Istruzione per uso: Progresso di Rinoceronte di Momatee

Sostanza attiva Azelastine+Mometasone

Decongestionanti del codice R01A di ATX e altre preparazioni nasali a uso di attualità

Gruppo farmacologico

Glucosteroids in combinazioni

H1-antistaminici in combinazione

La classificazione (ICD-10) di Nosological

J30 Vasomotor e rhinitis allergico

Rhinopatiya allergico, rhinosinusopathy Allergico, malattie respiratorie Allergiche, rhinitis Allergico, allergia nasale, Rhinitis Allergico Stagionale, Vasomotor rhinitis, rhinitis Lungo e allergico, rhinitis allergico Perenne, rhinitis allergico Perenne, Anno - rhinitis allergico rotondo o stagionale, Anno - natura rhinitis allergica rotonda, Rhinitis vasomotor allergico, Inasprimento di allergia di polline nella forma di Sindrome Rhinokonyunktivalnogo, rhinitis allergico Acuto, Edema di mucosa nasale, Edema di mucosa nasale, Tumefazione del mucosa della cavità nasale, Tumefazione di mucosa nasale, Tumefazione di mucosa nasale, malattia di polline, rhinitis allergico Permanente, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis allergico Stagionale, Rhinitis Allergico Stagionale, Haymarket rhinitis, rhinitis allergico Cronico, malattie respiratorie Allergiche

J30.2 Altro rhinitis allergico stagionale

rhinitis stagionale, Stagionale rhinitis allergico di una natura allergica

Composizione

Spruzzi 1 dose somministrata nasale

Sostanze attive:

Idrocloruro di Azelastine 140 μg

Mometasone furoate 50 mcg

Excipients: MCC (TELECOMANDO di Avicel 591) - 0.91 mg; sodio di Carmellose - 0.021 mg; Destrosio - 3.5 mg; Polysorbate 80 - 0.0175 mg; cloruro di Benzalkonium - 0.014 mg; Disodium edetate - 0.035 mg; Neotam - 0.0007 mg; monoidrato acido citrico - 0.0105 mg; citrato di Sodio - 0.021 mg; acqua purificata - fino a 70 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Sospensione bianca o quasi bianca.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - antiallergico, antistaminico, glucocorticoid.

Pharmacodynamics

L'idrocloruro di Azelastine, un derivato di phthalazinone, è un rimedio antiallergico per azione a lungo termine. Azelastine è H1-histamin blocker selettivo, ha l'antistaminico, l'azione antiallergica e stabilizzante la membrana, riduce la permeabilità capillare ed exudation, stabilizza le membrane di celle di albero e previene il rilascio di sostanze biologicamente attive (compreso istamina, serotonin, LT, fattore di attivazione di piastrina), la Produzione bronchospasm e il contributo dello sviluppo di stadio primo e tardo di reazioni allergiche e infiammazione.

Mometasone furoate è SCS sintetico (glucocorticosteroids) per applicazione di attualità. Ha l'effetto antiincendiario e antiallergico quando usato in dosi, in cui nessun effetto sistemico succede. Inibisce il rilascio di mediatori incendiari. Aumenta la produzione di lipomodulin, che è un inibitore di phospholipase A, che causa una diminuzione nel rilascio di acido arachidonico e, di conseguenza, l'inibizione della sintesi di prodotti metabolici di endoperoxides acido e ciclico arachidonico, PG (prostaglandins). Previene l'accumulazione di neutrophils, che riduce exudation incendiario e produzione di lymphokines, inibisce la migrazione di macrophages, conduce a una diminuzione nei processi d'infiltrazione e granulazione. Riduce l'infiammazione riducendo la formazione della sostanza chemotaxis (l'effetto nello stadio tardo della reazione di allergia), inibisce lo sviluppo di una reazione allergica di un tipo immediato (a causa d'inibizione della produzione di acido arachidonico metabolites e una diminuzione nel rilascio di mediatori incendiari da celle di albero).

