Istruzione per uso: Imuron-vac

Forma di dosaggio: Lyophilizate per preparazione di sospensione ad amministrazione intravesical

Sostanza attiva: Vaccinum BCG per cancro immunotherape di vesica urinaria

ATX

Agenti L01XX Antineoplastic altro

Gruppo farmacologico:

Vaccini, sieri, phages e toxoids

La classificazione (ICD-10) nosological

C67 neoplasma Maligno di vescica: cancro di vescica di Metastatic; Tumore della vescica; cancro di Vescica; cancro di Vescica superficiale; tumore maligno della vescica; neoplasmi maligni della vescica; carcinoma di Vescica; carcinoma di cella transitorio della vescica; Tumori della vescica

Composizione e forma di rilascio

Lyophilizate per preparazione di sospensione a iniezione intravesical 1 amp.

Il vaccino di mycobacteria vivo tende BCG-1, lyophilized in una soluzione del 1.5% di sodio glutamate 25 mg

Sostanze ausiliari: stabilizzatore (sodio glutamate) - (14.3 ± 0.20) mg

Non contiene conservanti e gli antibiotici

In ampolle (completano con un'ampolla di coltello); In un pacco di cartone 10 ampolle di 25 mg.

Descrizione di forma di dosaggio

In polvere o nella forma di una targa massa porosa di colore giallo chiaro, hygroscopic.

Caratteristica

Imuron-vacc - vaccino di BCG per immunoterapia di cancro di vescica.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - immunomodulating, antitumore.

Pharmacodynamics

I mycobacteria vivi tendono BCG-1, moltiplicandosi intracellularemente, conducono a stimolazione nonspecifica della risposta immune cellulare.

Indizio di Imurîn-vac della droga

Terapia di Adjuvant di superficiali (Ta, T1, Questo) cancro di vescica;

L'immunoterapia di tumori noninvasivi della vescica, il cui trattamento chirurgico è impossibile.

Controindicazioni

Prima sofferto di tubercolosi;

Le dimensioni di reazione locale a iniezione intradermica di tuberculin in una dose di 2 TE (prova di Mantoux) 17 mm o più;

Stati d'immunodeficienza;

Cistite acuta o macrohematuria (prima della scomparsa di manifestazioni cliniche);

Malattie di fatto concomitante gravi nello stadio di decompensation.

catheterization traumatico o l'apparizione di sangue dopo un catheterization della vescica sono controindicazioni per instillare BCG durante un giorno dato.

Effetti collaterali

Le reazioni sfavorevoli e le complicazioni sono più comuni in pazienti con una piccola capacità della vescica (meno di 150 millilitri).

Reazioni sfavorevoli

1. Locale. Dysuria è annotato nel 80%, macrohematuria - nel 40% di pazienti. Apparisca dopo 2-3 iniezioni BCG, cominci 2-3 ore dopo instillamento e ultimo durante 1-2 giorni. Il passaggio, di regola, indipendentemente e è un segno di una risposta naturale a immunoterapia.

2. Sistema. L'aumento di temperatura del corpo, non 38.5 ° C eccessivi, è osservato nel 40% di pazienti durante il giorno d'instillamento. Di solito, la durata di febbre è non più di 48 ore. Il trattamento speciale non è richiesto, è possibile usare farmaci antipiretici.

Complicazioni

1. Locale. La cistite acuta, che passa dal momento del prossimo instillamento, è osservata nel 20% di pazienti. In tali casi, il trattamento con Imuron-vacc deve esser interrotto. Dopo l'esclusione di cistite batterica di eziologia non-mycobacterial, i farmaci antitubercolosi sono prescritti prima della scomparsa di sintomi e tra 2 settimane dopo la normalizzazione della condizione. La terapia di BCG può esser continuata a una dose entro i limiti del 10 a 30% dell'originale.

Cistite granulomatous sintomatica, prostatitis, epididymitis nel 3-5% di pazienti. Con lo sviluppo di tali complicazioni, la terapia di BCG è interrotta. La terapia di Isoniazid (300 mg / il giorno) e rifampicin (600 mg / il giorno) durante 3 mesi è compiuta. In parecchi pazienti, lo sviluppo di infiltrati di granulomatous nella regione ureteral può condurre a una violazione del passaggio di urina dalla distesa urinaria superiore e richiedere il drenaggio provvisorio.

Le lesioni di Granulomatous del rene parenchyma sono rare. Più lontano la terapia di BCG per questi pazienti è contraindicated. Isoniazid è amministrato (300 mg / ut), rifampicin (600 mg / il giorno) ed ethambutol (1200 mg / il giorno) fino a 6 mesi.

2. Sistema. Nello sviluppo di complicazioni sistemiche, la diffusione hematogenic di BCG ha l'importanza capitale. Di regola, si sviluppano con l'introduzione di BCG dopo catheterization traumatico grossolano della vescica. L'infezione è agevolata dall'indebolimento d'immunità, causata da infezione di HIV, l'uso di immunosuppressants e altre cause.

Reazioni allergiche. Sono annotati nella forma di eruzione della pelle, artrite, arthralgia nel meno di 1% di pazienti. L'immunoterapia con un vaccino per questi pazienti deve esser interrotta. Prescriva NSAIDs, gli antistaminici.

La BCG-sepsi è estremamente rara (i casi isolati). È caratterizzato da un inizio affilato: un aumento di temperatura del corpo al di sopra di 38.5 ° C, un freddo, un deterioramento affilato nella condizione generale. Qualche volta c'è una goccia in pressione del sangue. L'insufficienza renale ed epatica rapidamente si sviluppa. A una roentgenography di un torace i cambiamenti focali e gli infiltrati in polmoni possono esser rivelati. Dopo campioni prendenti per studi batteriologici per la presenza di un agente, il trattamento è iniziato. L'immunoterapia con un vaccino deve esser interrotta.

