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Istruzione per uso: Buserelin-depo

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Il codice L02AE01 di ATX Buserelin

Gruppo farmacologico

Agente di antitumore, gonadotropin-rilasciando l'analogo di ormone (GnRH) [Ormoni del hypothalamus, la ghiandola pituitaria, gonadotropins e i loro antagonisti]

Agente di Antineoplastic, gonadotropin-rilasciando l'analogo di ormone (GnRH) [Antitumore agenti ormonali e antagonisti di ormone]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

C50 neoplasma Maligno del petto

Il cancro del capezzolo e l'areola del petto, il carcinoma del Petto, La forma dipendente dall'ormone di cancro alla mammella periodico in donne in menopausa, il cancro alla mammella dipendente dall'Ormone, il carcinoma del petto Disseminato, il Cancro alla mammella Disseminato, il cancro alla mammella Maligno, il neoplasma Maligno del petto, il cancro alla mammella di Contralateral, Nelle vicinanze sono avanzati o il cancro alla mammella metastatic, il cancro alla mammella Nelle vicinanze distribuito, il cancro alla mammella Nelle vicinanze ripetente, il carcinoma del petto di Metastatic, la Metastasi di tumori del petto, carcinoma del petto di Metastatic, carcinoma del petto Inoperabile, cancro alla mammella Incompatibile, Cancro alla mammella in donne con metastasi, Cancro alla mammella in uomini con metastasi, Cancro alla mammella, Cancro alla mammella in uomini, cancro Mammario, Cancro alla mammella con metastasi lontane, Cancro alla mammella in donne postmenopausal, persona a carico dell'ormone di Cancro alla mammella, Cancro alla mammella con metastasi locali, Cancro alla mammella con metastasi, Cancro alla mammella con metastasi regionali, Cancro alla mammella con metastasi, Forme dipendenti dall'ormone comuni di cancro alla mammella, Cancro alla mammella Comune, Cancro alla mammella Periodico, Ripetizione di tumori del petto, Cancro alla mammella, cancro alla mammella dipendente dall'Estrogeno, Cancro alla mammella Dipendente dall'Estrogeno, cancro alla mammella Disseminato con sovraespressione di HER2, Tumori delle ghiandole mammarie

C61 neoplasma Maligno di prostata

Adenocarcinoma della prostata, il cancro della prostata dipendente dall'Ormone, il Cancro della prostata Resistente all'Ormone, il tumore Maligno di prostata, il neoplasma Maligno di prostata, il Carcinoma della prostata, il cancro della prostata non-metastatic Nelle vicinanze distribuito, Nelle vicinanze ha fatto avanzare il cancro della prostata, Nelle vicinanze il cancro della prostata di diffusione, Metastatic il carcinoma prostatico, il cancro della prostata di Metastatic, Metastatic il cancro della prostata resistente all'ormone, il cancro della prostata di Non-metastatic, il cancro della prostata Incompatibile, il Cancro della prostata, il Cancro della prostata, il cancro della prostata Comune, il Cancro della prostata di Magazzino del Testosterone

D25 Leiomyoma dell'utero

Fibromi dell'utero

D26 Altri neoplasmi benigni dell'utero

Fibromyoma dell'utero, Myoma, fibromi Uterini, Fibromyoma, Myoma dell'utero, Fibrrios, sindrome di Meigs, Tumori dell'utero

N85.0 Endometrial hyperplasia ghiandolare

Processi iperdi plastica dell'endometrium, hyperplasia ghiandolare Cistico dell'endometrium

N85.1 endometrial Adenomatoso hyperplasia

N97 sterilità Femminile

La sterilità femminile in anovulation, la sterilità di Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia con sterilità, sterilità Endocrina, Sterilità a causa di disfunzione hypothalamic-pituitaria, sterilità di Sterilità, Sterilità, Sterilità sullo sfondo di hyperprolactinaemia, sterilità Funzionale, il Matrimonio è sterile, la Sterilità di genesi ovarica, la Stimolazione della crescita di un bozzolo solo

Riflesso di N31.1 neuropathic vescica, non altrove classificata

hyperreflexia, Vescica Iperattiva, detrusor hyperreflexia, detrusor hyperreflexia

