Istruzione per uso: Roncoleukinum

Forma di dosaggio: Soluzione per infusione e amministrazione sottocutanea; soluzione della sostanza

Sostanza attiva: Interleukinum-2 humanum recombinans

ATX

L03AC Interleukins

Gruppo farmacologico:

Cytokine [Interleukins]

La classificazione (ICD-10) nosological

Tubercolosi di A16.2 di polmoni senza menzione di conferma batteriologica o histological: tubercolosi disseminata; polmonite di Caseous; tubercolosi polmonare; tubercolosi polmonare; Tubercolosi del polmone cronico resistente al multifarmaco; tubercolosi polmonare; tubercolosi fulminante dei polmoni; tubercolosi cronica dei polmoni; tubercolosi disseminata dei polmoni

Setticemia di A41.9, inspecificata: malattie settiche; Setticemia / bacteremia; shock Toxico-infettivo; shock di Endotoxin; setticemia batterica; infezioni batteriche di corso severo; infezioni generalizzate; infezioni sistemiche generalizzate; le Infezioni hanno fatto affermazioni; sepsi di Ferita; Septiccopymia; complicazioni settiche e tossiche; Setticemia; condizioni settiche; shock settico; condizione settica; shock settico

A49 infezione Batterica di sito inspecificato: infezione batterica; malattie infettive

C64 neoplasma Maligno di rene, all'infuori di pelvi renale: tumore di Wilms; Cancro Renale; Metastatic Carcinoma di Cella Renale; carcinoma renale; carcinomi renali inoperabili; carcinoma di rene di Metastatic; Metastatic Carcinoma di Cella Renale; tumore di Wilms; tumefazione di Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma del rene; Cancro Renale; carcinoma di cella renale comune; Nephroblastoma; Nephroma; Embryonal nephroma; carcinoma periodico del rene; Tumore di betulla-Hirschfeld; carcinoma di cella renale comune; Tumori del rene

D81 Immunodeficienze Combinate: Duncan Syndrome; immunodeficienza combinata; immunodeficienza combinata severa (BAMBINO)

D83 Immunodeficienza Non costante Convenzionale: Immunodeficienza Non costante Totale; variabile d'Immunodeficienza

Polmonite di J18 senza specificazione di agenti patogeni: polmonite alveolare; polmonite acquisita dalla comunità atipica; polmonite acquisita dalla comunità non-pneumococcal; Polmonite; Infiammazione delle vie respiratorie più basse; malattia di polmone infiammatoria; polmonite condivisa; Respiratorio e infezioni di polmone; Infezioni delle vie respiratorie più basse; Tosse con malattie infiammatorie dei polmoni e i bronchi; polmonite di Croupous; polmonite di Nosocomial; Inasprimento di polmonite cronica; polmonite acquisita dalla comunità acuta; polmonite acuta; polmonite focale; Polmonite abscessing; Polmonite batterica; Polmonite croupy; Polmonite di focali; Polmonite con difficoltà in scarico di saliva; Polmonite in pazienti di AIDS; Polmonite in bambini; polmonite settica; Polmonite Che fa dell'ostruzionismo Cronica; polmonite cronica; Lymphoid polmonite interstiziale

K65.0 peritonite Acuta: ascesso di Subdiaphragmatic; ascesso addominale; Ascesso di cavità addominale; Ascesso di intraperitoneal; Ascesso di organi addominali; ascessi di Intraperitoneal; ascesso di Intraperitoneal; processo purulento e incendiario acuto della cavità addominale; peritonite diffusa acuta; ascesso intraaddominale; ascesso di Subdiaphragmatic

K85 pancreatite Acuta: pancreatite acuta; Pancreatite; Pancreatite emorragica; Pancreatite acuta; Sepsi pancreatogenic; pancreatite necrotizing acuta; pancreatite edematosa

