Istruzione per uso: NovoMix 30 FlexPen

Insulina di sostanza attiva aspart biphasic

Insulina ATX codeA10AD05 aspart

Gruppo farmacologico di sostanza Calcitonin

Un agente hypoglycemic, una combinazione di cose analoghe d'insulina di durata media o azione lunga e corta [Insuline]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Diabete insulino-dipendente dell'Insulina di E10 mellitus

Decompensation di metabolismo di carboidrato, Diabete mellitus, zucchero d'insulina di Diabete, Diabete mellitus il tipo 1, ketoacidosis Diabetico, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, il Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forma Labile di diabete mellitus, Violazione di metabolismo di carboidrato, diabete del Tipo 1 mellitus, diabete del Tipo I mellitus, diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, diabete del Tipo 1 mellitus

Diabete di E11 "Non persona a carico d'insulina" mellitus

Diabete di Acetonuric, Decompensation di metabolismo di carboidrato, Diabete zucchero indipendente dall'insulina, il tipo 2 di zucchero di Diabete, il Diabete del Tipo 2, il diabete "Non persona a carico d'insulina", diabete insulino-dipendente di Noninsulina mellitus, diabete "Non persona a carico d'insulina" mellitus, resistenza d'Insulina, Insulina diabete resistente mellitus, Coma lactobacillus diabetico, Violazione di metabolismo di carboidrato, diabete del Tipo 2 mellitus, Diabete mellitus il tipo II, Diabete mellitus in età adulta, Diabete mellitus in vecchiaia, Diabete indipendente dall'insulina, Diabete mellitus il tipo 2, il tipo II di diabete indipendente dall'insulina Da zucchero

Composizione

NovoMix® 30 Penfill®

Sospensione per amministrazione sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva:

Insulina aspart - insulina solubile aspart (il 30%) e cristalli d'insulina di aspart protamine (il 70%) 100 unità (3.5 mg)

Sostanze ausiliari: glicerina - 16 mg; Fenolo - 1.5 mg; Meta-cresol - 1.72 mg; Zinco (nella forma di cloruro di zinco) - 19.6 μg; Cloruro di sodio - 0.877 mg; fosfato d'idrogeno di Sodio dihydrate - 1.25 mg; solfato di Protamine - circa 0.32 mg; idrossido di Sodio - circa 2.2 mg; acido cloridrico - circa 1.7 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

1 cartuccia (3 millilitri) contiene 300 unità

NovoMix® 30 FlexPen®

Sospensione per amministrazione sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva:

Insulina aspart - insulina solubile aspart (il 30%) e cristalli d'insulina di aspart protamine (il 70%) 100 unità (3.5 mg)

Sostanze ausiliari: glicerina - 16 mg; Fenolo - 1.5 mg; Meta-cresol - 1.72 mg; Zinco (nella forma di cloruro di zinco) - 19.6 μg; Cloruro di sodio - 0.877 mg; fosfato d'idrogeno di Sodio dihydrate - 1.25 mg; solfato di Protamine - circa 0.32 mg; idrossido di Sodio - circa 2.2 mg; acido cloridrico - circa 1.7 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

1 penna di siringa prepiena (3 millilitri) contiene 300 unità

Descrizione di forma di dosaggio

Sospensione di Homogenous di colore bianco, non contenendo masse informi. I fiocchi possono apparire nel campione.

Dopo posizione, la sospensione è stratificata per formare un bianco precipitoso e un incolore o quasi incolore supergalleggiante.

Quando il precipitoso è mescolato, una sospensione omogenea deve esser formata secondo la procedura descritta nelle istruzioni mediche.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® è una sospensione di due fasi che consiste d'insulina solubile aspart (l'analogo d'insulina funzionante modo corto del 30%) e i cristalli d'insulina di aspart protamine (l'analogo d'insulina del 70% di durata media di azione). La sostanza attiva NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® è l'insulina aspart prodotto dal metodo di biotecnologia di DNA recombinant usando la tensione di Saccharomyces cerevisiae.

L'insulina aspart è un'insulina umana solubile equipotential basata sull'indice molarity.

