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Istruzione per uso: Neupogen

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Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea

Sostanza attiva: Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

Gruppo farmacologico:

Stimulators di hemopoiesis

La classificazione (ICD-10) nosological

D70 Agranulocytosis: Agranulocytosis è ereditario; Aleicia; Aleykocytosis; angina di Agranulocytic; Angina agranulocytic; cytopenia primario

D71 disordini Funzionali di polymorphonuclear neutrophils

D72.8.0 * Leukopenia: neutropenia autoimmune; neutropenia congenito; Granulocytopenia; Idiopathic e leukopenia indotto dal farmaco; Idiopathic neutropenia; Leukopenia aplastic; radiazione di Leukopenia; Leukopenia con terapia di radiazione; Radiazione leukopenia; neutropenia ereditario; Neutropenia in pazienti con AIDS; neutropenia periodico; Radiazione leukopenia; neutropenia persistente; neutropenia febbrile; cytopenia di due stadi; Radiazione cytopenia; Neutropenia è ciclico

Chemioterapia di Z51.1 per neoplasma: Cistite hemorrhagic, causato da cytostatics; Urotoxicity di cytostatics

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea 1 fl.

Filgrastim 30 milioni di unità (300 mkg); 48 milioni di unità (480 mkg)

Sostanze ausiliari: sorbitol, polysorbate 80, acido acetico glaciale, idrossido di sodio, acqua per iniezioni

Nella fiala 1 millilitro (30 milioni di unità) o 1.6 millilitri (48 milioni di unità); In un pacco di cartone 1 o 5 bottiglie.

Una soluzione per amministrazione sottocutanea di 1 tubo del bar.

Filgrastim 30 milioni di unità (300 mkg); 48 milioni di unità (480 mkg)

Sostanze ausiliari: sorbitol, polysorbate 80, acido acetico glaciale, idrossido di sodio, acqua per iniezioni

In un tubo di siringa di 0.5 millilitri completi di un ago per iniezione; In un pacco di cartone 1 o 5 serie.

Descrizione di forma di dosaggio

Trasparente incolore o poco giallastro liquido, inodore o con un odore debole.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Fattore di crescita di Hematopoietic.

Filgrastim è molto purificato, non-glycosylated la proteina, consistendo di 175 amminoacidi. È prodotto da K12 Escherichia coli di tensione, nel genoma di cui il gene di fattore stimolante la colonia umano granulocyte è stato introdotto nel genoma da metodi d'ingegneria genetica.

Il fattore stimolante la colonia granulocyte umano (G-CSF) è un glycoprotein che regola la formazione di neutrophils dal punto di vista funzionale attivo e il loro rilascio nel sangue dal midollo osseo. Neupogen® che contiene recombinant G-CSF considerevolmente aumenta il numero di neutrophils nel sangue periferico appena le 24 prime ore dopo amministrazione, con un aumento leggero del numero di monocytes. In pazienti con neutropenia cronico severo, Neupogen® può causare un aumento leggero del numero di diffondere eosinophils e basophils.

La dose dipendentemente di Neupogen ® aumenta il numero di neutrophils con normale o ha aumentato l'attività funzionale. Dopo della fine di trattamento, il numero di neutrophils in sangue periferico è ridotto nel 50% tra 1-2 giorni e ritorni a livello normale durante i 1-7 giorni seguenti. La durata di azione con / nell'introduzione può esser accorciata. Il significato clinico di questo fenomeno con amministrazione ripetuta del farmaco è non chiaro.

Neupogen ® considerevolmente riduce la frequenza, la gravità e la durata di neutropenia e neutropenia febbrile, riducendo la necessità e la durata di trattamento degente in pazienti che ricevono la chemioterapia con cytostatics o terapia myeloablative seguita da trapianto di midollo osseo.

I pazienti che ricevono Neupogen® e chemioterapia cytotoxic richiedono più piccole dosi di antibiotici rispetto a pazienti che ricevono solo cytotoxic la chemioterapia.

Il trattamento con Neupogen ® considerevolmente riduce la durata di neutropenia febbrile, la necessità di terapia antibiotica e ricovero in ospedale dopo chemioterapia d'induzione per leucemia myelogenous acuta, senza intaccare l'incidenza di febbre e complicazioni infettive.

