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Istruzione per uso: Equoral

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Forma di dosaggio: Capsule; capsule morbide; soluzione orale

Sostanza attiva: Cyclosporinum

ATX

L04AD01 Ciclosporin

Gruppo farmacologico:

Immunodepressants

La classificazione (ICD-10) nosological

Infiammazione H30 Chorioretinal: Retinitis; Chorioretinitis; distrofia chorioretinal centrale e periferica

Psoriasi di L40: psoriasi di placca cronica con diffuso; psoriasi generalizzata; Psoriasi dello scalpo; parti pelose della pelle; Una forma generalizzata di psoriasi; dermatite di Psoriazoformny; la Psoriasi complicata con erythroderma; la disinserzione di psoriasi; placca psoriatic Isolata; psoriasi di Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasi con eczematization; Hyperkeratosis in psoriasi; psoriasi inversa; Psoriasi ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitali di Psoriasi; lesioni di Psoriasi con aree pelose della pelle; psoriasi di erythrodermic; psoriasi cronica dello scalpo; psoriasi cronica; psoriasi ordinaria; psoriasi refrattaria; fenomeno di Koebner; psoriasi

M06.9 artrite Reumatoide, inspecificata: artrite reumatoide; sindrome di Dolore in malattie reumatiche; Dolore in artrite reumatoide; Infiammazione in artrite reumatoide; forme degenerative di artrite reumatoide; artrite reumatoide da bambini; Inasprimento di artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto; artrite reumatica; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; artrite reumatoide; artrite reumatoide di corso attivo; periarthritis reumatoide; poliartrite reumatoide; artrite reumatoide acuta; reumatismo acuto

La malattia di M35.2 Behcet: Artrite nella malattia di Behcet; Uveitis Behcet; la sindrome di Behcet; Turena è aphthous grande; eruzioni Della pelle con la sindrome di Behcet

Sindrome N04 Nephrotic: Nephroz; Edema dei reni; sindrome di Nephrotic; Lipoid nephrosis; sindrome di Nephrotic senza uremia; sindrome nephrotic acuta; sindrome di Edematic di genesi renale; forma renale di diabete insipidus; glomerulosclerosis segmentale; glomerulonephritis segmentale; glomerulosclerosis focale; glomerulonephritis focale; Famiglia Sindromi di Nephrotic; nephrotic cronico proteinuric sindrome; Lipiduria; Giada ereditaria; sindrome di Nephrotic-proteinuric

Il Midollo osseo di T86.0 trapianta il rigetto: Rigetto durante trapianto di midollo osseo

Il Rene di T86.1 trapianta la morte e il rigetto: Reazione di rigetto acuto di un rene trapiantato; rigetto di tessuto refrattario in pazienti dopo allogeneic trapianto renale

Morte di T86.2 e rigetto del trapianto cardiaco

Morte di T86.3 e rigetto dell'innesto cardiopolmonare: Il rigetto dell'innesto cardiopolmonare combinato

Morte di T86.4 e rigetto di trapianto di fegato

Morte di T86.8 e rigetto di altri organi trapiantati e tessuti

Composizione e forma di rilascio

Capsule - 1 berretti.

Cyclosporin 25 mg

Sostanze ausiliari: alcool di etile - 39.9 mg; Macrogol glyceryl hydroxystearate - 73.7 mg; Polyglyceryl (3) oleate - 82.7 mg; Polyglyceryl (10) oleate - 50.0 mg; D, L-alpha-tocopherol - 0.25 mg

Granata di capsula di gelatina: gelatina - 95.1 mg; Glicerina il 85% - 44.3 mg; Soluzione di sorbitol - 8.6 mg; ossido di Ferro giallo - 0.1 mg; diossido di Titanio - 0.8 mg; Glycine 1.1 mg

Capsule - 1 berretti.

Cyclosporin 50 mg

Sostanze ausiliari: hydroxystearate - 147.4 mg; Polyglyceryl (3) oleate - 165.3 mg; Polyglyceryl (10) oleate - 100 mg; D, L-alpha-tocopherol - 0.5 mg

Granata di capsula di gelatina: gelatina - 222.2 mg; Glicerina il 85% - 103.8 mg; Soluzione di sorbitol - 20.2 mg; ossido di Ferro giallo - 0.8 mg; diossido di Titanio - 0.5 mg; Glycine - 2.5 mg

Capsule - 1 berretti.

