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Istruzione per uso: Tudzheo SoloStar

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Insulina di sostanza attiva glargine

Insulina ATX codeA10AE04 glargine

Gruppo farmacologico di sostanza Calcitonin

Agente di Hypoglycemic. Insulina funzionante a lungo [Insuline]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Diabete insulino-dipendente dell'Insulina di E10 mellitus

Decompensation di metabolismo di carboidrato, Diabete mellitus, zucchero d'insulina di Diabete, Diabete mellitus il tipo 1, ketoacidosis Diabetico, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, il Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forma Labile di diabete mellitus, Violazione di metabolismo di carboidrato, diabete del Tipo 1 mellitus, diabete del Tipo I mellitus, diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, diabete del Tipo 1 mellitus

Diabete di E11 "Non persona a carico d'insulina" mellitus

Diabete di Acetonuric, Decompensation di metabolismo di carboidrato, Diabete zucchero indipendente dall'insulina, il tipo 2 di zucchero di Diabete, il Diabete del Tipo 2, il diabete "Non persona a carico d'insulina", diabete insulino-dipendente di Noninsulina mellitus, diabete "Non persona a carico d'insulina" mellitus, resistenza d'Insulina, Insulina diabete resistente mellitus, Coma lactobacillus diabetico, Violazione di metabolismo di carboidrato, diabete del Tipo 2 mellitus, Diabete mellitus il tipo II, Diabete mellitus in età adulta, Diabete mellitus in vecchiaia, Diabete indipendente dall'insulina, Diabete mellitus il tipo 2, il tipo II di diabete indipendente dall'insulina Da zucchero

Composizione

Soluzione per amministrazione sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva:

Insulina glargine 300 unità (10.91 mg)

Sostanze ausiliari: metacresol (m cresol) - 2.7 mg; cloruro di Zinco 0.19 mg (corrispondenza di 0.09 mg di zinco); Glicerina (il 85%) - 20 mg; idrossido di Sodio - fino a tel. 4; acido cloridrico - fino a tel. 4; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Una soluzione chiara, incolore o quasi incolore.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

L'azione più importante d'insulina, incl. E l'insulina glargine, è la regolazione di metabolismo di glucosio. L'insulina e le sue cose analoghe riducono la concentrazione di glucosio nel sangue, stimolando l'assorbimento di glucosio da tessuti periferici (il muscolo particolarmente scheletrico e il tessuto grosso) e inibendo la formazione di glucosio nel fegato. L'insulina inibisce lipolysis in adipocytes (le celle grosse) e inibisce proteolysis, mentre la sintesi di proteina crescente.

Caratteristiche di Pharmacodynamic

L'insulina glargine è un analogo d'insulina umana, ottenuto da DNA recombinant di batteri della specie Escherichia coli (tende K12) usato come una tensione di produttore. Ha la solubilità bassa in un mezzo neutrale. A tel. 4 (in un mezzo acidic), l'insulina glargine è completamente solubile. Dopo introduzione nella cellulosa grassa sottocutanea la reazione acida della soluzione è neutralizzata, che conduce alla formazione di microaccelera, da quello che le piccole quantità d'insulina glargine sono costantemente rilasciate.

L'inizio di azione dell'insulina glargine 100 U / l'insulina di millilitro è stata più lenta che quella d'insulina umana isophane, la curva della sua azione è stata liscia e priva di cime, e la durata della sua azione è stata prolungata (i dati da studi di morsetto di euglycemic condotti in volontari sani e pazienti Con diabete del tipo 1 mellitus).

L'effetto hypoglycemic di Tudzheo SoloStar® dopo la sua amministrazione è stato inferiore a quella d'insulina glargine 100 U / l'insulina di millilitro, che è stata più costante in grandezza e più prolungata (i dati da una prova di morsetto trasversale-eaglycemic di 36 ore condotta in 18 pazienti Con diabete del tipo 1 mellitus). L'effetto di Tudzheo SoloStar® continuò durante più di 24 ore (fino a 36 ore) con la sua amministrazione alle dosi clinicamente importanti

- l'asse verticale indica il tasso d'infusione di glucosio, il mg / il kg · min;

- sulla scala orizzontale - tempo dopo iniezione, h.

La linea solida sul grafico indica il Trattamento con TUDZHEOO 0.4 U / il kg; La linea punteggiata 0 trattamento con insulina glargine 100 U / millilitro.

L'effetto hypoglycemic prolungato di Tudzheo SoloStar®, che dura durante più di 24 ore, permette, in caso di necessità, di cambiare il tempo di amministrazione del farmaco tra 3 ore prima di o 3 ore dopo il tempo d'iniezione solito per il paziente (vedi "Il metodo di amministrazione e dose").

Le differenze delle curve dell'effetto hypoglycemic di Tudzheo SoloStar® e insulina glargin 100 U / il millilitro sono associate con un cambiamento nel rilascio d'insulina glargine dal precipitoso.

Per la stessa quantità d'insulina glargine, il volume iniettato di Tudzhelo SoloStar® è un terzo di quell'insulina data glargine 100 U / il millilitro. Questo conduce a una diminuzione nell'area superficiale del precipitoso, che provvede un rilascio più graduale d'insulina glargine dal precipitoso di Tudzheo SoloStar® rispetto a 100g / il millilitro d'insulina glargine.

Con introduzione iv di dosi identiche d'insulina glargine e insulina umana, il loro effetto hypoglycemic è stato lo stesso.

Connessione con recettori d'insulina. L'insulina glargine è metabolized a due metabolites M1 attivo e M2 (vedi "Pharmacokinetics"). In vitro gli studi hanno mostrato che l'affinità d'insulina glargine e il suo metabolites M1 e M2 a recettori d'insulina umani è simile a quella d'insulina umana.

Comunicazione con i recettori IGF-1. L'affinità d'insulina glargine al recettore IGF-1 è approssimativamente 5-8 volte più alta che in insulina umana (ma approssimativamente 70-80 volte più in basso che in IGF-1), mentre nello stesso momento rispetto a insulina umana, i metabolites d'insulina glargine M1 e M2 hanno un'affinità piuttosto più bassa con il recettore IGF-1. La concentrazione terapeutica totale d'insulina (la concentrazione d'insulina glargine e il suo metabolites), determinato in pazienti con diabete del tipo 1 mellitus, è stata notevolmente più bassa che questo richiesto per mezzomassimale obbligatorio a recettori IGF-1 e attivazione successiva del sentiero mitogen-proliferative attraverso recettori IGF-1. Le concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare il sentiero mitogen-proliferative, comunque le concentrazioni d'insulina terapeutiche determinate da terapia d'insulina, compreso trattamento con Tudzheo SoloStar®, sono considerevolmente più basse che le concentrazioni farmacologiche richieste di attivare il sentiero mitogenic-proliferative.

I risultati ottenuti in tutti gli studi clinici su Tudzheo SoloStar®, condotto con la partecipazione di in totale 546 pazienti con diabete del tipo 1 mellitus e 2474 pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, hanno mostrato che la diminuzione in emoglobina glycosylated (HbAlc) rispetto ai loro Valori originali entro la fine dello studio non è stata meno che questo per insulina glargine il trattamento 100 U / il millilitro.

La percentuale di pazienti che portano a termine l'obiettivo HbA1c (sotto il 7%) è stata comparabile in entrambi i gruppi di trattamento.