L'uso di Neupogen ® sia indipendentemente sia dopo chemioterapia, mobilita il rilascio di cellule staminali hematopoietic nella circolazione del sangue periferica. Autologous o trapianto allogeneic di cellule staminali di sangue periferiche (PSKK) sono compiuti dopo terapia con grandi dosi di cytostatics, o invece di trapianto di midollo osseo, o oltre a esso. Il trapianto di PSKK può anche esser amministrato dopo (dose alta) myelosuppressive cytotoxic la terapia. L'uso di PSKC, mobilitato con Neupogen®, accelera il ricupero di hematopoiesis, riduce la gravità e la durata di thrombocytopenia, il rischio di complicazioni hemorrhagic e la necessità di trasfusione di massa di piastrina dopo myelosuppressive o la terapia myeloablative.

L'efficacia e la sicurezza di Neupogen ® in adulti e bambini che ricevono cytotoxic la chemioterapia sono lo stesso.

In bambini e adulti con neutropenia cronico severo (severo congenito, periodico, idiopathic neutropenia), Neupogen® stabilmente aumenta il numero di neutrophils in sangue periferico, riduce l'incidenza di complicazioni infettive.

L'appuntamento di Neupogen® a pazienti con infezione di HIV può mantenere un livello normale di neutrophils e seguire dosi raccomandate di antiretroviral e / o altra terapia myelosuppressive. Non ci sono stati segni di un aumento di replica di HIV con Neupogen®.

Come altri fattori di crescita hematopoietic, G-CSF stimola cellule endoteliali umane in vitro.

Pharmacokinetics

Con IV e l'amministrazione SC di filgrastim un rapporto lineare positivo tra la dose amministrata e la concentrazione di siero è osservato. Dopo amministrazione sottocutanea di dosi terapeutiche, la sua concentrazione supera 10 ng / il millilitro durante 8-16 ore. Il volume di distribuzione è 150 millilitri / il kg.

Senza badare al modo di amministrazione, l'eliminazione di filgrastim procede secondo le regole di kinetics del primo ordine. T1 / 2 - 3,5 h, l'autorizzazione è 0,6 millilitri / il min / il kg.

L'amministrazione a lungo termine di filgrastim fino a 28 giorni dopo autologous il trapianto di midollo osseo non conduce a cumulation e un aumento di T1 / 2.

In pazienti con stadio della fine la malattia renale, un aumento di Cmax e un'area sotto la curva (AUC) è osservato, e una diminuzione nel volume di distribuzione e autorizzazione rispetto a volontari sani e pazienti con insufficienza renale di livello moderato.

Indizi di Neupogen

Neutropenia, neutropenia febbrile in pazienti che ricevono myelosuppressive intensivo cytotoxic chemioterapia per malattie maligne (ad eccezione di leucemia myelogenous cronica e sindrome myelodysplastic), così come neutropenia e le sue conseguenze cliniche in pazienti che ricevono myeloablative terapia seguita da allogeneic o trapianto di midollo osseo autologous;

Mobilitazione di cellule staminali di sangue periferiche, compreso dopo myelosuppressive terapia;

Severo congenito, periodico o idiopathic neutropenia (numero assoluto di neutrophils meno che o uguale a 0.5 · 109 / L) in bambini e adulti con infezioni gravi o periodiche nella storia;

neutropenia persistente (numero assoluto di neutrophils meno che o uguale a 1.0 · 109 / L) in pazienti con stadio sviluppato d'infezione di HIV per ridurre il rischio di infezioni batteriche se altri metodi di trattamento non sono possibili.

Controindicazioni

Ipersensibilità al farmaco o i suoi componenti in anamnesi;

neutropenia congenito severo (la sindrome di Costman) con disordini cytogenetic;

Neupogen® non deve esser usato per aumentare dosi di cytotoxic chemotherapeutic i farmaci al di sopra di quelli raccomandati;

Amministrazione simultanea con cytotoxic chemo-e radioterapia;

Stadio terminale d'insufficienza renale cronica;

lattazione;

Il periodo di neonati (immediatamente dopo nascita fino a 28 giorni di vita).

Accuratamente:

gravidanza;

Malattie maligne e premaligne di una natura myeloid (compreso leucemia myelogenous acuta de novo e secondario);

In combinazione con chemioterapia di dose alta.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

La categoria della droga C.

La sicurezza di Neupogen ® per donne incinte non è istituita. Passaggio possibile di Neupogen® attraverso la barriera placental in donne. Prescrivendo Neupogen®, le donne incinte devono mettere l'effetto terapeutico aspettato in correlazione con il rischio possibile al feto.

