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Istruzione per uso: Raptiva

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Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea

Sostanza attiva: Efalizumabum

ATX

L04AA21 Ephalizumab

Gruppo farmacologico:

Immunodepressants

La classificazione (ICD-10) nosological

Psoriasi di L40: psoriasi di placca cronica con diffuso; psoriasi generalizzata; Psoriasi dello scalpo; parti pelose della pelle; Una forma generalizzata di psoriasi; dermatite di Psoriazoformny; la Psoriasi complicata con erythroderma; la disinserzione di psoriasi; placca psoriatic Isolata; psoriasi di Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasi con eczematization; Hyperkeratosis in psoriasi; psoriasi inversa; Psoriasi ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitali di Psoriasi; lesioni di Psoriasi con aree pelose della pelle; psoriasi di erythrodermic; psoriasi cronica dello scalpo; psoriasi cronica; psoriasi ordinaria; psoriasi refrattaria; fenomeno di Koebner; psoriasi

Composizione e forma di rilascio

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea 1 fiala.

Efalizumab 125 mg

Excipients: monoidrato d'idrocloruro di L-histidine, saccarosio, L-histidine, polysorbate 20

Solvente: acqua per iniezione - 1.3 millilitri

Nella fiala (completano con un solvente, una siringa, un ago); In un pacco di cartone 1 o 4 serie.

Descrizione di forma di dosaggio

Liofilizate per la preparazione di soluzione per iniezione SC - una massa di bianco o bianco con un colore giallastro di colore.

Caratteristica

immunosuppressant selettivo. È un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG1 immunoglobulin) ottenuto da biotecnologia usando celle di ovaia di criceto cinesi.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Ephalizumab chiaramente lega con strutture di proteina - CD11a (una subunità della molecola LFA-1), che sono espressi su linfociti T attivati. Efalizumab inibisce l'obbligatorio di LFA-1 a ICAM-1, le molecole di adesione intercellulari espresse su keratinocytes e ha attivato cellule endoteliali vascolari. Bloccando le obbligatorie di queste strutture di cella, l'ephalizumab inibisce l'interazione di linfociti T attivati con altri tipi di celle, in keratinocytes particolare e cellule endoteliali vascolari, sopprimendo l'attività funzionale di T-aiutanti, sicari naturali, cytotoxic T le celle, bloccando il rilascio di linfociti dal letto vascolare. Sopprimendo le manifestazioni funzionali di T-linfociti attivati, l'ephalizumab intacca i processi immunologici e aiuta a ridurre la gravità di sintomi e le manifestazioni cliniche di psoriasi. Con l'uso di Rappti, i sintomi di diminuzione d'infiammazione e la condizione di aree intaccate della pelle si perfezionano.

Pharmacokinetics

Efalizumab ha caratteristiche pharmacokinetic non lineari.

Distribuzione. La media bioavailability di efalizumab è il 30-50%.

Dopo sc l'amministrazione di una dose iniziale di 0.7 mg / il kg e le dosi settimanali successive di 1 mg / il kg di CSS efalizumab nel siero fu portato a termine dopo di 4 settimane, la concentrazione avara e Cmax furono approssimativamente 9 e 12 μg / il millilitro, rispettivamente. L'autorizzazione arrivando a CSS è stata 24 millilitri / il kg / il giorno (nella gamma da 5 a 76 millilitri / il kg / il giorno).

Escrezione. T1 / 2 efalizumab dopo l'amministrazione dell'ultima dose in condizioni di equilibrio fece una media di 25 giorni (entro i limiti di 13 a 35 giorni).

L'autorizzazione del farmaco dipende in gran parte dal peso del corpo, che conferma la necessità di calcolare la dose, prendendo il peso del corpo del paziente in considerazione.

Indizio di Raptiva della droga

Cura di psoriasi (psoriasi di placca) di moderati a gravità severa in adulti.

Controindicazioni

Neoplasmi maligni;

Malattie infettive gravi (compreso sepsi, tubercolosi, epatite B, epatite C).

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Non è consigliato usare raptiva durante gravidanza.

Non c'è prova di un effetto teratogenic o un effetto negativo sul sistema riproduttivo.

