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Istruzione per uso: Intraglobin

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Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa

Sostanza attiva: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 immunoglobulin umano Normale per amministrazione endovenosa

Gruppi farmacologici:

Immunoglobulins

La classificazione (ICD-10) nosological

A49.9 infezione Batterica, inspecificata: infezione batterica cronica; infezioni batteriche croniche; Anaerobic infezione batterica; superinfezione batterica; infezione batterica acuta; infezioni batteriche di corso severo; infezioni intraospedaliere; agente patogeno aerobic negativo dal grammo; infezioni batteriche secondarie; Infezioni in Pazienti con Immunità Indebolita; Infezioni in chirurgia; glomerulonephritis postinfettivo

Malattia di B20 provocata dal virus d'immunodeficienza umana [HIV], manifestato come malattie infettive e parassitiche

C90 myeloma Multiplo e neoplasmi di cella del plasma maligni: Retikuloplasmocytosis; la malattia di Rustitsky; la malattia di Rustitskogo-Kahler; cella del plasma myeloma; Myelomatosis

C91.9 Altra leucemia lymphoid

Leucemia C92.9 Myeloid, inspecificata: Anemia in pazienti con myeloma; Myeloid aplasia del midollo osseo

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: la Malattia di Werlhof; Idiopathic thrombocytopenia autoimmune; Idiopathic thrombocytopenic purpura di adulti; Idiopathic thrombocytopenic purpura in adulti; idiopathic immune thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia immune; il Sanguinamento in pazienti con thrombocytopenic purpura; Sindrome di Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia di origine immune; idiopathic cronico thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia essenziale; thrombocytopenic autoimmune purpura in gravidanza; posttrasfusione purpura

D80.0 hypogammaglobulinemia Ereditario: agammaglobulinemia congenito; hypogammaglobulinemia congenito

D81 Immunodeficienze Combinate: Duncan Syndrome; immunodeficienza combinata; immunodeficienza combinata severa (BAMBINO)

D83 Immunodeficienza Non costante Convenzionale: Immunodeficienza Non costante Totale; variabile d'Immunodeficienza

D84.9 Immunodeficienza Inspecificata: Polmonite in stati di immunodeficient; malattia autoimmune; malattie autoimmuni; immunodeficienza severa; insufficienza immune; Immunodeficienza; malattie d'immunodeficienza; l'Immunodeficienza dichiara a causa di chirurgia; Immunoterapia per cancro; Immunomodulation; Infezioni in pazienti con sistemi immunitari indeboliti; Correzione d'insufficienza immune; Correzione di immunodeficienze; Correzione di un sistema immunitario indebolito; Correzione di un'immunità indebolita in stati di immunodeficient; Violazione d'immunità; Violazione dello stato immune; Disordini di Sistema immunitario; immunodeficienza primaria; il Mantenimento d'immunità; l'Abbassamento delle difese del corpo; l'Abbassamento dell'immunità; l'Abbassamento dell'immunità di freddi e malattie infettive; La diminuzione dello stato immune; resistenza abbassata a infezioni; resistenza abbassata a infezioni e freddi; resistenza abbassata; Immunosuppression; Predisposizione a freddi; insufficienze immuni acquisite; Immunodeficienza di radiazione; Lo sviluppo d'immunodeficienza; sindrome di disfunzione immune; sindrome d'immunodeficienza; sindrome d'immunodeficienza primaria; la Riduzione delle difese del corpo; Immunosuppression; difesa immune ridotta; la Riduzione d'immunità locale; la Riduzione della resistenza del corpo totale; La diminuzione in immunità mediata dalla cella; resistenza ridotta a infezioni in bambini; la Riduzione della resistenza del corpo; resistenza ridotta; immunità ridotta; immunodeficienza di Stato; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica; immunodeficienza secondaria selettiva pesante; Oppressione d'immunità; immunodeficienza primaria