In studi di ratti e conigli, Neupogen® non ha avuto un effetto teratogenic. I conigli ebbero un'incidenza aumentata di errori, ma non ci fu anormalità di sviluppo fetale.

Non si sa se Neupogen® penetra in latte del seno. Non è consigliato usare Neupogen® in madri che allatta.

Effetti collaterali

Organismo nell'insieme: mal di testa, stanchezza, reazioni nel sito d'iniezione (il meno di 2% di pazienti con neutropenia cronico severo (TCN)).

Sistema di Musculoskeletal: spesso - mite o moderato (il 10%); Qualche volta - il dolore grave (del 3%) nelle ossa e i muscoli, che in la maggior parte casi sono fermati da analgesici soliti; Arthralgia, osteoporosis, artrite gottosa acuta, inasprimento di artrite reumatoide.

Tratto gastrointestinale: diarrea, hepatomegaly.

Sistema cardiovascolare: molto raramente - hypotension arterioso transitorio che non richiede la correzione medica, vasculitis cutaneo (con terapia a lungo termine nel 2% di pazienti con TCN), arrhythmias (non c'è connessione con assunzione del farmaco), i disordini vascolari (la malattia veno-occlusiva, la connessione con ammissione Neupogen non è stato fondato).

Organi respiratori: gli infiltrati di polmone, la sindrome di angoscia respiratoria adulta, il fallimento respiratorio, la polmonite interstiziale, forse con una prognosi sfavorevole (dopo che la chemioterapia, particolarmente dopo l'appuntamento di bleomycin-contenere regimi, l'associazione con Neupogen® non è fondata).

Pelle e le sue appendici: alopecia, eruzione della pelle; Raramente - la Dolce sindrome (dermatosis acuto febbrile, la comunicazione con Neupogen ® non è istituita).

Sangue e sistema linfatico: splenomegaly, dolore nel quadrante sinistro superiore dell'addome; Raramente - trombosi di vasi sanguigni; Molto raramente - rottura della milza, thrombocytopenia, l'anemia ed epistaxis (con amministrazione a lungo termine), leukocytosis, myelodysplastic sindrome e leucemia (nel 3% di pazienti con neutropenia congenito severo (la sindrome di Costman), nessun associazione con il farmaco).

Sistema di Genitourinary: raramente - dysuria mite o moderato.

Reazioni d'ipersensibilità: raramente - eruzione. Più di metà di reazioni d'ipersensibilità è associata con l'amministrazione della prima dose, più spesso dopo amministrazione endovenosa del farmaco. Qualche volta la ripresa di trattamento è accompagnata da una ricaduta di sintomi.

Indicatori di laboratorio: aumento reversibile, dipendente dalla dose e debole o moderato di lattato dehydrogenase, fosfatasi alcalina e γ-glutamyltransferase, hyperuricemia, ipoglicemia transitoria dopo alimentazione; Molto raramente - proteinuria, hematuria.

Neupogen® non aumenta l'incidenza di reazioni sfavorevoli a chemioterapia cytotoxic. Gli eventi sfavorevoli osservati con la stessa frequenza in ricezione di pazienti Neupogen / la chemioterapia e il placebo / la chemioterapia hanno incluso la nausea e il vomito, l'alopecia, la diarrea, il letargo, l'anoressia, mucosal l'infiammazione, il mal di testa, la tosse, l'eruzione della pelle, il dolore al petto, la Debolezza totale, il mal di gola, la stitichezza e il dolore nonspecifico (senza indicare la diagnosi).

Interazione

La sicurezza e l'efficacia di amministrazione di Neupogen ® durante lo stesso giorno che myelosuppressive cytotoxic chemotherapeutic gli agenti non sono state istituite. Alla sensibilità della rapidamente divisione myeloid le celle a myelosuppressive cytotoxic la chemioterapia, non è consigliato nominare Neupogen® tra 24 ore prima di o dopo l'amministrazione di questi farmaci. Con l'amministrazione simultanea di Neupogen® e 5-fluorouracil, la gravità di neutropenia può peggiorare. L'interazione possibile con altri fattori di crescita hematopoietic e cytokines non è conosciuta.

Dato che il litio stimola il rilascio di neutrophils, è possibile accrescere l'azione di Neupogen® con una prescrizione combinata, ma tali studi non sono stati condotti.

A causa d'incompatibilità farmaceutica, non deve esser mescolato con soluzione per cloruro di sodio del 0.9%.

