Istruzione per uso: Sandimmun Neoral

Forma di dosaggio: capsule di gelatina morbide; capsule morbide; soluzione orale

Sostanza attiva: Cyclosporinum

ATX

L04AD01 Ciclosporin

Gruppo farmacologico:

Immunodepressants

La classificazione (ICD-10) nosological

H20.9 Iridocyclitis, inspecificato: Iridocyclitis; uveitis posteriore diffusivo; Keratouveit; Uveitis della porzione media o posteriore dell'occhio; minaccia della vista uveitis della porzione media o posteriore dell'occhio; Keratouwites; uveitis anteriore; uveitis anteriore pigro; uveitis endogeno; Infiammazione del corpo ciliare; Uveitis della porzione anteriore del bulbo oculare; uveitis compassionevole

Dermatite L20 Atopic: malattie allergiche della pelle; malattia della pelle allergica eziologia noninfettiva; eziologia di malattia della pelle allergica nemikrobnoy; malattie della pelle allergiche; lesioni della pelle allergiche; reazioni allergiche sulla pelle; dermatite di atopic; dermatosis allergico; diatesi allergica; prurito allergico dermatosis; malattia della pelle allergica; irritazione della pelle allergica; Dermatite allergica; Dermatite di atopic; dermatoses allergico; diatesi di exudative; eczema atopic di prurito dermatosis allergico Di prurito; malattia della pelle allergica; reazione allergica cutanea a farmaci e prodotti chimici; reazioni cutanee a medicazioni; Pelle e malattia allergica; eczema acuto; neurodermatitis comune; dermatite atopic cronica; diatesi di Exudative

Psoriasi di L40: psoriasi di placca cronica con diffuso; psoriasi generalizzata; Psoriasi dello scalpo; parti pelose della pelle; Una forma generalizzata di psoriasi; dermatite di Psoriazoformny; la Psoriasi complicata con erythroderma; la disinserzione di psoriasi; placca psoriatic Isolata; psoriasi di Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasi con eczematization; Hyperkeratosis in psoriasi; psoriasi inversa; Psoriasi ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitali di Psoriasi; lesioni di Psoriasi con aree pelose della pelle; psoriasi di erythrodermic; psoriasi cronica dello scalpo; psoriasi cronica; psoriasi ordinaria; psoriasi refrattaria; fenomeno di Koebner; psoriasi

M06.9 artrite Reumatoide, inspecificata: artrite reumatoide; sindrome di Dolore in malattie reumatiche; Dolore in artrite reumatoide; Infiammazione in artrite reumatoide; forme degenerative di artrite reumatoide; artrite reumatoide da bambini; Inasprimento di artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto; artrite reumatica; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; artrite reumatoide; artrite reumatoide di corso attivo; periarthritis reumatoide; poliartrite reumatoide; artrite reumatoide acuta; reumatismo acuto

La malattia di M35.2 Behcet: Artrite nella malattia di Behcet; Uveitis Behcet; la sindrome di Behcet; Turena è aphthous grande; eruzioni Della pelle con la sindrome di Behcet

N05 sindrome nephritic Inspecificata: infezioni renali; Glomerulonephritis; Glomerulosclerosis; Idiopathic nefriti; malattia renale immune; malattie renali immuni cytotoxic; glomerulopathies immune; Mesangial proliferative glomerulonephritis; membrana-proliferative glomerulonephritis; glomerulonephritis membranoso; Nephritis; Giada; glomerulonephritis postinfettivo; Post-streptococcal glomerulonephritis; glomerulosclerosis segmentale

N14 le lesioni Tubulo-interstiziali e tubolari causato da metalli farmaceutici e pesanti

Il Midollo osseo di T86.0 trapianta il rigetto: Rigetto durante trapianto di midollo osseo

Il Rene di T86.1 trapianta la morte e il rigetto: Reazione di rigetto acuto di un rene trapiantato; rigetto di tessuto refrattario in pazienti dopo allogeneic trapianto renale

Morte di T86.2 e rigetto del trapianto cardiaco

Morte di T86.3 e rigetto dell'innesto cardiopolmonare: Il rigetto dell'innesto cardiopolmonare combinato

Morte di T86.4 e rigetto di trapianto di fegato

Morte di T86.8 e rigetto di altri organi trapiantati e tessuti

Composizione

Capsule morbide gelatinoso - 1 berretti.

sostanza attiva: Cyclosporine 10 mg; 25 mg; 50 mg; 100 mg

Sostanze ausiliari: DL-tocopherol - 0,1 / 0,25 / 0,5 / 1 mg, etanolo - 10/25/50/100 mg, propylene glicole 10/25/50/100 mg, mono-di-Triglycerides di olio di granturco - 34.4 / 86/172/344 mg, olio di ricino polyoxyl 40 hydrogenated - 40.5 / 101.25 / 202.5 / 405 mg

Guaina: diossido di titanio (E171), glicerina il 85%, propylene glicole, gelatina, solventi residui (consistendo di etanolo e acqua). Inoltre, per capsule 25 e 100 mg - ossido di ferro nero (E172)

Soluzione per amministrazione orale 1 millilitro

sostanza attiva: Cyclosporine 100 mg

Sostanze ausiliari: DL-tocopherol - 1.05 mg, etanolo assoluto - 94.7 mg, propylene glicole - 94.7 mg, olio di granturco mono-di-triglycerides - 318.85 mg, olio di ricino polyoxyl 40 hydrogenated - 383.7 mg, Azoto

Descrizione di forma di dosaggio

Capsula 10 mg: bianco ovale, morbido, gelatinoso, giallastro con una marcatura rossa: "NVR 10 mg".

Capsula 25 mg: ovale, morbido, gelatina, grigia-azzurra con una marcatura rossa nella forma: "NVR 25 mg".

Capsula 50 mg: bianco gelatinoso, giallastro morbido oblungo con una marcatura rossa nella forma: "NVR 50 mg".

Capsula 100 mg: colore gelatinoso, grigio-azzurro morbido oblungo, rosso segnato nella forma: "NVR 100 mg".

Soluzione per amministrazione orale: il liquido liquido da giallo a giallo chiaro o da giallo brunastro per illuminare il colore giallo brunastro.

La soluzione contiene componenti oleosi di origine naturale, che tendono a indurirsi a temperature basse. A temperature sotto 20 ° C, una transizione a uno stato simile a una gelatina è possibile, che, comunque, di nuovo cede a liquido a temperature fino a 30 ° C. Questo può lasciare un piccolo residuo o fiocchi. Tutto questo non intacca l'efficacia e la sicurezza del farmaco, così come l'accuratezza del suo dosaggio con una pipetta.

Odore: odore specifico di olio ed etanolo.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Cyclosporin è polypeptide ciclico che consiste di 11 amminoacidi. Cyclosporine è immunosuppressant selettivo che inibisce l'attivazione di calcio i linfociti luminescenti nel G0 o la fase G1 del ciclo di cella. Così, l'attivazione di T-linfociti e, al livello cellulare, il rilascio dipendente dall'antigene di lymphokines, compreso IL-2 (il fattore di crescita di T-linfociti), è prevenuta. Cyclosporine agisce su linfociti chiaramente e reversibilemente. A differenza di cytostatics, non inibisce hemopoiesis e non intacca la funzione di phagocytes.

