Istruzione per uso: Ilaris

Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea

Sostanza attiva: Canakinumabum

ATX

L04AC08 Kanakinumab

Gruppo farmacologico:

Agente di Immunosuppressive - anticorpi monoclonali a interleukin-1β [Immunodepressants]

La classificazione (ICD-10) nosological

D84.9 Immunodeficienza Inspecificata: Polmonite in stati di immunodeficient; malattia autoimmune; malattie autoimmuni; immunodeficienza severa; insufficienza immune; Immunodeficienza; malattie d'immunodeficienza; l'Immunodeficienza dichiara a causa di chirurgia; Immunoterapia per cancro; Immunomodulation; Infezioni in pazienti con sistemi immunitari indeboliti; Correzione d'insufficienza immune; Correzione di immunodeficienze; Correzione di un sistema immunitario indebolito; Correzione di un'immunità indebolita in stati di immunodeficient; Violazione d'immunità; Violazione dello stato immune; Disordini di Sistema immunitario; immunodeficienza primaria; il Mantenimento d'immunità; l'Abbassamento delle difese del corpo; l'Abbassamento dell'immunità; l'Abbassamento dell'immunità di freddi e malattie infettive; La diminuzione dello stato immune; resistenza abbassata a infezioni; resistenza abbassata a infezioni e freddi; resistenza abbassata; Immunosuppression; Predisposizione a freddi; insufficienze immuni acquisite; Immunodeficienza di radiazione; Lo sviluppo d'immunodeficienza; sindrome di disfunzione immune; sindrome d'immunodeficienza; sindrome d'immunodeficienza primaria; la Riduzione delle difese del corpo; Immunosuppression; difesa immune ridotta; la Riduzione d'immunità locale; la Riduzione della resistenza del corpo totale; La diminuzione in immunità mediata dalla cella; resistenza ridotta a infezioni in bambini; la Riduzione della resistenza del corpo; resistenza ridotta; immunità ridotta; immunodeficienza di Stato; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica; immunodeficienza secondaria selettiva pesante; Oppressione d'immunità; immunodeficienza primaria

E85.0 famiglia Ereditaria amyloidosis senza neuropatia: malattia armena; La malattia è periodica; la malattia di Sigala-Mamu; sindrome di Paroxysmal Jaynoye-Mosental; peritonite periodica; Famiglia paroxysmal polyserositis; la sindrome di Reimann; Famiglia peritonite periodica; famiglia di Peritonite periodica

L50.2 Urticaria causato da esposizione a temperatura bassa o alta: Freddo urticarial

Giovane di M08 artrite [giovanile]: artrite giovanile; poliartrite cronica giovanile; artrite cronica giovanile; artrite reumatoide giovanile; Giovane di Artrite cronico

Gotta di M10: Un inasprimento di gotta; attacco articolare acuto con gotta; attacco gottoso acuto; attacco gottoso; attacchi di gotta ricorrenti; gotta cronica

Composizione

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea 1 fiala.

sostanza attiva: Cancinumab 150 mg

Sostanze ausiliari: L-histidine - 2,801 mg; monoidrato d'idrocloruro di L-histidine - 1.673 mg; Polysorbate 80 - 0.6 mg; Saccarosio 92.35 mg; acido cloridrico 1 M - fino a tel. 6.5

Se la completezza coinvolge l'inclusione di un solvente: 1 fl. Il solvente contiene l'acqua per iniezione - 5 millilitri

Descriptionofdosageform

Lyophilizate: lyophilized polvere bianca.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Kanakinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano IgG1 / kappa isotype a IL-1β. Kanakinumab con affinità alta lega con IL-1β umano, così neutralizzando il suo effetto biologico bloccando l'interazione di IL-1β con i suoi recettori, IL 1\U 03B2\ha indotto l'attivazione di gene e la produzione di mediatori incendiari come IL-6 e TIMONIERE 2.

Nel trattamento di pazienti con artrite idiopathic giovanile sistemica (sIIA), c'è stato un miglioramento rapido e continuo delle manifestazioni comuni e sistemiche della malattia: una diminuzione importante nel numero di giunture infiammate, una scomparsa rapida di febbre e una riduzione di fase acuta reactants in la maggior parte pazienti.

Nel 33% di pazienti durante il 29esimo giorno di terapia, ci fu un miglioramento nel corso della malattia nel 100% secondo i criteri pediatrici dell'Istituto superiore americano di Reumatologia confrontata senza effetto nel gruppo di placebo. L'uso di kanakinumab considerevolmente riduce o elimina l'uso di GCS nella terapia di SJUIA. Kanakinumab permette di estendere l'intervallo di tempo finché la malattia non peggiora, migliori la qualità della vita di pazienti e compia i loro compiti quotidiani.

In pazienti con artrite gottosa e vario phenotypes di sindrome intermittente cryopyrin-associata (i BERRETTI) compreso sindrome autoincendiaria fredda familiare / il freddo familiare urticaria (FCAS / FCU), sindrome di Muckle - la Sindrome di Pozzi, MWS) e il multisistema la malattia infiammatoria infantile / la sindrome articolare dalla pelle neurologica neurologica cronica (NOMID / CINCA), cannacinumab riduce la gravità locale (L'inizio neonatale la malattia infiammatoria multisistemica, Cronica infantile neurologico cutaneo e articolare) X e le reazioni incendiarie sistemiche causate da produzione eccessiva di IL-1β. Usando il farmaco in pazienti con un attacco affilato di artrite gottosa, la concentrazione di marcatori di laboratorio di diminuzioni d'infiammazione: (La Proteina di C-reactive (CRP), il siero amyloid (il CAA), i segni d'infiammazione della giuntura intaccata (il dolore, la tumefazione, il rossore) durante un breve periodo del tempo va via.

Contro il fondale di usare Ilaris® 150 mg p / c in pazienti con inasprimenti frequenti di attacchi di gotta (almeno 3 attacchi durante l'anno), una riduzione statisticamente importante d'intensità di dolore (sulla scala di VAS) fu osservata rispetto a del gruppo di controllo (triamcinolone 40 mg). Contro il fondale dell'uso di Ilaris ®, una diminuzione nell'intensità di dolore è osservata a partire da 24 ore dopo l'amministrazione del farmaco e dura durante 7 giorni dopo amministrazione.

