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Istruzione per uso: Intratect

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Forma di dosaggio: Soluzione per infusione

Sostanza attiva: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 immunoglobulin umano Normale per amministrazione endovenosa

Gruppi farmacologici:

Immunoglobulins

La classificazione (ICD-10) nosological

Malattia di B20 provocata dal virus d'immunodeficienza umana [HIV], manifestato come malattie infettive e parassitiche

C90 myeloma Multiplo e neoplasmi di cella del plasma maligni: Retikuloplasmocytosis; la malattia di Rustitsky; la malattia di Rustitskogo-Kahler; cella del plasma myeloma; Myelomatosis

C91.9 Altra leucemia lymphoid

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: la Malattia di Werlhof; Idiopathic thrombocytopenia autoimmune; Idiopathic thrombocytopenic purpura di adulti; Idiopathic thrombocytopenic purpura in adulti; idiopathic immune thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia immune; il Sanguinamento in pazienti con thrombocytopenic purpura; Sindrome di Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia di origine immune; idiopathic cronico thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia essenziale; thrombocytopenic autoimmune purpura in gravidanza; posttrasfusione purpura

Immunodeficienze di D80 con insufficienza di anticorpo predominante: Malattia di anticorpi freddi; Agammaglobulinemia acquistato; Agammaglobulinemia si è collegato allo X cromosoma; svizzero di Agammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secondario; Hypogammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secondario severo; sindrome d'insufficienza di anticorpo secondaria

D81 Immunodeficienze Combinate: Duncan Syndrome; immunodeficienza combinata; immunodeficienza combinata severa (BAMBINO)

D83 Immunodeficienza Non costante Convenzionale: Immunodeficienza Non costante Totale; variabile d'Immunodeficienza

G61.0 Guillain-Barre Syndrome: il mugnaio-pescatore Syndrome; la polineuropatia è idiopathic infettivo; Polyradiculoneuritis idiopathic primario acuto; Poliradiculoneuropathy Guillain Barre demyelinating acuto; sindrome di Guillain-Barre-Strol; Landry-Guillain-Barre Syndrome

M30.3 sindrome lymphonodular Mucosa e cutanea [Kawasaki]: polyarteritis pediatrico; malattia di Kawasaki; Sindrome di Kawasaki; sindrome lymphonodulary mucosa e cutanea; lymphadenopathy dermico e mucoso; faringite di Lymphonodular

Presenza di Z94.8 di altro organo trapiantato o tessuto: trapianto di Pancreas; Trapianto di tessuto spugnoso; trapianto di Midollo osseo; Un trapianto di midollo osseo; trapianto di Midollo osseo; Xenotransplantation; TCM; isolotto di Cella allotransplantation; autotrapianto di Paratiroide

Composizione

Soluzione per infusione 1 millilitro

Sostanze attive: proteine del plasma umane 50 mg

Di quello che: immunoglobulin G (IgG) l'almeno 96%

Immunoglobulin non più di 2 mg (IgA)

Distribuzione di subclassi di immunoglobulin G

IgG1 - il circa 57%; IgG2 - il circa 37%; IgG3 - il circa 3%; IgG4 - il circa 3%

Sostanze ausiliari: glycine - 300 μmol; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido incolore o giallo chiaro, trasparente o poco opalescente.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Intratect contiene principalmente IgG con uno spettro largo di anticorpi contro vari agenti patogeni di infezioni. Intratect dalla piscina di plasma più di 1000 donatori, la distribuzione di subclassi IgG corrisponde a questo in plasma umano. Le proprietà immunologiche di Intratecht permettono di portare la concentrazione patologicamente bassa di Ig a un livello normale. Il meccanismo di azione per altri indizi, all'infuori di terapia di sostituzione in pazienti con immunodeficienza, è completamente non chiaro, e sembra essere in effetti immunomodulatory.

Pharmacokinetics

Bioavailability di Ig con IV iniezione è il 100%.

È distribuito tra plasma e liquido extravascular abbastanza rapidamente, e in 3-5 giorni uno stato di equilibrio tra spazio intravascolare ed extravascular è raggiunto.

T1 / 2 Intratect in pazienti con immunodeficienza primaria è approssimativamente 27 giorni. T1 / 2 può differire in pazienti diversi, particolarmente nel caso di immunodeficienze primarie. IgG e i suoi complessi sono utilizzati dalle celle del sistema reticuloendothelial.