La dosatura e amministrazione

SC quotidiano o come corto IV infusioni (di 30 minuti) su una soluzione per destrosio del 5% (vedi "Istruzioni per allevare") fino al numero di neutrophils passa il minimo aspettato (il punto più basso) e restituisce alla gamma valori Normali. La scelta d'itinerario di amministrazione dipende dalla situazione clinica specifica. Preferibilmente dopo l'itinerario di amministrazione.

Le bottiglie e le siringhe con Neupogen ® sono per uso solo solo.

Schemi standard di chemioterapia cytotoxic

Per 0.5 milioni di unità (5 mkg) / kg 1 volta per giorno sc quotidiano, o nella forma di infusioni endovenose corte (di 30 minuti) in una soluzione per destrosio del 5%. La prima dose di Neupogen® non è amministrata ancora prima che 24 ore dopo della fine del corso di chemioterapia cytotoxic. Durata di terapia fino a 14 giorni. Dopo induzione e terapia di consolidazione per leucemia myelogenous acuta, la durata di Neupogen ® può esser aumentata fino a 38 giorni, secondo il tipo, il dosaggio e il regime di chemioterapia cytotoxic usato. Un aumento transitorio del numero di neutrophils è di solito osservato 1-2 giorni dopo l'inizio di trattamento di Neupogen ®. Per portare a termine un effetto terapeutico stabile, è necessario continuare la terapia di Neupogen ® finché il numero di neutrophils non supera il minimo aspettato e arriva a valori normali. Non è consigliato abolire Neupogen® prematuramente, fino al numero di passaggi di neutrophils attraverso il minimo aspettato. Il trattamento deve esser interrotto se il numero assoluto di neutrophils (ACN) dopo punto più basso si è esteso 1.0 · 109 / L.

Dopo myeloablative terapia seguita da autologous o trapianto di midollo osseo allogeneic

SC o IV nella forma d'infusione in 20 millilitri di una soluzione del 5% di destrosio (vedi "Istruzioni per allevare"). La dose iniziale è 1.0 milioni di unità (10 mkg) / il kg / il giorno IV goccia durante 30 minuti o 24 ore o da infusione continua durante 24 ore. La prima dose di Neupogen non deve esser amministrata ancora prima che 24 ore dopo cytotoxic la chemioterapia, e con trapianto di midollo osseo - non più tardi di 24 ore dopo l'infusione del midollo osseo. La durata di terapia è non più di 28 giorni.

Dopo la riduzione massima del numero di neutrophils (il punto più basso), la dose quotidiana è corretta secondo la dinamica del contenuto neutrophil. Se il numero di neutrophil supera 1.0 · 109 / L durante tre giorni consecutivi, la dose di Neupogen® è ridotta fino a 0.5 milioni di unità / il kg / il giorno; Allora, se il numero assoluto di neutrophils supera 1.0 · 109 / L durante tre giorni consecutivi, Neupogen® è cancellato. Se durante il periodo di trattamento la quantità assoluta di neutrophils diminuisce meno di 1,0 · 109 / l, la dose di Neupogen® deve esser aumentata di nuovo, in conformità con il suddetto schema.

Mobilitazione di cellule staminali di sangue periferiche dopo myelosuppressive terapia seguita da trasfusione autologous di PSKK con o senza trapianto di midollo osseo o in pazienti con terapia myeloablative seguita da trasfusione di PSKK

Per 1.0 milioni di unità (10 mkg) / il kg / il giorno da iniezione una volta al giorno o un'infusione di 24 ore continua durante 6 giorni consecutivi, di solito due procedure leukapheresis sono sufficienti in fila nei 5i, 6i giorni. In alcuni casi, leukapheresis supplementare è possibile. L'amministrazione di Neupogen® deve esser continuata fino a ultimo leukapheresis.

Mobilitazione di PSKC dopo myelosuppressive chemioterapia

Per 0.5 milioni di unità (5 mkg) / il kg / il giorno da iniezioni quotidiane, che cominciano a partire dal primo giorno dopo completamento di chemioterapia e fino alla quantità di neutrophils passa attraverso il minimo aspettato e arriva a valori normali. Leukapheresis deve esser compiuto durante il periodo quando la quantità assoluta di neutrophils (DCA) sale da meno di 0.5 · 109 / L a più di 5.0 · 109 / L. I pazienti che non hanno ricevuto la chemioterapia intensiva, è abbastanza avere un leukapheresis. In alcuni casi, leukapheresis supplementare è raccomandato.

