Istruzione per uso: Gilenia

Forma di dosaggio: Capsule

Sostanza attiva: Fingolimodum

ATX

L04AA27 Fingolimod

Gruppo farmacologico:

Mezzi di Immunosuppressive. I mezzi per curare la sclerosi multipla [Immunosuppressants]

La classificazione (ICD-10) nosological

Sclerosi multipla di G35: Sclerosi Disseminata; Sclerosi multipla; sclerosi multipla periodica; sclerosi multipla secondaria e progressiva; Inasprimento di sclerosi multipla; forme miste di sclerosi multipla

Composizione

Capsule - 1 berretti.

sostanza attiva: idrocloruro di Fingolimoda 0.56 mg

(Equivalente a 0.5 mg di base di phylogenide)

Sostanze ausiliari: mannitol - 46.48 mg; Magnesio stearate 0.96 mg

Granata di capsula: colorante di ferro ossido giallo (E172) - 0.164 mg; diossido di Titanio (E171)-1.022 mg; Gelatina - 46.81 mg; l'Inchiostro l'inchiostro nero (la gommalacca (E904), propylene il glicole, l'idrossido di potassio, l'ossido di ferro tinge il nero di ossido); Inchiostro tipografico giallo (gommalacca (E904), propylene glicole, ossido di ferro, ossido giallo, diossido di titanio, dimethicone)

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - antiincendiario, immunosuppressive.

La dosatura e amministrazione

Dentro, senza badare al tempo d'immissione di cibo.

La dose raccomandata del farmaco è 1 berretti. (0.5 mg) una volta al giorno. In caso di ricevimento perso al giorno seguente, la preparazione di Gilenia® è usata nel tempo solito. Il farmaco è inteso per trattamento a lungo termine.

Dopo aver preso la prima dose di Gilenia®, tutti i pazienti devono esser osservati durante 6 ore, compreso una misurazione del tasso cardiaco e la pressione del sangue ogni ora ed ECG prima di trattamento di avviamento con il farmaco e 6 ore dopo aver preso la prima dose del farmaco per diagnosticare al più presto possibile le manifestazioni possibili Bradyarrhythmias.

Con lo sviluppo di bradyarrhythmia sullo sfondo dell'iniziazione di terapia con il farmaco, in caso di necessità, le misure adatte devono esser prese per correggere questo disordine, e il paziente deve esser controllato finché questa condizione non è alleviata. Se è necessario effettuare la terapia della droga durante il periodo di monitoraggio dopo che la prima dose, il seguito del paziente deve esser continuato nel degente che mette almeno fino alla prossima mattina. Dopo aver applicato la seconda dose di Gilenia® in tali pazienti, è necessario ripetere tutte le misure, così come dopo aver applicato la prima dose del farmaco.

Il monitoraggio supplementare fino alla risoluzione dello stato è anche richiesto nei casi seguenti:

- Il tasso cardiaco dopo 6 ore dopo la prima amministrazione del farmaco è <45 bpm o il valore più basso per il periodo di osservazione intero;

- Scoperta del primo blocco AV del 2o grado o più in alto secondo dati ECG 6 ore dopo la prima amministrazione del farmaco;

- l'intervallo QTc sull'ECG è ≥500 ms.

Quando la terapia con Gilenia® è ripresa, è necessario controllare l'attività del CAS, così come dopo aver preso la prima dose, in caso d'interruzione di terapia:

- almeno 1 giorno durante le 2 prime settimane di terapia;

- più di 7 giorni per la 3a o 4a settimana di trattamento;

- più di 2 settimane dopo che il trattamento durò più di 1 mese.

Gruppi pazienti speciali

Violazione della funzione del fegato. La correzione di una dose di una preparazione a pazienti con disturbo di funzione di un fegato di grado facile e medio di gravità non è richiesta. Il trattamento con Gilenia® per pazienti con una storia di fallimento di fegato deve esser fatto con prudenza. È consigliato controllare l'attività di transaminases epatico durante i 6 mesi che precedono l'iniziazione di terapia con il farmaco. In mancanza di manifestazioni cliniche di danno di fegato, la determinazione del livello di transaminases epatico è raccomandata in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento, e poi periodicamente. L'attività aumentata di transaminases epatico ≥5 VGN richiede uno studio biochimico più frequente su siero, compreso la determinazione di bilirubin e fosfatasi alcalina. Quando i sintomi appaiono quello che suggerisce una violazione di funzione di fegato (il vomito e la nausea di eziologia sconosciuta, l'itterizia, il dolore addominale, la stanchezza, l'anoressia, il colore scuro di urina), è necessario determinare l'attività di enzimi epatici. Se il danno di fegato è scoperto, il trattamento con il farmaco deve esser interrotto.

L'uso di Gilenia® in pazienti con fallimento di fegato severo (la classe C secondo classificazione di Bambino-Pugh) è contraindicated.

Pazienti più anziani che 65 anni. La correzione della dose del farmaco in questa categoria di pazienti non è richiesta, ma il trattamento deve esser condotto con prudenza a causa della mancanza di esperienza clinica nell'uso del farmaco in pazienti più anziani che 65 anni.

Diabete. Gli studi dell'uso di Gilenia® della droga in pazienti con diabete mellitus non sono stati condotti. La cura deve esser presa usando il farmaco in questa categoria di pazienti a causa del rischio di prendere l'edema macular, per escludere lo sviluppo di cui è tenuto regolarmente a compiere il controllo oftalmico.

Funzione renale deteriorata. La correzione della dose del farmaco in pazienti con funzione renale deteriorata non è richiesta.

Pazienti di età inferiore a 18 anni. L'efficacia e la sicurezza di Gilenia® in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state istituite.

Cessazione di trattamento della droga

Alla fine di trattamento da una preparazione è necessario considerare, quella normalizzazione di quantità di linfociti succede in 1-2 mesi dopo ultima applicazione di preparazione Gilenia®. Da immunosuppressant la terapia durante 1-2 mesi dopo che la cessazione del farmaco di Gilenia® può più lontano sopprimere il sistema immunitario, la cura deve esser presa usandoli poco dopo cessazione di trattamento con il farmaco.

Forma di rilascio

Capsule, 0.5 mg. Nella bolla di POLIVINILCLORURO / PVDC, 7 o 14 PCS. Da 2 o 7 bl. Per 14 berretti. (Imballaggio di calendario); Su 1 bl. Per 7 berretti. (Bolla perforata) in un fascio di cartone.

Fabbricante

Novartis Pharma Stein AG, la Svizzera.

Il proprietario del certificato di registrazione: Novartis Pharma AG. Lichtstraße 35, 4056, Basilea, la Svizzera.

Le informazioni supplementari sul farmaco possono esser ottenute a: 125315, Mosca

Nel caso d'imballaggio nella Federazione Russa: impacchettato / pubblicazione di controllo di qualità: ZAO ORTAT, Russia.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Gilenia della droga

A una temperatura non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Gilenia della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.