improvviso e colpo (senza un risultato letale).

CHF in pazienti più anziani che 18 anni

Utilizzando valsartan (a una dose quotidiana media di 254 mg) durante 2 anni in pazienti con classe NYHA II-IV CHF con una frazione di espulsione ventricular lasciata (LVEF) del meno di 40% e un diametro diastolic interno di più di 2.9 cm / m2 (gli inibitori ECCEZIONALI, i diuretici, digoxin, i betabloccanti), là furono una riduzione importante del rischio di ricovero in ospedale per peggiorare di flusso di CHF, rallentando di avanzamento di CHF, il miglioramento della classe NYHA di CHF la classe funzionale, aumentarono LVEF e gravità menshenie di sintomi di arresto cordiaco e migliorarono la qualità della vita rispetto a placebo.

Usi in pazienti più di 18 anni con AH e ha deteriorato la tolleranza di glucosio

Con l'uso di valsartan e cambiamenti di stile di vita, là è stato una riduzione statisticamente importante del rischio di diabete sviluppante in pazienti con AH e ha deteriorato la tolleranza di glucosio. Valsartan non ebbe effetto sull'incidenza di risultati fatali come risultato di eventi cardiovascolari, infarto del miocardio e attacchi di ischemic transitori senza un risultato letale, sulla frequenza di ricoveri in ospedale a causa d'inasprimento di CHF o angina instabile, revascularization arterioso in questa categoria di pazienti che differiscono in età, sesso e accessori di razza. In pazienti che ricevono valsartan, il rischio di sviluppare microalbuminuria è stato considerevolmente più basso che in pazienti che non ricevono questa terapia.

La dose iniziale raccomandata di valsartan in pazienti con AH e ha danneggiato la tolleranza di glucosio è 80 mg una volta al giorno. In caso di necessità, la dose può esser aumentata a 160 mg.

Applicazione in bambini e adolescenti a partire da 6 a 18 anni con AH

In bambini e adolescenti da 6 a 18 anni, il valsartan provvede una diminuzione liscia dipendente dalla dose in pressione del sangue. Quando valsartan è usato, la diminuzione massima in pressione del sangue, senza badare alla dose presa internamente, è portato a termine tra 2 settimane e è mantenuto al livello portato a termine durante terapia prolungata.

Pharmacokinetics

Suzione. Dopo aver preso valsartan all'interno di Cmax nel plasma sanguigno è portato a termine tra 2-4 ore. bioavailability assoluto medio è il 23%. Quando valsartan è usato con il cibo, AUC e Cmax in plasma sanguigno sono ridotti di 40 e il 50%, rispettivamente. Comunque, 8 ore dopo aver preso il farmaco, le concentrazioni del plasma di valsartan preso su uno stomaco vuoto e con il cibo sono lo stesso. La riduzione di AUC non è accompagnata da una diminuzione clinicamente importante nell'effetto terapeutico di valsartan, quindi la preparazione di Valsacor® può esser presa senza badare al tempo di pasto.

Distribuzione. Vd di valsartan nel periodo di equilibrio dopo IV amministrazione fu circa 17 L, indicando che non ci fu distribuzione valsartan pronunciata nei tessuti. Valsartan attivamente lega con proteine di plasma sanguigno (il 94-97%), principalmente con albumina.

Metabolismo. Valsartan non è sottoposto a biotransformation importante, il solo circa 20% della dose presa oralmente è excreted come metabolites. Il hydroxyl metabolite è determinato nel plasma sanguigno all'atto di concentrazioni basse (il meno di 10% del valsartan AUC). Questo metabolite non ha attività farmacologica.

Escrezione. Valsartan è biphasic: il α-phase con T1 / 2α è meno di 1 ora e il β-phase con T1 / 2β è circa 9 ore. Valsartan è excreted principalmente immutato attraverso l'intestino (il circa 83%) e i reni (il circa 13%). Dopo IV introduzione, l'autorizzazione del plasma di valsartan è circa 2 l / h, l'autorizzazione renale è 0.62 l / h (il circa 30% dell'autorizzazione totale). T1 / 2 valsartan è 6 ore.

Pharmacokinetics di gruppi speciali di pazienti

Pazienti con CHF. In pazienti con CHF, il tempo per portare a termine Cmax e T1 / 2 è simile a quello di volontari sani. L'aumento di AUC e Cmax è direttamente proporzionale a un aumento della dose di valsartan (da 40 a 160 mg due volte al giorno). Il fattore cumulativo è, in media, 1.7. Quando amministrato, l'autorizzazione di valsartan è circa 4.5 l / h. L'età di pazienti con CHF non ha intaccato l'autorizzazione di valsartan.

