Istruzione per uso: Mozobil

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione sottocutanea

Sostanza attiva: Plerixaforum

ATX

L03AX16 Pleriksafor

Gruppo farmacologico:

Agente di Immunostimulating [Stimulators di hemopoiesis]

La classificazione (ICD-10) nosological

C85 Altri tipi e inspecificati di lymphoma di non-Hodgkin: Lymphoma di tipo misto; Lymphomas da celle della zona di mantello; lymphoma maligno; malattia di Lymphoma non-Hodgkin's; Lymphocytic lymphoma

C90.0 myeloma Multiplo: myeloma multiplo; Myeloma

Composizione

Soluzione per amministrazione sottocutanea 1 fiala.

sostanza attiva: Pryrixaffor 24 mg

Sostanze ausiliari: cloruro di sodio - 5.9 mg; soluzione di 0.1 m d'idrossido di sodio o soluzione di 0.1 m di acido cloridrico - a tel. 6.0-7.5; Acqua per iniezione - fino a 1.2 millilitri

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido incolore o giallo chiaro trasparente.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Immunomodulating, hematopoietic, mobilitando hematopoietic cellule staminali.

Pharmacodynamics

Meccanismo di azione

Periciksorp è un derivato biclamide e è un antagonista CXCR4 reversibile selettivo del recettore chemokine, bloccandolo legando con ligand consanguineo, la cella stromal factor-lα (SDF-lα), anche conosciuto come CXCL12. Si ritiene che leukocytosis plercixaphor-indotto e l'aumento del numero di diffondere celle di progenitore hematopoietic derivano da uno scombussolamento del legame fra CXCR4 e il suo ligand consanguineo, che ha come conseguenza l'apparizione di celle vecchie così come pluripotent nella circolazione sistemica. CD34 + le celle mobilitate con plirixafor sono funzionali e capaci di engraftment, con un potenziale di ricupero a lungo termine della popolazione.

Pharmacodynamics

In due prove cliniche controllate dal placebo che coinvolgono pazienti con lymphoma e myeloma multiplo (AMD3100-3101 e AMD3100-3102, rispettivamente), un aumento del CD34 + il numero di cella (le celle / μl) più di 24 ore furono valutate durante il giorno prima di primo apheresis (vedi la Tabella 1). 1). Nel periodo di 24 ore preventivato, la prima dose di plirixafor (0.24 mg / il kg) o il placebo fu amministrata 10 a 11 ore prima di apheresis.

Tabella 1

Un aumento del numero di CD34 + celle nel sangue periferico dopo l'amministrazione di Mozobail della droga insieme con G-CSF

In studi su pharmacodynamics in volontari sani che usano solo pleriksaphor, la cima di mobilitazione di CD34 + le celle è stata osservata dentro 6-9 h dopo amministrazione del farmaco. Nello studio su pharmacodynamics sia in volontari sani sia in pazienti che usano un regime di mobilitazione compreso fattore stimolante la colonia granulocyte (G-CSF) e pryrixaphor nelle stesse dosi, un aumento più lungo di CD34 + le celle nel sangue periferico furono osservate durante 4 a 18 ore dopo che l'amministrazione del farmaco, la cima fu annotata tra 10 e 14 ore.

Bambini. L'efficacia e la sicurezza dell'uso di Mozobail della droga in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni in studi clinici non sono state studiate.

L'Agenzia Medica europea ha rifiutato di fornire alla società i risultati di studi dell'uso di Mozobail della droga in bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 con myelosuppression (a causa di chemioterapia aveva l'abitudine di curare neoplasmi maligni) l'esigenza di autotrapianto di cellule staminali hematopoietic (vedi "Il metodo di amministrazione e dose").

Pharmacokinetics

I pharmacokinetics di plerixaphor sono stati studiati in pazienti con lymphoma e myeloma multiplo l'utilizzazione di una dose clinica (0.24 mg / il kg) dopo trattamento preliminare con G-CSF (10 mkg / il kg una volta ogni giorno durante 2 a 4 giorni, in caso di necessità, prolunga il corso fino a 7 giorni).

Assorbimento

Periciksafor è rapidamente assorbito dopo amministrazione di SC, Cmax è raggiunto dopo di approssimativamente 30-60 minuti (Tmax). Dopo sc l'amministrazione di plirixafor a una dose di 0.24 mg / il kg, che fu preceduto da trattamento preliminare di G-CSF durante 4 giorni consecutivi, Cmax plirixaphor in plasma e AUC0-24 avaro fu (887 ± 217) ng / il millilitro e (4337 ± 922) ng · h / millilitro, rispettivamente.

