Istruzione per uso: RYZODEG FlexTouch

Insulina di sostanza attiva degludec + Insulina aspart

Insulina ATX CodeA10AD06 degludec + insulina aspart

Gruppo farmacologico

Un agente hypoglycemic, una combinazione di cose analoghe d'insulina di durata media o azione lunga e corta [Insuline in combinazioni]

La classificazione (ICD-10) Z31.1 di Nosological inseminazione Artificiale

Diabete insulino-dipendente dell'Insulina di E10 mellitus

Decompensation di metabolismo di carboidrato, Diabete mellitus, zucchero d'insulina di Diabete, Diabete mellitus il tipo 1, ketoacidosis Diabetico, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, il Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forma Labile di diabete mellitus, Violazione di metabolismo di carboidrato, diabete del Tipo 1 mellitus, diabete del Tipo I mellitus, diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, diabete del Tipo 1 mellitus

Diabete di E11 "Non persona a carico d'insulina" mellitus

Diabete di Acetonuric, Decompensation di metabolismo di carboidrato, Diabete zucchero indipendente dall'insulina, il tipo 2 di zucchero di Diabete, il Diabete del Tipo 2, il diabete "Non persona a carico d'insulina", diabete insulino-dipendente di Noninsulina mellitus, diabete "Non persona a carico d'insulina" mellitus, resistenza d'Insulina, Insulina diabete resistente mellitus, Coma lactobacillus diabetico, Violazione di metabolismo di carboidrato, diabete del Tipo 2 mellitus, Diabete mellitus il tipo II, Diabete mellitus in età adulta, Diabete mellitus in vecchiaia, Diabete indipendente dall'insulina, Diabete mellitus il tipo 2, il tipo II di diabete indipendente dall'insulina Da zucchero

Composizione

Soluzione per amministrazione sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva:

Insulina degludec / ED d'insulina aspart 100 (nel rapporto 70/30)

(Equivalente a 2.56 mg d'insulina degludec / 1.05 insulina aspart)

Sostanze ausiliari: glicerina - 19 mg; Fenolo - 1.5 mg; Meta-cresol - 1.72 mg; Zinco - 27.4 μg (nella forma di acetato di zinco - 92 μg); Cloruro di sodio - 0.58 mg; acido cloridrico / idrossido di sodio (per correzione di ph); Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Il pH della soluzione è 7.4

1 penna della siringa contiene 3 millilitri di una soluzione equivalente a 300 unità

1 unità d'insulina Rezodeg® contiene 0.0256 mg d'insulina senza sale anidra degludec e 0.0105 mg d'insulina senza sale anidra aspart

1 unità d'insulina Rezodeg® corrisponde a un IU d'insulina umana, 1 unità d'insulina glargine, 1 ED d'insulina detemir o 1 unità d'insulina di due fasi aspart

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione incolore chiara.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Ryzodeg® FlexTouch® è una preparazione combinata che consiste di un analogo solubile d'insulina d'insulina fantastica umana (l'insulina degludec) e una grande velocità l'analogo solubile d'insulina umana (l'insulina aspart), prodotto dal metodo di biotecnologia di DNA recombinant usando la tensione di Saccharomyces cerevisiae.

Meccanismo di azione

L'insulina degludec e l'insulina aspart legano chiaramente con il recettore d'insulina endogeno umano e, interagendo con esso, realizzano il loro effetto farmacologico allo stesso modo all'effetto d'insulina umana.

L'effetto hypoglycemic d'insulina è all'utilizzazione aumentata di glucosio da tessuti dopo aver legato d'insulina ai recettori di muscolo e celle grosse e una diminuzione simultanea nel tasso di produzione di glucosio dal fegato.

Gli effetti pharmacodynamic dei componenti della preparazione Ryzodeg® FlexTach® differisce distintamente (la cifra 1) e il profilo generale dell'azione della preparazione riflettono i profili dell'azione dei componenti individuali: insulina velocemente funzionante aspart e insulina degludec di azione eccellente.

Il componente basale della preparazione Ryzodeg® FlexTouch®, che ha un effetto "l'interpretazione lunga fantastica" (l'insulina degludec), dopo iniezione inietta forme multiexamers solubile nel magazzino sottocutaneo, da cui c'è un'immissione lenta continua d'insulina degludec nella circolazione, provvedendo un profilo di azione piatto e un effetto hypoglycemic stabile del farmaco. Questo effetto è mantenuto in combinazione con insulina aspart e non intacca il tasso di assorbimento d'insulina funzionante velocemente aspart monomers.

Ryzodeg® Flex Tach® inizia a funzionare rapidamente, provvedendo un requisito d'insulina prandial poco dopo iniezione, mentre il componente basale ha un profilo di azione piatto, stabile e ultralungo che provvede un requisito d'insulina basale. La durata di una dose sola di Ryzodeg® FlexTouch® è più di 24 ore.

Un rapporto lineare tra l'aumento della dose di Ryzodeg® FlexTouch® e il suo effetto hypoglycemic generale e massimo è stato mostrato. Css di Ryzodeg® FlexTouch® della droga è portato a termine dopo di 2-3 giorni di amministrazione della droga.

Le differenze del pharmacodynamics di Ryzodeg® FlexTach® in pazienti anziani e senili e pazienti più giovani non sono state rivelate.