Quando Ilaris® fu usato, una riduzione statisticamente importante del rischio di un nuovo attacco di gotta al 62% tra 12 settimane entro terapia e nel 56% durante 24 settimane di terapia fu mostrata rispetto a quelli nel gruppo di controllo.

L'efficacia di Ilaris ® in artrite gottosa fu comparabile in pazienti all'età di ≥65 e ≤65 anni.

Con l'uso di Kanakinumab in pazienti con vario phenotypes di BERRETTI, le manifestazioni seguenti della malattia sono già diminuite durante il primo giorno: la febbre, la stanchezza aumentata, le eruzioni della pelle, arthralgia, myalgia, il mal di testa / l'emicrania, la congiuntivite, la debolezza e una diminuzione (tra alcuni giorni) la Produzione di marcatori incendiari, compreso CRP e CAA, e conducono a normalizzazione del numero di leucociti e piastrine (in caso del loro aumento).

Con uso prolungato di cannacinumab (durante 48 settimane) in pazienti con BERRETTI, una risposta completa a terapia, definita come la combinazione di una riduzione (a un minimo o una scomparsa completa) di sintomi di malattia autoinfiammatoria e lesioni della pelle (l'eruzione come urticaria), e una diminuzione in CRP e SAA <10 mg / l, fu osservata nel 97% di casi tra 7 giorni dopo l'iniziazione di terapia. Con l'uso di kanakinumab, i pazienti non hanno avuto la ripetizione della malattia (nel gruppo di pazienti ha trattato il placebo, le ricadute sono state osservate nel 81% di casi).

Pharmacokinetics

Assorbimento. In pazienti adulti con phenotypes diverso di BERRETTI dopo un'amministrazione sola di 150 mg di Tmax, il kanakinumab è circa 7 giorni. T1 finale medio / 2 è 26 giorni. Con n / all'introduzione di kanakinumab, bioavailability assoluto è il 66% (la popolazione pharmacokinetic l'analisi in pazienti con BERRETTI, compreso bambini all'età di 2 anni). I parametri di pharmacokinetics (AUC e Cmax) aumentano proporzionalmente alla dose nella gamma da 0.3 a 10 mg / il kg con infusione endovenosa o p / ad amministrazione (in una dose di 150 a 600 mg).

Distribuzione. Kanakinumab lega con siero IL-1β. Vss differisce con peso del corpo. In pazienti con BERRETTI, Vss è 6.2 litri con un peso del corpo di 70 kg, in pazienti con SUIA - 3.2 litri con un peso del corpo di 33 kg e in pazienti con artrite gottosa - 7.9 litri con un peso del corpo di 93 kg Con amministrazione SC del farmaco durante 6 mesi a una dose di 150 mg ogni 8 settimane, a una dose di 4 mg / il kg ogni 4 settimane, 150 mg ogni 12 settimane, la concentrazione cumulativa di kanakinumab è 1.3; 1.6 e 1.1, rispettivamente.

Escrezione. L'autorizzazione differisce con peso del corpo. Per pazienti con BERRETTI, questa cifra è 0.17 l / il giorno con un peso del corpo di 70 kg, in un paziente con SUIA - 0.11 l / il giorno con un peso del corpo di 33 kg, in un paziente con artrite gottosa - 0.23 l / il giorno a un peso Del corpo di massa 93 kg. Dopo aver reso conto di differenze di peso, una differenza importante delle proprietà pharmacokinetic di cannacinumab in pazienti con artrite gottosa, vario phenotypes di BERRETTI e SJUIA non è stata identificata.

Con uso ripetuto del farmaco, non ci sono aumento di autorizzazione o cambiamenti in nessun altro parametro pharmacokinetic dipendente dal tempo di kanakinumab. Con l'appuntamento del farmaco che prende il peso del corpo in considerazione, il sesso e l'età di pazienti non intaccano il pharmacokinetics del farmaco.

Gruppi pazienti speciali

Pazienti all'età di ≤18 anni. In pazienti all'età di 4 anni e più vecchio, dopo un'iniezione sola di 150 mg o 2 mg / il kg, Tmax kanakinumab è 2-7 giorni. T1 finale / 2 kanakinumab in questa categoria di pazienti è simile a questo in adulti e gamme da 22.9 fino a 25.7 giorni. I risultati dell'analisi di popolazione del pharmacokinetics di cannacinumab in bambini all'età di 2 a 4 anni sono simili a quelli in pazienti 4 anni e più vecchi. Le caratteristiche pharmacokinetic in pazienti con BERRETTI e SJUIA sono simili. Con l'amministrazione di kanakinumab a una dose di 4 mg / il kg ogni 4 settimane in pazienti con SJUA, i valori di AUC e Cmax fu simile nella fascia d'età da 2 a meno di 20 anni.

Pazienti all'età di ≥65 anni. Non ci fu differenza di parametri pharmacokinetic basati su autorizzazione e Vss, in pazienti della fascia d'età più vecchia e all'età di meno di 65 anni.

Indizio di Ilaris

Artrite artritica acuta:

- il trattamento di attacchi acuti frequenti di artrite gottosa e la prevenzione dello sviluppo di nuovi sequestri con inefficacia, intolleranza o controindicazioni all'uso di NSAIDs e / o colchicine e l'incapacità di effettuare la terapia con corsi ripetuti di GCS;

Sindrome periodica Cryopirin-associata in adulti e bambini all'età di ≥2 anni, compreso:

- freddo di famiglia sindrome autoincendiaria / freddo di famiglia urticaria;

- Sindrome del McLean-Galles;

- Multisistema infantile malattia infiammatoria / sindrome articolare dalla pelle neurologica infantile cronica;

Fase attiva di artrite idiopathic giovanile sistemica in bambini ≥2 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o altri componenti del farmaco nell'anamnesi;

Malattie infettive acute;

gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno;

I bambini meno di 2 anni di età (la sicurezza e l'efficacia per questa categoria di pazienti non sono state adeguatamente studiate).

Con prudenza: pazienti anziani; La presenza nell'anamnesi di infezioni periodiche o qualsiasi predisposizione di condizioni per lo sviluppo d'infezione.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Ci sono dati limitati sull'uso di Ilaris® in pazienti di età riproduttiva e donne incinte. In studi di animale, il farmaco non ha mostrato nessuna tossicità riproduttiva. Le donne devono usare metodi anticoncezionali affidabili durante terapia con Ilaris® e tra 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

Non si sa se Kanakinumab penetra in latte del seno. Se è necessario usare il farmaco, l'allattamento al seno deve esser interrotto.