Riducendo concentrazioni di glucosio del plasma entro la fine dello studio con Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 U / il millilitro fu lo stesso, ma con il trattamento di Tudzheo SoloStar®, il calo fu più graduale durante il periodo di selezione di dose.

Il controllo di Glycemic, compreso un miglioramento di HbAlc, quando amministrato con Tudzheo SoloStar® di mattina o sera fu comparabile, e un cambiamento in tempo di amministrazione tra 3 ore prima di o 3 ore dopo che il tempo di amministrazione solito del paziente non ha intaccato la sua efficacia.

I pazienti trattarono Tudzheo SoloStar® mostrò un cambiamento in peso del corpo alla fine del periodo di terapia di 6 mesi, in media meno di 1 kg.

Il miglioramento di HbA1c è stato indipendente da sesso, ethnicity, età, durata di diabete (<10 e ≥10 anni), il risultato di HbAlc (<8 o il 8%), o BMI in risultato.

In pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, i risultati di prove cliniche dimostrarono un'incidenza più bassa di severi e / o confermarono l'ipoglicemia, così come documentarono l'ipoglicemia con sintomi clinici, quando trattò Tudzheo SoloStar®, rispetto a d'insulina glargine 100 U / il millilitro.

Il vantaggio di TUDZHEO SoloStar® prima d'insulina glargine di 100 U / il millilitro in riduzione del rischio di svilupparsi severo e / o l'ipoglicemia notturna confermata è stato mostrato in pazienti che avevano ricevuto prima farmaci hypoglycemic orali (la riduzione del rischio del 23%) o l'insulina in tempo di pasto (la riduzione del rischio del 21%) Durante il periodo dalla 9a settimana alla fine dello studio, rispetto a del trattamento con insulina glargine 100 U / il millilitro.

Nel gruppo di pazienti ha trattato Tudzheo SoloStar®, rispetto a di pazienti ha trattato l'insulina glargine 100 U / il millilitro, una riduzione del rischio d'ipoglicemia è stata osservata in pazienti che avevano ricevuto prima la terapia d'insulina e in pazienti che non avevano ricevuto prima l'insulina; La riduzione del rischio fu più grande durante le 8 prime settimane di trattamento (il periodo di trattamento iniziale) e non ha dipeso da età, sesso, razza, BMI e durata di diabete (<10 e ≥10 anni).

In pazienti con diabete del tipo 1 mellitus, l'incidenza d'ipoglicemia con Tudzheo SoloStar® è stata simile a questo in pazienti ha trattato l'insulina glargine 100 U / il millilitro. Comunque, l'incidenza d'ipoglicemia notturna (per tutte le categorie d'ipoglicemia) durante il periodo di trattamento iniziale fu più bassa in pazienti trattò Tudzheo SoloStar® che in pazienti trattò l'insulina glargine 100 U / il millilitro.

In prove cliniche, un'amministrazione sola di Tudzheo SoloStar® di sera, con un programma fisso di amministrazione (nello stesso momento) o un programma flessibile di amministrazione (almeno 2 volte alla settimana, il farmaco fu amministrato 3 ore prima di o 3 ore dopo il solito Del tempo di amministrazione, per mezzo di cui gli intervalli tra amministrazioni furono accorciati a 18 ore o si estesero a 30 ore) ebbe lo stesso effetto sull'indice HbA1c, il glucosio di plasma di digiuno (GPN) la concentrazione e la concentrazione di preiniezione media di glucosio Oz in plasma sanguigno per autodeterminazione. Inoltre, con l'uso di Tudzheo SoloStar® con un programma di tempo fisso o flessibile, non ci fu differenza dell'incidenza d'ipoglicemia in qualsiasi momento del giorno o l'ipoglicemia di notte. I risultati degli studi non hanno indicato nessuna differenza della formazione di anticorpi a insulina nell'efficacia, la sicurezza o la dose d'insulina basale tra pazienti hanno trattato Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 U / il millilitro (vedi "Effetti collaterali").. Lo studio di ORIGINE è stato un internazionale, il multicentro, randomized lo studio condotto in 12537 pazienti con glucosio di digiuno deteriorato (NGH), ha deteriorato la tolleranza di glucosio (NTG) o la prima fase 2 diabete mellitus e ha confermato la malattia cardiovascolare. I partecipanti allo studio sono stati a caso assegnati a gruppi che ricevono l'insulina glargine ≤100 U / il millilitro (n = 6264), che è stato titolato a una concentrazione GPN di <5.3 mmol o il trattamento standard (n = 6273). Il valore avaro del periodo supplementare fu approssimativamente 6.2 anni.

La mediana dei valori di HbA1c iniziali è stata il 6.4%. Il valore medio di HbA1c durante trattamento fu nella gamma del 5.9-6.4% nel gruppo d'insulina glargine e il 6.2-6.6% nel gruppo di trattamento standard nel corso del periodo di osservazione.

Lo studio di ORIGINE ha mostrato che il trattamento con insulina glargine 100 U / il millilitro rispetto a di standard hypoglycemic la terapia non ha cambiato il rischio di eventi cardiovascolari (la morte cardiovascolare, l'infarto del miocardio nonfatale o il colpo nonfatale), il rischio di procedura revascularization (la trombosi coronarica, la carotide o le arterie Periferiche) o il ricovero in ospedale per lo sviluppo di arresto cordiaco, il rischio di sviluppare complicazioni microvascolari (l'indice unito di complicazioni microvascolari: conduzione di una fotocoagulazione Corneale o una vitrectomy, una perdita di vista a causa di retinopathy diabetico, avanzamento di albuminuria o un raddoppiamento della concentrazione creatinine nel sangue o l'apparizione della necessità di terapia di dialisi).

In uno studio valutando l'effetto d'insulina glargin 100 U / il millilitro sullo sviluppo di retinopathy diabetico, non c'è stata differenza importante dell'avanzamento di retinopathy diabetico in insulina glargine 100 U / il millilitro rispetto a d'insulina isophane in seguito di cinque anni di pazienti con diabete del tipo 2 mellitus.

Gruppi pazienti speciali

Affiliazione sessuale e razziale. Non ci sono state differenze dell'efficacia e la sicurezza di Tudzheo SoloStar® e insulina glargin 100 U / il millilitro, secondo il sesso e la razza di pazienti.

Età anziana. In prove cliniche controllate, 716 pazienti (il 23% della popolazione per valutazione di sicurezza) con il tipo 1 e il diabete del tipo 2 furono all'età di ≥65 anni e 97 pazienti (il 3%) furono ≥75 anni di età. In generale, non c'è stata differenza di efficacia e sicurezza tra questi pazienti e pazienti più giovani. In pazienti anziani con diabete il mellitus, per evitare reazioni hypoglycemic, la dose iniziale e la dose di manutenzione deve essere più basso, e l'aumento di dose è più lento. I pazienti anziani possono avere la difficoltà in riconoscimento d'ipoglicemia. È raccomandato che la concentrazione di glucosio di sangue è accuratamente controllata, e la dose d'insulina deve esser aggiustata singolarmente (vedi "Il dosaggio e l'amministrazione" e "Pharmacokinetics").

Insufficienza renale. In prove cliniche controllate, l'analisi di subgruppo basata sullo stato funzionale dei reni (definito nel risultato da GFR <60 o ≥60 millilitri / il min / 1.73 area di superficie del corpo m2) non ha mostrato nessuna differenza di sicurezza ed efficacia tra Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 unità / il millilitro. È raccomandato che la concentrazione di glucosio di sangue è accuratamente controllata, e la dose d'insulina deve esser aggiustata singolarmente (vedi "Il dosaggio e l'amministrazione" e "Pharmacokinetics").