Cyclosporin aumenta il tempo di vita di innesti allogeneic della pelle, il cuore, i reni, il pancreas, il midollo osseo, l'intestino tenue, i polmoni. Cyclosporine anche inibisce lo sviluppo di reazioni allograft cellulari, reazioni della pelle di tipo ritardato, encephalomyelitis allergico sperimentale, l'artrite adjuvant-mediata di Freund, malattia d'innesto contro l'ospite (TPH) e produzione di anticorpo T-lymphocyte-dependent. Si ha mostrato che l'efficacia di usare Sandimmun® della droga nel trapianto di midollo osseo e organi solidi in esseri umani previene e tratta il rigetto e la malattia di TPH, così come nel trattamento di varie condizioni che sono di per sé autoimmuni o possono esser considerate come tale.

Le forme medicinali di Sandimmun® Neoral® della droga (la soluzione per amministrazione orale e capsule di gelatina morbide, che anche contengono una soluzione) hanno la caratteristica seguente. La soluzione è una microemulsione si preconcentrano quali forme una microemulsione alla presenza di un liquido (un liquido con cui la soluzione orale è mescolata prima d'immissione o liquido nello stomaco prendendo il farmaco in forma di capsula). Questo riduce la variabilità di parametri pharmacokinetic e provvede un rapporto lineare tra la dose e l'effetto di cyclosporine con un profilo di assorbimento più uniforme e una dipendenza minore da alimentazione simultanea. Nello studio su microemulsione si preconcentrano, si ha mostrato che la correlazione tra la concentrazione basale di cyclosporine e la sua azione è più pronunciata usando Sandimmun® Neoral® della droga che la preparazione Sandimmun®.

Pharmacokinetics

Quando la presa di Sandimmun® Neoral® della droga, un rapporto lineare più chiaro tra la dose e l'effetto di cyclosporine (AUCB), un profilo di assorbimento più coerente e una dipendenza minore da alimentazione simultanea e ritmo quotidiano che è caratteristico di Sandimmun® della droga è provvista. Queste proprietà insieme hanno come conseguenza una variabilità bassa nel pharmacokinetics di cyclosporine nello stesso paziente e una correlazione più pronunciata tra basale e bioavailability (AUCB). A causa di questi vantaggi supplementari nel regime di dosaggio di Sandimmun® Neoral® della droga, non c'è più necessità di prendere il tempo di pasto in considerazione. Inoltre, l'uso di Sandimmun® Neoral® della droga provvede un'esposizione più piana a cyclosporine sia durante il giorno sia nel corso di terapia di manutenzione.

Le capsule di gelatina morbide e la soluzione per amministrazione orale sono bioequivalent.

bioavailability assoluto di cyclosporine differisce in popolazioni diverse di pazienti.

Tmax è 1.5-2 ore, l'assorbimento di Sandimmun® Neoral® della droga è rapido, Cmax medio è più grande nel 59% e il bioavailability è più alto nel 29% rispetto alla preparazione di Sandimmun®.

Cyclosporine è distribuito per lo più fuori della circolazione del sangue. Nel sangue, il 33-47% di cyclosporine è in plasma, il 4-9% in linfociti, il 5-12% in granulocytes e il 41-58% in erythrocytes. Legare con proteine del plasma (principalmente lipoproteins) è l'approssimativamente 90%.

Cyclosporine è in gran parte biotransformed dal sistema enzymatic di cytochrome P4503A, e, in una dimensione minore, nel tratto gastrointestinale e i reni, formando circa 15 metabolites. Non c'è sentiero principale solo di metabolismo. Il farmaco è excreted originalmente con bile e il solo 6% della dose presa internamente è excreted nell'urina (e in forma immutata il solo 0.1% è excreted). I valori di T1 finale / 2 cyclosporine sono molto non costanti, che dipende dal metodo usato per determinare e la popolazione paziente sotto studio. T1 finale / 2 con funzione di fegato immutata è approssimativamente 6.3 ore; In pazienti con malattia di fegato grave - approssimativamente 20.4 h.

Indizio di Sandimmun Neoral della droga

Trapianto

Trapianto di organi solidi:

Prevenzione di rigetto di allografts del rene, il fegato, il cuore, il polmone, il pancreas, così come un trapianto cardiopolmonare combinato;

Il trattamento di rigetto di trapianto in pazienti che avevano ricevuto prima altro immunosuppressants.

Trapianto di midollo osseo

Prevenzione di rigetto d'innesto dopo trapianto di midollo osseo;

Prevenzione e trattamento di "innesto contro malattia di ospite" (TPH).

Indizi non collegati a trapianto

uveitis endogeno

uveitis medio o posteriore minacciante la vista attivo di eziologia noninfettiva in casi dove il trattamento tradizionale non ha effetto o in casi di effetti sfavorevoli severi;

Uveitis di Behcet con attacchi ripetuti d'infiammazione che coinvolge la retina.

Sindrome di Nephrotic

Sindrome nephrotic dipendente dallo steroide e resistente allo steroide in adulti e bambini a causa di patologia glomerular come cambiamenti minimi nephropathy, glomerulosclerosis focale e segmentale, glomerulonephritis membranoso. Sandimmun® Neoral® della droga può esser usato per indurre e mantenere la remissione. Può anche esser usato per mantenere la remissione causata da GCS, che gli permette di esser cancellati.

Artrite reumatoide

Trattamento di forme severe di artrite reumatoide attiva.

Psoriasi

Il trattamento di forme severe di psoriasi, quando la terapia tradizionale è inefficace o impossibile.

Dermatite di Atopic

Le forme severe di dermatite atopic, quando la terapia sistemica è richiesta.

Controindicazioni

Ipersensibilità a cyclosporine o qualsiasi altro componente del farmaco.

Per indizi non collegati a trapianto

Violazione di funzione renale (salvo per pazienti con sindrome nephrotic con un grado accettabile di questi disordini);

Ipertensione arteriosa incontrollata;

Le malattie infettive che non possono esser adeguatamente curate;

Neoplasmi maligni.

Accuratamente:

gravidanza;

Periodo di lattazione.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

In studi sperimentali, l'effetto tossico del farmaco su funzione riproduttiva è mostrato. L'esperienza di usare Sandimmun® Neoral® della droga in donne incinte è limitata. In donne incinte che si sono sottoposte a trapianto di organo e ricevono il trattamento immunosuppressive con cyclosporine o una terapia di combinazione che contiene cyclosporine, c'è un rischio di nascita prematura (che successe con un periodo di gestazione di fino a 37 settimane). C'è un numero limitato di osservazioni di bambini (fino all'età di 7 anni) esposto a cyclosporine durante sviluppo fetale. La funzione renale e la pressione del sangue in questi bambini sono state normali. Comunque, gli studi adeguati e bene controllati non sono stati condotti in donne incinte, quindi non usi il farmaco in gravidanza, tranne quando il vantaggio aspettato per la madre giustifica il rischio potenziale al feto.

Ciclosporin penetra in latte del seno. Le madri che ricevono Sandimmun® Neoral® della droga non devono allattare al seno.

