Istruzione per uso: Speridan

Forma di dosaggio: targhe

Sostanza attiva: Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Gruppo farmacologico:

Neuroleptics

La classificazione (ICD-10) nosological

Demenza di F03, inspecificata: demenza degenerativa; Demenza; Demenza presenilnaya; Demenza senile; demenza degenerativa primaria; Demenza senile; Demenza senile del tipo dell'Alzheimer; Demenza senile; Sindromi di demenza; Demenza; Demenza Mista; forme miste di demenza; Demenza senile; Demenza senile

Schizofrenia di F20: Condizioni Schizofreniche; Un inasprimento di schizofrenia; Schizofrenia; schizofrenia cronica; Demenza praecox; la malattia di Bleuler; Psicotico discordante; Demenza presto; La forma febbrile di schizofrenia; disordine schizofrenico cronico; Psicosi del tipo schizofrenico; forma acuta di schizofrenia; disordine schizofrenico acuto; Insufficienza Organica Cerebrale in Schizofrenia; attacco acuto di schizofrenia; psicosi schizofreniche; schizofrenia acuta; schizofrenia pigra; schizofrenia pigra con disordini apathoabulic; stadio acuto di schizofrenia con agitazione

F22.0 Disordine Delirante: Delirio; stato paranoide acuto; Othello Syndrome; stato paranoide e allucinatorio; stato paranoide; delirio paranoide; psicosi paranoidi; delirio paranoide; Attacco di delirio; L'attacco di delirio polimorfo; disordine psicotico con una predominanza di sintomi allucinatori e paranoidi e disordini di riflessione; componente ansioso e delirante; Ansia e Syndrome Paranoide

F23.9 disordine psicotico Acuto e transitorio, inspecificato: disordine psicotico; Disturbo mentale di Somatized; disordine psicotico acuto; psicosi reattive

F30 episodio Maniaco: disordine maniaco e depressivo; agitazione maniaca; stato maniaco; condizioni maniache; condizione maniaca; sindrome maniaca; sindrome maniaca acuta

Disordine F31 Bipolar affective: disordini di Umore bipolar; psicosi di Affective bipolar; psicosi maniache e malinconiche; psicosi intermittenti; psicosi circolari; Cyclophrenia; disordini di Bipolar; disordini di Bipolar; psicosi di Bipolar; pazzia di Affective; sindrome maniaca e depressiva; Psycho Maniaco e depressivo; episodio depressivo di disordine bipolar

Disturbo di Umore di F39 [efficace], inspecificato: disordine di Affective; disordini di Affective; Dysphoric dichiara; disordine di Dysphoric; Disordine di Psychoemotional; disordini di Affective; contrattempo emotivo e labile; personalità di Cyclotimic

F91 disordini Comportamentali: Giovane e altri disordini comportamentali; comportamento distruttivo; Violazione di comportamento; Disordini di Comportamento; disordini comportamentali misti; Disordine Comportamentale; disordine comportamentale in adolescenti con 15 anni di età e adulti; Violazioni in comportamento; disordini comportamentali in infanzia; disordini comportamentali in vecchiaia; disordini comportamentali in bambini; disordini comportamentali in bambini

Ansia di R45.1 e agitazione: Agitazione; Ansia; eccitabilità esplosiva; stimolazione interna; Eccitabilità; Eccitazione; Eccitazione acuta; agitazione psicomotoria; ipereccitabilità; agitazione motrice; Cessazione di agitazione psicomotoria; agitazione nervosa; Irrequietezza; problemi di notte; stadio acuto di schizofrenia con agitazione; agitazione mentale acuta; Parossismo di eccitazione; sovraeccitazione; eccitabilità aumentata; eccitabilità nervosa aumentata; eccitabilità emotiva e cardiaca aumentata; agitazione aumentata; arousal mentale; agitazione psicomotoria; agitazione psicomotoria in psicosi; agitazione psicomotoria di una natura epilettica; parossismo psicomotorio; Psicomotorio adatto; Sintomi di Eccitazione; Sintomi di agitazione psicomotoria; Lo stato di agitazione; Uno stato di ansia; stato di Eccitazione; Uno stato di preoccupazione accresciuta; Lo stato di agitazione psicomotoria; Condizioni di ansia; condizioni di Eccitazione; Lo stato di agitazione in malattie somatiche; Livello di eccitazione; Sentimenti di ansia; arousal emotivo

R45.6 aggressività Fisica: Aggressività; stati aggressivi; Aggressione; comportamento aggressivo; autoaggressione

Composizione e forma di rilascio

Targhe, ricoperte di un rivestimento.; 2 mg; 4 mg

sostanze ausiliari: MCC; lattosio anidro; magnesio stearate; amido di pregelatinized; hypromellose; macrogol 6000, diossido di titanio

in una bolla di 10 PCS.; in un pacco di cartone 2 bolle.

