Istruzione per uso: Implanon NXT

Sostanza attiva: Etonogestrel

Codice di ÀÒÕ: G03AC08 Etonogestrel

Gruppi farmacologici

Agente anticoncezionale [Estrogeni, gestagens; il loro homologs e antagonisti]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Z30 che Controlla l'uso anticoncezionale

Contraccezione locale, Contraccezione contraccezione orale, Locale, prevenzione Episodica di gravidanza, Contraccezione Ormonale, Contraccezione, Prevenzione di Gravidanza, Prevenzione di gravidanza non desiderata, Contraccettivo intrauterino, Contraccezione in donne con fenomeni androgenization, Installazione ed eliminazione del dispositivo intrauterino, Prevenzione di gravidanza (contraccezione)

Z30.0 consiglio Generale e consiglio su contraccezione

Sesso sicuro, contraccezione di dispositivo Intrauterina, Contraccezione, contraccezione intrauterina, Orale Anticoncezionale, contraccezione Orale durante lattazione e con controindicazioni di estrogeno, contraccezione di Postcoital, Prevenzione di Gravidanza, Prevenzione di gravidanza non desiderata, Contraccezione Di emergenza, prevenzione Episodica di gravidanza, Contraccezione in adolescenti, Prevenzione di gravidanza (contraccezione)

Composizione

Innesti 1 PC.

sostanza attiva:

etonogestrel 68 mg

sostanze ausiliari: solfato di bario - 15 mg; etilene e acetato di vinile copolymer (acetato di vinile del 28%) - 43 mg; etilene e acetato di vinile copolymer (acetato di vinile del 14%) - 15 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Un innesto di nodo solo, da bianco a bianco di un colore giallastro o brunastro di colore, è messo nell'ago di un applicatore disponibile sterile.

L'innesto deve esser facilmente tolto dall'applicatore.

Dimensioni dell'innesto:

- lunghezza - da 3.8 a 4.2 cm;

- diametro - da 1.95 a 2.05 mm;

- spessore di granata - da 54 a 66 micrometri.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - contraccettivo.

Pharmacodynamics

Implanon NXT® della droga è un radiopaque, sterile, l'applicatore di uso solo che contiene un innesto di etonogestrel per uso, che non è biodegradabile. Ethonogestrel è metabolite biologicamente attivo di desogestrel, un progestogen largamente usato come un ormone anticoncezionale orale (OC). Strutturalmente, è un derivato di 19-nortestosterone e lega con i recettori di progesterone negli organi di obiettivo con affinità alta. L'effetto anticoncezionale di etonogestrel è principalmente portato a termine sopprimendo l'ovulazione. L'ovulazione non fu osservata durante i 2 primi anni di uso, e solo raramente fece succedono durante il 3o anno. Oltre a soppressione di ovulazione, etonogestrel anche causa un aumento della viscosità della secrezione della cervice, che previene il passaggio di spermatozoa. Gli studi clinici furono condotti in donne all'età di 18-40 anni. Nonostante l'assenza di confronto diretto, l'effetto anticoncezionale dell'innesto è almeno comparabile all'effetto anticoncezionale di OC combinato (più di 99%). Un alto grado di protezione contro gravidanza è portato a termine, tra altre ragioni, dal fatto che l'effetto anticoncezionale di Implanon NXT® non dipende dall'attaccamento severo di una donna a un regime quotidiano, settimanale o mensile. L'effetto anticoncezionale di etonogestrel è reversibile, che è riflesso nel ricupero rapido del ciclo mestruale ovulatory normale dopo eliminazione dell'innesto. Sebbene etonogestrel sopprima l'ovulazione, l'attività ovarica non è completamente soppressa. Le concentrazioni medie di estradiol nel plasma sanguigno rimangono al di sopra del valore osservato nella prima fase di formazione di bozzolo. Etonogestrel non intacca il cambiamento in densità di minerale di osso e metabolismo lipid. L'uso di agenti ormonali anticoncezionali che contengono progestogens può avere un effetto su resistenza d'insulina e tolleranza di glucosio. Si ha mostrato che dysmenorrhoea è meno comune in pazienti che usano Implanon NXT®.

Pharmacokinetics

Suzione. Dopo l'innesto, l'etonogestrel è rapidamente assorbito nel sangue circolante. Le concentrazioni che sopprimono l'ovulazione sono portate a termine dopo di 1 giorno. Cmax in plasma (da 472 a 1270 pg / il millilitro) è portato a termine dopo di 1-13 giorni. Il tasso di rilascio di etonogestrel dall'innesto diminuisce durante tempo, avendo come conseguenza una diminuzione rapida in concentrazione del plasma nei primi mesi dopo amministrazione. Entro la fine del 1o anno di applicazione, la concentrazione media è approssimativamente 200 pg / il millilitro (150-261 pg / il millilitro) e lentamente diminuisce a 156 pg / il millilitro (111-202 pg / il millilitro) entro la fine del 3o anno. Le variazioni osservate in concentrazioni del plasma possono in parte essere a causa di differenze di peso del corpo.

Distribuzione. Etonogestrel è il 95.5-99% legato a proteine del plasma, per lo più con albumina e fino a un grado minore con globulin legando ormoni sessuali. Vd nella camera centrale e Vd totale sono 27 e 220 L, rispettivamente, e è improbabile che questi valori cambino durante l'accertamento di Implanon NXT® nel corpo di una donna.

Metabolismo. Ethonogestrel si sottopone a hydroxylation e riduzione. Metabolites sono solfati e glucuronides.

