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Istruzione per uso: Etanercept

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Nome depositato del farmaco Enbrel

Il nome latino della sostanza Etanercept

Etanerceptum (genere. Etanercepti)

Formula grossolana

C2224H3475N621O698S36

Gruppo farmacologico:

Farmaci di Immunosuppressive

La classificazione (ICD-10) nosological

Psoriasi di L40: psoriasi di placca cronica con diffuso; psoriasi generalizzata; Psoriasi dello scalpo; parti pelose della pelle; Una forma generalizzata di psoriasi; dermatite di Psoriazoformny; la Psoriasi complicata con erythroderma; la disinserzione di psoriasi; placca psoriatic Isolata; psoriasi di Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasi con eczematization; Hyperkeratosis in psoriasi; psoriasi inversa; Psoriasi ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitali di Psoriasi; lesioni di Psoriasi con aree pelose della pelle; psoriasi di erythrodermic; psoriasi cronica dello scalpo; psoriasi cronica; psoriasi ordinaria; psoriasi refrattaria; fenomeno di Koebner; psoriasi

M06.9 artrite Reumatoide, inspecificata: artrite reumatoide; sindrome di Dolore in malattie reumatiche; Dolore in artrite reumatoide; Infiammazione in artrite reumatoide; forme degenerative di artrite reumatoide; artrite reumatoide da bambini; Inasprimento di artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto; artrite reumatica; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; artrite reumatoide; artrite reumatoide di corso attivo; periarthritis reumatoide; poliartrite reumatoide; artrite reumatoide acuta; reumatismo acuto

M07.3 Altro psoriatic arthropathies (L40.5 +): artrite di Psoriatic; forma generalizzata di artrite psoriatic; artrite di Psoriatic

Giovane di M08 artrite [giovanile]: artrite giovanile; poliartrite cronica giovanile; artrite cronica giovanile; artrite reumatoide giovanile; Giovane di Artrite cronico

M45 Ankylosing spondylitis: Ankylosing spondylarthrosis; malattia di Marie-Strumpel; Ankylosing spondylitis; Ankylosing spondylitis; sindrome di Dolore in malattie infiammatorie acute del sistema musculoskeletal; sindrome di Dolore in malattie infiammatorie croniche del sistema musculoskeletal; la malattia di Bechterew; Ankylosing spondylitis; Malattie della colonna vertebrale; spondylitis reumatico; malattia di Bechterew-Marie-Strumpel

Codice di CAS

185243-69-0

Farmacologia

Azione di modo - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

TNF è cytokine principale che sostiene il processo incendiario in artrite reumatoide. Un aumento della concentrazione di TNF è anche trovato in membrane synovial e placche psoriatic in pazienti con artrite psoriatic, così come in plasma sanguigno e tessuti synovial di pazienti con ankylosing spondylitis. Etanercept è un inibitore competitivo dell'obbligatorio di TNF ai suoi recettori sulla superficie di cella e così inibisce l'attività biologica di TNF. TNF e lymphotoxin toccano cytokines proincendiari che legano con due recettori TNF distinti sulla cella surface-55-kDa (p55) e 75-kDa (p75). Entrambi i recettori sono presenti nel corpo in forme legate con la membrana e libere. I recettori TNF solubili regolano la sua attività biologica.

TNF e lymphotoxin esistono originalmente come homotrimers, la loro attività biologica dipende dal trasversale collegamento di recettori TNF situati sulla superficie di cella. I recettori solubili di Dimeric, come etanercept, hanno una più gran affinità con TNF che monomeric, e perciò sono inibitori competitivi considerevolmente più forti di TNF-legare con i loro recettori cellulari. Inoltre, l'uso del frammento di FC di Ig come un elemento obbligatorio nella struttura di recettore dimeric prolunga T1 / 2 da siero.

