Istruzione per uso: Rispolux

Forma di dosaggio: targhe

Sostanza attiva: Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Gruppo farmacologico:

Neuroleptics

La classificazione (ICD-10) nosological

Demenza di F03, inspecificata: demenza degenerativa; Demenza; Demenza presenilnaya; Demenza senile; demenza degenerativa primaria; Demenza senile; Demenza senile del tipo dell'Alzheimer; Demenza senile; Sindromi di demenza; Demenza; Demenza Mista; forme miste di demenza; Demenza senile; Demenza senile

Schizofrenia di F20: Condizioni Schizofreniche; Un inasprimento di schizofrenia; Schizofrenia; schizofrenia cronica; Demenza praecox; la malattia di Bleuler; Psicotico discordante; Demenza presto; La forma febbrile di schizofrenia; disordine schizofrenico cronico; Psicosi del tipo schizofrenico; forma acuta di schizofrenia; disordine schizofrenico acuto; Insufficienza Organica Cerebrale in Schizofrenia; attacco acuto di schizofrenia; psicosi schizofreniche; schizofrenia acuta; schizofrenia pigra; schizofrenia pigra con disordini apathoabulic; stadio acuto di schizofrenia con agitazione

F22.0 Disordine Delirante: Delirio; stato paranoide acuto; Othello Syndrome; stato paranoide e allucinatorio; stato paranoide; delirio paranoide; psicosi paranoidi; delirio paranoide; Attacco di delirio; L'attacco di delirio polimorfo; disordine psicotico con una predominanza di sintomi allucinatori e paranoidi e disordini di riflessione; componente ansioso e delirante; Ansia e Syndrome Paranoide

F23.9 disordine psicotico Acuto e transitorio, inspecificato: disordine psicotico; Disturbo mentale di Somatized; disordine psicotico acuto; psicosi reattive

Disordine F31.1 Bipolar affective, episodio attuale di mania senza sintomi psicotici: Mania in disordini bipolar

Disordine F31.2 Bipolar affective, episodio attuale di mania con sintomi psicotici: episodio maniaco di disordine bipolar; Mania in disordini bipolar

Disturbo di Umore di F39 [efficace], inspecificato: disordine di Affective; disordini di Affective; Dysphoric dichiara; disordine di Dysphoric; Disordine di Psychoemotional; disordini di Affective; contrattempo emotivo e labile; personalità di Cyclotimic

F60.3 disordine di personalità Con emozione instabile: oscillazioni di Umore; lability mentale; cinta emotiva; distacco emotivo; Cambiamento di Umore; Lability di umore; Instabilità di sfondo emotivo; disordini emotivi misti; Lo stato di pressione emotiva; lability emotivo; tensione emotiva; instabilità emotiva; instabilità emotiva; disturbo di Umore; disordini di Umore; Umore Diminuito; Deterioramento di umore; oscillazioni di Umore

Ritardo mentale di F79, inspecificato: Ritardo mentale; Infantilism mentale; Violazione di attività mentale; Oligophrenia; Resti indietro lo sviluppo mentale; sviluppo rallentato di capacità intellettuali in bambini e adolescenti; sviluppo mentale ritardato in bambini; Maloumia; Oligopsihia; fallimento mentale; funzione mentale deteriorata; Resti indietro in sviluppo mentale; Mancanza di sviluppo intellettuale in bambini; Mancanza di sviluppo mentale in bambini; Ritardo mentale; Mancanza di sviluppo mentale in bambini; Ritardo mentale

F91 disordini Comportamentali: Giovane e altri disordini comportamentali; comportamento distruttivo; Violazione di comportamento; Disordini di Comportamento; disordini comportamentali misti; Disordine Comportamentale; disordine comportamentale in adolescenti con 15 anni di età e adulti; Violazioni in comportamento; disordini comportamentali in infanzia; disordini comportamentali in vecchiaia; disordini comportamentali in bambini; disordini comportamentali in bambini

R41.8.0 * disordini Intellettuali-mnestic: deterioramenti secondari di funzioni di mnestic; concentrazione di Difficoltà; Difficoltà di attività mentale; insufficienza intellettuale; violazione intellettuale-mnestic; disordine intellettuale-mnestic; Infantilism mentale; deterioramento cognitivo; invalidità intellettuale; Violazione di funzioni di mnestic; Violazione di attività mentale; la Riflessione di disordine; Deterioramento di prestazione mentale; Disfunzione di funzione mentale; la Riflessione di disordini; L'indebolimento di produttività intellettuale; Resti indietro lo sviluppo mentale; disordini primari di funzioni di mnestic; Diminuzione in produttività intellettuale; Diminuzione di funzioni intellettuali-mnestic; Spargimento; Disturbi mentali; Disordine di riflessione; produttività intellettuale diminuita; Riduzione di funzioni intellettuali-mnestic; capacità intellettuale diminuita; capacità intellettuale diminuita; capacità intellettuali diminuite in pazienti anziani; funzione mentale diminuita; Memoria diminuita in vecchiaia; attività mentale diminuita; livello intellettuale diminuito; Il deterioramento di funzioni intellettuali-mnestic; disordini di prestazione mentali cronici