M30.3 sindrome lymphonodular Mucosa e cutanea [Kawasaki]: polyarteritis pediatrico; malattia di Kawasaki; Sindrome di Kawasaki; sindrome lymphonodulary mucosa e cutanea; lymphadenopathy dermico e mucoso; faringite di Lymphonodular

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

Presenza di Z94.8 di altro organo trapiantato o tessuto: trapianto di Pancreas; Trapianto di tessuto spugnoso; trapianto di Midollo osseo; Un trapianto di midollo osseo; trapianto di Midollo osseo; Xenotransplantation; TCM; isolotto di Cella allotransplantation; autotrapianto di Paratiroide

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per amministrazione endovenosa 1 millilitro

Proteine del plasma umane 50 mg

Del quale immunoglobulin (Ig) il 95%

Distribuzione di subclassi di IgG, %:

IgG1 - circa 62; IgG2 - circa 34; IgG3 - circa 0.5; IgG4 - circa 3.5

Sostanze ausiliari: monoidrato di glucosio - 27.5 mg; Immunoglobulin - ≤2,5 mg; Cloruro di sodio - 78 μmol; acqua per iniezioni

In ampolle di 10 e 20 millilitri o in bottiglie di 50 o 100 millilitri; In un pacco di cartone 1 ampolla o una bottiglia.

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido trasparente o poco opalescente incolore o giallo chiaro.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Intraglobin contiene principalmente immunoglobulin G (IgG) con una gamma larga di anticorpi contro vari agenti patogeni di infezioni. Intraglobin produce più di 1000 donatori dalla piscina di plasma, la distribuzione di subclassi di IgG corrisponde a questo in plasma umano. Le dosi adatte di Intraglobin permettono alla concentrazione patologicamente bassa di immunoglobulins di arrivare a un livello normale. Il meccanismo di azione per altri indizi, salvo per terapia di sostituzione in pazienti con immunodeficienza, non è completamente chiaro, ma consiste in effetto immunomodulating.

Pharmacokinetics

Bioavailability di immunoglobulin negli IV l'introduzione è il 100%.

È distribuito tra plasma e liquido extravascular abbastanza velocemente, e in 3-5 giorni un contenuto di equilibrio tra spazio intravascolare ed extravascular è raggiunto.

T1 / 2 Intraglobin è (21.6 1.8) giorni. La mezzovita può differire per pazienti diversi, particolarmente nel caso di immunodeficienze primarie. L'Immunoglobulin G e i suoi complessi sono utilizzati dalle celle del sistema reticuloendothelial.

Indizi per la preparazione Intraglobin

Terapia di sostituzione in adulti e bambini:

A immunodeficienze primarie (agammaglobulinemia congenito o hypogammaglobulinemia, immunodeficienza non costante, immunodeficienza combinata severa);

Leucemia lymphocytic cronica o myeloma con hypogammaglobulinemia secondario severo e infezioni batteriche ripetenti;

Infezioni batteriche ripetenti;

Infezioni batteriche ripetute in bambini con AIDS.

Immunomodulation:

Con idiopathic thrombocytopenic purpura (forme particolarmente acute in bambini);

In adulti e bambini con un alto rischio di sanguinamento prima di chirurgia per aggiustare il numero di piastrine;

Trapianto di midollo osseo di Allogeneic;

La sindrome Kawasaki.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco;

Sensibilità aumentata a immunoglobulin umano, particolarmente in casi rari di un'insufficienza nel sangue di classe A immunoglobulin (IgA) e la presenza di anticorpi contro IgA.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

L'assenza di rischio di usare questo farmaco durante gravidanza non è stata studiata in prove cliniche controllate, perciò deve esser usato con prudenza in gravidanza e lattazione, sebbene l'esperienza lunga di uso medico di immunoglobulins non permetta di aspettare qualsiasi effetto dannoso sul corso di gravidanza, così come sul feto e il neonato. immunoglobulins introdotti sono excreted nel latte della madre e possono agevolare il trasferimento di anticorpi protettivi a neonati.