Mobilitazione di PSKC in donatori sani per trapianto allogeneic

Per 1 milione di unità (10 μg) kg / giorno durante 4 a 5 giorni. Leukapheresis è portato fuori dal 5o giorno e, in caso di necessità, fino al 6o giorno per ottenere CD34 + ≥4 · 106 celle / kg di peso del corpo del destinatario. L'efficacia e la sicurezza in donatori sani di età inferiore a 16 e più vecchio che 60 anni non sono state investigate.

neutropenia cronico severo (THC)

Ogni giorno, una volta o diviso in parecchie introduzioni. Con neutropenia congenito: la dose iniziale è 1.2 milioni di unità (12 mkg) / il kg / il giorno; Per idiopathic o febbre intermittente neutropenia, 0.5 milioni di unità (5 mkg) / il kg / il giorno finché il numero di neutrophil non è 1.5 × 109 / l. Dopo aver portato a termine un effetto terapeutico, la dose efficace minima deve esser decisa di mantenere questo livello. Mantenere il numero desiderabile di neutrophils richiede un'amministrazione quotidiana lunga del farmaco. Dopo di 1-2 settimane di trattamento, secondo la risposta del paziente a terapia, la dose iniziale può esser raddoppiata o divisa a metà. Successivamente, ogni 1-2 settimane, la regolazione di dose individuale può esser compiuta per mantenere il numero di neutrophils nella gamma 1.5-10 · 109 / L. In pazienti con infezioni gravi, uno schema con un aumento più rapido di dose può esser usato. Nel 97% di pazienti che hanno risposto positivamente a trattamento, l'effetto terapeutico pieno è osservato quando le dosi sono prescritte fino a 24 mcg / il kg / il giorno. La dose quotidiana di Neupogen® non deve superare 24 mcg / il kg.

Neutropenia in infezione di HIV

La dose iniziale di 0.1-0.4 milioni di unità (1-4 mcg) / kg / giorno una volta p / alla normalizzazione del numero di neutrophils. La dose quotidiana massima è non più di 10 μg / il kg. La normalizzazione del numero di neutrophils di solito viene in 2 giorni. Dopo esser arrivato all'effetto terapeutico, la dose di manutenzione è 300 μg / il giorno 2-3 volte alla settimana secondo il programma alternante (un giorno sì e uno no). Successivamente, la regolazione di dose individuale e l'amministrazione a lungo termine del farmaco possono essere tenute a mantenere un numero medio di neutrophils> 2.0 · 109 / L.

Istruzioni speciali per dosatura

Anziano: non ci sono raccomandazioni speciali per pazienti anziani.

Bambini: quando applicato in pratica pediatrica in pazienti con TCN e malattie oncological, il profilo di sicurezza di Neupogen® non ha differito da questo in adulti. Le raccomandazioni per somministrare per bambini della stessa età sono lo stesso quanto ad adulti che ricevono myelosuppressive cytotoxic la chemioterapia.

La regolazione di dose non è richiesta in pazienti con insufficienza renale o epatica severa, Il loro pharmacokinetic e parametri pharmacodynamic sono stati simili a quelli di volontari sani.

Informazioni su allevamento

Neupogen ® è diluito con soluzione per destrosio del solo 5%, non è permesso diluire con soluzione per cloruro di sodio del 0.9%. Neupogen® divorziato può esser adsorbito da vetro e materie plastiche. Se Neupogen ® è diluito a una concentrazione di meno di 1.5 milioni di unità (15 μg) in 1 millilitro, l'albumina di siero deve esser aggiunta alla soluzione in una quantità tale che la concentrazione finale di albumina è 2 mg / il millilitro. Per esempio, per un volume di soluzione finale di 20 millilitri, dosi totali di Neupogen ® meno di 30 milioni di unità (300 mkg) devono esser amministrati con l'aggiunta di 0.2 millilitri di una soluzione per albumina del 20%. Neupogen® quando diluito con soluzione per destrosio del 5% o soluzione per destrosio del 5% e albumina è compatibile con vetro e parecchie materie plastiche, compreso. POLIVINILCLORURO, polyolefin (copolymer di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

Non diluisca il farmaco a una concentrazione finale di meno di 0.2 milioni di unità (2 μg) in 1 millilitro.

La soluzione per Neupogen® finita è immagazzinata a una temperatura di 2 ° a 8 ° C per un massimo di 24 ore.

Overdose

I casi di overdose non sono segnati. 1-2 giorni dopo cessazione del farmaco, il numero di diffondere neutrophils di solito diminuisce nel 50% e ritorna al livello normale dopo di 1-7 giorni.

