Istruzione per uso: Lantus SoloStar

Insulina di sostanza attiva glargine

Insulina ATX codeA10AE04 glargine

Gruppo farmacologico di sostanza Calcitonin

Agente di Hypoglycemic. Insulina funzionante a lungo [Insuline]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Diabete insulino-dipendente dell'Insulina di E10 mellitus

Decompensation di metabolismo di carboidrato, Diabete mellitus, zucchero d'insulina di Diabete, Diabete mellitus il tipo 1, ketoacidosis Diabetico, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, il Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forma Labile di diabete mellitus, Violazione di metabolismo di carboidrato, diabete del Tipo 1 mellitus, diabete del Tipo I mellitus, diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, diabete del Tipo 1 mellitus

Composizione

Soluzione per amministrazione sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva:

ED d'insulina glargine 100 (3.6378 mg)

Sostanze ausiliari: metacresol (m cresol) - 2.7 mg; cloruro di Zinco - 0.0626 mg (corrispondenza di 30 μg di zinco); Glicerina (il 85%) - 20 mg; idrossido di Sodio - fino a tel. 4; acido cloridrico - fino a tel. 4; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido trasparente, incolore o quasi incolore.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

L'insulina glargine è un analogo d'insulina umana, ottenuto da ricombinazione di batteri del DNA della specie Escherichia coli (tende K12).

L'insulina glargine è progettata come un analogo d'insulina umana, caratterizzata da solubilità bassa in un mezzo neutrale. Nella formulazione Lantus ® SoloStar ®, è completamente solubile, che è provvisto da reazione acida della soluzione per iniezione (tel. 4). Dopo introduzione nel grasso sottocutaneo, la reazione acida della soluzione è neutralizzata, che conduce alla formazione di microaccelera, da quello che le piccole quantità d'insulina glargine sono costantemente rilasciate, provvedendo un prevedibile, un liscio (senza cime) il profilo della curva volte della concentrazione, così come un'azione prolungata del farmaco.

L'insulina glargine è metabolized a due metabolites M1 attivo e M2 (vedi "Pharmacokinetics").

Rapporto con recettori d'insulina: kinetics obbligatorio a recettori d'insulina specifici in insulina glargine e il suo metabolites - M1 e M2 - sono molto vicino a quella d'insulina umana, e perciò l'insulina glargine è capace di realizzazione di un'azione biologica simile a quella d'insulina endogena.

L'azione più importante d'insulina e i suoi analoghi, incl. E l'insulina glargine, è la regolazione di metabolismo di glucosio. L'insulina e le sue cose analoghe riducono la concentrazione di glucosio nel sangue, stimolando l'assorbimento di glucosio da tessuti periferici (il muscolo particolarmente scheletrico e il tessuto grosso) e inibendo la formazione di glucosio nel fegato.

L'insulina inibisce lipolysis in adipocytes e inibisce proteolysis, la sintesi di proteina contemporaneamente crescente.

L'azione prolungata d'insulina glargine è direttamente associata con una tariffa ridotta del suo assorbimento, che permette al farmaco di esser applicato una volta al giorno. Dopo l'amministrazione sc, l'inizio della sua azione succede in media dopo di 1 ora. La durata media di azione è 24 ore, il massimo è 29 ore. La durata di azione d'insulina e le sue cose analoghe, come insulina glargine, può differire considerevolmente per individui diversi o per uno e lo stesso La stessa persona.

L'efficacia di usare Lantus® SoloStar® in bambini sopra l'età di 2 con diabete del tipo 1 è stata mostrata. Per di più, in bambini all'età di 2-6 anni, l'incidenza d'ipoglicemia con manifestazioni cliniche con insulina glargine fu più bassa sia durante il giorno sia così E di notte rispetto all'uso d'insulina-isophane (corrispondentemente una media di 25.5 episodi contro 33 episodi in un paziente durante un anno). In seguito di cinque anni di pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, non ci sono state differenze importanti dell'avanzamento di retinopathy diabetico nel trattamento d'insulina con glargine rispetto a d'insulina-isophane.

Rapporto con i recettori di fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1): l'affinità d'insulina glargine al recettore IGF-1 è approssimativamente 5-8 volte più alta che in insulina umana (ma approssimativamente 70-80 volte più in basso che in IGF-1), Nello stesso momento, rispetto a d'insulina umana, nel metabolites di glargine M1 e insulina M2, l'affinità con il recettore IGF-1 è piuttosto meno.

La concentrazione terapeutica totale d'insulina (l'insulina glargine e il suo metabolites), determinato in pazienti con diabete del tipo 1, è stata notevolmente più bassa che questo richiesto per mezzomassimale obbligatorio a recettori IGF-1 e attivazione successiva del sentiero mitogen-proliferative attraverso recettori IGF-1. Le concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare il sentiero mitogenic-proliferative; concentrazioni d'insulina comunque terapeutiche determinate con terapia d'insulina compreso trattamento con Lantus SoloSTAR® considerevolmente sotto concentrazioni farmacologiche richieste per attivazione mitogenically-proliferative sentiero.