Pazienti con obesità. In studi clinici, l'analisi di subgruppo basata su BMI (fino a 63 kg / m2) non ha mostrato nessuna differenza di efficacia e sicurezza tra Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 U / il millilitro.

Bambini. I dati sull'uso di Tudzheo SoloStar® in bambini non sono disponibili.

Pharmacokinetics

Assorbimento e distribuzione. Dopo l'iniezione di Tudzheo SoloStar® a volontari sani e pazienti con diabete mellitus, la concentrazione d'insulina di siero indica un assorbimento molto più lento e più prolungato, che ha come conseguenza una curva di AUC più piatta durante fino a 36 ore rispetto a d'insulina glargine 100 U / il Millilitro. La curva AUC di Tudzheo SoloStar® è stata coerente con la curva della sua attività pharmacodynamic. Css dentro la gamma terapeutica di concentrazioni fu portato a termine dopo di 3-4 giorni di uso quotidiano di Tudzheo SoloStar®.

Dopo iniezione di Tudzheo SoloStar®, la variabilità nello stesso paziente, definito come il coefficiente di variazione nell'esposizione sistemica d'insulina durante 24 ore nello stato Css-estendente, fu bassa (il 17.4%).

Metabolismo. In esseri umani, dopo l'amministrazione di Tudzheo SoloStar®, l'insulina glargine è rapidamente metabolized dal capolinea carboxyl (il C-capolinea) della catena β per formare due metabolites attivi di M1 (21A-Gly-insulin) e M2 (21A Gly des 30B - la Thr-insulina). M1 metabolite prevalentemente circola nel plasma sanguigno. L'esposizione sistemica di M1 metabolite aumenta con dose crescente di Tudzheo SoloStar®. Il confronto di pharmacokinetics e dati pharmacodynamics ha mostrato che l'effetto del farmaco è principalmente all'esposizione sistemica di metabolite M1. La maggioranza schiacciante di pazienti non ha riuscito a scoprire l'insulina glargine e M2 metabolite nella circolazione sistemica. In casi quando fu possibile scoprire nell'insulina di sangue glargine e metabolite M2, le loro concentrazioni non hanno dipeso dalla dose amministrata e la forma di dosaggio d'insulina glargine.

Escrezione. T1 / 2 metabolite M1, metabolite quantitativamente prevalente di Tudzio SoloStar® della droga, dopo sc l'iniezione del farmaco è 18-19 ore, senza badare a dose.

Gruppi pazienti speciali

Affiliazione sessuale e razziale. Le informazioni sull'effetto di razza e sesso sul pharmacokinetics d'insulina glargine sono assenti (vedi "Pharmacodynamics").

Età anziana. L'influenza di età sul pharmacokinetics di Tudzheo SoloStar® non è stata studiata fino a oggi. In pazienti anziani con diabete, per evitare reazioni hypoglycemic, la dose iniziale e la dose di manutenzione devono essere più basse, e la dose deve esser aumentata più lentamente (vedi "Pharmacodynamics" e "Metodo di amministrazione e dose").

Bambini. In bambini, i pharmacokinetics di Tudzheo SoloStar® non sono stati studiati in questo tempo.

Insufficienza renale ed epatica. L'effetto d'insufficienza renale ed epatica sul pharmacokinetics di Tudzheo SoloStar® non è stato studiato fino a oggi. Comunque, in alcuni studi condotti con insulina umana, un aumento di concentrazioni d'insulina in pazienti con insufficienza renale ed epatica è stato mostrato. È raccomandato che la concentrazione di glucosio di sangue nel sangue è accuratamente controllata e la regolazione di dose d'insulina individuale (vedi "Il dosaggio e l'amministrazione" e "Pharmacodynamics").

Indizi

Diabete in adulti che richiedono il trattamento con insulina.

Controindicazioni

Ipersensibilità a insulina glargine o qualsiasi degli excipients del farmaco;

Età a 18 anni (alla mancanza di dati clinici che confermano l'efficacia e la sicurezza del farmaco in bambini e adolescenti).

Con prudenza: le donne incinte (la possibilità di cambiare la necessità d'insulina durante gravidanza e dopo parto), i pazienti anziani (vedi "Pharmacokinetics", "Pharmacodynamics", "Il metodo di amministrazione e dose" e "Istruzioni speciali"); Pazienti con disordini endocrini irrisarciti (come hypothyroidism, adenohypophysis fallimento e corteccia surrenale); Malattie accompagnate vomitando o diarrea; stenosis severo delle arterie coronarie o navi del cervello; Proliferative retinopathy (particolarmente se i pazienti non si sono sottoposti a fotocoagulazione); fallimento renale; l'insufficienza epatica severa (vedi "Istruzioni speciali").

gravidanza e lattazione

I pazienti con diabete devono informare il medico generico essente presente di una gravidanza esistente o progettata.

C'è stato prove cliniche controllate di nessun randomized sull'uso di Tudzheo SoloStar® in donne incinte.

Un gran numero di osservazioni (più di 1000 risultati di gravidanze con osservazione retrospettiva e probabile) con l'uso d'insulina glargin 100 U / il millilitro aftermarketing non ha mostrato nessun effetto specifico sul corso e il risultato di gravidanza, stato fetale o salute neonatale.

Inoltre, per valutare la sicurezza dell'uso d'insulina glargine e insulina isophane in donne incinte con preesistenza o diabete gestational mellitus, una meta-analisi di otto prove cliniche basate sull'osservazione fu effettuata, compreso donne che ebbero l'insulina glargine 100 U / il millilitro durante gravidanza (n = 331) e l'insulina isophane (n = 371). Questa meta-analisi non ha rivelato differenze importanti riguardo alla sicurezza di salute materna o neonata, con l'uso d'insulina glargine e insulina isophane durante gravidanza.

In studi di animale, nessun dato diretto o indiretto è stato ottenuto sull'embryotoxic o l'effetto fetotoxic d'insulina glargin 100 U / il millilitro quando amministrato a dosi 6-40 volte le dosi raccomandate in esseri umani.

Per pazienti con preesistenza o diabete gestational mellitus, è importante durante la gravidanza intera mantenere la regolazione adeguata di processi metabolici per prevenire l'apparizione di risultati non desiderati associati con iperglicemia.

In caso di necessità, l'uso di Tudzheo SoloStar® in gravidanza può esser considerato.

La necessità d'insulina può diminuire nel primo trimestre di gravidanza e, in generale, l'aumento durante gli II e III trimestri. Immediatamente dopo consegna, la necessità d'insulina diminuisce rapidamente (il rischio di aumenti d'ipoglicemia sviluppanti). In queste condizioni, il monitoraggio attento della concentrazione di glucosio nel sangue è essenziale.

I pazienti durante allattamento al seno dovrebbero aggiustare il regime di dosaggio d'insulina e dieta.