Efficacia clinica e sicurezza

Cinque randomized internazionali controllarono prove cliniche di etichetta aperta di Rezodeg® sotto il regime di trattamento a l'Obiettivo durante 26 o 52 settimane, coinvolgendo 1,360 pazienti con diabete mellitus (362 pazienti con diabete del tipo 1 e 998 pazienti con diabete del tipo 2). Sono stati effettuati due studi relativi su un'amministrazione sola di Ryzodeg® in combinazione con farmaci hypoglycemic orali (PGHP) e un'amministrazione sola d'insulina glargine in combinazione con PGHP in pazienti con diabete del tipo 2. Due volte al giorno, in combinazione con PGHP, l'introduzione di Rasodeq® fu rispetto all'amministrazione l'insulina di Due fasi aspart 30 due volte al giorno in combinazione con PGHP in due studi in pazienti con diabete del tipo 2 mellitus. L'introduzione di Raizodeq® una volta al giorno in combinazione con insulina aspart Lo stesso fu rispetto all'amministrazione d'insulina detemir un paio di volte un giorno in combinazione con insulina aspart in pazienti con diabete del tipo 1 mellitus.

La mancanza di superiorità dei farmaci relativi sopra Ryzodeg® nella riduzione di HbA1c è stata mostrata in tutti gli studi nel trattamento di pazienti "fino all'obiettivo".

In pazienti con diabete del tipo 1 mellitus, trattamento con Raizodeq® una volta al giorno in combinazione con insulina aspart prima che altri pasti mostrarono il controllo di glycemic simile (HbA1c e glucosio di plasma di digiuno) con casi più rari d'ipoglicemia notturna rispetto a di regime d'insulina di bolo basale Detemir e insulina aspart con ogni pasto.

Secondo i dati di meta-analisi di due etichetta aperta di 26 settimane, studi di etichetta aperta con pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, Ryzodeg®, amministrato due volte al giorno, ha mostrato un'incidenza più bassa di episodi hypoglycemic inveterati nell'insieme (la cifra 2) e gli episodi d'ipoglicemia notturna inveterata (la cifra 3) rispetto all'insulina di due fasi aspart 30. I risultati hanno mostrato che Ryzodeg® riduce il glucosio del plasma nel plasma di digiuno con un rischio più basso d'ipoglicemia A durante lo studio e durante la manutenzione della dose alla 16esima settimana.

Non ci fu formazione clinicamente importante di anticorpi a insulina dopo trattamento con Ryzodeg® durante un periodo esteso

Pharmacokinetics

Assorbimento. Dopo iniezione di SC, la formazione d'insulina multigensamers stabile solubile degludec, che creano un magazzino d'insulina nel grasso sottocutaneo, non ostacolando il rilascio rapido d'insulina aspart monomers nel letto vascolare.

Multi-hexameres gradualmente dissociano, rilasciando l'insulina degludec monomers, avendo come conseguenza un flusso continuo lento del farmaco nel sangue. Css della "interpretazione lunga estrema" (l'insulina degludec) il componente in plasma sanguigno è portato a termine 2-3 giorni dopo l'amministrazione di Ryzodeg®.

Gli indicatori ben noti dell'assorbimento rapido d'insulina aspart sono mantenuti nella preparazione Ryzodeg®. Il profilo pharmacokinetic d'insulina aspart appare 14 minuti dopo iniezione, Cmax è osservato dopo di 72 minuti.

Distribuzione. L'affinità d'insulina degludec ad albumina di siero corrisponde alla capacità obbligatoria di proteina del plasma> il 99% in plasma sanguigno umano. Per insulina aspart, la capacità obbligatoria della proteina del plasma è più bassa (<il 10%), come fa l'insulina umana.

Metabolismo. Il guasto d'insulina degludec e insulina aspart è simile a quella d'insulina umana, tutti i metabolites che sono formati sono inattivi.

Escrezione. T1 / 2 di Ryzodeg® dopo iniezione è determinato dal tasso del suo assorbimento dal tessuto sottocutaneo. T1 / 2 insulina degludec è approssimativamente 25 ore e è la dose indipendente.

Linearità. L'effetto totale di Ryzodeg® è proporzionale alla dose amministrata del componente basale (l'insulina deglucose) e il componente prandial (l'insulina aspart) nel tipo 1 e il diabete del tipo 2 mellitus.

Gruppi pazienti speciali. Non ci sono state differenze delle proprietà pharmacokinetic della preparazione Ryzodeg®, secondo il sesso dei pazienti.

Pazienti di età avanzata, pazienti di gruppi etnici diversi, pazienti con funzione renale o epatica deteriorata. Non ci sono state differenze clinicamente importanti del pharmacokinetics di Ryzodeg® tra pazienti anziani e giovani, pazienti di gruppi etnici diversi, pazienti con funzione renale ed epatica deteriorata e pazienti sani.

Bambini e adolescenti. Le proprietà pharmacokinetic di Ryzodeg® in bambini (6-11 anni) e gli adolescenti (12-18 anni) con diabete del tipo 1 mellitus sono comparabili a quelli di pazienti adulti con un'iniezione sola. La concentrazione totale e Cmax d'insulina aspart sono più alti in bambini che in adulti e sono lo stesso in adolescenti e adulti. Le proprietà pharmacokinetic d'insulina degludec in bambini e adolescenti con diabete del tipo 1 mellitus sono comparabili a quelli di pazienti adulti.

Sullo sfondo di un'amministrazione sola a pazienti con diabete del tipo 1 mellitus l'insulina degludec, si ha dimostrato che l'effetto di dose totale del farmaco in bambini e adolescenti è più alto che quello di pazienti adulti.