Escrezione. Con IV iniezione di etonogestrel, T1 medio / 2 è approssimativamente 25 ore, e l'autorizzazione dal plasma è approssimativamente 7.5 litri / l'ora. L'autorizzazione e T1 / 2 rimangono costanti durante applicazione del farmaco. Etonogestrel e il suo metabolites, sia nella forma di steroidi liberi, sia nella forma di si coniugano, sono excreted dai reni e attraverso l'intestino (il rapporto è 1.5: 1). Dopo amministrazione a donne durante allattamento al seno, l'etonogestrel è excreted in latte del seno a un latte / il rapporto del plasma di 0.44-0.5 durante i 4 primi mesi. La dose media di etonogestrel l'entrata nel corpo di un bimbo con latte del seno è l'approssimativamente 0.2% della dose quotidiana materna di etonogestrel (il circa 2.2% quando ricalcolato per 1 kg del peso del corpo del bambino). Si mostra che le concentrazioni gradualmente e statisticamente considerevolmente diminuiscono con tempo.

Indizi

Contraccezione.

Controindicazioni

Gli ormoni anticoncezionali che contengono solo progestagen non devono esser usati alla presenza di nessuna delle condizioni / le malattie elencate sotto. Se alcuna di queste condizioni succede, il farmaco deve esser interrotto immediatamente quando Implanon NXT® è usato.

ipersensibilità alla sostanza attiva o qualsiasi sostanza ausiliare di Implanon NXT®;

trombosi (arterioso e venoso) e thromboembolism adesso o nell'anamnesi (compreso trombosi, vena profonda thrombophlebitis, embolia polmonare, infarto del miocardio, ischemic o hemorrhagic cerebrovascular disordini);

la presenza di anticorpi a phospholipids;

emicrania con sintomi neurologici focali;

cancro alla mammella, incl. nell'anamnesi;

tumori dipendenti dall'ormone maligni istituiti o sospettati;

tumori di fegato benigni o maligni al momento o nell'anamnesi;

forme severe di malattia di fegato (prima di normalizzazione di campioni di fegato funzionali), incl. itterizia, hyperbilirubinemia congenito (compreso nell'anamnesi);

ipertensione arteriosa incontrollata;

il sanguinamento dalla vagina di un'eziologia non chiara;

gravidanza (compreso presunto);

infanzia.

Con prudenza (alla presenza di qualsiasi delle condizioni o i fattori di rischio elencati sotto, dovrebbe pesare i vantaggi di usare l'innesto in merito ai rischi possibili per ogni donna individuale e discuterli con lei prima che decide di iniziare a usare Implanon NXT®.In il caso di deterioramento, o all'atto della prima apparizione di qualsiasi di queste condizioni, una donna deve consultare un dottore, dopo cui il dottore deve decidere se si deve continuare o abolire Implanon NXT®): immobilizzazione prolungata causata da chirurghi o altre ragioni; trombosi precedente di condizioni (compreso attacchi di ischemic transitori, angina pectoris, la malattia di valvola cardiaca complicata, atrial fibrillation, trauma vasto); ipertensione arteriosa persistente; diabete mellitus, incl. diabete mellitus con angiopathy diabetico; predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi arteriosa, incl. insufficienza di proteina C, proteina S, antithrombin III; malattie di fegato di gravità mite e moderata con indicatori normali di campioni di fegato funzionali; terapia con anticoagulanti; depressione grave.

gravidanza e lattazione

L'uso di Implanon NXT® non è indicato durante gravidanza. In caso di gravidanza durante l'uso di Implanon, l'innesto di NXT® deve esser tolto. Gli studi preclinici hanno constatato che le dosi molto alte di composti di progestogen possono causare masculinization del feto femminile. Le informazioni sull'effetto di Implanon NXT® della droga sul corpo di una donna incinta e il feto sono insufficienti.

Implanon NXT® della droga non intacca la formazione o la qualità di latte del seno (la proteina, il lattosio o la concentrazione grossa). Comunque, si sa che una piccola quantità di etonogestrel è excreted in latte. L'immissione di latte basata in media quotidiana di 150 millilitri / il kg, la dose quotidiana media di etonogestrel per un bambino, calcolato dopo di un mese di rilascio di etonogestrel, è approssimativamente 27 ng / il kg / il giorno. Questo corrisponde all'approssimativamente 0.2% della dose quotidiana materna assoluta preventivata (il circa 2.2% quando ricalcolato per 1 kg di peso del corpo del bambino). Durante il periodo di allattamento al seno, la concentrazione di etonogestrel in latte gradualmente diminuisce.

Basato sui dati disponibili, l'uso di Implanon NXT® durante allattamento al seno è possibile, ma solo sotto la supervisione del dottore per lo sviluppo e la crescita del bambino. Implanon NXT® della droga deve esser amministrato 4 settimane dopo consegna.

Effetti collaterali

Durante l'applicazione di Implanon NXT® della droga in donne, i cambiamenti nella natura di sanguinamento mestruale sono probabili. Possono includere cambiamenti in frequenza (l'assenza, meno o più frequente), l'intensità (la diminuzione o l'aumento), o il tempo sanguinante. L'assenza di scarico sanguinoso mestruale è stata osservata nel 20% di donne, lo stesso numero di donne ha provato più frequente e / o ha prolungato il sanguinamento. Il sanguinamento qualche volta pesante è stato riferito. In studi clinici, un cambiamento nel carattere di scarico vaginale sanguinoso è stato la ragione più comune per interrompere l'innesto (l'approssimativamente 11%). Durante l'uso di Implanon NXT® della droga, la localizzazione mestruale dolorosa tende a perfezionarsi. La natura di sanguinamento che succede durante i 3 primi mesi, Le permette di predire la natura futura di sanguinamento in la maggior parte donne. Gli effetti sfavorevoli possibili associati con l'uso del farmaco, ha riportato in prove cliniche.