Effetti collaterali

Molti degli effetti collaterali associati con l'uso di cyclosporine sono dipendenti dalla dose e reversibili con dose diminuente. Lo spettro di effetti collaterali è generalmente lo stesso per indizi diversi, sebbene la frequenza e la gravità di effetti collaterali possano differire. In pazienti chi il trapianto sottoposto, a causa di una dose più alta e una durata più lunga di trattamento, gli effetti collaterali è più frequente e di solito più pronunciato che in pazienti con altri indizi. Con amministrazione endovenosa di cyclosporine, i casi di reazioni anaphylactoid sono stati annotati. In pazienti che ricevono immunosuppressive il trattamento con cyclosporine o terapia di combinazione che coinvolge cyclosporine, il rischio di sviluppare le infezioni locali e generalizzate (l'eziologia virale, batterica, fungosa) e le infestazioni parassitiche è aumentato. È anche possibile esacerbare malattie infettive esistenti. I casi di sviluppo di lesioni infettive con un risultato letale sono stati riferiti. In pazienti che ricevono immunosuppressive il trattamento con cyclosporine o terapia di combinazione che coinvolge cyclosporine, il rischio di sviluppare lymphomas, lymphoproliferative le malattie e i tumori maligni, particolarmente la pelle, è aumentato. La frequenza di neoplasmi maligni aumenta con intensità crescente e durata di terapia immunosuppressive. L'incidenza di eventi sfavorevoli è stata valutata come segue: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1 / 100; <1/10), qualche volta (≥1 / 1000; <1/100), raramente (≥1 / 10000; <1/1000), molto raramente (<1/10000), compreso messaggi individuali.

Dalla parte del sistema urinario: molto spesso - una violazione di funzione renale (vedi "Istruzioni speciali").

Dal sistema cardiovascolare: molto spesso - pressione del sangue aumentata.

Dal sistema nervoso: molto spesso - tremore, mal di testa; Spesso paresthesia; Qualche volta - i segni di encephalopathy, come convulsioni, l'inibizione, il disorientamento, ha ritardato reazioni, l'agitazione, il disturbo di sonno, i disordini visivi, cortical la cecità, il coma, paresis, cerebellar l'atassia; Raramente - polineuropatia motrice; Molto raramente - edema del disco ottico, compreso il capezzolo del nervo ottico, secondario a ipertensione intracranica benigna.

Da parte del sistema digestivo: spesso - l'anoressia, la nausea, il vomito, il dolore addominale, la diarrea, gingival hyperplasia, ha deteriorato la funzione di fegato; Raramente - pancreatite.

Dalla parte di metabolismo: molto spesso - hyperlipidemia; Spesso hyperuricemia, hyperkalemia, hypomagnesemia; Raramente - iperglicemia.

Dal sistema musculoskeletal: spesso - spasmi muscolari, myalgia; Raramente - debolezza muscolare, myopathy.

Dal sistema hematopoietic: qualche volta - anemia, thrombocytopenia; Raramente - microangiopathic hemolytic anemia, hemolytic uremic sindrome.

Reazioni di Dermatological: spesso hypertrichosis; Qualche volta - un'eruzione allergica.

Da parte del corpo nell'insieme: spesso stanchezza; Qualche volta tumefazione, aumento di peso.

Da parte del sistema endocrino: raramente - una violazione del ciclo mestruale, gynecomastia.

Interazione

Elencato sotto sono farmaci per cui l'interazione con cyclosporine è confermata e clinicamente importante. I vari farmaci possono aumentare o diminuire le concentrazioni di cyclosporine in sangue del plasma o intero, di solito sopprimendo o inducendo enzimi coinvolti nel metabolismo di cyclosporin, in cytochrome CYP3A4 isoenzymes particolare. Poiché il cyclosporine è un inibitore di cytochrome CYP3A4 e un trasportatore di membrana di molecole P-glycoprotein, l'uso simultaneo con la preparazione di Sandimmun® Neoral® può aumentare la concentrazione di farmaci che sono substrati di cytochrome CYP3A4 e / o il corriere di membrana di P-glycoprotein.

I farmaci che riducono la concentrazione di cyclosporine: barbiturici, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; Nafcillin, sulfadimidine con la sua introduzione iv; Rifampicin; Octreotide; Probucol; Orlistat; Preparazioni che contengono l'Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum); Ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.

I farmaci che aumentano la concentrazione di cyclosporine: alcuni antibiotici-macrolides (eg erythromycin, azithromycin e clarithromycin); Ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; Diltiazem, nicardipine, verapamil; Metoclopramide; contraccettivi orali; Danazol; Methylprednisolone (dosi alte); Allopurinol; Amiodarone; acido di Cholic e i suoi derivati; inibitori di proburlone, imatinib, colchicine; Nefazodone.

Altre interazioni della droga importanti

La prudenza deve esser esercitata usando Sandimmun® Neoral® della droga e preparazioni con effetti nephrotoxic: aminoglycosides (compreso gentamicin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); NSAIDs (compreso diclofenac, naproxen, sulindac); Melphalan, antagonisti di recettore di H2-istamina (eg, cimetidine, ranitidine), methotrexate. È necessario evitare l'uso combinato di cyclosporine con tacrolimus, tk. Questo può condurre a un rischio aumentato di sviluppare nephrotoxicity. L'uso combinato di nifedipine e cyclosporine può condurre a gingival più pronunciato hyperplasia che con monoterapia cyclosporine. Con l'amministrazione simultanea di cyclosporine e lercanidipine, l'aumento di AUC di lercanidipine è di 3 pieghe e AUC di cyclosporine è il 21%. La prudenza deve esser esercitata quando l'uso combinato di cyclosporine e lercanidipine.

Si ha constatato che l'uso combinato di diclofenac e cyclosporine può considerevolmente aumentare il bioavailability di diclofenac, con lo sviluppo possibile di disfunzione renale reversibile. Un aumento del bioavailability di diclofenac è molto probabilmente a causa di una diminuzione nel suo metabolismo su primo passaggio attraverso il fegato. Quando unito a cyclosporine NSAIDs con un effetto del primo passaggio meno pronunciato (eg l'acido acetilsalicilico), non si aspetta un aumento del loro bioavailability. Cyclosporine può ridurre l'autorizzazione di digoxin, colchicine, prednisolone, gli inibitori HMG-CoA reductase (statins) ed etoposide. Parecchi casi di ubriachezza glycoside severa sono stati riferiti durante parecchi giorni dopo iniziazione di trattamento cyclosporine in pazienti che ricevono digoxin. Ci sono anche le relazioni che cyclosporine può accrescere gli effetti tossici di colchicine, per esempio, lo sviluppo di myopathy o neuropatia, particolarmente in pazienti con funzione renale deteriorata. Con l'uso simultaneo di cyclosporine con digoxin o colchicine, l'osservazione clinica attenta è necessaria per tempestivo scoprono gli effetti tossici di questi farmaci e rivolgersi al problema di riduzione di dose o il ritiro di trattamento.