Dati di sicurezza preclinici. I dati preclinici si sono basati su studi su sicurezza farmacologica, tossicità di dosi ripetute, il potenziale cancerogeno, l'effetto tossico su funzione riproduttiva non ha rivelato nessun pericolo per esseri umani. Il rapporto di attività metabolica e mitogenic d'insulina deglucose è simile a quella d'insulina umana.

Indizi

Diabete mellitus in adulti.

Controindicazioni

Sensibilità individuale aumentata a sostanze attive o qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco;

Periodo di gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno;

I bambini meno di 18 anni di età (l'esperienza clinica del farmaco in bambini, le donne durante gravidanza e allattamento al seno sono assenti).

gravidanza e lattazione

L'uso di Ryzodeg® FlexTach® della droga durante gravidanza è contraindicated, perché l'esperienza Clinica del suo uso durante gravidanza è assente. Gli studi su funzione riproduttiva in animali non hanno rivelato differenze tra insulina degludec e insulina umana in termini di embryotoxicity e teratogenicity.

L'uso di Ryzodeg® FlexTouch® durante il periodo di allattamento al seno è contraindicated, perché l'esperienza Clinica del suo uso in donne che allatta è assente.

Gli studi di animale hanno mostrato che in ratti, l'insulina degloodec è excreted in latte del seno, la concentrazione del farmaco in latte del seno è più bassa che in plasma sanguigno. Non si sa se l'insulina dehydrude è excreted in latte del seno di donne.

Fertilità. In studi di animale, non c'è stato effetto sfavorevole d'insulina degloodec su fertilità.

Effetti collaterali

L'effetto collaterale più comune riferito durante trattamento è l'ipoglicemia (vedi la Descrizione di reazioni sfavorevoli individuali).

Tutti gli effetti collaterali presentati sotto, basati su dati da prove cliniche, sono raggruppati secondo sistemi di organo e MedDRA. L'incidenza di effetti collaterali è definita come: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100 a <1/10); Raramente (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000), molto raramente (<1/10000) e la frequenza è sconosciuto (è impossibile fare un preventivo basato su dati disponibili).

Dal sistema immunitario: raramente - reazioni d'ipersensibilità, alveari.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: molto spesso - ipoglicemia.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: la frequenza è sconosciuta - lipodystrophy.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: spesso - reazioni nel sito d'iniezione; edema periferico poco frequente.

Descrizione di reazioni sfavorevoli individuali

Dal sistema immunitario. Con l'uso di preparazioni d'insulina, è possibile sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche di tipo immediato a insulina o componenti ausiliari del farmaco possono potenzialmente minacciare la vita del paziente.

Quando Ryzodeg® FlexTouch® è usato, le reazioni d'ipersensibilità (compreso tumefazione della lingua o le labbra, la diarrea, la nausea, la stanchezza e il prurito della pelle) e gli alveari sono rare.

Ipoglicemia. Può svilupparsi se la dose d'insulina è troppo alta nella necessità del paziente di esso. L'ipoglicemia grave può condurre a perdita di coscienza e / o le convulsioni, lo scombussolamento provvisorio o irreversibile di funzione cerebrale fino a un risultato letale. I sintomi d'ipoglicemia tendono a svilupparsi improvvisamente. Includono il sudore freddo, la pelle pallida, ha aumentato la stanchezza, il nervosismo o il tremore, l'ansia, la stanchezza insolita o la debolezza, ha deteriorato l'orientamento, la concentrazione diminuita, la sonnolenza, la fame severa, il deterioramento visivo, il mal di testa, la nausea, le palpitazioni.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (compreso lipohypertrophy, lipoatrophy) può svilupparsi nel sito d'iniezione. L'osservanza delle regole di cambiare il sito d'iniezione dentro un'area anatomica aiuta a ridurre il rischio di questa reazione di parte.

Reazioni nel sito di amministrazione. I pazienti hanno trattato Ryzodeg® FlexTouch® ha mostrato reazioni nel sito d'iniezione (l'ematoma, il dolore, l'emorragia locale, erythema, i noduli di tessuto connettivo, lo scoloramento della pelle, il prurito, l'irritazione e compaction nel sito d'iniezione). La maggior parte reazioni nel sito di amministrazione sono insignificanti e provvisorie, e di solito scompaiono continuando il trattamento.

Bambini e adolescenti. Le proprietà di Pharmacokinetic della preparazione Ryzodeg® FlexTach® è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 (vedi "Pharmacokinetics"). Gli studi su efficacia e sicurezza in bambini e adolescenti non sono stati condotti.

Gruppi pazienti speciali

In prove cliniche, nessuna differenza della frequenza, tipo o la gravità di reazioni sfavorevoli tra pazienti anziani, deterioramento renale o epatico e la popolazione generale di pazienti è stata identificata.

Interazione

Ci sono parecchi farmaci (le medicine) che intaccano la necessità d'insulina.

La necessità d'insulina può calare: farmaci hypoglycemic orali, recettore peptide-1 simile a glucagon agonists (GLP-1), inibitori di MAO (monoammina oxidase), betabloccanti nonselettivi, inibitori ECCEZIONALI (angiotensin conversione di enzima), salicylates, steroidi anabolici e sulfanilamidi.

La necessità d'insulina può aumentare: contraccettivi ormonali orali, thiazide diuretici, GCS, ormoni di tiroide, sympathomimetics, somatotropin e danazol. I betabloccanti possono mascherare sintomi d'ipoglicemia.