Descrizione di forma di dosaggio

Speridan® 2 mg: biconvex, targhe bianche ovali, con una tacca, 10x5 mm.

Speridan® 4 mg: biconvex, targhe bianche ovali, con una tacca, 14x7.5 mm.

Caratteristica

Un agente antipsicotico (neuroleptic), un derivato benzisoxazole.

Effetto di Pharmachologic

Azione farmacologica - antipsicotico, antiemetico, sedativo, hypothermic.

Ha tropism alto per D2-recettori 5-HT2 e dopaminergic serotonergic, anche lega con alpha-1-adrenoreceptors e con un'affinità poco più bassa con H1-histaminergic e recettori alpha2-adrenergici. Non ha tropism per recettori cholinergic. Effetto antipsicotico a causa di blocco di recettori dopamine D2.

Il 70% del farmaco è excreted dai reni, di quale - il 35-45% - nella forma di una frazione farmacologicamente attiva; con bile il 14% del farmaco è excreted. Con un'ammissione sola, gli alti livelli di concentrazioni del plasma attive ed escrezione lenta in pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale sono annotati.

Indizi della preparazione Speridan

schizofrenia (acuto e cronico) e altre condizioni psicotiche con produttivo e / o sintomi negativi;

disordini efficaci in varie malattie mentali;

disordini comportamentali in pazienti con demenza nella manifestazione di sintomi di aggressione (scoppi di collera, abuso fisico), in caso di disordini di attività (eccitazione, delirio) o sintomi psicotici;

come una terapia adjuvant (come uno stabilizzatore di umore) - i disordini comportamentali in adolescenti con 15 anni di età e adulti con livello intellettuale ridotto o ritardo mentale, in casi dove il comportamento distruttivo (l'aggressività, impulsivity, l'autoaggressione) è principale nel quadro clinico della malattia;

come una terapia ausiliare nel trattamento di mania in disordini bipolar.

Controindicazioni

ipersensibilità ai componenti del farmaco;

il periodo di allattamento al seno.

Accuratamente:

malattie del sistema cardiovascolare (arresto cordiaco cronico, infarto del miocardio sofferto, disordini di conduzione del muscolo cardiaco);

disidratazione e hypovolemia;

disordini di circolazione cerebrale;

Morbo di Parkinson, convulsioni (compreso nell'anamnesi);

l'insufficienza renale o epatica severa (vedi raccomandazioni per somministrare);

l'abuso di farmaci o la dipendenza della droga (vedi raccomandazioni per somministrare);

predisposizione di condizioni per lo sviluppo di arrhythmias come "piroetta" (bradycardia, squilibrio di elettrolita, uso farmaceutico di fatto concomitante, prolungando l'intervallo QT);

il tumore cerebrale, l'ostacolo intestinale, i casi di overdose della droga acuta, la sindrome di Reye (l'effetto di antiemetico di risperidone può mascherare i sintomi di queste condizioni);

gravidanza;

bambini meno di 15 anni di età (efficacia e sicurezza non istituita).

Applicazione in gravidanza e lattazione

La sicurezza di risperidone in donne incinte non è stata studiata. Quando la gravidanza può esser usata solo se l'effetto positivo giustifica il rischio possibile.

Perché risperidone e 9-hydroxy-risperidone entrano nel latte del seno, le donne che usano il farmaco non devono esser allattate al seno.

Effetti collaterali

Dalla parte del sistema nervoso: l'insonnia, l'agitazione, l'ansia, il mal di testa, qualche volta - la sonnolenza, la stanchezza, il capogiro, ha deteriorato la concentrazione, la vista offuscata, raramente - extrapyramidal i sintomi (il tremore, la rigidità, l'ipersalivazione, bradykinesia, akathisia, dystonia acuto), la mania o l'ipomania, il colpo (in pazienti anziani con predisposizione di fattori), così come hypervolemia (a causa di polydipsia, o alla sindrome di secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico), tardive dyskinesia (involontario ritmico (hyperthermia, la rigidità muscolare, l'instabilità di funzioni di autonomic, ha deteriorato la coscienza e ha aumentato il livello di creatine phosphokinase), thermoregulation i disordini e i sequestri epilettici.