Debolezza di vescica N31.2 neurogenic, non altrove classificata

Incontinenza urinaria in una situazione stressante, Atony di vescica, Atony della vescica (lo sphincter) (neurogenic), funzione Deteriorata dello sphincter della vescica, i disordini di vescica di Neurogenic, il disordine di vescica di Neurogenic, la vescica di Neurogenic, l'insufficienza Funzionale dello sphincter della vescica, incontinenza Imperiosa

Composizione

Liofilizate per la preparazione di una sospensione per amministrazione intramuscolare di azione prolungata 1 fl.

sostanza attiva:

Acetato di Buserelina 3.93 mg

(In termini di Buserelin - 3.75 mg)

Sostanze ausiliari: DL-lactic e acido glycolic copolymer - 200 mg; Mannitol - 85 mg; sodio di Carmellose - 30 mg; Polysorbate 80 - 2 mg

Solvente (mannitol, soluzione per iniezione il 0.8%), composizione a 1 amp:

Mannitol 16 mg

Acqua per iniezione fino a 2 millilitri

Descrizione di forma di dosaggio

Polvere di Lyophilized (lyophilizate fragile) bianco o bianco di una sfumatura giallastra leggera di colore.

Solvente: soluzione incolore chiara.

Sospensione restaurata: scuota i contenuti della fiala per ottenere una sospensione omogenea di bianco o bianco con un colore giallastro leggero; La sospensione non deve separarsi durante almeno 5 minuti. Stando, la sospensione accelera, ma è facilmente risospesa tremando. La sospensione deve passare attraverso l'ago no. 084 liberamente.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - antiandrogenic, antitumore, antigonadotropic, antiestrogenic.

Pharmacodynamics

Cosa analoga sintetica di GnRH naturale. Buserelin competitivamente lega con i recettori delle celle pituitarie anteriori, causando un aumento a breve scadenza del livello di ormoni sessuali nel plasma sanguigno. L'uso ulteriore di dosi terapeutiche del farmaco conduce (durante 12-14 giorni medi) per completare il blocco della funzione gonadotropic della ghiandola pituitaria, così inibendo il rilascio di LH e FSH. Come risultato, c'è una soppressione della sintesi di ormoni sessuali nelle gonadi, che è manifestata da una diminuzione nella concentrazione di estradiol nel plasma sanguigno a valori di post-menopausal in donne e una diminuzione nel contenuto di testosterone al posto-astration il livello in uomini.

La concentrazione di testosterone con trattamento continuo durante 2-3 settimane diminuisce a una caratteristica contenta dello stato di orchiectomy, cioè la castrazione farmacologica Chiamata.

Pharmacokinetics

Bioavailability è alto. Cmax nel plasma è portato a termine approssimativamente 2-3 ore dopo / il m dell'amministrazione e è mantenuto a un livello sufficiente per inibire la sintesi di gonadotropins dalla ghiandola pituitaria durante almeno 4 settimane.

indizi

Cancro della prostata dipendente dall'ormone;

cancro mammario;

Endometriosis (pre-e periodi postin vigore);

myoma uterino;

Processi iperdi plastica dell'endometrium;

Cura di sterilità (durante il programma IVF).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del farmaco;

gravidanza;

Periodo di lattazione.

gravidanza e lattazione

Il farmaco è contraindicated in donne incinte e che allatta.

Effetti collaterali

Reazioni allergiche: urticaria, pelle hyperemia; Raramente - angioedema.

Dalla parte del sistema nervoso centrale: cambiamenti di umore frequenti, disordini di sonno, depressione, mal di testa.

Dal sistema musculoskeletal: con uso prolungato - demineralization di ossa con il rischio di osteoporosis.

Donne - mal di testa, depressione, sudando e cambiamenti in libido, aridità di mucosa vaginale, dolore nell'addome più basso, raramente - mestruale come sanguinamento (durante le prime settimane di trattamento).

