Istruzione per uso: Finast

Sostanza attiva:

Finasteride

Indizi

Il trattamento di hyperplasia prostatico benigno e la prevenzione di complicazioni urologiche per ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta, riduca il rischio della necessità di interventi chirurgici, incl. Risezione di Transurethral della prostata e la prostatectomy.

Il trattamento per ridurre le dimensioni della prostata allargata, migliori urination e riduca la gravità di sintomi associati con hyperplasia prostatico benigno.

In combinazione con doxazosin - una diminuzione nel rischio di avanzamento di sintomi ha frequentato hyperplasia prostatico benigno.

Controindicazioni

Ipersensibilità a finasteride; Età a 18 anni; la Gravidanza e l'uso di finasteride in donne di età di gravidanza (vedi "L'applicazione in gravidanza e lattazione").

gravidanza e lattazione

L'uso di finasteride è contraindicated in gravidanza e in donne di età di gravidanza. In connessione con la capacità di inibitori di 5 alfa reductase inibizione del tipo II la conversione di testosterone a DHT, dati della droga, incl. Finasteride, quando usato in donne incinte può causare anomalie nello sviluppo degli organi genitali esterni in un feto maschile.

Finasteride non è indicato per uso in donne.

Non ci sono dati sull'escrezione di finasteride con latte del seno.

Le piccole quantità di finasteride sono state trovate nello sperma di pazienti che ricevono finasteride a una dose di 5 mg / il giorno. Sebbene i dati clinici sull'effetto di finasteride sul feto maschile non siano disponibili, le donne di età di gravidanza devono evitare il contatto con sperma da uomini che prendono finasteride. Le donne di età di gravidanza e le donne incinte devono evitare il contatto con targhe danneggiate di finasteride, tk. La sua capacità di inibire la conversione di testosterone a DHT può causare lo sviluppo deteriorato degli organi genitali nel feto maschile.

La categoria di azione per feto da FDA è X.

Effetti collaterali

Le reazioni sfavorevoli a finasteride sono classificate secondo le classi di organo del sistema secondo la classificazione di MedDRA. La frequenza di reazioni sfavorevoli è stata determinata secondo la gradazione seguente (CHI la classificazione): molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, <1/10); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Molto raramente (<1/10000), compreso messaggi individuali; La frequenza è sconosciuta (non è possibile determinare la frequenza, poiché le informazioni sono state ottenute sulla base dell'esperienza di postmarketing di applicare finasteride).

Il più spesso, i pazienti hanno sentito l'impotenza e hanno diminuito la libido, sebbene l'incidenza di questi effetti collaterali gradualmente sia diminuita durante trattamento.

Da parte del sistema immunitario: la frequenza è sconosciuta - le reazioni d'ipersensibilità, incl. Angioedema (compreso tumefazione delle labbra, la faccia e la gola).

Dalla parte della psiche: spesso - una diminuzione in libido; la Frequenza è sconosciuta - la depressione, la libido diminuita, che persiste dopo cessazione di terapia.

Dal cuore: la frequenza è sconosciuta - un sentimento di palpitazioni.

Dal fegato e la distesa biliary: la frequenza è sconosciuta - un aumento dell'attività di transaminases epatico.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: poco frequente - eruzione; Frequenza sconosciuta - alveari, prudendo.

Dai genitali e le ghiandole mammarie: spesso - disfunzione erettile; Raramente - una violazione di eiaculazione, un aumento e dolorante delle ghiandole mammarie; Frequenza sconosciuta - dolorante di testicoli, disfunzione erettile, persistendo dopo cessazione di terapia, sterilità maschile e / o qualità diminuita di liquido seminale.