La riduzione di livello di glucosio di sangue succede a causa di aumento del suo trasporto intracellulare dopo aver legato d'insulina aspart con recettori d'insulina di muscolo e tessuti grossi e inibizione simultanea di produzione di glucosio dal fegato. Dopo l'introduzione di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® l'effetto si sviluppa tra 10-20 minuti. L'effetto massimo è osservato nella gamma a partire da 1 a 4 ore dopo l'iniezione. La durata del farmaco arriva a 24 ore.

In prove cliniche relative di tre mesi che coinvolgono pazienti con il tipo 1 e il diabete del tipo 2 mellitus chi ricevè NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® e insulina umana biphasic 30, 2 volte al giorno, prima di colazione e pranzo, si mostrò che NovoMix® 30 Penfill ® / FlexPen ® fortemente riduce il livello di glucosio di sangue postprandial (dopo colazione e pranzo).

La Meta-analisi di dati da 9 prove cliniche che coinvolgono pazienti con il tipo 1 e il diabete del tipo 2 ha mostrato che NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, quando amministrato prima di colazione e pranzo, provvede il miglior controllo di glucosio di sangue postprandial (l'Aumento avaro di livelli di glucosio prandial dopo colazione, pranzo e pranzo), rispetto a insulina biphasic umana 30. Sebbene digiunando il glucosio in pazienti che usano NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® è stato più alto, in NovoMix® 30 Penfill® generale / FlexPen® Having reso C'è stesso effetto sulla concentrazione di emoglobina glycosylated (HbA1c), così come insulina umana biphasic 30.

In uno studio clinico che coinvolge 341 pazienti con diabete del tipo 2, i pazienti sono stati randomized a solo NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in combinazione con metformin e metformin in combinazione con il derivato di urea sulfonyl. La concentrazione HbA1c dopo di 16 settimane di trattamento non fu diversa in pazienti trattò NovoMix® 30 Penfill® / FlexPin® in combinazione con metformin e in pazienti che ricevono metformin in combinazione con il derivato di urea sulfonyl. In questo studio, nel 57% di pazienti la linea di base la concentrazione di HbA1c è stata al di sopra del 9%; In questi pazienti, terapia con NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in combinazione con metformin ha avuto come conseguenza una diminuzione più importante in concentrazione HLA1c che in pazienti che ricevono metformin in combinazione con il derivato di urea sulfonyl.

In altro studio, i pazienti con diabete del tipo 2 mellitus con controllo di glycemic poco soddisfacente che prende farmaci hypoglycemic orali sono stati randomized ai gruppi seguenti: quelli che ricevono Novomix® 30 due volte al giorno (117 pazienti) e insulina di ricezione glargine una volta al giorno (116 pazienti). Dopo di 28 settimane di applicazione, la diminuzione media in concentrazione HbA1c in NovoMix® 30 Penfill® / il gruppo di FlexPan® fu il 2.8% (l'avaro iniziale fu il 9.7%). Nel 66% e il 42% di pazienti che usano NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, i valori di HbA1c sono stati sotto 7 e il 6.5%, rispettivamente, alla fine dello studio. Il glucosio del plasma digiunante medio è stato ridotto di circa 7 mmol / l (da 14 mmol / L all'inizio dello studio a 7.1 mmol / L).

I risultati di una meta-analisi di dati da prove cliniche che coinvolgono pazienti con diabete del tipo 2 mellitus hanno mostrato una riduzione del numero totale di episodi d'ipoglicemia notturna e ipoglicemia grave con NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® rispetto all'insulina umana di due fasi 30. In questo caso Il rischio generale d'ipoglicemia di giorno in pazienti ha trattato NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® è stato più alto.

Bambini e adolescenti. Furono compiute prove cliniche di 16 settimane che confrontano il glucosio di sangue dopo pasti con NovoMix® 30 (prima di pasti), l'insulina umana / biphasic l'insulina umana 30 (prima di pasti) e l'isofan-insulina (amministrato in ora di andare a letto). Lo studio coinvolse 167 pazienti all'età di 10 a 18 anni. I valori avari di HbA1c in entrambi i gruppi sono rimasti vicino ai valori iniziali durante lo studio. Anche, quando NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® o insulina umana di due fasi 30 furono usati, non ci fu differenza dell'incidenza d'ipoglicemia.