M86 Osteomyelitis

N71 malattie Infiammatorie dell'utero all'infuori della cervice: infezioni intrauterine; malattie infiammatorie di organi genitali femminili; malattie infiammatorie di organi genitali femminili; Infezione dei genitali; endometriometritis cronico; malattia infiammatoria cronica dell'utero; Endometritis; Endometriometry

Sepsi O85 Postpartum: infezioni di Postpartum; Pelvioperitonitis; sepsi di Postpartum anaerobic; febbre puerperale

P36.9 sepsi batterica Inspecificata, inspecificata: Infezioni in neonati; Sepsi in neonati; Sepsi in bambini

T30 ustioni Termiche e chimiche di sito inspecificato: sindrome di Dolore con ustioni; Dolore in ustioni; Dolore con ustioni; ferite di postustione Pigramente guarenti; ustioni profonde con una crosta umida; ustioni profonde con compartimenti abbondanti; ustione profonda; ustione laser; Ustione; Ustione di retto e perineo; Ustione con exudation mite; malattia di Ustione; lesione di Ustione; ustione superficiale; ustione superficiale di me e II grado; ustioni della pelle superficiali; dopo-che-ustione trophic ulcera e ferita; complicazione di postustione; Perdita di liquido in ustioni; ustione di Sepsi; ustioni termiche; lesioni della pelle termiche; ustione termica; ulcere di dopo-che-ustione di Trophic; ustione chimica; ustione chirurgica

T79.3 infezione di ferita Posttraumatica, non altrove classificata: Infiammazione dopo chirurgia e trauma; Infiammazione dopo trauma; infezione secondaria di pelle e danno mucoso di membrana; Ferite Profonde; ferita purulenta; fase purulenta-necrotic di processo di ferita; malattie purulente e settiche; Ferite Purulente; ferite purulente con la presenza di cavità profonde; la Granulazione di ferite di piccole dimensioni; Disinfezione di ferite purulente; infezioni di Ferita; ferita di Infezioni; Infezione di ferite; ferita Infettata e nonguarente; ferita postin vigore infettata; ferita infettata; Ferite Della pelle Infettate; ustioni infettate; Ferite Infettate; ferite postin vigore suppuranti; processo purulento-necrotic vasto di tessuti morbidi; infezioni di Ustione; infezione di Ustione; infezione di Perioperative; ferita infettata Male guarente; ferita postin vigore e purulenta e settica; infezione di ferita postin vigore; infezione di Ferita; botulismo di Ferita; infezioni di Ferita; Ferite di purulenti; le Ferite infettate; La reinfezione di granulare ferite; Sepsi posttraumatica

Composizione

Soluzione per infusione e amministrazione sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva: essere umano di Interleukin-2 recombinant 0.25 mg; 0.5 mg; 1 mg

(Equivalente a 250000/500000/1000000 IU, rispettivamente)

Sostanze ausiliari: sodio lauryl solfato - 2,5 (5/10 mg; Mannitol - 12.5 / 25/50 mg; Dithiothreitol - 0.08 / 0.08 / 0.08 mg; bicarbonato di Ammonio - 0.79 (0.79) / 0.79 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione: liquido liquido, incolore o giallo chiaro.

Caratteristica

Il componente attivo della preparazione - recombinant IL-2 umano (rIL-2) - è una cosa analoga strutturale e funzionale completa di IL-2 endogeno, isolato da celle del lievito recombinant tendono Saccharomyces cerevisiae; È rappresentato dalla forma restaurata della molecola.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - Immunomodulating.

Proprietà (immunobiological) farmacologiche

IL-2 è prodotto da una subpopolazione di T-linfociti (i T-aiutanti I) in risposta a stimolazione antigenica.

IL-2 sintetizzato funziona su T-linfociti, accrescendo la loro proliferazione e sintesi successiva di IL-2.

Gli effetti biologici di IL-2 sono mediati dal suo obbligatorio a recettori specifici rappresentati su vari obiettivi cellulari.