Il giudizio MTOPS ha confrontato finasteride a una dose di 5 mg / il giorno (n = 768), doxazosin a una dose di 4 o 8 mg / il giorno (n = 756), una terapia di combinazione con finasteride a una dose di 5 mg / il giorno e doxazosin a una dose di 4 o 8 Mg / il giorno (n = 786) e il placebo (n = 737). Secondo i risultati di questo studio, il profilo di sicurezza e tolerability di terapia di combinazione generalmente hanno coinciso con il profilo dei suoi componenti individuali. L'incidenza di anormalità ejaculatory in pazienti che ricevono la terapia di combinazione è stata comparabile alla somma della frequenza di evento di questo fenomeno indesiderabile sullo sfondo di due tipi di monoterapia.

Uno studio controllato dal placebo di 7 anni è stato condotto a quello che 18,882 uomini sani hanno partecipato. I dati disponibili per analisi di biopsia di puntura della prostata sono stati ottenuti per 9060 soggetti, con cancro della prostata scoperto in 803 uomini (il 18.4%) che riceve finasteride a una dose di 5 mg, e in 1147 uomini (il 24.4%), Chi ha ricevuto un placebo. Secondo i risultati di una biopsia di puntura, il cancro della prostata con un punteggio di Gleason di 7-10 è stato diagnosticato in 280 uomini (il 6.4%) dal gruppo finasteride a una dose di 5 mg, mentre nel gruppo di placebo, il cancro con questo grado di differenziazione è stato È Stato diagnosticato in 237 pazienti (il 5.1%). I risultati di analisi supplementare hanno suggerito che un aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado basso osservato nel gruppo finasteride a una dose di 5 mg può esser spiegato

Uno studio controllato dal placebo di 7 anni è stato condotto a quello che 18,882 uomini sani hanno partecipato. I dati disponibili per analisi di biopsia di puntura della prostata sono stati ottenuti per 9060 soggetti, con cancro della prostata scoperto in 803 uomini (il 18.4%) che riceve finasteride a una dose di 5 mg, e in 1147 uomini (il 24.4%), Chi ha ricevuto un placebo. Secondo i risultati di una biopsia di puntura, il cancro della prostata con un punteggio di Gleason di 7-10 è stato diagnosticato in 280 uomini (il 6.4%) dal gruppo finasteride a una dose di 5 mg, mentre nel gruppo di placebo, il cancro con questo grado di differenziazione è stato È Stato diagnosticato in 237 pazienti (il 5.1%). I risultati di analisi supplementare hanno indicato che l'aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado basso osservato nel gruppo finasteride a una dose di 5 mg può esser spiegato da un errore sistematico in valutazione dei risultati associati con l'effetto di 5 mg finasteride la terapia sul volume della ghiandola di prostata. Del numero totale di casi di cancro della prostata diagnosticato in questo studio, al momento di diagnosi, l'approssimativamente 98% di casi è stato attribuito a cancro localizzato (lo stadio T1 o T2 clinico). Il significato clinico di dati sul processo di tumore con un grado di differenziazione di 7-10 punti sulla scala di Gleason è sconosciuto.

Indicatori di laboratorio

Valutando i risultati di studi di laboratorio, deve esser tenuto a mente che in pazienti che ricevono finasteride il trattamento, il contenuto PSA nel plasma sanguigno diminuisce.

La maggior parte pazienti durante i primi mesi di terapia provarono una diminuzione rapida nell'indice PSA con la sua stabilizzazione successiva. Il valore iniziale di PSA, che è istituito dopo il trattamento con finasteride, è approssimativamente la metà dell'indice corrispondente annotato prima dell'inizio di trattamento. Così, in pazienti trattò finasteride durante 6 mesi o più, il valore di PSA deve esser raddoppiato rispetto a valori normali in uomini che non sono stati trattati.

Non ci sono state nessune altre differenze dei valori di parametri standard di laboratorio tra i gruppi di pazienti che ricevono finasteride e placebo.

Misure precauzionali

Per evitare complicazioni che fa dell'ostruzionismo, il monitoraggio attento di pazienti con un gran volume di urina residua e / o urination considerevolmente difficile è necessario. Consideri la possibilità della necessità d'intervento chirurgico.