Indizi per la preparazione Intratect

Trattamento di sostituzione:

- immunodeficienza di rogenetic (immunodeficienza completa o selettiva, immunodeficienza non costante generale, immunodeficienza combinata severa, sindrome di Wiskott-Aldrich);

- leucemia lymphocytic cronica e myeloma con immunodeficienza selettiva secondaria severa, così come infezioni batteriche periodiche;

- Bambini con AIDS, così come infezioni batteriche periodiche.

Immunomodulation:

- l'idiopathic thrombocytopenic purpura in adulti e bambini con un alto rischio di sanguinamento prima di chirurgia (per aggiustare il numero di piastrine);

- trapianto di midollo osseo di allogenic;

- Sindrome di Guillain-Barre;

- Sindrome di Kawasaki.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco;

Sensibilità aumentata all'essere umano Ig, particolarmente in casi rari di un'insufficienza nel sangue di IgA e la presenza di anticorpi contro IgA.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

L'assenza di rischio di usare questo farmaco durante gravidanza non è stata studiata in prove cliniche controllate, quindi durante gravidanza e lattazione deve esser usato dopo una valutazione minuziosa del rischio e il vantaggio. L'esperienza lunga di uso medico di Ig non permette di aspettare qualsiasi influenza dannosa sul corso di gravidanza, così come sul feto e il neonato. Le iniezioni di Ig sono excreted con latte umano e possono agevolare il trasferimento di anticorpi protettivi a neonati.

Effetti collaterali

Effetti collaterali possibili come freddi, mal di testa, febbre, nausea, vomito, reazioni allergiche, giunture doloranti e mal di schiena lieve.

In casi rari, come risultato di amministrazione di Ig, una goccia improvvisa in pressione del sangue può essere possibile, e in alcuni casi - anaphylactic lo shock, anche se il paziente non ha mostrato la sensibilità aumentata durante l'amministrazione precedente del farmaco.

In connessione con l'introduzione dell'essere umano Ig, i casi dell'apparizione di segni di meningite asettica e, in casi rari, hemolytic l'anemia / hemolysis, così come la reazione della pelle transitoria (l'eruzione o hyperemia), che completamente è scomparso dopo cessazione di terapia, sono stati osservati. Un aumento di siero creatinine e / o l'insufficienza renale acuta è stato anche osservato.

In casi soli, thromboembolic le complicazioni sono stati annotati in pazienti anziani, i pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaco (ha deteriorato il rifornimento di sangue al cervello o il cuore), così come i pazienti con hypovolemia in sovrappeso o severo.

In caso di evento di reazioni d'intolleranza è necessario ridurre la velocità dell'amministrazione della droga o sospendere la sua infusione. La scelta di interventi adatti dipende dal tipo e la gravità dell'effetto collaterale.

In caso di un effetto negativo su funzione renale, la terapia di Ig deve esser interrotta.

In caso di shock, segua le raccomandazioni attuali per antitrattamento con elettroshock.

Usando farmaci da sangue umano o plasma, è impossibile completamente eliminare il rischio di trasmissione di conosciuti e malattie di virus fino ad ora sconosciute. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti patogeni, i criteri di donatore sono scelti secondo criteri severi, il plasma di donatore è provato e scelto e la piscina di plasma è controllata. Gli stadi per l'eliminazione e / o inactivation di agenti patogeni sono inclusi nel processo industriale (vedi "informazioni Supplementari").

Interazione

Vaccini virali vivi: l'amministrazione di Ig può sfavorevolmente intaccare l'efficacia di vaccini vivi contro tali malattie virali come morbillo, rosolia, orecchioni e varicella durante 6 settimane e fino a 3 mesi. La vaccinazione con un vaccino vivo adatto non deve esser data ancora prima che 3 mesi dopo l'introduzione di Intratect. Nel caso di vaccinazione di morbillo, questo effetto di Ig può durare fino a 1 anno. Prima della scadenza di questo periodo, il vaccino di morbillo deve esser dato dopo aver determinato se il paziente ha gli anticorpi adatti.

Studi di laboratorio di Serological: dopo amministrazione di Ig, un aumento provvisorio della risatina nervosa di anticorpi vari passivamente introdotti è possibile, che può condurre falso positivo analizza in prova di serological.

Gli anticorpi passivamente introdotti contro antigeni erythrocyte (eg A, B, D) possono influenzare parametri serological come il livello di alloantibodies a erythrocytes (eg la reazione di Coombs) e il numero di reticulocytes, una prova di haptoglobin.

