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Istruzione per uso: Miropristone

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Sostanza attiva Mifepristone

Il codice G03XB01 di ATX Mifepristone

Gruppi farmacologici

Estrogeni, gestagens; Il loro homologues e antagonisti

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Aborto di O06, inspecificato

Aborto, aborto Incompleto, Aborto

O62.2 Altra inerzia uterina

metroparalysis; La debolezza di attività di lavoro; tono uterino diminuito; Induzione di lavoro; Induzione di lavoro a termine; Induzione di lavoro a termine o breve termine; Attivazione di lavoro

O83.9 indennità Ostetrica per parto solo, inspecificato

Induzione di lavoro, Parto

Composizione

Targhe 1 tavolo.

sostanza attiva:

Mifepristone 200 mg

Sostanze ausiliari: MCC - 264.4 mg; Sodio carboxymethyl amido - 54 mg; Calcio stearate - 5.4 mg; Talco - 16.2 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe, 200 mg: giallo chiaro o giallo chiaro con una sfumatura verdastra di una targa cilindrica dall'appartamento si formano con un rischio e un aspetto.

effetto di pharmachologic

L'azione farmacologica è anti-gestagenic.

Pharmacodynamics

Mifepristone è uno steroide sintetico anti-gestagenic l'agente (blocca l'azione di progesterone al livello di recettori), non possiede l'attività gestagenic. L'antagonismo con GCS (glucocorticosteroids) è stato annotato (a causa di competizione al livello di comunicazione con recettori). Aumenta il contractility del myometrium, stimolando il rilascio di IL (interleukin)-8 in celle choroidectid e aumentando la sensibilità del myometrium a PG (prostaglandins). Come risultato dell'azione del farmaco desquamation della membrana decidual succede e l'escrezione dell'uovo fetale.

Pharmacokinetics

Dopo una dose orale sola di Cmax di 600 mg, 1.98 mg / l sono portati a termine dopo di 1.3 ore. bioavailability assoluto è il 69%. In plasma, il mifepristone lega il 98% con proteine: albumina e alfa acida 1 glycoprotein. Dopo la fase di distribuzione, l'escrezione prima succede lentamente, la concentrazione diminuisce 2 volte tra 12-72 ore, allora più rapidamente. T1 / 2 è 18 ore.

Indizi

Interruzione di gravidanza uterina in primi periodi (fino a 42 giorni amenorrhea) in combinazione con misoprostol;

Preparazione e induzione di lavoro.

Controindicazioni

La presenza nell'anamnesi d'ipersensibilità a mifepristone e / o a qualsiasi dei componenti del farmaco;

Insufficienza surrenale e GCS-terapia a lungo termine;

Acuto o cronico renale e / o fallimento di fegato;

porphyria ereditario;

myoma uterino in grandi dimensioni (per una forma di dosaggio data);

Anemia (Livello nero duro meno di 100 g / l);

Violazioni di hemostasis (compreso il trattamento precedente con anticoagulanti);

Malattie infiammatorie acute di organi genitali femminili;

Presenza di patologia extragenital grave;

Asma bronchiale, forma severa;

Cachexia;

Donne fumanti più anziane che 35 anni, senza prima consulenza un terapeuta.

Per aborto della droga:

Sospetto di gravidanza ectopic;

Gravidanza, non confermata da studi clinici; il Superamento della durata di 42 giorni amenorrhea;

Gravidanza provocata tramite contraccezione intrauterina o dopo l'abolizione di contraccezione ormonale;

Controindicazioni

Per la preparazione e l'induzione di lavoro:

gestosis severo;

Pre-eclampsia;

eclampsia;

Gravidanza prematura o prematura;

Abbinamento ingiusto della pelvi della madre e il capo del feto;

Posizione anormale del feto;

Scarico sanguinoso durante gravidanza dalla distesa genitale, eziologia inspecificata;

Forme severe di malattia hemolytic del feto;

Presentazione o distacco della placenta.

Con prudenza: malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica, asma bronchiale, ipertensione arteriosa, i disordini di ritmo cardiaci, l'arresto cordiaco.

Effetti collaterali

Associato con presa di Miropristone ®. Sentendosi di disagio nell'addome più basso, la debolezza generale, il mal di testa, la nausea e il vomito, il capogiro, hyperthermia, urticaria.

Collegato alla procedura di aborto medico. Scarico sanguinoso dalla distesa genitale. Dolore nell'addome più basso. Inasprimento di processi incendiari dell'utero e le appendici.

Interazione

L'uso di NSAIDs deve esser evitato. Con l'amministrazione simultanea di Miropristone® e GCS, è necessario aumentare la dose di quest'ultimo.

La dosatura e amministrazione

Dentro. Il farmaco deve esser usato solo in istituzioni mediche che hanno formato in modo adatto il personale medico e le attrezzature necessarie.

Per fine medica di gravidanza nelle prime fasi: Miropristone ® di 600 mg (3 targhe di 200 mg) preso sole volte alla presenza di un dottore, 1-1.5 h dopo pasti (colazione leggera), con metà di tazza (100 millilitri) d'acqua bollita. Dopo 36-48 ore dopo aver preso Miropristone®, il paziente deve riportare all'istituzione medica per prendere misoprostol 400 μg. Dopo aver preso misoprostol, ha bisogno di un'osservazione dinamica del dottore tra 2 ore. Dopo di 10-14 giorni, l'esame clinico e l'ultrasuono sono ricompiuti, in caso di necessità, determini il livello di CG per confermare che l'errore è successo.

In mancanza dell'effetto di usare il farmaco durante giorno 14 (l'aborto incompleto o continuare la gravidanza), un vacuummask è compiuto seguito da un esame histological del suono aspirato.

Per la preparazione e l'induzione di lavoro: all'interno di Miropristone ® di 200 mg (1 tavolo) una volta alla presenza di un dottore. Dopo di 24 ore - una seconda dose di 200 mg. Dopo di 48-72 ore, la condizione dei canali di nascita è valutata e, in caso di necessità, PG o oxytocin sono prescritti.

Overdose

La presa di Miropristone ® in dosi fino a 2 g non causa reazioni indesiderabili. In casi di overdose della droga, l'insufficienza surrenale può succedere.

istruzioni speciali

I pazienti che usano Miropristone® per prima fine di gravidanza devono esser informati che se durante il 10-14o giorno l'effetto del farmaco non è disponibile (l'aborto incompleto o la gravidanza continuante), la gravidanza deve necessariamente esser interrotta in altro modo, poiché è possibile formare lo sviluppo di malformazioni congenito del feto.

L'uso del farmaco richiede la prevenzione di rhesus-alloimmunization e altre attività comuni associate con aborto.

L'allattamento al seno deve esser interrotto durante 3 giorni dopo aver preso Mifepristone® in caso di aborto medico.

L'uso della preparazione Mifepristone per la preparazione della cervice per consegna non intacca la lattazione successiva.

Forma di problema

Targhe, 200 mg. In banche di polimero 2, 3 o 6 PCS. Nella cella di contorno che imballa 2 o 3 PCS. 1 o 2 quadrati di contorno in un fascio di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Il farmaco può esser fornito solo a istituzioni ostetriche e gynecological mediche collegate al sistema di sanità pubblica, così come ad agenzie di proprietà municipali e private che hanno licenze per questo tipo di attività.

condizioni d'immagazzinamento

In un secco, il posto scuro a una temperatura di non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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