IL-2 ha un effetto diretto sulla crescita, la differenziazione e l'attivazione di T-e B-linfociti, monocytes, macrophages, oligodendroglial le celle, le celle di Langerhans. Dalla sua presenza, lo sviluppo di attività cytolytic di sicari naturali e T-linfociti cytotoxic dipende. IL-2 causa la formazione di sicari lymphokine-attivati e attiva celle filtranti il tumore.

L'espansione dello spettro dell'effetto lysis di celle effector causa l'eliminazione di una varietà di microrganismi patogeni, celle infettate e maligne, che provvede la protezione immune diretta contro celle di tumore, così come agenti patogeni di infezioni virali, batteriche e fungose.

Indizi per la preparazione Roncoleukinum

In adulti nella terapia complessa delle condizioni seguenti e le malattie:

Immunodeficienza non costante solita;

Immunodeficienza combinata;

Peritonite acuta;

Pancreatite acuta;

osteomyelitis;

Endometritis;

Polmonite grave;

sepsi;

Sepsi di Postpartum;

tubercolosi polmonare;

Infezioni localizzate generalizzate e gravi;

Ustioni termiche e chimiche infettate;

Forme disseminate e nelle vicinanze avanzate di carcinoma di cella renale.

A bambini da una nascita in condizioni seguenti e malattie:

Immunodeficienza non costante solita;

Immunodeficienza combinata;

Peritonite acuta;

Pancreatite acuta;

osteomyelitis;

Polmonite grave;

Sepsi batterica di neonati;

sepsi;

Infezioni localizzate generalizzate e gravi.

Controindicazioni

Ipersensibilità a IL-2 o qualsiasi componente del farmaco nell'anamnesi;

Allergia a lievito;

Malattie autoimmuni;

Arresto cordiaco di grado III;

Arresto cordiaco polmonare di grado III;

Danno di cervello di Metastatic;

Stadio terminale del cancro di cella renale;

gravidanza.

Con prudenza: insufficienza renale cronica, decompensated fallimento di fegato.

Effetti collaterali

In alcuni casi, durante l'introduzione di Roncoleukinum ®, ci possono essere un freddo a breve scadenza e un aumento di temperatura del corpo, che è fermata da agenti terapeutici convenzionali e non è una ragione per interrompere l'amministrazione del farmaco, né per il corso di trattamento.

Con SC l'introduzione di reazioni locali - dolore, resistenza, rossore nel sito d'iniezione.

Interazione

Il trattamento con Roncoleukinum ® può esser unito a trattamento con tutti gli altri farmaci.

Usando Roncoleukinum ® della droga sullo sfondo di terapia a lungo termine con preparazioni di SCS, la sua attività può diminuire.

Roncoleukinum® non deve esser mescolato con altre medicazioni in una siringa o fiala.

La dosatura e amministrazione

SC o IV, goccia. 1 volta per giorno per 0.5-1 mg a intervalli di 1-3 giorni, per il corso - amministrazione 1-3. Per amministrazione endovenosa, il farmaco dall'ampolla è trasferito a 400 millilitri di soluzione per cloruro di sodio isotonic per iniezione. L'infusione del volume intero della soluzione è effettuata la goccia durante 4-6 ore. La soluzione della droga deve essere chiara, incolore e libera da inclusioni straniere.

L'immunoterapia con Roncoleukinum ® è effettuata dopo il completamento di interventi urgenti e urgenti puntati a eliminazione delle conseguenze minaccianti la vita della malattia sottostante / la lesione, le misure igieniche e il drenaggio adeguato del centro infettivo.

Nella cura di sepsi grave, 1 a 3 corsi di Roncoleukinum ® sono dati. Il corso include 2 infusioni endovenose in una dose di 0.5 mg un giorno sì e uno no. Il criterio per prescrivere i secondi e terzi corsi di Roncoleukinum ® è il lymphopenia che persiste durante trattamento (assoluto o relativo).

Con la tubercolosi polmonare distruttiva infiltrative recentemente diagnosticata - 3 infusioni endovenose di Roncoleukinum ® in una dose di 0.5 mg a un intervallo di 48 h sullo sfondo di polichemioterapia specifica.