Uno studio doppio cieco, trasversale scomponibile fu condotto nella popolazione di pazienti all'età di 6 a 12 anni (54 pazienti totali, 12 settimane per ogni tipo di trattamento). L'incidenza d'ipoglicemia e glucosio post-prandial aumentato nel gruppo di pazienti che usano NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® è stata considerevolmente più bassa che quelli nel gruppo di pazienti che usano biphasic l'insulina umana 30. I valori di HbA1c alla fine dello studio nel gruppo biphasic D'insulina umana 30 sono stati considerevolmente più bassi che nel gruppo di pazienti che usano NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Pazienti anziani. Pharmacodynamics NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in pazienti di età anziana e senile non è stato studiato. Comunque, in uno studio d'incrocio con strada sopraelevata doppio cieco randomized in 19 pazienti con diabete del tipo 2 i mellitus all'età di 65-83 anni (l'età avara 70 anni), pharmacodynamics e pharmacokinetics d'insulina aspart e insulina umana solubile furono confrontati. Le differenze relative di pharmacodynamics (il tasso d'infusione di glucosio massimo - GIRmax e l'area sotto la curva del suo tasso d'infusione tra 120 min dopo l'amministrazione di preparazioni d'insulina - AUCGIR, 0-120 min) tra insulina aspart e insulina umana in pazienti anziani furono simili a quelli in Volontari sani e in pazienti più giovani con diabete mellitus.

Dati di sicurezza preclinici

Gli studi preclinici non hanno identificato nessun pericolo a esseri umani, basati su dati da studi di sicurezza farmacologici generalmente accettati, tossicità di riutilizzazione, genotoxicity, e tossicità riproduttiva.

In in prove di vitro, che hanno incluso obbligatorio in insulina e recettori IGF-1 ed effetti su crescita di cella, si ha mostrato che le proprietà d'insulina aspart sono simili a quelli d'insulina umana. I risultati degli studi anche hanno mostrato che la dissociazione dell'obbligatoria d'insulina aspart con recettori d'insulina è equivalente a quella d'insulina umana.

Pharmacokinetics

In insulina aspart, la sostituzione della prolinea di amminoacido in posizione B28 con acido aspartic riduce la tendenza delle molecole a formare hexamers nella frazione solubile NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, che è osservato in insulina umana solubile. A questo proposito, l'insulina aspart (il 30%) è assorbita dal grasso sottocutaneo più velocemente che insulina solubile contenuta in insulina umana biphasic. Il 70% restante è attribuito alla forma cristallina di protamine-insulina aspart, il tasso di assorbimento di cui è lo stesso come quella d'insulina NPH umana.

L'insulina di Cmax nel siero di sangue dopo l'amministrazione di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® è 50% più alto che nell'insulina umana di due fasi 30, e Tmax è due volte meno lungo che rispetto all'insulina umana di due fasi 30.

In volontari sani, dopo l'amministrazione di Novomix® 30 a un tasso di 0.2 U / il kg l'insulina di Cmax aspart nel siero di sangue fu portata a termine dopo di 60 min e fu (140 ± 32) pmol / l. La durata di T1 / 2 di NovoMix® 30, che riflette il tasso di assorbimento della frazione protamine-imparentata, è stata 8-9 ore. Il livello d'insulina di siero ritornò alla linea di base 15-18 ore dopo l'amministrazione del farmaco. In pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, Cmax fu portato a termine 95 minuti dopo amministrazione e rimase al di sopra della linea di base almeno 14 ore.