Pazienti di età avanzata (più di 65 anni). In alcuni pazienti sopra l'età di 65, il bioavailability di valsartan è stato più alto che quello di pazienti giovani, che non è clinicamente relativo.

Pazienti con funzione renale deteriorata. L'autorizzazione renale di valsartan è il solo 30% dell'autorizzazione totale, dunque non c'è correlazione tra funzione renale e bioavailability sistemico di valsartan. Le regolazioni di dose in pazienti con funzione renale deteriorata (La clausola creatinine più di 10 millilitri / il min) non sono richieste. La sicurezza di valsartan in pazienti con Clausola creatinine meno di 10 millilitri / il min e i pazienti su hemodialysis non sono istituiti, perciò, in tali pazienti il farmaco deve esser usato con prudenza. Poiché il grado di legare di valsartan a proteine del plasma è alto, la sua escrezione in hemodialysis è improbabile.

Pazienti con funzione epatica deteriorata. Il circa 70% della dose assorbita di valsartan è excreted attraverso l'intestino, per lo più immutato. Valsartan non è considerevolmente metabolized. In pazienti con deterioramento mite o moderato di funzione di fegato, un aumento di 2 pieghe di AUC di valsartan è stato osservato rispetto a questo in volontari sani. Comunque, non c'è correlazione tra valori di AUC valsartan e il grado di deterioramento di funzione epatico. L'uso di valsartan in pazienti con deterioramento severo di funzione di fegato non è stato studiato.

Pazienti a partire da 6 a 18 anni. Il pharmacokinetics di valsartan in bambini e adolescenti 6 a 18 anni non differisce dal pharmacokinetics di valsartan in pazienti più anziani che 18 anni.

Indizi di Valsacor della droga

Pazienti più di 18 anni di età

ipertensione arteriosa.

Arresto cordiaco cronico (la classe II-IV di NYHA classe funzionale) come parte di terapia complessa (contro terapia standard) in pazienti che non ricevono inibitori ECCEZIONALI;

Sopravvivenza aumentata di pazienti dopo infarto del miocardio acuto complicato da fallimento ventricular sinistro e / o ventricular lasciato systolic disfunzione (LV), con parametri hemodynamic stabili.

Pazienti 6 a 18 anni di età

Ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti a partire da 6 a 18 anni.

Controindicazioni

Sensibilità aumentata a valsartan o altri componenti del farmaco;

Violazioni severe del fegato (più di 9 punti sul Bambino-Pugh di scala), biliary cirrosi e cholestasis;

Uso simultaneo con aliskiren in pazienti con diabete mellitus o disfunzione renale moderata e grave (Clausola creatinine meno di 60 millilitri / min);

L'insufficienza di lactase, intolleranza di lattosio, il glucosio-galactose malabsorption la sindrome, siccome la composizione di Valsacor® della droga include il lattosio;

gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno;

Età fino a 6 anni - secondo indizi ipertensione arteriosa, fino a 18 anni - secondo altri indizi.

Con prudenza: hyperkalemia; uso simultaneo di diuretici risparmianti il potassio; Preparazioni di potassio; gli additivi di cibo contenenti il potassio o altri farmaci che possono aumentare il contenuto di potassio nel plasma sanguigno (eg heparin); Luce e violazioni moderate della funzione di fegato di genesi non-biliary senza i fenomeni di cholestasis; disfunzione renale grave (Clausola creatinine meno di 10 millilitri / min - nessun dato clinico), disfunzione renale in pazienti 6-18 anni di età (Clausola creatinine meno di 30 millilitri / min), incl. Hemodialysis, hyponatremia, attaccamento a una dieta con restrizione di consumo di sale di tavolo, condizioni accompagnate da una diminuzione in BCC (compreso diarrea, vomitando); stenosis bilaterale delle arterie renali o stenosis dell'arteria di un rene solo; Condizione dopo trapianto renale; hyperaldosteronism primario, in pazienti con insufficienza cardiaca cronica III-IV classe funzionale (secondo NYNA); La funzione renale di cui dipende dallo stato di RAAS; Stenosis dell'aortico e / o valvola di mistral; Hypertrophic cardiomyopathy che fa dell'ostruzionismo (GOKMP), in pazienti con angioedema ereditario o edema angioneurotic sullo sfondo di terapia precedente con ARA II o inibitori ECCEZIONALI.