Octreotide / lanreotide può sia aumentare e diminuire la necessità del corpo d'insulina.

L'etanolo può sia accrescere e ridurre l'effetto hypoglycemic d'insulina.

Incompatibilità. Alcune sostanze medicinali, quando aggiunto alla preparazione di Ryzodeg® FlexTouch®, possono causare la distruzione d'insulina degludec e / o insulina aspart.

Ryzodeg® FlexTouch® non deve esser aggiunto a soluzioni per infusione. Non può mescolare questo farmaco con altre medicazioni.

La dosatura e amministrazione

P/a, 1 o 2 volte un giorno prima dei pasti principali. In caso di necessità, i pazienti hanno l'opportunità di cambiare indipendentemente il tempo di amministrazione del farmaco, ma deve esser legato al pasto principale.

Raizodeq® FlexTouch® della droga è una combinazione di analoghi d'insulina solubili - un'insulina basale funzionante a lungo estrema (l'insulina deglucose) e un'interpretazione rapida prandial l'insulina (l'insulina aspart). In pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, la preparazione di Ryzodeg® FlexTouch® può esser usata come monoterapia o in combinazione con insulina di bolo o PGHP. I pazienti con diabete del tipo 1 sono Ryzodeg® FlexTouch® prescritto in combinazione con corto / l'insulina di ultrasuono prima di altri pasti.

La dose di Ryzodeg® FlexTouch® è determinata singolarmente secondo le esigenze del paziente. Per ottimizzare il controllo di glycemia, è consigliato correggere la dose del farmaco basato su glucosio di plasma di digiuno.

Come con qualsiasi forma d'insulina, la regolazione di dose può esser richiesta se l'attività fisica del paziente è aumentata, i suoi cambiamenti di dieta normali o una malattia di fatto concomitante.

La dose iniziale di Ryzodeg® FlexTouch®

Pazienti con diabete del tipo 2 mellitus. La dose quotidiana iniziale raccomandata di Ryzodeg® FlexTouch® è 10 unità con la selezione successiva di una dose individuale del farmaco.

Pazienti con diabete del tipo 1 mellitus. La dose iniziale raccomandata di Ryzodeg® FlexTouch® è il 60-70% del requisito d'insulina quotidiano totale. Raizodeq® FlexTouch® della droga è prescritto una volta al giorno durante il pasto principale in combinazione con rapido / l'insulina funzionante modo corto amministrata prima del resto dei pasti, seguiti dalla selezione di una dose individuale del farmaco.

Traduzione da altre preparazioni d'insulina. È raccomandato che la concentrazione di glucosio di sangue è strettamente controllata durante il trasferimento e durante le prime settimane dell'appuntamento del nuovo farmaco. Può essere necessario correggere il fatto concomitante hypoglycemic la terapia (la dose e il tempo di amministrazione di preparazioni d'insulina di azione corta e ultracorta o la dose di PGHP).

Pazienti con diabete del tipo 2 mellitus. Trasferendo pazienti che ricevono la terapia d'insulina basale o la terapia d'insulina biphasic una volta al giorno, la dose di Ryzodeg® Flex Tach® deve esser calcolata su "un su un" la base dalla dose d'insulina quotidiana totale che il paziente ha ricevuto prima di trasferirsi a Un nuovo tipo d'insulina. Trasferendo pazienti che sono in più di un modo di amministrazione d'insulina basale o biphasic, la dose di Ryzodeg® FlexTouch® deve esser calcolata in una base di unità da unità, con un'amministrazione doppia di Ryzodeg® FlexTouch® nella stessa dose quotidiana totale d'insulina, Che il paziente ha ricevuto prima del trasferimento a un nuovo tipo d'insulina. Trasferendo pazienti su un regime d'insulina di bolo della base, la dose di Ryzodeg® deve esser calcolata sulla base delle esigenze individuali del paziente. Di regola, i pazienti cominciano dalla stessa dose d'insulina basale.

Pazienti con diabete del tipo 1 mellitus. La dose iniziale raccomandata di Ryzodeg® FlexTouch® è il 60-70% del requisito d'insulina quotidiano totale in combinazione con corto / l'insulina ultracorta con altri pasti e la selezione successiva di una dose individuale del farmaco.

Regime di dosatura flessibile. Il tempo di amministrazione di Ryzodeg® FlexTouch® può cambiare se il tempo del pasto principale cambia.

Se la dose di Ryzodeg® FlexTouch® è persa, il paziente può entrare nella prossima dose durante lo stesso giorno con il prossimo ricevimento principale, poi ritornare al suo tempo solito di amministrazione della droga. Non aggiunga una dose supplementare per compensare della dose persa.

Gruppi pazienti speciali

Pazienti di età avanzata (più di 65 anni). Ryzodeg® FlexTouch® della droga può esser usato in pazienti anziani. Deve accuratamente controllare la concentrazione di glucosio nel sangue e aggiustare la dose d'insulina singolarmente (vedi "Pharmacokinetics").

Pazienti con fallimento di fegato e di rene. Ryzodeg® FlexTouch® della droga può esser usato in pazienti con fallimento di fegato e di rene. Deve accuratamente controllare la concentrazione di glucosio nel sangue e aggiustare la dose d'insulina singolarmente (vedi "Pharmacokinetics").

Bambini e adolescenti. I dati pharmacokinetics esistenti sono presentati nella sezione "Pharmacokinetics", comunque, l'efficacia e sicurezza di Ryzodeg® FlexTach® in bambini e adolescenti non sono stati studiati meno di 18 anni di età, e le raccomandazioni per la dose del farmaco in bambini non sono state sviluppate.