Pazienti di età anziana e senile. Lo studio su pharmacokinetics di NovoMix® 30 in pazienti anziani e senili non è stato effettuato. Comunque, le differenze relative di pharmacokinetics tra insulina aspart e insulina solubile umana in diabete del tipo 2 anziano mellitus (all'età di 65-83 anni, l'età avara 70) furono simili a quelli in volontari sani e pazienti più giovani con diabete mellitus. In pazienti anziani, una diminuzione nel tasso di assorbimento è stata osservata, che ha condotto a un rallentamento di T1 / 2 (82 minuti interquartile la gamma - 60-120 min), mentre Cmax medio è stato simile a questo osservato in pazienti più giovani con diabete del tipo 2 mellitus, e poco meno che Di pazienti con diabete del tipo 1 mellitus.

Pazienti con funzione renale ed epatica deteriorata. Il pharmacokinetics di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in pazienti con funzione renale ed epatica deteriorata non è stato studiato. Comunque, con un aumento della dose del farmaco in pazienti con vari gradi di funzione renale ed epatica deteriorata, non c'è stato cambiamento nel pharmacokinetics d'insulina solubile aspart.

Bambini e adolescenti. Le proprietà pharmacokinetic di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in bambini e adolescenti non sono state studiate. Comunque, il pharmacokinetic e le proprietà pharmacodynamic d'insulina solubile aspart sono stati studiati in bambini (6 a 12 anni) e gli adolescenti (13 a 17 anni) con diabete del tipo 1 mellitus. In entrambe le fasce d'età, l'insulina aspart è stata caratterizzata da assorbimento rapido e Tmax valuta simile a quelli In adulti. Comunque, i valori di Cmax nelle due fasce d'età sono stati diversi, che indica l'importanza di selezione individuale d'insulina aspart le dosi.

Indizi

Diabete.

Controindicazioni

Sensibilità individuale aumentata a insulina aspart o qualsiasi dei componenti del farmaco.

Non è raccomandato per uso in bambini meno di 6 anni di età. Gli studi clinici dell'uso di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® non sono stati compiuti.

gravidanza e lattazione

L'esperienza clinica con NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® durante gravidanza è limitata.

Gli studi dell'uso di NovoMix® 30 Penfill® in donne incinte non sono stati condotti.

Comunque, i dati da due randomized hanno controllato prove cliniche (157 e 14 donne incinte che ricevono l'insulina aspart nel regime di bolo basale) non ha mostrato nessun effetto sfavorevole d'insulina aspart durante gravidanza o feto / la salute neonata rispetto a insulina umana solubile. Inoltre, in un giudizio randomized clinico che coinvolge 27 donne con diabete gestational, che hanno ricevuto l'insulina aspart e l'insulina umana solubile (14 donne hanno ricevuto l'insulina aspart, 13 insulina umana), i profili di sicurezza simili per entrambi i tipi d'insulina sono stati dimostrati.

Nel periodo di gravidanza possibile e in ogni parte del suo termine, è necessario accuratamente controllare la condizione di pazienti con diabete mellitus e controllare la concentrazione di glucosio nel sangue. La necessità d'insulina, di regola, diminuisce in io il trimestre e gradualmente sale negli II e III trimestri di gravidanza. Poco dopo nascita, la necessità d'insulina rapidamente ritorna al livello che è stato prima di gravidanza.

Durante il periodo di allattamento al seno, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® può esser usato senza restrizioni. L'introduzione d'insulina a una madre in allattamento non rappresenta una minaccia per il bambino. Comunque, può essere necessario aggiustare la dose di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Effetti collaterali

Le reazioni sfavorevoli osservate in pazienti che usano Novomix® 30 sono principalmente all'effetto farmacologico d'insulina. Il fenomeno indesiderabile più comune nell'uso d'insulina è l'ipoglicemia. L'incidenza di effetti collaterali sullo sfondo di NovoMix® 30 differisce secondo la popolazione paziente, il regime di dosaggio del farmaco e il controllo di glycemia.

Allo stadio iniziale di terapia d'insulina, i disordini rifrattivi, l'edema e le reazioni nel sito d'iniezione (compreso dolore, rossore, urticaria, infiammazione, ematomi, gonfiandosi e prudendo nel sito d'iniezione) possono succedere. Questi sintomi sono di solito provvisori. Il miglioramento rapido di controllo di glycemic può condurre a uno stato di neuropatia di dolore acuta, che è di solito reversibile. L'intensificazione di terapia d'insulina con un miglioramento drammatico del controllo di metabolismo di carboidrato può condurre a un deterioramento provvisorio nello stato di retinopathy diabetico, mentre un miglioramento prolungato di controllo di glycemic riduce il rischio di avanzamento di retinopathy diabetico.

