Istruzione per uso: Salofalk

Sostanza attiva Mesalazine

Il codice A07EC02 di ATX Mesalazine

Gruppo farmacologico

Antimicrobico e antiincendiario intestinale [NSAIDs - derivati di acido di Salicylic]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Colite ulcerosa di K51

Colite acuta ulcerativo, Colite colite ulcerativa, Ulcerativa-necrotic, Colite ulcerativa-hemorrhagic nonspecifico, Colite ulcerativa e trophic, Colite idiopathic ulcerativo, Colite colite ulcerosa nonspecifica, Nonspecifica ulcerativa, ulcere di Proctocolitis, Hemorrhagic rectoxitis purulento, Rectoccolitis ulcerativo-hemorrhagic

Composizione

Supposte 1 supp rettale.

sostanza attiva:

mesalazine 250 mg

500 mg

sostanze ausiliari (250 mg): solido grosso - 1830 mg

sostanze ausiliari (500 mg): sodio di docusate - 2 mg; solido grosso - 1680 mg; alcool di cetyl - 18 mg

Sospensione rettale 1 clistere

sostanza attiva:

mesalazine 2 g / 30 millilitri

4 g / 60 millilitri

sostanze ausiliari: gomma di xanthan - 0,075 / 0,15 g; carbomer (carbopol 974) - 0.0225 / 0.045 g; disodium edetate dihydrate - 0.03 / 0.06 g; sodio benzoate - 0.03 / 0.06 g; potassio disulphite - 0.1404 / 0.2808 g; acetato di potassio - 0.123 / 0.246 g; acqua purificata - 27.5791 / 55.1582 g

Schiuma 1 applicazione somministrata rettale.

sostanza attiva:

mesalazine 1 g

sostanze ausiliari: glicole di propylene - 3.4364 g; sodio disulphite - 0.05 g; polysorbate 60 - 0.0364 g; disodium edetate - 0.0136 g; alcool di cetostearyl 0.0091 g; Propellente (propano / isobutane / butano a una pressione di 2.5 bar) - 0.176 g

Descrizione di forma di dosaggio

Supposte rettali: i torpedovidnye, da bianco a colore alla panna, la coerenza omogenea, con intatto, perfino risalgono in superficie.

Sospensione rettale: sospensione omogenea da grigio chiaro a colore marrone, privo di di inclusioni straniere.

Schiuma rettale somministrato: schiuma persistente cremosa da bianco grigiastro a poco rossiccio-viola.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - locale antiincendiario.

Pharmacodynamics

Ha un effetto antiincendiario locale a causa d'inibizione di TIMONIERE e neutrophilic lipoxygenase e sintesi di PG e LT. Rallenta la migrazione, degranulation, phagocytosis di neutrophils, così come secrezione di linfociti di Ig. Ha l'azione antibatterica contro Escherichia coli e alcuni cocchi. Ha un effetto di antiossidante a causa della capacità di legare per liberare radicali di ossigeno e distruggerli. Mesalazine ha un effetto antiincendiario locale perché funziona nelle vicinanze nello strato epiteliale e submucoso dei due punti mucosa. Perciò, gli indicatori di bioavailability sistemico e la concentrazione di mesalazine in plasma non sono importanti in termini della sua efficacia terapeutica, ma piuttosto servizio come un fattore in valutazione della sua sicurezza.

Pharmacokinetics

Assorbimento. Il più gran assorbimento di mesalazine succede nel retto e i due punti.

Metabolismo. Mesalazine è metabolized dall'itinerario sia presistemico in mucosa intestinale, sia in modo sistemico nel fegato, che si converte in acetile N farmacologicamente inattivo 5 acido aminosalicylic (N la CA 5 ASA). La natura di acetylation non dipende dall'acetylating phenotype del paziente. In una piccola dimensione, l'acetylation può esser effettuato dall'azione di microflora batterica dei due punti. L'obbligatorio a proteine del plasma di mesalazine e CA N 5 ASA è il 43% e il 78%, rispettivamente.

Escrezione. Mesalazine e il suo metabolite N la CA 5 ASA sono excreted attraverso l'intestino (la parte principale,> il 90%), il fino a 7% dei reni (il 0.6% della dose totale è excreted nella forma di mesalazine e il fino a 6.3% nella forma di un metabolite N la CA 5 ASA), il grado di escrezione del farmaco con bile sono minimi.

Indizi

inasprimento di forme distali di colite ulcerosa di gravità moderata e mite;

manutenzione di remissione di colite ulcerosa.

Controindicazioni

Comune per tutte le forme di dosaggio

ipersensibilità ai componenti del farmaco e altri derivati di acido salicylic;

severo renale / insufficienza epatica.

Per supposte di sospensione rettale e rettale

età da bambini fino a 18 anni.