Nello studio clinico, le violazioni nel sito di amministrazione sono state anche studiate, che sono stati annotati nel 8.6% di donne. Il disordine più comune osservato durante amministrazione o durante un breve periodo dopo amministrazione fu erythema (il 3.3% di donne). Anche, gli ematomi (il 3%), ammaccandosi (il 2%), il dolore (1%) e l'edema locale (il 0.7%) sono stati osservati.

Durante postmarketing di seguito, un aumento clinicamente importante di pressione del sangue è stato osservato in casi rari. Ci sono anche le relazioni di seborrhea. Le reazioni di Anaphylactic, gli alveari e angioedema (o il suo corso più severo) e / o un corso più severo di angioedema ereditario possono svilupparsi. L'introduzione e l'eliminazione dell'innesto possono causare l'ecchimosi, l'irritazione locale minore, il dolore o il prurito. Nel sito di dissezione, la fibrosi può svilupparsi, una cicatrice può formarsi o un ascesso si sviluppano. Paresthesia o fenomeni simili possono succedere e innestare la perdita o la migrazione può succedere. Togliendo l'innesto, l'intervento chirurgico può esser richiesto.

In casi rari, ectopic la gravidanza è stato riferito (vedi «Istruzioni speciali»).

In donne che usano farmaci ormonali anticoncezionali, le reazioni sfavorevoli (serie) seguenti sono state annotate:

- thromboembolism venoso (VTE, trombosi di vena profonda ed embolia polmonare);

- thromboembolism arterioso;

- tumori dipendenti dall'ormone (tumori di fegato, cancro alla mammella);

- Chloasma;

- faccia venire l'itterizia e / o il prurito associato con cholestasis;

- cholelithiasis;

- porphyria;

- lupus sistemico erythematosus;

- sindrome di hemolytic-uremic;

- La corea di Sydenham;

- herpes durante gravidanza;

- la perdita di sentire ha frequentato otosclerosis.

Interazione

Effetto di altri farmaci su Implanon NXT®

L'interazione tra farmaci ormonali anticoncezionali e altri farmaci può condurre a sanguinamento mestruale e / o una diminuzione in effetto anticoncezionale. Non sono stati effettuati gli studi speciali dedicati allo studio su interazione con la preparazione d'Implanon NXT®. Nella letteratura, le interazioni seguenti sono riferite (principalmente con COCs, ma qualche volta anche riferite per agenti ormonali anticoncezionali che contengono solo progestogen).

Metabolismo epatico: l'interazione è possibile con farmaci - inducers di enzimi di fegato microsomal, particolarmente cytochrome P450 isoenzymes (eg phenytoin, il fenobarbitale, primidon, bozentan, carbamazepine, rifampicin e forse anche con oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, le preparazioni di erba che contengono Hypericum perforatum, gli inibitori di proburlone di HIV (eg ritonavir, nelfinavir), non-nucleoside capovolgono inibitori transcriptase (eg, nevirapine, efav urens) e le combinazioni di quest'ultimo, che può condurre a un aumento dell'autorizzazione di ormoni sessuali.

Le donne che ricevono il trattamento con una delle suddette medicine devono anche usare il metodo di barriera di contraccezione durante il loro uso e tra 28 giorni dopo aver fermato la loro immissione.

Le donne che ricevono il trattamento a lungo termine di farmaci che inducono enzimi microsomal del fegato, è consigliato togliere l'innesto e prescrivere un nonormonale (la barriera) il metodo di contraccezione.

Aumento della concentrazione di ormoni nel plasma, associato con l'uso comune di farmaci. I farmaci (eg ketoconazole) che l'inibizione microsomal gli enzimi di fegato (come CYP3A4) può aumentare concentrazioni di ormone del plasma.

Effetto di Implanon NXT® su altra medicazione

Gli agenti ormonali anticoncezionali possono intaccare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni di farmaci in plasma e in tessuti possono aumentare (eg, cyclosporine) o la diminuzione (eg lamotrigine).

Nota: per identificare interazioni possibili, deve leggere le istruzioni per l'uso di farmaci simultaneamente presi.

La dosatura e amministrazione

Prima dell'introduzione di Implanon NXT® della droga è necessario escludere la gravidanza. Il dottore-ginecologo è fortemente incoraggiato a prendere parte alla sessione di formazione per diventare familiare con l'uso dell'applicatore d'Implanon NXT® e l'inserzione d'innesto d'Implanon NXT® e le tecniche di eliminazione. Prima d'inserzione dell'innesto, è necessario accuratamente leggere le istruzioni per uso e seguire le istruzioni per inserzione ed eliminazione dell'innesto, presentato nella sezione Come amministrare Implanon NKTS® e Come togliere Implanon NXT®.

Come applicare Implanon NXT®

Implanon NXT® della droga è un ormone anticoncezionale funzionante a lungo. Un innesto solo è iniettato nell'innesto, che può rimanere nel sito d'iniezione durante 3 anni. Tolga l'innesto non più tardi che 3 anni dalla data di amministrazione. Una donna deve esser informata sulla possibilità di togliere l'innesto in qualsiasi momento, sulla sua richiesta. Un ginecologo può considerare la possibilità di una più prima eliminazione d'innesto in donne con sovrappeso. Dopo eliminazione dell'innesto, l'introduzione immediata di altro innesto condurrà alla continuazione di protezione anticoncezionale. Se una donna non vuole continuare di usare Implanon NXT®, ma ha bisogno di contraccezione, altro metodo di contraccezione deve esser raccomandato.

