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Istruzione per uso: Autogel di Somatuline

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Il codice H01CB03 di ATX Lanreotide

Sostanza attiva: Lanreotide

Gruppo farmacologico

Somatostatin, una cosa analoga sintetica [Ormoni del hypothalamus, la ghiandola pituitaria, gonadotropins e i loro antagonisti]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

C26 neoplasma Maligno di altri organi digestivi e inaccuratamente indicati

Cancro di viscere, cancro Gastrointestinale, Carcinoid GI distesa, Adenocarcinoma dell'intestino, Cancro di altre parti del crasso, Argentaffinoma, Carcinoid, Enterochromaffinoma, il Cancro dei due punti, il cancro di Due punti

E22.0 Acromegaly e ghiandola pituitaria gigantism

Ghiandola pituitaria gigantism, Acromegaly, Disfunzione di secrezione di ormone di crescita

Composizione

Gel per amministrazione ipodermica di azione prolungata 60 mg 1 siringa

Contenuto (mg / siringa):

Acetato di Lanreotide 79.8 mg

(In termini di lanreotide - 65.4 mg) *

Excipients: acqua per iniezione - 186.2 mg

Peso totale - 266 mg

Peso amministrato da iniezione - 244 mg

Dose iniettata di lanreotide *** - 60 mg

Gel per amministrazione ipodermica di azione prolungata 90 mg 1 siringa

Contenuto (mg / siringa):

Acetato di Lanreotide 116.4 mg

(In termini di lanreotide - 95.4 mg) *

Excipients: acqua per iniezione - 271.6 mg

Peso totale 388 mg

Massa amministrata da iniezione ** - 366 mg

Dose amministrata di lanreotide *** - 90 mg

Gel per amministrazione ipodermica di azione prolungata 120 mg 1 siringa

Contenuto (mg / siringa):

Acetato di Lanreotide 155.5 mg

(In termini di lanreotide - 127.5 mg) *

Excipients: acqua per iniezione - 363 mg

Peso totale 518.5 mg

Massa amministrata da iniezione ** - 488 mg

Dose amministrata di lanreotide *** - 120 mg

* Il contenuto medio di base lantheotide in acetato lanreotide è il 82%, la concentrazione di base lanreotide nella soluzione supersatura è il 24.6% (w / w)

** la perdita di peso nella siringa è 22 mg per dosaggi di 60 mg e 90 mg e 30.5 mg per 120 mg

*** la quantità consegnata da iniezione di lanreotide

In una siringa disponibile per 266 mg (per 60 mg), per 388 mg (per 90 mg) e 518.5 mg (per 120 mg); In un pacco (completano con un ago silanized); In un pacco di cartone 1 siringa.

effetto di pharmachologic

L'azione farmacologica è simile a somatostatin.

La dosatura e amministrazione

PC.

Acromegaly

La dose iniziale raccomandata è 60-120 mg ogni 28 giorni.

In pazienti che riceverono somatulin® lyophilizate per preparare una sospensione a IV amministrazione di un'azione prolungata a una dose di 30 mg ogni 14 giorni, la dose iniziale di Somatulina® Autogel®, un gel per amministrazione consequenziale funzionante a lungo, deve essere 60 mg ogni 28 giorni. In pazienti che riceverono somatulin® a una dose di 30 mg ogni 10 giorni, la dose iniziale di Somatulina® Autogel® è 90 mg ogni 28 giorni. In pazienti che riceverono somatulin® a una dose di 30 mg ogni 7 giorni, la dose iniziale di Somatulina® Autogel® è 120 mg ogni 28 giorni.

Nel futuro, in media, dopo 3 iniezioni con un intervallo di 28 giorni, la dose deve esser scelta singolarmente secondo la risposta del paziente (che è valutato sulla base di sintomi e / o una diminuzione nel livello di ormone di crescita (GH) e / o il fattore di crescita simile all'insulina 1 IGF-1):

- La dose deve esser aumentata a 120 mg ogni 28 giorni, con un livello GH al di sopra di 2.5 ng / il millilitro, mantenendo un alto livello di IGF-1 e / o in mancanza di controllo su sintomi clinici;

- Tenga la dose immutata, se il livello di GH è 1-2.5 ng / il millilitro, il livello di IGF-1 è normale e il controllo su sintomi clinici è portato a termine;

- deve ridurre la dose del farmaco a 60 mg ogni 28 giorni, quando il livello di GH è sotto 1 ng / il millilitro, la normalizzazione di IGF-1 e il controllo di sintomi clinici.

I pazienti che hanno portato a termine il controllo efficace della malattia contro cose analoghe somatostatin possono essere Somatulin® Autologel® assegnato a una dose di 120 mg con un intervallo aumentato ogni 42-56 giorni. Questi pazienti hanno bisogno di controllare regolarmente e i sintomi a lungo andare clinici e il livello di GH e IGF-1.

Tutti i pazienti sono mostrati il monitoraggio regolare di sintomi clinici, livello di GH e IGF-1.

Tumori di Carcinoid

La dose iniziale raccomandata è 60-120 mg ogni 28 giorni.

Nel futuro, la dose deve esser scelta secondo la riduzione di sintomo ottenuta.

I pazienti che hanno portato a termine il controllo efficace della malattia contro cose analoghe somatostatin possono essere Somatulin® Autologel® assegnato a una dose di 120 mg con un intervallo aumentato ogni 42-56 giorni.

Regole per l'amministrazione del farmaco

Il gel per l'amministrazione funzionante a lungo di un'azione prolungata in una siringa prepiena è pronto per l'uso.

Il farmaco deve esser iniettato in profondità immediatamente dopo aver aperto il pacco.

1 siringa con il farmaco è intesa per amministrazione sola solo.

Il farmaco è iniettato da personale medico nel quadrante laterale superiore della natica.

Se il paziente riceve una dose stabile di iniezioni, possono esser effettuati a casa dal paziente o i suoi parenti dopo formazione adatta preliminare con il dottore. Se il paziente effettua l'iniezione lui stesso, il farmaco deve esser iniettato nella parte superiore della coscia.

Amministrando il farmaco, le informazioni seguenti devono esser osservate:

1. Tolga Somatulin® Autologel® dal frigorifero 30 minuti prima di uso.

2. Si assicuri che c'è un posto pulito per le preparazioni e lavi le Sue mani.

3. Prima di apertura, controlli l'integrità del pacco in cui la siringa che contiene il farmaco è messa. Allora rimuova la siringa.

4. Tolga l'onorario di pistone e lo salvi per occultamento al sicuro dell'ago dopo iniezione.

5. Disinfetti il sito dell'iniezione proposta (la coscia superiore o il quadrante laterale superiore della natica), evitando lo sfregamento della pelle. L'iniezione è fatta ogni volta alternatamente, poi nel di sinistra, poi nella natica destra o la coscia.

6. Tolga il berretto dall'ago.

7. Inserisca l'ago nella parte superiore della coscia o il quadrante laterale superiore della natica senza afferrare la piega della pelle. L'ago deve esser inserito rapidamente, la lunghezza intera, la perpendicolare alla galla della pelle (l'iniezione SC profonda).

8. Lentamente introduca la preparazione intera, applicando la pressione piana costante al pistone, lasciando l'ago fermo.

9. Non freghi e massaggi il sito d'iniezione dopo iniezione.

10. Dopo uso, non tenti di riattaccare il berretto protettivo all'ago, ma è necessario nasconderlo con l'onorario di pistone.

11. Si liberi della siringa in modo conveniente.

Non usi il farmaco se il pacco di siringa è stato danneggiato o aperto!

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano). In un frigorifero.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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