Una parte importante dei cambiamenti patologici in giunture con artrite reumatoide e ankylosing spondylitis, così come i cambiamenti nella pelle nella forma di placche psoriatic, si alza all'azione di molecole proincendiarie coinvolte in un sistema controllato da TNF. Il meccanismo di azione di etanercept sembra essere un'inibizione competitiva dell'obbligatorio di TNF ai suoi recettori sulla superficie di cella. Così, l'etanercept previene la risposta cellulare mediata da TNF, promovendo inactivation biologico di TNF. Etanercept può anche modulare risposte biologiche controllate da molecole supplementari che trasmettono il segnale in giù (eg, cytokines, le molecole di adesione o proteinases). E queste risposte possono o stimolare o controllare TNF.

In pazienti con artrite psoriatic attiva, l'etanercept inibisce l'avanzamento di lesioni strutturali, migliora l'attività fisica e riduce la probabilità di sviluppare il danno comune periferico.

Dopo terapia interrompente con etanercept durante il mese, la malattia può peggiorare. L'efficacia di riappuntamento tra 24 mesi dopo cessazione di terapia è comparabile a questo per pazienti che non hanno interrotto il trattamento.

Pharmacokinetics

Etanercept è lentamente assorbito dal sito d'iniezione, arrivando a Cmax approssimativamente 48 ore dopo una dose sola. bioavailability assoluto è il 76%. Quando una dose di ethanercept è amministrata 2 volte alla settimana, Css è due volte più alto che questo osservato dopo una dose sola. Dopo un'amministrazione sola di 25 mg, Cmax etanercept medio nel plasma sanguigno è stato (1.65 0.66) μg / il millilitro, AUC - (235 96.6) μg h / millilitro. La saturazione apparente di autorizzazione nei limiti di dose non è stata osservata.

La dipendenza della concentrazione etanercept in tempo è descritta dalla curva di biexponential. Il valore medio di Vd è 7.6 litri, mentre Vss è 10.4 litri.

Dal corpo l'etanercept è ritirato lentamente. T1 / 2 è circa 70 ore. In pazienti con artrite reumatoide, l'autorizzazione è approssimativamente 0.066 l / h, poco più in basso che il suo valore di 0.11 l / h in volontari sani. Le caratteristiche pharmacokinetic di etanercept in pazienti con artrite reumatoide, ankylosing spondylitis e psoriasi sono simili.

La dose di 50 mg etanercept, amministrati una volta, è bioequivalent alla dose ottenuta da due iniezioni di 25 mg fatte quasi contemporaneamente. Nonostante in pazienti e volontari sani dopo l'introduzione di etanercept marcato, l'etichetta radioattiva sia eliminata attraverso i reni, in pazienti con insufficienza renale o epatica acuta, non c'è aumento della concentrazione di etanercept nel plasma sanguigno. In pazienti con insufficienza renale o epatica acuta, un aumento della concentrazione di etanercept non è osservato.

Non ci sono differenze chiare del pharmacokinetics di etanercept in uomini e donne.

Pazienti anziani. L'autorizzazione e Vd etanercept apparente nel gruppo di pazienti 65 a 87 anni furono simili a quelli in pazienti più giovani che 65 anni di età.

Bambini

Poliartrite idiopathic giovanile. Il profilo di concentrazioni di siero è simile a quello di pazienti adulti con artrite reumatoide. Fare la modella suggerisce che in bambini maggiori (10-17 anni) e in pazienti adulti, la concentrazione di etanercept nel siero è approssimativamente lo stesso, e in bambini più giovani sarà considerevolmente più basso.

Psoriasi. Css etanercept nel siero di sangue in bambini all'età di 4 a 17 anni con psoriasi e bambini con poliartrite idiopathic giovanile che riceverono etanercept rispettivamente a una dose di 0.8 mg / il kg una volta alla settimana e 0.4 mg / il kg 2 volte alla settimana (La dose massima di 50 mg / la settimana) durante 48 e 12 settimane, furono simili (1.6-2.1 μg / il millilitro). Il valore di questo indicatore coincise con questo in pazienti adulti con psoriasi, quale etanercept fu amministrato a una dose di 25 mg due volte alla settimana.