Istruzioni speciali

Il trattamento con Neupogen deve esser compiuto solo sotto la supervisione di un oncologist o hematologist con esperienza nell'uso di G-CSF, purché la capacità diagnostica necessaria sia disponibile. Le procedure per mobilitazione e apheresis di celle devono esser compiute in un oncological o un centro di hematological con esperienza in questo campo e la possibilità di monitoraggio adeguato di celle di progenitore hematopoietic.

A) Crescita di celle maligne

La sicurezza e l'efficacia di Neupogen in pazienti con sindrome myelodysplastic e leucemia myelogenous cronica non sono state istituite, perciò, non è indicato in queste malattie. L'attenzione particolare deve esser fatta alla diagnosi differenziale tra leucemia myelogenous acuta e crisi di esplosione di leucemia myelogenous cronica.

G-CSF umano può stimolare la crescita di celle myeloid in vitro. Gli effetti simili possono esser osservati in vitro e per alcune celle non-myeloid.

B) Pazienti che ricevono cytotoxic chemioterapia

Leukocytosis: il meno di 5% di pazienti che ricevono Neupogen® a dosi più grandi che 0.3 milioni di unità (3 μg / il kg / il giorno), il numero di leucociti è aumentato a 100 · 109 / l e più. Non è descritto qualsiasi effetto collaterale direttamente collegato a un tal leukocytosis. Comunque, dato il rischio potenziale associato con leukocytosis alto, il numero di globuli bianchi deve esser regolarmente determinato durante trattamento con Neupogen ®. Se dopo aver passato il minimo aspettato supera 50 · 109 / l, Neupogen® deve esser immediatamente cancellato. Se Neupogen® è usato per mobilitare PSKK, è cancellato se il numero di leucociti supera 70 · 109 / L.

Il rischio ha frequentato la chemioterapia di dosaggio alto: la prudenza speciale deve esser esercitata nel trattamento di pazienti che ricevono la chemioterapia di dose alta, poiché nessun miglioramento del risultato di neoplasma maligno è stato osservato, mentre le dosi aumentate di chemioterapia hanno la tossicità più pronunciata, compreso reazioni della pelle ed effetti collaterali dalla parte cardiovascolare, i sistemi Nervosi e respiratori (vedi istruzioni per l'uso di farmaci di chemioterapia specifici).

Monotherapy Neupogenom® non previene thrombocytopenia e anemia provocata da chemioterapia myelosuppressive. A causa della possibilità di usare dosi più alte di chemioterapia (eg, le dosi piene secondo i regimi), il paziente può essere a più gran rischio di thrombocytopenia e anemia. È raccomandato che un'analisi del sangue è compiuta due volte alla settimana e il numero di piastrine e hematocrit è determinato. La prudenza particolare deve esser esercitata usando il componente solo o unita i regimi chemotherapeutic capaci di causare thrombocytopenia severo.

C) Pazienti con THC

Trasformazione in leucemia o preleucemia: la prudenza speciale deve esser esercitata in diagnostica di neutropenia cronico severo per differenziarlo da altre malattie hematologic come anemia di aplastic, myelodysplasia e leucemia myeloid. Prima dell'inizio di trattamento, un'analisi del sangue vasta deve esser compiuta per determinare la formula di leucocito e il numero di piastrine, così come studiare il modello morfologico del midollo osseo e karyotype.

Un piccolo numero (il 3%) di pazienti con neutropenia congenito severo (la sindrome di Costman) chi ricevè Neupogen® ebbe la sindrome myelodysplastic (MDS) e la leucemia. MDS e leucemia sono complicazioni naturali di questa malattia, la loro connessione con trattamento con Neupogen ® è non chiara. Si ha trovato che l'approssimativamente 12% di pazienti con cytogenetics inizialmente normale aveva anomalie durante un secondo esame, compreso Monosomy 7. Se un paziente con la sindrome di Costman sviluppa disordini cytogenetic, i vantaggi e i rischi di continuare la terapia di Neupogen® devono esser accuratamente valutati. Sviluppando MDS o leucemia Neupogen ® deve esser scartato. Non è ancora chiaro se il trattamento a lungo termine con Neupogen ® predispone pazienti con la sindrome di Costman allo sviluppo di anormalità cytogenetic, MDS e leucemia. I pazienti con la sindrome di Costman sono incoraggiati a condurre regolare (approssimativamente ogni 12 mesi) gli studi morfologici e cytogenetic sul midollo osseo.