In uomini, nella cura di cancro della prostata - durante le 2-3 prime settimane dopo la prima iniezione, il buserelin può causare un inasprimento e un avanzamento della malattia sottostante (associato con la stimolazione della sintesi di gonadotropins e il testosterone, rispettivamente), gynecomastia, le maree, la sudorazione aumentata e la potenza diminuita (Raramente richiede un cambiamento di terapia), un aumento transitorio della concentrazione di ormoni androgeni nel sangue, la ritenzione urinaria, l'edema renale - la tumefazione della faccia, le palpebre, le gambe; debolezza Muscolare negli arti più bassi. All'inizio di trattamento di pazienti con cancro della prostata, il dolore provvisorio nelle ossa può svilupparsi temporaneamente; In questo caso, la terapia sintomatica deve esser compiuta. Sono stati annotati alcuni casi di sviluppo di ostacolo dell'ureters e compressione del midollo spinale.

Altro: in casi isolati (il rapporto di causa-e-effetto non è chiaramente istituito) - l'embolia polmonare, dyspeptic i disordini.

Interazione

L'uso simultaneo di Busherelin Depo con preparazioni che contengono ormoni sessuali (per esempio, nell'induzione di ovulazione) può contribuire all'apparizione della sindrome d'iperstimolazione ovarica.

Con applicazione simultanea di Buserelin può ridurre l'efficacia di agenti hypoglycemic.

La dosatura e amministrazione

Il farmaco è amministrato solo in / il m.

In cancro alla mammella e cancro della prostata dipendente dall'ormone - IM di 3.75 mg ogni 4 settimane.

Nel trattamento di endometriosis, endometrial i processi iperdi plastica sono IM di 3.75 mg una volta ogni 4 settimane. Il trattamento deve cominciare nei cinque primi giorni del ciclo mestruale. Durata di trattamento - 4-6 mesi.

Curando fibromi uterini - IM di 3.75 mg una volta ogni 4 settimane. Il trattamento deve cominciare nei cinque primi giorni del ciclo mestruale. La durata di trattamento prima dell'operazione è 3 mesi, nei casi restanti - 6 mesi.

Nella cura di sterilità da IVF, IM di 3.75 mg una volta all'inizio di folliculin (durante il 2o giorno del ciclo mestruale) o nel mezzo della fase luteal (21-24 giorni) del ciclo mestruale stimolazione precedente. Dopo blocco della funzione pituitaria, confermata da una diminuzione in concentrazione di estrogeno di siero dall'almeno 50% della linea di base (di solito ha determinato 12-15 giorni dopo iniezione di Buserelin-magazzino), in mancanza di cisti ovariche (secondo dati di ultrasuono), lo spessore dell'endometrium è non più di 5 mm, la stimolazione di superovulazione con ormoni gonadotropic comincia sotto monitoraggio di ultrasuono e controllo del livello di estradiol in siero.

Regole per preparazione di sospensione e amministrazione della droga

Il farmaco è amministrato solo in / il m.

La sospensione per l'iniezione endovenosa è preparata usando il solvente fornito immediatamente prima di amministrazione.

Il farmaco deve esser preparato e amministrato solo da personale medico particolarmente formato.

La bottiglia con Busherelin Depo della droga deve esser tenuta rigorosamente verticalmente. Dando un colpetto leggermente su una fiala, è necessario portare a termine, che tutto ëèîôèëèçàò è stato sul fondo di una fiala.

Apra la siringa, attacchi un ago con un padiglione rosa (1.2 × 50 mm) a esso per prendere il solvente.

Apra l'ampolla e coinvolga nella siringa tutti i contenuti dell'ampolla con il solvente, installi la siringa a una dose di 2 millilitri.

Tolga il berretto di plastica dalla fiala che contiene il lyophilizate. Disinfetti il tappo di gomma della bottiglia con un tampone di alcool. Inserisca l'ago nella fiala con lyophilizate attraverso il centro del tappo di gomma e dolcemente inserisca il solvente nella parete interna della fiala senza toccare l'ago con i contenuti della fiala. Rimuova la siringa dalla fiala.

La bottiglia deve rimanere ferma finché il solvente non è completamente saturato con il lyophilizate e una sospensione è formata (circa 3-5 minuti). Dopo questo, senza girare la bottiglia, deve controllare la presenza di lyophilizate secco alle pareti e nella parte inferiore della fiala. Se un residuo secco del lyophilizate è trovato, lasci la fiala finché non è completamente inzuppato.