Effetti collaterali

Con l'uso del farmaco d'Ilaris®, le prove cliniche hanno mostrato un aumento dell'incidenza di malattie infettive, le infezioni di vie respiratorie principalmente superiori. Il corso di malattie infettive il più spesso è stato mite o moderato, ma ci sono stati anche i casi di un corso serio di malattie infettive. I casi isolati di sviluppo di infezioni rare o opportunistiche sono stati osservati sullo sfondo di Ilaris®, ma il rapporto di queste malattie all'immissione della droga è sconosciuto.

Valutare l'incidenza di eventi sfavorevoli (AEs) ha scoperto in prove cliniche controllate dal placebo (quando il farmaco è usato per trattare BERRETTI a una dose di 150 mg con un peso del corpo> 40 kg e 2 mg / il kg con un peso del corpo di ≥15 kg e ≤40 kg e un Trattamento di SJUA in pazienti all'età di 2 a 20 anni) e per il trattamento di attacchi acuti di artrite gottosa in dosi di 10 a 300 mg in studi attivamente controllati, i criteri seguenti sono stati usati (secondo CHI la classificazione): molto spesso (≥1/10 appuntamenti); Spesso (≥1 / 100, <1/10); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Molto raramente (<1/10000); la Frequenza è sconosciuta (i dati insufficienti per valutare la frequenza di sviluppo).

Artrite gottosa

Malattie infettive e parassitiche: molto spesso - infezioni (in nasopharyngitis particolare, sinusite, infezioni di vie respiratorie superiori, bronchite, polmonite, faringite, influenza, infezioni di distesa urinarie, infezioni di orecchio, gastroenterite, panniculitis).

Dal sistema nervoso: spesso - capogiro / vertigine.

Dal sistema musculoskeletal: spesso - mal di schiena.

Dalla parte del sistema digestivo: raramente - gastroesophageal malattia di riflusso.

Disordini generali e reazioni nel sito d'iniezione: spesso - la debolezza generale / ha aumentato la stanchezza.

Le reazioni nel sito di amministrazione sono state osservate nel 1.2% di pazienti ha trattato Ilaris ® in prove cliniche.

Cambiamenti in indicatori di laboratorio

Analisi di sangue generale. La riduzione del numero di leucociti uguali a o meno di 0.8 × il limite più basso della norma è stato annotato nel 6.7% di pazienti ha trattato Ilaris®, rispetto a del 1.4% di pazienti che ricevono triamcinolone. La riduzione del numero assoluto di neutrophils sotto 1 × 109 / l è stata osservata nel 2% di pazienti in studi relativi di artrite gottosa. Ci sono stati anche i casi isolati di una diminuzione nel numero di neutrophils sotto 0.5 × 109 / L. Nel 12.7% di casi, una diminuzione leggera e transitoria nel numero di piastrine (nella gamma da 75 × 109 / L) al limite più basso della norma è stata osservata sullo sfondo di terapia con kanakinumab (nel farmaco di referenza, questa diminuzione è stata osservata nel 7.7% di casi).

Acido urico. Sullo sfondo di terapia con kanakinumab, c'è un aumento transitorio della concentrazione di acido urico (di circa 0.6 mg / dL). Ilaris® non riduce la capacità di farmaci antidotal di ridurre la concentrazione di acido urico quando unito.

AST / ALT. Sullo sfondo di terapia di Kanakinumab, lo sviluppo di un mite per moderare l'aumento di AST / l'attività di ALT è possibile.

Triglycerides. Sullo sfondo di terapia con kanakinumab, un aumento medio di plasma triglyceride la concentrazione in 33.5 mg / dl è stato osservato, e nel gruppo triamcinolone una diminuzione leggera di 3.1 mg / dl è stata osservata. L'aumento di concentrazione triglyceride da più di 5 pieghe che (rispetto a di HHV) è stato osservato nel 2.4% di casi nel gruppo di applicazione di kanakinumab e nel 0.7% di casi nel gruppo triamcinolone. Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto.

BERRETTI

Malattie infettive e parassitiche: molto spesso - nasopharyngitis; Spesso - infezioni di distesa urinarie; Infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale.

Dal sistema nervoso: molto spesso - capogiro / vertigo1.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: molto spesso - una reazione all'iniezione site2.

1 Sintomi di vertigine in alcuni casi sono stati considerati come AEs serio, tutti gli episodi di vertigine sono stati risolti, nonostante la terapia continua con il farmaco.

2 SOLI sono stati scoperti usando un questionario per un dottore.

Nel corso di studi di etichetta aperta prolungati con escalation della dose, c'è stato un aumento dell'incidenza di malattie infettive (la gastroenterite, le infezioni di vie respiratorie, compreso vie respiratorie superiori), la nausea e il capogiro nel gruppo che riceve dosi di pazienti di 600 mg o 8 mg / il kg, rispetto a Con gruppi che ricevono altre dosi del farmaco.

Cambiamenti in indicatori di laboratorio

Analisi di sangue generale. Quando il farmaco fu usato in studi clinici in pazienti con BERRETTI, ci furono un aumento di emoglobina e una diminuzione nel numero di leucociti, neutrophils e piastrine. Comunque, questi cambiamenti furono probabilmente associati con una diminuzione nella gravità del processo incendiario sullo sfondo di terapia della droga e non ebbero significato clinico.

Enzimi del fegato. In casi rari, in pazienti con BERRETTI, che hanno ricevuto il trattamento con il farmaco, c'è stato un aumento dell'attività di transaminases epatico.

Bilirubin. In alcuni casi, sullo sfondo di terapia della droga in pazienti con BERRETTI, c'è stato un aumento insignificante asymptomatic di siero bilirubin, non accompagnato da un aumento di attività transaminase epatica.

SJUIA

Malattie infettive e parassitiche: molto spesso - infezioni (in nasopharyngitis particolare, infezioni di vie respiratorie superiori, polmonite, rhinitis, faringite, tonsillitis, sinusite, infezioni di distesa urinarie, gastroenterite, infezione virale).

Dal sistema digestivo: molto spesso - dolore nell'addome superiore.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: molto spesso - la reazione al posto d'iniezione del farmaco di gravità mite 1; Spesso una reazione nel sito di amministrazione del farmaco di gravità moderata.