Cyclosporine 100 mg

Sostanze ausiliari: alcool di etile - 159.6 mg; Macrogol glyceryl hydroxystearate - 294.7 mg; Polyglyceryl (3) oleate - 330.7 mg; Polyglyceryl (10) mg oleate-199.9; D, L-alpha-tocopherol - 1 mg

Granata di capsula di gelatina: gelatina - 315.2 mg; Glicerina il 85% - 148.3 mg; Soluzione di sorbitol - 28.7 mg; ossido di Ferro marrone - 0.7 mg; diossido di Titanio - 3.6 mg; Glycine - 3.6 mg

Nell'imballaggio di una cella contigua 10 unità; In un pacco di cartone 5 pacchi.

Soluzione per amministrazione orale 100 mg / millilitro 1 millilitro

Cyclosporine 100 mg

Sostanze ausiliari: etanolo - 120 mg; Macrogolglycerol hydroxystearate - 280 mg; Poliglicerina (3) oleate - 310 mg; Poliglicerina (10) oleate - 190 mg

In una fiala di 50 millilitri scuri di vetro; Nel caso di plastica 1 bottiglia.

Descrizione di forma di dosaggio

Capsule 25 mg: opaco, giallo, 12.5 × 8 mm, capsule di gelatina morbide, ovali.

Capsule 50 mg: opaco, marrone-giallo, 21 × 8 mm, capsule di gelatina morbide oblunghe.

Capsule 100 mg: opaco, marrone, 26 × 8 mm, capsule di gelatina morbide oblunghe.

Ogni dosaggio della capsula è identificato da un delta doppio stampato e un testo: "25 mg", "50 mg", "100 mg".

I contenuti di capsule sono un liquido grasso trasparente da giallo a giallo-marrone in colore. Ogni dosaggio della capsula è indicato da IVAX stampato e il testo: "25 mg", "50 mg" e "100 mg", rispettivamente.

Soluzione per ingestione 100 mg / millilitro: chiaro da giallastro a liquido grasso a colori giallo-marrone

Caratteristica

È polypeptide ciclico che consiste di 11 amminoacidi.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Immunosuppressive.

Al livello cellulare, inibisce la formazione e il rilascio di lymphokines, compreso IL-2 (il fattore di crescita di T-linfociti). Blocca linfociti a riposo nel G0 o la fase G1 del ciclo di cella e sopprime il rilascio dipendente dall'antigene di lymphokines da linfociti T attivati. Tutti i dati ottenuti indicano che cyclosporine funziona su linfociti chiaramente e reversibilemente.

Non inibisce hemopoiesis e non intacca la funzione di celle phagocytic.

Pharmacokinetics

Dopo ingestione Cmax nel sangue è annotato nell'intervallo a partire da 1 a 6 ore, con bioavailability la copertura del 30% (il 20-50%) e gli aumenti con dose crescente e durata di trattamento. L'assorbimento è ridotto dopo trapianto di fegato, con malattie di fegato o patologia gastrointestinale (la diarrea, il vomito, l'ostacolo intestinale).

Intensivamente lega con proteine e gli elementi dati forma di sangue (la concentrazione in sangue intero è 2-9 volte più alta che in plasma). La connessione con proteine è il 90% (principalmente con lipoproteins). È distribuito principalmente fuori della circolazione del sangue: il 33-47% nel plasma, il 4-9% nei linfociti, il 5-12% nel granulocytes, il 41-58% nell'erythrocytes. Dopo amministrazione orale di Tmax nel plasma - 1,5-3,5 h. Intensivamente il metabolized nel fegato da cytochrome P4503A, in una dimensione minore nella distesa digestiva e i reni con la formazione di 15 ha identificato metabolites. È excreted con bile; Reni con urina - il 6% della dose amministrata. Excreted in latte del seno.

T1 / 2 in adulti - 19 ore, in bambini - 7 ore, senza badare a dose o itinerario di amministrazione.

Indizio di Equoral della droga

Il "innesto contro ospite" reazione (GVHD) - prevenzione e trattamento; malattie autoimmuni.