Non è consigliato usare ARA II, compreso valsartan, contemporaneamente con inibitori ECCEZIONALI, poiché il loro uso simultaneo non ha vantaggi su monoterapia con valsartan o inibitore ECCEZIONALE in merito a mortalità totale.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

L'uso di ARA II nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato. L'uso di ARA II è contraindicated negli II-III trimestri di gravidanza, poiché l'uso di effetti fetotoxic negli II-III trimestri di gravidanza può causare effetti fetotoxic (la funzione renale diminuita, la bassa pressione sanguigna, rallentando l'ossificazione delle ossa fetali) e gli effetti tossici neonatali (l'insufficienza renale, hypotension arterioso, hyperkalemia).

Se tuttavia usato il farmaco negli II-III trimestri di gravidanza, allora è necessario effettuare l'ultrasuono dei reni e le ossa del cranio fetale.

Progettando la gravidanza, il paziente è consigliato di esser trasferito ad alternativa antihypertensive la terapia che prende il profilo di sicurezza in considerazione. Confermando la gravidanza, la preparazione Valsacor® deve esser cancellato al più presto possibile.

I neonati, le cui madri hanno accolto ARA II durante gravidanza, hanno bisogno di supervisione medica, poiché C'è un rischio di sviluppare hypotension arterioso. Non ci sono dati sull'isolamento di valsartan in latte del seno. Perciò, la domanda di allattamento al seno fermante o abolendo valsartan la terapia e trasferendosi ad alternativa antihypertensive la terapia deve esser risolta prendendo il profilo di sicurezza in considerazione.

Effetti collaterali

Classificazione della frequenza di sviluppo di effetti collaterali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO): molto spesso - ≥1 / 10; Spesso da ≥1 / 100 a <1/10; Raramente - da ≥1 / 1000 a <1/100; Raramente - da ≥1 / 10000 a <1/1000; Molto raramente - <1/10000; la Frequenza è sconosciuta - non può esser valutato basato su dati disponibili.

Il profilo di sicurezza di valsartan in pazienti con AH all'età di 6 a 18 anni non differisce dal profilo di sicurezza di valsartan in pazienti con AH più vecchio che 18 anni.

Ipertensione arteriosa

Da parte del sangue e il sistema linfatico: la frequenza è sconosciuta - una diminuzione in emoglobina, una diminuzione in hematocrit, neutropenia, thrombocytopenia.

Da parte del sistema immunitario: la frequenza è sconosciuta - le reazioni d'ipersensibilità, compreso malattia di siero.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: la frequenza è sconosciuta - un aumento del contenuto di potassio nel siero di sangue, hyponatremia.

Dalla parte dell'organo di udienza e disordini labirintici: raramente - vertigine.

Dalla parte delle navi: la frequenza è sconosciuta - vasculitis.

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: raramente - tosse.

Dalla distesa digestiva: raramente - dolore nell'addome.

Da parte del fegato e i condotti di bile: la frequenza è sconosciuta - una violazione del fegato, compreso un aumento della concentrazione di bilirubin nel plasma sanguigno.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: la frequenza è sconosciuta - angioedema, l'eruzione della pelle, il prurito della pelle, bullous la dermatite.

Dalla parte del musculoskeletal e il tessuto connettivo: la frequenza è sconosciuta - myalgia.

Dalla parte dei reni e la distesa urinaria: la frequenza è sconosciuta - la disfunzione renale e il fallimento renale, il siero aumentato creatinine la concentrazione.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: raramente - stanchezza aumentata.

Nel corso di prove cliniche, gli eventi sfavorevoli seguenti sono stati osservati in pazienti con AH, il rapporto causale di cui non è stato istituito con l'uso di valsartan: l'arthralgia, asthenia, il mal di schiena, la diarrea, il capogiro, l'insonnia, ha diminuito la libido, la nausea, l'edema periferico, la faringite, rhinitis, la Sinusite, le infezioni di vie respiratorie superiori.

Dopo aver sofferto l'infarto del miocardio acuto e / o arresto cordiaco cronico (NYHA la classe II-IV funzionale)

Da parte del sangue e il sistema linfatico: la frequenza è sconosciuta - thrombocytopenia.