Descrizioni di reazioni sfavorevoli scelte

Reazioni di Anaphylactic. Sono state annotate le reazioni molto rare d'ipersensibilità generalizzata (compreso eruzione della pelle generalizzata, prurito, sudorazione aumentata, disordini gastrointestinali, angioedema, il respiro di difficoltà, le palpitazioni cardiache, ha diminuito la pressione del sangue), che sono potenzialmente la minaccia della vita.

Ipoglicemia. L'ipoglicemia è l'effetto collaterale più comune. Può svilupparsi se la dose d'insulina è troppo alta nella necessità d'insulina. L'ipoglicemia grave può condurre a perdita di coscienza e / o le convulsioni, lo scombussolamento provvisorio o irreversibile di funzione cerebrale fino a un risultato letale. I sintomi d'ipoglicemia tendono a svilupparsi improvvisamente. Possono includere sudori freddi, la pelle pallida, ha aumentato la stanchezza, il nervosismo o il tremore, i sentimenti di ansia, la stanchezza insolita o la debolezza, hanno deteriorato l'orientamento, la concentrazione diminuita, la sonnolenza, la fame severa, il deterioramento visivo, il mal di testa, la nausea e le palpitazioni cardiache. Gli studi clinici hanno mostrato che l'incidenza d'ipoglicemia differisce secondo la popolazione paziente, somministrando il regime e il controllo di glycemic. Gli studi clinici non hanno mostrato nessuna differenza dell'incidenza generale di episodi d'ipoglicemia in pazienti che ricevono l'insulina aspart la terapia e i pazienti che usano preparazioni d'insulina umane.

Lipodystrophy. Ci sono state relazioni di casi poco frequenti di lipodystrophy. Lipodystrophy può svilupparsi nel sito d'iniezione.

Interazione

Ci sono parecchi farmaci che intaccano la necessità d'insulina. L'azione di Hypoglycemic d'insulina aumenta farmaci hypoglycemic orali, gli inibitori di MAO, gli inibitori ECCEZIONALI, gli inibitori anhydrase carbonici, la beta nonselettiva adrenoblockers, bromocriptine, i sulfanilamidi, gli steroidi anabolici, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, le preparazioni al litio, salicylates.

L'effetto hypoglycemic d'insulina è indebolito da contraccettivi orali, GCS, ormoni di tiroide, thiazide i diuretici, heparin, tricyclic gli antidepressivi, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, la morfina, phenytoin, la nicotina.

I betabloccanti possono mascherare sintomi d'ipoglicemia.

Octreotide / lanreotide può sia aumentare e diminuire la necessità del corpo d'insulina.

L'alcool può aumentare o diminuire l'effetto hypoglycemic d'insulina.

Incompatibilità. Poiché gli studi di compatibilità non sono stati effettuati, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® non deve esser mescolato con altri farmaci.

La dosatura e amministrazione

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® è inteso per uso nella cera. Non inietti NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® IV. Questo può condurre a ipoglicemia grave. Deve anche evitare / il m dell'introduzione di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®. Non usi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® per infusioni d'insulina (PPII) in pompe d'insulina.

La dose di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® è determinata dal dottore singolarmente in ogni caso, secondo le esigenze del paziente. Per portare a termine il livello ottimale di glycemia, è consigliato controllare la concentrazione di glucosio di sangue e la regolazione di dose.

I pazienti con diabete del tipo 2 mellitus NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® può esser prescritto sia in monoterapia sia in combinazione con medicazioni hypoglycemic orali in quei casi dove il livello di glucosio di sangue è non adeguatamente regolato da farmaci hypoglycemic orali soli.