Effetti collaterali

Le reazioni indesiderabili seguenti (HP) sono state osservate durante prove cliniche con Tudzheo SoloStar® e durante l'uso clinico di 100 mg / il millilitro d'insulina glargine. Questi HPs sono rappresentati da sistemi di organo (secondo la classificazione di MedDRA in conformità con il raccomandato CHI le direttive per i tassi d'incidenza seguenti: molto spesso (il 10%), spesso (≥1; <il 10%), raramente (≥0,1; <il 1%), Raramente (≥0.01, <il 0.1%), molto raramente (<il 0.01%), la frequenza è sconosciuta (non è possibile determinare la frequenza di evento di HP secondo dati disponibili).

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: ipoglicemia. L'ipoglicemia, la reazione indesiderabile più comune in terapia d'insulina, può succedere se la dose d'insulina è troppo alta rispetto alla necessità di esso. Come con l'uso di altre insuline, gli episodi d'ipoglicemia grave, particolarmente periodica, possono condurre a disordini neurologici.

Gli episodi d'ipoglicemia prolungata e grave possono mettere le vite in pericolo di pazienti.

In molti pazienti, i segni e i sintomi di neuroglycopenia (la stanchezza, la stanchezza inadeguata o la debolezza, ha diminuito la capacità di concentrarsi, la sonnolenza, i disordini visivi, il mal di testa, la nausea, la confusione o la perdita di lei, la sindrome convulsa) precedono segni di controregolazione adrenergica (il Sistema di attivazione surrenale compassionevole in risposta a ipoglicemia) - la fame, l'irritabilità, l'agitazione nervosa o il tremore, l'ansia, la pelle pallida, il sudore freddo, tachycardia, le palpitazioni Cardiache vomitanti. Di solito, quanto più velocemente l'ipoglicemia si sviluppa e il più severo è, tanto più forte i sintomi di controregolazione adrenergica.

Dalla parte dell'occhio: un miglioramento importante di controllo di glycemic può causare il deterioramento visivo provvisorio a causa di scombussolamento provvisorio del turgor e l'indice rifrattivo della lente dell'occhio.

Il miglioramento a lungo termine di controllo di glycemic riduce il rischio di avanzamento di retinopathy diabetico. Comunque, come con qualsiasi schema di prescrivere l'insulina, l'intensificazione di terapia d'insulina con un miglioramento affilato di controllo di glycemic può esser associata con un aumento provvisorio nel corso di retinopathy diabetico.

In pazienti con proliferative retinopathy, particolarmente quelli che non ricevono il trattamento di fotocoagulazione, gli episodi d'ipoglicemia grave possono condurre a perdita transitoria di vista.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: come con qualsiasi altra preparazione d'insulina, il lipodystrophy può esser sviluppato nel sito d'iniezione che può rallentare l'assorbimento locale d'insulina. Con l'uso di regimi d'insulina compreso insulina glargine, il lipodystrophy è stato osservato nel 1-2% di pazienti, e lipoatrophy è stato poco frequente. Il cambiamento costante di siti d'iniezione dentro le regioni del corpo raccomandate per amministrazione d'insulina può aiutare a ridurre la gravità di questa reazione o prevenire il suo sviluppo.

Dal musculoskeletal e il tessuto connettivo: molto raramente - myalgia.

Disordini generali e disordini nel sito di amministrazione: reazioni allergiche locali nel sito di amministrazione. Come con qualsiasi terapia d'insulina, tali reazioni includono il rossore della pelle, il dolore, il prurito, gli alveari, le eruzioni, la tumefazione e l'infiammazione. In studi clinici condotti in pazienti adulti, la frequenza di tutte le reazioni nel sito di amministrazione in pazienti ha trattato Tudzheo SoloStar® (il 2.5%) è stato simile a questo in pazienti ha trattato l'insulina glargine 100 U / il millilitro (il 2.8%). La maggior parte di reazioni minori nel sito di amministrazione d'insulina di solito hanno luogo tra alcuni giorni o alcune settimane.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche. Le reazioni allergiche di un tipo immediato a insulina sono rare. Tali reazioni a insulina (compreso insulina glargine) o excipients possono esser, per esempio, accompagnate da reazioni della pelle generalizzate, angioedema (l'edema di Quincke), bronchospasm, l'abbassamento di pressione del sangue e shock e una minaccia per la vita del paziente.

Altre reazioni: l'uso d'insulina può causare la formazione di anticorpi a esso. In studi clinici che confrontano Tudzheo SoloStar® e insulina glargin 100 U / il millilitro, la formazione di anticorpi a insulina in entrambi i gruppi di trattamento è stata osservata con frequenza uguale. Come con l'uso di altre insuline, in casi rari, la presenza di tali anticorpi a insulina può richiedere un cambiamento nella dose d'insulina per eliminare la tendenza a prendere l'ipoglicemia o l'iperglicemia.

In casi rari, l'insulina può causare la ritenzione di sodio e l'apparizione di edema, particolarmente migliorando il controllo metabolico prima inadeguato nell'intensificazione di terapia d'insulina.

Bambini. Il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 non è attualmente istituito.

Interazione

Parecchi farmaci intaccano il metabolismo di glucosio, in modo che quando sono usati contemporaneamente con insulina, possa dovere aggiustare la dose d'insulina e osservazione particolarmente attenta.

I farmaci (i farmaci) che possono aumentare l'effetto hypoglycemic d'insulina e la tendenza a prendere l'ipoglicemia. Agenti hypoglycemic orali, inibitori ECCEZIONALI, salicylates, disopyramide; Fibrates, fluoxetine, inibitori di MAO, pentoxifylline, propoxyphene, antibiotici di sulfanilamide. Il ricevimento simultaneo di questi farmaci con insulina glargine può richiedere la correzione della dose d'insulina.

I farmaci che possono indebolire l'azione hypoglycemic d'insulina. GCS, danazol, diazoxide, diuretici, sympathomimetics (come epinephrine, salbutamol, terbutaline); Glucagon, isoniazid, phenothiazine i derivati, somatotropic l'ormone, gli ormoni di tiroide, gli estrogeni e gestagens (eg in contraccettivi ormonali), proprendono in giro inibitori e antipsychotics atipico (eg olanzapine e clozapine). Il ricevimento simultaneo di questi farmaci con insulina glargine può richiedere la correzione della dose d'insulina.

La beta-adrenoblockers, clonidine, i sali al litio e l'etanolo - sono possibili come un rialzo e un indebolimento di azione hypoglycemic d'insulina.

Pentamidine, quando unito a insulina, può provocare l'ipoglicemia, che è qualche volta sostituita da iperglicemia.

I farmaci di Sympatholytic - sotto l'influenza di agenti sympatholytic, come betabloccanti, clonidine, guanethidine e reserpine, segni di controregolazione adrenergica (l'attivazione del sistema nervoso compassionevole nello sviluppo d'ipoglicemia) possono esser ridotti o assenti.

Interazione con pioglitazone. Quando pioglitazone fu usato in combinazione con insulina, i casi di arresto cordiaco furono riferiti, particolarmente in pazienti a rischio di arresto cordiaco sviluppante (vedi "Istruzioni speciali"). Con l'apparizione o l'indennità speciale di sintomi cardiaci, l'uso di pioglitazone deve esser interrotto.

La dosatura e amministrazione

Raccomandazioni generali

Le unità di Tudzheo SoloStar® (l'insulina glargine 300 U / il millilitro) sono solo per Tudzheo SoloStar® e non sono equivalenti ad altre unità che esprimono la forza dell'azione di altre cose analoghe d'insulina. Tudzheo SoloStar® deve esser dato una volta al giorno in qualsiasi momento del giorno, preferibilmente nello stesso momento. Tudzheo SoloStar®, una volta dato una volta al giorno, tiene conto di un programma flessibile per iniezioni: in caso di necessità, i pazienti possono esser iniettati durante 3 ore prima di o 3 ore dopo il tempo solito per loro.