Influenza sul contenuto di PSA e la diagnosi di cancro della prostata

Fino a oggi, i vantaggi clinici di finasteride non sono stati provati in pazienti con cancro della prostata. In prove cliniche controllate, i pazienti con BPH e concentrazioni di PSA del plasma innalzate sono stati controllati per PSA e risultati di biopsia di prostata. Si ha constatato che l'uso di finasteride non sembra cambiare l'incidenza di scoperta di cancro della prostata e non intacca la frequenza del suo evento in pazienti che prendono finasteride o placebo. Prima di trattamento di avviamento e periodicamente durante il trattamento con finasteride, è consigliato compiere un esame rettale e applicare altri metodi di diagnosi di cancro della prostata. La determinazione di PSA in plasma sanguigno è anche usata per scoprire il cancro della prostata. In generale, la concentrazione iniziale di PSA al di sopra di 10 ng / il millilitro indica la necessità di esame ulteriore del paziente e biopsia. Determinando la concentrazione di PSA dentro 4-10 ng / il millilitro, l'esame ulteriore del paziente è necessario. In uomini con BPH, i valori normali di PSA non permettono l'esclusione di cancro della prostata, senza badare al trattamento con finasteride. La concentrazione iniziale di PSA sotto 4 ng / il millilitro anche non esclude il cancro della prostata.

Finasteride causa una diminuzione in siero la concentrazione di PSA nell'approssimativamente 50% in pazienti con BPH perfino alla presenza di cancro della prostata. Questo fatto deve esser preso in considerazione valutando il contenuto PSA di pazienti con BPH che riceve finasteride il trattamento, Una diminuzione nella concentrazione di PSA non esclude la presenza di cancro della prostata di fatto concomitante. Questa diminuzione è aspettata per qualsiasi gamma di valori della concentrazione PSA, sebbene possa differire per pazienti specifici. L'analisi dei valori di PSA in più di 3,000 pazienti in uno studio di 4 anni, doppio cieco, controllato dal placebo PLESS ha confermato che in pazienti che prendono finasteride durante 6 mesi o più, i valori di PSA devono esser raddoppiati per essere rispetto ai valori normali di questo parametro in pazienti che non ricevono il trattamento. Questa correzione mantiene la sensibilità e specificity dell'analisi PSA e la possibilità di scoprire il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente di PSA in pazienti che ricevono finasteride il trattamento ordina un esame minuzioso di determinare la causa, che può essere il fallimento di aderire al regime.

Finasteride considerevolmente non riduce la percentuale di PSA libero (il rapporto di PSA libero a totale). Questo indicatore rimane costante perfino sotto l'influenza del ricevimento di finasteride. Se la percentuale di PSA libero è usata per diagnosticare il cancro della prostata, la correzione dei valori di questo indicatore non è necessaria.

Cancro alla mammella in uomini

In prove cliniche, così come durante il periodo di postmarketing, gli uomini che accolsero Finasteride furono diagnosticati con cancro alla mammella. I medici generici devono ordinare i loro pazienti in riferire immediatamente di qualsiasi cambiamento in tessuto del petto, come l'apparizione di sigilli, dolore, gynecomastia o scarico dai capezzoli.

Gruppi pazienti speciali

Fallimento di fegato. Ci sono dati clinici insufficienti sull'uso di finasteride in pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale. In pazienti con vari stadi d'insufficienza renale (con una diminuzione in Clausola creatinine a 9 millilitri / il min), la regolazione di dose non è richiesta, poiché gli studi speciali non hanno dimostrato nessun cambiamento nel profilo pharmacokinetic di finasteride.

Età anziana. La correzione di dosi non è richiesta, sebbene gli studi di pharmacokinetic indichino che l'escrezione di finasteride in pazienti più anziani che 70 anni è piuttosto ridotta.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi. L'influenza sfavorevole di finasteride sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con meccanismi non è stata riferita.