Modo di applicazione

La preparazione di Ryzodeg® FlexTouch® è intesa solo per l'amministrazione del paziente. La preparazione di Ryzodeg® FlexTouch® non può esser amministrata endovenosamente. Questo può condurre allo sviluppo d'ipoglicemia grave. La preparazione di Ryzodeg® Flex Tach® non deve esser consegnata / il m (intramuscolaremente), perché In questo caso, l'assorbimento del farmaco differisce. La preparazione Ryzodeg® FlexTouch® non può esser usata in pompe d'insulina.

La preparazione Ryzodeg® FlexTouch® è iniettata nell'area di coscia, la parete addominale anteriore o l'area di spalla. Deve costantemente cambiare siti d'iniezione dentro la stessa area anatomica per ridurre il rischio di sviluppare lipodystrophy.

La penna di Flex-Tach® è progettata per uso con NovoFine® o NovoTvist® gli aghi disponibili. FlexTach ® Le permette di entrare in dosi da 1 a 80 unità (l'unità di azione) in passi di 1 unità.

Istruzioni per uso

La penna di Ryzodeg® FlexSac® prepiena è stata sviluppata per uso con NovoFine® o aghi NovoTvist® fino a 8 mm in lunghezza. Ryzodeg® FlexTouch® permette all'amministrazione di dosi da 1 a 80 unità in incrementi di 1 passo. È necessario seguire le istruzioni dettagliate contenute nelle istruzioni allegate per l'uso della penna di siringa FlexShack®. Ryzodeg® FlexTouch® e aghi sono per uso personale solo.

Non riempia la cartuccia di penna di siringa.

Non usi il farmaco se la soluzione ha cessato essere chiara e incolore. Non usi se è stato congelato.

Si liberi dell'ago dopo ogni iniezione. Osservi requisiti locali per disposizione di materiali medici usati. Per istruzioni dettagliate per l'uso della penna di siringa, vedi le istruzioni per pazienti sull'uso di Ryzodeg® FlexTouch®.

Istruzioni per pazienti sull'uso della preparazione soluzione per Ryzodeg® Flex Tach® per amministrazione sottocutanea 100 U / millilitro

Per favore, legga questo manuale accuratamente prima di usare la penna di FlexTach® prepiena.

Se il paziente non segue le istruzioni accuratamente, può iniettare una dose insufficiente o troppo grande d'insulina, che può condurre troppo in alto o una concentrazione di glucosio di sangue troppo bassa. Usi una penna di siringa solo dopo che il paziente ha imparato come usarla sotto la guida di un dottore o un'infermiera.

Controlli l'etichetta sull'etichetta della siringa di penna per assicurarsi che contiene la preparazione Ryzodeg® FlexTouch®, 100 U / il millilitro, e poi accuratamente esamini le illustrazioni sotto, che mostrano le varie parti della siringa e l'ago.

Se il paziente è visivamente deteriorato o ha problemi di vista seri e non può distinguere fra i numeri sul banco di dose, non usi una penna di siringa senza aiuto esterno.

Una persona può esser aiutata da una persona senza deterioramento visivo, formato nell'uso corretto della penna di siringa FlexTouch® prepiena.

Ryzodeg® FlexTouch® è una penna di siringa prepiena che contiene 300 unità d'insulina. La dose massima che il paziente può istituire è 80 unità in passi di 1 unità. La penna di Ryzodeg® FlexSac® è progettata per uso con NovoFine® o NovoTvist® gli aghi disponibili di fino a 8 mm di lunghezza. Gli aghi non sono inclusi nell'imballaggio.

Informazioni importanti. Per uso al sicuro della penna di siringa, l'attenzione speciale deve esser fatta alle informazioni segnate come importante.

I. Preparazione della penna di siringa per uso

A. Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della siringa di penna per assicurarsi che contiene la preparazione Ryzodeg® FlexTouch®, 100 unità (l'unità di azione) / il millilitro. Questo è particolarmente importante se il paziente usa preparazioni d'insulina di tipi diversi. Se un paziente per errore entra in altro tipo d'insulina, la concentrazione di glucosio di sangue può diventare troppo alta o troppo bassa.

Tolga il berretto dalla maniglia di siringa.

B. Si assicuri che la soluzione per insulina nella penna di siringa è chiara e incolore. Guardi la scala della scala del residuo d'insulina. Se la soluzione per insulina è nuvolosa, la penna di siringa non può esser usata.

C. Prenda un nuovo ago disponibile e rimuova l'etichetta protettiva.

D. Metta l'ago alla penna di siringa e lo faccia girare in modo che l'ago si adatti strettamente sulla penna di siringa.

E. Tolga il berretto esterno dell'ago, ma non lo butti via. Sarà necessario dopo che l'iniezione è completata per al sicuro rimuovere l'ago.

F. Tolga e scarti il berretto di ago interno. Se il paziente tenta di mettere il berretto interno da parte sull'ago, può per caso pungere. Alla fine dell'ago, una goccia d'insulina può apparire. Questo è normale, comunque, ancora ha bisogno di controllare l'immissione d'insulina.

Informazioni importanti. Poiché ogni iniezione usa un nuovo ago. Questo riduce il rischio d'infezione, infezione, perdita d'insulina, ingorgo di aghi e l'introduzione di una dose scorretta del farmaco. Non usi mai l'ago se è piegato o danneggiato.