Lo studio di ORIGINE (La Riduzione di risultato con Intervento Glargine Iniziale) è stato un internazionale, un multicentro, randomized, condotto in 12537 pazienti c l'alto rischio di prendere la malattia cardiovascolare e il glucosio di digiuno deteriorato (IFG), la tolleranza di glucosio deteriorata (IGT) o il diabete di prima fase mellitus il tipo 2. i partecipanti di studio sono stati randomized (1: 1), il gruppo di pazienti che ricevono l'insulina glargine (n = 6264) che ha titolato per portare a termine una concentrazione di glucosio di sangue di digiuno (FBG) <5.3 mmol e il gruppo di pazienti che ricevono std rtnoe il trattamento (n = 6273). Il primo punto di fine dello studio è stato il tempo allo sviluppo di morte cardiovascolare, il primo sviluppo d'infarto del miocardio nonfatale o colpo nonfatale, e il secondo punto finale è stato il tempo prima del primo evento di qualsiasi complicazione dal suddetto o prima della procedura revascularization (la trombosi coronarica, la carotide o le arterie periferiche), O prima di ricovero in ospedale per lo sviluppo di arresto cordiaco.

I punti finali secondari sono stati la mortalità per qualsiasi ragione e una misura combinata di risultato microvascolare. Lo studio di ORIGINE ha mostrato che il trattamento con insulina glargine rispetto a di standard hypoglycemic la terapia non ha cambiato il rischio di sviluppare complicazioni cardiovascolari o la mortalità cardiovascolare; Non c'è stato nessuna differenza degli indici di nessun componente che ha completato i punti finali, la mortalità da tutte le cause, l'indice combinato di risultati microvascolari.

All'inizio dello studio, la mediana di HbA1c è stata il 6.4%. I valori medi di HbA1c durante trattamento furono nella gamma del 5.9-6.4% nel gruppo d'insulina glargine e il 6.2-6.6% nel gruppo di trattamento standard nel corso del periodo supplementare. Nel gruppo di pazienti che ricevono l'insulina glargine, l'incidenza d'ipoglicemia grave fu 1.05 episodi per i 100 anni pazienti di terapia, e nel gruppo di pazienti che ricevono lo standard hypoglycemic la terapia 0.3 episodi per i 100 anni pazienti di terapia. L'incidenza d'ipoglicemia lieve fu 7.71 episodi per i 100 anni pazienti di terapia nel gruppo che riceve l'insulina glargine e 2.44 episodi per i 100 anni pazienti di terapia nel gruppo che riceve lo standard hypoglycemic la terapia. In uno studio di 6 anni, il 42% di pazienti nell'insulina glargine il gruppo non ha provato nessun caso d'ipoglicemia.

Il cambiamento medio in peso del corpo rispetto a del risultato all'atto dell' ultima visita di trattamento è stato 2.2 kg più alto nel gruppo d'insulina glargine che nel gruppo di trattamento standard.

Pharmacokinetics

Uno studio relativo sulle concentrazioni d'insulina glargine e insulina-isophane in plasma sanguigno nella gente sana e i pazienti con diabete mellitus dopo l'amministrazione di farmaci ha mostrato un assorbimento più lento e molto più lungo, così come una mancanza di concentrazione massima in insulina glargine rispetto a d'insulina-isophane. A una dose sola durante il giorno, l'amministrazione d'insulina di Lantus® SoloStar® Css glargine in sangue è portata a termine dopo di 2-4 giorni con amministrazione quotidiana.

Con IV iniezione di T1 / 2 insulina glargine e insulina umana sono state comparabili. Quando l'insulina glargine fu amministrata all'addome, la spalla o la coscia, non ci furono differenze importanti di concentrazioni d'insulina di siero. In confronto a insulina di durata media umana, l'insulina glargine è caratterizzata da meno variabilità nel profilo di pharmacokinetic, sia nello stesso sia in pazienti diversi. In esseri umani, nel grasso sottocutaneo, l'insulina glargine è parzialmente fesa dal capolinea carboxyl (il C-capolinea) della catena di beta (la catena di beta) per produrre due metabolites attivi di M1 (21A la G1y-insulina) e M2 (21A G1y-des-30B-la Th-insulina). M1 metabolite prevalentemente circola nel plasma sanguigno. L'esposizione sistemica di M1 metabolite aumenta con dose crescente del farmaco.

Il confronto di pharmacokinetics e dati pharmacodynamics ha mostrato che l'effetto del farmaco è principalmente all'esposizione sistemica di metabolite M1. La maggioranza schiacciante di pazienti non ha riuscito a scoprire l'insulina glargine e M2 metabolite nella circolazione sistemica. In casi dove tuttavia è stato possibile scoprire l'insulina glargine e M2 metabolite in sangue, le loro concentrazioni non hanno dipeso dalla dose amministrata di Lantus® SoloStar®.