La base per l'applicazione di successo e l'eliminazione successiva d'innesto Implanon NXT® è l'innesto di SC corretto ed esattamente eseguito in conformità con questa istruzione. Il tempo deteriorato e la tecnica d'inserzione dell'innesto (vedi sottosezioni Quando amministrare Implanone NXT®, Come amministrare Implanone NKTS®) possono condurre a gravidanza.

NXT® d'innesto di Implanon entra in n / direttamente sotto la pelle sull'interno della spalla per evitare la lesione a vasi sanguigni principali e nervi che sono situati più profondamente nel tessuto connettivo tra muscoli di tricipite e il bicipite.

Immediatamente dopo che l'inserzione dell'innesto da palpazione è necessaria per controllare la sua disponibilità sotto la pelle.. Se l'innesto non può trovare o la sua disponibilità è in dubbio, è necessario applicare gli altri metodi diagnostici per confermare la sua presenza (vedi. Come entrare in NXT® Implanon sub). Finché l'innesto non è confermato, una donna deve raccomandare l'uso di nonormonali (la barriera) il metodo di contraccezione.

Implanon NXT® d'imballaggio contiene una carta di utente progettata per registrare il numero della serie d'innesto. Il dottore-ginecologo deve annotare la data di amministrazione, indicare la mano che l'innesto è stato inserito, e il giorno progettato della sua eliminazione nella Carta dell'Utente. L'imballaggio del prodotto contiene etichette per record di un ginecologo, in cui il numero della serie d'innesto è indicato.

Quando introdurre Implanon NXT®

Importante. Prima dell'introduzione dell'innesto, la gravidanza deve esser esclusa.

La coordinazione di amministrazione dipende dall'uso recente della donna di ormoni anticoncezionali come segue.

In mancanza di uso ormonale anticoncezionale nel mese precedente. L'innesto deve esser amministrato tra il 1o giorno (il 1o giorno di sanguinamento mestruale) e il 5o giorno del ciclo mestruale, anche se il sanguinamento mestruale è ancora in corso.

Con l'introduzione corretta dell'innesto, un metodo supplementare di contraccezione non è richiesto. In caso di una deviazione a partire dal periodo d'innesto raccomandato, una donna deve esser avvertita sulla necessità di un metodo di barriera di contraccezione tra i 7 giorni seguenti. Se ci furono rapporti sessuali durante questo periodo, la gravidanza deve esser esclusa.

Transizione dal metodo anticoncezionale ormonale a Implanon NXT®

Cambiando dal metodo combinato di contraccezione ormonale (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale ormonale unito o una toppa di transdermal ormonale combinata). L'innesto deve preferibilmente entrare nel giorno in seguito al giorno di ricevimento delle ultime targhe attive (le targhe ultime che contengono la sostanza attiva) COC, ma non più tardi del giorno in seguito all'intervallo della targa solito o il periodo durante quale una targa di placebo COCs. Nel caso in cui la toppa di transdermal o di un anello vaginale sia stata prima usata, l'innesto deve preferibilmente esser amministrato durante il giorno di eliminazione, ma non più tardi del giorno della prossima applicazione della preparazione precedente.

Con l'introduzione corretta dell'innesto, un metodo supplementare di contraccezione non è richiesto. In caso di deviazione a partire dal periodo raccomandato di amministrazione d'innesto, una donna deve esser avvertita sulla necessità di usare il metodo di barriera di contraccezione tra 7 giorni. Se ci furono rapporti sessuali durante questo periodo, la gravidanza deve esser esclusa.

. Cambiando da metodo anticoncezionale progestogen (ad esempio, le targhe che contengono solo il progestogen, l'iniezione, l'innesto o il sistema intrauterino ormonale (IUS) Poiché ci sono parecchi tipi di metodi progestational, l'introduzione dell'innesto deve esser effettuata come segue:

- agenti ormonali anticoncezionali injectable: inietti l'innesto ogni giorno, quando la prossima iniezione deve esser fatta;

- targhe che contengono solo progestagen: una donna può cambiare da targhe che contengono solo progestogen a Implanon NXT® qualsiasi giorno. L'innesto deve esser inserito tra 24 ore dopo l'ultima targa;

- Innesto / IUD: l'Innesto è amministrato durante il giorno di eliminazione dell'innesto precedente o IUD.

Con l'introduzione corretta dell'innesto, un metodo supplementare di contraccezione non è richiesto. In caso di deviazione a partire dal periodo raccomandato di amministrazione d'innesto, una donna deve esser avvertita sulla necessità di usare il metodo di barriera di contraccezione tra 7 giorni. Se ci furono rapporti sessuali durante questo periodo, la gravidanza deve esser esclusa.

Dopo parto

- Quando allattamento al seno: l'innesto deve esser inserito alla fine della 4a settimana dopo parto (vedi «L'applicazione durante gravidanza e la lattazione»). Una donna deve usare il metodo di barriera di contraccezione tra 7 giorni dopo l'innesto. Se ci furono rapporti sessuali durante questo periodo, la gravidanza deve esser esclusa.

- In mancanza di allattamento al seno: l'innesto deve esser inserito tra i 21esimi e 28esimi giorni dopo consegna. Con l'introduzione corretta dell'innesto, un metodo supplementare di contraccezione non è richiesto. In caso di deviazione a partire dal periodo raccomandato di amministrazione d'innesto, una donna deve esser avvertita sulla necessità di usare il metodo di barriera di contraccezione tra 7 giorni. Se ci furono rapporti sessuali durante questo periodo, la gravidanza deve esser esclusa.