Le donne di età di gravidanza che accolgono Raptiva sono consigliate di usare metodi affidabili di contraccezione.

Non si sa se efalizumab è excreted in latte del seno. Perché immunoglobulins di solito penetrano in latte del seno, se ha bisogno di usare il farmaco durante lattazione, l'allattamento al seno deve esser interrotto.

Applicazione per violazioni del fegato e i reni

L'esperienza di usare il farmaco in pazienti con insufficienza epatica e renale è assente.

Effetti collaterali

Sintomi simili a un'influenza: il 43% di casi - mal di testa lieve o moderato, febbre, freddi, nausea, dolore muscolare. La gravità di questi sintomi è dipendente dalla dose.

In multicentro, prove cliniche controllate dal placebo, queste reazioni sono state osservate 20% più frequentemente che nel gruppo di placebo, la durata di terapia è stata 12 settimane. I sintomi sono stati più spesso osservati dopo la prima iniezione, quasi 2 volte meno - dopo la seconda iniezione e sono stati comparabili in frequenza con il gruppo che riceve il placebo. Il sintomo predominante è stato un mal di testa. Solo nel 5% di casi, questi sintomi sono stati considerati come severi, il meno di 1% - hanno fatto il farmaco esser interrotto.

Da parte del sistema hematopoiesis: nel 50% di casi - asymptomatic lymphocytosis (2.5-3.5 volte più in alto che il limite superiore della norma). Il numero di linfociti è ritornato alla linea di base dopo la cessazione di terapia. Meno spesso - un aumento leggero del numero assoluto di neutrophils ed eosinophils.

Dal sistema di coagulazione: nel 0.3% di casi - thrombocytopenia (meno di 52 109 celle / l), che può esser accompagnato da ecchymosis, emorragie spontanee, che sanguinano delle membrane mucose.

Dalla parte del fegato: nel 3.5% di casi - ha aumentato l'attività di fosfatasi alcalina; nel 1.7% di casi - ha aumentato l'attività ALT. Il significato di questi indicatori è ritornato alla linea di base dopo la cessazione di terapia.

Reazioni allergiche: nel 8.3% di casi (2.8% più spesso che nel gruppo che riceve il placebo) - urticaria, eruzione della pelle.

Altro: l'incidenza di tumori maligni è stata approssimativamente lo stesso nella ricezione di gruppi Raptiv (1.8 / i 100 anni pazienti), e in gruppi di placebo (1.6 / i 100 anni pazienti).

Interazione

Gli studi speciali per studiare l'interazione di Raptiva con altri farmaci non sono stati condotti.

I dati sull'uso di Rapptides concomitantly con preparazioni alla cura di psoriasi di azione sistemica (cyclosporine, methotrexate), e anche la PUVA-terapia sono assenti. Perciò, il farmaco non deve esser usato in questa combinazione.

Raptiv può esser usato in combinazione con corticosteroids per applicazione di attualità e unguenti su catrame.

La dosatura e amministrazione

SC. Il trattamento è effettuato sotto la supervisione di un dottore che ha l'esperienza nell'uso di farmaci immunomodulating di azione sistemica in psoriasi.

La dose iniziale è 0.7 mg / il kg, tutte le iniezioni successive sono 1 volta / la settimana a una dose di 1 mg / il kg.

La durata del primo corso di trattamento è di solito 12 settimane. Nel caso di un effetto positivo, è consigliato continuare la terapia per mantenere il livello portato a termine e più lontano migliorare la condizione.

Se nessun effetto terapeutico è osservato dopo che 12 settimane (la diminuzione d'indice PASI nel meno di 50%), l'uso di Raptiva deve esser interrotto. L'esperienza con Rapptives in combinazione con cyclosporine, methotrexate, PUVA-terapia e altri farmaci per la cura di psoriasi è assente.

È necessario controllare il numero di piastrine nello stadio iniziale di terapia e poi regolarmente durante terapia (durante i 3 primi mesi - ogni mese, allora ogni 3 mesi) e i globuli bianchi (1 ogni 3 mesi).

