Istruzione per uso: Complesso di Uman D.I.

Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di soluzione per infusione; Polvere lyophilized per la preparazione di soluzione per iniezione

Sostanza attiva: Fattore IX complesso

ATX

Fattori di coagulazione di Sangue di B02BD

Gruppo farmacologico

Coagulanti (compreso fattori di coagulazione), hemostatics

La classificazione (ICD-10) nosological

D65 coagulazione intravascolare Disseminata [defibrillation sindrome]: sindrome di DIC; coagulazione intravascolare; sanguinamento di Hyperfibrinolytic; Sindrome di Defibrillation; sanguinamento di Hyperfibrinolytic; Hyperfibrinolytic che sanguina posttraumatico; fase di Hypocoagulant di sindrome DIC; Convolation di intravascolari disseminati; La sindrome di disseminati intravascolari; sindrome di Defibrinization; Coagulopathies acquistato

D66 fattore Ereditario VIII insufficienza: insufficienza congenita di fattore VIII; Emofilia; Emofilia A; Emofilia classica; Insufficienza di fattore antihemophilic di sangue VIII; Insufficienza del fattore di coagulazione VIII; forma inibitoria di emofilia A; il Sanguinamento a emofilia A; emofilia ereditaria; anomalie ereditarie di fattore antihemophilic VIII; fattore di Fallimento VIII; Insufficienza di fattore di coagulazione VIII; emofilia acquisita; Coagulopathies sono ereditari

D67 fattore Ereditario IX insufficienza: fattore congenito IX insufficienza; insufficienza congenita del fattore di coagulazione IX; sindrome di Hemorrhagic con fattore IX insufficienza; Emofilia B; Emofilia B con un fattore IX inibitore; Emofilia B in bambini; Insufficienza del fattore di coagulazione IX; forma inibitoria di emofilia; forma inibitoria di emofilia B; Coagulopathies sono ereditari; il Sanguinamento ed emorragia in emofilia B; il Sanguinamento con insufficienza acquisita o congenita di fattore IX; emofilia ereditaria

D68 Altri disordini di coagulazione

D68.8 Altri disordini specificati di coagulazione: Afibrinogenemia; Coagulopathies sono ereditari

D69.8 Altre condizioni hemorrhagic specificate: purpura rapido dal lampo di neonati; diatesi di Hemorrhagic di origine thrombocytopenic

Insufficienza della Vitamina K di E56.1: insufficienza della Vitamina K; insufficienza della Vitamina K1

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

Composizione e forma di rilascio

Lyophilizate per soluzione per iniezione (raddoppiano inactivation virale) 1 fl.

Sostanza attiva: fattori di coagulazione umani IX, II e X * 200 IU 500 IU

Cloruro di sodio di sostanze ausiliare 81 mg 162 mg

Citrato di sodio di tre basi 25.8 mg 51.6 mg

Glycine 46.3 mg 92.6 mg

Heparin 20 IU 50 IU

Antithrombin III IO / millilitro <0.125 <0.125

* l'Attività è indicata per fattore di sangue IX, che è determinato secondo CHI i requisiti, il numero di fattori di coagulazione II e X corrisponde a un contenuto medio di 200 o 500 millilitri di plasma fresco

In bottiglie di 10 e 20 millilitri, completi con acqua per iniezione in bottiglie di 10 e 20 millilitri e un dispositivo sterile per la preparazione e l'amministrazione della soluzione.

Descrizione

Lyophilizate bianco o giallo pallido. Dopo dissoluzione, una soluzione incolore o giallo chiaro chiara o poco opalescente.

Caratteristica

Il complesso di Prothrombin di essere umano raddoppia il grado di inactivation virale.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Hemostatic.

Riempie l'insufficienza di fattore di coagulazione IX ed elimina l'ipercoagulazione in pazienti con la sua insufficienza. Il farmaco nel corpo umano è convertito in fattore attivato IX (IXa) e in combinazione con fattore VIII - il fattore X in Xa, che causa la transizione di prothrombin a thrombin e promuove la formazione di un grumo fibrin. Il farmaco aumenta il livello del plasma di fattori di K-persona-a-carico di vitamina di coagulazione di sangue (II, VII, IX, X).

Con una diminuzione nel livello di fattore di coagulazione IX sotto il 5%, il rischio di aumenti sanguinanti spontanei bruscamente, il livello di fattore di coagulazione IX al di sopra del 20% garantisce hemostasis soddisfacente.

Immediatamente dopo amministrazione endovenosa del farmaco nel siero, il circa 30-40% del fattore di coagulazione IX è determinato, allora l'attività haemostatic gradualmente diminuisce.

Pharmacokinetics

Immediatamente dopo amministrazione endovenosa nel siero di sangue, il circa 30-40% del fattore di coagulazione IX è determinato, allora l'attività haemostatic gradualmente diminuisce.