Iniziazione di terapia

Per pazienti con diabete del tipo 2, che sono stati l'insulina prescritta per la prima volta, la dose iniziale raccomandata di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® è 6 unità prima di colazione e 6 unità prima di pranzo. È anche possibile amministrare 12 unità di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® una volta al giorno di sera (prima di pranzo).

Trasferimento del paziente da altre preparazioni d'insulina

Trasferendo un paziente da insulina umana biphasic a NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, la stessa dose e regime di amministrazione devono esser iniziati. Allora aggiusti la dose secondo le esigenze individuali del paziente (vedi le raccomandazioni per titolare la dose del farmaco sotto). Come sempre, trasferendo un paziente a un nuovo tipo d'insulina, il controllo medico severo è necessario durante il trasferimento del paziente e nelle prime settimane di usare il nuovo farmaco.

Intensificazione di terapia

Per rafforzare NovoMix® 30 Penfill® / la terapia di FlexPen® è possibile cambiando da una dose quotidiana sola a una dose doppia. È raccomandato questo dopo esser arrivato a una dose di 30 unità del farmaco, l'interruttore a NovoMix® 30 Penfill® / i tempi di FlexPen® 2 un giorno, dividendo la dose in due mattina delle parti uguale e sera (prima di colazione e pranzo).

La transizione a NovoMix® 30 Penfill® / i tempi di FlexPen® 3 un giorno è possibile dividendo la dose del mattino in due parti uguali e introducendo queste due parti di mattina e a colazione (tre volte la dose quotidiana).

Correzione della dose

Per aggiustare la dose di NovoMix® 30 Penfill® / FleksPen®, la concentrazione di glucosio di digiuno più bassa ottenuta nei tre giorni scorsi è usata.

Per valutare l'adeguatezza della dose precedente, usi il valore di glucosio di sangue prima del prossimo pasto.

La regolazione di dose può esser fatta una volta alla settimana fino all'obiettivo HbA1c è raggiunto. Non aumenti la dose del farmaco, se durante questo periodo, l'ipoglicemia fu osservata.

La regolazione di dose può essere necessaria se l'attività fisica del paziente è aumentata, i suoi cambiamenti di dieta soliti, o se c'è una malattia di fatto concomitante.

Gruppi pazienti speciali

Come sempre usando preparazioni d'insulina, i pazienti di gruppi speciali devono più strettamente controllare la concentrazione di glucosio nel sangue e aggiustare la dose d'insulina aspart singolarmente.

Pazienti di età anziana e senile. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® può esser usato in pazienti anziani, ma l'esperienza con agenti hypoglycemic orali in pazienti più anziani che 75 anni è limitata.

Pazienti con fallimento di fegato e di rene. In pazienti con insufficienza renale o epatica, la necessità d'insulina può esser ridotta.

Bambini e adolescenti. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® può esser usato per trattare bambini e gli adolescenti sopra l'età di 10 anni quando l'insulina premista è preferita. Là sono limitati i dati clinici per bambini all'età di 6-9 anni (vedi Pharmacodynamics).

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® deve esser iniettato nella coscia o la parete addominale anteriore. Se desiderato, il farmaco può esser iniettato nell'area di natica o di spalla.

È necessario cambiare il sito d'iniezione dentro l'area anatomica per prevenire lo sviluppo di lipodystrophy.

Come con qualsiasi altra preparazione d'insulina, la durata di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® dipende dalla dose, il sito di amministrazione, intensità di corrente sanguigna, temperatura e livello di attività fisica.

Rispetto all'insulina umana di due fasi, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® inizia a funzionare più rapidamente, quindi deve esser iniettato immediatamente prima di prendere sul bimbo. In caso di necessità, può entrare in NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® poco dopo ricezione di una nicchia.

Overdose

Sintomi. Una dose certa richiesta per un'overdose d'insulina non è stata istituita, comunque l'ipoglicemia può svilupparsi gradualmente se le dosi troppo alte sono amministrate nella necessità del paziente.

Trattamento. L'ipoglicemia paziente facile può eliminarsi, prendendo in glucosio o cibi contenenti lo zucchero. Perciò, i pazienti con diabete sono incoraggiati a costantemente portare con loro cibi contenenti lo zucchero.

