Istruzione per uso: NeoCytotect

Forma di dosaggio: soluzione per infusione

Sostanza attiva: Immunoglobulin cytomegalovirus

ATX

Essere umano di J06BB09 immunoglobulin antitsitomegalovirusny

Gruppo farmacologico:

MIBP-globulin [Immunoglobulins]

La classificazione (ICD-10) nosological

Malattia di HIV di B20.2 con manifestazioni di malattia cytomegalovirus: infezione di Cytomegalovirus in pazienti di AIDS; CMV retinitis in pazienti con AIDS; CMV in pazienti di AIDS; Cytomegalovirus retinitis in pazienti di AIDS

B25 Cytomegalovirus: infezione CMV Generalizzata in pazienti con AIDS; infezione di Cytomegalovirus in pazienti con immunità deteriorata; infezione di Cytomegalovirus; infezione di Cytomegalovirus in pazienti con errore abituale Cytomegalovirus retinitis; Cytomegalovirus retinitis in pazienti di AIDS; CMV; CMV in pazienti di AIDS; infezione di CMV; infezione di CMV alla presenza d'immunodeficienza; infezione di CMV in pazienti di cancro con immunosuppression; CMV-polmonite; CMV retinitis in pazienti con immunità indebolita; CMV retinitis in pazienti di AIDS

Immunodeficienze di D80 con insufficienza di anticorpo predominante: Malattia di anticorpi freddi; Agammaglobulinemia acquistato; Agammaglobulinemia si è collegato allo X cromosoma; svizzero di Agammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secondario; Hypogammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secondario severo; sindrome d'insufficienza di anticorpo secondaria

D84.9 Immunodeficienza Inspecificata: Polmonite in stati di immunodeficient; malattia autoimmune; malattie autoimmuni; immunodeficienza severa; insufficienza immune; Immunodeficienza; malattie d'immunodeficienza; l'Immunodeficienza dichiara a causa di chirurgia; Immunoterapia per cancro; Immunomodulation; Infezioni in pazienti con sistemi immunitari indeboliti; Correzione d'insufficienza immune; Correzione di immunodeficienze; Correzione di un sistema immunitario indebolito; Correzione di un'immunità indebolita in stati di immunodeficient; Violazione d'immunità; Violazione dello stato immune; Disordini di Sistema immunitario; immunodeficienza primaria; il Mantenimento d'immunità; l'Abbassamento delle difese del corpo; l'Abbassamento dell'immunità; l'Abbassamento dell'immunità di freddi e malattie infettive; La diminuzione dello stato immune; resistenza abbassata a infezioni; resistenza abbassata a infezioni e freddi; resistenza abbassata; Immunosuppression; Predisposizione a freddi; insufficienze immuni acquisite; Immunodeficienza di radiazione; Lo sviluppo d'immunodeficienza; sindrome di disfunzione immune; sindrome d'immunodeficienza; sindrome d'immunodeficienza primaria; la Riduzione delle difese del corpo; Immunosuppression; difesa immune ridotta; la Riduzione d'immunità locale; la Riduzione della resistenza del corpo totale; La diminuzione in immunità mediata dalla cella; resistenza ridotta a infezioni in bambini; la Riduzione della resistenza del corpo; resistenza ridotta; immunità ridotta; immunodeficienza di Stato; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica; immunodeficienza secondaria selettiva pesante; Oppressione d'immunità; immunodeficienza primaria

Morte di T86 e rigetto di organi trapiantati e tessuti: malattia di Trapianto contro ospite; La crisi di rigetto in trapianto di tessuto e di organo; La crisi d'incompatibilità immunologica in trapianto di organo; Incompatibilità di tessuti; rigetto d'Innesto; rigetto d'Innesto; reazioni di Rigetto durante trapianto di organo; reazioni di Rigetto durante trapianto di tessuto; Innesto contro risposta di ospite; Rigetto di rigetto di trapianto; sindrome d'innesto contro l'ospite; incompatibilità di Tessuto