Da parte del sistema digestivo: la stitichezza, la dispepsia, la nausea o il vomito, il dolore addominale, ha aumentato l'attività di "fegato" transaminases, bocca secca, hypo-o ipersalivazione, anoressia e / o ha aumentato l'appetito, l'aumento o la diminuzione in peso del corpo.

Dal sistema cardiovascolare: qualche volta - orthostatic hypotension, riflesso tachycardia o un aumento di pressione del sangue.

Da parte degli organi di hematopoiesis: neutropenia, thrombocytopenia.

Da parte del sistema endocrino: galactorrhea, gynecomastia, disordine mestruale, amenorrhea, aumento di peso, iperglicemia e inasprimento di diabete preesistente.

Dal sistema genitourinary: priapism, disfunzione erettile, disordini di eiaculazione, anorgasmia, incontinenza urinaria.

Reazioni allergiche: rhinitis, eruzione, angioedema, fotosensibilità.

Dalla pelle: pelle secca, iperpigmentazione, prurito, seborrhea.

Altro: arthralgia.

Interazione

Dato che risperidone ha un effetto originalmente sul sistema nervoso centrale, deve esser usato con prudenza in combinazione con altri farmaci di azione centrale e con alcool. Risperidone riduce l'efficacia di levodopa e altro dopamine agonists. Clozapine riduce l'autorizzazione di risperidone. Quando carbamazepine fu usato, una diminuzione nella concentrazione della frazione antipsicotica attiva di risperidone in plasma fu annotata. Gli effetti simili possono esser osservati con l'uso di altro inducers di enzimi epatici. Phenothiazines, tricyclic gli antidepressivi e alcuni betabloccanti può aumentare concentrazioni del plasma di risperidone, ma questo non intacca la concentrazione della frazione antipsicotica attiva. Fluoxetine può aumentare la concentrazione di risperidone in plasma, ma in una dimensione minore - la concentrazione della frazione antipsicotica attiva. Con l'uso di risperidone, insieme con altri farmaci che legano molto con proteine del plasma, non c'è spostamento clinicamente importante di nessun farmaco dalla frazione di proteina del plasma. I farmaci di Hypotensive aumentano la gravità di pressione del sangue che abbassa sullo sfondo di risperidone.

La dosatura e amministrazione

Dentro.

Schizofrenia. Gli adulti e i bambini più di 15 anni di età Speridan® sono prescritti 1 o 2 volte al giorno. La dose iniziale è 2 mg / il giorno. Durante il secondo giorno, la dose deve esser aumentata a 4 mg / il giorno. A partire da questo momento la dose può o esser tenuta allo stesso livello, o singolarmente aggiustata in caso di necessità. Di solito la dose ottimale è 4-6 mg / il giorno. In alcuni casi, un aumento di dose più lento e più basso iniziale e le dosi di manutenzione può esser giustificato. Le dosi al di sopra di 10 mg / il giorno non ha mostrato l'efficacia più alta rispetto a di più piccole dosi e poteva causare sintomi extrapyramidal. Per il fatto che la sicurezza di dosi al di sopra di 16 mg / il giorno non è stato studiato, le dosi al di sopra di questo livello non possono esser usate. Le informazioni su uso per la cura di schizofrenia in bambini di età inferiore a 15 non sono disponibili.

Pazienti anziani. Dose iniziale raccomandata di 0.5 mg a ricevimento 2 volte al giorno. Il dosaggio può singolarmente aumentare in 0.5 mg 2 volte al giorno a 1-2 mg 2 volte al giorno.

Malattie del fegato e i reni. Dose iniziale raccomandata di 0.5 mg a ricevimento 2 volte al giorno. Questa dose può esser gradualmente aumentata a 1-2 mg a ricevimento 2 volte al giorno.

Abuso di farmaci o dipendenza della droga. La dose quotidiana raccomandata del farmaco è 2-4 mg.