Con prudenza: respiro deteriorato (asma particolarmente bronchiale); ipersensibilità a sulfasalazine; funzione di fegato deteriorata; insufficienza di glucose-6-phosphate dehydrogenase.

Per supposte rettali in aggiunta

ulcera peptica dello stomaco e il duodeno nella fase d'inasprimento;

diatesi di hemorrhagic (con una tendenza a sanguinamento).

Con prudenza: funzione renale deteriorata.

Per schiuma rettale somministrato in aggiunta

bambini meno di 12 anni.

Con prudenza: malattia di polmone, incl. asma bronchiale.

gravidanza e lattazione

I dati sufficienti sull'uso di Salofalk della droga in donne incinte non fanno. Comunque, i dati sull'uso di mesalazine in parecchie donne incinte indicano che non c'è effetto indesiderabile di mesalazine su gravidanza o feto / la salute neonata.

Gli studi di animali in cui mesalazine è stato amministrato oralmente non indicano un effetto sfavorevole diretto o indiretto su gravidanza, l'embrione / lo sviluppo fetale, il parto e lo sviluppo postpartum.

Salofalk della droga deve esser usato durante gravidanza solo in quei casi quando il vantaggio potenziale del suo uso per la madre supera il rischio possibile al feto.

Quando l'allattamento al seno, Salofalk non deve esser usato - la sostanza attiva e il suo metabolites possono penetrare in latte del seno. Se è necessario prescrivere Salofalk durante lattazione, la domanda di allattamento al seno fermante deve esser risolta.

Effetti collaterali

Comune per tre forme di dosaggio

Sullo sfondo dell'uso di mesalazine, gli effetti collaterali seguenti sono stati osservati, sistematizzati secondo il sistema di organo e la frequenza di evento.

La valutazione di eventi sfavorevoli è basata sulla classificazione seguente: spesso (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000; <1/1000); molto raramente (<1/10000).

Da parte del sangue e il sistema linfatico: molto raramente - parametri patologici di elementi di sangue (aplastic anemia, agranulocytosis, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia).

Dal sistema nervoso: raramente - mal di testa, capogiro; molto raramente - neuropatia periferica.

Dal cuore: raramente - myocarditis, pericarditis.

Dagli organi respiratori, toracici e mediastinal: molto raramente - reazioni allergiche e fibrotic dai polmoni (compreso affanno, tosse, bronchospasm, alveolitis, eosinophilia polmonare, infiltrati polmonari, pneumonitis).

Dalla distesa digestiva: raramente - dolore addominale, diarrea, gonfiarsi, nausea, vomito; molto raramente - pancreatite acuta.

Dalla parte dei reni e la distesa urinaria: molto raramente - ha deteriorato la funzione renale, incl. le nefriti interstiziali acute e croniche, l'insufficienza renale.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: molto raramente - alopecia.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: molto raramente - myalgia, arthralgia.

Dal sistema immunitario: molto raramente - reazioni d'ipersensibilità, per esempio, exanthema allergico, febbre della droga, lupus erythematosus, pancolitis.

Dal fegato e i condotti di bile: molto raramente - attività aumentata di transaminases e parametri cholestasis), cholestatic epatite.

Dalla parte del sistema riproduttivo: molto raramente - oligospermia (reversibile).

Per schiuma rettale somministrato in aggiunta

Complicazioni di una natura generale e una reazione nel sito d'iniezione: spesso - disagio; poco frequente - mettono a disagio nell'ano; l'irritazione nel sito d'iniezione, l'impulso doloroso di defecare.

Interazione

Gli studi sull'interazione di Salofalk della droga con altri farmaci non sono stati condotti.

I pazienti che contemporaneamente ricevono il trattamento con azathioprine, 6-mercaptopurine o thioguanine devono essere consci dell'aumento possibile dell'effetto myelosuppressive di azathioprine e 6-mercaptopurine o thioguanine.

L'uso di mesalazine insieme con anticoagulanti, per esempio warfarin, può ridurre l'effetto di anticoagulante di mesalazine.

La dosatura e amministrazione

Rettalmente.

Supposte rettali

Per il trattamento di inasprimenti di colite ulcerosa: adulti, 2 minestre. 3 volte al giorno (corrispondendo a 1500 mg di mesalazine per giorno).

Come terapia di manutenzione nel periodo di remissione: adulti, 1 supp. 3 volte al giorno (corrispondendo a 750 mg di mesalazine per giorno).

La durata di trattamento è determinata dal dottore.

Sospensione rettale

Adulti e gli anziani: in pazienti con sintomi d'infiammazione acuta, 60 millilitri della sospensione sono iniettati nell'intestino come un clistere una volta al giorno prima di ora di andare a letto (è consigliato pulire l'intestino prima).