Gruppi pazienti speciali

Età e sesso. Le informazioni sull'effetto di età e sesso sul pharmacokinetics d'insulina glargine sono assenti. Comunque, questi fattori non hanno causato differenze della sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Fumo. In studi clinici, l'analisi di subgruppo non ha rivelato differenze della sicurezza e l'efficacia d'insulina glargine per questo gruppo di pazienti rispetto alla popolazione generale.

Obesità. In pazienti obesi, non c'è stata differenza della sicurezza e l'efficacia d'insulina glargine e insulina isophane rispetto a pazienti con peso del corpo normale.

Bambini. In bambini con diabete del tipo 1 all'età di 2 a 6 anni, le concentrazioni d'insulina glargine e il suo metabolites M1 principale e M2 in plasma sanguigno prima dell'introduzione della prossima dose sono stati simili a quelli in adulti, indicando che non c'è stata accumulazione d'insulina glargine e il suo metabolites all'atto di uso di Constant d'insulina glargine in bambini.

Indizi

Diabete mellitus, richiedendo il trattamento d'insulina, in adulti, adolescenti e bambini maggiori che 2 anni.

Controindicazioni

Sensibilità aumentata a insulina glargine o qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco;

Bambini meno di 2 anni di età (mancanza di dati clinici per uso).

Con prudenza: le donne incinte (la possibilità di cambiare la necessità d'insulina durante gravidanza e dopo parto).

gravidanza e lattazione

I pazienti devono informare il medico generico essente presente sulla gravidanza presente o progettata.

C'è stato studi clinici controllati di nessun randomized dell'uso d'insulina glargine in donne incinte.

Un gran numero di osservazioni (più di 1000 risultati di gravidanze con osservazione retrospettiva e probabile) nell'uso di postmarketing d'insulina glargine non ha mostrato nessun effetto specifico sul corso e il risultato di gravidanza o stato fetale o la salute di neonati.

Inoltre, per valutare la sicurezza d'insulina glargine e insulina-isophane in donne incinte con preesistenza o diabete gestational mellitus, una meta-analisi di otto prove cliniche basate sull'osservazione che coinvolgono donne che ebbero l'insulina glargine (n = 331) E l'insulina isophane (n = 371). Questa meta-analisi non ha rivelato differenze importanti della sicurezza di salute materna o neonata usando l'insulina glargine e l'insulina-isophane durante gravidanza.

In studi di animale, nessun dato diretto o indiretto è stato ottenuto sull'embryotoxic o l'effetto fetotoxic d'insulina glargine.

Per pazienti con preesistenza o diabete gestational mellitus, è importante durante la gravidanza intera mantenere la regolazione adeguata di processi metabolici per prevenire l'apparizione di risultati non desiderati associati con iperglicemia.

La preparazione Lantus® SoloStar® può esser usata durante gravidanza secondo indizi clinici.

La necessità d'insulina può diminuire nel primo trimestre di gravidanza e, in generale, l'aumento durante gli II e III trimestri.

Immediatamente dopo consegna, la necessità d'insulina diminuisce rapidamente (il rischio di aumenti d'ipoglicemia sviluppanti). In queste condizioni, il monitoraggio attento della concentrazione di glucosio nel sangue è essenziale.

I pazienti nel periodo di allattamento al seno dovrebbero aggiustare il regime di dosaggio d'insulina e dieta.

Effetti collaterali

L'ipoglicemia, la conseguenza indesiderabile più comune di terapia d'insulina, può succedere se la dose d'insulina è troppo alta rispetto alla necessità di esso.

Gli effetti indesiderabili seguenti sono dati secondo i sistemi di organi in conformità con le gradazioni seguenti della frequenza del loro evento: molto spesso - il 10%; Spesso - ≥1-<il 10%; Raramente - ≥0.1-<il 1%; Raramente - ≥0.01 - <Il 0.1%; Molto raramente - il 0.01%

Dalla parte di metabolismo: molto spesso - ipoglicemia. L'ipoglicemia, la reazione indesiderabile più comune in terapia d'insulina, può succedere se la dose d'insulina è troppo alta rispetto alla necessità di esso. I sintomi d'ipoglicemia di solito si sviluppano improvvisamente. Comunque, spesso neuropsychiatric i disordini a causa di neuroglycopenia (la stanchezza, la stanchezza insolita o la debolezza, ha diminuito la capacità di concentrarsi, la sonnolenza, i disordini visivi, il mal di testa, la nausea, la confusione o la perdita di lei, la sindrome convulsa) sono di solito preceduti da sintomi di controregolazione adrenergica (l'attivazione del sistema sympathoadrenal In risposta a ipoglicemia) - un sentimento di fame, irritabilità, agitazione nervosa o tremore, ansia, pallore della pelle, il sudore freddo, Tachycardia, ha segnato la palpitazione (quanto più velocemente l'ipoglicemia si sviluppa e il più severo è, tanto più forte i sintomi di controregolazione adrenergica).