I valori di obiettivo di concentrazione di glucosio di sangue, dose e il tempo d'immissione / l'amministrazione di farmaci hypoglycemic devono esser determinati e aggiustati singolarmente.

La correzione della dose può anche esser richiesta, per esempio, con un cambiamento nel peso del corpo del paziente, lo stile di vita, i cambiamenti nel tempo di amministrazione d'insulina, o in altre condizioni che possono aumentare la predisposizione a hypo-o hyperglycaemia (vedi "Istruzioni speciali"). Qualsiasi cambiamento nella dose d'insulina deve esser condotto con prudenza e solo sotto supervisione medica. Tudzheo SoloStar® non è un'insulina di scelta per il trattamento di ketoacidosis diabetico. In questo caso, la preferenza deve esser data a / nell'introduzione d'insulina funzionante modo corto.

In tutti i pazienti con diabete è consigliato controllare la concentrazione di glucosio nel sangue.

Iniziazione di Tudzheo SoloStar®

Pazienti con diabete del tipo 1 mellitus. Tudzheo SoloStar® deve esser applicato una volta al giorno in combinazione con insulina amministrata durante pasti e richiede una regolazione di dose individuale.

Pazienti con diabete del tipo 2 mellitus. La dose iniziale raccomandata è 0.2 U / il kg 1 volta per giorno con regolazione di dose individuale successiva.

Transizione dall'introduzione d'insulina glargin 100 U / millilitro su Tudzheo SoloStar ® della droga e, viceversa, da Tudzheo SoloStar ® della droga su insulina glargine 100 U / millilitro

L'insulina glargine 100 U / il millilitro e Tudzheo SoloStar® della droga sono nonbioequivalent e non sono direttamente intercambiabili.

- La transizione da insulina glargin 100 U / il millilitro alla preparazione di Tudzheo SoloStar® può essere basato su un'unità per unità, ma una dose più alta di Tudzheo SoloStar® può essere tenuta a portare a termine la gamma di obiettivo di concentrazioni di glucosio del plasma.

- Cambiando da Tudzheo SoloStar® a insulina glargine 100 U / il millilitro per ridurre il rischio d'ipoglicemia, la dose deve esser ridotta del (approssimativamente 20%), seguita da regolazione di dose in caso di necessità.

È raccomandato che il monitoraggio metabolico attento è compiuto durante e durante le prime settimane dopo aver cambiato da uno di questi farmaci all'altro.

Transizione da altre insuline basali a Tudzheo SoloStar®

Cambiando da un regime di trattamento con insulina di durata intermedia e lunga di azione a un regime di trattamento con Tudzheo SoloStar®, un cambiamento nella dose d'insulina basale e la correzione di fatto concomitante hypoglycemic la terapia (cambia nelle dosi e calcolando d'insulina funzionante modo corto o cose analoghe d'insulina funzionanti velocemente o dosi di noninsulina hypoglycemic le Preparazioni).

- La transizione a partire da un giorno solo durante il giorno di amministrazione d'insulina basale durante un giorno solo durante il giorno, l'amministrazione di Tudzhelo SoloStar® può esser effettuata a un'unità per unità della dose prima amministrata d'insulina basale.

- Cambiando da amministrazione d'insulina due volte al giorno basale a un'iniezione sola di Tudzio SoloStar®, la dose iniziale raccomandata di Tudzheo SoloStar® è il 80% della dose quotidiana totale d'insulina basale, il trattamento di cui cessa. I pazienti con dosi alte d'insulina, ai loro anticorpi a insulina umana, possono avere una risposta migliorata a Tudzheo SoloStar®.

Durante la transizione a Tudzheo SoloStar® e tra alcune settimane dopo esso, il monitoraggio metabolico attento è raccomandato.

Con un miglioramento di controllo metabolico e l'aumento risultante di sensibilità d'insulina, la regolazione di dosaggio supplementare può esser richiesta. La correzione del regime di dosatura può anche esser richiesta, per esempio, con un cambiamento nel peso del corpo o lo stile di vita del paziente, con un cambiamento nel tempo di amministrazione della dose d'insulina, o con l'apparizione di altre condizioni che aumentano la predisposizione allo sviluppo di hypo-e iperglicemia.

Transizione dall'introduzione di Tudzheo SoloStar® ad altre insuline basali

Durante la transizione dall'introduzione di Tudzheo SoloStar® all'uso di altre insuline basali e durante parecchie settimane dopo esso, la supervisione medica e il monitoraggio metabolico attento sono raccomandati.

È raccomandato che consulta le istruzioni per l'uso della medicazione a cui il paziente è mandato.

La mescolanza e diluizione

Tudzheo SoloStar® non deve esser mescolato con nessun altra insulina. La mescolanza conduce a un cambiamento nel profilo dell'azione di Tudzheo SoloStar® in tempo e causa la precipitazione. Tudzheo SoloStar® non può esser diluito. L'allevamento può condurre a un cambiamento nel profilo di Tudzheo SoloStar® in tempo.

Gruppi pazienti speciali

Bambini. La sicurezza e l'efficacia di Tudzheo SoloStar® in bambini e adolescenti meno di 18 anni di età non sono stati istituiti (vedi "Pharmacokinetics").

Età anziana. Tudzheo SoloStar® può esser usato in pazienti anziani. È consigliato accuratamente controllare la concentrazione di glucosio nel sangue, e la dose d'insulina deve esser scelta singolarmente. In pazienti anziani, il deterioramento progressivo di funzione renale può condurre a una diminuzione permanente nella necessità d'insulina (vedi "Istruzioni speciali", "Pharmacodynamics" e "Pharmacokinetics").

Insufficienza renale. Tudzheo SoloStar® può esser usato in pazienti con insufficienza renale. È consigliato accuratamente controllare la concentrazione di glucosio nel sangue, e la dose d'insulina deve esser scelta singolarmente. In pazienti con insufficienza renale, la necessità d'insulina può diminuire come risultato di un rallentamento nel metabolismo d'insulina (vedi "Istruzioni speciali", "Pharmacodynamics" e "Pharmacokinetics").

Fallimento di fegato. Tudzheo SoloStar® può esser usato in pazienti con insufficienza epatica. È consigliato accuratamente controllare la concentrazione di glucosio nel sangue, e la dose d'insulina deve esser scelta singolarmente. In pazienti con insufficienza epatica, la necessità d'insulina può diminuire a causa di una diminuzione in gluconeogenesis e un rallentamento nel metabolismo d'insulina (vedi Pharmacodynamics, Pharmacokinetics e Specific Guidance).

Modo di applicazione

Tudzheo SoloStar® è iniettato nel grasso sottocutaneo dell'addome, le spalle o le cosce. I siti d'iniezione devono alternarsi a ogni nuova iniezione dentro le aree raccomandate per l'amministrazione del farmaco.

Tudzheo SoloStar® non è inteso per amministrazione endovenosa. L'azione prolungata d'insulina glargine è osservata solo quando è iniettato nel grasso sottocutaneo. In / nell'introduzione di una dose SC solita può provocare l'ipoglicemia grave. Tudzheo SoloStar® non è inteso per amministrazione con una pompa d'infusione d'insulina.