Pharmacokinetics

Idrocloruro di Azelastine. Bioavailability dopo applicazione intranasale è il circa 40%. Cmax nel plasma sanguigno dopo uso intranasale è portato a termine dopo di 2-3 ore. Quando amministrato intracol naso in una dose quotidiana di 0.56 mg azelastine l'idrocloruro, Css medio (la concentrazione di equilibrio) d'idrocloruro azelastine nel plasma dopo 2 ore dopo che l'ingestione è 0.65 ng / il millilitro. Il raddoppiamento della dose quotidiana totale a 1.12 mg ha come conseguenza un plasma medio stabile azelastin la concentrazione di 1.09 ng / il millilitro. Comunque, nonostante l'assorbimento relativamente alto in pazienti, l'esposizione sistemica dopo che l'amministrazione intranasale è approssimativamente 8 volte più bassa che dopo amministrazione orale di una dose quotidiana di 4.4 mg d'idrocloruro azelastine, che è una dose orale terapeutica per il trattamento di rhinitis allergico. L'uso intranasale in pazienti con rhinitis allergico causa un aumento del livello di azelastine in plasma sanguigno rispetto a soggetti sani. Altri dati pharmacokinetic sono stati studiati quando amministrato oralmente. Rapporto con proteine di sangue il 80-90%. Metabolised nel fegato da ossidazione con la partecipazione del sistema cytochrome P450 con la formazione di metabolite attivo desmethylazelastine. È excreted principalmente dai reni nella forma di metabolites inattivo. T1 / 2 azelastine - circa 20 h, il suo metabolite attivo desmethylazelastine - circa 45 h.

Mometasone furoate. In applicazione intranasale, bioavailability sistemico di mometasone furoate è <il 1% (con una sensibilità di 0.25 pg / il millilitro). La sospensione di mometasone è molto male assorbita nella distesa digestiva (il tratto gastrointestinale) e una piccola quantità di sospensione mometasone che può entrare nella distesa digestiva dopo che l'inalazione nasale è sottoposta a metabolismo primario attivo prima di escrezione con urina o bile.

Indizio

rhinitis allergico stagionale in adulti (a partire da 18 anni).

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del farmaco;

La chirurgia recente o la lesione nasale con danno a mucosa nasale - finché la ferita non è guarita (a causa dell'effetto inibitorio di GCS (glucocorticosteroids) sul processo di guarigione);

Età meno di 18 anni - a causa della mancanza di dati relativi.

Con prudenza: l'infezione di tubercolosi (attivo e latente) delle vie respiratorie, l'infezione virale fungosa, batterica, sistemica non curata o l'infezione provocata da simplesso di Herpes, con danno agli occhi (come un'eccezione, la prescrizione del farmaco è possibile con le infezioni elencate come diretto da un dottore), la presenza di un'infezione non curata con Coinvolgimento della cavità nasale nel processo mucoso di membrana.

gravidanza e lattazione

Gli studi in modo adatto progettati e bene controllati sul farmaco in donne incinte non sono stati condotti.

L'idrocloruro di Azelastine è capace di causare la tossicità durante sviluppo fetale in topi, ratti e conigli.

L'uso del farmaco durante gravidanza e durante allattamento al seno è contraindicated.

Effetti collaterali

L'incidenza di effetti collaterali è definita come segue: molto spesso (> 1/10); Spesso (<1/10>, 1/100); Raramente (<1/100>, 1/1000); Raramente (<1/1000>, 1/10000); Molto raramente (<1/10000).

Dalla parte del sistema nervoso: spesso - mal di testa, dysgeusia (gusto sgradevole) come risultato di applicazione impropria, vale a dire, con deviazione principale eccessiva indietro durante iniezione; Molto raramente - il capogiro (può esser causato dalla malattia stessa).

Dalla distesa digestiva (tratto gastrointestinale): raramente - una sensazione d'irritazione della membrana mucosa della faringe, nausea.

Da parte del sistema respiratorio, il petto e mediastinum: spesso - le emorragie dal naso, metta a disagio nella cavità nasale (la sensazione in fiamme, sentendo prurito), l'ulcerazione di mucosa nasale, starnuto, faringite, sinusite, infezioni di vie respiratorie superiori.