Come amministrare Implanon NXT®

La base per l'applicazione di successo e l'eliminazione successiva della preparazione d'Implanon NXT® è w corretto ed esattamente eseguito / o l'inserzione d'innesto nella mano nondominante, in conformità con le istruzioni. Un ginecologo e una donna devono palpatorically determinare la presenza di un innesto dopo la sua introduzione. L'innesto deve esser amministrato direttamente sotto la pelle. L'inserzione troppo profonda o scorretta dell'innesto può esser complicata da paresthesia (a causa di danno di nervo), la migrazione d'innesto (a causa di w / il m o l'iniezione fascial) e, in casi rari, l'iniezione intravascolare. Inoltre, quando l'innesto è inserito troppo profondamente, potrebbe non essere palpabile, e la sua localizzazione e / o l'eliminazione può essere difficile.

Implanone NXT® deve esser amministrato in condizioni asettiche e solo da un ginecologo qualificato che è familiare con la tecnica di amministrazione. L'innesto deve esser innestato solo con un applicatore speciale.

È raccomandato che il ginecologo è nella posizione sedente in ogni parte della procedura intera d'iniezione in modo che possa chiaramente vedere il posto d'iniezione e il movimento dell'ago sotto la pelle.

Una donna ha bisogno di trovarsi sul tavolo diagnostico sul suo dorso, piegando la mano nondominante al gomito e girandolo esteriore in modo che il suo polso sia parallelo al suo orecchio o la sua mano è stata situata vicino alla sua testa.

Determini il posto d'iniezione, che è sull'interno della spalla della mano nondominante circa 8-10 cm al di sopra di epicondyle medio dell'omero. L'innesto deve esser amministrato direttamente sotto la pelle per evitare il danno a grandi navi e nervi che sono situati più profondamente nei tessuti sottocutanei nella scanalatura intermuscolare tra muscoli di tricipite e il bicipite.

Faccia 2 segni con un marcatore sterile: in primo luogo, segni il punto in cui l'innesto sarà inserito; in secondo luogo, segni un punto alcuni centimetri prossimali al primo segno. Il secondo segno successivamente servirà come una guida durante l'introduzione.

Tratti il sito d'iniezione con una soluzione antisettica. L'anestesia del sito d'iniezione (eg l'utilizzazione di un aerosol anestetico o un'iniezione di 2 millilitri del 1% lidocaine direttamente sotto la pelle lungo il canale di consegna progettato) è compiuta.

Un applicatore di Implanon NXT® disponibile sterile è tolto dalla bolla, in cui l'innesto è situato. L'applicatore non è usato se c'è dubbio sulla sterilità.

L'applicatore è preso direttamente al di sopra dell'ago nell'area della superficie a trama e il berretto protettivo trasparente è tolto dall'ago che contiene l'innesto. Se il berretto non è facilmente tolto, questo applicatore non deve esser usato. Può vedere l'innesto bianco, guardando la punta dell'ago. Non tocchi lo slider viola finché l'ago non è completamente inserito nel s / c, siccome questo condurrà a ritrazione dell'ago e rilascio prematuro dell'innesto dall'applicatore.

Utilizzando una mano libera, il pollice e l'indice tendono la pelle intorno al sito d'iniezione.

La punta dell'ago, situato approssimativamente con un angolo di 30 °, è forata dalla pelle.

L'applicatore è abbassato alla posizione orizzontale. Alzando la pelle con la punta dell'ago, l'ago è ininterrottamente inserito sopra la sua lunghezza intera. Può sentire poca resistenza, ma non esercita la pressione con forza eccessiva. Se l'ago non è inserito sopra la sua lunghezza intera, l'innesto non sarà inserito in modo conveniente. Il movimento dell'ago è più conveniente per osservare quando il dottore si siede e aspetta dalla parte e non guarda dall'alto. In questa posizione, il posto d'introduzione e movimento dell'ago è chiaramente visibile.

L'applicatore è considerato nella stessa posizione dopo inserzione dell'ago sopra la sua lunghezza intera. In caso di necessità, può tenere l'applicatore nella stessa posizione alla Sua mano libera durante i prossimi passi. Apra lo slider viola dolcemente premendo su esso. Faccia scivolare lo slider completamente indietro finché non si ferma. Adesso l'innesto è sotto la pelle, e l'ago è bloccato nell'applicatore. Allora l'applicatore può esser tolto. Se l'applicatore non è considerato nella stessa posizione durante la procedura, o lo slider di magenta non è completamente rimesso a posto, l'innesto non sarà inserito.

Dopo l'introduzione, è necessario controllare la presenza dell'innesto sotto la pelle della spalla con l'aiuto di palpazione. Se la palpazione di entrambe le fini dell'innesto è necessaria, si assicuri che la verga è 4 cm di lunghezza.