Da parte del sistema immunitario: la frequenza è sconosciuta - le reazioni d'ipersensibilità, compreso malattia di siero.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: raramente - hyperkalemia, la frequenza è sconosciuta - un aumento di potassio nel siero di sangue, hyponatremia.

Dal sistema nervoso: spesso - capogiro, postural capogiro; Raramente - una sincope, un mal di testa.

Dalla parte dell'organo di udienza e disordini labirintici: raramente - vertigine.

Dal cuore: raramente - sintomi aumentati di CHF.

Dalla parte delle navi: spesso - diminuzione segnata in pressione del sangue, orthostatic hypotension; la Frequenza è sconosciuta - vasculitis.

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: raramente - tosse.

Dalla distesa digestiva: raramente - nausea, diarrea.

Dalla parte del fegato e la distesa biliary: la frequenza è sconosciuta - una violazione del fegato.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: raramente - angioedema, frequenza sconosciuta - eruzione della pelle, prurito della pelle, bullous dermatite.

Dal musculoskeletal e il tessuto connettivo: raramente - rhabdomyolysis; la Frequenza è sconosciuta - myalgia.

Dalla parte dei reni e la distesa urinaria: spesso - una violazione di funzione renale e fallimento renale; Raramente - insufficienza renale acuta, siero aumentato creatinine concentrazione; la Frequenza sconosciuta - aumenta di azoto di urea in plasma sanguigno.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: raramente - asthenia, stanchezza.

Interazione

L'uso simultaneo è contraindicated

L'uso simultaneo di ARA II, compreso valsartan o gli inibitori ECCEZIONALI con aliskiren è contraindicated in pazienti con diabete o deterioramento renale moderato e severo (La clausola creatinine meno di 60 millilitri / il min).

L'uso simultaneo non è raccomandato

Litio. L'uso simultaneo con preparazioni al litio non è raccomandato. Forse un aumento reversibile della concentrazione di litio in plasma sanguigno e un aumento del suo effetto tossico. Il rischio di manifestazioni tossiche associate con l'uso di farmaci al litio può esser più lontano aumentato con uso simultaneo con Valsacor® della droga e diuretici. Se è necessario contemporaneamente rivolgersi con preparazioni al litio, la concentrazione di litio nel plasma sanguigno deve esser accuratamente controllata.

I diuretici risparmianti il potassio (spironolactone, eplerenone, triamterene, amiloride), le preparazioni di potassio, i supplementi di cibo contenenti il potassio e altri farmaci e le sostanze che possono causare hyperkalemia (eg, heparin). Se è necessario contemporaneamente rivolgersi con farmaci che intaccano il contenuto di potassio, è consigliato controllare il contenuto di potassio nel plasma sanguigno

Usi con prudenza nello stesso momento

Blocco doppio di RAAS. In alcuni pazienti, il blocco doppio di RAAS è stato accompagnato dallo sviluppo di hypotension arterioso, lo svenire, hyperkalemia e ha deteriorato la funzione renale (compreso insufficienza renale acuta (ARF).) La prudenza deve esser esercitata usando ARA II, compreso valsartan con farmaci che intaccano RAAS, come ASSO di inibitori o aliskiren.

NSAIDs, incl. Inibitori selettivi di TIMONIERE 2, acido acetilsalicilico a una dose di più di 3 g / giorno e NSAIDs nonselettivo. Con uso simultaneo con valsartan, è possibile ridurre l'effetto antihypertensive, aumentare il rischio di disfunzione renale e aumentare il contenuto di potassio in plasma sanguigno. Prima dell'iniziazione di terapia di combinazione, è consigliato valutare la funzione dei reni, così come correggere i disordini dell'equilibrio di elettrolita dell'acqua.

Corrieri della proteina. In studi di vitro di culture di fegato hanno mostrato che valsartan è un substrato per OATP1B1 / OATP1B3 e proteine di corriere MRP2. L'uso simultaneo di valsartan con inibitori dell'OATP1B1 / la proteina di corriere di OATP1B3 (rifampicin, cyclosporin) o MRP2 (ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica di valsartan (Cmax e AUC). La prudenza deve esser esercitata all'inizio di uso simultaneo con i suddetti farmaci o dopo il loro ritiro.

Mancanza d'interazione della droga

Non ci sono state interazioni clinicamente importanti con i farmaci seguenti: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine e glibenclamide, hydrochlorothiazide, amlodipine e glibenclamide.