Effetti collaterali

Effetti collaterali possibili come freddi, mal di testa, febbre, nausea, vomito, reazioni allergiche, arthralgia e mal di schiena lieve.

In casi rari, come risultato dell'introduzione di immunoglobulin, la goccia improvvisa in pressione del sangue e, in casi isolati, anaphylactic lo shock, anche se il paziente non ha mostrato la sensibilità aumentata durante l'amministrazione precedente del farmaco.

In connessione con l'introduzione di immunoglobulins, ci sono stati casi dell'apparizione di segni di meningite asettica e, in casi rari, hemolytic l'anemia / hemolysis, così come una reazione della pelle transitoria (l'eruzione o hyperemia) che completamente è scomparso dopo cessazione di terapia. Un aumento di siero creatinine e / o l'insufficienza renale acuta è stato anche osservato.

In casi soli, in pazienti con età avanzata, pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaco (ha deteriorato il rifornimento di sangue al cervello o il cuore), così come in pazienti con obesità o hypovolemia severo, i segni di trombosi sono stati annotati.

In caso di apparizione di reazioni d'intolleranza, è necessario ridurre il tasso di amministrazione del farmaco o sospendere la sua iniezione finché i sintomi non scompaiono. La scelta di interventi adatti dipende dal tipo e la gravità dell'effetto collaterale.

In caso di un effetto negativo su funzione renale, immunoglobulin la terapia deve esser interrotto.

In caso di shock, segua le raccomandazioni attuali per antitrattamento con elettroshock.

Usando farmaci da sangue umano o plasma, è impossibile completamente eliminare il rischio di trasmissione di conosciuti e malattie di virus fino ad ora sconosciute. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti patogeni, i criteri di donatore sono scelti secondo criteri severi, il plasma di donatore è provato e scelto e la piscina di plasma è controllata. Gli stadi per l'eliminazione e / o inactivation di agenti patogeni sono inclusi nel processo industriale (vedi "informazioni Supplementari").

Interazione

Vaccini virali vivi: l'amministrazione di immunoglobulins può sfavorevolmente intaccare 6 settimane e fino a 3 mesi sull'efficacia di vaccini vivi contro tali malattie virali come morbillo, rosolia, orecchioni e varicella. La vaccinazione con un vaccino vivo adatto non deve esser data ancora prima che 3 mesi dopo l'introduzione di Intraglobin. Nel caso di vaccinazione di morbillo, questo effetto di immunoglobulin può durare fino a 1 anno. Prima della scadenza di questo periodo, il vaccino di morbillo deve esser dato dopo aver determinato se il paziente ha gli anticorpi adatti.

Prove di laboratorio: dopo l'introduzione di un immunoglobulin, un aumento provvisorio della risatina nervosa di anticorpi vari passivamente introdotti è possibile, che può condurre ad analisi falsa e positiva ha come conseguenza uno studio di serological. Gli anticorpi passivamente introdotti contro antigeni erythrocyte (eg A, B, D) possono intaccare parametri serological come alloantibodies a erythrocytes (eg la reazione di Coombs), il numero di reticulocytes e haptoglobin.

La dosatura e amministrazione

IV la forma d'infusione. Il tasso d'infusione iniziale è 1.4 millilitri / il peso del corpo di kg per ora, dopo di 10 min con buona tolleranza della droga il tasso può esser gradualmente aumentato a un massimo di 1.9 millilitri / il kg / h e mantenuto fino alla fine dell'iniezione. Prima dell'introduzione di Intraglobin, ha bisogno di visivamente chiedere se la soluzione contiene particelle sospese e se è colorato. Non deve esser usata una soluzione opaca o accelerante. Prima di amministrazione, la preparazione deve esser scaldata a temperatura di camera.