Se è impossibile sentire l'innesto o ci sono dubbi sulla sua presenza:

- controlli l'applicatore. L'ago deve esser tirato completamente, e solo la punta viola dell'obturator deve essere visibile;

- La radiografia due-dimensionale, la tomografia computerizzata a raggi (la rapida lettura di CT), la scansione di ultrasuono con un sensore ultrasonico ad alta frequenza per scansione lineare (10 MEGAHERTZ o più) o MRI può esser usata per confermare la presenza di un innesto. Se questi metodi di formazione di immagini non possono confermare la presenza di un innesto, è consigliato determinare la concentrazione di etonogestrel nel plasma sanguigno di una donna. Finché la presenza di un innesto non è confermata, un nonormonale (la barriera) il metodo di contraccettivo deve esser usato;

- applichi una piccola etichetta dal cerotto adesivo al sito d'iniezione. Chieda a una donna a palp un innesto;

- Applichi un bendaggio di garza sterile per ridurre l'ecchimosi. Una donna può togliere il bendaggio di pressione dopo di 24 ore e una piccola etichetta dal sito d'iniezione - dopo di 3-5 giorni;

- si riempia nella carta dell'utente e la trasferisca alla donna per immagazzinamento. Inoltre, riempia le etichette e li attacchi al record medico della donna;

- l'applicatore è inteso per uso solo solo e deve esser in modo conveniente liberato in conformità con i requisiti esistenti per il trattamento di sprechi di biohazardous.

Come togliere Implanon NXT®

Prima di iniziare la procedura, il ginecologo deve localizzare la posizione d'innesto indicata nella Carta dell'Utente e controllarlo con palpazione. Se l'innesto non è palpabile, allora i metodi di prova supplementari devono esser usati per confermare la sua presenza (vedi la sottosezione. Se è impossibile sentire l'innesto o ci sono dubbi sulla sua presenza).

Dopo localizzazione dell'innesto nonpalpabile, la possibilità di eliminazione chirurgica dell'innesto sotto il controllo dell'USS è considerata.

Ci sono relazioni rare sul movimento dell'innesto; Questo di solito si riferisce a un movimento leggero relativo alla posizione di avviamento, salvo per introduzione troppo profonda (vedi anche «Istruzioni speciali»). Questo può complicare la localizzazione d'innesto con l'aiuto di palpazione, USS e / o MRI, e l'eliminazione può richiedere una più gran incisione e più tempo.

L'eliminazione dell'innesto deve solo esser compiuta in condizioni asettiche da un ginecologo che è familiare con la tecnica di eliminazione.

La chirurgia per trovare un innesto senza sapere la sua posizione esatta non è raccomandata.

L'eliminazione di innesti profondamente innestati deve esser effettuata con cura, per evitare il danno al nervo profondo o le strutture vascolari della spalla, e compiuta da uno specialista bene versato nell'anatomia della spalla.

Il sito della sezione futura è trattato con un antisettico. Determini la posizione dell'innesto da palpazione e annoti la sua fine distale (la fine più vicina al gomito), per esempio un marcatore sterile.

Anestetizzi il posto dove un taglio sarà fatto, per esempio 0.5-1 millilitri con una soluzione del 1% di lidocaine. Si assicuri che l'anestetico locale è inserito sotto l'innesto in modo che rimanga vicino alla superficie della pelle.

Prema durante la fine prossimale dell'innesto per fissarlo; Sulla pelle, un rigonfiamento può apparire, che indicherà la fine distale dell'innesto. L'inizio a partire dalla fine distale dell'innesto fa un'incisione longitudinale di 2 mm verso il gomito.

Accuratamente spinga l'innesto verso l'incisione finché la sua punta non appare. Prenda l'innesto con un morsetto chirurgico (preferibilmente un morsetto di tipo della zanzara) e tolga l'innesto.

Se l'innesto è chiuso in una guaina di tessuto connettivo, un'incisione di tessuto è fatta e poi l'innesto è tolto con un morsetto chirurgico.

Se la punta dell'innesto non è visibile dopo l'incisione, accuratamente inserisca il morsetto chirurgico nell'incisione.

Afferri l'innesto. Il morsetto è girato e preso nell'altro braccio (la cifra 16).

Il secondo morsetto deve accuratamente tagliare il tessuto intorno all'innesto e afferrare l'innesto. Dopo questo, l'innesto può esser tolto

Se una donna vuole continuare di usare Implanon NXT®, un nuovo innesto può esser inserito immediatamente, immediatamente dopo eliminazione dell'innesto vecchio, nella stessa incisione (vedi Come sostituire Implanon NXT®).

Dopo l'eliminazione dell'innesto, l'incisione è chiusa con strisce sterili di tessuto (la striscia sterile) e un'etichetta di cerotto adesivo è applicata.

Per ridurre l'ecchimosi impongono un bendaggio di pressione sterile. Una donna può togliere un bendaggio di pressione dopo di 24 ore e un'etichetta dopo di 3-5 giorni.

Come sostituire Implanon NXT®

La sostituzione immediata può esser fatta dopo eliminazione dell'innesto precedente, e è simile alla procedura d'introduzione descritta sotto Come Amministrare Implanon NXT®. Un nuovo innesto può esser inserito nello stesso posto e attraverso la stessa incisione da cui l'innesto precedente è stato tolto. Se la stessa incisione è usata per inserire un nuovo innesto, un anestetico del sito d'iniezione (eg 2 millilitri del 1% lidocaine la soluzione) è amministrato, direttamente sotto la pelle, che comincia dall'incisione per eliminazione, lungo il canale di consegna, e segua i passi successivi delle istruzioni d'introduzione. Le informazioni supplementari e le istruzioni più dettagliate per inserzione ed eliminazione dell'innesto possono esser ottenute dal fabbricante.