Pazienti a partire da 6 a 18 anni. In bambini e adolescenti, AH è spesso associato con funzione renale deteriorata. L'uso simultaneo di valsartan con altri farmaci che intaccano RAAS può causare un aumento di livelli di potassio in plasma in questi pazienti. La cura deve esser presa applicando la suddetta combinazione nello stesso momento e regolarmente controllare la funzione renale e i livelli di potassio nel plasma sanguigno in questo gruppo di pazienti.

La dosatura e amministrazione

Dentro, senza badare a tempo di pasto.

Pazienti più di 18 anni di età

Ipertensione arteriosa. La dose iniziale raccomandata di Valsacor® è 80 mg una volta al giorno, senza badare a razza, età o sesso del paziente. L'effetto di Antihypertensive si sviluppa tra 2 settimane e arriva al suo massimo dopo di 4 settimane. I pazienti che non possono portare a termine il controllo adeguato di pressione del sangue, una dose quotidiana di valsartan possono esser gradualmente aumentati a una dose quotidiana massima di 320 mg.

Per più lontano ridurre la pressione del sangue, è possibile usare diuretici (hydrochlorothiazide), così come l'uso simultaneo di altri agenti antihypertensive.

CHF. La dose iniziale raccomandata di Valsacor® è 40 mg 2 volte al giorno. La dose del farmaco deve esser gradualmente aumentata durante almeno 2 settimane a 80 mg due volte al giorno, e con buon tolerability - fino a 160 mg 2 volte al giorno. La dose quotidiana massima è 320 mg in due dosi divise. Può essere necessario ridurre la dose di diuretici simultaneamente presi.

Uso simultaneo possibile con altri farmaci intesi per il trattamento di CHF. Comunque, terapia simultanea con farmaci di tre classi: il valsartan, gli inibitori ECCEZIONALI e i betabloccanti non sono raccomandati.

La valutazione di pazienti con CHF deve includere il monitoraggio di funzione renale.

Applicazione dopo MI acuto. Il trattamento deve esser iniziato tra 12 ore dopo lo sviluppo di MI acuto alla presenza di indicatori stabili di hemodynamics. Dopo aver applicato la dose iniziale di 20 mg due volte al giorno (1/2 di 40 mg), la dose di Valsacor® può esser gradualmente aumentata da titolazione fino a: 40, 80 e 160 mg due volte al giorno durante parecchie settimane. La dose quotidiana massima è 320 mg in 2 dosi divise. È consigliato aumentare la dose a 80 mg due volte al giorno entro la fine della 2a settimana, e la dose di obiettivo massima di 160 mg 2 volte al giorno può esser portata a termine entro la fine del terzo mese di terapia con Valsacor® della droga. Il raggiungimento della dose di obiettivo dipende dal tolerability di valsartan durante il periodo di titolazione delle dosi.

Con lo sviluppo di abbassamento di pressione del sangue eccessivo, accompagnato da manifestazioni cliniche, o ha deteriorato la funzione renale, la dose del farmaco deve esser ridotta.

Uso simultaneo possibile con altri farmaci, compreso. Agenti di Thrombolytic, acido acetilsalicilico come un agente di antipiastrina, una beta-adrenoblockers e inibitori di HMG-CoA reductase (statins). L'uso simultaneo con inibitori ECCEZIONALI non è raccomandato.

La valutazione di pazienti dopo MI acuto deve includere il monitoraggio di funzione renale.

Pazienti 6 a 18 anni di età

AG. La dose iniziale raccomandata di Valsacor® della droga in bambini e adolescenti a partire da 6 a 18 anni è 40 mg con un peso del corpo del bambino meno di 35 kg e 80 mg con un peso del corpo del bambino 35 kg eccessivi. È consigliato correggere la dose che prende la diminuzione in considerazione in pressione del sangue. Le dosi quotidiane raccomandate massime sono mostrate sotto.

Con un peso del corpo di ≥8 e <35 kg, la dose quotidiana raccomandata massima è 80 mg; Da 35 a <80 kg - 160 mg; Da ≥80 a ≤160 kg - 320 mg.

L'uso di dosi più alte non è raccomandato.

CHF e MI trasferito. Valsacor® della droga non è raccomandato per il trattamento di CHF e fece avanzare l'infarto del miocardio acuto in pazienti più giovani che 18 anni di età.