Per preparazione prein vigore con tubercolosi fibrosa e cavernosa (FCT) avanzante dei polmoni sullo sfondo di polichemioterapia specifica: per FKT unilaterale - 3 iniezioni endovenose di Roncoleukinum ® 1 mg a intervalli di 48 h; In caso di tubercolosi polmonare molto diffusa con disseminazione focale bilaterale, 7 iniezioni endovenose di Roncoleukinum ®: 3 iniezioni durante 1 settimana a 1 mg a intervalli di 48 ore, poi 1 mg due volte alla settimana durante 2 settimane. Il corso raccomandato d'immunoterapia deve esser completato 7-10 giorni prima di chirurgia.

L'appuntamento di Roncoleukinum ® della droga per tubercolosi polmonare è inadeguato con un disavanzo di peso del corpo di più di 30%.

Il corso di trattamento con Roncoleukinum ® di forme disseminate e nelle vicinanze avanzate di cancro renale include:

- SC solo o IV dose del farmaco a una dose di 0.5 mg durante 24 ore prima di chirurgia;

- come parte di un corso di 8 settimane d'immunochemotherapy, 2 mg IV un giorno sì e uno no durante le 4 prime settimane di trattamento. I corsi ripetuti sono condotti dopo di 1-2 mesi.

In bambini, Roncoleukinum ® è usato IV goccia. Gli schemi di applicazione corrispondono a quelli di adulti. Il farmaco è diluito in una soluzione isotonic del 0.9% di cloruro di sodio per iniezione. La dose sola del farmaco e il volume di soluzione isotonic in bambini dipendono da età:

- da nascita a 1 mese - 0.1 mg in 30-50 millilitri di soluzione;

- da 1 mese a 1 anno - 0.125 mg in 100 millilitri di soluzione;

- da 1 anno a 7 anni - 0.25 mg in 200 millilitri di soluzione;

- più di 7 anni - 0.5 mg in 200 millilitri di soluzione;

- più di 14 anni - 0.5 mg in 400 millilitri di soluzione.

Overdose

Sintomi: con una dose sola di Roncoleukinum ® della droga al di sopra di 7 mg - febbre, il disordine di ritmo cardiaco, hypotension, pelle reazioni allergiche.

Trattamento: questi effetti collaterali succedono dopo ritiro della droga, in caso di necessità, la terapia sintomatica è compiuta.

Istruzione speciale

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Gli studi speciali sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e usare attrezzature complesse non sono stati effettuati. Nel caso di sviluppo di reazioni non desiderate dalla parte dell'occhio e / o la riduzione della capacità di concentrarsi e rispondere rapidamente, ai pazienti avvisano di trattenersi da guidare veicoli o lavorare con attrezzature complesse finché tali reazioni non desiderate non sono risolte.

Quando immagazzinato a una temperatura di 2 a 8 ° C, il sodio lauryl i cristalli di solfato può accelerare, che deve dissolvere a temperatura di camera durante 30 minuti. Per accelerare la dissoluzione, è possibile inclinare l'ampolla, evitando la mescolanza affilata del liquido e la schiuma.

Forma di rilascio

Soluzione per infusione e iniezione sottocutanea. In ampolle di 1 millilitro in dosi di 1 mg di rIL-2 (1000000 ME), 0.5 mg di rIL-2 (500,000 ME) o 0.25 mg di rIL-2 (250,000 ME), 3 o 5 amp. In un pacco.

Fabbricante

OOO NPK BIOTECH.

L'indirizzo della società LLC NPK BIOTECH e le richieste facenti: il 1985, la San Pietroburgo, la San Pietroburgo

Il nome ed indirizzo dell'entità legale nel cui nome il certificato di registrazione è stato emesso: Strategia di OOO. 197198, Russia, San Pietroburgo

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Roncoleukinum della droga

A una temperatura di 2-8 ° C. Il trasporto è permesso a una temperatura di 9-25 ° C durante 10 giorni.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Roncoleukinum della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.