Istruzione per uso: Neohepatect

Forma di dosaggio: Soluzione per infusione

Sostanza attiva: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

Essere umano di J06BB04 immunoglobulin contro epatite B

Gruppi farmacologici:

immunoglobulin umano contro epatite B [Immunoglobulins]

La classificazione (ICD-10) nosological

Il Contatto di Z20.5 con un paziente o la possibilità di contrarre l'epatite virale

Z24.6 La necessità d'immunizzazione contro epatite virale: Epatite B

Composizione

Soluzione per infusione 1 millilitro

Sostanze attive:

Proteine del plasma umane 50 mg

di loro:

Immunoglobulin G (IgG) l'almeno 96%

Immunoglobulin non più di 2 mg (IgA)

Il contenuto di anticorpi contro epatite B virus 50 IU

Distribuzione di subclassi di immunoglobulin G:

IgG1 - il 59%; IgG2 - il 35%; IgG3 - il 3%; IgG4 - il 3%

Sostanze ausiliari: glycine - 300 μmol; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido incolore o giallo chiaro, trasparente o poco opalescente.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - antivirale, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Neohepatect è una preparazione di Ig che è fatta di plasma di donatore, con una risatina nervosa alta di anticorpi contro epatite B.

La distribuzione di subclassi di IgG corrisponde alla distribuzione nel plasma di donatori sani.

Pharmacokinetics

Bioavailability dell'essere umano Ig contro epatite B con infusione è il 100%. La distribuzione tra plasma e liquido extravascular succede abbastanza rapidamente, e in 3-5 giorni un equilibrio è portato a termine tra lo spazio intravascolare ed extravascular. T1 / 2 Neoheppetect è una media di 24 giorni. IgG e complessi di IgG sono utilizzati dalle celle del sistema reticuloendothelial.

Indizi per la preparazione Neohepatect

La prevenzione di epatite B in neonati dati alla luce da madri che portano l'antigene superficiale dell'epatite B il virus;

Usi in persone a rischio aumentato d'infezione con epatite B il virus prima di o contemporaneamente con vaccinazione contro epatite B (compreso prima di chirurgia, trasfusione del sangue ripetuta, hemodialysis);

La prevenzione di fegato trapianta l'infezione in pazienti che hanno un antigene superficiale dell'epatite B il virus;

Prevenzione di epatite B:

- gli adulti e i bambini sopra l'età di due chi non sono vaccinati contro epatite B o chi non hanno la prova documentata di vaccinazioni e il rischio di contrattazione di epatite B a causa di contatto con materiale sospettato di esser infettati (eg, se l'integrità della Copertura cutanea con un'iniezione di ago punge o il contatto diretto con la membrana mucosa).

L'introduzione di Neohepatekt è consigliata di esser effettuata contemporaneamente con vaccinazione contro epatite B (l'immunizzazione attiva e passiva simultanea). La vaccinazione iniziale così iniziata deve esser continuata per i mesi seguenti in conformità con le istruzioni per l'uso del vaccino.

L'introduzione di Neoheppetechet non è indicata se il paziente che è stato esposto a epatite è vaccinato nel pieno e ha un numero sufficiente di anticorpi (almeno 10 IU / L di siero). Se la quantità di anticorpi ad antigene HBs non può esser determinata tra 24 ore dopo contatto con il materiale contaminato, allora la prevenzione combinata (il vaccino e Ig) è necessaria in ogni caso;

- in individui i cui livelli di anticorpo nel siero sono meno di 10 IU / L dopo 6 mesi dopo vaccinazione. Devono dare a tali pazienti dosi supplementari di epatite B il vaccino concomitantly con l'introduzione di Neohepatect.

L'uso di Neoheppetect è indicato per quelli che richiedono la profilassi immediata di epatite B e chi hanno una tendenza a sanguinare contemporaneamente, poiché IM può condurre a emorragie locali.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'essere umano Ig e altri prodotti di sangue, particolarmente in casi rari di un'insufficienza nel sangue di IgA e la presenza di anticorpi contro IgA;

Ipersensibilità ad altri componenti del farmaco.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

L'assenza di rischio di usare questo farmaco durante gravidanza non è stata studiata in prove cliniche controllate. Perciò, durante gravidanza e lattazione deve esser usato con prudenza, sebbene un'esperienza lunga di uso medico di Ig non permetta di aspettare qualsiasi effetto dannoso sul corso di gravidanza, così come sul feto e il neonato.