Ansia di R45.1 e agitazione: Agitazione; Ansia; eccitabilità esplosiva; stimolazione interna; Eccitabilità; Eccitazione; Eccitazione acuta; agitazione psicomotoria; ipereccitabilità; agitazione motrice; Cessazione di agitazione psicomotoria; agitazione nervosa; Irrequietezza; problemi di notte; stadio acuto di schizofrenia con agitazione; agitazione mentale acuta; Parossismo di eccitazione; sovraeccitazione; eccitabilità aumentata; eccitabilità nervosa aumentata; eccitabilità emotiva e cardiaca aumentata; agitazione aumentata; arousal mentale; agitazione psicomotoria; agitazione psicomotoria in psicosi; agitazione psicomotoria di una natura epilettica; parossismo psicomotorio; Psicomotorio adatto; Sintomi di Eccitazione; Sintomi di agitazione psicomotoria; Lo stato di agitazione; Uno stato di ansia; stato di Eccitazione; Uno stato di preoccupazione accresciuta; Lo stato di agitazione psicomotoria; Condizioni di ansia; condizioni di Eccitazione; Lo stato di agitazione in malattie somatiche; Livello di eccitazione; Sentimenti di ansia; arousal emotivo

R45.6 aggressività Fisica: Aggressività; stati aggressivi; Aggressione; comportamento aggressivo; autoaggressione

Composizione

Le targhe hanno coperto di una membrana di film 1 etichetta.

sostanza attiva:

risperidone 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg

sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio; ICC; amido di pregelatinized; sodio di croscarmellose; sodio lauryl solfato; diossido di silicio colloidal anidro; magnesio stearate

guaina di film:

targhe ricoperte del film, 1 mg: opadrai Y-1-7000 bianco (hypromellose 5 caratteri per secondo (il 62.5%), diossido di titanio E171 (il 31.25%), macrogol (il 6.25%)

il film ha ricoperto targhe, 2 mg: opadrai 03B 54942 rosa (hypromellose 6 caratteri per secondo (il 63.65%), diossido di titanio E171 (il 29.477%), macrogol 400 (il 6.3%), ferro (III) rosso di ossido (E172) (il 0.573%)

il film ha ricoperto targhe, 3 mg: opadrai 03B 52852 giallo (hypromellose 5 caratteri per secondo (il 62.5%), diossido di titanio E171 (il 28.75%), macrogol 400 (il 6.25%), quinoline lacca gialla di alluminio (2, il 5%)

il film ha ricoperto targhe, 4 mg: opadrai rosa 20A 54901 (giprolose (il 40%), hypromellose 6 caratteri per secondo (il 40%), diossido di titanio E171 (il 19.285%), ferro (III) E 172 rosso di ossido (il 0.645%), ferro (III) E172 nero di ossido (il 0.07%)

Descrizione di forma di dosaggio

L'antagonista monoaminergic selettivo, ha tropism alto per serotonergic 5-T2-e i D2-recettori dopaminergic, lega anche con alpha-1-adrenoreceptors e piuttosto più debole con H1-histaminergic e recettori alpha2-adrenergici. Non ha tropism per recettori cholinergic.

Risperidone è particolarmente efficace nella cura di schizofrenia con sintomi produttivi (il delirio, le allucinazioni, l'aggressività), anche ha un effetto positivo con sintomi negativi.

Un antagonismo centrale compensato a serotonin e dopamine può ridurre la propensione fino a effetti collaterali extrapyramidal ed estendere l'effetto terapeutico del farmaco di coprire i sintomi negativi ed efficaci di schizofrenia. Causa meno inibizione di attività motrice e fino a un grado minore induce catalepsy che antipsychotics antipsicotico classico.

Pharmacokinetics

Risperidone dopo immissione orale è completamente assorbito, arrivando a Cmax nel plasma dopo di 1-2 ore. L'alimentazione non intacca la completezza e la velocità di assorbimento.

Il metabolismo è effettuato con l'aiuto di cytochrome P450 CYP2D6 con la formazione di 9-hydroxyrisperidone, l'attività farmacologica di cui è comparabile con l'attività di risperidone. Risperidone e 9-hydroxyrisperidone sono il cosiddetto. frazione di neuroleptic. Risperidone è anche sottoposto alla reazione N-dealkylation.

T1 / 2 è circa 24 ore per 9-hydroxyrisperidone e la frazione neuroleptic nell'insieme.