In caso d'ipoglicemia grave, quando il paziente è svenuto, deve entrare da 0.5 mg in 1 mg di glucagon IM o SC (può esser amministrato da una persona formata) o IV glucosio (il destrosio) la soluzione (può solo esser amministrato da un professionista medico). È anche necessario iniettare IV destrosio nel caso se il paziente non riprende la coscienza 10-15 minuti dopo l'introduzione di glucagon. Dopo ricupero di coscienza, il paziente è consigliato di prendere un cibo ricco del carboidrato per prevenire la ripetizione d'ipoglicemia.

istruzioni speciali

Prima di un viaggio lungo associato con il cambiamento di fusi orari, il paziente deve consultarsi con il suo medico generico essente presente, siccome il cambio del fuso orario significa che il paziente deve prendere il cibo e iniettare l'insulina in altro tempo.

Iperglicemia. La dose insufficiente del farmaco o la cessazione di trattamento, particolarmente in diabete del tipo 1, possono condurre allo sviluppo d'iperglicemia o ketoacidosis diabetico. Tipicamente, i primi sintomi d'iperglicemia appaiono gradualmente tra alcune ore o giorni. I sintomi d'iperglicemia sono la sete, urination frequente, la nausea, il vomito, la sonnolenza, il rossore e l'aridità della pelle, la bocca secca, la perdita di appetito e l'odore di acetone nell'aria esalata. Senza trattamento appropriato, l'iperglicemia in pazienti con diabete del tipo 1 mellitus può condurre a ketoacidosis diabetico, una condizione che è potenzialmente letale.

Ipoglicemia. Saltare pasti o l'esercizio intenso imprevisto può condurre a ipoglicemia. L'ipoglicemia può anche svilupparsi se la dose d'insulina è troppo alta nella necessità del paziente (vedi "Effetti collaterali" e "l'Overdose"). Rispetto a insulina umana biphasic, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ha un effetto hypoglycemic più pronunciato tra 6 ore dopo amministrazione. A questo proposito, in alcuni casi, dovrebbe aggiustare la dose d'insulina e / o la natura di nutrizione.

Dopo il compenso di metabolismo di carboidrato, per esempio, con terapia d'insulina intensificata, i sintomi tipici per loro-precursori d'ipoglicemia possono cambiare in pazienti, su cui i pazienti devono esser informati. I precursori dei sintomi comuni possono scomparire con corso prolungato di diabete. Il controllo di glycemic più severo in pazienti può aumentare il rischio d'ipoglicemia sviluppante, dunque aumentando la dose di NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® deve esser fatto sotto supervisione medica severa, come descritto nella sezione su "Metodo di amministrazione e dose". Da Novomix® 30 Penfill® / FlexPan® deve esser usato in connessione diretta con immissione di cibo, il tasso alto d'inizio dell'effetto della droga deve esser considerato nel trattamento di pazienti che hanno comorbidities o chi prendono farmaci quell'immissione di cibo lenta.

Le malattie di fatto concomitante, particolarmente infettive e accompagnate da febbre, di solito aumentano la necessità del corpo d'insulina. La correzione della dose del farmaco può anche esser richiesta se il paziente ha malattie di fatto concomitante dei reni, il fegato, la surrenale, i disordini di ghiandola tiroidea o pituitari.

Trasferendo il paziente ad altri tipi d'insulina, i primi precursori dei sintomi d'ipoglicemia possono cambiare o diventare meno pronunciati rispetto a quelli osservati con l'applicazione del tipo precedente d'insulina.

Trasferimento del paziente da altre preparazioni d'insulina. Il trasferimento del paziente a un nuovo tipo d'insulina o una preparazione d'insulina di altro fabbricante deve esser effettuato sotto supervisione medica severa. Se la concentrazione, il tipo, il produttore e la specie (l'insulina umana, l'analogo d'insulina umano) di preparazioni d'insulina e / o i cambiamenti di metodo di produzione, un cambiamento di dose può esser richiesto. I pazienti che cambiano da altre preparazioni d'insulina a NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® possono richiedere un aumento di frequenza d'iniezione o cambiamento di dose rispetto alle dosi di preparazioni d'insulina prima usate. Se è necessario aggiustare la dose, può esser fatto già alla prima amministrazione del farmaco o durante le prime settimane o i mesi di trattamento.