Gli attacchi d'ipoglicemia grave, particolarmente periodica, possono condurre per rovinarsi al sistema nervoso. Gli episodi d'ipoglicemia prolungata e grave possono mettere le vite in pericolo di pazienti, Con la crescita d'ipoglicemia, perfino un risultato fatale è possibile.

Dal sistema immunitario: raramente - reazioni allergiche. Le reazioni allergiche di un tipo immediato a insulina sono rare. Le reazioni simili a insulina (compreso insulina glargine) o excipients possono esser manifestate dallo sviluppo di reazioni della pelle generalizzate, angioedema, bronchospasm, hypotension arterioso o shock e così rappresentare una minaccia per la vita del paziente.

L'uso d'insulina può causare la formazione di anticorpi a esso. La formazione di anticorpi che trasversale reagiscono con insulina umana e insulina glargine è osservata alla stessa frequenza con insulina-isophane e insulina glargine. In casi rari, la presenza di tali anticorpi a insulina può causare la necessità di correzione del regime di dosatura per eliminare la tendenza a sviluppare hypo-o iperglicemia.

Dal sistema nervoso: molto raramente - dysgeusia (perversione di gusto).

Dalla parte dell'organo di vista: raramente - deterioramento visivo, retinopathy.

I cambiamenti significativi nella regolazione di glucosio di sangue possono causare il deterioramento visivo provvisorio a causa di cambiamenti in tessuto turgor e l'indice rifrattivo della lente dell'occhio.

La normalizzazione a lungo termine di glucosio di sangue riduce il rischio di avanzamento di retinopathy diabetico. La terapia d'insulina, accompagnata da oscillazioni rapide in glucosio di sangue, può esser accompagnata da un deterioramento provvisorio nel corso di retinopathy diabetico. In pazienti con proliferative retinopathy, particolarmente quelli che non ricevono il trattamento di fotocoagulazione, gli episodi d'ipoglicemia grave possono condurre allo sviluppo di perdita visiva transitoria.

Dalla pelle e il grasso sottocutaneo: spesso - lipodystrophy (nel 1-2% di pazienti). Come con qualsiasi altra medicazione d'insulina, il lipodystrophy può succedere nel sito d'iniezione, che può rallentare l'assorbimento locale d'insulina; Raramente - lipoatrophy. Il cambiamento costante di siti d'iniezione dentro le regioni del corpo raccomandate per amministrazione d'insulina può aiutare a ridurre la gravità di questa reazione o prevenire il suo sviluppo.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: molto raramente - myalgia.

Disordini generali e reazioni nel sito d'iniezione: spesso - reazioni nel sito d'iniezione (il 3-4%) (rossore, dolore, prurito, urticaria, edema o infiammazione). La maggior parte di reazioni minori nel sito di amministrazione d'insulina sono di solito risolte tra alcuni giorni e parecchie settimane; Raramente - la ritenzione di sodio, gonfiandosi (particolarmente se la terapia d'insulina intensificata conduce a un miglioramento di controllo metabolico prima inadeguato).

Il profilo di sicurezza per pazienti di età inferiore a 18 è generalmente simile a questo per pazienti più di 18 anni di età. In pazienti più giovani che 18 anni, le reazioni nel sito di amministrazione e le reazioni della pelle (le eruzioni, urticaria) sono relativamente più frequenti.

I dati di sicurezza non sono disponibili in pazienti più giovani che 2 anni.

Interazione

Interazione di Pharmacodynamic

Gli agenti hypoglycemic orali, gli inibitori ECCEZIONALI, disopyramide, fibrates, fluoxetine, gli inibitori di MAO, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates e il sulfanilamide antimicrobials - possono aumentare l'effetto hypoglycemic d'insulina e aumentare la predisposizione allo sviluppo d'ipoglicemia. Il ricevimento simultaneo con insulina glargine può richiedere la correzione della dose d'insulina.

GCS, danazol, diazoxide, diuretici, glucagon, isoniazid, estrogeni e gestagens (eg in contraccettivi ormonali), phenothiazine i derivati, somatotropin, sympathomimetics (eg epinephrine, salbutamol, terbutaline) e gli ormoni di tiroide, gli inibitori di proburlone, antipsychotics atipico (eg olanzapine o Clozapine) - possono indebolire l'azione hypoglycemic d'insulina. Il ricevimento simultaneo con insulina glargine può richiedere la correzione della dose d'insulina glargine.

La beta-adrenoblockers, clonidine, i sali al litio o l'alcool - sono possibili come un rialzo e un indebolimento di azione hypoglycemic d'insulina.

Pentamidine - quando unito a insulina può provocare l'ipoglicemia, che è qualche volta sostituita da iperglicemia.