Nel trattamento di pazienti anziani, la dose e il programma di amministrazione del farmaco corrispondono a quelli indicati per pazienti adulti.

Regole per preparazione di soluzione e amministrazione della droga

L'introduzione di Raptiva da un'infermiera o il paziente stesso deve esser fatta solo dopo uno studio minuzioso sulle istruzioni per la procedura, la serie di dose corretta e la tecnica d'iniezione.

Lo stadio iniziale di terapia è effettuato sotto la supervisione di un dottore che si specializza in questo campo.

La preparazione di Raptiva è intesa per amministrazione sottocutanea che usa una siringa disponibile sterile e aghi forniti nell'equipaggiamento. È necessario alternare le aree di amministrazione del farmaco.

1. Dissolva lyophilizate con il solvente fornito, deve esser compiuto immediatamente prima d'iniezione. La concentrazione della soluzione finita è 100 mg / il millilitro.

La violenza carnale non deve esser mescolata con altri prodotti medicinali o il lyophilisate deve esser dissolto con altri solventi.

Per dissolvere il lyophilizate, tolga il berretto protettivo dalla fiala della preparazione di Raptiva e un solvente ha riempito la siringa. Asciughi la cima della bottiglia con un tampone di alcool inumidito con alcool. Si metta l'ago per dissolvere il farmaco su una siringa con un solvente. Tenendo la fiala con il farmaco in una posizione verticale su una superficie difficile, fori la gomma con un tappo di vetro smerigliato di gomma. Allora lentamente introduca il volume intero del solvente nella fiala. Accuratamente mescoli i contenuti in un movimento circolare, senza rimuovere la siringa. Non tremi (lo scossone conduce a schiuma nella soluzione). Di solito la dissoluzione (il ricupero) la procedura vuole meno di 5 minuti.

La soluzione deve essere chiara, avere un colore giallo chiaro e non contenere nessuna particella straniera. Se le particelle straniere o lo scoloramento sono notevoli, la soluzione non è adatta per uso.

2. Giri la bottiglia e, tenendo l'ago sotto il livello liquido, componga la soluzione nella siringa. Il volume preso dalla fiala deve essere piuttosto più grande che il volume della dose prescritta. Nella fiala può rimanere un po' di schiuma o bolle d'aria.

Ancora tenendo l'ago nella fiala, chieda se ci sono bolle d'aria nella siringa. Cautamente la botta sulle pareti della siringa in modo che l'aria si trasferisca alla cima della siringa. Accuratamente promuova il pistone, metta il volume richiesto in conformità con la dose. In questo caso, l'aria deve anche esser forzata della siringa nella fiala. Allora, completamente rimuova l'ago dalla fiala e lo sostituisca con un ago sottile per iniezione.

3. L'iniezione deve esser fatta immediatamente. Il posto per l'introduzione del farmaco è determinato dal dottore. Il paziente può iniettarsi nel fianco e l'addome. Se le procedure sono compiute con aiuto esterno, le iniezioni possono esser fatte nei muscoli gluteus e le parti superiori della spalla. Metta i siti d'iniezione ogni volta.

Asciughi l'area scelta con un tampone con alcool. Fortemente stringa la pelle con le Sue dita e indichi l'ago a un angolo di 45-90 con un movimento corto, vigoroso. Per evitare di ottenere il farmaco nella vena, tiri il tuffatore poco indietro; Se un sangue ha apparito nella siringa, allora l'ago è nel vaso sanguigno. In questo caso, non faccia l'iniezione, ma rimuova l'ago e ripeta la procedura. Se l'ago è sistemato come richiesto per il s / c l'introduzione, deve entrare nella soluzione dolcemente premendo il pistone, usando tanto tempo come necessario per introdurre il volume intero. Immediatamente dopo questo, rimuova l'ago e asciughi la pelle nel sito d'iniezione con un tampone con alcool in un movimento circolare.

La soluzione confezionata di Raptiva della droga è intesa per uso solo solo. Il volume non usato intero della soluzione deve esser distrutto.

Se la dose del farmaco è stata superata quando l'iniezione è fatta sola, il paziente deve consultare un dottore.

