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Istruzioni

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Istruzione per uso: Vacta

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Forma di dosaggio: Sospensione per iniezione

Sostanza attiva: annuncio pubblicitario di Vaccinum prophylaxim epatite epidemicae A

ATX

Epatite di J07BC02 Un virus inactivated intero

Gruppo farmacologico:

Vaccini, sieri, phages e toxoids

La classificazione (ICD-10) nosological

B15 epatite Acuta A: la malattia di Botkin; epatite virale A; Epatite A; epatite infettiva; epatite acuta; epatite virale acuta A; epatite subacuta; epatite rapida dal lampo

Z29.1 immunoterapia Profilattica: Vaccinazione contro infezioni virali; Vaccinazione di donatore; Vaccinazione e rivaccinazione; Vaccinazione di neonati; Vaccinazione contro epatite B; Immunizzazione; Correzione dello stato immune; immunizzazione terapeutica e profilattica; immunizzazione preventiva; immunoprophylaxis specifico; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica

Composizione e forma di rilascio

Sospensione per iniezione per bambini e adolescenti 0.5 millilitri

Epatite di Inactivated Un virus 25 U

Sostanze ausiliari: idrossido di alluminio; Sodio tetraborate; Tracce di formaldeide

In fiale di 0.5 millilitri (1 dose); In un pacco di cartone 10 bottiglie o in siringhe disponibili di 0.5 millilitri (1 dose), in una cella contigua imballano 1 siringa; In un pacco di cartone 1 pacco.

Sospensione per iniezione per adulti 1 millilitro

Epatite di Inactivated Un virus 50 U

Sostanze ausiliari: idrossido di alluminio; Sodio tetraborate; Tracce di formaldeide

In fiale di 1 millilitro (1 dose); In un pacco di cartone 10 bottiglie o in siringhe disponibili 1 millilitro (1 dose), in una cella contigua imballa 1 siringa; In un pacco di cartone 1 pacco.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - immunostimulating.

Pharmacodynamics

Il vaccino intero e virale contro epatite virale A, ottenuto da culturing il virus in celle diploid di SIG.RA fibroblasts umana 5 (seguito dalla sua depurazione, inactivation con formalina e adsorbimento su idrossido di alluminio).

Il corso d'immunizzazione consiste di 2 vaccinazioni - la vaccinazione e la rivaccinazione.

Dopo vaccinazione, l'immunità si sviluppa dopo di 14 giorni nel 95-97% di persone vaccinate. La rivaccinazione garantisce la conservazione d'immunità durante 6 anni (per il periodo di osservazione intero).

Indizio di Vacta della droga

Prevenzione di epatite virale in adulti e bambini maggiori che 2 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del farmaco;

Una reazione pronunciata all'amministrazione precedente del farmaco (un aumento di temperatura del corpo al di sopra di 40 C, edema, hyperemia nel terreno d'iniezione di più di 8 cm);

Una reazione allergica di tipo immediato alla prima amministrazione del farmaco;

Acuto o inasprimento di una malattia cronica (con vaccinazione abituale).

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

Non sono stati effettuati gli studi clinici e sperimentali per studiare l'effetto di Vacta della droga su funzione riproduttiva o sullo sviluppo del feto.

Non si sa se le sostanze attive del farmaco sono excreted in latte del seno. Durante il periodo di lattazione (l'allattamento al seno), il vaccino deve esser amministrato con prudenza.

Effetti collaterali

Bambini e adolescenti all'età di 2 a 17 anni

Da parte del corpo nell'insieme: il 3.1% - un aumento di temperatura del corpo di più di 38.8 C.

Da parte del sistema digestivo: il 1% - diarrea, vomitando; il 1.6% - dolore addominale.

Dalla parte del sistema nervoso centrale: il 2,3% - mal di testa.

Da parte del sistema respiratorio: il 1.5% - faringite; il 1,1% - infezione di vie respiratorie; il 1% - tosse.

Reazioni locali: il 18.7% - dolore; il 16.8% - dolorante quando toccato; il 8,6% - sentimento di calore; il 7.5% hyperemia; il 7.3% - edema; il 1,3% - emorragia.

Altro: in alcuni casi - ha aumentato l'attività di transaminases epatico, eosinophilia, un aumento di proteina nell'urina.

I dati sono stati ottenuti in prove cliniche combinate (2,595 bambini sani e adolescenti, compreso 1,037 partecipanti allo studio controllato dal placebo). Durante i 5 primi giorni dopo vaccinazione, reazioni termiche, i reclami per sensazioni sgradevoli nel sito d'iniezione furono attivamente scoperti, e durante 14 giorni - i reclami sistemici.