Applicazione della sostanza Etanercept

Artrite reumatoide:

- in combinazione con methotrexate nella cura di artrite reumatoide attiva di gravità media e alta, quando la risposta a farmaci antiincendiari fondamentali, compreso methotrexate, fu inadeguata;

- nella forma di monoterapia in caso d'inefficacia o intolleranza di methotrexate;

- artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non prima trattati methotrexate.

Poliartrite idiopathic giovanile:

- la poliartrite idiopathic giovanile attiva (seropositive e seronegative) in bambini e adolescenti che hanno avuto l'efficienza insufficiente o l'intolleranza a methotrexate;

- oligoarthritis comune in bambini e adolescenti che hanno avuto l'efficacia insufficiente o l'intolleranza a methotrexate;

- l'artrite di psoriatic in adolescenti sopra l'età di 12 anni che hanno avuto l'efficacia insufficiente o l'intolleranza a methotrexate;

- L'artrite ha frequentato enthesitis, in adolescenti sopra l'età di 12 anni, che hanno avuto l'efficacia insufficiente o l'intolleranza a terapia standard.

Artrite di Psoriatic:

- artrite psoriatic attiva e progressiva in adulti con risposta inadeguata a trattamento con farmaci antiincendiari fondamentali.

Forma assiale di spondyloarthritis:

- ankylosing attivo severo spondylitis in adulti in mancanza di miglioramento importante come risultato di terapia tradizionale;

- il corso severo dello stadio dorotgenologic della forma assiale di spondyloarthritis in pazienti adulti che ebbero una risposta inadeguata o una resistenza a terapia standard, e c'è segni oggettivi di attività di malattia confermata da un aumento di concentrazione di proteina C-reactive e / o i dati di rapida lettura di MRI.

Psoriasi:

- si moderi a psoriasi grave, in pazienti adulti con controindicazioni o intolleranza ad altra terapia sistemica, compreso cyclosporine, methotrexate, o la terapia PUVA;

- la psoriasi cronica di gravità severa in bambini e adolescenti che hanno provato l'intolleranza o la risposta insufficiente ad altro sistemico o fototerapia.

Controindicazioni

Ipersensibilità a etanercept; Sepsi o rischio di sepsi; infezioni attive, compreso cronico o localizzato; Gravidanza e il periodo di allattamento al seno.

L'efficacia e la sicurezza di etanercept per la cura di poliartrite idiopathic giovanile (seropositive e seronegative) e oligoarthritis avanzato in bambini meno di 2 anni di età non sono state studiate.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di etanercept per la cura di psoriasi in bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di etanercept per la cura di artrite psoriatic e artrite associata con enthesitis in bambini di età inferiore a 12 non sono state studiate.

Restrizioni

Malattie di Demyelinating; CHF; Stato d'immunodeficienza; predisposizione di Malattie per lo sviluppo o l'attivazione di infezioni (diabete, epatite); epatite alcolica di corso moderato e severo; Epatite C; dissociazione di Sangue; malattie di Nervo (sclerosi multipla, neuritis ottico, myelitis trasversale).

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

La sicurezza di etanercept durante gravidanza non è istituita. I dati disponibili non hanno mostrato un aumento della frequenza di malformazioni congenite del feto. Inoltre, non c'è stato aumento dell'incidenza di disavanzi di crescita intrauterini o post-parto o ritardi inerenti allo sviluppo post-parto di bambini. L'uso di etanercept è contraindicated durante gravidanza e in donne che progettano la gravidanza, perché non c'è esperienza del suo uso in donne incinte.

Etanercept penetra nella placenta. In neonati le cui madri hanno ricevuto la terapia etanercept durante gravidanza, l'hanno scoperto in plasma sanguigno. Il significato clinico di questo è sconosciuto, ma tali bambini possono aver aumentato la sensibilità a infezioni. L'introduzione di vaccini vivi a neonati non è raccomandata durante 16 settimane dopo che le loro madri riceverono l'ultima dose di etanercept. Le donne di età di gravidanza devono usare un metodo affidabile di contraccezione durante terapia, e anche tra 3 settimane dopo il suo annullamento.