Se perde l'iniezione, non entri in una dose doppia e la prossima iniezione come al solito durante il giorno programmato.

Se perde 2 o più iniezioni, il paziente deve consultare un dottore.

Overdose

Sintomi: pressione del sangue aumentata, freddi, accompagnati da febbre, nausea, vomitando. Questi sintomi si sviluppano durante il giorno di amministrazione della droga.

Trattamento: sospendere il trattamento, provvedere la supervisione sopra una condizione del paziente, che porta di terapia sintomatica. L'antidoto è sconosciuto, la terapia con l'uso di Raptiva in una dose eccessivamente alta non è specifica.

Istruzioni speciali

Raptiva della droga, come altri agenti terapeutici per uso sistemico in psoriasi, può ridurre l'efficacia della risposta immune contro agenti infettivi. Non è istituito quale effetto la terapia di Raptiva ha sullo sviluppo e il trattamento di acuti e / o le malattie infettive croniche. Se il paziente ha preso una malattia infettiva seria, il farmaco deve esser interrotto.

In prove cliniche, si annotò che durante le 12 prime settimane di terapia, le malattie infettive serie furono osservate nel 0.4% di casi nella ricezione di gruppo Raptiv e il 0.1% nel gruppo di placebo; Per il periodo di studio intero, le malattie infettive furono annotate nel 1.09% di pazienti.

Si ha annotato che l'interruzione di trattamento senza terapia di sostituzione può esser accompagnata da un deterioramento importante nel corso di psoriasi. La ripresa del corso ha stabilizzato il processo della pelle e ha condotto a una diminuzione nel tasso di ripetizione della malattia.

Non devono dare Raptiva in combinazione con altra terapia immunosuppressive.

Sullo sfondo di terapia di Raptiva, ci può essere un inasprimento di psoriasi o artrite psoriatic. In questo caso, è consigliato smettere di usare il farmaco.

Quando il farmaco è ritirato, è necessario controllare la condizione del paziente e, in caso di una ricaduta, l'appuntamento di un trattamento efficace.

Non ci sono state differenze dell'efficacia di terapia di Raptiva in pazienti anziani e giovani. Siccome gli anziani più probabilmente prenderanno malattie infettive, la terapia deve esser effettuata con prudenza estrema.

Nel corso di trattamento con Efalizumab, non è consigliato fare una vaccinazione con vaccini vivi.

L'approssimativamente 6.3% di pazienti che ricevono ephalizumab la terapia ebbe antianticorpi specifici a efalizumab. Gli anticorpi non hanno esercitato nessun effetto pronunciato sul pharmacodynamic e i parametri pharmacokinetic. Non c'è stato anche effetto visibile sull'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Quando i sintomi di thrombocytopenia appaiono, l'uso di ephalizumab deve esser fermato immediatamente, il numero di piastrine deve esser determinato, e la terapia sintomatica adatta deve esser iniziata immediatamente.

Quando le reazioni allergiche succedono, l'uso di Rapptides deve esser fermato immediatamente.

L'esperienza clinica dell'uso di Rapti non ha confermato il rischio aumentato di prendere neoplasmi maligni rispetto alla popolazione generale. Se il paziente ha un neoplasma nel corso di trattamento, il farmaco deve esser interrotto.

Il paziente deve esser avvertito che se qualche effetto collaterale succede, deve informare il Suo dottore.

Gli studi clinici sull'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con funzione renale ed epatica deteriorata non sono stati compiuti. Il trattamento di pazienti con questo gruppo deve esser effettuato con prudenza estrema.

L'esperienza di usare il farmaco in pazienti con insufficienza renale o epatica è assente.

Usi in pediatria

I dati sull'uso di Rappti in pazienti più giovani che 18 anni sono assenti. Perciò, il farmaco non deve esser usato in pediatria finché le informazioni ulteriori non sono ottenute.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e maneggiare meccanismi

Non sono stati effettuati gli studi clinici speciali per studiare l'influenza di Raptica sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con meccanismi. Dato i meccanismi di azione farmacologica di ephalizumab, è improbabile che Raptiva possa intaccare questa capacità.

Condizioni d'immagazzinamento di Raptiva della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Raptiva della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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