1 non Ha condotto a cessazione dello studio.

Cambiamenti in indicatori di laboratorio

Analisi di sangue generale. Una diminuzione nel numero di leucociti ≤0.8 × il limite più basso della norma è stato osservato nel 10.4% di pazienti ha trattato Ilaris®, rispetto a del 4% nel gruppo di placebo.

La diminuzione transitoria nel numero assoluto di neutrophils <1 × 109 / l è stato osservato nel 6% di pazienti ha trattato Ilaris ®, rispetto a del 2% nel gruppo di placebo. Ci fu un caso di una diminuzione nel numero assoluto di neutrophils <0.5 × 109 / l quando trattò Ilaris ®.

Una diminuzione moderata e transitoria nella gamma da 75 × 109 / L al limite più basso di numero di piastrina è stata osservata nel 6.3% di pazienti che ricevono Ilaris ®, rispetto a del 2% nel gruppo di placebo.

Enzimi del fegato. Un aumento triplo di ALT e / o la LEGGE rispetto a di IGN è stato annotato nel 4.1% di pazienti ha trattato Ilaris®, rispetto a del 2% nel gruppo di placebo. Alla normalizzazione di esame successiva di parametri è stato annotato.

Reazioni d'ipersensibilità

Quando Ilaris® fu usato in prove cliniche, gli eventi sfavorevoli furono riferiti da dottori come reazioni d'ipersensibilità. In la maggior parte casi, queste reazioni sono state miti. Usando il farmaco, non ci sono stati sviluppo di anaphylactoid o reazioni anaphylactic. Comunque, prescrivendo Ilaris®, uno non può escludere il rischio di sviluppare reazioni d'ipersensibilità severe che possono succedere quando iniettato con preparazioni di origine di proteina. I pazienti hanno trattato Ilaris® per BERRETTI, sJIA e artrite gottosa, gli anticorpi al farmaco sono stati scoperti in 1.5; 3 e il 2% di casi, rispettivamente. Il rapporto tra la formazione di anticorpi, la risposta clinica e lo sviluppo di eventi sfavorevoli non è rivelato.

Gruppi pazienti speciali

Usi in pazienti all'età di ≤18 anni (i pazienti con BERRETTI). In bambini a partire da 2 a 17 anni, non ci furono differenze clinicamente importanti della sicurezza e tolerability di Ilaris®, compreso l'incidenza generale e la gravità di infezioni, rispetto alla popolazione generale di pazienti. Il più spesso, i bambini ebbero infezioni di vie respiratorie superiori.

Usi in pazienti ≥65 anni di età. Non ci sono state differenze del profilo di sicurezza del farmaco in questo gruppo di pazienti.

Il paziente deve esser informato della necessità di consultare un dottore in caso dello sviluppo di reazioni sfavorevoli severe, incl. Non specificato nelle istruzioni.

Interazione

Gli studi speciali dell'interazione di Ilaris® con altre medicazioni non sono stati condotti. Poiché l'espressione nel fegato dell'isoenzymes del sistema cytochrome P450 può esser soppressa da cytokines che stimolano l'infiammazione cronica, come IL-1β, l'espressione di cytochrome P450 isoenzymes nel fegato può esser normalizzata dall'amministrazione di inibitori cytokine potenti. Questo è clinicamente importante per farmaci metabolized da isoenzymes del sistema cytochrome P450 e avere un indice terapeutico stretto quando la dose del farmaco è scelta singolarmente. Amministrando Ilaris® a pazienti che prendono tali farmaci, la loro dose deve esser aggiustata in caso di necessità (secondo il loro effetto clinico e la concentrazione della sostanza attiva nel plasma sanguigno).

In prove cliniche, l'uso al sicuro di Ilaris® con agenti antidotal è stato annotato.

Il farmaco non è consigliato di esser amministrato contemporaneamente con inibitori TNF e altro blockers di IL-1, siccome il loro uso sullo sfondo del farmaco d'Ilaris® aumenta il rischio di prendere infezioni gravi.

I dati sull'effetto di vaccinazione su vaccini vivi, così come sulla trasmissione secondaria possibile d'infezione a pazienti che ricevono il trattamento con il farmaco, non sono disponibili. Faccia una vaccinazione i pazienti hanno trattato Ilaris® con vaccini vivi solo se i vantaggi di vaccinazione superano il rischio possibile. È raccomandato che l'immunizzazione è compiuta (secondo il programma di vaccinazione) prima di iniziare la terapia con Ilaris® (compreso vaccino pneumococcal e vaccino d'influenza inactivated). In caso di necessità, la vaccinazione con vaccini vivi è effettuata dopo iniziazione di terapia con il farmaco (almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco e 3 mesi prima del prossimo).

I dati da prove cliniche condotte in volontari sani adulti indicano che una dose sola di 300 mg di Ilaris® non intacca l'inizio di produzione di anticorpo e la persistenza della risposta di postvaccinazione quando vaccinato contro influenza e infezione meningococcal (glycosylated il vaccino di proteina).

La dosatura e amministrazione

SC in quelle parti del corpo dove c'è grasso sottocutaneo: nell'addome, il fronte delle cosce, la superficie posterolateral delle spalle (vedi istruzioni per uso).

Il farmaco (lyophilizate) è dissolto in 1 millilitro d'acqua per iniezione (vedi istruzioni per uso).

Artrite gottosa

La dose raccomandata del farmaco in adulti è 150 mg, il farmaco è amministrato durante un attacco di artrite gottosa, ex. Per portare a termine l'efficacia massima, il farmaco deve esser amministrato al più presto possibile dopo l'inizio di un attacco di artrite gottosa.

Non devono esser reiniettati i pazienti che non hanno risposto alla prima iniezione di Ilaris®. I pazienti che hanno risposto al trattamento, l'amministrazione ripetuta di Ilaris® sono possibili almeno 12 settimane dopo l'iniezione precedente.

Uso Ilaris ® per il trattamento di attacchi di artrite gottosa deve essere così necessario. L'ottimizzazione di controllo di hyperuricemia deve esser compiuta con farmaci antigottosi adatti.

La terapia della droga può esser iniziata e condotta solo da un dottore che ha l'esperienza nella diagnosi e il trattamento di pazienti con artrite gottosa.