II. Conto d'immissione d'insulina

G. Prima di ogni iniezione, controlli l'immissione d'insulina, quindi il paziente può essere sicuro che la dose d'insulina è completamente introdotta.

Unità del tipo 2 del farmaco girando il selezionatore di dose. Si assicuri che il banco di dose mostra "2".

H. La tenuta dell'ago con l'ago su, dia un colpetto alla parte superiore della maniglia di siringa qualche volta con la punta del dito, in modo che le bolle d'aria si spostino in su.

I. Prema il pulsante d'inizio e lo tenga in questa posizione finché il banco di dose non ritorna a zero. "0" deve stare davanti all'indicatore di dose. Alla fine dell'ago deve apparire una goccia d'insulina.

Alla fine dell'ago, una piccola bolla d'aria può rimanere, ma non sarà iniettato. Se una goccia d'insulina alla fine dell'ago non appare, ripeta le operazioni IIG-II I, ma non più di 6 volte. Se la goccia d'insulina non ha apparito, cambia l'ago e ripete le operazioni di IIG-II I. Non usi la penna di siringa se una goccia d'insulina alla fine dell'ago non ha apparito.

Informazioni importanti. Prima di ogni iniezione, si assicuri che una goccia d'insulina ha apparito nella punta dell'ago. Questo garantisce l'immissione d'insulina. Se una goccia d'insulina non appare, la dose non sarà data, anche se il banco di dose si sposterà. Questo può indicare che l'ago è intasato o danneggiato. Prima che ogni iniezione deve controllare l'immissione d'insulina. Se il paziente non controlla l'immissione d'insulina, può iniettare una dose d'insulina o non entrare in lei affatto, che può condurre a una concentrazione troppo alta di glucosio nel sangue.

III Installazione la dose

J. Prima di iniziare l'iniezione, si assicuri che il banco di dose è messo a "0". "0" deve stare davanti all'indicatore di dose.

La rotazione del selezionatore di dose per mettere la dose richiesta, come raccomandato da un dottore o un'infermiera. Se una dose scorretta è messa, può girare il selezionatore di dose in avanti o indietro finché la dose corretta non è istituita. La dose massima che un paziente può istituire è 80 unità..

Il selezionatore di dose mette il numero di unità. Solo il banco di dose e l'indicatore di dose mostrano il numero di unità d'insulina nella dose scelta. La dose massima che può esser messa è 80 unità. Se il residuo d'insulina nella penna di siringa è meno di 80 U, il banco di dose si fermerà alla quantità di ED d'insulina che rimane nella penna di siringa.

A ogni giro del selezionatore di dose, i clic sono sentiti, il suono di clic dipende sulla quale strada il selezionatore di dose gira (avanti, indietro, o se la dose composta supera la quantità d'insulina IU che rimane nella penna di siringa). Non consideri questi clic.

Informazioni importanti. Prima di ogni iniezione, deve esser controllato quanto dell'insulina DM è stato preso dal paziente sopra il banco e l'indicatore di dose. Non consideri colpetti della penna di siringa. Se una dose scorretta è istituita e introdotta, la concentrazione di glucosio di sangue può diventare troppo alta o troppo bassa. La scala del residuo d'insulina mostra la quantità approssimativa d'insulina che rimane nella siringa, quindi non può esser usato per misurare la dose d'insulina.

IV Introduzione d'insulina

C. Inserisca l'ago sotto la pelle usando la tecnica d'iniezione raccomandata dal Suo dottore o infermiera. Si assicuri che il banco di dose è nel campo visivo del paziente. Non tocchi il banco di dose con le Sue dita - questo può interrompere l'iniezione. Prema il pulsante d'inizio finché non si ferma e lo tenga in questa posizione finché il banco di dose non mostra "0". "0" deve essere esattamente dell'indicatore di dose. In questo caso, il paziente può sentire o sentire un clic. Dopo iniezione, congedo l'ago sotto la pelle durante almeno 6 secondi. Questo garantirà l'introduzione di una dose piena d'insulina.

L. Tiri l'ago di sotto la pelle tirando la siringa su. Se il sangue appare nel sito d'iniezione, dolcemente prema un tampone di cottone nel sito d'iniezione. Non massaggi il sito d'iniezione.

Informazioni importanti. Dopo completamento dell'iniezione, il paziente può vedere una goccia d'insulina alla fine dell'ago. Questo è normale e non intacca la dose del farmaco in cui il paziente è entrato. Sempre chieda con le letture di banco di dose per sapere quante unità d'insulina il paziente ha iniettato. Il banco di dose mostrerà la quantità esatta di ED. Non consideri il numero di clic. Tenga il pulsante più ordinato fino al banco di dose dopo che l'iniezione mostra "0". Se il banco di dose si fermò prima che mostrò "0", una dose piena d'insulina non fu iniettata, che poteva condurre a una concentrazione troppo alta di glucosio nel sangue.

V. Dopo che l'iniezione è completata

M. Dopo aver messo il berretto esterno dell'ago su una superficie piatta, inserisca la fine dell'ago nel berretto, senza toccarlo o fino alla punta di ago.

N. Quando l'ago entra nel berretto, dolcemente se lo metta. Sviti l'ago. Lo butti via, osservando le misure precauzionali.

A. Dopo ogni iniezione, un berretto deve esser messo sulla penna di siringa per proteggere l'insulina contenuta in esso da esposizione a luce.