I farmaci di Sympatholytic, come beta-adrenoblockers, clonidine, guanethidine e reserpine, possono avere segni di controregolazione adrenergica (l'attivazione del sistema nervoso compassionevole) la diminuzione o assente nello sviluppo d'ipoglicemia.

Interazione farmaceutica

Mescolando Lantus ® SoloStar ® con altre sostanze medicinali, incl. E con altre insuline, così come la diluizione del farmaco, è possibile formare un precipitoso o cambiare il profilo del farmaco in tempo.

La dosatura e amministrazione

PC. Adulti e bambini più di 2 anni.

Raccomandazioni generali

Lantus® SoloStar® deve esser amministrato una volta al giorno in qualsiasi momento del giorno, ma ogni giorno nello stesso momento.

In pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, Lantus® SoloStar® può esser usato sia come monoterapia sia in combinazione con altri farmaci hypoglycemic.

I valori di obiettivo di concentrazione di glucosio di sangue, così come la dose e il tempo di amministrazione o l'immissione di farmaci hypoglycemic devono esser determinati e aggiustati singolarmente.

La regolazione di dose può anche esser richiesta, per esempio, con un cambiamento nel peso del corpo del paziente, lo stile di vita, i cambiamenti nel tempo di amministrazione della dose d'insulina, o in altre condizioni che possono aumentare la propensione a sviluppare hypoglycemic o iperglicemia (vedi "Istruzioni speciali"). Qualsiasi cambiamento nella dose d'insulina deve esser condotto con prudenza e sotto supervisione medica.

Lantus® SoloStar® non è un'insulina di scelta per il trattamento di ketoacidosis diabetico. In questo caso, la preferenza deve esser data a / nell'introduzione d'insulina funzionante modo corto.

In regimi di trattamento compreso iniezioni d'insulina basale e prandial, il 40-60% della dose d'insulina quotidiana nella forma d'insulina glargine è di solito amministrato per incontrare la necessità d'insulina basale.

In pazienti con diabete del tipo 2 mellitus chi usano farmaci hypoglycemic per amministrazione orale, la terapia di combinazione comincia con una dose di 10 mg di glargine 10 volte al giorno, e poi il regime di trattamento è aggiustato singolarmente.

In tutti i pazienti con diabete è consigliato controllare la concentrazione di glucosio nel sangue.

Transizione da trattamento con altri farmaci hypoglycemic a Lantus® SoloStar®

Trasferendo un paziente da un regime di trattamento usando l'insulina di durata media o azione prolungata a un regime di trattamento usando Lantus® SoloStar®, può essere necessario correggere la quantità (le dosi) e il tempo di amministrazione d'insulina funzionante modo corto o una cosa analoga di ciò durante il giorno o cambiare le dosi di farmaci hypoglycemic orali.

Trasferendo pazienti a partire da un giorno solo durante il giorno di amministrazione d'insulina-isophane ad amministrazione una volta solo quotidiana di Lantus® SoloStar®, le dosi iniziali d'insulina di solito non cambiano (che è, la quantità di ED / il giorno di Lantus® SoloStar® è uguale fino alla concorrenza di ME / l'Insulina-isophane di giorno).

Trasferendo pazienti da due volte al giorno amministrazione d'insulina-isophane a un'amministrazione sola di Lantus® SoloStar® prima di ora di andare a letto per ridurre il rischio d'ipoglicemia durante il di notte e presto in ore del mattino, la dose quotidiana iniziale d'insulina glargine è di solito ridotta nel 20% (rispetto all'Insulina-isophane di dose quotidiana), e poi è aggiustato secondo la reazione del paziente.

Lantus® SoloStar® non deve esser mescolato con altre preparazioni d'insulina o diluito. È necessario assicurarsi che le siringhe non contengono i resti di altri farmaci. Mescolandosi o diluendo, il profilo d'insulina glargine può cambiare in tempo.

Cambiando da insulina umana a Lantus® SoloStar® e durante le prime settimane dopo esso, il monitoraggio metabolico attento (il monitoraggio di concentrazione di glucosio nel sangue) è raccomandato sotto supervisione medica, con correzione, in caso di necessità, di un regime di dosaggio d'insulina. Come con altre cose analoghe d'insulina umane, questo è particolarmente vero per pazienti che, ai loro anticorpi a insulina umana, richiedono l'uso di dosi alte d'insulina umana. In tali pazienti, con insulina glargine, un miglioramento importante in risposta ad amministrazione d'insulina può esser osservato.

Con il miglioramento di controllo metabolico e l'aumento risultante della sensibilità di tessuti a insulina, può essere necessario correggere il regime di dosaggio d'insulina.

La mescolanza e diluizione

La preparazione Lantus® SoloStar® non deve esser mescolata con altre insuline. La mescolanza può cambiare il tempo / il rapporto di effetto della preparazione di Lantus® SoloStar®, così come condurre a precipitazione.