TUDZHEO SoloStar® è una soluzione chiara, non una sospensione, quindi nessuna risospensione è richiesta prima di uso. Con l'aiuto della penna di siringa Tudzheo SoloStar®, le dosi di 1 a 80 unità per iniezione possono esser amministrate in incrementi di 1 dose di ED:

- il banco di dosi della penna della siringa che Tudzheo SoloStar® mostra alla quantità di ED di Tudzheo SoloStar®, che sarà introdotto. La penna di Tudzheo SoloStar® è stata particolarmente sviluppata per Tudzheo SoloStar®, quindi nessun ricalcolo di dose supplementare è richiesto;

- Tudzheo SoloStar® non deve mai esser tolto dalla cartuccia di siringa nella siringa (vedi "Istruzioni speciali");

- Non può riutilizzare aghi. Prima di ogni iniezione, un nuovo ago sterile deve esser attaccato. La riutilizzazione di aghi aumenta il rischio del loro ingorgo, che può condurre a una dose più bassa o un'overdose. Inoltre, l'uso di un nuovo ago sterile per ogni iniezione minimizza il rischio di contaminazione e infezione;

- se l'ago è bloccato, il paziente deve seguire le istruzioni nel passo 3 (vedi il Manuale d'Istruzione Tudzheo SoloStar®).

Per evitare la trasmissione possibile di malattie portate dal sangue, le penne di siringa d'insulina non devono esser usate da più di un paziente, anche se l'ago è sostituito.

Per l'uso corretto della penna di siringa Tudzheo SoloStar®, vedi il Manuale d'Istruzione Tudzheo SoloStar® per la penna di siringa. Per escludere la possibilità d'introduzione (accidentale) erronea di altro tipo d'insulina al posto di Tudzheo SoloStar®, sempre controlli l'etichetta sulla penna di siringa prima di ogni iniezione (sull'etichetta, la concentrazione di siringa Tudzheo SoloStar® "300 U / il millilitro" è messo in risalto da uno sfondo d'oro dal miele).

Il periodo di uso del farmaco in una penna della siringa disponibile Tudzheo SoloStar® dopo il primo uso è 4 settimane, quando immagazzinato in un posto scuro. È raccomandato che la data del suo primo uso è indicata sull'etichetta di bastone della siringa.

Istruzioni per l'uso della penna di siringa TUDZHEO SoloStar® (insulina glargine 300 U / millilitro)

La penna di Tudzheo SoloStar® contiene l'insulina glargine all'atto di una concentrazione di 300 U / il millilitro.

1. Non riutilizzi mai l'ago. Se l'ago è riutilizzato, perché l'ago può diventare intasato, il paziente potrebbe non ricevere la dose richiesta (la dose più bassa) o ottenere troppo (l'overdose).

2. Non usi mai una siringa per togliere l'insulina da una penna di siringa. In questo caso, il paziente può ottenere troppa insulina. La scala sulla maggior parte siringhe d'insulina è intesa solo per insulina nonconcentrata.

Informazioni importanti

1. Non usi una penna di siringa nello stesso momento come altra gente, anche se l'ago è sostituito. Il paziente può ottenere un'infezione seria da altra gente o dargli un'infezione seria, trasmessa attraverso il sangue.

2. Non usi mai una penna di siringa se è danneggiata o il paziente non è sicuro che lavora.

3. Sempre conduca una prova di sicurezza.

4. Sempre porti una penna di siringa di riserva e risparmi aghi in caso sono persi o diventano difettosi.

5. Prima di usare la penna di siringa, chieda al Suo fornitore di assistenza sanitaria come in modo conveniente amministrare l'iniezione SC.

6. Se il paziente ha problemi visivi, può avere bisogno dell'aiuto di altri che sono capaci di seguire tutte le raccomandazioni di questo manuale d'istruzione per l'uso della penna di siringa Tudzheo SoloStar®.

Prima di usare la penna di siringa, legga le istruzioni intere. Se il paziente non segue tutte le raccomandazioni, può arrivare troppo o troppo poca insulina.

Il paziente in aggiunta avrà bisogno: un nuovo ago sterile, un tessuto inzuppato dall'alcool, una puntura contenitore resistente per aghi usati e siringhe.

Indizio di siti per iniezioni

Conoscenza con una penna di siringa

1 - un berretto di una maniglia della siringa;

2 - membrana di gomma;

3 - scala d'insulina;

4 - il nome d'insulina;

5 - il selezionatore di dosi;

6 - pulsante di dose;

7 - indicatore di dose;

8 - finestra dell'indicatore di dose;

9 - il pistone *;

10 - il proprietario di cartuccia.

* Il paziente potrebbe non vedere il tuffatore finché parecchie dosi non sono date.

Il passo 1. Il controllo della penna di siringa

Tolga la nuova penna di siringa dal frigorifero, almeno 1 ora prima dell'iniezione. L'introduzione d'insulina fredda è più dolorosa.

A. Controlli il nome d'insulina e la scadenza sull'etichetta di questa penna di siringa.

Si assicuri che il paziente ha l'insulina (necessaria) del diritto.

Non usi mai una penna di siringa dopo della scadenza.

B. Tolga il berretto dalla penna di siringa.

C. Controlli la trasparenza d'insulina.

Non usi una penna di siringa se l'insulina è nuvolosa, ha un colore o contiene particelle straniere.

D. Asciughi la membrana di gomma con una stoffa inumidita con alcool di etile.

Se il paziente ha altre penne della siringa, è particolarmente importante assicurarsi che ha preso il diritto il farmaco (desiderato).

Il passo 2. L'allegato di un nuovo ago

Sempre usi un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire l'ostruzione dell'ago, la contaminazione e l'infezione. Sempre usi BD Micro-Fine® Più aghi.

Prenda un nuovo ago e tolga il rivestimento protettivo.

E. Tenga l'ago direttamente davanti alla penna di siringa e l'avviti sulla penna di siringa finché non si ferma. Non applichi la forza eccessiva avvitando l'ago.

F. Tolga il berretto di ago esterno. Lo salvi per uso successivo.

G. Tolga il berretto interno dall'ago e lo scarti

Il passo 3. La conduzione di una prova di sicurezza

Trattamento di aghi. La cura deve esser presa maneggiando aghi - questo preverrà il danno di ago e attraverserà l'infezione.

È obbligatorio per condurre una prova di sicurezza prima di ogni iniezione - è effettuato per controllare la correttezza dell'operazione di maniglia di siringa ed evitare l'ostacolo dell'ago, e anche garantire che il paziente entra nella dose corretta d'insulina.

H. Componga 3 unità facendo girare il selezionatore di dose finché l'indicatore di dose non appare tra i numeri 2 e 4.

I. Prema il pulsante di dose finché non si ferma.

Se una goccia d'insulina appare alla punta dell'ago, questo indica che la penna di siringa lavora correttamente.

Se l'insulina non è mostrata alla punta dell'ago:

- il paziente dovrebbe ripetere questo passo fino a 3 volte prima che l'insulina appare. Se l'insulina non appare alla punta dell'ago e dopo la terza ripetizione di questo passo, allora forse l'ago è invalicabile; Allora sostituisca l'ago (vedi i Passi 6 e 2) e poi ripeta la prova di sicurezza (il Passo 3);

- Non usi una penna di siringa se l'insulina non si fa viva alla punta dell'ago. Usi una nuova penna di siringa;

- Non usi mai una siringa per estrarre l'insulina dalla penna di Tudzheo SoloStar®.