La dosatura e amministrazione

IV la forma d'infusione (goccia), preriscaldata a temperatura di camera. Il tasso d'infusione iniziale è 1.4 millilitri / il peso del corpo di kg per ora, dopo che 30 min con buona tolleranza della droga, il tasso può esser gradualmente aumentato a un massimo di 1.9 millilitri / il peso del corpo di kg per ora e mantenuto fino alla fine dell'iniezione. Prima dell'introduzione di Intratect, deve visivamente chiedere se la soluzione contiene particelle sospese e se è colorato. La soluzione deve essere chiara o poco opalescente. Non deve esser usata una soluzione opaca o accelerante.

La fiala aperta deve esser usata immediatamente. A causa del rischio di contaminazione batterica, la soluzione non usata deve esser scartata.

Con terapia di sostituzione, il dosaggio deve esser scelto singolarmente, secondo lo stato immune del paziente e la gravità della malattia.

Terapia di sostituzione per immunodeficienze primarie: la dose iniziale è 0.4-0.8 g (8-16 millilitri) / il peso del corpo di kg, allora il farmaco è iniettato ogni 3 settimane a una dose di 0.2 g (4 millilitri) / il peso del corpo di kg. La dose necessaria per mantenere IgG titer nel plasma a un livello di 6 g / l è 0.2-0.8 g (4-16 millilitri) / il peso del corpo di kg per mese. Dopo esser arrivato a Css, il farmaco è amministrato a intervalli di 2-4 settimane. Per determinare la dose ottimale e l'intervallo tra amministrazioni, il livello di IgG nel plasma deve esser controllato.

Terapia di sostituzione per leucemia lymphocytic cronica, myeloma con hypogammaglobulinemia secondario severo e infezioni batteriche periodiche; terapia di Sostituzione per infezioni batteriche periodiche in bambini con AIDS: 0.2-0.4 g (4-8 millilitri) / peso del corpo di kg ogni 3-4 settimane.

Idiopathic thrombocytopenic purpura: nel trattamento di episodi acuti, il farmaco è prescritto in una dose di 0.8-1 g (16-20 millilitri) / il kg di peso del corpo e, in caso di necessità, ripete questo dosaggio durante il terzo giorno o 0.4 g (8 millilitri) / il peso del corpo di Kg per giorno durante 2-5 giorni in fila. In caso di necessità, la terapia può esser ripetuta.

Sindrome di Guillain-Barre: 0.4 g (8 millilitri) / peso del corpo di kg ogni giorno durante 3-7 giorni.

Sindrome di Kawasaki: 1.6-2 g (32-40 millilitri) / peso del corpo di kg, in parecchie dosi durante 2-5 giorni o 2 g (40 millilitri) / kg di peso del corpo in una dose sola, come un'aggiunta a terapia acida acetilsalicilica.

Trapianto di midollo osseo di Allogeneic: la terapia di Intratectom può esser effettuata come parte di preparazioni a e dopo trapianto. Per curare l'infezione e prevenire il "innesto contro ospite" la reazione, il dosaggio deve esser scelto singolarmente. La dose iniziale raccomandata è 0.5 g (10 millilitri) / il peso del corpo di kg e è amministrata una volta 7 giorni prima di trapianto. L'introduzione continua settimanalmente durante tre mesi dopo trapianto. Con immunodeficienza persistente, fino alla normalizzazione del livello di anticorpi, una dose di 0.5 g (10 millilitri) / il kg di peso del corpo è raccomandato una volta al mese.

Le raccomandazioni per dosaggio sono riassunte nel tavolo.

Tavolo

Raccomandazioni di dosaggio per Intratect

Immunomodulation:
Trapianto di midollo osseo di Allogeneic:
Terapia d'infezione e profilassi del "trapianto contro ospite" reazione0,5Settimanalmente, iniziazione di terapia - 7 giorni prima di trapianto; La fine - dopo 3 mesi dopo esso
Immunodeficienza persistente0,5Mensilmente prima della normalizzazione del livello di anticorpi

Intratect non può esser disorientato con altri farmaci. Nessuni altri farmaci possono esser aggiunti alla soluzione di IntraTect. Un cambiamento nella concentrazione di elettrolita o il valore di ph può causare denaturation o precipitazione della proteina.

Overdose

L'overdose del farmaco in pazienti in pericolo, particolarmente la gente di vecchiaia, così come i pazienti con funzione renale deteriorata, può condurre a hypervolemia e viscosità di sangue aumentata.

Misure precauzionali

Gli effetti collaterali severi certi possono dipendere dal tasso di amministrazione, quindi il tasso di amministrazione raccomandata nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose" deve esser rigorosamente osservato.