Con terapia di sostituzione, il dosaggio deve esser scelto singolarmente secondo i parametri pharmacokinetic disponibili e la risposta clinica

Terapia di sostituzione per immunodeficienze primarie: il regime di dosaggio deve portare a termine un livello di IgG nel plasma di almeno 4-6 g / l (la determinazione di IgG prima della prossima infusione). Dopo l'inizio di terapia, vuole 3-6 mesi per arrivare alla concentrazione di equilibrio. La dose richiesta per questo è 2-8 millilitri (0.1-0.4 g) / il peso del corpo di kg con un intervallo di 1 mese; Se un livello sufficiente di IgG non è raggiunto o la sua diminuzione rapida succede, la dose può esser aumentata a 16 millilitri (0.8 g) / il kg di peso del corpo o l'intervallo tra amministrazioni è accorciato.

Terapia di sostituzione per leucemia linfatica cronica o myeloma con hypogammaglobulinemia secondario severo e infezioni batteriche ripetenti; terapia di Sostituzione per infezioni batteriche ripetute in bambini con AIDS: 2-8 millilitri (0.1-0.4 g) / il peso del corpo di kg a intervalli di 1 mese per aumentare il livello di IgG patologicamente abbassato a valori normali. In mancanza di realizzazione di un livello sufficiente di IgG o una diminuzione eccessivamente rapida nell'indice, è possibile aumentare la dose a 16 millilitri (0.8 g) / il kg di peso del corpo o accorciare gli intervalli tra amministrazioni.

Idiopathic thrombocytopenic purpura: nel trattamento di episodi acuti, il farmaco è amministrato a una dose di 16-20 millilitri (0.8-1 g) / il peso del corpo di kg, e in caso di necessità si ripeta durante il 2o o 3o giorno o 8 millilitri (0.4 g) / il peso del corpo di kg / il giorno durante 2-5 giorni in fila. In entrambi casi, in caso di necessità, la terapia può esser ripetuta.

Trapianto di midollo osseo di Allogeneic: la terapia di immunoglobulin può esser effettuata come parte di condizionamento e dopo trapianto. Per curare l'infezione e prevenire il "innesto contro ospite" la reazione, il dosaggio deve esser scelto singolarmente. La dose iniziale raccomandata è 10 millilitri (0.5 g) / il peso del corpo di kg e è amministrata 7 giorni prima di trapianto. L'introduzione continua settimanalmente durante tre mesi dopo trapianto. Con immunodeficienza persistente, fino alla normalizzazione del livello di anticorpi, una dose di 10 millilitri (0.5 g) / il kg di peso del corpo / il mese è raccomandato.

Sindrome di Kawasaki: 32-40 millilitri (1.6-2 g) / peso del corpo di kg, in parecchie dosi durante 2-5 giorni o 40 millilitri (2 g) / kg di peso del corpo in una dose sola, oltre a terapia con acido acetilsalicilico.

Intraglobin può esser mescolato solo con soluzione per cloruro di sodio del 0.9%. Altre preparazioni non possono esser aggiunte alla soluzione di Intraglobin, perché Un cambiamento nella concentrazione di elettrolita o il valore di ph può causare denaturation o precipitazione della proteina.

Overdose

L'overdose del farmaco in pazienti in pericolo, particolarmente negli anziani, così come in pazienti con funzione renale deteriorata, può condurre a hypervolemia (ha aumentato BCC) e ha aumentato la viscosità di sangue.

Misure precauzionali

Gli effetti collaterali severi certi possono dipendere dal tasso di amministrazione, quindi il tasso di amministrazione raccomandata nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose" deve esser rigorosamente osservato.

Gli effetti collaterali certi possono succedere più spesso:

- a un tasso alto di amministrazione;

- in pazienti con hypogammaglobulinemia o agammaglobulinemia con o senza insufficienza di IgA;

- in pazienti che ricevono immunoglobulin umano per la prima volta o in casi rari cambiando ad altra preparazione di immunoglobulin, o se il trattamento con immunoglobulins è stato effettuato per molto tempo.