Dal sistema immunitario: molto raramente - ipersensibilità, anaphylactoid reazioni.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: molto raramente - eruzione, prurito, alveari.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: molto raramente - la stanchezza, la sonnolenza, la debolezza (può esser causato dalla malattia stessa).

Con uso prolungato di GCS in dosi alte, è possibile sviluppare effetti collaterali sistemici, incl. Glaucoma e cateratta.

Interazione

Idrocloruro di Azelastine. Nell'applicazione intranasale di azelastine, non c'è interazione clinicamente importante con altri farmaci (il farmaco).

Mometasone furoate. La terapia di combinazione con loratadine è stata bene tollerata da pazienti. Nello stesso momento, non c'è stata prova di nessun effetto della droga sulla concentrazione di loratadine o il suo metabolite principale in plasma sanguigno. In questi studi, mometasone furoate nel plasma sanguigno non è stato scoperto (con la sensibilità del metodo di determinare 50 pg / il millilitro).

La dosatura e amministrazione

Intracol naso. L'inalazione della sospensione contenuta nella fiala è effettuata per mezzo di un boccaglio di distribuzione speciale sulla fiala.

1 dose di spruzzi (azelastine idrocloruro - 140 mcg / mometasone furoate - 50 mcg) in ogni narice 2 volte al giorno di mattina e di sera. Durata di trattamento - 2 settimane.

Le direttive per usare una fiala con un dispositivo di dosatura

1. Tolga il berretto protettivo.

2. Prima di usare gli spruzzi nasali per la prima volta, è necessario calibrarlo premendo il dispositivo di dosatura circa 10 volte. Se gli spruzzi nasali non sono stati usati durante 7 giorni o più a lungo, la ritaratura è necessaria premendo il dispositivo di dosatura circa 2 volte o finché i tonfi di spruzzi non appaiono. È necessario mettere l'indice e i medi sulle parti dell'adattatore nasale e il pollice al fondo della bottiglia e, facendo un respiro attraverso il naso, premere. Non fori l'adattatore nasale. Non spruzzi in occhi spruzzando.

3. Prima di uso, pulito i passaggi nasali al punto possibile. Stringa con un morsetto una narice e inserisca la parte di fine dell'adattatore nasale nell'altro, tenendo la fiala verticalmente. Rapidamente e bruscamente spinga l'adattatore. Non spruzzi su septum nasale.

4. Espiri attraverso la bocca.

5. Ripeta i passi descritti nel passo 3 per l'altra narice.

6. Asciughi l'adattatore nasale con una stoffa pulita e si metta un berretto protettivo.

Le istruzioni per pulire l'adattatore nasale

1. Tolga il berretto protettivo.

2. Accuratamente rimuova l'adattatore nasale tirandolo verso l'alto.

3. Risciacqui l'adattatore nasale con acqua fredda su entrambi i lati e secco. Non usi nessun articolo ausiliare (come aghi o oggetti affilati) per pulire l'adattatore per evitare di danneggiarlo.

4. Risciacqui il berretto protettivo con acqua corrente fredda e secco.

5. Installi l'adattatore nasale alla sua posizione originale. Si assicuri che il gambo della fiala è messo nel centro dell'adattatore nasale.

6. Calibri premendo il dispositivo di misurazione 2 volte o finché una dispersione eccellente non comincia a persistere quando premuto. Non spruzzi negli occhi.

7. Si metta il berretto protettivo.

Overdose

Al momento, non ci sono casi conosciuti di overdose della droga con applicazione intranasale.

Sintomi: in caso di un'overdose di azelastine come risultato d'ingestione accidentale, ci possono essere disordini dal sistema nervoso (la sonnolenza, la confusione, tachycardia, hypotension).

Trattamento: la terapia di questi disordini è sintomatica.