BERRETTI

La dose raccomandata di avviamento di Ilaris® per pazienti con BERRETTI:

Gli adulti e i bambini ≥4 anni, secondo il peso, il corpo è nominato:

- peso del corpo> 40 kg - 150 mg;

- peso del corpo ≥15 kg e ≤40 kg - 2 mg / kg;

- peso del corpo ≥ 7.5 kg e <15 kg - 4 mg / kg.

In bambini da 2 e <4 anni con un peso del corpo di 7.5 kg ≥, il farmaco è usato a un tasso di 4 mg / il kg.

Il farmaco è dato p / k - 1 iniezione a intervalli di 8 settimane.

Se una risposta clinica soddisfacente non è ottenuta in pazienti con una dose di avviamento di 150 mg o 2 mg / il kg, vale a dire il processo di risolvere che l'eruzione e altri sintomi d'infiammazione non sono osservati tra 7 giorni dopo la prima iniezione di Ilaris®, una seconda iniezione del farmaco in una dose di 150 mg (Con un peso del corpo> 40 kg) o 2 mg / il kg (con peso del corpo ≥15 kg e ≤40 kg). Se la risposta clinica completa successiva è portata a termine in questi pazienti, terapia di manutenzione con Ilaris® 300 mg, 1 iniezione a intervalli di 8 settimane (con un peso del corpo> 40 kg) o 4 mg / il kg, 1 iniezione a un intervallo di 8 settimane (con peso del corpo ≥15 kg e ≤40 kg).

Se un effetto clinico soddisfacente non è osservato tra 7 giorni dopo aver aumentato la dose, è possibile effettuare la terza iniezione di Ilaris® a una dose di 300 mg, 1 iniezione a un intervallo di 8 settimane (a un peso del corpo> 40 kg) o 4 mg / il kg (il peso del corpo ≥ 15 kg e ≤40 kg). Se la risposta clinica completa successiva è portata a termine in questi pazienti, terapia di manutenzione con Ilaris® 600 mg, 1 iniezione a intervalli di 8 settimane (a un peso del corpo> 40 kg) o 8 mg / il kg (il peso del corpo ≥15 kg e ≤40 kg), 1 iniezione a un intervallo di 8 settimane.

Se un effetto clinico soddisfacente non è osservato in pazienti con una dose di avviamento di 4 mg / il kg tra 7 giorni dopo la prima iniezione, una seconda iniezione di Ilaris® in una dose di 4 mg / il kg è possibile. Quando la risposta clinica completa successiva è portata a termine in questi pazienti, terapia di manutenzione con un farmaco di 8 mg / il kg, 1 iniezione a intervalli di 8 settimane è raccomandata.

L'esperienza clinica di usare il farmaco con un intervallo di dosaggio di <4 settimane o una dose> 600 mg o 8 mg / il kg è limitata.

Un aumento della dose di Ilaris® è stato richiesto il più spesso per pazienti con NOMID / CINCA rispetto a di FCAS o MWS.

La terapia con il farmaco può esser iniziata e compiuta solo da un dottore che ha l'esperienza in diagnostica e curare pazienti con BERRETTI.

In SJUIA, la dose raccomandata per pazienti con un peso del corpo di 7.5 kg ≥ è 4 mg / il kg (con un aumento a 300 mg) ogni 4 settimane nella forma di un'iniezione SC.

Dopo aver imparato la tecnica di iniezioni, i pazienti o le persone che si preoccupano di loro possono indipendentemente amministrare il farmaco sotto controllo appropriato (se il dottore lo considera necessario). I pazienti o le persone che si preoccupano di loro devono esser istruiti nella tecnica di preparazione di soluzione e le regole per usare siringhe e gli aghi adatti per iniezione.

Gruppi pazienti speciali

Pazienti ≥65 anni di età. Nessuna regolazione di dose è richiesta in pazienti all'età di ≥65 anni.

Pazienti ≤18 anni di età. L'artrite gottosa - non c'è nessun dato sull'uso di Ilaris ® per la cura di artrite gottosa in bambini e adolescenti ≤18 anni. Sono limitati i BERRETTI e SJUA - l'esperienza di usare kanakinumab in bambini più giovani che 2 anni.

Funzione renale deteriorata. Nessuna regolazione di dose è richiesta in pazienti con funzione renale deteriorata (l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata).

Violazione della funzione del fegato. In pazienti con funzione di fegato deteriorata, l'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state studiate. Poiché Ilaris® è IgG umano, si ritiene che il fallimento di fegato non intacca il pharmacokinetics di questo farmaco.

Istruzioni per uso

I. Ilaris ® la preparazione, completi con una fiala di lyophilizate senza solvente

Si deve annotare che la preparazione a iniezione è circa 30 minuti.

Prima dell'inizio è necessario: trovare un posto pulito, conveniente per l'iniezione; Lavi mani con sapone; Controlli il termine di scadenza su fiale e siringhe; non usi il farmaco se la scadenza (il giorno scorso del mese indicato sulla fiala); Sempre usi nuovi aghi chiusi e le siringhe; Eviti di toccare gli aghi e le parti superiori delle fiale.

È necessario preparare i materiali necessari: 1 fl. Con lyophilisate di Ilaris® (immagazzinato refrigerato a una temperatura di 2 a 8 ° C) è incluso nel pacco.

Per l'iniezione oltre alla bottiglia con la preparazione Ilaris®, è necessario: 1 fl. Con acqua per iniezione; 1 siringa (volume di 1 millilitro); 1 gran ago (50 mm) per soluzione (ago per diluizione); 1 piccolo ago per iniezione (13 mm), tamponi di alcool; tamponi di cottone puliti, secchi; Incollando il cerotto; Contenitore per bottiglie usate, aghi e siringa.

Preparazione di soluzione di preparazione d'Ilaris®

1. Tolga la copertura protettiva dalla bottiglia con la preparazione Ilaris® e il solvente, senza toccare le fiale delle fiale. Li asciughi con un tampone di alcool.

2. Apra il pacco con una siringa e un ago di diluizione. Metta l'ago alla siringa.

3. Accuratamente tolga il berretto protettivo dall'ago e lo metta da parte. Faccia ritirare il tuffatore di siringa al segno di 1 millilitro, riempiendo la siringa d'aria. Inserisca l'ago nella fiala d'acqua per iniezione attraverso il centro del tappo di gomma.