Distribuzione

Pleriksafor moderatamente lega con proteine del plasma umane (il fino a 58%). Vd apparente di plirixafore in esseri umani è 0.3 l / il kg, che indica che il farmaco è prono a distribuzione nello spazio extravascular, ma non gli è limitato.

Metabolismo

In esperimenti in vitro, il plerixafor non è stato metabolized da microsomes epatico umano e hepatocytes embrionale umano. Si ha anche mostrato in vitro che la preparazione non inibisce metabolizing principale isoenzymes di cytochrome P450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 / 5). In esperimenti in vitro con hepatocytes umano, il plirixafor non ha indotto isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4. I dati ottenuti suggeriscono che il potenziale per interazioni della droga mediate dal sistema P450 è basso per plriixafor.

Eliminazione

Il modo principale di eliminare pleriksafora è l'escrezione attraverso i reni. Dopo l'amministrazione di preexaphor a una dose di 0.24 mg / il kg a volontari sani con funzione renale normale, l'approssimativamente 70% del farmaco fu excreted immutato nell'urina tra le 24 prime ore dopo amministrazione. T1 / 2 dal plasma è 3-5 ore. Secondo in studi di vitro usando i modelli MDCKII e MDCKII-MDR1 cellulari, il plriixafor non è un substrato o un inibitore di P-glycoprotein.

Gruppi pazienti speciali

Pazienti con funzione renale deteriorata. In persone con vari gradi d'insufficienza renale, l'autorizzazione di pleriksafor dopo che una dose sola (0.24 mg / il kg) è diminuita; C'è stata una correlazione positiva con Clausola creatinine. AUC0-24 pli riksafora avaro in pazienti con mite (La clausola creatinine 51-80 millilitri / il min), moderato (La clausola creatinine 31-50 millilitri / il min) e severo (La clausola creatinine ≤30 millilitri / il min) il grado d'insufficienza renale è stato 5410, 6780 E 6,990 ng · h / il millilitro, rispettivamente, che supera i valori di esposizione della droga osservati con funzione renale normale (5,070 ng · h / millilitro). L'insufficienza renale non ha intaccato Cmax.

Pavimento. L'analisi di popolazione non ha rivelato differenze del pharmacokinetics di plerixafore da sesso.

Gli anziani. L'analisi di popolazione non ha rivelato differenze del pharmacokinetics di plerixafore da età.

Bambini. I dati sul pharmacokinetics in bambini sono limitati.

Indizio di Mozobil della droga

Aumentare la mobilitazione di cellule staminali hematopoietic nella circolazione del sangue periferica con lo scopo della loro raccolta e autotrapianto successivo a pazienti con lymphoma e myeloma multiplo si è unito a fattore stimolante la colonia granulocyte (G-CSF).

Controindicazioni

Sensibilità aumentata a plerixafor o qualsiasi excipients del farmaco;

La gravidanza (vedi "L'applicazione durante gravidanza e lattazione");

La lattazione (vedi "L'applicazione in gravidanza e lattazione");

Bambini e adolescenti meno di 18 anni (a causa di mancanza di esperienza di uso).

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

I dati sull'uso di plerixafora in donne incinte non sono abbastanza. Gli studi in animali hanno mostrato la presenza di un effetto teratogenic del farmaco. Il paziente deve esser informato che l'uso di plerixafor durante gravidanza può condurre a malformazioni congenite. L'uso di Mozobil della droga durante gravidanza è possibile solo in quei casi quando il vantaggio dall'applicazione supera il rischio potenziale al feto.

Le donne di età di gravidanza hanno bisogno di usare la contraccezione efficace durante trattamento.

I dati sulla penetrazione possibile di plriixafor in latte del seno non sono disponibili, quindi il rischio per un bambino non può esser escluso. Durante trattamento con Mozobil della droga deve fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

I dati sulla sicurezza dell'uso di Mozobil della droga in combinazione con G-CSF in pazienti di cancro con lymphoma e myeloma multiplo sono stati ottenuti in 2 controllati dal placebo (la fase III) e 10 studi incontrollati (la fase II) in 543 pazienti. I pazienti hanno ricevuto il trattamento con plexixapore a una dose di 0.24 mg / il kg / il giorno p / c. La durata di trattamento in questi studi fu a partire da 1 a 7 giorni ininterrottamente (la mediana - 2 giorni).