Reazioni nel sito di amministrazione. Come con altre preparazioni d'insulina, le reazioni nel sito d'iniezione possono svilupparsi, che è manifestato da dolore, rossore, alveari, infiammazione, ecchimosi, tumefazione e prurito. Il cambiamento regolare di sito d'iniezione nella stessa area anatomica riduce il rischio di queste reazioni. Le reazioni di solito scompaiono durante un periodo di parecchi giorni a parecchie settimane. In casi rari, può essere necessario cancellare NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® a causa di reazioni nel sito di amministrazione.

Uso simultaneo delle preparazioni del gruppo thiazolidinedione e le preparazioni d'insulina. I casi di CHF nel trattamento di pazienti con thiazolidinediones in combinazione con preparazioni d'insulina sono stati riferiti, particolarmente se tali pazienti hanno fattori di rischio per CHF. Questo fatto deve esser preso in considerazione nominando la terapia di combinazione di pazienti con preparazioni d'insulina e thiazolidinediones. Quando questa terapia di combinazione è prescritta, è necessario condurre esami medici di pazienti per identificare segni e i sintomi di CHF, aumento di peso ed edema. In caso di peggioramento di sintomi di arresto cordiaco in pazienti, il trattamento con thiazolidinediones deve esser fermato.

Anticorpi a insulina. Con l'uso d'insulina, la formazione di anticorpi è possibile. In casi rari, la formazione di anticorpi può ordinare la correzione della dose d'insulina di prevenire casi d'iperglicemia o ipoglicemia.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. La capacità di pazienti di concentrarsi e rispondere alla reazione può esser deteriorata durante ipoglicemia, che può essere pericolosa in situazioni dove queste capacità sono particolarmente necessarie (per esempio, guidando veicoli o lavorando con meccanismi). Ai pazienti devono avvisare di prendere misure per prevenire l'ipoglicemia guidando veicoli o lavorando con meccanismi. Questo è particolarmente importante per pazienti con una mancanza o una diminuzione nella gravità di precursori dei sintomi d'ipoglicemia sviluppante o soffrendo di episodi frequenti d'ipoglicemia. In questi casi, la considerazione deve esser data alla desiderabilità di guida di veicoli ed esecuzione di un tal lavoro.

Forma di problema

NovoMix® 30 Penfill®

Sospensione per amministrazione sottocutanea, 100 U / millilitro. Per 3 millilitri del farmaco nelle cartucce di vetro I della classe hydrolytic, sigillata con gomma bromobutyl / tappi di poliisoprene su una parte e i pistoni di gomma bromobutyl d'altra parte. Una palla di vetro è messa nella cartuccia, che agevola la mescolanza della sospensione. La cartuccia è sigillata in una multidose di plastica la penna di siringa disponibile per iniezioni multiple. 5 multidose le siringhe disponibili è messa in una scatola di cartone.

NovoMix® 30 FlexPen®

Sospensione per amministrazione sottocutanea, 100 U / millilitro. Per 3 millilitri del farmaco nelle cartucce di vetro I della classe hydrolytic, sigillata con gomma bromobutyl / tappi di poliisoprene su una parte e i pistoni di gomma bromobutyl d'altra parte. Una palla di vetro è messa nella cartuccia, che agevola la mescolanza della sospensione. La cartuccia è sigillata in una multidose di plastica la penna di siringa disponibile per iniezioni multiple. 5 multidose le siringhe disponibili è messa in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura di 2-8 ° C (nel frigorifero). Ma non vicino al congelatore. Non congelarsi. Per cartucce aperte: non immagazzini nel frigorifero. Deposito a una temperatura non 30 ° C eccessivi. Usi tra 4 settimane. Immagazzini delle cartucce in una scatola di cartone per proteggerli da luce. Il farmaco deve esser protetto da esposizione a calore eccessivo e luce.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.