Pazienti di età avanzata. La correzione della dose del farmaco in pazienti più anziani che 65 anni non è richiesta.

Funzione renale deteriorata. La correzione della dose in pazienti con Clausola creatinine più di 10 millilitri / il min non è richiesta. L'uso simultaneo di Valsacor® della droga con aliskiren in pazienti con disfunzione renale moderata e grave (La clausola creatinine meno di 60 millilitri / il min) è contraindicated.

Violazione della funzione del fegato. In pazienti con deterioramento mite o moderato di funzione di fegato non-biliary senza cholestasis, il farmaco deve esser usato con prudenza, la dose quotidiana non deve superare 80 mg.

Pazienti con diabete mellitus. L'uso simultaneo di Valsacor® della droga con aliskiren in pazienti con diabete è contraindicated.

Overdose

Sintomi: La manifestazione aspettata principale di overdose valsartan è una diminuzione segnata in pressione del sangue, che può condurre a coscienza deteriorata, crollo e / o lo shock.

Trattamento: sintomatico, è consigliato indurre il vomito e risciacquare lo stomaco. Con lo sviluppo di una diminuzione segnata in pressione del sangue, è necessario trasferire il paziente alla posizione supina con le gambe alzate verso l'alto, e / o introdurre una soluzione del 0.9% di cloruro di sodio. È raccomandato che il sistema cardiaco e respiratorio, bcc e la quantità di urina sono regolarmente controllati. Hemodialysis è inefficace.

Istruzioni speciali

Hyperkalemia. Con uso simultaneo di diuretici risparmianti il potassio (spironolactone, eplerenone, triamterene, amiloride), le preparazioni di potassio, i sostituti di sale contenenti il potassio o altri farmaci capaci di aumentare il contenuto di potassio nel plasma sanguigno (eg heparin), la cura deve esser presa. È necessario regolarmente controllare il contenuto di potassio nel plasma sanguigno.

Funzione renale deteriorata. I pazienti con funzione renale deteriorata non hanno bisogno di cambiare la dose del farmaco. Perché non Ci sono dati sull'uso del farmaco in insufficienza renale severa (La clausola creatinine meno di 10 millilitri / il min o 0.167 millilitri / s) e in pazienti su hemodialysis, in tali casi, il farmaco è consigliato di usare con prudenza.

L'uso simultaneo di valsartan con aliskiren in pazienti con deterioramento moderato e severo di funzione renale (La clausola creatinine meno di 60 millilitri / il min) è contraindicated.

Violazione della funzione del fegato. In pazienti con deterioramento mite e moderato di funzione di fegato senza cholestasis, la preparazione Valsacor® deve esser usato con prudenza.

Pazienti con hyponatraemia e / o disidratazione. In pazienti con hyponatraemia severo e / o la disidratazione, per esempio a causa dell'amministrazione di grandi dosi di diuretici, in casi rari, hypotension arterioso iniziale con manifestazioni cliniche può svilupparsi all'inizio di terapia con Valsacor®. Prima di trattamento, è consigliato restaurare il sodio e / o il contenuto BCC, soprattutto, riducendo la dose di diuretici.

Stenosis dell'arteria renale. L'uso di corso corto valsartan in pazienti con ipertensione reninvascular, che si è sviluppata secondario a stenosis dell'arteria di un rene solo, non causa cambiamenti significativi in hemodynamics renale, creatinine o azoto di urea in siero. Comunque, pensando che altri farmaci che intaccano RAAS possono causare un aumento di urea di siero e creatinine in pazienti con stenosis bilaterale delle arterie renali o stenosis dell'arteria di un rene solo, è necessario regolarmente controllare le concentrazioni di creatinine e azoto di urea residuo nel siero.

Condizione dopo trapianto renale. La sicurezza di Valsacor® in pazienti che si sono sottoposti recentemente a trapianto renale non è stata istituita.

hyperaldosteronism primario. I pazienti con hyperaldosteronism primario sono resistenti a farmaci antihypertensive che intaccano RAAS; perciò, tali pazienti non sono raccomandati per usare Valsacor®.

Stenosis dell'aortico e / o valvole di mistral, GOKMP. Valsacor ® della droga deve esser usato con prudenza in pazienti con stenosis hemodynamically importante dell'aortico e / o le valvole di mistral o con GOKMP.