La necessità di buttare fuori l'ago dopo ogni iniezione per evitare l'infezione, l'infezione, la perdita d'insulina, l'ingorgo di aghi e l'introduzione di una dose scorretta del farmaco. Se l'ago è intasato, il paziente non sarà capace di iniettare l'insulina. Si liberi della penna di siringa usata con l'ago sconnesso, segua le raccomandazioni date dal dottore, l'infermiera, il farmacista o secondo requisiti locali.

Informazioni importanti. Per evitare la puntura accidentale con un ago, non provi mai a mettere il berretto interno da parte sull'ago. Rimuova l'ago dopo ogni iniezione e immagazzini della penna di siringa dell'ago sconnesso. Questo preverrà l'infezione, l'infezione, la perdita d'insulina, l'ingorgo di aghi e l'introduzione di una dose scorretta del farmaco.

VI Quanta insulina è lasciata?

P. La scala del residuo d'insulina mostra la quantità approssimativa d'insulina che rimane nella penna di siringa.

R. Per scoprire quanta insulina è lasciata nella penna di siringa, usi il banco di dose: faccia girare il selezionatore di dose fino agli arresti di banco di dose. Se il banco di dose mostra a una cifra di 80, questo significa che almeno 80 unità d'insulina rimangono nella penna di siringa. Se il banco di dose mostra meno di 80, questo significa che nella penna di siringa c'è stato esattamente che la quantità di ED d'insulina che è stato visualizzato sul banco di dose. Faccia girare il selezionatore di dose nella direzione opposta finché il banco di dose non mostra "0". Se l'insulina che rimane nella penna della siringa non è abbastanza per introdurre la dose piena, può entrare nella dose richiesta per due iniezioni usando due penne delle siringhe.

Informazioni importanti. Deve essere molto attento calcolando il resto della dose necessaria d'insulina. Se c'è dubbio, è migliore per entrare in una dose piena d'insulina con una nuova penna di siringa. Se il paziente fa uno sbaglio nei calcoli, può introdurre un insufficiente o una dose troppo grande d'insulina. Questo può condurre al fatto che la concentrazione di glucosio nel sangue diventerà troppo alta o troppo bassa.

Informazioni importanti. Sempre porti una penna di siringa con Lei. Sempre porti una penna di siringa di riserva e nuovi aghi in caso sono persi o danneggiati.

Tenga la penna di siringa e l'ago fuori portata di tutti, e specialmente per bambini. Non trasferisca mai la Sua penna di siringa e ago a lei ad altri. Questo può condurre per attraversare l'infezione. Non trasferisca mai la Sua penna di siringa ad altri. Questo può danneggiare la loro salute.

Le persone che si preoccupano del paziente devono maneggiare gli aghi usati con prudenza estrema per evitare iniezioni accidentali e l'infezione arrabbiata.

Cura della penna di siringa

Con una maniglia di siringa, risponda ai comandi dolcemente. Il trattamento negligente o improprio può causare un dosaggio scorretto, che può condurre troppo in alto o una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue. Non lasci una penna di siringa nell'auto o qualsiasi altro posto dove può esser esposto a temperature troppo alte o troppo basse. Protegga la maniglia di siringa da polvere, inquinanti e tutti i generi di liquidi. Non lavi la penna di siringa, non l'immerga in liquido e non la lubrifichi. In caso di necessità, la maniglia di siringa può esser pulita con una stoffa umida inumidita con un detergente delicato.

Non perda o colpisca la maniglia di siringa a una superficie difficile. Se il paziente ha perso la penna di siringa o dubita che lavori in modo conveniente, un nuovo ago deve esser attaccato e l'immissione d'insulina controllata prima dell'iniezione.

Non riempia la penna di siringa. La penna di siringa vuota deve esser scartata. Non tenti di riparare la penna di siringa da solo o smontarla.

Overdose

Sintomi: Una dose certa richiesta per un'overdose d'insulina non è stata istituita, comunque l'ipoglicemia può svilupparsi gradualmente se la dose del farmaco è stata introdotta troppo in alto (vedi "Istruzioni speciali").

Trattamento: l'ipoglicemia lieve, il paziente può eliminarsi includendo il glucosio o i cibi contenenti lo zucchero. Perciò, i pazienti con diabete sono incoraggiati a costantemente portare con loro cibi contenenti lo zucchero. In caso d'ipoglicemia grave, quando il paziente è svenuto, deve entrare in glucagon (0.5 a IM di 1 mg o SC (può esser iniettato da una persona formata), o / in una soluzione di destrosio (il glucosio) (può solo entrare in lavoratore Medico.) È anche necessario iniettare il destrosio endovenosamente negli IV, se il paziente non riprende la coscienza 10-15 minuti dopo l'introduzione di glucagon. Dopo aver restaurato la coscienza, il paziente è consigliato di prendere il cibo ricco di carboidrati per prevenire la ricaduta d'ipoglicemia.

istruzioni speciali

Ipoglicemia. Saltare pasti o l'attività fisica intensiva imprevista può condurre allo sviluppo d'ipoglicemia. L'ipoglicemia può svilupparsi se la dose d'insulina è troppo alta nella necessità del paziente (vedi "Effetti collaterali" e "l'Overdose"). Dopo aver compensato di metabolismo di carboidrato (per esempio, con terapia d'insulina intensificata), i sintomi tipici per loro, i precursori d'ipoglicemia, possono cambiare in pazienti, su cui i pazienti devono esser informati. I precursori dei sintomi comuni possono scomparire con corso prolungato di diabete.