Z29.1 immunoterapia Profilattica: Vaccinazione contro infezioni virali; Vaccinazione di donatore; Vaccinazione e rivaccinazione; Vaccinazione di neonati; Vaccinazione contro epatite B; Immunizzazione; Correzione dello stato immune; immunizzazione terapeutica e profilattica; immunizzazione preventiva; immunoprophylaxis specifico; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica

Composizione

Soluzione per infusione 1 millilitro

sostanza attiva:

Proteine del plasma umane 50 mg

di loro:

IgG il non meno di 96%

IgA non più di 2 mg

Il contenuto di anticorpi contro CMV è non meno di 100 E *

Sostanze ausiliari: glycine - 300 μmol; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Distribuzione di subclassi di IgG:

IgG1 il circa 65%

IgG2 il circa 30%

IgG3 il circa 3%

IgG4 il circa 2%

* Unità della preparazione di referenza dell'Istituto di Paul Ehrlich, la Germania

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido poco opalescente incolore o giallo chiaro, trasparente.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - antivirale, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Neocytotect è una preparazione di Ig che è fatta di un plasma di donatori con una risatina nervosa di anticorpo alta contro l'agente patogeno cytomegaly. La distribuzione di subclassi di IgG corrisponde alla distribuzione nel plasma di donatori sani.

Pharmacokinetics

Bioavailability dell'essere umano Ig contro infezione CMV con iniezione iv è il 100%. La distribuzione tra plasma e liquido extravascular succede abbastanza rapidamente, e in 3-5 giorni un equilibrio è portato a termine tra lo spazio intravascolare ed extravascular. T1 / 2 Neocytoteca è una media di 24 giorni. IgG e i suoi complessi sono utilizzati dalle celle del sistema reticuloendothelial.

Indizio di NeoCytotect

Prevenzione d'infezione CMV in pazienti con medicazioni soppresse dal sistema immunitario, soprattutto dopo trapianto di organo;

Prevenzione della manifestazione della malattia dopo infezione di CMV;

Terapia d'infezione CMV in pazienti immunocompromised, come bambini prematuri, neonati, così come in pazienti con immunità di medicazioni soppressa o immunodeficienza causata da altre cause (eg AIDS).

Non ci sono restrizioni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco;

Sensibilità aumentata all'essere umano Ig, particolarmente in casi rari di un'insufficienza nel sangue di IgA e la presenza di anticorpi contro IgA.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

L'assenza di rischio di usare questo farmaco durante gravidanza non è stata studiata in prove cliniche controllate, perciò deve esser usato con prudenza in gravidanza e lattazione, sebbene l'esperienza lunga di uso medico di Ig non permetta di aspettare qualsiasi effetto dannoso sul corso di gravidanza, così come sul feto e il neonato. Le iniezioni di Ig sono excreted con latte umano e possono agevolare il trasferimento di anticorpi protettivi a neonati.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali certi possono succedere più spesso:

- a un tasso alto di amministrazione;

- in pazienti con immunodeficienza completa o parziale, sia nella presenza sia nell'assenza d'insufficienza di IgA;

- in pazienti che accolgono l'essere umano Ig per la prima volta o in casi rari cambiando ad altra preparazione d'Ig, o se il trattamento d'Ig è stato compiuto per molto tempo.

Con l'introduzione di NeoCitotect della droga effetti collaterali possibili come freddi, mal di testa, febbre, nausea, vomito, abbassandosi la pressione del sangue, le reazioni allergiche, arthralgia e il dolore lieve nel dorso più basso.

In casi rari, come risultato di amministrazione di Ig, una diminuzione affilata in pressione del sangue è possibile, e in alcuni casi - anaphylactic lo shock, anche se il paziente non ebbe ipersensibilità durante l'amministrazione precedente.

Con l'introduzione dell'essere umano normale Ig, i casi dell'apparizione di segni di meningite asettica e in casi rari - hemolytic l'anemia, hemolysis, la reazione della pelle transitoria (l'eruzione o hyperemia), che completamente è scomparso dopo cessazione di terapia.

Inoltre, c'è stato un aumento di siero creatinine e / o l'insufficienza renale acuta.

I casi soli di reazioni thromboembolic, come infarto del miocardio, il colpo, l'embolia polmonare e la trombosi di vena profonda, sono stati annotati.