Etanercept è excreted in latte del seno dopo iniezione di SC. Deve o fermare l'allattamento al seno o prendere etanercept durante allattamento al seno, prendendo l'importanza in considerazione di terapia per la madre e il rischio al bimbo.

Effetti collaterali della sostanza Etanercept

Le reazioni sfavorevoli, secondo la frequenza di evento, sono state raggruppate come segue: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, <1/10); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Molto raramente (<1/10000), i casi soli (la frequenza non può esser determinata).

Malattie infettive e parassitiche: molto spesso - infezioni (compreso infezioni di vie respiratorie superiori, bronchite, cistite, infezioni della pelle); Raramente - infezioni serie (compreso polmonite, phlegmon, artrite settica, sepsi e infezioni parassitiche); Raramente - mycobacterial infezioni, compreso tubercolosi, infezioni opportunistiche (compreso invasivo fungoso, protozoal, mycobacterial batterico, atipico, infezioni virali e malattie provocate da Legionella); casi soli - infezioni provocate da Listeria, attivazione di epatite B.

Neoplasmi benigni, maligni e inspecificati (compreso cisti e polipi): raramente cancro della pelle non collegato a melanoma (FCNM); Raramente - lymphoma, melanoma; casi soli - leucemia, il carcinoma di Merkel.

Dal sangue e il sistema linfatico: raramente - thrombocytopenia; Raramente - anemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia; Molto raramente - aplastic anemia.

Da parte del sistema immunitario: spesso - le reazioni allergiche (vedi "Dalla pelle e i tessuti sottocutanei"), la formazione di autoanticorpi; Raramente - vasculitis sistemico (compreso ANCA-associato); Raramente serio allergico / anaphylactic reazioni (compreso bronchospasm), sarcoidosis; casi soli - la sindrome di attivazione di macrophages.

Dalla parte del sistema nervoso: raramente - le convulsioni, demyelination nel CNS, simile a quelli osservati con sclerosi multipla o demyelination locale, come neuritis ottico e myelitis trasversale (vedi "Precauzioni"); Molto raramente - malattie demyelinating periferiche (compreso sindrome di Guillain-Barre, polineuropatia demyelinating incendiaria cronica, demyelinating polineuropatia, neuropatia motrice multifocale).

Dalla parte dell'organo di vista: raramente - uveitis, scleritis.

Da parte del sistema respiratorio, il petto e gli organi mediastinal: raramente - malattie di polmone interstiziali (compreso pneumonitis e fibrosi polmonare).

Dal fegato e i condotti di bile: raramente - attività aumentata di enzimi di fegato, epatite autoimmune.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: spesso - prurito della pelle; Raramente - angioedema, urticaria, eruzione avventata, simile a una psoriasi, psoriasi (compreso un debutto della malattia o un peggioramento e lesioni pustolose, per lo più suole e palme); Raramente - forme cutanee di vasculitis, sindrome di Stevens-Johnson, erythema multiforme; Molto raramente - tossico epidermal necrolysis.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: raramente - manifestazioni cutanee di lupus subacuto erythematosus, discoid lupus erythematosus, sindrome simile a lupus.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: molto spesso reazioni locali dopo iniezione (compreso sanguinamento, ematoma sottocutaneo, erythema, pruritus, dolore, gonfiandosi); Spesso una febbre.

Da parte del CAS: raramente - il peggioramento del corso di CHF (vedi "Precauzioni").

Informazioni supplementari

Reazioni sfavorevoli in adulti. La frequenza di ritiro allo sviluppo di reazioni sfavorevoli durante prove cliniche controllate in pazienti con artrite reumatoide è stata simile in pazienti che ricevono etanercept e placebo. Sullo sfondo di terapia etanercept, le reazioni più comuni sono state nel sito d'iniezione. La frequenza di queste reazioni arrivò a una cima nel primo mese di uso, e poi gradualmente diminuì. In prove cliniche, queste reazioni furono prevalentemente transitorie e durarono una media di 4 giorni. In alcuni pazienti che hanno provato lo sviluppo della reazione nel sito di amministrazione, le reazioni sono state anche annotate nei siti dell'amministrazione precedente. Durante l'osservazione di posttendenza di etanercept, lo sviluppo di sanguinamento e l'apparizione di ematomi nei siti d'iniezione è stato annotato.