L'uso di cyclosporine in pratica clinica, così come in letteratura, ha riferito di casi di sviluppo di tossicità muscolare, compreso dolore muscolare, debolezza, myositis e rhabdomyolysis, accompagnato da cyclosporine simultaneo con lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin e, in casi rari, fluvastatin. Se è necessario usare le suddette medicine contemporaneamente con cyclosporine, una riduzione della loro dose è necessaria. La terapia con statins deve esser temporaneamente fermata o cancellata complessivamente in pazienti con sintomi di myopathy, così come in pazienti con predisposizione di fattori a deterioramento severo di funzione renale, compreso insufficienza renale secondaria a rhabdomyolysis. Un aumento di concentrazione creatinine è stato osservato in studi in cui l'uso combinato di everolimus o sirolimus con dosi alte di cyclosporin nella forma di una microemulsione è stato studiato. Questo effetto è spesso reversibile dopo aversi abbassato la dose di cyclosporine. Everolimus e sirolimus hanno poco effetto sui parametri pharmacokinetic di cyclosporine. L'uso comune di cyclosporine con everolimus o sirolimus conduce a un aumento importante della concentrazione di quest'ultimo nel plasma sanguigno;

La prudenza deve esser esercitata amministrando cyclosporine insieme con farmaci risparmianti il potassio (i diuretici risparmianti il potassio, gli inibitori ECCEZIONALI, angiotensin II antagonisti) o le preparazioni di potassio, e con l'uso simultaneo di cyclosporine con i suddetti farmaci, è possibile sviluppare hyperkalemia severo. Con l'uso simultaneo di cyclosporine e repaglinide, è possibile aumentare la concentrazione nel plasma di quest'ultimo e aumentare il rischio d'ipoglicemia sviluppante. Se non può evitare l'uso simultaneo di cyclosporine e farmaci che possono interagire con esso, le raccomandazioni seguenti devono esser osservate. Quando cyclosporine è unito a un farmaco con effetti nephrotoxic, il monitoraggio attento di funzione renale (soprattutto, il plasma creatinine la concentrazione) è necessario. Se c'è un deterioramento pronunciato di funzione renale, la dose di questo farmaco deve esser ridotta o considerata per trattamento alternativo. Ci sono relazioni separate dello sviluppo di una disfunzione renale importante ma reversibile (con un aumento corrispondente di concentrazione creatinine) in pazienti che si sono sottoposti a trapianto, usando cyclosporine con derivati acidi fibrolic (per esempio, bezafibrate, fenofibrate). Perciò, in questa categoria di pazienti, la funzione renale deve esser controllata. In caso di sviluppo di disfunzione renale severa, l'applicazione comune delle suddette medicine deve esser interrotta. I farmaci che riducono o aumentano il bioavailability di cyclosporine: in pazienti chi trapianto sottoposto, determinazione frequente della concentrazione di cyclosporin e, in caso di necessità, un cambiamento nella dose di cyclosporine, particolarmente allo stadio iniziale di trattamento di fatto concomitante o durante il suo annullamento. In pazienti senza un trapianto, controllando la concentrazione di cyclosporine non è così importante; Per questi pazienti, il rapporto tra concentrazioni di sangue ed effetti clinici non è stato provato con certezza completa. Quando l'amministrazione combinata di cyclosporine e farmaci che aumentano la sua concentrazione, monitoraggio frequente di funzione renale e monitoraggio di effetti collaterali di cyclosporine è più importante che determinazione della concentrazione di cyclosporine nel plasma.

In pazienti con gingival hyperplasia sullo sfondo di terapia cyclosporine, l'uso unito di nifedipine deve esser evitato.

NSAID con un effetto segnato di primo passaggio attraverso il fegato (eg diclofenac) deve esser dato in più piccole dosi che in pazienti che non ricevono cyclosporine. Quando cyclosporine è usato contemporaneamente con digoxin, colchicine, o gli inibitori di HMG-CoA reductase (statins), l'osservazione clinica attenta è necessaria a tempestivo scoprono gli effetti tossici di questi farmaci e rivolgersi al problema di riduzione di dose o ritiro di trattamento.

Interazione di cibo. Ci sono relazioni che il succo di pompelmo aumenta il bioavailability di cyclosporine.

La dosatura e amministrazione

Dentro, senza badare a immissione di cibo. La dose quotidiana di Sandimmun® Neoral® della droga deve sempre esser divisa in 2 dosi divise.

Transizione da Sandimmun® della droga a Sandimmun® Neoral® della droga

I dati disponibili mostrano che cambiando da prendere Sandimmun® a presa di Sandimmun® Neoral® della droga, tenendo il rapporto di dosi 1: 1, i valori di concentrazioni basali di cyclosporin determinato in sangue intero sono comparabili. In molti pazienti, comunque, i valori di Cmax più alti e l'esposizione della droga più lunga (AUC) possono esser osservati. In una piccola percentuale di pazienti, questi cambiamenti sono più visibili e possono essere clinicamente importanti. Il loro valore dipende, in larga misura, sulle differenze individuali dell'assorbimento di cyclosporin da Sandimmun® della droga originariamente usato, il cui bioavailability è caratterizzato da variabilità alta. In pazienti con concentrazioni basali non costanti, o chi ricevono Sandimmun® della droga a dosi molto alte (compreso quelli con fibrosi cistica, i pazienti con fegato trapiantato con fatto concomitante cholestasis o secrezione di bile povera, in bambini o alcuni pazienti con trapianto renale), L'assorbimento di cyclosporine può essere basso o instabile, comunque, nella transizione alla preparazione di Sandimmun® Neoral®, un miglioramento di assorbimento è possibile. Di conseguenza, in questa popolazione di pazienti dopo la transizione da prendere Sandimmun® della droga a presa di Sandimmun® Neoral® della droga, mantenendo il rapporto di dosi di 1: 1, un aumento del bioavailability di cyclosporine può essere più pronunciato che è di solito osservato. Dato questo, la dose di Sandimmun® Neoral® della droga deve esser ridotta da selezione individuale, secondo la gamma di concentrazioni basali e gli indizi corrispondenti. L'assorbimento di cyclosporine da Sandimmun® Neoral® della droga è meno variabile e la correlazione tra basale e bioavailability (i valori di AUC) è molto più pronunciato che con l'uso di Sandimmun® della droga. Questo fa il livello basale di concentrazione cyclosporine nel sangue un parametro più chiaro e più affidabile per il controllo terapeutico del farmaco.

Perché La transizione dalla preparazione Sandimmun® a Sandimmun® Neoral® della droga può condurre a un aumento dell'esposizione del farmaco, le regole seguenti deve esser osservata.

In pazienti dopo trapianto, il trattamento con Sandimmun® Neoral® deve esser iniziato alla stessa dose quotidiana che è stato usato con l'uso precedente di Sandimmun® della droga. La concentrazione basale di cyclosporine in sangue intero deve esser controllata tra 4-7 giorni dopo la transizione alla preparazione di Sandimmun® Neoral®. Inoltre, i parametri di sicurezza clinici come siero creatinine e pressione del sangue devono esser controllati tra i 2 primi mesi dopo la transizione. Se la concentrazione basale di cyclosporine nel sangue è fuori della gamma terapeutica e / o i parametri di sicurezza clinici peggiorano, la dose deve esser aggiustata di conseguenza.

In pazienti trattati gli indizi all'infuori di trapianto, il trattamento con Sandimmun® Neoral® deve esser iniziato alla stessa dose che è stato usato con il farmaco di Sandimmun®. Dopo 2, 4 e 8 settimane dopo che la transizione deve controllare la concentrazione di creatinine in siero e pressione del sangue. Se il siero creatinine le concentrazioni o i livelli di sangue è notevolmente aumentato rispetto a quelli prima della transizione, o se le concentrazioni creatinine sono aumentate in più di 30% rispetto a pretrattamento con Sandimmun® in più di una misurazione, la dose deve esser ridotta (vedi (Vedi anche "Istruzioni supplementari") nel 25-50%. Se la concentrazione di siero aumenta in più di 50%, allora è necessario ridurre la dose nel 50%. In caso di sviluppo di effetti tossici o in caso di farmaco inefficace deve anche controllare concentrazioni basali di cyclosporine nel sangue.