Prescriva la terapia con tre farmaci di antitubercolosi: isoniazid (300 mg / giorno), rifampicin (600 mg / giorno) ed ethambutol (1200 mg / giorno). Un antibiotico ad ampio spettro per il trattamento di urosepsis possibile di eziologia nontubercolosa è necessariamente aggiunto. La terapia antibiotica è unita all'uso di corticosteroids: la terapia ormonale previene una minaccia della vita hyperergic la reazione.

Il paziente deve esser avvertito su complicazioni possibili.

Interazione

Nel corso di instillamenti intravesical di Imuron-vacc, l'amministrazione simultanea di fondi a cui BCG è sensibile deve esser evitata: farmaci di antitubercolosi, fluoroquinolones, doxycycline o gentamicin.

La dosatura e amministrazione

Intravesical.

Durante 3-11 giorni prima dell'immunoterapia, danno al paziente una prova di Mantoux intradermica con 2 TE ha purificato tuberculin in diluizione standard.

L'installazione della prova di Mantoux e la registrazione della risposta è effettuata in conformità con l'istruzione per l'uso di tuberculin nel dispensario di tubercolosi o un dipendente che ha un'ammissione del certificato speciale per campioni tuberculin. L'uso di Imuron-vacc è permesso con dimensioni papule di meno di 17 mm in diametro.

È consigliato cominciare l'instillamento intravesical non ancora prima che 3 settimane dopo la biopsia nella cura di cancro di vescica superficiale o dopo transurethral l'eliminazione del tumore.

Alla presenza di pyuria, bacteriuria, dysuria prima dell'inizio di trattamento, è necessario condurre la terapia antibatterica prima dell'eliminazione completa di sintomi clinici di cistite.

Catheterization della vescica è fatto da un catetere elastico, senza traumatizzare mucosa uretrale e vescica. Dopo aver vuotato la vescica, deve esser lavato con una soluzione per cloruro di sodio sterile il 0.9% per iniezione e assicurarsi che non c'è sangue nel liquido lavare. Dopo questo, la dose del vaccino è diluita in 50 millilitri di soluzione per cloruro di sodio del 0.9% per iniezione e iniettata attraverso il catetere nella vescica. Il paziente è consigliato a quel tempo di trovarsi sulla parte dove la biopsia di tumore o del TUR è stata compiuta, garantendo il contatto massimo della sospensione Imuron-vacc con una ferita postin vigore. Dopo di 2 ore, la vescica è vuotata in un contenitore con soluzione disinfettante e disinfezione dello scarico prima di scolare nella rete di rete fognaria.

Metodo 1. Il corso d'induzione d'immunoterapia consiste di 6 instillamenti settimanali del farmaco. La dose sola raccomandata di Imuron-vacc è 100 mg una volta alla settimana durante 6 settimane. La dose totale di cambio è 600 mg.

Quando il regresso di tumore completo è portato a termine, è consigliabile effettuare l'immunoterapia di manutenzione nella stessa dose o ridotta a intervalli di 3-6 mesi durante 1-3 anni.

Metodo 2. Due corsi identici d'immunoterapia con un intervallo di 4 settimane. La durata di ogni corso è 11 giorni, una dose sola di Imuron-vacc - 50 mg una volta al giorno un giorno sì e uno no, la dose di corso del vaccino è 300 mg, la dose cumulativa totale è 600 mg.

Allevamento di vaccino.

Le ampolle con il vaccino sono accuratamente esaminate prima di apertura.

Il farmaco non è applicabile per:

- l'assenza di marcatura sull'ampolla o la sua riempitura scorretta;

- Scadenza scaduta;

- la presenza di incrinature e incisioni sull'ampolla;

- i cambiamenti nelle proprietà fisiche del farmaco (ha corrugato la targa, lo scoloramento, eccetera).

Il vaccino secco è diluito immediatamente prima di uso. In condizioni asettiche, i contenuti di 2-4 ampolle sono dissolti in 50 millilitri di una soluzione del 0.9% di cloruro di sodio per iniezione, che completamente si mescola con una siringa finché una sospensione disperduta ruvida torbida di colore giallo chiaro non è formata. Il vaccino diluito deve esser protetto dagli effetti di luce del giorno e usato immediatamente dopo allevamento.

Le ampolle dal vaccino, la fiala e il catetere dopo la procedura sono immerse in una soluzione disinfettante. Per disinfettare tutti i materiali usati per vaccino e instillamento, i disinfettanti sono usati, registrati e approvati per uso nella Federazione Russa per regimi di antitubercolosi. Il diritto di scegliere un disinfettante rimane con l'istituzione medica e preventiva, il criterio principale è la disinfezione di mycobacteria.

La disinfezione dello strumento può esser effettuata bollendo durante 40 minuti.

Istruzioni speciali

Nella camera intesa per effettuare le procedure, è necessario irradiare il DECIBEL 30 (l'arco battericida) la lampada durante 30 minuti prima di e dopo della fine dell'operazione.

Durante la procedura per instillamento del vaccino BCG, nessun altra manipolazione è effettuata in questa camera.

Imuron-vacc è immagazzinato in una camera specializzata nel frigorifero sotto serratura e chiave. Nella stessa camera, i cateteri sono trattati e il vaccino è diluito. Gli utensili e gli strumenti usati per immunoterapia BCG sono categoricamente vietati di usare con altri scopi. Sono immagazzinati in un gabinetto separato sotto serratura e chiave.

Condizioni d'immagazzinamento di Imurîn-vac della droga

A una temperatura di 0-8 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Imurîn-vac della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.