Le reazioni d'ipersensibilità vere succedono in casi estremamente rari in cui non c'è immunoglobulin (l'IgA) nel sangue e gli anticorpi a IgA sono presenti.

In casi rari, come risultato dell'introduzione di immunoglobulin, una diminuzione in pressione del sangue è possibile, e in alcuni casi - anaphylactic lo shock, anche se il paziente non ha mostrato l'ipersensibilità durante l'amministrazione precedente del farmaco.

In la maggior parte casi, le complicazioni possibili possono esser evitate se:

- si assicuri che il paziente non mostra reazioni allergiche a immunoglobulins umano, prima iniettando immunoglobulin umano molto lentamente (0.024 millilitri / il kg / il min).

- accuratamente commenti durante l'introduzione del farmaco per il paziente e controlli l'apparizione di segni di effetti indesiderabili. Particolarmente allo scopo di monitoraggio dell'apparizione possibile di effetti collaterali, deve commentare nell'infusione e almeno 1 ora dopo la fine della procedura per pazienti che non hanno prima mai ricevuto immunoglobulins umano o chi hanno ricevuto altro immunoglobulins fino a oggi, o se immunoglobulins sono stati amministrati molto tempo fa. Tutti gli altri pazienti devono esser controllati durante almeno 20 minuti dopo l'amministrazione.

In pazienti con l'introduzione di immunoglobulins, i casi molto rari d'insufficienza renale acuta possono succedere. In la maggior parte casi, questo effetto collaterale è successo in pazienti con fattori di rischio supplementari: la disfunzione renale esistente, il diabete mellitus, ha diminuito BCC, sovrappeso, prendendo farmaci che hanno un effetto nephrotoxic, e anche più di 65 anni di età.

Nominando il farmaco ed effettuando immunoglobulin il trattamento di tutti i gruppi di pazienti, è necessario:

- immissione di una quantità sufficiente di liquido prima dell'infusione di immunoglobulin;

- monitoraggio della quantità di urina;

- controllo di siero creatinine contenuto (indicatore di funzione renale);

- Esclusione d'immissione simultanea di diuretici.

In caso di un effetto negativo su funzione renale, la considerazione deve esser data ad arresto dell'amministrazione di immunoglobulin.

La violazione più frequente di funzione renale e insufficienza renale acuta è associata con l'uso di farmaci che contengono il saccarosio come uno stabilizzatore. Perciò, i pazienti con qualsiasi fattore di rischio sono incoraggiati a usare immunoglobulins che non contengono il saccarosio. Inoltre, la preparazione immunoglobulin deve esser amministrata senza superare il tasso di 0.024 millilitri / il kg / il min.

La guida e macchine. Non c'è indizio che immunoglobulins può intaccare la capacità di azionare o servire macchine.

Informazioni supplementari

Per la produzione di Intraglobin, esclusivamente il plasma di donatori sani è usato, in quello che nessun anticorpo a HIV del tipo 1 e 2 è stato scoperto, l'epatite C il virus e l'epatite B l'antigene superficiale, così come gli enzimi di fegato (transaminases) l'attività non superano i limiti di valori normali. Oltre a prova del plasma di donatori individuali, miniipules (una prova di PCR di HIV, epatite A, B e i virus C, parvovirus 19) sono prima controllati, e poi un fondo di produzione di plasma trattato per Intraglobin (rifacendo sondaggi alla ricerca di anticorpi al Tipo 1 e 2 di HIV, l'epatite B e C, così come PCR per HIV, l'epatite B e i virus C). In produzione, una piscina di plasma è usata solo con risultati di prova negativi.

Intraglobin è fatto da fractionation di etanolo nel freddo. Inoltre, gli stadi di eliminazione di virus e inactivation sono inclusi nel processo di produzione (l'adsorbimento su aerosil, β-propiolactone il trattamento e la filtrazione).

Condizioni d'immagazzinamento di Intraglobin della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Intraglobin della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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