Il periodo dopo MI trasferito. L'uso simultaneo con inibitori ECCEZIONALI non è raccomandato, perché non Ha vantaggi clinici supplementari su monoterapia e aumenta il rischio di sviluppare eventi sfavorevoli.

L'uso di valsartan in pazienti dopo infarto del miocardio spesso conduce a una diminuzione leggera in pressione del sangue, ma la cessazione di terapia a causa di hypotension arterioso non è di solito richiesta se segue le raccomandazioni per somministrare il farmaco.

La terapia con Valsacor® deve esser iniziata cautamente. La valutazione di pazienti dopo infarto del miocardio acuto deve includere il monitoraggio di funzione renale.

Uso simultaneo possibile in MI acuto con altri farmaci: thrombolytics, acido acetilsalicilico, beta-adrenoblockers e inibitori di HMG-CoA reductase (statins).

CHF. In pazienti con CHF, l'uso simultaneo di tre classi di farmaci non è raccomandato: gli inibitori ECCEZIONALI, i betabloccanti e valsartan, Questa terapia non ha dato un effetto clinico supplementare, mentre il rischio di sviluppare fenomeni non desiderati aumentati. L'uso in pazienti con CHF è di solito accompagnato da una diminuzione in pressione del sangue, ma con le raccomandazioni per la selezione di dosi, il trattamento raramente richiede il ritiro a causa di hypotension. La terapia con Valsacor® in pazienti con CHF deve esser iniziata da prudenza. A causa d'inibizione di attività RAAS in alcuni pazienti (per esempio, in pazienti con classe funzionale di III-IV CHF secondo la classificazione di NYNA, la funzione dei reni dipende dallo stato di RAAS) sullo sfondo di terapia con inibitori ECCEZIONALI, un cambiamento in funzione renale è possibile: sviluppo di oliguria e / o azotemia progressivo; casi rari - ARF e / o morte. Valsacor ® della droga blocca i recettori di angiotensin II, quindi i pazienti con CHF hanno bisogno di monitoraggio regolare di funzione renale.

Angioedema in storia. Tra pazienti con edema angioneurotic sullo sfondo di terapia con Valsacor®, ci sono stati casi di sviluppo angioedema nell'anamnesi, incl. E su inibitori ECCEZIONALI. Con lo sviluppo di angioedema, immediatamente interrompa il farmaco ed escluda la possibilità di uso ripetuto.

Informazioni speciali su excipients

La preparazione Valsacor® contiene il lattosio, perciò non deve esser usato nelle condizioni seguenti: intolleranza di lattosio, lactase insufficienza, glucosio-galactose malabsorption sindrome.

L'influenza sulla capacità di compiere attività potenzialmente rischiose che richiedono l'attenzione speciale e le reazioni veloci (per esempio, la direzione di veicolo, lavoro con meccanismi mobili). A causa della possibilità di capogiro o debolezza sullo sfondo dell'uso di Valsakor® della droga, la cura deve esser presa guidando veicoli e partecipando ad attività potenzialmente rischiose.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte dal film, 80 mg, 160 mg. Da 7, 10, 14 o 15 del tavolo. In una bolla (segnano il contorno d'imballaggio di contenitore di plastica) dal materiale combinato di POLIVINILCLORURO / PE / la lamina di metallo PVDC-di-alluminio. Da 2, 4, 8, 12, 14 o 20 bl. (Imballaggi di cella di contorno) (secondo la Tabella 7), o 2, 3, 6 o 9 bl. (Pacchi di cella di contorno) (10 tabl.), O 1, 2, 4, 6, 7 o 10 bl. (Imballaggi di cella di contorno) (14 tavoli ciascuno), o 2, 4 o 6 bl. (Gli imballaggi di cella di contorno) (15 tavoli ciascuno) sono messi in un pacco di cartone.

Targhe ricoperte dal film, 320 mg. Da 10, 14 o 15 tavoli. Bolla di POLIVINILCLORURO combinato / PE / lamina di metallo PVDH-di-alluminio. Da 2, 3 o 14 bl. (Etichetta On 10.), O su 1, 2, 4, 7 o 10 bl. (Secondo 14 tavoli) o 2 bl. (15 tavoli ciascuno) sono messi in una scatola di cartone.

Un commento

I risultati degli studi condotti hanno dimostrato i dati seguenti:

- Valsacor® è un farmaco antihypertensive efficace e al sicuro per curare pazienti con mite per moderare AH1.