I disordini di Cytogenetic, la leucemia e osteoporosis sono stati scoperti con uso prolungato di Neupogen ® (> 5 anni) in pazienti (il 9.1%) con neutropenia cronico severo. La loro connessione con il farmaco non è chiara.

Formula di sangue: Il numero di piastrine deve esser accuratamente controllato, particolarmente durante le prime settimane di trattamento con Neupogen®. A TCHN durante le prime settimane di terapia iniziale, un'analisi del sangue clinica e il numero di piastrine sono determinati 2 volte alla settimana, con un paziente stabile - 1 volta per mese. Se il paziente ha thrombocytopenia (il numero di piastrine stabilmente sotto 100 · 109 / L), la domanda di ritiro provvisorio del farmaco o una diminuzione in dose deve esser considerata. Ci sono anche altri cambiamenti nella formula di sangue, che richiedono il monitoraggio attento, incl. Anemia e un aumento transitorio del numero di celle di progenitore myeloid.

Altro: è necessario escludere tali cause di neutropenia transitorio come infezioni virali. L'ampliamento della milza è una conseguenza diretta del trattamento con Neupogen ®. Durante prove cliniche, il 31% di pazienti con TCN ha mostrato la palpazione con splenomegaly. In radiografia, l'aumento del volume della milza è rivelato subito dopo l'inizio di trattamento e tende a stabilizzarsi. La riduzione della dose rallenta o ferma l'aumento delle dimensioni della milza; Splenectomy può esser richiesto nel 3% di pazienti. Le dimensioni della milza devono esser controllate regolarmente da palpazione.

Un piccolo numero di pazienti ebbe hematuria e proteinuria. Per controllare questi indicatori, gli esami di urina devono esser fatti regolarmente.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco in neonati e pazienti con neutropenia autoimmune non sono state istituite.

D) Pazienti che si sottopongono alla mobilitazione di PMSC

Dopo trapianto di midollo osseo, un'analisi del sangue è compiuta e il numero di piastrina è determinato 3 volte alla settimana.

Mobilitazione: un confronto dei due metodi raccomandati di mobilitazione (solo filgrastim o in combinazione con chemioterapia myelosuppressive) sullo stesso contingente di pazienti non è stato condotto. La scelta del metodo di mobilitazione deve esser fatta secondo gli scopi generali del trattamento del paziente.

Trattamento precedente con farmaci cytotoxic: in pazienti che si sono sottoposti a terapia myelosuppressive attiva nel passato, ci potrebbe non essere un aumento sufficiente di PSKK al livello minimo raccomandato (≥2.0 · 106 CD34 + / kg) o un'accelerazione nella normalizzazione di numero di piastrina. Alcuni agenti cytotoxic hanno una tossicità particolare alle celle di precursore di hemopoiesis e possono sfavorevolmente intaccare la loro mobilitazione. L'uso di melphalan, carboplatin o carmustine insieme con Neupogen ® è efficace quando attivato da PSKK. Se è progettato trapiantare PSKK, è consigliato programmare la loro mobilitazione in una prima fase di trattamento. L'attenzione particolare deve esser fatta al numero di celle di progenitore attivate in tali pazienti prima di chemioterapia di dosaggio alto. Se i risultati di mobilitazione, in conformità con i suddetti criteri, non sono trattamenti sufficienti, alternativi che non richiedono che l'uso di celle di progenitore debba esser considerato.

La stima della quantità ("raccolto") di cellule staminali di sangue periferiche: la valutazione del numero di PSKCs mobilitato in pazienti con Neupogen® deve fare l'attenzione speciale al metodo di quantificazione. I risultati di un flusso cytometric l'analisi del numero di CD34 + le celle differiscono secondo la metodologia particolare e la prudenza deve esser presa di raccomandazioni basate sul numero di studi condotti in altri laboratori.

C'è un rapporto statistico complesso ma stabile tra il numero di CD34 + le celle sono entrate in reinfusione e il tasso di normalizzazione di numero di piastrina dopo chemioterapia di dose alta.

La quantità minima di PSKC, uguale a o più grande che 2.0 × 10 6 CD34 + le celle / il kg, ha come conseguenza il ricupero hematologic sufficiente. Una quantità che supera questo valore sembra di esser accompagnata da una normalizzazione più rapida, una quantità meno che questo indicato da una normalizzazione più lenta del quadro di sangue.