Gruppi pazienti speciali

Bambini. La preparazione Lantus® SoloStar® può esser usata in bambini più di 2 anni di età. Usi in bambini non sono stati studiati meno di 2 anni di età.

Pazienti di età avanzata. In pazienti anziani con diabete mellitus, l'uso di dosi iniziali moderate è raccomandato, il loro aumento lento e l'uso di dosi di manutenzione moderate.

Modo di applicazione

La preparazione Lantus® SoloStar® è iniettata nella forma di iniezioni SC. Non per amministrazione endovenosa. La durata lunga dell'azione d'insulina glargine è osservata solo quando è introdotto nel grasso sottocutaneo. In / nell'amministrazione di una dose sottocutanea solita può provocare l'ipoglicemia grave. Lantus® SoloStar® deve esser iniettato nel grasso sottocutaneo dell'addome, le spalle o le cosce. I siti d'iniezione devono alternarsi a ogni nuova iniezione dentro le aree raccomandate per l'amministrazione del farmaco.

Come con altri tipi d'insulina, il grado di assorbimento, e dunque l'inizio e la durata della sua azione, può cambiare sotto l'influenza di attività fisica e altri cambiamenti nella condizione del paziente.

Lantus® SoloStar® è una soluzione chiara, non una sospensione. Perciò, la risospensione prima di uso non è richiesta.

Se la maniglia Lantus® SoloStar® è danneggiata, l'insulina glargine può esser tolta dalla cartuccia in una siringa (adatto per 100 IU / l'insulina di millilitro) e ha iniettato.

Istruzioni per uso e trattamento di penna di siringa SoloStar® prepiena

Prima del primo uso, la penna di siringa deve esser considerata a temperatura di camera durante 1-2 ore.

Prima di uso, ispezioni la cartuccia all'interno della penna di siringa. Deve solo esser usato se la soluzione è chiara, incolore, priva di di solidi visibili e assomiglia ad acqua in una coerenza.

La penna di SoloStar® vuota non ha bisogno di esser riutilizzata e deve esser distrutta.

Per prevenire l'infezione, una penna di siringa prepiena deve solo esser usata da un paziente e non trasferita ad altra persona.

Trattamento della maniglia di siringa SoloStar®

Prima di usare la penna di SoloStar®, deve leggere le informazioni di uso accuratamente.

Informazioni importanti su utilizzazione della penna di SoloStar®

Prima di ogni uso, è necessario accuratamente collegare un nuovo ago alla penna di siringa e condurre una prova di sicurezza. È necessario usare solo aghi compatibili con SoloStar®.

È necessario prendere precauzioni speciali per evitare incidenti che coinvolgono l'uso dell'ago e la possibilità di trasmissione d'infezione.

In nessun caso debba usare la maniglia di siringa SoloStar® se è danneggiata o se non è sicuro che lavorerà in modo conveniente.

È sempre necessario avere una penna di SoloStar® di riserva in caso di perdita o danno ad antica penna di SoloStar®.

Istruzione d'immagazzinamento

La "Sezione" di condizioni d'immagazzinamento riguardo alle regole per immagazzinare di penne di siringa SoloStar® deve esser studiata.

Se la penna di SoloStar® è immagazzinata nel frigorifero, deve toglierlo a partire da là 1-2 ore prima dell'iniezione proposta in modo che la soluzione diventi la temperatura di camera. L'introduzione d'insulina congelata è più dolorosa.

La penna di SoloStar® usata deve esser distrutta.

Sfruttamento

La maniglia di siringa SoloStar® deve esser protetta da polvere e sporcizia.

La parte esterna della penna di SoloStar® può esser pulita asciugandolo con una stoffa umida.

Non immerga la penna di SoloStar® nel liquido, risciacqui e lo lubrifichi, siccome questo può danneggiare la siringa SoloStar®.

La maniglia di siringa SoloStar® precisamente l'insulina di dosi e è al sicuro in operazione. Anche richiede il trattamento attento. Eviti situazioni in cui la penna di SoloStar® può esser danneggiata. Se c'è un sospetto che la copia usata della penna di SoloStar® è danneggiata, una nuova penna di siringa deve esser usata.

Lo stadio 1. Controllo d'insulina

È necessario controllare l'etichetta sulla penna di siringa SoloStar® per garantire che contiene l'insulina adatta. Per Lantus®, la penna di siringa SoloStar® è grigia con un pulsante viola per iniezione. Dopo aver tolto il berretto della penna di siringa, l'apparizione dell'insulina contenuta in esso è controllata: la soluzione per insulina deve essere trasparente, incolore, priva di di particelle solide visibili e assomigliare ad acqua in una coerenza.

Lo stadio 2. Collegamento dell'ago

Usi solo aghi che sono compatibili con la penna di siringa SoloStar®.

Per ogni iniezione successiva, un nuovo ago sterile è sempre usato. Dopo aver tolto il berretto, l'ago deve esser accuratamente installato sulla penna di siringa.