Dopo che il lavoratore di salute è convinto dell'assenza di residui di lyophilizate secco, i contenuti della fiala devono esser dolcemente mescolati in un movimento circolare durante 30-60 secondi finché una sospensione uniforme non è formata. Non capovolga e scuota la bottiglia, questo può condurre a flocculation e inidoneità della sospensione.

Rapidamente inserisca l'ago attraverso il tappo di gomma nella fiala. Allora riduca il taglio di ago e, inclinando la bottiglia con un angolo di 45 °, lentamente riempia la siringa completamente. Non dia un buffetto alla bottiglia battendo a macchina. Una piccola quantità del farmaco può rimanere sulle pareti e il fondo della fiala. Il consumo di residuo sulle pareti e il fondo della fiala è preso in considerazione.

Immediatamente sostituisca l'ago con un padiglione rosa su un ago con un padiglione verde (0.8 × 40 mm), dolcemente giri la siringa e tolga l'aria dalla siringa.

La sospensione del Magazzino di Buserelin della droga deve esser amministrata immediatamente dopo preparazione.

Utilizzando un tampone di alcool, disinfetti il sito d'iniezione. Inserisca l'ago in profondità nel muscolo gluteus, allora poco tiri il tuffatore di siringa indietro per assicurarsi che non c'è danno alla nave. Introduca la sospensione in / il m lentamente con pressione costante sul tuffatore di siringa. Intasando l'ago, lo sostituisca con altro ago dello stesso diametro.

Overdose

Al momento, nessun caso di un'overdose di Busherelin Depo è stato riferito.

istruzioni speciali

Precauzioni per uso

Tra donne. I pazienti con qualsiasi forma di depressione durante il trattamento con Magazzino Buselelin devono essere sotto supervisione medica vicina.

L'induzione di ovulazione deve esser effettuata sotto supervisione medica severa.

Nello stadio iniziale di trattamento con il farmaco, lo sviluppo di cisti ovariche è possibile.

Prima di trattamento di avviamento con il farmaco, è consigliato escludere la gravidanza e smettere di prendere contraccettivi ormonali, comunque, durante i due primi mesi di usare il farmaco, è necessario usare altri metodi (nonormonali) di contraccezione.

In uomini. Per efficacemente prevenire effetti collaterali possibili nella prima fase del farmaco, è necessario usare antiormoni androgeni due settimane prima della prima iniezione di Magazzino Buserelin e durante due settimane dopo la prima iniezione.

L'effetto sulla capacità di avanzare e altri meccanismi. La prudenza deve esser esercitata prescrivendo il farmaco a pazienti fidanzati di attività potenzialmente rischiose che richiedono l'attenzione aumentata e la velocità di reazioni mentali e motrici.

Precauzioni speciali per la distruzione di prodotto medicinale non usato. Una fiala con una preparazione, una siringa e aghi distrugge separatamente.

Forma di problema

Lyophilizate per la preparazione di sospensione per amministrazione intramuscolare di azione prolungata. 320,93 mg di lyophilizate che contiene 3.75 mg buserelin, in bottiglie scure di vetro con una capacità di 10 millilitri. Le fiale sono sigillate con tappi di gomma e berretti di alluminio e di plastica. Per 2 millilitri di solvente in ampolle di vetro neutrale, avendo un anello di tensione o un punto di discontinuità.

Nel pacco di cella di contorno, messo 1 fl. Con il farmaco; 1 amp. Con un solvente; 1 siringa disponibile con una capacità di 5 millilitri; 1 ago d'iniezione sterile, 0.8 mm × 40 mm in dimensioni, con un padiglione verde completa con una siringa; 1 ago solvente sterile, 1.2 mm × 50 mm in dimensioni, con un padiglione rosa; 2 tamponi di alcool.

1, 2, 3, o 6 pacchi di maglia di contorno dell'equipaggiamento sono messi in un pacco di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

In un secco, il posto scuro a una temperatura di 8 a 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni. Solvente - 5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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Istruzione per uso: Buserelin
 

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