Le malattie di fatto concomitante, particolarmente infettive e accompagnate da febbre, di solito aumentano la necessità del corpo d'insulina. La correzione della dose del farmaco può anche esser richiesta se il paziente ha malattie di fatto concomitante dei reni, il fegato o i disordini della surrenale, la funzione di ghiandola tiroidea o pituitaria. Come con l'uso di altre preparazioni d'insulina basali o preparazioni con un componente basale, il ricupero da ipoglicemia con l'uso di Ryzodeg® FlexTouch® può esser ritardato.

Iperglicemia. Per il trattamento d'iperglicemia severa, è raccomandato che l'insulina rapida è amministrata. Una dose insufficiente del farmaco e / o la cessazione di trattamento in pazienti che richiedono l'insulina può condurre allo sviluppo d'iperglicemia e potenzialmente a ketoacidosis diabetico. Inoltre, le malattie di fatto concomitante, le malattie particolarmente infettive, possono promuovere lo sviluppo di condizioni hyperglycemic e, così, aumentare la necessità del corpo d'insulina. Tipicamente, i primi sintomi d'iperglicemia appaiono gradualmente, tra alcune ore o giorni. Questi sintomi includono la sete, urination frequente, la nausea, il vomito, la sonnolenza, il rossore e l'aridità della pelle, la bocca secca, la perdita di appetito, l'odore di acetone nell'aria esalata. In diabete del tipo 1 mellitus, senza trattamento adatto, l'iperglicemia conduce allo sviluppo di ketoacidosis diabetico, una condizione che è potenzialmente letale.

Trasferimento del paziente da altre preparazioni d'insulina. Il trasferimento del paziente a un nuovo tipo o una preparazione d'insulina di una nuova marca o altro fabbricante deve succedere sotto supervisione medica severa. La traduzione può richiedere una regolazione di dose.

Uso simultaneo delle preparazioni del gruppo thiazolidinedione e le preparazioni d'insulina. I casi di CHF nel trattamento di pazienti con thiazolidinediones in combinazione con preparazioni d'insulina sono stati riferiti, particolarmente se tali pazienti hanno fattori di rischio per sviluppare l'arresto cordiaco cronico. Questo fatto deve esser preso in considerazione nell'appuntamento di pazienti con terapia combinata con preparazione di Rizodeg® FlexTouch® e thiazolidinediones.

Nell'appuntamento di una tale terapia di combinazione, è necessario condurre esami medici di pazienti per identificare segni e i sintomi di arresto cordiaco cronico, aumento di peso del corpo e la presenza di edema periferico. Se i sintomi di arresto cordiaco peggiorano in pazienti, il trattamento con thiazolidinediones deve esser interrotto.

Disordini dalla parte dell'organo di vista. L'intensificazione di terapia d'insulina con un miglioramento affilato di controllo di metabolismo di carboidrato può condurre a un deterioramento provvisorio nello stato di retinopathy diabetico, mentre un miglioramento prolungato di controllo di glycemic riduce il rischio di avanzamento di retinopathy diabetico.

Prevenzione d'ingarbugliamento accidentale di preparazioni d'insulina. Il paziente deve esser ordinato a controllare l'etichettatura su ogni etichetta prima di ogni iniezione per evitare la mescolanza accidentale della preparazione Ryzodeg® FlexTouch® con altre preparazioni d'insulina.

I pazienti devono controllare la dose sul banco di dose d'iniettore. Perciò, solo i pazienti che possono chiaramente distinguere i numeri sul banco di dose della penna della siringa possono iniettare l'insulina loro stessi.

È necessario informare la gente visivamente deteriorata o visivamente deteriorata che sempre hanno bisogno di aiuto da quelli che non hanno problemi di vista e sono preparati a lavorare con l'iniettore.

Anticorpi a insulina. Con l'uso d'insulina, la formazione di anticorpi è possibile. In casi rari, la formazione di anticorpi può ordinare la correzione della dose d'insulina di prevenire casi d'iperglicemia o ipoglicemia.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi. La capacità di pazienti di concentrarsi e rispondere alla reazione può esser deteriorata durante ipoglicemia, che può essere pericolosa in situazioni dove questa capacità è particolarmente necessaria (per esempio, guidando veicoli o lavorando con meccanismi).

Ai pazienti devono avvisare di prendere misure per prevenire lo sviluppo d'ipoglicemia nella direzione di veicoli. Questo è particolarmente importante per pazienti con una mancanza o un calo in segni sintomatici d'ipoglicemia sviluppante o con episodi frequenti d'ipoglicemia. In questi casi, la desiderabilità di guidare un veicolo deve esser considerata.

Forma di problema

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 100 U / millilitro in siringhe FlexTach® prepiene. 3 millilitri in cartucce di 1 di vetro di classe hydrolytic, sigillata con tappi con dischi di gomma halobutyl / poliisoprene su una parte e pistoni di gomma halobutyl d'altra parte. La cartuccia è sigillata in una multidose la penna di siringa di polipropilene disponibile per iniezioni multiple. 5 multidose le siringhe disponibili è messa in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura di 2-8 ° C (nel frigorifero). Ma non vicino al congelatore. Non congelarsi. Per l'usato o il portatile come una maniglia di siringa di riserva con il farmaco: deposito a una temperatura non più in alto che 30 ° C. Può esser immagazzinato a una temperatura di 2 a 8 ° C (nel frigorifero). Usi tra 4 settimane. Per proteggere da luce, chiuda la maniglia di siringa con un berretto.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

30 mesi

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.