Overdose

L'innesto deve sempre esser tolto prima dell'introduzione di una nuova. I dati sull'overdose di etonogestrel non sono disponibili. Non ci sono relazioni di effetti collaterali seri a causa di un'overdose di farmaci ormonali anticoncezionali in generale.

istruzioni speciali

Di regola, il rischio di cancro alla mammella sviluppante aumenta con età. Durante l'applicazione di va bene (compreso combinato), il rischio di cancro alla mammella sviluppante aumenta poco. Questo rischio aumentato gradualmente diminuisce tra 10 anni dopo cessazione dell'uso di OC, e non è associato con la durata dell'applicazione OC, ma è collegato all'età della donna, durante l'applicazione dell'OC. Il rapporto del numero aspettato di casi diagnosticati di cancro alla mammella in 10,000 donne che usarono OCs unito (compreso tra 10 anni dopo cessazione del loro uso), e le donne che non li hanno mai usati, durante lo stesso periodo calcolato per le fasce d'età rispettive, fu: 4.5 / 4 (16-19 anni), 17.5 / 16 (20-24 anni), 48.7 / 44 (25-29 anni), 110/100 (30 - 34 anni), 180 / 160 (35-39 anni) e 260/230 (40-44 anni). Il rischio per donne che usano metodi anticoncezionali che contengono solo gestagens può essere simile al rischio di usare ha unito OCs. Comunque, i dati su questi metodi non sono così specifici. Rispetto al rischio di cancro alla mammella in vita, il rischio aumentato associato con OC è piccolo. L'incidenza di cancro alla mammella diagnosticato in donne che usano OC tende a esser meno clinicamente pronunciata che l'incidenza di cancro diagnosticato in donne che non hanno mai usato OC. Il rischio aumentato osservato in donne che usano OC può essere a causa di più prima diagnosi, effetti biologici di OC o una combinazione di questi due fattori.

In caso di acuto o inasprimento di malattie di fegato croniche, una donna deve consultare uno specialista per esame e assistenza psicologica.

Nel corso di studi epidemiologici, si ha constatato che c'è un collegamento fra l'uso di OC combinato e un aumento della frequenza di VTE (la trombosi di vena profonda e l'embolia polmonare). Sebbene il significato clinico di questi risultati per etonogestrel (metabolite biologicamente attivo di desogestrel) usato come un ormone anticoncezionale sia sconosciuto in mancanza del componente di estrogeno, nel caso di trombosi, l'innesto deve esser tolto.

Deve anche considerare la possibilità di togliere l'innesto nel caso d'immobilizzazione prolungata a causa di chirurgia o malattia. Sebbene Implanon NXT® sia un ormone anticoncezionale che contiene solo progestogen, è consigliato valutare fattori di rischio che sono conosciuti aumentare il rischio di thromboembolism venoso o arterioso. Le donne con malattia thromboembolic in storia devono esser avvertite sulla possibilità della loro ripetizione.

Nel periodo di postmarketing dell'applicazione di un innesto di non-radiocontrast che contiene ethonogestrel, le relazioni furono ricevute di complicazioni thromboembolic arteriose e venose severe, incl. su embolia polmonare (compreso risultato fatale), la trombosi di vena profonda, l'infarto del miocardio, il colpo. Implanone NXT® deve esser tolto in caso di trombosi.

Se durante il periodo di usare Implanon NXT®, l'ipertensione persistente si sviluppa, o se la pressione del sangue considerevolmente elevata non diminuisce adeguatamente in risposta a terapia antihypertensive in corso, l'innesto d'Implanon NXT® deve esser tolto.

Sebbene progestogens possa influenzare la resistenza di tessuti periferici a tolleranza di glucosio e d'insulina, non c'è prova che c'è una necessità di cambiare il regime di trattamento in pazienti diabetici che usano ormoni anticoncezionali che contengono solo progestogen. Tuttavia, le donne con diabete devono esser accuratamente controllate durante il periodo intero di uso di ormoni anticoncezionali che contengono solo progestogen.

È necessario condurre esami periodici di donne che si sottopongono a terapia per hyperlipidemia. Alcun progestogens può aumentare il livello di LDL e peggiorare il controllo di hyperlipidemia.

Qualche volta, il chloasma può succedere, particolarmente in donne con una storia di donne incinte con chloasma. Le donne con una predisposizione a chloasma devono evitare l'esposizione a luce del sole o radiazione UV durante l'applicazione di Implanon NXT®.

L'effetto anticoncezionale di Implanon NXT® della droga è collegato alla concentrazione di etonogestrel nel plasma sanguigno, che in rapporto inversamente proporzionale è collegato a peso del corpo e diminuzioni durante il tempo dopo amministrazione della droga. L'esperienza clinica in donne con sovrappeso nel terzo anno di uso del farmaco è limitata. Non può esser escluso che l'effetto anticoncezionale di tali donne durante il terzo anno di uso del farmaco può essere più basso che in donne con peso del corpo normale, quindi il dottore dovrebbe provvedere una più prima sostituzione dell'innesto in donne con peso del corpo eccessivo.

Come risultato d'infiammazione locale o se l'innesto non è amministrato secondo le istruzioni nella sezione «Il metodo di amministrazione e dose», la sottosezione Come amministrare Implanon NKTS®, l'espulsione d'innesto può succedere.

In casi rari, principalmente associati con l'uno o l'altro un'introduzione troppo profonda (vedi anche la sezione a «Dosatura e amministrazione», la sottosezione su Come Amministrare Implanon NXT®) e / o da forze esterne (eg la manipolazione dell'innesto o gli sport di contatto) L'innesto può migrare dal sito d'iniezione. In tali casi, la posizione dell'innesto può essere difficile e l'estrazione può richiedere una più gran incisione e il tempo (vedi anche il «Metodo di amministrazione e dose» la sezione, Come togliere Implanon NXT®). Se l'innesto non è tolto, la contraccezione e il rischio di effetti indesiderabili associati con progestogen possono persistere al di là del tempo desiderato dalla donna.