Se le bolle d'aria sono visibili. Il paziente può vedere bolle d'aria nell'insulina. È normale, non gli faranno male.

Il passo 4. Serie di dose

Non prenda mai una dose e non prema il pulsante di dose senza un ago attaccato. Questo può danneggiare la penna di siringa.

J. Si assicuri che l'ago è attaccato e la dose è messa a "0"

K. Faccia girare il selezionatore di dose finché l'indicatore di dose non è d'accordo con la dose desiderabile del paziente.

Se il paziente ha girato il selezionatore di dose al di là della dose richiesta, può mandarla indietro.

Se non c'è sufficiente ED nella penna di siringa per la dose appropriata, il paziente può iniettarlo in 2 iniezioni, usando una nuova penna di siringa per la 2a iniezione, o immediatamente usare una nuova penna di siringa per la dose intera.

Come leggere l'indicatore della finestra d'indicatore di dose. I numeri pari del numero di unità sono visualizzati dell'indicatore di dose:

I numeri strani del numero di unità sono visualizzati sulla linea tra numeri pari.

Unità d'insulina nella penna della siringa. La penna di siringa contiene in totale 450 unità d'insulina. Il paziente può prendere dosi da 1 a 80 unità in passi di 1 unità. Ogni penna di siringa contiene più di una dose.

Il paziente può approssimativamente determinare la quantità d'insulina restante IU dalla posizione del pistone sulla scala d'insulina.

Il passo 5. Dosatura d'introduzione

Se le difficoltà si alzano quando preme il pulsante di dose, non usi la forza, perché Questo può danneggiare la penna di siringa (vedi la sezione sotto, che descrive le azioni del paziente in questa situazione).

L. Scelga un sito per iniezione, come mostrato nella cifra sopra.

M. Inserisca l'ago nella pelle, com'è stato mostrato dal lavoratore medico. Non tocchi il pulsante di dose

N. Metta il Suo pollice sul pulsante di dose. Allora prema tutto questo la strada e lo tenga in questa posizione. Non prema il pulsante con un angolo - il pollice può bloccare la rotazione del selezionatore di dose.

O. Continui di premere il pulsante di dose, e quando nella finestra di dose il paziente vede "0", lentamente conti a cinque. Questo garantirà l'introduzione di una dose piena.

P. Dopo aver tenuto il pulsante di entrata di dose e contando a cinque, rilasci il pulsante di dose. Allora rimuova l'ago dalla pelle. Se ci sono difficoltà premendo il pulsante di dose: cambi l'ago (vedi i Passi 6 e 2), poi conduca una prova di sicurezza (vedi il Passo 3). Se le difficoltà persistono quando preme il pulsante di dose, prende Una nuova penna di siringa.

Il passo 6. Spostamento dell'ago

La cura deve esser presa maneggiando l'ago - questo preverrà il danno di ago e attraverserà l'infezione.

Mai di nuovo metta un berretto di ago interno all'ago.

Q. Voglia la fine larga del berretto di ago esterno con le due dita. Tenga l'ago dritto e lo inserisca nel berretto di ago esterno. Allora stiri il berretto strettamente. Se l'ago è inserito nel berretto con un angolo, può forarlo.

R. Fermamente afferri la parte larga del berretto di ago esterno. Giri la maniglia di siringa diverse volte all'altra mano per rimuovere l'ago. Se l'ago non è rimosso la prima volta, provare ancora una volta.

S. Scarti l'ago usato in un contenitore (resistente alla puntura) stretto che deve esser accuratamente chiuso e scartato dopo essersi riempito in conformità con le istruzioni del professionista medico.

T. Chiuda la penna di siringa con il suo berretto.

Non metta la penna di siringa nel frigorifero.

Periodo di uso

Usi una penna di siringa durante 4 settimane dopo primo uso.

Immagazzinamento della penna di siringa

Prima di primo uso. Immagazzini di nuove penne di siringa nel frigorifero a 2-8 ° C. Non congeli la siringa della penna.

Dopo primo uso. Immagazzini della penna di siringa a una temperatura sotto 30 ° C. Non metta mai la maniglia di siringa da parte nel frigorifero. Non immagazzini mai di una penna di siringa di ago attaccato. Tenga la penna di siringa ha concordato con un berretto.

Trattamento della penna di siringa TUDZHEO SOLO STAR®. Maniglia con la maniglia della siringa con prudenza.

Non perda la penna di siringa o eviti il suo effetto su superficie difficili.

Se il paziente pensa che la siringa di penna può esser stata danneggiata senza provare a ripararlo, usi una nuova penna di siringa.

Protegga la maniglia di siringa da polvere e sporcizia. Può pulirsi fuori della penna di siringa asciugandolo con una stoffa umida. Non inzuppi, lavi o lubrifichi la penna di siringa - questo può danneggiarla.

Disposizione della penna di siringa

Rimuova l'ago prima di scartare la penna di siringa.

Disponga siringhe usate usate secondo le istruzioni del fornitore di assistenza sanitaria.

Overdose

Sintomi: un'overdose d'insulina (un eccesso d'insulina relativo a immissione di cibo, consumo di energia o entrambi) può condurre a un paziente severo e qualche volta prolungato e minacciante la vita con ipoglicemia.

Trattamento: gli episodi d'ipoglicemia moderata-a-moderato sono di solito fermati ingerendo carboidrati rapidamente digeriti. Può essere necessario cambiare il regime di dosaggio del farmaco, la dieta o l'attività fisica.

Gli episodi d'ipoglicemia più grave, manifestata da coma, le convulsioni o i disordini neurologici, possono esser fermati in / il m o da / dall'amministrazione di glucagon o iv dall'amministrazione di una soluzione concentrata di destrosio (il glucosio). Può essere necessario prendere carboidrati per molto tempo e osservare lo specialista, poiché Dopo un miglioramento clinico visibile, una ricaduta d'ipoglicemia è possibile.

istruzioni speciali

I pazienti devono avere le abilità di automonitoraggio di diabete, compreso monitoraggio di concentrazione di glucosio di sangue, e aderire alla tecnica corretta di realizzazione di iniezioni ed essere capaci di diminuire lo sviluppo d'ipoglicemia e iperglicemia. La terapia d'insulina richiede la vigilanza costante riguardo alla possibilità d'iperglicemia sviluppante o ipoglicemia.

In caso di controllo insufficiente di concentrazione di glucosio di sangue, e se c'è una tendenza a sviluppare hypo-o iperglicemia, prima di procedere in correzione del regime di dosaggio, è necessario controllare l'accuratezza del regime di trattamento prescritto, l'attaccamento alle direzioni per il sito d'iniezione, la tecnica corretta d'iniezione sottocutanea e il Trattamento della penna di siringa SoloStar®, e anche considerare la possibilità di tutti gli altri fattori capaci di causare una tale condizione.

Ipoglicemia

Il tempo di sviluppo d'ipoglicemia dipende dal profilo dell'azione dell'insulina usata e può così cambiare quando il regime di trattamento è cambiato. La cura speciale deve esser presa per intensificare il monitoraggio di concentrazione di glucosio di sangue quando il farmaco è usato in pazienti in chi gli episodi d'ipoglicemia possono avere l'importanza clinica particolare, come pazienti con stenosis severo delle arterie coronarie o le navi cerebrali (il rischio di complicazioni cardiache e cerebrali d'ipoglicemia), e Anche pazienti con proliferative retinopathy, particolarmente se non ricevono il trattamento di fotocoagulazione (il rischio di perdita transitoria di vista in seguito a ipoglicemia). Come con qualsiasi tipo d'insulina, in alcuni stati, i precursori dei sintomi d'ipoglicemia possono cambiare, diventare meno pronunciati o assenti.