Le gamme seguenti di dosi orali devono esser considerate solo come raccomandazioni. Il monitoraggio convenzionale della concentrazione di cyclosporin nel sangue deve esser compiuto, per quello che un metodo radioimmunoassay basato sull'uso di anticorpi monoclonali può esser usato. Basato sui risultati ha esistito, determini la dose necessaria per portare a termine la concentrazione desiderabile di cyclosporine in pazienti diversi.

Trapianto

Trapianto di organi solidi

Il trattamento con Sandimmun® Neoral® della droga deve esser iniziato 12 ore prima dell'operazione in una dose di 10 a 15 mg / il kg, diviso in 2 dosi divise. Durante 1-2 settimane dopo l'operazione, il farmaco è prescritto ogni giorno alla stessa dose, dopo cui la dose è gradualmente ridotta, sotto il controllo della concentrazione di cyclosporine nel sangue, fino a una dose di manutenzione di 2-6 mg / il kg / il giorno diviso in 2 dosi divise è portato a termine.

Sandimmun® Neoral® della droga è prescritto in combinazione con altro immunosuppressants (compreso quelli con SCS, così come in una combinazione di di tre componenti (Sandimmun® Neoral® + GCS + azathioprine) o un di quattro componenti (Sandimmun® Neoral® + GCS + azathioprine + le Preparazioni di mono - o gli anticorpi polyclonal) la terapia. Il regime di quattro componenti è usato in pazienti con un alto rischio di rigetto sviluppante. Nel caso di utilizzazione di Sandimun® Neoral® della droga come parte degli schemi di terapia di combinazione, la sua dose può esser ridotta già allo Stadio iniziale di terapia (3-6 mg / il kg / il giorno in 2 dosi) o aggiustata durante trattamento, prendendo la concentrazione in considerazione di cyclosporine nel plasma sanguigno e la dinamica di parametri di sicurezza (la concentrazione di urea, il siero creatinine, la pressione del sangue).

Trapianto di midollo osseo

La dose iniziale deve esser data durante il giorno che precede il trapianto. In la maggior parte casi, / O sono preferito; La dose raccomandata è 3-5 mg / il kg / il giorno. L'infusione alla stessa dose è continuata durante 2 settimane immediatamente dopo il trapianto, poi vada su terapia di manutenzione orale con Sandimmun® Neoral® della droga a una dose quotidiana di circa 12.5 mg / il kg si è diviso in 2 dosi divise. La terapia di aiuto è compiuta durante almeno 3 mesi (preferibilmente 6 mesi), dopo quello che la dose è gradualmente ridotta per completare la cessazione del farmaco tra 1 anno dopo trapianto. Se Sandimmun® Neoral® della droga è prescritto per la fase iniziale di terapia, la dose quotidiana raccomandata è 12.5-15 mg / il kg (in 2 dosi divise), cominciando a partire dal giorno prima del trapianto.

Alla presenza di malattie del tratto gastrointestinale che conduce a una riduzione di assorbimento, le dosi più alte di Sandimmun® Neoral® della droga o l'uso di infusioni endovenose di Sandimmun® della droga possono esser richiesti.

Dopo la cessazione dell'amministrazione di Sandimmun® della droga, alcuni pazienti possono prendere una "malattia d'innesto contro l'ospite" (TPH), che di solito regredisce dopo la ripresa di terapia. Per trattare questa condizione con il suo corso cronico in una forma mite, usi Sandimmun® Neoral® della droga in dosi basse.

Indizi non collegati a trapianto

uveitis endogeno

Dentro. Per indurre la remissione, il farmaco è prescritto nella dose quotidiana iniziale di 5 mg / il kg in 2 dosi finché i segni d'infiammazione attiva non scompaiono e il miglioramento di acutezza visivo. In casi che sono difficili da trattare, la dose può esser aumentata a 7 mg / il kg / il giorno durante un breve periodo.

Se unoo non può controllare la situazione con Sandimmun® Neoral® della droga solo, allora portare a termine la remissione iniziale o fermare l'attacco d'infiammazione, può attaccare GCS sistemico (prednisolone in una dose quotidiana di 0.2-0.6 mg / il kg o altro GCS in una dose equivalente).

Durante terapia di manutenzione, la dose deve esser lentamente ridotta fino alla dose efficace più bassa, che non deve superare 5 mg / il kg / il giorno durante il periodo di remissione.

Sindrome di Nephrotic

Per indurre la remissione, la dose quotidiana raccomandata è 5 mg / il kg - per adulti e 6 mg / il kg - per bambini in 2 dosi divise, ha provvisto la funzione renale normale, non contando proteinuria. In pazienti con funzione renale deteriorata, la dose iniziale non deve superare 2.5 mg / il kg / il giorno. Se unoo non può portare a termine un effetto soddisfacente con l'uso di una preparazione di Sandimmun® Neoral®, particolarmente in pazienti resistenti allo steroide, è raccomandato che è unito a dosi basse di GCS orale. Se dopo che 3 mesi di trattamento non hanno riuscito a portare a termine il miglioramento, Sandimmun® Neoral® della droga deve esser scartato.

Le dosi devono esser scelte singolarmente, prendendo in considerazione l'efficacia (proteinuria) e la sicurezza (il siero creatinine la concentrazione), ma non superano la dose di 5 mg / il kg / il giorno per adulti e 6 mg / il kg / il giorno per bambini.

Per terapia di manutenzione, la dose deve esser gradualmente ridotta fino a una dose efficace minima.

Artrite reumatoide

Durante le 6 prime settimane di trattamento, la dose raccomandata è 3 mg / il kg / il giorno in 2 dosi divise. In caso di effetto insufficiente, la dose quotidiana può esser gradualmente aumentata, se tolerability permette, ma non deve superare 5 mg / il kg. Per portare a termine l'efficacia piena, fino a 12 settimane di terapia con la preparazione di Sandimmun® Neoral® possono esser richieste.

Per terapia di manutenzione, la dose deve esser scelta singolarmente, secondo il tolerability del farmaco.

Sandimmun® Neoral® della droga può esser amministrato in combinazione con dosi basse di GCS e / o NSAIDs. Sandimmun® Neoral® della droga può anche esser unito a un corso settimanale di methotrexate in dosi basse in pazienti con una risposta poco soddisfacente a monoterapia methotrexate. La dose iniziale di Sandimmun® Neoral® della droga è 2.5 mg / il kg / il giorno in 2 dosi divise, e la dose può esser alzata a un livello limitato da tolerability.

Psoriasi

Il regime di dosaggio deve esser scelto singolarmente. Per indurre la remissione, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg / il kg / il giorno in 2 dosi divise. Se non c'è miglioramento dopo che 1 mese di terapia, la dose quotidiana può esser gradualmente aumentata, ma non deve superare 5 mg / il kg. Il trattamento deve esser interrotto se una risposta soddisfacente da psoriasi non è osservata dopo di 6 settimane di trattamento con una dose di 5 mg / il kg / il giorno, o se la dose efficace non incontra parametri di sicurezza istituiti.

L'uso di una dose iniziale più alta di 5 mg / il kg / il giorno può esser giustificato in pazienti la cui condizione richiede un primo miglioramento. Se una risposta soddisfacente è raggiunta, allora Sandimmun® Neoral® della droga può esser cancellato e la ricaduta successiva ha trattato l'appuntamento ripetuto di Sandimmun® Neoral® della droga nella dose efficace precedente. Alcuni pazienti possono richiedere la terapia di manutenzione prolungata.