Con l'uso di tutto il contraccettivo di dose bassa i farmaci ormonali, i bozzoli possono crescere, e qualche volta il bozzolo può arrivare a più grandi dimensioni che nel ciclo normale. Di solito, questi bozzoli scompaiono spontaneamente e sono spesso asymptomatic; in alcuni casi c'è un dolore leggero nell'addome più basso. In casi rari, l'intervento chirurgico è necessario.

La prevenzione di gravidanza ectopic con tradizionale che progestogen-contiene agenti ormonali anticoncezionali non è come efficace come quando unito OC è usato, che è associato con l'evento frequente di ovulazione durante l'applicazione di questi metodi. Questa affermazione non si rivolge all'uso di contraccettivi progestin-solo orali con desogestrel e un innesto con desogestrel. Nonostante Implanon NXT® della droga sopprima l'ovulazione, nel caso di una donna che ha amenorrhea o un dolore addominale in diagnosi differenziale, una gravidanza ectopic deve esser considerata.

Ci sono relazioni delle condizioni seguenti che sono successe sia con gravidanza sia con l'uso di ormoni di steroide sessuali, ma la connessione con l'uso di progestogens non è stata istituita: faccia venire l'itterizia e / o pruritus ha frequentato cholestasis; la formazione di calcoli biliari; porphyria; lupus sistemico erythematosus; sindrome di hemolytic-uremic; corea; herpes durante gravidanza; la perdita di sentire ha frequentato otosclerosis e angioedema (ereditario).

La sicurezza e l'efficacia di Implanone NXT® sono state valutate per donne di età riproduttiva. Si aspetta che l'efficacia e la sicurezza in adolescenti nel periodo post-pubertal saranno simili. Tuttavia, gli studi clinici in donne di età inferiore a 18 anni non sono stati condotti. L'uso di questo farmaco non è indicato fino all'inizio di menarche (la prima mestruazione).

Esami medici / consultazioni

Prima di cominciare o prima di sostituire il farmaco d'Implanon NXT®, deve accuratamente fare una revisione della storia della donna (compreso storia di famiglia) ed escludere la gravidanza. È necessario misurare la pressione del sangue (BP), condurre un esame fisico ed esser guidato da controindicazioni (vedi «Controindicazioni») e gli avvisi (vedi «Controindicazioni», la Prudenza).

È raccomandato che la donna, 3 mesi dopo l'amministrazione di Implanon NKTT®, visita il dottore per esame medico. Durante l'esame medico, la pressione del sangue deve esser misurata e il paziente deve esser esaminato, se ebbe qualche effetto indesiderabile, se ci sono qualche domanda o reclami. La frequenza e la natura di esami medici periodici ulteriori devono esser messe singolarmente per ogni donna (almeno una volta ogni 6 mesi).

Una donna deve esser informata che Implanon NXT® non protegge contro infezione di HIV (l'AIDS) e altre malattie trasmesse per via sessuale.

Efficienza diminuita

L'efficacia di Implanon NXT® della droga può esser ridotta quando il farmaco è usato in combinazione con altri prodotti medicinali (vedi «l'Interazione»).

Cambiamenti nel carattere di scarico sanguinoso

Durante l'applicazione di Implanon NXT® in donne, un cambiamento nel carattere di sanguinamento mestruale è probabile. Possono includere cambiamenti in frequenza (l'assenza, meno o più frequente), l'intensità (la diminuzione o l'aumento), o il tempo sanguinante. Amenorrhea fu osservato nel 20% di donne, mentre l'altro 20% ebbe più frequente e / o prolungò il sanguinamento. Dysmenorrhea tende a perfezionarsi durante l'applicazione di Implanon NXT®. La natura di sanguinamento che succede durante i 3 primi mesi, Le permette di predire la natura futura di sanguinamento in la maggior parte donne. L'informazione, le spiegazioni supplementari e la custodia di un diario individuale aiuteranno una donna a percepire adeguatamente il sanguinamento. La valutazione di sanguinamento vaginale deve esser fatta singolarmente. Può includere l'esame per escludere la patologia gynecological o la gravidanza.

Indicatori di laboratorio

I dati su OCs combinato hanno mostrato che l'uso di farmaci ormonali anticoncezionali può intaccare alcuni indicatori di laboratorio, compreso parametri biochimici di fegato, tiroide, funzione surrenale e renale, concentrazioni di proteina del plasma, per esempio, corticosteroid-legando globulin e frazione lipid / lipoproteins, parametri di metabolismo di carboidrato, coagulazione di sangue e fibrinolysis. Di solito questi cambiamenti rimangono dentro la gamma normale. Non si sa in che misura questo si rivolge ad agenti ormonali anticoncezionali che contengono solo progestogen.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Le reazioni nella direzione di veicoli e l'uso di attrezzature complesse non sono stati studiati. Implanone NXT® può provocare il capogiro. I pazienti devono esser avvertiti che quando il capogiro succede, non azioni o usi attrezzature complicate.

Forma di problema

Innesto. Messo in un ago di acciaio inossidabile applicatore disponibile sterile pronto per l'uso. L'applicatore è ermeticamente sigillato in un pacco cellulare segnato il contorno di PE-terephthalate-glycol trasparente sigillato con un film di HDPE e un acetato di vinile dell'etilene copolymer. Il pacco di contorno insieme con la carta del paziente e 2 etichette per la carta ambulatoria è imballato in una scatola di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

In secco, il posto scuro a una temperatura di 2-30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.