E) Mobilitazione di PSKC in donatori sani

Le procedure per mobilitazione e apheresis di celle devono esser condotte in un centro con esperienza in questo campo. La mobilitazione di PMSC è possibile solo se i parametri di laboratorio, particolarmente i parametri hematological del donatore, si accordano con i criteri di selezione. leukocytosis transitorio (leucociti più di 50 · 109 / l) è annotato nel 41% di donatori sani, più di 75 · 109 / l - nel 2% di donatori sani. thrombocytopenia transitorio (il numero di piastrine meno di 100 · 109 / l) dopo che l'appuntamento di filgrastim e la condotta di leukapheresis sono osservati nel 35% di donatori. Inoltre, ci sono stati 2 casi di thrombocytopenia meno di 50 · 109 / L dopo la procedura di leukapheresis.

Se più di un leukapheresis è richiesto, il numero di piastrine deve esser controllato prima di ogni procedura apheresis, particolarmente se il numero di piastrina è meno di 100 · 109 / L. La conduzione leukapheresis non è raccomandata se la quantità di neutrophils è meno di 75 · 109 / L, con l'appuntamento di anticoagulanti o disordini hemostasis conosciuti.

Neupogen® deve esser ritirato o la sua dose deve esser ridotta se il numero di leucociti è più di 70 · 109 / L.

In donatori sani, è necessario regolarmente controllare tutti i parametri di analisi del sangue prima della loro normalizzazione.

Dato casi soli di rottura della milza dopo l'appuntamento di G-CSF a donatori sani, è consigliato controllare le sue dimensioni (la palpazione, l'ultrasuono).

Il monitoraggio a lungo termine della sicurezza di Neupogen® in donatori sani continua. Non ci sono dati su casi di scombussolamento hemopoiesis in donatori sani fino a 4 anni dopo l'amministrazione di Neupogen®. Comunque, è consigliato nel centro di apheresis sistematicamente controllare la sicurezza a lungo termine del farmaco in donatori sani.

La guida specifica per destinatari di allogeneic PSKK ha esistito con Neupogen®

L'uso di un innesto di allogeneic può esser associato con rischio aumentato di sviluppare un "innesto acuto o cronico contro ospite" la risposta rispetto a trapianto di midollo osseo.

Neutropenia in pazienti di HIV

Nel trattamento di Neupogen ®, un'analisi del sangue minuziosa (ACN, erythrocytes, piastrine, eccetera) deve esser compiuta in una base quotidiana durante i primi giorni, allora 2 volte alla settimana durante le 2 prime settimane e ogni settimana o una settimana durante terapia di manutenzione. Prendendo oscillazioni in considerazione nel valore di DCC, per determinare la diminuzione massima vera in ACN (il punto più basso), il campionamento di sangue deve esser compiuto prima che la prossima dose del farmaco è prescritta.

In pazienti con malattie infettive e infiltrazione di midollo osseo con agenti infettivi (per esempio, il complesso di Mycobacterium avium) o con midollo osseo (lymphoma) il tumore, la terapia con filgrastim è effettuata contemporaneamente con terapia diretta contro queste condizioni.

G) Altre precauzioni speciali

I pazienti con anemia di cella della falce devono regolarmente compiere un'analisi del sangue e prendere la possibilità in considerazione di sviluppare splenomegaly e trombosi di vasi sanguigni.

Si mostra che i pazienti con patologia di osso e osteoporosis la ricezione di trattamento continuo con Neupogen® durante più di 6 mesi controllano la densità di osso.

L'effetto di Neupogen in pazienti con un numero considerevolmente ridotto di celle di progenitore myeloid non è conosciuto. Neupogen® aumenta il numero di neutrophils originalmente intaccando neutrophil celle di precursore. Perciò, in pazienti con un contenuto ridotto di celle di progenitore (per esempio, quelli sottoposti a terapia di radiazione intensiva o chemioterapia), il grado di aumento del numero di neutrophils può essere più basso.

Neupogen® contiene sorbitol all'atto di una concentrazione di 50 mg / il millilitro, la prudenza deve esser esercitata in pazienti con intolleranza fructose ereditaria.

Se una sindrome di angoscia respiratoria succede in adulti, il farmaco deve esser interrotto e il trattamento adatto prescritto.

L'influenza su capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine e meccanismi. Nessun influenza di Neupogen è stata osservata rispetto alla capacità di guidare un'auto o un lavoro con meccanismi.

Condizioni d'immagazzinamento di Neupogen della droga

A una temperatura di 2-8 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Neupogen della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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