Per terapia di manutenzione, le dosi devono esser singolarmente scelte al livello efficace più basso, non devono superare 5 mg / il kg / il giorno.

Dermatite di Atopic

Il regime di dosaggio deve esser scelto singolarmente. La dose iniziale raccomandata è 2.5-5 mg / il kg / il giorno in 2 dosi divise. Se la dose iniziale di 2.5 mg / il kg / il giorno non permette una risposta soddisfacente tra due settimane, la dose quotidiana può esser rapidamente aumentata a un massimo di 5 mg / il kg. In casi molto severi, il controllo rapido e adeguato della malattia può esser portato a termine inizialmente applicando una dose di 5 mg / il kg / il giorno. Quando una risposta soddisfacente è portata a termine, la dose deve esser gradualmente ridotta e, se possibile, Sandimmun® Neoral® della droga deve esser interrotto. In caso di ricaduta, un secondo corso del farmaco, Sandimmun® Neoral®, può esser compiuto.

Sebbene un corso di trattamento che dura 8 settimane possano essere sufficienti per purificare la pelle, si ha mostrato che la terapia di fino a 1 anno è efficace e bene tollerata, purché tutti gli indizi necessari siano obbligatori.

Usi in pazienti anziani

L'esperienza di usare Sandimmun® Neoral® della droga in pazienti anziani è limitata.

In studi clinici dell'uso di cyclosporine per la cura di artrite reumatoide, la proporzione di pazienti all'età di 65 anni e più vecchio fu il 17.5%. Si ha mostrato che questi pazienti più probabilmente prenderanno l'ipertensione systolic, e più probabilmente aumentare il siero creatinine le concentrazioni da più di 50% al di sopra di linea di base dopo di 3-4 mesi di terapia cyclosporine.

Il numero di pazienti all'età di 65 anni e più vecchio incluso nelle prove cliniche di Sandimmun® Neoral® della droga in pazienti con innesti, così come in pazienti con psoriasi, non fu sufficiente per determinare se la risposta a trattamento in questa categoria di pazienti differisce dalla risposta a Trattamento in pazienti più giovani. Basato su altre informazioni disponibili sull'uso di cyclosporine in pratica clinica, si può concludere che la risposta a trattamento in pazienti più anziani e più giovani non è diversa. Il dosaggio deve esser accuratamente scelto per pazienti anziani; Di solito il trattamento comincia dalla dose più bassa, prendendo la più grande frequenza in considerazione di violazioni del fegato, il rene o il cuore, così come prendendo in considerazione co-morbilità o altra terapia di fatto concomitante.

Guida supplementare sul regime di dosatura per uveitis endogeno, psoriasi e dermatite atopic

Poiché Sandimmun® Neoral® della droga può rompere la funzione dei reni, un siero di linea di base affidabile creatinine la concentrazione deve esser istituito in almeno due misurazioni prima di trattamento. La concentrazione di creatinine deve esser controllata a intervalli di 2 settimane durante i 3 primi mesi di terapia. Nel futuro, se la concentrazione creatinine rimane stabile, le misurazioni devono esser fatte mensilmente. Se il siero creatinine la concentrazione sale e rimane innalzato da più di 30% dei valori di linea di base in più di una dimensione, allora una riduzione di dose del 25-50% è necessaria. Queste raccomandazioni devono esser seguite anche se i valori di concentrazione creatinine continuano di rimanere dentro lo standard di laboratorio. Se la riduzione di dose non conduce a una diminuzione in concentrazione creatinine tra un mese, il trattamento con Sandimmun® Neoral® della droga deve esser interrotto.

La fine di trattamento è anche necessaria quando un aumento irrefrenabile di pressione del sangue succede durante trattamento con Sandimmun® Neoral® della droga.

Informazioni supplementari sul regime di dosaggio per sindrome nephrotic

Poiché Sandimmun® Neoral® della droga può causare la disfunzione renale, è spesso necessario controllarlo. Se il siero creatinine la concentrazione rimane innalzato da più di 30% dei valori di linea di base e più di una dimensione, una riduzione della dose di Sandimmun® Neoral® della droga nel 25-50% è richiesta. Per pazienti con funzione renale inizialmente deteriorata, la dose iniziale deve essere 2.5 mg / il kg / il giorno. È necessario garantire il monitoraggio attento della condizione di questi pazienti.

Istruzioni supplementari per il regime di dosaggio per artrite reumatoide

Poiché la preparazione di Sandimmun® Neoral® può rompere la funzione renale, un siero iniziale importante creatinine la concentrazione deve esser istituito in almeno due misurazioni prima di trattamento. La concentrazione di creatinine deve esser controllata a intervalli di 2 settimane durante i 3 primi mesi di terapia e nel futuro - mensilmente. Dopo di 6 mesi di terapia, il siero creatinine la concentrazione deve esser determinato ogni 4 a 8 settimane, secondo la stabilità della malattia sottostante, la terapia di fatto concomitante e le malattie di fatto concomitante. Il monitoraggio più frequente è necessario con un aumento della dose di Sandimmun® Neoral® della droga, con l'aggiunta di terapia di fatto concomitante con NSAIDs o un aumento della loro dose.

Se il siero creatinine la concentrazione rimane innalzato da più di 30% dei valori di linea di base e più di una dimensione, allora una riduzione di dose è necessaria. Se il siero creatinine la concentrazione aumenta in più di 50%, allora è necessario ridurre la dose nel 50%. Queste raccomandazioni devono esser seguite anche se i valori di concentrazione creatinine continuano di rimanere dentro lo standard di laboratorio. Se la riduzione di dose non conduce a una diminuzione in concentrazione creatinine tra un mese, il trattamento con Sandimmun® Neoral® della droga deve esser interrotto.

La fine di trattamento è anche necessaria quando un aumento irrefrenabile di pressione del sangue succede durante trattamento con Sandimmun® Neoral® della droga.

Caratteristiche di applicazione e immagazzinamento di Sandimmun® Neoral® della droga

Le capsule di Sandimmun® Neoral® della droga devono esser lasciate in un pacco di bolla finché non sono necessari. Dopo l'apertura del pacco di bolla, un odore caratteristico è sentito. Questo è normale. Le capsule devono esser inghiottite intere.

Istruzioni per uso di Sandimmun® Neoral® della droga nella forma di una soluzione per amministrazione orale

I. All'atto di uso iniziale

1. Tolga la copertura di plastica.

2. Completamente stacchi l'anello di caccia alla foca.

3. Tolga la spina nera e la scarti.

4. Spinga il tubo con il tappo bianco nel collo della bottiglia con forza.

5. Inserisca la siringa misurante nel tappo bianco.

6. Coinvolga un volume di soluzione nella siringa misurante, corrispondendo alla dose prescritta.

7. Tolga tutte le grandi bolle movendo il pistone diverse volte avanti e indietro prima di sconnettere la siringa che contiene il volume della soluzione in conformità con la dose prescritta e la fiala. La presenza di parecchie vescicole molto piccole non importa e non intacca la dose ad ogni modo.

8. Dopo uso, asciughi la siringa misurante dall'esterno con una stoffa secca solo e lo metta in un caso protettivo. La spina bianca e il tubo devono rimanere nella fiala. Chiuda la fiala con un coperchio.