Disordini comportamentali in pazienti con demenza. Una dose iniziale di 0.25 mg a ricevimento è raccomandata due volte al giorno (una forma di dosaggio adeguata deve esser usata). Il dosaggio, in caso di necessità, può singolarmente aumentare in 0.25 mg 2 volte al giorno, non più spesso che un giorno sì e uno no. Per la maggior parte pazienti, la dose ottimale è 0.5 mg due volte al giorno. Comunque, alcuni pazienti ricevono 1 mg 2 volte al giorno. Una volta che la dose ottimale è raggiunta, il farmaco può esser raccomandato una volta al giorno.

Mania in disordini bipolar. La dose iniziale raccomandata del farmaco è 2 mg al giorno per 1 dose. In caso di necessità, questa dose può esser aumentata in 2 mg al giorno, non più spesso che un giorno sì e uno no. Per la maggior parte pazienti, la dose ottimale è 2-6 mg / il giorno.

Disordini comportamentali in pazienti con ritardo mentale.

Pazienti con un peso del corpo di 50 kg o più: la dose iniziale raccomandata del farmaco è 0.5 mg una volta al giorno. In caso di necessità, questa dose può esser aumentata in 0.5 mg al giorno, non più spesso che un giorno sì e uno no. Per la maggior parte pazienti, la dose ottimale è una dose di 1 mg al giorno, ma per alcuni, 0.5 mg al giorno o fino a 1.5 mg al giorno.

Pazienti che pesano meno di 50 kg: la dose iniziale raccomandata del farmaco è 0.25 mg una volta al giorno. In caso di necessità, questa dose può esser aumentata in 0.25 mg al giorno, non più spesso che un giorno sì e uno no. Per la maggior parte pazienti, la dose ottimale è 0.5 mg al giorno, ma per alcuni, 0.25 mg al giorno o 0.75 mg al giorno.

L'uso a lungo termine di Speridan ® in adolescenti deve esser effettuato sotto la supervisione costante di un dottore.

Usi in bambini più giovani che 15 anni non sono raccomandati.

Overdose

Sintomi: sonnolenza, somministrazione di sedativi, depressione, tachycardia, hypotension arterioso, extrapyramidal disordini, in casi rari - proroga dell'intervallo QT.

Trattamento: è necessario garantire la rotta aerea libera patency per garantire l'ossigenazione adeguata e la ventilazione, lavage gastrico (dopo che intubation, se il paziente è svenuto) e l'appuntamento di carbonio attivato in combinazione con lassativi. La terapia sintomatica ha mirato a mantenimento di funzioni del corpo vitali. Per diagnosi tempestiva di arrhythmias cardiaco possibile, il monitoraggio di ECG deve esser iniziato al più presto possibile. La supervisione medica attenta e il monitoraggio di ECG sono compiuti finché i sintomi di ubriachezza non scompaiono completamente. Non c'è antidoto specifico.

Istruzioni speciali

Quando la schizofrenia, all'inizio di trattamento con risperidone, è consigliato cancellare la terapia precedente, se è clinicamente giustificato. Se i pazienti sono trasferiti da terapia di magazzino a forme di antipsychotics, allora risperidone deve esser preso invece della vicina iniezione programmata. Periodicamente, la necessità di continuare la terapia con farmaci antiparkinsonian deve esser valutata. In connessione con l'azione di alfa-adrenoblocking di risperidone, orthostatic il hypotension può succedere, particolarmente durante la selezione di dose iniziale. Se hypotension succede, consideri l'abbassamento della dose. In pazienti con malattie del sistema cardiovascolare, così come in disidratazione, hypovolemia o disordini cerebrovascular, la dose deve esser aumentata gradualmente, secondo raccomandazioni (vedi "Il metodo di amministrazione e dose"). L'evento di sintomi extrapyramidal è un fattore di rischio per lo sviluppo di tardive dyskinesia. In caso di segni e sintomi di tardive dyskinesia, la considerazione deve esser data all'abolizione di tutt'antipsychotics. Quando la sindrome maligna neuroleptic caratterizzata da hyperthermia, la rigidità muscolare, l'instabilità di funzioni di autonomic, deteriorò la coscienza e aumentò il livello di creatine phosphokinase, è necessario cancellare tutti i farmaci antipsicotici, compreso risperidone. Con il ritiro di carbamazepine e altro inducers di enzimi "di fegato", la dose di risperidone deve esser ridotta. Ai pazienti avvisano di trattenersi da mangiare troppo alla possibilità di aumento di peso. Durante trattamento, è necessario evitare di esercitare attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie, così come un'immissione di alcool.

Condizioni d'immagazzinamento per Speridan

A una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Speridan

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.