Nel caso di reazioni che indicano l'intolleranza del farmaco, è necessario ridurre il tasso di amministrazione o fermare l'infusione finché i sintomi non scompaiono. La scelta di misure adatte prevenire l'apparizione di effetti collaterali dipende dal tipo e la gravità dell'effetto collaterale.

In caso di un effetto negativo su funzione renale, una decisione di interrompere la terapia di Ig deve esser pesata.

In caso di shock, segua le raccomandazioni attuali per antitrattamento con elettroshock.

La frequenza di eventi sfavorevoli da CHI la consegna delle lauree è riassunta nel tavolo: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, ma <1/10); Raramente (≥1 / 1000, ma <1/100); Raramente (≥1 / 10000, ma <1/1000); Molto raramente (<1/10000); Non è conosciuto (l'impossibilità di valutazione secondo dati disponibili).

Interazione

Vaccini virali attenuati vivi: l'amministrazione di Ig può sfavorevolmente intaccare, almeno 6 settimane a 3 mesi, l'effetto di vaccini attenuati vivi contro malattie virali come morbillo, rosolia, orecchioni e varicella. La vaccinazione con questi farmaci non deve esser effettuata ancora prima che dopo 3 mesi dopo l'introduzione di Neocytotec. Nel caso di vaccinazione di morbillo, questo intervallo può esser aumentato a 1 anno. In questa connessione, i pazienti che hanno accolto NeoCytotect e chi ha bisogno di esser vaccinato contro morbillo devono prima esser esaminati alla presenza di anticorpi specifici contro morbillo.

Prove di laboratorio: dopo amministrazione di Ig, un aumento provvisorio della risatina nervosa di anticorpi vari passivamente introdotti è possibile, che può condurre a risultati positivi falsi in prova di serological.

Gli anticorpi passivamente introdotti contro antigeni erythrocyte (eg A, B, D) possono intaccare parametri serological individuali, come alloantibodies a erythrocytes (eg la reazione di Coombs), il numero di reticulocytes e haptoglobin.

La dosatura e amministrazione

IV (infuzionno).

Prevenzione d'infezione cytomegalovirus in pazienti con immunità depressa

Il farmaco è amministrato in una dose sola di 1 millilitro a kg di peso del corpo. In pazienti CMV-seronegative, il trapianto di organo deve esser iniziato durante il giorno di trapianto, e in trapianto di midollo osseo - durante il giorno il trapianto precedente. In pazienti CMV-seropositive, la prevenzione deve cominciare 10 giorni prima di trapianto. In tutti questi gruppi, i pazienti devono ricevere almeno 6 dosi di dose sola a intervalli di 2-3 settimane.

Terapia d'infezione cytomegalovirus

Una dose sola di 1 millilitro a kg di peso del corpo ogni 48 ore fino alla scomparsa di sintomi clinici.

Metodo di amministrazione

Prima che l'introduzione di NeoCytotect ha bisogno di visivamente chiedere. La soluzione deve essere chiara o poco opalescente. Non deve esser usata una soluzione opaca o accelerante.

Prima che l'introduzione del farmaco deve esser portata a temperatura di camera.

Neocytotect è inteso per infusione endovenosa.

Il tasso d'infusione iniziale deve essere 0.08 millilitri / il peso del corpo di kg / h, dopo che 10 min con buona tolleranza della droga, il tasso può esser gradualmente aumentato a un massimo di 0.8 millilitri / il peso del corpo di kg / h e immagazzinato fino alla fine dell'iniezione.

La preparazione non è soggetta a diluizione preliminare.

Neocytotect non può esser disorientato con altri farmaci.

La fiala aperta deve esser usata immediatamente. A causa del rischio di contaminazione batterica, la soluzione non usata deve esser scartata.

Overdose

L'overdose del farmaco in pazienti in pericolo, particolarmente negli anziani, così come in pazienti con funzione renale deteriorata, può condurre a un aumento di viscosità di sangue.