4. Dolcemente spinga il tuffatore di siringa da cima a fondo in modo che l'aria entri nella bottiglia d'acqua.

5. Giri la fiala con l'ago e la siringa inserita in esso e lo porti ai Suoi occhi.

6. Si assicuri che la fine dell'ago è coperta con acqua, e lentamente muova il tuffatore della siringa giù, poco sotto il segno di 1 millilitro. Se ci sono bolle d'aria nella siringa, li tolgono, secondo le istruzioni ricevute del medico.

7. Si assicuri che 1 millilitro d'acqua per iniezione è nella siringa, e poi tiri dall'ago dalla fiala (ci sarà acqua nella fiala - questo è normale).

8. Inserisca l'ago con la siringa nel centro del tappo di bottiglia con la preparazione d'Ilaris®, provando a non toccare l'ago e il tappo della fiala, e lentamente rilasciare tutta l'acqua (1 millilitro) dalla siringa nella fiala.

9. Accuratamente rimuova la siringa dall'ago dalla fiala, metta il berretto protettivo sull'ago.

10. Non tocchi il tappo di gomma della fiala, lo inclini con un angolo di 45 ° e giri durante 1 minuto. Non tremare. Allora metta la bottiglia da parte durante 5 minuti.

11. Allora dolcemente faccia girare la bottiglia nell'aereo frontale 10 volte, senza toccare il tappo di gomma.

12. Tolga la fiala di nuovo durante 15 minuti, a temperatura di camera, per ottenere una soluzione chiara. Non tremare. Non usi la soluzione se le particelle straniere sono presenti.

13. Si assicuri che la soluzione intera è nella parte inferiore della fiala. Se le gocce di soluzione rimangono sulla spina, dolcemente bussano alla parete della fiala. La soluzione deve essere trasparente e libera da particelle visibili straniere. Se la soluzione preparata non è usata immediatamente, è necessario metterlo nel frigorifero (a una temperatura di 2-8 ° C) e l'uso tra 24 ore.

Preparazione a iniezione

14. Asciughi il tappo di gomma della fiala con la soluzione preparata di Ilaris® con un nuovo tampone di alcool.

15. Tolga il berretto protettivo dall'ago (l'ago per soluzione), tiri il pistone di siringa al segno di 1 millilitro, con ciò legando l'aria a esso. Inserisca l'ago nel centro del tappo di bottiglia di gomma con Ilaris® e rilasci tutta l'aria dalla siringa in esso (non lasci l'aria direttamente nella soluzione).

16. Non giri la fiala con la siringa. Abbassi l'ago al fondo della fiala.

17. Inclini la bottiglia in modo che sia possibile raccogliere la quantità richiesta di soluzione. Annoti: la quantità richiesta corrisponde alla dose prescritta (da 0.2 a 1 millilitro).

18. Lentamente tiri il pistone al segno richiesto (da 0.2 a 1 millilitro), componga la quantità richiesta della soluzione preparata di Ilaris ®. La cura deve esser presa in modo che l'aria non entri nella siringa con la soluzione. Si assicuri che la quantità di soluzione necessaria per l'iniezione è nella siringa.

19. Rimuova la siringa dall'ago dalla fiala (la soluzione non usata di Ilaris® può rimanere nella fiala). Metta il berretto protettivo all'ago, con cui il farmaco è stato preso, e lo tolga dalla siringa. Rimuova l'ago in un contenitore speciale. Apra il pacco con l'ago d'iniezione e lo metta alla siringa. Metta la siringa da parte.

Iniezione

20. Scelga un sito per iniezione: la parte superiore della spalla, la parte superiore del fianco, l'addome o la natica. Non inietti in un posto dove il rossore, l'eruzione, l'ecchimosi, sfigurare della pelle o la superficie della pelle sono irregolari. Eviti l'iniezione in tessuto di cicatrice. Questo può causare l'esposizione insufficiente di kanakinumab. Eviti di entrare in un vaso sanguigno.

21. Asciughi il sito voluto d'iniezione con un nuovo tovagliolo alcolico e aspetti la superficie della pelle per diventare secco. Tolga il berretto protettivo dall'ago d'iniezione.

22. Dolcemente stringa la pelle al di sopra del sito d'iniezione. Prenda la siringa con un angolo di 90 ° e dolcemente pianamente muova l'ago completamente nella pelle.

23. Non rimuova l'ago finché il farmaco non è completamente iniettato. Rilasci la piega della pelle e rimuova l'ago. Non usi la siringa e l'ago di nuovo. Usi gli aghi usati e la siringa in un contenitore speciale.

Dopo iniezione

24. Non asciughi il sito d'iniezione. Se il sanguinamento è annotato nel sito d'iniezione, usi un tampone secco per premere leggermente il sito d'iniezione e tenerlo in questa posizione durante 1-2 minuti o finché il sanguinamento non cessa. Allora sigilli il sito d'iniezione con una toppa.

25. Rimuova aghi usati e la siringa in un contenitore speciale per disposizione successiva. Non riutilizzi mai la siringa e l'ago. Né i resti della soluzione né il resto dell'acqua per iniezione possono esser usati di nuovo. Ogni volta ha bisogno di assicurarsi che i contenitori con acqua per iniezione e Ilaris® (se lasciato) sono scartati. Si assicuri che i bambini non possono arrivare al contenitore con aghi usati e una siringa.

II. Preparation Ilaris®, completi con una bottiglia di lyophilizate completo di un solvente

Contenuti dell'equipaggiamento confezionato: una bottiglia di polvere; Una fiala di solvente; Siringa per iniezione per 1 millilitro; ago di Sicurezza; adattatore di Bottiglia (2 PCS.); la Pulizia (di alcool) asciuga (4 PCS.).

La mescolanza di Ilaris® con il solvente

1. Tolga la copertura di colpetto dalla fiala di polvere, poi asciughi il tappo di gomma con una stoffa di pulizia fresca. Annoti: non tocchi il tappo fregato di gomma.

2. Prenda uno dei vassoi della bolla con gli adattatori di fiala e, tenendo il vassoio della bolla fermamente, completamente tolga la copertura di film da esso. La cura deve esser presa per non toccare l'adattatore di bottiglia. Non rimuova l'adattatore di fiala dal vassoio di bolla.

3. Metta la bottiglia di polvere su una superficie piatta. Aggrappandosi al vassoio di bolla, metta l'adattatore di fiala sulla cima della fiala con la polvere e spinga tutto questo la strada giù finché non fa clic in posto sulla fiala.