Se il paziente ha difficoltà con l'introduzione di grandi quantità di liquido, la dose del farmaco può esser divisa in 2 dosi divise, 30 millilitri di sospensione di mattina e sera.

La durata di uso è determinata dal dottore.

1. Scuota la fiala bene durante almeno 30 secondi prima di uso per garantire una buona mescolanza della sospensione.

2. Tolga il berretto protettivo dall'applicatore. Tenga il contenitore dritto in modo che i suoi contenuti non versino.

3. Si trovi sulla Sua parte lasciata, tendendo la Sua gamba sinistra e piegando il ginocchio destro per agevolare l'introduzione di sospensione rettale e aumentare l'efficacia del clistere.

4. Inserisca la punta dell'applicatore in profondità nel retto.

5. Dirigere una punta di una fiala un po' in giù, allora lentamente e in intervalli regolari per spremere una fiala o una fiaschetta.

6. Dopo aver vuotato la fiala lentamente tolgono l'applicatore.

7. Dopo aver applicato il farmaco, rimanga nella stessa posizione durante almeno 30 minuti.

Schiuma somministrata rettale

Se il dottore non è prescritto altrimenti, in adulti e bambini più di 12 anni di età il farmaco è di solito applicato 1 volta un giorno prima di ora di andare a letto (1 dose corrisponde a 2 domande / i colpi). Se è difficile da tenere un tal volume di schiuma nell'intestino, il farmaco deve esser amministrato in due stadi: 1 volta di notte e 1 volta di notte o presto della mattina (dopo defecazione).

Per portare a termine il miglior risultato, è consigliato amministrare il farmaco dopo evacuazione di intestino (la defecazione).

Al momento di amministrazione, Salofalk della droga è rettale, deve essere a temperatura di camera (20-25 ° C).

1. Attacchi l'applicatore strettamente alla testa del cilindro.

2. Scuota la scatola durante 20 secondi per mescolare i suoi contenuti.

3. Per primo uso, tolga l'etichetta protettiva dal fondo della testa di dosatura.

4. Giri il berretto in modo che il ritaglio semicircolare sull'anello di sicurezza sia alleato del boccaglio.

5. Metta l'indice della mano sul berretto e metta il cilindro sottosopra.

6. Introduca l'applicatore nel retto il più profondamente possibile. È meglio mettere il Suo piede a una sedia o uno sgabello. Per entrare nella prima parte della dose del farmaco, stringa il berretto all'arresto e lentamente rilasci. Per entrare nella seconda parte della dose, stiri il berretto di nuovo e rilasci lentamente. Aspetti 10-15 secondi, allora lentamente tolga l'applicatore dal retto.

7. Dopo l'introduzione di schiuma, tolga l'applicatore e lo scarti, imballato in un sacchetto di plastica. Per ogni nuova dose del farmaco, un nuovo applicatore deve esser usato.

8. Lavi mani dopo la procedura. Deve provare a non vuotare i Suoi visceri fino alla prossima mattina.

Quando va all'ospedale o si consulta con altri dottori, gli dice sull'uso di questo farmaco.

L'effetto terapeutico è portato a termine con l'uso regolare di Salofalk della droga la schiuma rettale.

La durata del corso di trattamento è scelta dal dottore singolarmente.

Di regola, l'inasprimento di forme miti di colite ulcerosa può esser fermato tra 4-6 settimane. Alla fine di questo periodo, è raccomandato che visita il medico generico essente presente per decidere sull'appuntamento di una forma orale di mesalazine per terapia di manutenzione.

Overdose

I casi di un'overdose non sono stati rivelati. In caso di un'overdose, il trattamento sintomatico è compiuto.

istruzioni speciali

Comune per tre forme di dosaggio

Prima dell'inizio di trattamento e nel processo della sua condotta, a discrezione del medico generico essente presente, le prove seguenti devono esser compiute: analisi del sangue (analisi del sangue generale, fegato indicatori di stato funzionali (come ALT e attività di AST), plasma creatinine contenuto) e urinalysis. La conduzione di un esame supplementare è di solito raccomandata 14 giorni dopo l'inizio di trattamento e poi 2-3 volte con un intervallo di 4 settimane. Se i risultati ottenuti corrispondono alle norme di valori, allora è sufficiente effettuare questi analizzano ogni 3 mesi. Se i sintomi supplementari appaiono, gli esami supplementari devono esser compiuti immediatamente.

Per supposte rettali in aggiunta

La cura deve esser presa in pazienti con funzione di fegato deteriorata.

Il trattamento di pazienti con ipersensibilità conosciuta a farmaci che contengono sulfasalazine, può cominciare solo sotto supervisione medica vicina. Quando i sintomi d'intolleranza acuta, come spasmi, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave ed eruzione della pelle devono esser interrotti immediatamente.