Quando amministrato oralmente, il 70% della dose di risperidone è excreted dai reni (il 35-45% nella forma di frazione farmacologicamente attiva), il 14% - con bile.

L'autorizzazione del plasma per amministrazione orale è 1.667 millilitri / s.

Le concentrazioni stabili di risperidone nel sangue di la maggior parte pazienti sono portate a termine durante il primo giorno di trattamento, 9-hydroxyrisperidone - durante il 45esimo giorno. Le concentrazioni di risperidone in plasma sono proporzionali alla dose del farmaco (dentro dosi terapeutiche).

In pazienti anziani, così come in pazienti con insufficienza renale, la concentrazione del farmaco negli aumenti del plasma e gli aumenti mezzodi vita. Le concentrazioni di risperidone in plasma in pazienti con insufficienza epatica non cambiano.

Indizio per Rispolux

schizofrenia (inasprimento di sollievo, terapia di manutenzione) e altri disordini psicotici con una predominanza di produttivi e / o sintomi negativi;

disordine di bipolar in mania;

disordini efficaci in varie malattie mentali;

disordini comportamentali in pazienti con demenza con sintomi di aggressione, prestazione deteriorata (agitazione, delirio) o sintomi psicotici;

Disordini comportamentali in pazienti con livello intellettuale ridotto o ritardo mentale, incl. come mezzi di terapia assistive per stabilizzazione di umore.

Controindicazioni

ipersensibilità a risperidone o altri componenti del farmaco;

periodo di lattazione.

Accuratamente:

severo renale e / o insufficienza epatica;

malattie cardiovascolari (arresto cordiaco cronico, infarto del miocardio sofferto, blocco di AV);

hypovolemia;

la predisposizione di condizioni per lo sviluppo di tachycardia come "piroetta" (bradycardia, lo squilibrio di elettrolita, l'uso di fatto concomitante di farmaci che estendono l'intervallo QT);

Morbo di Parkinson;

circolazione cerebrale deteriorata;

La sindrome di Reye;

epilessia, convulsioni nell'anamnesi;

tumore cerebrale;

overdose della droga acuta, dipendenza della droga;

dysphagia;

ostacolo intestinale;

l'età da bambini fino a 15 anni (l'esperienza di applicazione è limitata);

gravidanza.

Applicazione in gravidanza e lattazione

L'uso di risperidone durante gravidanza è solo possibile se il vantaggio voluto alla madre eccede il rischio potenziale al feto.

Il farmaco è excreted in latte del seno, quindi prendendo il farmaco, deve fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Reazioni allergiche: eruzione della pelle, rhinitis, prurito della pelle, angioedema, anaphylactic shock,

Dalla parte del CVS: orthostatic hypotension, riflesso tachycardia, ipertensione arteriosa, seno bradycardia, blocco di AV di me grado, atrial fibrillation, sincope, edema periferico.

Da parte del tratto gastrointestinale: bocca secca, nausea, vomito, dyskinesia, indigestione, anoressia, dolore addominale, stitichezza, hypo-o ipersalivazione, itterizia, dysphagia, gastrite, pancreatite.

Dal sistema nervoso: l'insonnia, il mal di testa, il capogiro, l'agitazione, l'ansia, la sonnolenza, la stanchezza, ha diminuito la capacità di concentrarsi, le convulsioni; raramente - extrapyramidal i disordini (il tremore, la rigidità, l'ipersalivazione, bradykinesia, akathisia, dystonia acuto), ha deteriorato la coordinazione, il deterioramento di discorso, hyposensitivity, il disturbo di sonno; disturbo di circolazione cerebrale (in pazienti anziani con predisposizione di fattori).

In pazienti con schizofrenia: il tardive dyskinesia (i movimenti involontari della lingua e le contrazioni dei muscoli facciali), la sindrome neuroleptic maligna (hyperthermia, la rigidità estrema di muscoli, ha deteriorato la coscienza, i disordini vegetativi, ha aumentato l'attività di creatine phosphokinase, tachypnea), i sequestri epilettici.

Dal sistema genitourinary: priapism, disfunzione erettile, anorgasmia, incontinenza urinaria, ejaculatory deterioramento.

Da parte del sistema endocrino: il galactorrhea, gynecomastia, l'irregolarità mestruale, l'iperglicemia, hyperprolactinaemia, ha deteriorato la produzione di ormone antidiuretico.

Indicatori di laboratorio: il neutropenia, thrombocytopenia, l'anemia, granulocytopenia, agranulocytosis, ha aumentato il livello di ALT, eosinophilia, leukopenia, il livello di AST aumentato.

Altro: la pelle secca, l'iperpigmentazione, la fotosensibilità, hyperkeratosis, la sudorazione aumentata, l'aumento di peso, arthralgia, myalgia, la vista velata, la mania, la congestione nasale, epistaxis, il sonno apnea, i pazienti anziani con demenza, hanno aumentato la suscettibilità a infezioni, polydipsia.