Misure precauzionali

È necessario rigorosamente osservare il tasso raccomandato di amministrazione, tk. Con il suo aumento c'è una tendenza a un aumento di effetti collaterali. I pazienti devono esser completamente esaminati e accuratamente controllati per chiedere per qualsiasi sintomo durante il tempo d'infusione intero.

In casi rari, dopo l'introduzione di Ig, è possibile abbassarsi la pressione del sangue e, in casi isolati, anaphylactic lo shock, anche se il paziente non ebbe ipersensibilità durante l'amministrazione precedente.

Le reazioni d'ipersensibilità vere sono estremamente rare, in casi in cui non c'è IgA nel sangue e gli anticorpi a IgA sono formati.

In la maggior parte casi, le complicazioni possibili possono esser evitate se:

- si assicuri che il paziente non ha reazioni allergiche ad amministrazione molto lenta di Ig (0.08 millilitri / il kg / h);

- accuratamente commenti durante l'iniezione intera del farmaco per il paziente e controlli l'apparizione di segni di effetti indesiderabili.

Particolarmente è necessario commentare particolarmente durante l'infusione intera e, almeno durante 1 ora dopo della sua fine, per pazienti che non hanno prima mai accolto l'essere umano Ig o hanno accolto altro Ig o che Ig sono stati amministrati molto molto tempo far. Tutti gli altri pazienti devono esser controllati durante almeno 30 minuti dopo della fine dell'iniezione.

C'è un rapporto possibile tra iniezione di Ig endovenosa ed eventi thromboembolic, come infarto del miocardio, colpo, embolia polmonare e trombosi di vena profonda. È suggerito che in pazienti in pericolo, l'amministrazione di una grande dose di Ig conduca a un aumento relativo di viscosità di sangue.

È consigliato accuratamente prescrivere e amministrare Ig ai pazienti seguenti: senile, con alta pressione sanguigna, il diabete mellitus, la malattia vascolare o la storia di trombosi nell'anamnesi, disordini thrombophilic ereditari o acquisiti che sono stati immobili per molto tempo, con hypovolemia severo, così come con malattie croniche, a cui la viscosità del sangue aumenta.

Usando medicine da sangue umano o plasma, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può esser completamente escluso. Questo anche si rivolge ad agenti patogeni che sono ancora sconosciuti in natura. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti patogeni, i criteri di donatore sono scelti secondo criteri severi, il plasma di donatore è provato e scelto e la piscina di plasma è controllata.

Il processo industriale include stadi per l'eliminazione e / o inactivation di agenti patogeni.

Per la produzione di Neocytotec, solo il plasma di donatori sani è usato, in quello che nessun anticorpo ai tipi 1 e 2 di HIV, l'epatite C il virus e l'epatite B l'antigene superficiale, così come gli enzimi di fegato (transaminases) l'attività non supera il valore di limite normale. Oltre a prova del plasma di donatori individuali, i miniipules sono prima provati (la reazione a catena di polymerase (PCR) che fa sondaggi alla ricerca di HIV, epatite A, B e i virus C, paravovirus B19), e poi un fondo di produzione di plasma trattato per Neocytotect (la prova ripetuta di anticorpi ai Tipi 1 e 2 di HIV, l'epatite B e i virus C, così come PCR per HIV, l'epatite B e i virus C). In produzione, una piscina di plasma è usata solo con risultati di prova negativi.

Neocytotect è fatto da etanolo fractionating nel freddo. Per inactivation ed eliminazione di virus possibili, trattamento con fosfato tri-n-butyl, tween 80, octanoic l'acido e la filtrazione è effettuato. In aggiunta, la procedura nanofiltration è effettuata.

Forma di rilascio

Soluzione per infusione. Per 10 o 50 millilitri del farmaco in bottiglie di vetro incolore, sigillato con tappo fatto di gomma bromobutyl con un berretto di alluminio, 1 bottiglia per cartone.

Fabbricante

Biotest Pharma GmbH.

Landsteiner Straße, 5 anni, D-63303 Dreieich, la Germania.

Biotest Pharma GmbH.

Landsteinerstrasse, 5, D-63303 Dreieich, la Germania.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di NeoCytotect della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di NeoCytotect della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.