In pazienti con funzione renale deteriorata, l'uso non è raccomandato. Se, durante trattamento, c'è una diminuzione in funzione renale, la manifestazione di nephrotoxicity associato con mesalazine deve esser assunta.

In pazienti con malattie di polmone, in asma bronchiale particolare, il monitoraggio attento è necessario durante il trattamento.

Per sospensione rettale in aggiunta

La sospensione di retto di Salofalk della droga contiene il potassio disulphite, può causare reazioni allergiche con sintomi di anaphylaxis e spasmi bronchiali (bronchospasm), soprattutto in pazienti con asma bronchiale o con reazioni allergiche nell'anamnesi.

I pazienti con le suddette condizioni devono essere sotto supervisione medica vicina.

Salofalk della droga rettalmente contiene il sodio benzoate, quindi può provocare reazioni d'ipersensibilità (soprattutto nella forma di pelle, occhio e irritazione mucosa di membrana).

Per schiuma rettale somministrato in aggiunta

Salofalk la schiuma rettale non deve esser usato in pazienti con funzione renale deteriorata. La possibilità di tossicità renale a causa dell'azione di mesalazine deve esser considerata peggiorando con funzione renale.

La condizione di pazienti con malattie polmonari, in asma particolare, deve esser strettamente controllata durante trattamento con Salofalk della droga la schiuma rettale.

I pazienti con una storia di reazioni della droga indesiderabili a farmaci che contengono sulfasalazine, devono esser tenuti sotto supervisione medica vicina al momento di trattamento di avviamento con Salofalk della droga rettalmente.

Se il farmaco causa reazioni d'intolleranza acute, come colica nell'addome, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave ed eruzione, la terapia deve esser immediatamente ritirata.

In alcuni casi, le reazioni d'ipersensibilità, principalmente nella forma di problemi con respiro, possono anche esser osservate nella gente che non soffre di asma a causa della presenza di solfito.

Questo farmaco contiene il glicole propylene, che può provocare l'acidosi lattica, hyperosmolarity, hemolysis e la depressione CNS. Ci può essere irritazione della pelle leggera o mite a causa dell'azione di glicole propylene.

Il farmaco contiene l'alcool cetostearyl, che può causare reazioni della pelle locali (eg la dermatite di contatto).

I contenuti del contenitore sono sotto alta pressione. Il contenitore non deve esser esposto a luce del sole e scaldato a una temperatura di più di 50 ° C.

Aprire e forare il cilindro, e anche bruciare cilindri usati vuoti sono inammissibili.

Non usi fiamme aperte vicine o gli oggetti caldi.

L'influenza su capacità di guidare veicoli, i meccanismi

Per supposte sospensione rettale e rettale in aggiunta. Il farmaco non intacca la direzione di veicoli e la manutenzione di meccanismi mobili. Quando i fenomeni indesiderabili descritti (compreso capogiro) devono esser trattenuti da compiere queste attività.

Per schiuma rettale somministrato in aggiunta. L'effetto del farmaco sulla capacità di avanzare e controllare meccanismi non è registrato.

Forma di problema

Supposte rettali, 250 o 500 mg. Da 5 minestre. in un POLIVINILCLORURO laminato / bolla di LDPE; su 2 o 6 bl. in un pacco di cartone.

Sospensione rettale, 2 g / 30 millilitri, 4 g / 60 millilitri. Per 30 o 60 millilitri in fiale compressibili bianche, rotonde di PE denso, concordato una punta lubrificata dell'applicatore rettale e un berretto protettivo. La bottiglia è messa in un pacco segnato il contorno di film di POLIVINILCLORURO sigillato dal calore e carta laminata con un rivestimento di alluminio. 7 fl. PE, messo in un pacco segnato il contorno, in un fascio di cartone.

Schiuma rettale somministrato, 1 g / applicazione. Per 14 domande (7 dosi) in una bottiglia di alluminio laccata dall'interno, equipaggiato con un dispositivo di dosatura, completo di applicatori di POLIVINILCLORURO speciali, equipaggiati con berretti protettivi e borse PE per applicatori usati. L'applicatore è ricoperto di un lubrificante che consiste di un miscuglio di olio di vaselina e di cherosene dolce bianco (7: 3). 1 bottiglia, 14 applicatori e 14 borse PE in un fascio di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

Schiuma Somministrata rettale 1 g / applicazione. - 2 anni. Dopo aver aperto il contenitore deve esser usato tra 12 settimane.

Sospensione rettale 2 g / anni di 30 millilitri - 2.

Sospensione rettale 4 g / anni di 60 millilitri - 2.

supposte anni rettali di 250 mg - 3.

supposte anni rettali di 500 mg - 3.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.