Gli indizi sono stati collegati a trapianto: il trapianto di organi solidi (la prevenzione di rigetto d'innesto dopo allogeneic il trapianto del rene, il fegato, il cuore, ha unito il polmone cardiaco, il polmone o la medicazione di pancreas, il trattamento di rigetto d'innesto in pazienti che prima ricevono altro immunosuppressants, il trapianto di midollo osseo (la prevenzione di rigetto) il Trapianto dopo trapianto di midollo osseo, prevenzione e trattamento di GVHD.

Indizi non collegati a trapianto: uveitis endogeno (uveitis attivo, minacciante l'occhio del mezzo e parte posteriore dell'occhio di eziologia noninfettiva, se la terapia convenzionale è che non ha successo o conduce a reazioni sfavorevoli severe), uveitis di Behcet con attacchi ricorrenti d'infiammazione che intacca la retina; sindrome di Nephrotic (forme dipendenti dallo steroide e resistenti allo steroide in remissione); l'artrite reumatoide (le forme severe), la psoriasi (le forme severe, quando la terapia sistemica è richiesta).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del farmaco, i neoplasmi maligni e le malattie della pelle precancerose, la varicella, il Herpes zoster (rischio di generalizzazione del processo), fallimento di fegato severo, hyperkalemia, ipertensione, malabsorption sindrome, malattie infettive nella fase acuta.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

L'esperienza con cyclosporine in donne incinte è limitata. I dati ottenuti da pazienti nel periodo di posttrapianto mostrano che il trattamento con cyclosporine aumenta il rischio di effetti sfavorevoli sul corso e il risultato di gravidanza. Se è necessario nominare Ecoral, l'allattamento al seno deve esser fermato.

Effetti collaterali

Nella prima settimana di usare il farmaco, una sensazione in fiamme sulla pelle delle estremità è possibile. Dopo trapianto di organo, i più comuni sono hypertrichosis, tremore, disfunzione renale e disfunzione di fegato, gingival l'ipertrofeo, i disordini di GI (l'anoressia, la nausea, vomitando); l'aumento dipendente dalla dose e reversibile del livello di creatinine, urea, bilirubin, enzimi di fegato nel siero di sangue (il monitoraggio attento di parametri e la correzione del dosaggio di cyclosporine sono necessari).

Il trapianto cardiaco il più spesso prende l'ipertensione, con trapianto renale questo effetto collaterale avviene meno spesso.

Quando il trapianto di midollo osseo succede il più spesso: i disordini della distesa digestiva, il tremore, hypertrichosis, là possono star gonfiandosi della faccia. I bambini hanno la tumefazione e i crampi.

Le reazioni sfavorevoli sono moderatamente espresse e sono di solito eliminate con dosaggio ridotto del farmaco.

Interazione

Inducers o inibitori di cytochrome P450 possono ridurre o aumentare la concentrazione di cyclosporine nel sangue.

I farmaci che riducono la concentrazione di cyclosporine: barbiturici, carbamazepine, phenytoin, nafcillin, sulfadimidine (con introduzione iv); Rifampicin, octreotide, probucol, orlistat; Preparazioni che contengono l'Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum); Troglitazone.

I farmaci che aumentano la concentrazione di cyclosporine: alcuni antibiotici - macrolides (principalmente erythromycin e clarithromycin); Ketoconazole, fluconazole, itraconazole, diltiazem, nicardipine, verapamil, metoclopramide, contraccettivi orali, danazol, methylprednisolone (dosi alte); Allopurinol, amiodarone, cholic acido e i suoi derivati.

Eviti l'ingestione di erythromycin (aumenta la concentrazione di cyclosporine nel sangue). Se, a causa della mancanza di terapia alternativa, l'erythromycin è prescritto, è consigliato accuratamente controllare la concentrazione di cyclosporine nel sangue, la funzione dei reni e la presenza di effetti collaterali di cyclosporine.

La prudenza deve esser esercitata con l'amministrazione simultanea di farmaci con azione nephrotoxic, per esempio: aminoglycosides (compreso gentamicin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole), NSAIDs (compreso diclofenac, naproxen, sulindac), Melphalan.