Lo stadio 3. Esecuzione della prova di sicurezza

Prima di ogni iniezione, una prova di sicurezza deve esser effettuata e la siringa e l'ago deve lavorare bene e le bolle d'aria esser tolto.

Misuri la dose uguale a 2 unità.

I berretti di ago esterni e interni devono esser tolti.

Con l'ago rinchiudono, dolcemente danno un colpetto alla cartuccia con il dito d'insulina in modo che tutte le bolle d'aria siano dirette verso l'ago.

Completamente prema il pulsante d'iniezione d'iniezione.

Se l'insulina appare alla punta dell'ago, significa che la penna e l'ago lavorano correttamente.

Se nessun insulina appare nella punta dell'ago, lo stadio 3 può esser ripetuto finché l'insulina non appare alla punta dell'ago.

Lo stadio 4. Selezione di dose

La dose può esser istituita con una precisione 1, dalla dose minima (1 U) al massimo (80 U). Se è necessario entrare in una dose che supera 80 unità, due o più iniezioni devono esser date.

La finestra di dosaggio deve indicare "0" dopo che la prova di sicurezza è completata. Dopo questo, la dose richiesta può esser messa.

Lo stadio 5. Dosatura d'introduzione

Il paziente deve esser informato sulla tecnica d'iniezione da un professionista medico.

L'ago deve esser inserito sotto la pelle.

Il pulsante d'iniezione deve esser premuto completamente. È considerato in questa posizione durante altri 10 secondi finché l'ago non è rimosso. Così, l'introduzione di una dose scelta d'insulina è garantita completamente.

Lo stadio 6. Estrazione ed espulsione di un ago

In tutti i casi, l'ago dopo che ogni iniezione deve esser tolta e scartata. Questo garantisce la prevenzione di contaminazione e / o l'infezione, l'aria che entra nel serbatoio d'insulina e la perdita d'insulina.

Togliendo e scartando l'ago, le precauzioni speciali devono esser prese. È necessario osservare le misure di sicurezza raccomandate per rimuovere e disporre aghi (per esempio, la tecnica di mettersi il berretto a una mano) per ridurre il rischio di incidenti che coinvolgono l'uso dell'ago e prevenire l'infezione.

Dopo aver rimosso l'ago, chiuda la siringa SoloStar® con il berretto.

Overdose

Un'overdose d'insulina può condurre a ipoglicemia grave e qualche volta prolungata, che minaccia la vita del paziente.

Trattamento: gli episodi d'ipoglicemia moderata sono di solito fermati da ingestione di carboidrati rapidamente digeriti. Può essere necessario cambiare il regime di dosaggio del farmaco, la dieta o l'attività fisica.

Gli episodi d'ipoglicemia più grave, manifestata da coma, le convulsioni o i disordini neurologici, richiedono / il m o n / c l'amministrazione di glucagon, così come in / nell'amministrazione di una soluzione concentrata di destrosio (il glucosio). Può essere necessario prendere carboidrati per molto tempo e osservare lo specialista, poiché Dopo un miglioramento clinico visibile, una ricaduta d'ipoglicemia è possibile.

istruzioni speciali

Lantus® SoloStar® non è un farmaco di scelta per il trattamento di ketoacidosis diabetico. In tali casi, l'introduzione d'insulina funzionante modo corto è raccomandata.

A causa di esperienza limitata con Lantus® SoloStar®, non è stato possibile valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con funzione epatica deteriorata o con insufficienza renale moderata o severa.

In pazienti con funzione renale deteriorata, la necessità d'insulina può diminuire a causa di un rallentamento nella sua eliminazione. In pazienti anziani, il deterioramento progressivo di funzione renale può condurre a una diminuzione persistente in requisiti d'insulina.

In pazienti con insufficienza epatica severa, la necessità d'insulina può esser abbassata a causa di una diminuzione nella capacità a gluconeogenesis e rallentamento del biotransformation d'insulina.

In caso di controllo insufficiente di livello di glucosio di sangue, così come alla presenza di una tendenza a hypo-o iperglicemia, prima di correggere il regime di dosaggio, è necessario controllare l'accuratezza del regime di trattamento prescritto, l'attaccamento alle direzioni per il sito d'iniezione e la correttezza della tecnica / A iniezioni che prendono in considerazione tutti i fattori che lo intaccano.

Ipoglicemia

Il tempo di sviluppo d'ipoglicemia dipende dal profilo dell'azione dell'insulina usata e può così cambiare quando il regime di trattamento è cambiato. A causa di un aumento nel tempo di amministrazione d'insulina di un'azione prolungata con Lantus® SoloStar®, deve aspettarsi una probabilità più bassa di prendere l'ipoglicemia notturna, mentre presto delle ore del mattino questa probabilità d'ipoglicemia è più alta. Se l'ipoglicemia succede in pazienti che ricevono Lantus® SoloStar®, la possibilità di rallentare il rilascio da ipoglicemia all'azione prolungata d'insulina glargin deve esser considerata.