Indizi del Complesso di Uman della droga D.I.

Trattamento e prevenzione di sanguinamento con insufficienza congenita di un o parecchi fattori: fattore IX (emofilia B), fattore II (insufficienza di prothrombin), fattore X (fattore di disavanzo Stewart-Prower). Trattamento e prevenzione di sanguinamento con l'insufficienza acquisita di fattori complessi prothrombin in pazienti che prendono coagulanti orali; Con malattie di fegato, insufficienza di vitamina K; DIC-sindrome. Cura di emorragie con forme inibitorie di emofilia A e B.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del farmaco. DIC-sindrome, alto rischio di trombosi.

Con prudenza - con malattia di arteria coronaria, infarto del miocardio in storia, malattia di fegato, periodo postin vigore, neonato.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

Forse, se l'effetto aspettato di terapia supera il rischio potenziale al feto.

Effetti collaterali

La formazione di anticorpi a un o parecchi fattori del complesso prothrombin, un aumento di temperatura del corpo, reazioni raramente allergiche e anaphylactic.

Interazione

Non si mescoli con altri farmaci.

La dosatura e amministrazione

Le dosi e la durata di terapia di sostituzione dipendono dalla gravità della violazione della funzione di hemostatic, la localizzazione e il volume di sanguinamento, così come la condizione clinica del paziente. Il calcolo della dose richiesta è basato su dati empirici:

1 IU di fattore IX / il kg di peso del corpo aumenta l'attività di questo fattore in plasma dal 0.8% di attività normale, 1 IU di fattore II o fattore X / il kg di peso del corpo aumenta l'attività di fattori II o X nel 1.5%.

In pazienti con fattore congenito IX insufficienza (l'emofilia B), il fattore II (prothrombin l'insufficienza), il fattore X (l'insufficienza del fattore di Stewart-Prower), le dosi richieste sono determinate dalle formule seguenti:

La quantità richiesta di fattore II o fattore X = 0.6 peso del corpo x (il kg) x ha richiesto l'aumento di tempo prothrombin (il 50%);

La quantità necessaria di fattore IX = 1.2 peso del corpo x (il kg) x ha richiesto l'aumento di tempo prothrombin (il 50%).

Con l'insufficienza acquisita di un o più fattori del complesso prothrombin:

In pazienti che prendono anticoagulanti orali, la dose raccomandata è 35-50 IU / il kg.

Con un'insufficienza di vitamina K: la dose raccomandata è 1.2 peso del corpo x (il kg) x l'aumento richiesto in tempo prothrombin.

Con malattie di fegato, la dose iniziale è 50 IU / il kg, in caso di necessità, può esser ripetuto dopo di 6-12 ore.

In DIC-sindrome: la dose iniziale - 50 IU / il kg, in caso di necessità, possono esser ripetuti dopo di 6-12 ore.

Con forme inibitorie di emofilia A e B: la dose raccomandata di 75 IU / il kg è amministrata ogni 8-12 ore.

Overdose

Infarto del miocardio, DIC-sindrome, trombosi di vena, embolia polmonare (prendendo dosi alte).

Misure precauzionali

Il farmaco è fatto di plasma umano. Quando l'utilizzazione di plasma o prodotti ha fatto di plasma umano, è impossibile completamente eliminare la trasmissione di agenti infettivi, compreso. Ancora sconosciuto. Ridurre il rischio di trasmissione, una selezione attenta di donatori e plasma raccolto è effettuato da prova speciale (il monitoraggio di ogni porzione di plasma usato per produzione del farmaco per l'assenza del tipo 1 di HIV e il tipo 2, HBsAg, gli anticorpi a epatite C il virus e l'attività ALT, Ogni piscina di plasma da una reazione a catena polymerase per scoprire il genoma dell'epatite C il virus). Oltre a prova nel processo industriale, le misure sono incluse per inactivation doppio del virus (il metodo di detergente solvente e il trattamento termico a 100 ° C durante 30 min).

L'amministrazione del farmaco per emofilia B è possibile in mancanza di un fattore IX si concentrano. Quando le reazioni anaphylactic succedono, l'amministrazione è fermata.

Istruzioni speciali

Non si mescoli con altre medicazioni. Gli equipaggiamenti solo approvati per iniezione / l'infusione endovenosa deve esser usata (l'adsorbimento di fattori sulla superficie interna di dispositivi inadeguati per amministrazione endovenosa è possibile).

Fabbricante

Kedrion S.p. A., l'Italia.

Un commento

Rappresentazione in Russia: Pharma Riace LTD.

Il farmaco è nel processo di registrazione.

Condizioni d'immagazzinamento del Complesso di Uman della droga D.I.

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

La durata di prodotto del Complesso di Uman della droga D.I.

2 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.