Durante trattamento con cyclosporine, la vaccinazione può essere meno efficace; L'uso di vaccini attenuati vivi deve esser evitato.

L'uso combinato con nifedipine può condurre a gingival più pronunciato hyperplasia che con monoterapia cyclosporine.

Può considerevolmente aumentare il bioavailability di diclofenac (probabilmente a causa di una diminuzione in metabolismo) con lo sviluppo possibile di disfunzione renale reversibile.

Può ridurre l'autorizzazione di digoxin, colchicine, lovastatin e prednisolone, conducendo a un aumento di effetti tossici, di dolore muscolare particolare, debolezza, myositis e, in casi rari, rhabdomyolysis.

La dosatura e amministrazione

Dentro. Le capsule devono esser inghiottite intere, lavate giù con acqua. La dose quotidiana è divisa in 2 dosi divise. Le gamme seguenti di dosi della droga sono soltanto raccomandazioni. La concentrazione di cyclosporin nel sangue deve esser controllata. Basato sui risultati ha esistito, la dose necessaria per portare a termine il livello desiderabile di concentrazione cyclosporin in pazienti diversi è determinata.

Trapianto

Trapiantando corpi solidi, il farmaco è prescritto 12 ore prima di chirurgia a una dose di 10-15 mg / il kg / il giorno, diviso in 2 dosi divise. Durante 1-2 settimane dopo l'operazione, il farmaco è prescritto ogni giorno alla stessa dose, allora, sotto il controllo della concentrazione di cyclosporine nel sangue, cominci a gradualmente ridurlo fino a raggiungimento di una dose di manutenzione di 2-6 mg / il kg / il giorno in 2 dosi divise.

In casi dove EcoRal è prescritto in combinazione con glucocorticoids, così come in una terapia di tre componenti o di quattro componenti, la dose del farmaco può esser ridotta perfino allo stadio iniziale di terapia (3-6 mg / il kg / il giorno in 2 dosi divise) o corretta durante trattamento con Prendere in considerazione la concentrazione di cyclosporine nel sangue e la dinamica di indicatori di sicurezza (la concentrazione di urea, il siero creatinine e la pressione del sangue).

Quando il trapianto di midollo osseo, la dose iniziale deve esser prescritta un giorno prima dell'operazione. La dose quotidiana è 12.5 mg / il kg in 2 dosi divise. La terapia di aiuto è compiuta durante almeno 3 mesi (preferibilmente 6 mesi), dopo quello che la dose di cyclosporine è gradualmente ridotta nel corso dell'anno.

Indizi non collegati a trapianto

uveitis endogeno: per portare a termine la remissione, la dose quotidiana iniziale è 5 mg / il kg in 2 dosi divise finché i segni d'infiammazione non scompaiono e l'acutezza visivo è migliorato. In casi che sono difficili da trattare, la dose può esser aumentata durante un breve periodo del tempo fino a 7 mg / il kg / il giorno. In caso d'inefficacia di monoterapia ECORAL, glucocorticoids sistemici sono aggiunti al trattamento complesso a una dose quotidiana di 0.2-0.4 mg / il kg di prednisolone (o altro farmaco glucocorticoid in una dose equivalente). Quando l'effetto clinico è portato a termine, la dose di Ecoral è gradualmente ridotta fino alla dose efficace più bassa, che durante il periodo di remissione della malattia non deve superare 5 mg / il kg / il giorno.

Sindrome di Nephrotic: per portare a termine la remissione, la dose quotidiana raccomandata è 5 mg / il kg per adulti e 6 mg / il kg per bambini (in 2 dosi divise), ha provvisto la funzione renale normale. In caso di funzione renale deteriorata, la dose iniziale non deve superare 2.5 mg / il kg / il giorno. Se l'eco-terapia non è efficace, particolarmente in pazienti resistenti allo steroide, il farmaco deve esser unito a glucocorticoids orale in dosi basse. Se non c'è effetto clinico tra 3 mesi, Ecoral deve esser scartato.