- il trattamento con Valsacor® conduce a un miglioramento dei sintomi d'insufficienza di ormone androgeno, il raggiungimento del livello di pressione del sangue di obiettivo, il miglioramento del profilo di BP quotidiano, che anche conferma l'efficacia alta e la sicurezza del drug2.

- uso di Valsacor® in pazienti con arresto cordiaco.

Lo studio ha mostrato che un trattamento di 4 mesi con Valsacor migliora lo stato clinico oggettivo e soggettivo di pazienti con arresto cordiaco e conduce a cambiamenti positivi nella classe funzionale NYHA. C'è stato un aumento di LVEF nel 15% 3.

- uso di Valsacor® in pazienti con infarto del miocardio.

Lo studio ha dimostrato un effetto antihypertensive persistente forte di Valsacor in pazienti con infarto del miocardio e ipertensione. Valsacor® può servire come un'alternativa a inibitori ECCEZIONALI, siccome ha un effetto protettivo, che protegge contro complicazioni cardiovascolari dopo MI e AH 4.

- Valsartan e violazione di funzione diastolic del ventricolo sinistro.

L'esperienza di usare Valsacor® nella forma di monoterapia o in combinazione con hydrochlorothiazide suggere che il farmaco ha la buon'efficacia antihypertensive, ne ha un effetto positivo sullo stato di LV funzione di diastolic in pazienti con deterioramento iniziale, riduce l'attività d'infiammazione nonspecifica e il grado di microalbuminuria. Il trattamento con preparazioni di Valsacor®, Valsacor® H 80 e Valsacor® H 160 non è stato accompagnato dallo sviluppo di reactions3 sfavorevole.

- Secondo la VITTORIA di studio di multicentro internazionale in pazienti con grado AH 1-2 valsartan la monoterapia (Valsacor®) e combinazione con hydrochlorothiazide (Valsacor® H160) considerevolmente riduce i livelli di TRISTI e PAPÀ a valori normali. Come risultato di terapia valsartan e la sua combinazione con hydrochlorothiazide, i valori di obiettivo di pressione del sangue sono stati portati a termine nel 91% di tutti i pazienti che partecipano allo studio. L'efficacia alta e buon tolerability del farmaco sono stati noted6.

Così, i risultati degli studi condotti hanno confermato l'efficacia alta e buon tolerability della preparazione Valsacor® e le sue combinazioni fisse con hydrochlorothiazide nel trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa. I pazienti che si sono sottoposti a MI hanno la stessa efficacia in riduzione di complicazioni cardiovascolari, come con inibitori ECCEZIONALI.

Letteratura

1. Ostroumova OD, Guseva TF, Shorikova EG L'uso della preparazione Valsacor® in ipertensione arteriosa: i risultati del proprio multicentro sloveno studiano / / RMZ. - Il volume 18.-¹2.-il 2010.

2. Vertkin AL E altri. Blockers di recettori 1 del tipo di angiotensin II e funzione erettile//Rivista di «Ipertensione arteriosa».-il Volume 17.-¹2 / 2011.

3. Maksimov L., Derbentseva EA, Dralova OV, Ostroumova O.D. Uso del blocker di AT1-recettori di angiotensin II valsartan in pazienti con arresto cordiaco cronico. Rivista di Arresto cordiaco, 2010; 11, no. 5 (61): 307-311.

4. Korytko IN, Akmanova NM, Lagkuti O.T. L'esperienza di usare il valsartan (Valsacor®) nella cura d'ipertensione in pazienti con infarto del miocardio. - «Facce di Ucraina». - Il 2010 - no. 8.-(144).-p. 64-66.

5 Svishchenko EP, Matova OO, Mishchenko LA Diastolic LV disfunzione in pazienti con ipertensione essenziale: la possibilità di correzione con valsartan.-ipertensione Arteriosa.-il 2012 - 2 (22).-36-43.

6. Chazova CIOÈ, TV di Martynyuk I primi risultati della VITTORIA di studio clinica internazionale: efficacia e sicurezza di monoterapia antihypertensive valsartan e la sua combinazione fissa con hydrochlorothiazide in regimi di dose diversi in pazienti con ipertensione arteriosa del 1o grado.//ipertensione Sistemica.-il 2015. - 12 (2).-71-82.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Valsacor della droga

A una temperatura di non più in alto che 25 ° C, nell'imballaggio originale.

Tenga dalla portata di bambini.

La durata di prodotto di Valsacor della droga

5 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.


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