In due studi (la Fase III) che coinvolge pazienti con lymphoma di non-Hodgkin e myeloma multiplo (AMD3100-3101 e AMD3100-3102, rispettivamente), 301 pazienti hanno trattato Mozobil e G-CSF e 292 pazienti che ricevono il placebo e G-CSF. La dose quotidiana di G-CSF fu 10 mkg / il kg di mattina durante 4 giorni consecutivi prima della prima iniezione di plirixafor o placebo, e ogni mattina prima dell'apheresis.

Sotto sono le reazioni indesiderabili che sono state più spesso osservate nel gruppo che accoglie Mozobil della droga e G-CSF che nel gruppo di placebo e G-CSF. L'incidenza di reazioni sfavorevoli associate con trattamento è stata> il 1% tra ricezione di pazienti Mozobil, con mobilitazione di cellule staminali hematopoietic e apheresis, e prima di chemioterapia / myeloablation la terapia in preparazione a trapianto. Le reazioni indesiderabili sono indicate in conformità con la classe di organo del sistema e la frequenza di evento. La frequenza è stata determinata basata sui criteri seguenti: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100 a <1/10); Raramente (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); Molto raramente <1/10000), la frequenza è sconosciuta (non può esser valutato da dati disponibili).

Con l'uso di chemioterapia / l'ablazione in preparazione a trapianto, non ci fu differenza importante dell'incidenza di reazioni sfavorevoli tra gruppi di trattamento in 12 mesi dopo trapianto.

Sotto sono le reazioni indesiderabili osservate nel gruppo di Mozobil della droga più spesso che nel gruppo di placebo associato con l'uso di Mozobil della droga durante mobilitazione e apheresis in studi della fase III.

Disordini dal sistema immunitario: raramente - le reazioni allergiche, anaphylactic le reazioni, compreso shock di anaphylactic (vedi osservazioni di Postmarketing e "Le istruzioni speciali").

Disturbi mentali: spesso - insonnia.

Disordini dal sistema nervoso: spesso - mal di testa, capogiro.

Disordini dalla distesa digestiva: molto spesso - diarrea, nausea; Spesso - la vanità, il dolore addominale, il vomito, gonfiarsi, asciuga la bocca, il disagio nella regione epigastric, la stitichezza, dyspeptic i fenomeni, hypoesthesia di mucosa orale.

Disordini dalla pelle e i tessuti sottocutanei: spesso - hyperhidrosis, erythema.

Disordini dal musculoskeletal e il tessuto connettivo: spesso - arthralgia, musculoskeletal dolore.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: molto spesso - reazioni nel sito d'iniezione; Spesso - stanchezza, malessere.

Le reazioni indesiderabili in pazienti con lymphoma e myeloma multiplo chi ha accolto Mozobil in studi della Fase III controllati e studi incontrollati, compreso uno studio della fase II in cui Mozobil è stato usato in monoterapia per la mobilitazione di cellule staminali hematopoietic, sono simili. In pazienti con cancro, l'incidenza di reazioni sfavorevoli non ha differito secondo la malattia, l'età o il sesso.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche hanno incluso un o più degli eventi sfavorevoli seguenti: urticaria (n = 2), periorbital edema (n = 2), dispnea (n = 1), o ipoxia (n = 1). Questi fenomeni furono di gravità mite o moderata e successero tra circa 30 minuti dopo l'amministrazione di Mozobil della droga.

Infarto del miocardio

Secondo studi clinici, 7 dei 679 pazienti di cancro si sono sottoposti a infarto del miocardio dopo mobilitazione di cellula staminale con l'aiuto di plirixafor e G-CSF. Tutti i casi d'infarto del miocardio furono osservati almeno 14 giorni dopo l'ultima iniezione di Mozobil. Inoltre, due pazienti che partecipano a un programma per l'uso del farmaco di studio singolarmente, si sono sottoposti a infarto del miocardio dopo mobilitazione di cellula staminale con l'aiuto di plirixafor e G-CSF. Uno dei casi d'infarto del miocardio successe 4 giorni dopo l'ultima iniezione di Mozobil della droga.