Questi includono:

- un miglioramento segnato di controllo di glycemic;

- sviluppo graduale d'ipoglicemia;

- età anziana;

- la presenza di neuropatia autonomica;

- una storia lunga di diabete mellitus;

- la presenza di disturbi mentali;

- l'uso simultaneo d'insulina glargine con altri farmaci (vedi "l'Interazione").

Tali situazioni possono condurre allo sviluppo d'ipoglicemia grave (con perdita possibile di coscienza) prima che il paziente si rende conto che prende l'ipoglicemia.

Deve esser preso in considerazione che l'azione prolungata di Tudzheo SoloStar® con il suo p / c l'introduzione può ritardare l'uscita del paziente dallo stato d'ipoglicemia.

In caso le tariffe ridotte o normali di glycosylated Nero duro sono osservate, è necessario considerare la possibilità di sviluppare episodi non riconosciuti ricorrenti d'ipoglicemia (particolarmente di notte).

La conformità paziente con il regime di dosatura e la dieta, l'amministrazione d'insulina appropriata e la conoscenza di precursori d'ipoglicemia contribuisce a una riduzione importante del rischio d'ipoglicemia sviluppante.

I fattori che aumentano la tendenza a ipoglicemia, alla presenza di cui un'osservazione particolarmente attenta è richiesta e la correzione della dose d'insulina possono essere necessari:

- cambiamento di posto di amministrazione d'insulina;

- La sensibilità aumentata a insulina (per esempio, quando i fattori di pressione sono eliminati);

- attività fisica insolita, aumentata o prolungata;

- malattie interattuali, accompagnate vomitando, diarrea;

- Immissione inadeguata del cibo;

- consumo di etanolo;

- Alcuni disordini endocrini irrisarciti (come hypothyroidism, insufficienza del lobo anteriore della ghiandola pituitaria o insufficienza della corteccia surrenale);

- l'uso simultaneo d'insulina glargine con altri farmaci (vedi "l'Interazione").

In pazienti con insufficienza renale, la necessità d'insulina può esser ridotta rallentando il metabolismo d'insulina (vedi "Pharmacodynamics", "Pharmacokinetics" e "Metodo di amministrazione e dose"). In pazienti anziani, un deterioramento progressivo di funzione renale può condurre a una diminuzione ferma in requisiti d'insulina (vedi Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, e Dosaggio e amministrazione).

In pazienti con insufficienza epatica severa, la necessità d'insulina può esser ridotta a causa di una diminuzione nella capacità a gluconeogenesis e rallentamento del metabolismo d'insulina (vedi Pharmacodynamics, Pharmacokinetics e Dosage e amministrazione).

L'ipoglicemia nell'insieme può esser eliminata dall'amministrazione immediata di carboidrati rapidamente digeribili. Poiché le azioni iniziali per correggere l'ipoglicemia devono esser effettuate immediatamente, i pazienti devono sempre avere almeno 20 grammi di carboidrati rapidi e digeribili con loro.

Malattie interattuali

Con malattie interattuali, un controllo più intensivo della concentrazione di glucosio nel sangue è richiesto. In molti casi, l'analisi della presenza di corpi di chetone nell'urina è mostrata, e spesso una correzione del regime di dosaggio d'insulina è richiesta. Quando una malattia interattuale succede, la necessità d'insulina spesso sale. I pazienti con diabete del tipo 1 devono continuare di ricevere carboidrati in una base regolare, anche se sono capaci di mangiare solo piccole quantità o niente affatto o in caso di vomito; i Pazienti con diabete del tipo 1 mellitus non devono mai completamente perdere l'introduzione d'insulina.

Combinazione d'insulina glargine con pioglitazone

Quando pioglitazone fu usato in combinazione con insulina, i casi di arresto cordiaco furono riferiti, particolarmente in pazienti a rischio di arresto cordiaco sviluppante. Queste informazioni devono esser prese in considerazione considerando l'uso di una combinazione di pioglitazone con Tudzheo SoloStar®. Usando questa combinazione, i pazienti devono esser osservati per segni e sintomi di arresto cordiaco, come aumento di peso, l'edema. Con l'apparizione o l'indennità speciale di sintomi cardiaci, l'uso di pioglitazone deve esser interrotto.

Prevenzione di errori con l'introduzione di preparazioni d'insulina

Per non disorientare Tudzheo SoloStar® con altre insuline, sempre controlli l'etichetta sulla penna di siringa prima di ogni iniezione. Si ha riferito che altre insuline, in insuline funzionanti modo corto particolari, sono state per caso per errore introdotte, invece di insuline funzionanti a lungo.

Per evitare di somministrare errori e un'overdose possibile, i pazienti non devono mai usare una siringa per togliere il farmaco di Tudzheo® dalla penna di siringa SoloStar® (vedi "La dosatura e l'amministrazione", "l'Overdose").

Come con l'uso di altre siringhe d'insulina, i pazienti devono visivamente controllare il numero di unità di dose composte nella scatola d'indicatore di dose sulla penna di siringa. I pazienti ciechi o visivamente deteriorati devono ricevere l'assistenza di altra gente con buona vista e chi può usare la penna di Tudzheo SoloStar®.

Raccomandazioni per l'immagazzinamento della penna di Tugo SoloStar®

Immagazzinando di Tudzheo SoloStar® nel frigorifero (chiuso / prima di uso), si assicuri che i pacchi di penna di siringa direttamente non toccano il compartimento di congelatore o il cibo congelato. Il farmaco non deve esser congelato. Se l'insulina è stata congelata, non può esser usata, e devono liberarsi della penna della siringa.

Le maniglie SoloStar® usate devono esser immagazzinate a una temperatura non 30 ° C eccessivi, protetti da luce e calore.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e partecipare ad altre attività potenzialmente rischiose. La capacità di pazienti di concentrare l'attenzione e la velocità di reazioni psicomotorie può esser disturbata, per esempio, come risultato dello sviluppo d'ipoglicemia o iperglicemia, così come come risultato di deterioramento visivo. Questo può essere un rischio in situazioni dove questa capacità è particolarmente importante (per esempio, avanzando o lavorando con altri meccanismi). Ai pazienti avvisano di prendere precauzioni per evitare lo sviluppo d'ipoglicemia durante la direzione di veicoli. Questo è particolarmente importante per quelli che hanno mite o nessun sintomo che è precursori d'ipoglicemia sviluppante, o per pazienti con episodi frequenti d'ipoglicemia. Queste caratteristiche del paziente devono esser prese in considerazione decidendo se si deve manovrare il veicolo.

Forma di problema

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 300 U / millilitro. Per 1.5 millilitri della preparazione in una cartuccia di vetro incolore (il tipo I). La cartuccia è sigillata su una parte con tappo e pieghettata con un berretto di alluminio, d'altra parte - da un tuffatore. La cartuccia è montata in una penna di siringa disponibile SoloStar®. 1, 3 o le siringhe 5 SoloStar® sono messi in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2.5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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