Le iniezioni di Ig sono excreted con latte umano e possono agevolare il trasferimento di anticorpi protettivi a neonati.

Effetti collaterali

Effetti collaterali possibili come freddi, mal di testa, febbre, nausea, vomito, reazioni allergiche, giunture doloranti e mal di schiena lieve.

In casi rari, una goccia inattesa in pressione del sangue è possibile, e in alcuni casi - anaphylactic lo shock, anche se il paziente non ha mostrato la sensibilità eccessiva durante l'amministrazione precedente.

Con l'introduzione dell'essere umano Ig, ci sono stati casi dell'apparizione di segni di meningite asettica e in casi rari - hemolytic l'anemia / hemolysis, la reazione della pelle transitoria (l'eruzione o hyperemia), che completamente è scomparso dopo cessazione di terapia.

Inoltre, c'è stato un aumento di siero creatinine e / o l'insufficienza renale acuta.

Casi soli di reazioni thromboembolic in pazienti anziani, con segni di ischemia cerebrale o cardiaco, così come in pazienti con peso del corpo eccessivo o limo

Interazione

Non aggiunga nessun altro farmaco alla soluzione di Neohepatecht, come. Un cambiamento nella concentrazione di elettrolita o un valore di ph può condurre a precipitazione o denaturation della proteina.

Vaccini vivi (attenuati) attenuati: l'amministrazione di Ig può sfavorevolmente intaccare la vita di vaccini contro malattie virali come morbillo, rosolia, orecchioni e varicella da 6 settimane a 3 mesi.

La vaccinazione con un vaccino vivo indebolito non deve esser data ancora prima che 3 mesi dopo l'amministrazione di questo farmaco. Nel caso di vaccinazione di morbillo, l'effetto di Ig può durare fino a 1 anno. I pazienti che hanno bisogno di esser vaccinati contro morbillo devono prima esser esaminati ad anticorpi specifici.

Ricerca di laboratorio. Dopo l'introduzione di Ig, un aumento provvisorio della risatina nervosa di anticorpi vari passivamente introdotti è possibile, che può condurre ad analisi falsa e positiva ha come conseguenza uno studio di serological.

Gli anticorpi passivamente introdotti contro antigeni erythrocyte (eg A, B, D) possono intaccare parametri serological come alloantibodies a erythrocytes (eg la reazione di Coombs), il numero di reticulocytes e haptoglobin.

La dosatura e amministrazione

IV, da infusione. Il tasso d'infusione iniziale deve essere 0.1 millilitri / il peso del corpo di kg / l'ora. Se il farmaco è bene tollerato dopo 10 minuti dopo l'inizio di amministrazione, il tasso può esser gradualmente aumentato a 1 millilitro / il peso del corpo di kg / l'ora.

I pazienti che appartengono al gruppo di rischio, particolarmente gli anziani, a pazienti con funzione renale deteriorata, Neohepatect deve esser amministrato a un tasso minimo.

L'esperienza clinica dell'uso di Neoheppetect in neonati dati alla luce da madri - i corrieri di HBs-antigene hanno mostrato che il farmaco in una dose di 2 millilitri, amministrati durante 5-15 minuti, è bene tollerato.

Non mescoli Neohepatect con altri farmaci.

Prima dell'introduzione di Neoheppetechet, è necessario visivamente controllare i contenuti della fiala. La soluzione deve essere chiara o poco opalescente. Non deve esser usata una soluzione opaca o accelerante.

Prima di amministrazione, la preparazione deve esser scaldata a temperatura di camera o temperatura del corpo.

La preparazione non è soggetta a diluizione preliminare.

Non aggiunga nessun altro farmaco alla soluzione di Neoheppetect.