Artrite reumatoide: durante le 6 prime settimane di trattamento, la dose raccomandata è 3 mg / il kg / il giorno in 2 dosi divise. In caso d'inefficacia e se tolerability permette, la dose quotidiana può esser gradualmente aumentata, ma non più più di fino a 5 mg / il kg. Per terapia di manutenzione, la dose è scelta singolarmente, secondo il tolerability del farmaco. Ecoral può esser unito a dosi basse di glucocorticoids e / o NSAIDs, con un corso settimanale di methotrexate in dosi basse in pazienti con una risposta poco soddisfacente a monoterapia ultima. La dose iniziale di Ecoral è 2.5 mg / il kg / il giorno (in 2 dosi divise), la dose può esser alzata a un livello limitato da tolerability.

Psoriasi: il trattamento è scelto singolarmente, la dose iniziale raccomandata per induzione di remissione è 2.5 mg / il kg / il giorno in 2 dosi divise. Se non c'è miglioramento tra 1 mese entro trattamento, la dose quotidiana può esser aumentata, ma non più di 5 mg / il kg. Se dopo di 6 settimane la dose di 5 mg / il kg / il giorno fu che non ha successo o la dose efficace non incontra i parametri di sicurezza stabiliti, il farmaco deve esser cancellato. L'uso di una dose iniziale di 5 mg / il kg / il giorno è giustificato in pazienti la cui condizione richiede un miglioramento veloce. Se un effetto soddisfacente è portato a termine, allora Ecoral può esser abolito, e la ricaduta successiva può esser trattata con l'amministrazione ripetuta di questo farmaco nella dose efficace precedente. Alcuni pazienti possono richiedere la terapia di manutenzione a lungo termine (la dose è singolarmente scelta al livello efficace più basso e non deve superare 5 mg / il kg / il giorno).

Dermatite di Atopic: la gamma raccomandata della dose iniziale è 2.5-5 mg / il kg / il giorno in 2 dosi divise. Se la dose iniziale di 2.5 mg / il kg / il giorno non permette una risposta soddisfacente tra 2 settimane, la dose quotidiana può esser rapidamente aumentata a un massimo di 5 μg / il kg. In casi molto severi, un effetto rapido e adeguato nella cura della malattia può esser portato a termine applicando una dose iniziale di 5 mg / il kg / il giorno. Dopo esser arrivato a una risposta soddisfacente, la dose è gradualmente ridotta e, se possibile, il farmaco è cancellato. Se la ricaduta succede, ripeta il corso. Nonostante un corso di 8 settimane di trattamento possa essere sufficiente per pulire la pelle, si ha mostrato che la terapia di fino a 1 anno è efficace e bene tollerata, purché tutti gli indicatori necessari siano controllati.

Overdose

Non ci sono dati su overdose della droga finora e là è limitato l'esperienza con overdose di altro cyclosporins.

Sintomi: la funzione renale deteriorata, che è probabilmente reversibile e scompare dopo ritiro della droga.

Trattamento: secondo gli indizi - misure generali di aiuto. Il farmaco può essere excreted dal corpo solo con misure nonspecifiche, compreso lavage gastrico, siccome i hemodialysis e hemoperfusion con carbonio attivato sono inefficaci.

Misure precauzionali

A causa dell'interazione possibile con il sistema di enzima cytochrome P450, non dovrebbe prendere un'ora prima di prendere la dose del succo di pompelmo o di pompelmo della droga.

Istruzioni speciali

I dati sull'esperienza di usare il farmaco negli anziani sono piuttosto limitati, ma fino a oggi non ci sono state deviazioni nello stato di pazienti che prendono il farmaco alla dose raccomandata.

Se il paziente è sullo sfondo di trattamento con cyclosporine, ci sono un aumento di pressione del sangue, un aumento del livello di creatinine (più di 30% del valore iniziale), una riduzione di dose del 25-50% è necessaria. Se non è possibile controllare l'effetto collaterale, o se la funzione renale è severamente deteriorata, il farmaco è cancellato.

A temperature sotto +20 C, la soluzione può assomigliare a gel in coerenza, e un precipitoso può apparire, che scompare quando la temperatura sale a +20 C, ma una piccola quantità di fiocchi o una sedimentazione leggera possono rimanere. Questi fenomeni non intaccano l'efficacia e la sicurezza del farmaco, e il dosaggio con una siringa misurante rimane esatto.

Condizioni d'immagazzinamento di Equoral della droga

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Equoral della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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