L'assenza di una connessione provvisoria in 8 di 9 pazienti e il profilo di rischio di partecipanti che si sono sottoposti a infarto del miocardio non permette di pensare il farmaco di Mozobil di essere un fattore di rischio indipendente per infarto del miocardio in pazienti che ricevono G-CSF.

Reazioni di Vasovagal

Le reazioni di Vasovagal (orthostatic hypotension e / o la sincope) sono state osservate nel meno di 1% di partecipanti a utilizzazione di prove cliniche Mozobil (i pazienti di cancro e i volontari sani) chi ha ricevuto plriixafor a una dose di <0.24 mg / il kg. In la maggior parte casi, questi fenomeni furono osservati tra 1 ora dopo l'amministrazione di Mozobil della droga.

Disordini dalla distesa digestiva

In studi clinici dell'uso di Mozobil della droga in relazioni di pazienti oncological di violazioni severe del tratto gastrointestinale (compreso diarrea, nausea, vomito, dolore addominale) furono raramente registrati.

Paresthesia

Spesso osservato in pazienti di cancro dopo autotrapianto a causa di procedure mediche numerose. In prove cliniche della Fase III controllate dal placebo, l'incidenza di paresthesias è stata il 20.6% e il 21.2% nel plirixafore e i gruppi di placebo, rispettivamente.

Hyperleukocytosis

In studi della Fase III, un aumento del numero di globuli bianchi un giorno prima di apheresis o durante qualsiasi giorno di apheresis a 100 · 109 / L e sopra è stato osservato nel 7% di ricezione di pazienti Mozobil e il 1% di pazienti che ricevono il placebo. Non ci sono state complicazioni o manifestazioni cliniche di leukocytosis.

Pazienti di età avanzata

Il 24% di partecipanti a due prove cliniche controllate dal placebo per l'uso di plerixafor fu più grande che 65 anni. Le differenze importanti dell'incidenza di reazioni sfavorevoli nel subgruppo di pazienti anziani (rispetto a di pazienti più giovani) non sono state osservate.

Postmarketing di osservazioni

Sotto sono le reazioni indesiderabili che furono riferite nel periodo di postmarketing del supplemento farmaceutico di Mozobil oltre a quelli che furono documentati durante prove cliniche. La frequenza di reazioni indesiderabili non poteva esser determinata; le Relazioni su loro sono state ottenute da una popolazione con un numero indeterminato di pazienti, così come un rapporto possibile con l'uso del farmaco.

Dal sistema immunitario: reazioni di anaphylactic, compreso shock di anaphylactic.

Disordini della psiche: sogni insoliti, incubi.

Interazione

Gli studi per studiare le interazioni di questo farmaco non sono stati condotti. Le prove effettuate in vitro hanno mostrato che plerixafor non è metabolized da cytochrome P450 isoenzymes, né sopprime o accresce la loro attività. Secondo in studi di vitro, il plriixafor non è un substrato o un inibitore di P-glycoprotein.

L'aggiunta di rituximab al regime di mobilitazione (plriixafor e G-CSF) in prove cliniche che coinvolgono pazienti con lymphoma di non-Hodgkin non ha intaccato la sicurezza del paziente o la concentrazione di CD34 + le celle.

La dosatura e amministrazione

SC.

Il trattamento con Mozobil deve esser prescritto e condotto da oncologist qualificato e / o hematologist. La mobilitazione e apheresis di celle devono esser effettuati in cooperazione con il centro di oncohematological, che ha l'esperienza sufficiente in questo campo, dov'è possibile in modo conveniente controllare il livello di celle di progenitore hematopoietic.

Dosi. La dose raccomandata di plerixafor è 0.24 mg / il kg / il giorno. Il farmaco è iniettato w / c per 6-11 h prima dell'inizio di apheresis dopo una terapia di quattro giorni preliminare con G-CSF. In prove cliniche, Mozobail fu di solito amministrato durante 2-4 giorni consecutivi (fino a 7 giorni di uso continuo).

Per calcolare la dose di plyriksafora, il peso del corpo medio, misurato durante 1 settimana prima della prima dose del farmaco, è usato.

In studi clinici, la dose di plirixafor è stata calcolata basata sul peso del corpo di pazienti le cui deviazioni di peso del corpo da ideale sono state non più di 175%. Il regime di dosaggio e le caratteristiche di trattamento di pazienti le cui deviazioni di peso del corpo sono più di 175% dell'ideale non sono stati studiati.