Le informazioni sulla frequenza di reclami registrati nel 1% di vaccinati sono date senza badare alla causa dell'evento.

Adulti (persone all'età di 18 anni e)

Da parte del corpo nell'insieme: il 3.1% - aumenta di temperatura del corpo al di sopra di 38.8 C; il 3.9% - debolezza, stanchezza.

Dal sistema digestivo: il 2.4% - diarrea; il 2,3% - nausea; il 1,3% - dolore nell'addome.

Dal sistema musculoskeletal: il 2% - myalgia; il 1,3% - dolore nelle mani; il 1,1% - mal di schiena; il 1% - rigidità di muscoli.

Dalla parte del sistema nervoso centrale: il 16.1% - mal di testa.

Da parte del sistema respiratorio: il 2.7% - faringite; infezione del 2.8% delle vie respiratorie superiori; il 1.1% - congestione del naso.

Da parte del sistema riproduttivo: il 1.1% - una violazione di mestruazione.

Reazioni allergiche: il meno di 1% - prurito della pelle, urticaria, eruzione della pelle.

Reazioni locali: il 52.6% - dolorante quando toccato; il 51,1% - dolore; il 17,3% - sentimento di calore; il 13,6% - edema; il 12,9% - hyperemia; il 1,5% - emorragia; il 1,2% - dolore o sensazione in fiamme.

Le reazioni locali, di regola, sono debolmente espresse e sono di durata corta.

I dati sono stati ottenuti in prove cliniche combinate (1,529 soggetti sani). Durante i 5 primi giorni dopo vaccinazione, reazioni termiche, i reclami per sensazioni sgradevoli nel sito d'iniezione furono attivamente scoperti, e durante 14 giorni - i reclami sistemici.

Le informazioni sulla frequenza di reclami registrati nel 1% di vaccinati sono date senza badare alla causa dell'evento.

Interazione

Con applicazione simultanea, nessun interazione della droga è stata istituita tra i Vaccini con il vaccino di febbre giallo e il vaccino di febbre tifoidea inactivated. Gli studi d'interazione Là non sono nessun vaccino con altri vaccini (tali combinazioni non sono raccomandate).

La dosatura e amministrazione

IM. Il vaccino è solo per amministrazione IM. Sito d'iniezione preferito - muscolo deltoide. È vietato amministrare il vaccino IV, SC o l'ID.

Il corso d'immunizzazione consiste di 2 vaccinazioni - la vaccinazione e la rivaccinazione.

Bambini e adolescenti all'età di 2 a 17 anni - 25 unità (0.5 millilitri) una volta. La rivaccinazione è effettuata in 6-18 mesi nella stessa dose (25 unità).

Persone all'età di 18 anni e sopra - 50 unità (1 millilitro) una volta. La rivaccinazione è effettuata in 6 mesi nella stessa dose (50 unità).

Vacta è prodotto in forma pronta a l'uso e non ha bisogno di diluizione supplementare.

Prima della dose nella siringa, la fiala deve esser scossa per formare una sospensione traslucida di colore bianco senza particelle sospese straniere.

Istruzioni speciali

Usando Vacta in pazienti con neoplasmi maligni o ricevendo immunosuppressants, così come in persone con disordini di sistema immunitario, la risposta immune aspettata potrebbe non svilupparsi.

Il vaccino non previene l'inizio di epatite provocata da altri agenti patogeni.

In persone vaccinate nel periodo di incubazione di epatite (la durata - 20-50 giorni), l'uso del farmaco potrebbe non prevenire l'epatite A.

Il vaccino può esser usato concomitantly con il vaccino di febbre giallo e il vaccino di febbre tifoidea inactivated, usare con altri vaccini non è raccomandato.

Per la prevenzione di epatite dopo contatto con l'agente causativo della malattia o, in caso di necessità, la prevenzione rapida e a lungo termine della malattia (per esempio, in persone che urgentemente partono per aree endemiche), un vaccino può esser amministrato contemporaneamente con un immunoglobulin da siringhe individuali in parti diverse del corpo.

Quando il vaccino è introdotto, è necessario avere tutte le medicine necessarie pronte a fermare l'anaphylactic o la reazione anaphylactoid.

Usi in pediatria

Il vaccino è bene tollerato e molto immunogenic per bambini sopra l'età di 2 anni.

La sicurezza e i Vaccini di efficacia in bambini meno di 2 anni di età non sono stati istituiti.

Il vaccino non deve esser congelato. Questo conduce a una perdita della sua efficacia.

Condizioni d'immagazzinamento di Vacta della droga

A una temperatura di 2-8 C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Vacta della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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