4. Tenga il vassoio di bolla dalla sua cima, lo sollevi verticalmente verso l'alto e tolga il vassoio di bolla dall'adattatore di bottiglia. Annoti: Se l'adattatore di fiala è in modo errato messo, non lo tocchi. Prima di correggere la posizione dell'adattatore, metta il vassoio di bolla su esso di nuovo.

5. Per attaccare il secondo adattatore alla fiala che contiene il solvente che contiene l'acqua per iniezione, ripeta i passi 1-4. Annoti: adesso entrambi gli adattatori sono su entrambe le fiale, e sono pronti per l'uso.

6. Dopo che gli adattatori sono messi su entrambe le fiale, aprono l'imballaggio di siringa, realizzando il film da esso, e tirano fuori la siringa. Provi a non toccare la punta della siringa, tirare giù il pistone, facendo entrare la siringa 1 millilitro d'aria. Annoti: la riempitura della siringa con aria (1 millilitro) agevola l'immissione successiva d'acqua per iniezione nella siringa e riduce la formazione di bolle d'aria.

7. Prenda la fiala con il solvente e dolcemente avviti la siringa sull'adattatore di fiala. Non faccia sforzi. Annoti: la cura deve esser presa per non toccare la punta della siringa o l'adattatore di bottiglia. A questo stadio, l'ago non è richiesto.

8. Lentamente metta giù il pistone alla molta fine, per iniettare 1 millilitro d'aria nella fiala con il solvente. Tenga il pistone in questa posizione.

9. Mandi la siringa indietro in modo che la bottiglia solvente metta sottosopra e lo sollevi fino a livello di occhio. Lentamente tiri giù il pistone per prendere 1 millilitro d'acqua nella siringa. Continuando di tenere la bottiglia in direzione sottosopra, chieda se ci sono grandi bolle d'aria nella siringa.

10. Tolga grandi bolle d'aria dalla siringa facendo la procedura seguente: il rubinetto sulla siringa leggermente in modo che le grandi bolle d'aria salgano in su. Accuratamente faccia salire il pistone in modo che le grandi bolle d'aria entrino nella bottiglia. Di nuovo lentamente faccia ritirare il tuffatore al segno di 1 millilitro. Ripeta questi passi finché tutte le grandi bolle non sono state tolte. Si assicuri che la siringa contiene 1 millilitro d'acqua. Aggrappandosi al pistone, rimuova la siringa dalla fiala, prima messa su una superficie pulita e una superficie di livello per evitare di sguazzare. Annoti: un po' dell'acqua rimarrà nella fiala con il solvente.

11. Metta una bottiglia di polvere su una superficie pulita e una superficie di livello. Avviti una siringa che contiene 1 millilitro d'acqua nell'adattatore di bottiglia. Non faccia sforzi. Annoti: Abbia cura per non toccare la punta della siringa o la cima della bottiglia con le Sue dita. A questo stadio, l'ago non è richiesto.

12. Lentamente metta giù il pistone alla molta fine per trasferire 1 millilitro d'acqua dalla siringa nella fiala di polvere. Non sconnetta la siringa già.

13. Mentre la fabbricazione di movimenti circolari, lentamente la strada laterale della siringa con la fiaschetta con un angolo di 45 ° durante almeno 1 minuto, non scuotono la siringa e la fiala.

14. Metta la fiala con la siringa su una superficie piatta e lo lasci durante 5 minuti. Annoti: il pistone può salire poco. Questo può avvenire perché la pressione nella fiala è poco aumentata.

15. Dopo di 5 minuti, spinga il pistone di siringa completamente giù di nuovo. Accuratamente giri la fiala con la siringa 10 volte in un aereo verticale. Non scuota la siringa e la bottiglia.

16. Dia la bottiglia con una siringa per stare durante altri 15 minuti. Dopo che 15 minuti, senza scuotere la bottiglia, si assicurano che la soluzione non è nuvolosa e non contiene nessuna particella. Una schiuma può essere presente nella soluzione; Questo non deve essere una preoccupazione e non tocca con il prossimo stadio. Se le particelle sono presenti ancora nella soluzione, ripeta il passo 15 sopra, allora lasci la fiala con una siringa durante altri 5 minuti, allora chieda di nuovo per qualsiasi particella nella soluzione. Se la soluzione non è nuvolosa e non contiene nessuna particella, scelga la dose assegnata come descritto nella prossima sezione. Annoti: Se la soluzione non è usata immediatamente dopo preparazione, deve esser messa nel frigorifero (a una temperatura di 2-8 ° C) e usata tra 24 ore.

Preparazione a iniezione

17. Giri la fiala con la siringa sottosopra e dolcemente tiri giù il pistone in modo che 1 millilitro della soluzione sia preso nella siringa. Non sconnetta la siringa già.

Lentamente spinga il pistone alla molta fine a trasferire la soluzione intera indietro della fiala. Annoti: Lo scopo di questo stadio è quello di garantire la mescolanza completa della soluzione e ridurre la formazione di bolle d'aria.

18. Sollevi la siringa per guardare il livello e di nuovo lentamente fare ritirare il pistone per scegliere il volume richiesto di soluzione. Annoti: La quantità richiesta dipende dalla dose da esser amministrata (da 0.2 a 1 millilitro). In che tipo di volume di soluzione ha bisogno di entrare, il dottore dirà. Continuando di tenere la bottiglia sottosopra, chieda per vedere se ci sono grandi bolle d'aria nella soluzione coinvolta nella siringa (un po' della soluzione può rimanere nella fiala).

19. Tolga grandi bolle d'aria dalla soluzione facendo la procedura seguente: dia un colpetto alla siringa leggermente in modo che le grandi bolle d'aria salgano su; Dolcemente faccia salire il pistone in modo che le grandi bolle d'aria entrino nella fiala; Di nuovo lentamente faccia ritirare il pistone al segno che corrisponde alla dose prescritta. Ripeta questi passi finché tutte le grandi bolle non sono state tolte. Si assicuri che il volume di soluzione nella siringa corrisponde alla dose prescritta. Aggrappandosi al pistone, rimuova la siringa dalla fiala, prima messa su una superficie pulita e una superficie di livello per evitare di sguazzare. Metta la siringa preparata su una superficie pulita e una superficie di livello. Annoti: non tocchi la punta della siringa.