II. Per uso successivo, cominci con il passo 5.

Immediatamente prima di uso, la soluzione di Sandimmun® Neoral® della droga deve esser presa dalla fiala usando una siringa misurante (come indicato sopra), trasferita a un bicchiere o una tazza e mescolata con succo di mela o arancione. Può anche usare altre bevande analcoliche (secondo gusto individuale). La bevanda aggiunta e la soluzione devono esser bene mescolate. Non usi il succo di pompelmo, dato la possibilità della sua interazione con il sistema di enzima di cytochrome P450. Non permetta alla siringa misurante di entrare in contatto con la bevanda mescolante. Non lavi la siringa con acqua o qualsiasi altro liquido.

Sandimmun® Neoral® della droga nella forma di una soluzione deve esser usato tra 2 mesi a partire dal momento la fiala è aperta e immagazzinata a una temperatura di 15 a 30 ° C, preferibilmente a una temperatura non più in basso che 20 ° C durante periodi lunghi d'immagazzinamento, poiché la preparazione contiene componenti di petrolio di origine naturale, Che tendono a solidificarsi a temperatura bassa. A temperature sotto 20 ° C, la preparazione può prendere una coerenza gelatinosa, che scompare quando la temperatura sale a 30 ° C. Comunque, ci può essere una piccola quantità di fiocchi o sedimentazione leggera. Questi fenomeni non intaccano l'efficacia e la sicurezza del farmaco, e il dosaggio con una siringa misurante rimane esatto.

Overdose

Sintomi: L'esperienza con overdose acute con Sandimmun® Neoral® della droga è limitata. Quando ingerito cyclosporine in una dose di fino a 10 g (circa 150 mg / kg) in la maggior parte casi, manifestazioni cliniche segnate, come vomito, capogiro, mal di testa, tachycardia. In alcuni casi la disfunzione renale reversibile di grado moderato è stata osservata. Comunque, in caso di overdose parenteral accidentale di cyclosporin, predefinisca bambini nel periodo neonatale ha riportato lo sviluppo di complicazioni tossiche severe.

Trattamento: la terapia sintomatica, non c'è antidoto specifico.

Durante le 2 prime ore dopo ingestione, il farmaco può esser tolto dal corpo inducendo il vomito o lavando lo stomaco.

Cyclosporine è praticamente non excreted in hemodialysis e hemoperfusion l'utilizzazione di carbone di legna attivato.

Istruzioni speciali

Sandimmun® della droga deve esser usato solo da medici generici con esperienza di terapia immunosuppressive e avere la capacità di provvedere il monitoraggio adeguato del paziente, compreso esame fisico completo regolare, misurazione di pressione del sangue e monitoraggio di siero creatinine la concentrazione. Il monitoraggio di pazienti che si sono sottoposti a trapianto e ricezione del farmaco deve esser compiuto solo in quei servizi che sono forniti il personale medico formato e le risorse adeguate di laboratorio.

Deve esser tenuto a mente che usando cyclosporine, così come altro immunosuppressants, il rischio di sviluppare lymphomas e altri neoplasmi maligni, più spesso della pelle, è aumentato. Il rischio aumentato di sviluppare questa complicazione è associato per lo più con il grado e la durata di immunosuppression che con l'uso di un farmaco particolare.

Perciò, la cura deve esser presa usando regimi uniti di terapia immunosuppressive, ricordando la probabilità di prendere malattie lymphoproliferative e i tumori di organo solidi, qualche volta conducendo a risultati fatali.

Dato il rischio potenziale di tumori della pelle maligni, i pazienti che ricevono cyclosporine devono evitare l'esposizione eccessiva a luce del sole diretta, l'esposizione a UV (B) la radiazione, la terapia di PUVA (la fotochemioterapia). L'uso di cyclosporine, come altro immunosuppressants, predispone per lo sviluppo di varie infezioni batteriche, fungose, parassitiche e virali, spesso con il coinvolgimento di agenti patogeni opportunistici.

Dato il pericolo potenziale di queste infezioni per la vita del paziente, un sistema efficace di misure preventive e curative deve esser applicato, particolarmente in casi di uso prolungato di trattamento immunosuppressive combinato.

Durante le prime settimane di terapia con Sandimmun® Neoral® della droga, una complicazione frequente e potenzialmente pericolosa può succedere - un aumento di siero creatinine e livelli di urea. Questi cambiamenti funzionali sono reversibili e dipendenti dalla dose, normalizzati con una diminuzione nella dose del farmaco. Con trattamento prolungato in alcuni pazienti, è possibile sviluppare cambiamenti strutturali nei reni (per esempio, la fibrosi interstiziale), che in pazienti con trapianti renali deve esser differenziato con cambiamenti in rigetto cronico.

Sandimmun® Neoral® della droga può anche causare un aumento reversibile dipendente dalla dose di siero bilirubin e, raramente, gli enzimi di fegato. In questi casi, il monitoraggio attento degli indicatori di funzione di fegato e di rene è richiesto. In caso di deviazioni di questi parametri dalla norma, una riduzione di dose può esser richiesta.

In pazienti anziani, la funzione renale deve esser accuratamente controllata. Per controllare la concentrazione di cyclosporine nel sangue, è preferibile usare anticorpi monoclonali specifici (la misurazione della quantità di farmaco immutato). Può usare il metodo HPLC, che anche misura la concentrazione di sostanza immutata. Se il plasma o il siero sono usati, la procedura di separazione standard (il tempo e la temperatura) deve esser seguita. Per determinare la concentrazione iniziale di cyclosporin in pazienti con trapianti di fegato, gli anticorpi monoclonali specifici devono esser usati. Le determinazioni parallele usando anticorpi monoclonali specifici e nonspecifici sono anche possibili portare a termine una dose che provvede immunosuppression adeguato.

Deve ricordare che la concentrazione di cyclosporine in sangue, plasma o siero è solo uno di molti fattori che caratterizzano la condizione clinica del paziente. I risultati della determinazione della concentrazione di cyclosporin sono solo uno dei fattori che determinano il regime di dosaggio e sono considerati in congiunzione con vari indicatori clinici e di laboratorio. Quando trattato Sandimmun® Neoral® della droga, il monitoraggio regolare di pressione del sangue è richiesto. Con un aumento di pressione del sangue, la terapia antihypertensive adatta deve esser prescritta.

Poiché ci sono relazioni rare di hyperlipidemia reversibile minore nel trattamento con Sandimmun® della droga, è consigliato cominciare il trattamento e dopo 1 mese dopo l'inizio del trattamento a determinare la concentrazione di lipids nel sangue. In caso di una concentrazione aumentata di lipids, una dieta con una restrizione di grassi deve esser raccomandata e, in caso di necessità, una dose del farmaco deve esser ridotta.

Cyclosporine aumenta il rischio di hyperkalemia, particolarmente in pazienti con funzione renale deteriorata. La prudenza deve anche esser esercitata usando cyclosporine con diuretici risparmianti il potassio, inibitori ECCEZIONALI, angiotensin II antagonisti di recettore e farmaci contenenti il potassio, e in casi di una dieta arricchita di potassio. In questi casi è consigliato controllare la concentrazione di potassio nel sangue.