Interazione

Gli antiacidi riducono l'assorbimento di neuroleptics orale.

Risperidone riduce l'efficacia di levodopa e altro dopamine agonists.

I farmaci di Hypotensive aumentano la gravità di abbassamento di pressione del sangue prendendo risperidone.

Phenothiazine antipsychotics, tricyclic gli antidepressivi e alcuni betabloccanti con amministrazione simultanea con risperidone può aumentare la sua concentrazione nel plasma sanguigno senza intaccare la concentrazione della frazione neuroleptic.

Carbamazepine e altro inducers di enzimi di fegato riducono la concentrazione della frazione attiva di risperidone in plasma.

Con l'amministrazione simultanea di fluoxetine, la concentrazione di risperidone negli aumenti di plasma sanguigno, ma il livello della frazione neuroleptic aumenta insignificantemente.

Neuroleptics accrescono l'effetto di alcool, antistaminici, benzodiazepines e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

La dosatura e amministrazione

Dentro, senza badare a immissione di cibo, lavandosi giù con acqua.

Adulti e bambini più di 15 anni.

La dose iniziale di Rispolux® per tutti i pazienti (per manifestazioni acute della malattia e il corso cronico) è 2 mg / il giorno (in 1 o 2 dosi), durante il secondo giorno - fino a 4 mg / il giorno; più lontano, in caso di necessità, la dose può esser aumentata o diminuita in 1-2 mg a intervalli settimanali. Le dosi al di sopra di 10 mg / il giorno non ha mostrato l'efficacia più alta rispetto a di più piccole dosi e poteva causare sintomi extrapyramidal. La dose quotidiana massima è 16 mg.

Se è necessario portare a termine un effetto calmante, il benzodiazepines può esser amministrato concomitantly con Rispolux®.

Renale e / o insufficienza epatica e pazienti della fascia d'età più vecchia. La dose iniziale raccomandata di Risporux® è 0.5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere gradualmente (0.5 mg) aumentati a 1-2 mg a ricevimento 2 volte al giorno.

Cambiando a trattamento di Rispolux®, l'abolizione graduale di prima preso antipsicotico è raccomandata. Se un neuroleptic-magazzino per amministrazione parenteral è stato prima usato, la prima dose di Rispolux® deve esser presa al posto d'iniezione in conformità con il modo di amministrazione del neuroleptic-magazzino.

Overdose

Sintomi: sonnolenza, somministrazione di sedativi, tachycardia, hypotension arterioso, extrapyramidal sintomi, raramente - proroga dell'intervallo QT.

Trattamento: In caso di overdose acuta, la rotta aerea libera patency deve esser garantita per garantire il rifornimento di ossigeno adeguato e la ventilazione, il monitoraggio di ECG, lavage gastrico, l'amministrazione di carbonio attivato e lassativi; la terapia sintomatica ha mirato a mantenimento di funzioni del corpo vitali; sviluppando extrapyramidal sintomi - l'appuntamento di farmaci anticholinergic. La supervisione medica continua deve continuare finché i sintomi di ubriachezza non scompaiono completamente. Non c'è antidoto specifico.

Istruzioni speciali

Per il fatto che la presa di Rispolux® può condurre a un aumento di peso del corpo, devono avvisare al paziente sulla dieta.

Quando orthostatic hypotension succede, particolarmente all'inizio di trattamento, una riduzione di dose deve esser considerata. In pazienti con SSS, così come con disidratazione, hypovolemia o disordini cerebrovascular, la dose deve esser aumentata gradualmente.

Con il ritiro di carbamazepine e altro inducers di enzimi epatici, la dose di Risporux® deve esser ridotta.

Quando i sintomi di tardive dyskinesia o una sindrome neuroleptic maligna appaiono, considerano l'inversione di tutti i farmaci antipsicotici, compreso Rispolux®.

È raccomandato che il farmaco è gradualmente eliminato gradualmente, perché dopo una cessazione affilata di trattamento con dosi alte di neuroleptics, lo sviluppo di sindrome di ritiro (il vomito, la nausea, ha aumentato la sudorazione, l'insonnia) è possibile.

Durante trattamento con risperidone, la cura deve esser presa guidando veicoli e partecipando ad altre attività potenzialmente rischiose che richiedono l'attenzione aumentata e la velocità di reazioni psicomotorie.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte del film, 1 mg o 2 mg. Per 10 etichetta. in una bolla, per 2, 5, 6 o 10 bolle in un fascio di cartone.

Targhe, ricoperte del film, 3 mg o 4 mg. Per 10 etichetta. in una bolla, per 2, 5 o 6 bolle in un fascio di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento per Rispolux

A una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Rispolux

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.