La fiala deve esser usata immediatamente. A causa del rischio di contaminazione batterica, il residuo non usato del farmaco non è soggetto a immagazzinamento.

Dosaggio raccomandato del farmaco

Se nient'altro è assegnato, il seguendo è raccomandato.

Per la prevenzione di epatite B in neonates le cui madri sono infettate dall'epatite B il virus, immediatamente dopo nascita, la dose sola Neohepatekt è amministrato a una dose di 20-50 IU / il peso del corpo di kg, ma non meno di 100 IU (2 millilitri). La vaccinazione urgente contro epatite B è raccomandata. La prima iniezione del vaccino può esser effettuata durante lo stesso giorno che l'iniezione di Neohepatect, solo in parti diverse del corpo.

Dopo che il contatto con un materiale che è diffidente con il contenuto dell'epatite B il virus, immediatamente, almeno 72 ore più tardi, Neohepatect a una dose di 8-10 IU / il peso del corpo di kg (0.16 a 0.20 millilitri) è amministrato una volta.

Per prevenzione, con un alto rischio di epatite B l'infezione (per esempio, in unità hemodialysis), Neohepatekt è iniettato una volta a una dose di 7 IU / il peso del corpo di kg (0.14 millilitri), ma non meno di 10 millilitri, dopo la determinazione di HBsAg e anticorpi a HBs.

Se la risatina nervosa di anticorpi a HBsAg è più di 10 IU / l in un mese (compreso per immunizzazione attiva simultanea), l'amministrazione immediata di Neogepatect non è richiesta, e è effettuato dopo di 2 mesi.

L'introduzione di Ig al rischio esistente d'infezione è ripetuta in caso di necessità a intervalli di 1 mese con un controllo mensile della risatina nervosa di anticorpi a HBsAg. Dopo la formazione attiva di anticorpi a HBsAg, l'amministrazione passiva di anticorpi non è più necessaria.

Per prevenire l'infezione di fegato trapiantano in destinatario HBsAg-positivo, / O sono iniettato durante l'operazione dopo rimozione del fegato e prima di trapianto di un nuovo fegato 10,000 IU (200 millilitri) di Neogepatect. Dopo l'operazione, il farmaco è amministrato almeno 7 giorni ogni giorno in una dose di IU del 2000 (40 millilitri). Con terapia prolungata in siero, un minimo di 100 IU / L (mensilmente il monitoraggio) deve esser mantenuto. La durata di terapia deve essere almeno 6 mesi.

I dosaggi raccomandati sono basati sui risultati di studi clinici.

Overdose

L'overdose del farmaco in pazienti in pericolo, particolarmente negli anziani, così come in pazienti con funzione renale deteriorata, può condurre a hypervolemia (ha aumentato BCC) e ha aumentato la viscosità di sangue.

Misure precauzionali

Gli effetti collaterali severi certi possono dipendere dalla velocità di amministrazione del farmaco. Poiché la tendenza di crescita di fenomeni indesiderabili è associata con un aumento del tasso di amministrazione della droga, il tasso di amministrazione raccomandata nella sezione "La dosatura e l'amministrazione" deve esser osservato.

Il paziente deve essere sotto supervisione medica nell'infusione e dopo esso durante almeno 20 minuti per controllare l'apparizione possibile di sintomi di effetti collaterali.

Gli effetti collaterali certi possono succedere più spesso:

- a un tasso alto di amministrazione;

- in pazienti con immunodeficienza completa e parziale sia nella presenza sia in mancanza d'insufficienza di IgA;

- in pazienti che accolgono l'essere umano Ig per la prima volta, o (in casi rari) cambiando ad altra preparazione d'Ig, o se il trattamento d'Ig è stato compiuto per molto tempo.

Le reazioni d'ipersensibilità in forma pura succedono in casi estremamente rari, in cui non c'è IgA nel sangue e gli anticorpi a IgA sono formati.