Con uso prolungato di GCS in dosi alte, così come con l'uso simultaneo di parecchi GCS, l'oppressione del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal è possibile. A causa di bioavailability sistemico basso del farmaco, è improbabile che un'overdose accidentale o intenzionale richieda la presa di qualsiasi misura all'infuori di osservazione con ripresa successiva possibile del farmaco alla dose raccomandata.

istruzioni speciali

Come con qualsiasi trattamento a lungo termine, i pazienti che usano il Progresso di Rinoceronte Momate gli spruzzi nasali durante parecchi mesi e più a lungo devono periodicamente chiedere con il dottore per cambiamenti possibili in mucosa nasale, perforazione di septum nasale (molto raramente), e lo sviluppo possibile di effetti collaterali sistemici. In caso di sviluppo di un'infezione fungosa locale del naso o la gola, può essere necessario fermare la terapia con il Progresso di Rinoceronte Momate gli spruzzi nasali e condurre il trattamento speciale. Nel caso dello sviluppo d'irritazione persistente del nasopharynx, è necessario risolvere il problema di cessazione di terapia.

I pazienti che cambiano a terapia di spruzzi nasale il Progresso di Rinoceronte di Momate dopo terapia a lungo termine con azione sistemica SCS, richiedono l'attenzione speciale. L'abolizione di azione sistemica SCS in tali pazienti può condurre a una funzione surrenale insufficiente, il ricupero successivo di cui può prendere fino a parecchi mesi. In caso di segni d'insufficienza surrenale, il ricevimento di SCS sistemico deve esser ripreso e altre misure necessarie prese.

Durante la transizione da trattamento di azione sistemica SCS a trattamento con spruzzi nasali il Progresso di Rinoceronte di Momate, in alcuni pazienti i sintomi iniziali di annullamento di SCS sistemico (per esempio la giuntura e / o il dolore muscolare, la stanchezza e la depressione) possono succedere, nonostante una diminuzione nella gravità dei sintomi associati con la lesione mucosa nasale; Tali pazienti hanno bisogno di chiaramente convincere nell'opportunità di trattamento continuante con spruzzi nasali il Progresso di Rinoceronte di Momate. La transizione da sistemico a SCS locale può anche rivelare malattie allergiche, come congiuntivite allergica ed eczema già mascherato da terapia GCS.

Usando steroidi intranasali a dosi che superano i livelli raccomandati, o quando usato in pazienti sensibili a dosi raccomandate, gli effetti sistemici di GCS e la soppressione delle ghiandole surrenali possono svilupparsi. Se tali cambiamenti succedono, l'uso del Progresso di Rinoceronte Momate gli spruzzi nasali devono esser eliminati gradualmente in conformità con le procedure adottate per fermare glucocorticosteroids orale.

I pazienti che si sottopongono a trattamento di SCS hanno ridotto potenzialmente la reattività immune e devono esser avvertiti sul rischio aumentato d'infezione in caso di contatto con pazienti con malattie infettive certe (eg, la varicella, il morbillo) e la necessità di consiglio medico se un tal contatto succede.

Quando i segni d'infezione batterica grave (eg la febbre, il dolore persistente e affilato su una parte della faccia o il mal di denti, che si gonfia nell'area orbitale o periorbital), l'attenzione medica immediata è richiesta.

SCS per nasale e uso d'inalazione può causare lo sviluppo di glaucoma e / o le cateratte. Perciò, vicino controllando di pazienti con cambiamenti di vista, così come pazienti che hanno annotato prima IOP aumentato, il glaucoma e / o le cateratte deve esser effettuato.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e partecipare ad altre attività. In stanchezza di casi rara, la stanchezza, il capogiro e la debolezza, che può essere una conseguenza della malattia stessa, può sviluppare con l'uso degli spruzzi nasali il Progresso di Rinoceronte di Momate. In tali casi, deve evitare di avanzare e lavorare con macchine complesse.

Forma di problema

Spruzzi nasale somministrato, 140 mcg + 50 mcg / la dose.

Per 150 dosi in una fiala di HDPE, equipaggiato con un dispositivo di dosatura e un adattatore nasale con un berretto protettivo. La bottiglia è messa in una scatola di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di 15-25 ° C (non si congelano). (Non si congeli)

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.