Gli effetti collaterali certi possono succedere più spesso:

- a un tasso alto di amministrazione;

- in pazienti con hypogammaglobulinemia o agammaglobulinemia con o senza insufficienza di IgA;

- in pazienti che accolgono l'essere umano Ig per la prima volta, o in casi rari cambiando ad altra preparazione immunoglobulin, o se il trattamento con immunoglobulins è stato effettuato per molto tempo.

Le reazioni d'ipersensibilità vere succedono in casi estremamente rari in cui non c'è IgA nel sangue e ci sono anticorpi a IgA.

In la maggior parte casi, le complicazioni possibili possono esser evitate se:

- si assicuri che il paziente non mostra reazioni allergiche all'essere umano Ig, prima iniettando l'essere umano Ig molto lentamente (0.024 millilitri / il kg / il min).

- accuratamente commenti durante l'introduzione del farmaco per il paziente e controlli l'apparizione di segni di effetti indesiderabili. Particolarmente allo scopo di monitoraggio dell'apparizione possibile di sintomi di effetti collaterali, deve commentare nell'infusione e almeno 1 ora dopo la fine di esso per pazienti che non hanno mai accolto l'essere umano Ig prima di o chi hanno accolto altro Igs fino a oggi, o se Ig è stato presentato molto molto tempo far. Tutti gli altri pazienti devono esser controllati durante almeno 20 minuti dopo l'amministrazione.

Ci sono sospetti sul rapporto tra Ig endovenoso e thromboembolism come infarto del miocardio, colpo, embolia polmonare e trombosi di vena profonda. È suggerito che l'introduzione di una dose alta di Ig conduca a un aumento relativo di viscosità di sangue in pazienti in pericolo. È consigliato accuratamente prescrivere e amministrare Ig ai pazienti seguenti: senile, con alta pressione sanguigna, il diabete mellitus, la malattia vascolare e la storia di trombosi, disordini thrombophilic ereditari o acquisiti, i pazienti che sono stati immobili per molto tempo, con hypovolemia severo e pazienti Con malattie che aumentano la viscosità del sangue.

I pazienti con amministrazione di Ig molto raramente hanno casi d'insufficienza renale acuta. In la maggior parte casi, questo effetto collaterale è successo in pazienti con fattori di rischio supplementari: la disfunzione renale esistente, il diabete mellitus, ha diminuito BCC, sovrappeso, prendendo farmaci che hanno un effetto nephrotoxic, e anche più di 65 anni di età. Nel caso di una violazione dei reni deve decidere se si deve abolire la terapia di Ig.

Prescrivendo il farmaco e compiendo il trattamento di Ig di tutti i gruppi di pazienti è necessario:

- immissione di una quantità sufficiente di liquido prima dell'infusione di Ig;

- monitoraggio della quantità di urina;

- controllo di siero creatinine contenuto (indicatore di funzione renale);

- Esclusione d'immissione simultanea di diuretici.

L'influenza sulla capacità di guidare un'auto o compiere il lavoro che richiede una velocità aumentata di reazioni fisiche e mentali. Non c'è indizio che Ig può intaccare la capacità di azionare o revisionare macchine.

Informazioni supplementari

Per la produzione di Intratect, solo il plasma di donatori sani è usato, in quello che nessun anticorpo a HIV del tipo 1 e 2 è stato scoperto, l'epatite C il virus e l'epatite B l'antigene superficiale, così come l'attività di enzimi di fegato (transaminases) non supera i limiti di valori normali. Oltre a prova del plasma di donatori individuali, primi miniipules (PCR che fa sondaggi alla ricerca di HIV, epatite A, B e i virus C, parvovirus 19) sono prima controllati, e poi il fondo di produzione di plasma trattato per Intratect (rifacendo sondaggi alla ricerca di anticorpi al Tipo 1 e 2 di HIV, l'epatite B e C, così come PCR per HIV, l'epatite B e i virus C). In produzione, una piscina di plasma è usata solo con risultati di prova negativi.

L'intratect è fatto da etanolo fractionating nel freddo. Inoltre, gli stadi convalidati di eliminazione di virus e / o inactivation sono inclusi nel processo di produzione (il trattamento con acetato di potassio e di acido octanoic, così come solvente / il trattamento di detergente e la filtrazione).

Forma di rilascio

Da 20, 50, 100 o 200 millilitri in bottiglie di vetro incolore, sigillato con tappo fatto di gomma bromobutyl e un berretto di alluminio.

Su 1 fl. In una scatola di cartone con istruzioni per uso.

Fabbricante

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, 5 anni. D-63303 Dreieich, la Germania.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Intratect della droga

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Intratect della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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