La dose di Mozobil (in millilitro) è calcolata dalla formula: 0.012 peso del corpo effettivo × (kg). Dato che l'effetto del farmaco con aumenti di peso del corpo crescenti, la dose di plerixafor non deve superare 40 mg / il giorno.

Medicazioni di fatto concomitante raccomandate

Nel sostegno di prove cliniche di linea di base il trattamento di Mozobil, tutti i pazienti riceverono G-CSF a una dose di 10 mkg / il kg, di mattina, durante 4 giorni consecutivi prima della prima iniezione di plirixafor, e poi ogni mattina prima dell'apheresis.

Uso del farmaco in gruppi pazienti specifici

Funzione renale deteriorata. A Clausola creatinine <50 millilitri / il min, la dose di plercixaphor deve esser ridotta da un terzo, a 0.16 mg / il kg / il giorno (vedi "Pharmacokinetics"). I dati clinici sull'uso della dose aggiustata del farmaco sono limitati. L'esperienza esistente di uso clinico di plerixafora non ci permette di dare raccomandazioni sulla dosatura del farmaco con Clausola creatinine <20 millilitri / il min, così come in pazienti su hemodialysis. Dato che l'effetto del farmaco con aumenti di peso del corpo crescenti, la dose di plriixafor non deve superare 27 mg / il giorno se la Clausola creatinine <50 millilitri / il min.

Femminile: Clausola creatinine (millilitro / min) = 0.85 valore di ×, calcolato dalla formula per uomini.

Bambini. L'esperienza di usare il farmaco in bambini è limitata. La sicurezza e l'efficacia di Mozobil per il trattamento di bambini non sono state valutate in prove cliniche controllate.

Pazienti di età avanzata (più di 65 anni). In pazienti anziani con funzione renale normale, la regolazione di dose non è richiesta. Con Clausola creatinine <50 millilitri / il min, è consigliato cambiare la dose del farmaco (vedi al di sopra di "Violazione di funzione renale"). Deve ricordare che con età, la probabilità di ridurre la funzione renale aumenta, quindi i pazienti anziani devono esser scelti con prudenza.

Modo di applicazione

PC. 1 fl. Mozobil della droga è inteso per uso solo.

Prima di amministrazione, la bottiglia deve esser ispezionata. Se la preparazione contiene inclusioni meccaniche o ci sono discolourings della soluzione, non può esser introdotta. Mozobail della droga è un farmaco sterile che non contiene conservanti, perciò, nel processo di reclutamento dei contenuti della fiala nella siringa per iniezioni, è necessario osservare regole asettiche.

Gli studi della compatibilità di Mozobil della droga con altri farmaci non sono stati condotti, quindi non deve esser mescolato con altri farmaci in una siringa.

Il farmaco che rimane dopo l'amministrazione della dose richiesta deve esser distrutto.

Overdose

Non ci sono stati casi di overdose. Dato i dati limitati sull'uso del farmaco a una dose che supera la dose raccomandata (fino a 0.48 mg / il kg / il giorno), si può presumere che la frequenza di disordini gastrointestinali, vasovagal le reazioni, orthostatic hypotension e / o la sincope può aumentare.

Istruzioni speciali

Mobilitazione di celle di tumore in pazienti con leucemia

Mozobil della droga e G-CSF sono stati prescritti per myeloid acuto e leucemia plasmacytic come parte di un programma per l'uso del farmaco di studio singolarmente. In alcuni casi, un aumento del numero di diffondere celle leukemic è stato osservato. Periciksor, nominato per la mobilitazione di cellule staminali hematopoietic, può causare la mobilitazione di celle di tumore e la loro entrata successiva nel prodotto di apheresis. Perciò, il plriixafor non è raccomandato per uso in leucemia per la mobilitazione di cellule staminali hematopoietic e la loro raccolta successiva.

Effetti di Hematological

Hyperleukocytosis. Mozobil della droga, amministrato in combinazione con G-CSF, aumenta non solo la popolazione di cellule staminali hematopoietic, ma anche il numero di leucociti circolanti. Durante l'applicazione di Mozobil della droga deve controllare il numero di leucociti. Ogni caso di prescrivere Mozobil deve esser accuratamente valutato per pazienti in chi il numero di neutrophils nel sangue periferico supera 50,000 celle / μl.