In la maggior parte casi, le complicazioni possibili possono esser evitate:

- se si assicura che il paziente non mostra reazioni allergiche all'essere umano Ig, prima iniettando Neohepatect molto lentamente (0.1 millilitri / il kg / h);

- se accuratamente commenta durante l'introduzione del farmaco per il paziente e controlla l'apparizione di segni di effetti indesiderabili. La cura particolare deve esser presa per controllare l'apparizione possibile di effetti collaterali in pazienti che non hanno accolto mai prima l'essere umano Ig, o chi hanno accolto altro Igs fino a oggi, o se Ig è stato amministrato durante molto molto tempo. La condizione di tali pazienti deve esser osservata nell'infusione e almeno 1 ora dopo la fine. Tutti gli altri pazienti devono esser controllati durante almeno 20 minuti dopo l'amministrazione.

I pazienti con amministrazione di Ig molto raramente hanno casi d'insufficienza renale acuta. In la maggior parte casi, questo effetto collaterale è successo in pazienti con fattori di rischio supplementari: la disfunzione renale, il diabete mellitus, ha ridotto BCC, sovrappeso, prendendo farmaci che hanno un effetto nephrotoxic e un'età più di 65 anni.

Nel trattamento di Ig per tutti i gruppi di pazienti è necessario:

- consumi una quantità sufficiente di liquido prima dell'infusione di Ig;

- monitor diuresis;

- controlli il siero creatinine il contenuto (l'indicatore di funzione renale);

- Escludere il ricevimento simultaneo di diuretici.

In caso di un effetto negativo su funzione renale, la considerazione deve esser data ad arresto di amministrazione di Ig.

La violazione più comune di funzione renale e insufficienza renale acuta è associata con l'uso di preparazioni di Ig che contengono il saccarosio come uno stabilizzatore. Perciò, i pazienti con qualsiasi fattore di rischio sono incoraggiati a usare Ig che non contengono il saccarosio (eg, Neohepatect). Inoltre, il farmaco deve esser amministrato al tasso più basso di amministrazione.

L'influenza sulla capacità di guidare un'auto o compiere il lavoro che richiede una velocità aumentata di reazioni fisiche e mentali. Non c'è indizio che immunoglobulins può intaccare la capacità di azionare o servire macchine.

Informazioni supplementari

Usando farmaci da sangue umano o plasma alla trasmissione di agenti infettivi, l'infezione da quest'ultimo non può esser completamente esclusa. Questo anche si rivolge ad agenti patogeni che sono ancora sconosciuti in natura. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti patogeni, i criteri di donatore sono scelti secondo criteri severi, il plasma di donatore è provato e scelto e la piscina di plasma è controllata.

Gli stadi di eliminazione e / o inactivation di agenti patogeni sono inclusi nel processo di produzione.

Per la produzione di Neogepatect, esclusivamente il plasma di donatori sani è usato, nel quale gli anticorpi a HIV del tipo 1 e 2, epatite C il virus e l'antigene superficiale di epatite B il virus non sono stati scoperti.

Oltre a prova del plasma individuale di donatori individuali, miniipules (PCR che fa sondaggi alla ricerca di HIV, epatite A, B e i virus C, paravovirus B19) sono prima controllati, e poi un fondo di produzione di plasma trattato per Neohepatekt (la prova ripetuta di anticorpi al tipo 1 e 2 di HIV, l'epatite B e C, così come PCR per HIV, l'epatite B e i virus C). In produzione, una piscina di plasma è usata solo con risultati di prova negativi.

Neohepatekt è fatto da etanolo fractionating nel freddo. Per inactivation ed eliminazione di virus possibili, trattamento con fosfato tri-n-butyl / tween 80 e precipitazione acida octanoic sono effettuati.

I metodi prescritti di virusinactivation, i virus di modello di utilizzazione convalidati, sono efficaci contro gli agenti causativi di AIDS ed epatite B e C.

Forma di rilascio

Da 2, 10, 40 millilitri in bottiglie di vetro incolore, sigillato con un tappo con un berretto di alluminio.

Su 1 fl. In una scatola di cartone con istruzioni per uso.

Fabbricante

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, 5 anni. D-63303 Dreieich, la Germania.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Neohepatect della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Neohepatect della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.