I pazienti che hanno episodi d'ipoglicemia possono avere un significato clinico particolare, come pazienti con stenosis severo delle arterie coronarie o le navi cerebrali (il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e cerebrali d'ipoglicemia), così come i pazienti con proliferative retinopathy, particolarmente se non ricevono il trattamento di fotocoagulazione (rischi la perdita Transitoria di vista in seguito a ipoglicemia), la cura speciale deve esser presa e ha intensificato il monitoraggio di livelli di glucosio di sangue.

I pazienti devono esser avvertiti su condizioni in cui i precursori dei sintomi d'ipoglicemia possono diminuire. In pazienti di gruppi di rischio certi, i sintomi d'ipoglicemia possono cambiare, diventare meno pronunciati o assenti. Questi includono:

- I pazienti che hanno migliorato considerevolmente la regolazione di glucosio di sangue;

- I pazienti che prendono l'ipoglicemia gradualmente;

- pazienti di età avanzata;

- i pazienti si sono trasferiti da insulina di origine di animale a insulina umana;

- pazienti con neuropatia;

- Pazienti con una storia lunga di diabete mellitus;

- pazienti che soffrono di disturbi mentali;

- i pazienti che ricevono la medicazione di fatto concomitante con altre medicazioni (vedi "l'Interazione").

Tali situazioni possono condurre allo sviluppo d'ipoglicemia grave (con perdita possibile di coscienza) prima che il paziente si rende conto che prende l'ipoglicemia.

In caso le tariffe ridotte o normali di glycosylated Nero duro sono osservate, è necessario considerare la possibilità di sviluppare episodi non riconosciuti ricorrenti d'ipoglicemia (particolarmente di notte).

La conformità paziente con il regime di dosatura e la dieta, l'amministrazione d'insulina appropriata e la conoscenza di precursori d'ipoglicemia contribuisce a una riduzione importante del rischio d'ipoglicemia sviluppante.

I fattori che aumentano la tendenza a ipoglicemia, alla presenza di cui un'osservazione particolarmente attenta è richiesta e la correzione della dose d'insulina possono essere necessari:

- cambiamento di posto di amministrazione d'insulina;

- La sensibilità aumentata a insulina (per esempio, quando i fattori di pressione sono eliminati);

- attività fisica insolita, aumentata o prolungata;

- malattie interattuali, accompagnate vomitando, diarrea;

- violazione di dieta e dieta;

- immissione di cibo persa;

- consumo di alcool;

- Alcuni disordini endocrini irrisarciti (eg, hypothyroidism, adenohypophysis fallimento o corteccia surrenale);

- il trattamento di fatto concomitante con alcuni farmaci (vedi "l'Interazione").

Malattie interattuali

Quando le malattie interattuali richiedono il monitoraggio più intensivo di livelli di glucosio di sangue. In molti casi, l'analisi della presenza di corpi di chetone nell'urina è mostrata, e spesso una correzione del regime di dosaggio d'insulina è richiesta. La necessità d'insulina è spesso aumentata. I pazienti con diabete del tipo 1 devono continuare di regolarmente consumare almeno una piccola quantità di carboidrati, anche se sono capaci di consumare il cibo solo in piccole quantità o non possono mangiare affatto, o hanno il vomito, eccetera, e non devono mai completamente fermare L'introduzione d'insulina.

Le raccomandazioni per maneggiare il farmaco

Immagazzinando di Lantus® SoloStar® nel frigorifero, la cura deve esser presa per garantire che i contenitori direttamente non toccano il compartimento di congelatore o i pacchi congelati.

Prima di usare per la prima volta, la penna di Lantus® SoloStar® deve esser tenuta a temperatura di camera durante 1-2 ore.

SoloStar® disponibile le siringhe disponibili deve esser immagazzinato a una temperatura non 30 ° C eccessivi, protetti da luce.

Non raffreddi la penna di SoloStar® prepiena.

La durata di prodotto del farmaco in una penna di siringa disponibile SoloStar® dopo il primo uso è 4 settimane. È consigliato segnare la data della prima iniezione del farmaco sull'etichetta.

Forma di problema

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 100 unità / millilitro. Per 3 millilitri del farmaco in una cartuccia di vetro liquido, incolore (il tipo 1). La cartuccia è sigillata su una parte con un tappo bromobutyl e pieghettata con un berretto di alluminio, d'altra parte da un tuffatore bromobutyl.

La cartuccia è montata in una penna di siringa disponibile SoloStar®. Le penne di siringa 5 SoloStar® sono messe in una scatola di cartone equipaggiata con una serratura a scatto di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano). Dopo dell'inizio di uso, immagazzini a una temperatura di non più in alto che 25 ° C in un cartone (ma non nel frigorifero).

Tenga dalla portata di bambini.

durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.