Thrombocytopenia. È una complicazione conosciuta di apheresis e è osservato in pazienti che accolgono Mozobil della droga. Il numero di piastrine deve esser controllato in tutti i pazienti che accolgono Mozobil della droga e chi progettano di condurre apheresis.

La possibilità di mobilitare celle di tumore in pazienti con lymphoma e myeloma multiplo. Le conseguenze di reinfusione potenziale di celle di tumore non sono state in modo conveniente studiate. Usando Mozobil della droga in combinazione con G-CSF (per mobilitazione di cellule staminali hematopoietic con lymphoma o myeloma multiplo), le celle di tumore possono esser rilasciate dal midollo osseo e successivamente raccolte in leukophoresis.

Il significato clinico del rischio possibile di mobilitare celle di tumore non è stato completamente determinato. In studi clinici che coinvolgono pazienti con lymphoma di non-Hodgkin e myeloma multiplo, nessuna mobilitazione di celle di tumore è stata osservata con l'uso di plerixafor.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche miti e moderate (vedi "Effetti collaterali") sono state risolte spontaneamente o sorvegliate da terapia adatta (eg gli antistaminici, GCS, l'idratazione, la terapia di ossigeno). Reazioni d'ipersensibilità serie, incl. Le reazioni di Anaphylactic, alcune di cui sono state la minaccia della vita con una diminuzione clinicamente importante in pressione del sangue e shock, sono state riferite in ricezione di pazienti Mozobil. È raccomandato che i pazienti sono osservati durante e dopo l'amministrazione di Mozobil durante almeno 30 minuti dopo ogni uso del farmaco. Il rischio potenziale di reazioni allergiche richiede precauzioni adatte.

Reazioni di Vasovagal

Dopo che lo sc l'iniezione del farmaco, vasovagal le reazioni, orthostatic hypotension e / o la sincope (vedi "Effetti collaterali") può esser annotato. In connessione con la possibilità di sviluppare tali reazioni, le precauzioni adatte devono esser osservate. In generale, queste reazioni si sono sviluppate dentro 1 h dopo applicazione di Mozobil della droga.

Splenomegaly

In studi preclinici, un aumento della massa assoluta e relativa della milza associata con extramedullary hematopoiesis è stato osservato con prolungato (2-4 settimane) l'amministrazione quotidiana di pleriksafor a ratti (le iniezioni, la dose del farmaco ha superato la dose raccomandata per esseri umani di 4 pieghe).

In studi clinici, l'effetto di plerixafore sulle dimensioni della milza non è stato chiaramente valutato. Così, la possibilità di allargare la milza sullo sfondo di presa plirixafor e G-CSF non può esser completamente esclusa. In casi molto rari, l'appuntamento di G-CSF conduce a rottura della milza. Devono ricordare a questo quando i pazienti che accolgono Mozobil della droga in combinazione con G-CSF, lamentatesi di dolore in hypochondrium sinistro e / o nell'area della scapola o la spalla.

Controllo di indicatori di laboratorio

In pazienti che ricevono la preparazione Mozobil e passa apheresis, è necessario controllare il numero di piastrine di sangue e leucociti.

Sodio

Ogni dose di Mozobil contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè Praticamente non lo contiene.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e partecipare ad altre attività potenzialmente rischiose. Poiché alcuni pazienti hanno il capogiro, la stanchezza o le reazioni vasovagal, la prudenza deve esser esercitata guidando veicoli e partecipando ad altre attività potenzialmente rischiose.

Quando questi fenomeni indesiderabili appaiono, dovrebbe trattenersi da compiere queste attività.

Forma di rilascio

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 20 mg / millilitro. Per 1.2 millilitri di soluzione in una fiala del tipo I incolore di vetro, sigillato con un tappo di gomma, pieghettato con un berretto di alluminio con un berretto di plastica del colpetto - da tipo. Su 1 fl. In una scatola di cartone.

Fabbricante

Pateion il Regno Unito limitato, Gran Bretagna.

Controllo di qualità emesso: Genzyme Co., Ltd., il Regno Unito.

Il proprietario del certificato di registrazione: Genzyme Europe BV, i Paesi Bassi.

Le richieste di consumatori devono esser mandate all'indirizzo dell'ufficio rappresentativo della società in Russia: 125009, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Mozobil della droga

A temperatura di camera 15-30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Mozobil della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.