Cyclosporine aumenta l'escrezione di magnesio dal corpo, che può condurre a hypomagnesemia sintomatico, particolarmente nel periodo di peri-trapianto. A questo proposito, nel periodo di peri-trapianto è consigliato controllare la concentrazione di magnesio nel sangue, particolarmente quando i sintomi neurologici appaiono. In caso di necessità, prescriva preparazioni di magnesio. È consigliato controllare la concentrazione di acido urico nel siero, particolarmente in pazienti con hyperuricemia precedente. Durante trattamento con cyclosporine, la vaccinazione può essere meno efficace; L'uso di vaccini attenuati vivi deve esser evitato. Indizi supplementari per indizi non collegati a trapianto.

Informazioni supplementari per uso in sindrome nephritic

A causa di cambiamenti in funzione renale alla sindrome nephrotic, può essere difficile per alcuni pazienti da scoprire la disfunzione renale causata da Sandimmun® Neoral® della droga. Questo spiega il fatto che in parecchi casi associati con la preparazione di Sandimmun® Neoral®, i cambiamenti strutturali nei reni sono stati osservati senza un aumento di siero creatinine la concentrazione. Una biopsia renale fu mostrata in pazienti con nephropathy dipendente dallo steroide di cambiamenti minimi che riceverono la terapia di manutenzione con Sandimmun® Neoral® della droga durante più di 1 anno.

In casi rari, i pazienti con sindrome nephrotic hanno trattato immunosuppressants (compreso Sandimmun®), ha annotato l'apparizione di neoplasmi maligni (compreso lymphoma di Hodgkin).

Indizi supplementari per uso in artrite reumatoide

Con trattamento immunosuppressive prolungato (compreso terapia cyclosporine), dovrebbe ricordare sul rischio aumentato di disordini lymphoproliferative. La cura particolare deve esser presa usando Sandimmun® Neoral® della droga in combinazione con methotrexate.

Indizi supplementari per uso in psoriasi

L'appuntamento di pazienti anziani è possibile solo in casi di mutilare la psoriasi, con monitoraggio attento di funzione renale. In pazienti con psoriasi, trattata cyclosporine, come con altro trattamento immunosuppressive convenzionale, l'evento di tumori maligni, particolarmente la pelle, è stato riferito. Alla presenza di lesioni della pelle che non sono tipiche per psoriasi, e se ci sono una malignità sospettata o una condizione precancerosa, una biopsia deve esser compiuta prima di trattamento di avviamento con Sandimmun® Neoral® della droga. Il trattamento con i pazienti di Sandimmun® Neoral® della droga con lesioni della pelle maligne o precancerose è possibile solo dopo cura adatta di queste lesioni e in mancanza di terapia efficace alternativa. L'esperienza di usare Sandimmun® Neoral® della droga in bambini con psoriasi è limitata.

L'appuntamento di pazienti anziani è possibile solo in casi di mutilare la psoriasi, con monitoraggio attento di funzione renale. In pazienti con psoriasi, trattata cyclosporine, come con altro trattamento immunosuppressive convenzionale, l'evento di tumori maligni, particolarmente la pelle, è stato riferito. Alla presenza di lesioni della pelle che non sono tipiche per psoriasi, e se ci sono una malignità sospettata o una condizione precancerosa, una biopsia deve esser compiuta prima di trattamento di avviamento con Sandimmun® Neoral® della droga. Il trattamento con i pazienti di Sandimmun® Neoral® della droga con lesioni della pelle maligne o precancerose è possibile solo dopo cura adatta di queste lesioni e in mancanza di terapia efficace alternativa. L'esperienza di usare Sandimmun® Neoral® della droga in bambini con psoriasi è limitata.

Indizi supplementari per uso in dermatite atopic

L'appuntamento di Sandimmun® della droga a pazienti anziani è possibile solo in casi di un corso di disinserzione della malattia, con monitoraggio attento di funzione renale. lymphadenopathy benigno è di solito associato con inasprimenti improvvisi di dermatite atopic. Passa solo o sullo sfondo di miglioramento generale nel corso della malattia. Lymphadenopathy, che ha apparito nello sfondo di trattamento con cyclosporine, deve esser regolarmente controllato. Lymphadenopathy, che insiste nonostante una diminuzione nell'attività della malattia, deve essere la biopsia per escludere la presenza di lymphoma. I casi di simplesso di herpes attivo semplice devono esser guariti prima di trattamento con Sandimmun® Neoral® della droga, ma l'apparizione di simplesso di herpes non è una ragione per interrompere il farmaco se il trattamento ha già cominciato, eccetto in casi severi. La pelle le malattie infettive provocate da Staphylococcus aureus non sono una controindicazione assoluta per terapia con Sandimmun® Neoral® della droga, ma devono esser controllate tramite farmaci antibatterici adatti. L'esperienza di usare Sandimmun® Neoral® della droga in bambini con dermatite atopic è limitata.

Indizi supplementari per uso in uveitis endogeno

L'esperienza di usare Sandimmun® Neoral® della droga in bambini con uveitis endogeno è limitata.

L'influenza sulla capacità di guidare un'auto e un lavoro con macchine. Attualmente non c'è prova dell'effetto di Sandimmun® Neoral® della droga sulla capacità di guidare un'auto e un lavoro con meccanismi.

Forma di rilascio

Capsule 10 mg morbidi. Per 10 PCS. In una bolla di uno strato doppio di lamina di metallo di alluminio. 6 bolle sono messe in una scatola di cartone.

Capsule 25 mg morbidi. Per 5 PCS. In una bolla di uno strato doppio di lamina di metallo di alluminio. 10 bolle sono messe in una scatola di cartone.

Capsule 50 mg morbidi. Per 5 PCS. In una bolla di uno strato doppio di lamina di metallo di alluminio. 10 bolle sono messe insieme in una scatola di cartone.

Capsule 100 mg morbidi. Per 5 PCS. In una bolla di uno strato doppio di lamina di metallo di alluminio. 10 bolle sono messe in una scatola di cartone.

Soluzione per amministrazione orale 100 mg / millilitro. 50 millilitri in una fiala di vetro scuro, concordato un tappo di gomma e un coperchio di alluminio con un berretto di plastica, completano con un berretto di vite e una serie di dosatura (una siringa misurante, un tubo per trarre una soluzione dalla fiala). La bottiglia, completa di un coperchio e una serie per dosatura, è messa in una scatola di cartone.

Fabbricante

Capsule

Novartis Pharma AG, la Svizzera.

Prodotto da R.P. Scherer GMBH & CO. KG, la Germania.

Novartis Pharma AG, la Svizzera.

Fabbricato da R.P, Scherer GMBH & Co. KG, la Germania.

Soluzione per amministrazione orale

Novartis Pharma AG, la Svizzera.

Prodotto da Novartis Pharma SA, la Francia.

Novartis Pharma AG, la Svizzera.

Fabbricato da Novartis Pharma S.A.S., la Francia.

Lichtstrasse, 35, CH-4002, Basilea, la Svizzera.

Lichtstrasse 35, CH-4002 Basilea, la Svizzera.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Sandimmun Neoral della droga

A una temperatura non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Sandimmun Neoral della droga

Capsule anni morbidi gelatinosi di 10 mg - 2.

Capsule anni morbidi gelatinosi di 25 mg - 2.

Capsule anni morbidi gelatinosi di 50 mg - 2.

Capsule anni morbidi gelatinosi di 100 mg - 2.

Soluzione per amministrazione orale 100 mg / millilitro - 3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.