20. Rimuova l'ago al sicuro dal pacco di bolla e l'avviti sulla siringa preparata. Annoti: non tocchi la punta della siringa o l'ago. Muova il deflettore in direzione dell'alloggio di siringa.

La tecnica d'iniezione, la scelta del sito d'iniezione, il comportamento dopo iniezione - vedono sopra, nella sezione I.

Overdose

Nessun caso inveterato di overdose della droga è stato riferito.

Trattamento: la cura deve esser presa per identificare AEs possibile, e in caso di necessità, stanziare la terapia sintomatica deve esser prescritto.

Istruzioni speciali

L'esperienza di usare Ilaris® in pazienti con BERRETTI senza una mutazione stabilita nel gene NLRP3 è limitata.

Neutropenia

Sullo sfondo di terapia con inibitori IL-1, compreso la preparazione d'Ilaris®, neutropenia (il numero di neutrophil assoluto (AFN) sotto 1.5 × 109 / L) è stato principalmente osservato in pazienti con altre malattie, piuttosto che con phenotypes diverso di BERRETTI. Prima dell'inizio di trattamento con il farmaco, 1-2 mesi dopo l'inizio e periodicamente durante terapia con il farmaco, è necessario condurre un'analisi clinica generale standard del sangue per scoprire neutropenia. In pazienti con neutropenia, il trattamento con Ilaris® deve esser iniziato solo dopo la normalizzazione del numero di neutrophils. Se c'è una diminuzione in ACN sullo sfondo di terapia della droga, è necessario garantire il monitoraggio appropriato della condizione di pazienti e, in caso di necessità, considerare la fine di trattamento con il farmaco.

Neoplasmi maligni

Ci sono relazioni di casi di sviluppo di neoplasmi maligni in pazienti che ricevono Ilaris®, ma il rischio di prendere tumori maligni contro anticorpi che legano IL-1 è sconosciuto.

Malattie infettive

L'uso di Ilaris® può esser accompagnato da un aumento dell'incidenza di infezioni serie, quindi i pazienti devono essere sotto la supervisione di un medico generico per identificare i sintomi d'infezione durante e dopo terapia con il farmaco. Il trattamento con Ilaris® non deve esser iniziato o continuato in pazienti con infezione attiva. Usando Ilaris ®, i casi isolati di infezioni opportunistiche (compreso aspergillosis, malattie infettive atipiche di eziologia mycobacterial, ciottoli) sono stati annotati. È impossibile escludere un rapporto causale tra questi fenomeni e l'uso del farmaco. Quando il farmaco fu usato, l'approssimativamente 12% di pazienti con BERRETTI diversi phenotypes ebbe risultati di prova di tuberculin positivi senza qualsiasi segno d'infezione di tubercolosi (latente o attivo). Non c'è prova di un rischio aumentato di riattivazione d'infezione di tubercolosi quando trattato anticorpi monoclonali a IL-1 (eg Ilaris®). Prima di usare Ilaris®, tutti i pazienti devono esser dati in cinema per infezione TB attiva o latente, compreso storia e test di schermatura adatti, come prova di tuberculin, IGRA (il Saggio di Rilascio di Gamma d'Interferone) la radiografia di petto o le prove. Durante trattamento, il paziente deve accuratamente controllare lo stato di pazienti allo scopo di rivelazione di un'infezione di tubercolosi. È consigliato informare pazienti sulla necessità di consultare un dottore se i sintomi seguenti appaiono nello sfondo e dopo trattamento con Ilaris®: tosse lunga e persistente, perdita di peso, febbre di grado basso. Nel caso della conversione della prova di tuberculin da negativo a positivo, particolarmente in pazienti ad alto rischio, i test di schermatura alternativi devono esser compiuti. Se l'infezione di tubercolosi è scoperta, il trattamento con Ilaris® non deve esser iniziato o continuato.

Sindrome di attivazione macrophage in pazienti con SJIA

La sindrome di attivazione di Macrophage è una condizione minacciante la vita conosciuta che può svilupparsi in pazienti con malattie reumatiche, soprattutto in pazienti con SJUA e richiedere la terapia intensiva. I medici generici devono accuratamente considerare i sintomi d'infezione o il peggioramento del flusso di SJIA, conosciuto come il meccanismo più ordinato per la sindrome di attivazione macrophage. Gli studi clinici indicano che Ilaris® probabilmente non aumenta il rischio di sviluppare la sindrome di attivazione macrophage in pazienti con SJUA, ma non tengono conto di conclusioni definitive.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. I pazienti chi, quando Ilaris ® è usato, ottengono la vertigine, è necessario trattenersi da controllare veicoli o i meccanismi finché questo fenomeno indesiderabile non scompare completamente.

Forma di rilascio

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea, 150 mg. In una bottiglia di vetro incolore con una capacità di 6 millilitri, tappati con un tappo di gomma, coperto con un berretto di alluminio con un coperchio di plastica. Su 1 fl. In un pacco.

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea, 150 mg con un solvente - acqua per iniezione.

Il 1o vassoio di plastica contiene: una fiala di lyophilizate - una bottiglia di vetro incolore (il tipo 1, Ph. Eur./USP), una capacità di 6 millilitri, sigillati con un tappo di gomma, coperto con un berretto di alluminio con un colpetto di plastica - da copertura (colpetto - da dispositivo). Fiala con solvente - in una bottiglia di vetro incolore (il tipo 1, Ph. Eur./USP) con una capacità di 6 millilitri, concordati un berretto di alluminio con un colpetto di plastica - da copertura (colpetto - da dispositivo), 5 millilitri d'acqua per iniezione.

Il 2o pallet di plastica contiene una serie di dispositivi per iniezione: 1 siringa sterile con sistema di Luer-serratura, 1 ago d'iniezione sterile al sicuro, 2 adattatori di Luer-serratura alla bottiglia, 4 alcool asciuga.

2 pallet di plastica in un pacco.

Fabbricante

Novartis Pharma Stein AG. Lichtstraße 35, 4056, Basilea, la Svizzera.

Il proprietario del certificato di registrazione: Novartis Pharma AG Svizzera.

Le informazioni supplementari sul farmaco possono esser ottenute a: 125315, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Ilaris della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Ilaris della droga

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea di anni di 150 mg - 3. Solvente - 5 anni. La scadenza dell'equipaggiamento è determinata dal più primo termine di scadenza del componente incluso nell'equipaggiamento.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.