Reazioni sfavorevoli in bambini. In generale, la frequenza e i tipi di reazioni sfavorevoli in bambini sono stati simili a quelli osservati in pazienti adulti. Le infezioni sono state le reazioni sfavorevoli più frequenti. Le infezioni che furono osservate in studi clinici in bambini con poliartrite idiopathic giovanile all'età di 2 a 18 anni furono di miti per moderare la gravità, e la loro specie non è stata in conflitto con quelli comunemente trovati tra pazienti esterni. Le relazioni di eventi sfavorevoli severi hanno incluso la varicella con sintomi di meningite asettica che ha preso una decisione senza complicazioni (vedi "Precauzioni"), l'appendicite, la gastroenterite, la depressione / i disordini di personalità, le ulcere della pelle, esophagitis / la gastrite, lo shock settico provocato da gruppo Uno streptococci, il diabete del Tipo 1 mellitus e le infezioni di tessuto morbide e le ferite postin vigore.

4 relazioni su sindrome di attivazione macrophage sono state registrate in questi pazienti.

I casi di malattia di viscere infiammatoria sono stati riferiti in pazienti con poliartrite idiopathic giovanile che ricevono la terapia etanercite, compreso un numero molto piccolo di osservazioni di ripetizione di sintomi dopo ripresa di terapia. Non c'è stato rapporto causale chiaro, perché i Casi di malattie di viscere infiammatorie sono anche successi in pazienti con artrite idiopathic giovanile che non sono stati trattati.

La frequenza e i tipi di reazioni sfavorevoli in bambini con psoriasi sono stati simili a quelli osservati in pazienti adulti.

Interazione

Anakinra. Sullo sfondo di terapia combinata con ethanercent e anakin, c'è stato un aumento importante dell'incidenza di infezioni serie e neutropenia rispetto a di pazienti chi hanno dato solo etanercept o anakinru solo.

L'uso combinato di etanercept e anakinra non ha mostrato un vantaggio clinico e non è perciò raccomandato.

Abatacept. L'uso simultaneo di abatacept ed etanercept è stato accompagnato da un aumento dell'incidenza di eventi sfavorevoli seri. Questa combinazione di farmaci non ha dimostrato vantaggi clinici e non è perciò raccomandata.

Sulfasalazine. I pazienti che hanno ricevuto etanercept durante il trattamento con sulfasalazine hanno riferito di una diminuzione importante nel numero di globuli bianchi rispetto a pazienti che hanno preso solo etanercept o solo sulfasalazine.

Mancanza d'interazione. Nessun interazione indesiderabile è stata osservata con l'uso simultaneo di etanercept con GCS, salicylates (escludendo sulfasalazine), NSAIDs, analgesici o methotrexate.

Methotrexate. Methotrexate non intacca il pharmacokinetics di etanercept. L'effetto di etanercept sul pharmacokinetics di methotrexate in esseri umani non è stato studiato.

Digoxin. Non c'è stato effetto reciproco clinicamente importante sul pharmacokinetics di etanercept e digoxin.

Warfarin. Non c'è stato effetto reciproco clinicamente importante sul pharmacokinetics di etanercept e warfarin.

Vaccinazione. I vaccini vivi non devono esser amministrati sullo sfondo di trattamento etanercept. Non c'è prova di trasmissione secondaria d'infezione attraverso vaccino vivo a pazienti che ricevono etanercept. È raccomandato che prima dell'iniziazione di trattamento con etanercept, i bambini e gli adolescenti, se possibile, ricevono tutte le vaccinazioni necessarie in conformità con il calendario di vaccinazione nazionale attuale.

In la maggior parte pazienti con artrite psoriatic che riceve etanercept, un aumento della B-cella la risposta immune al pneumococcal polysaccharide il vaccino è stata osservata, ma i titres sono stati generalmente piuttosto più bassi; Un aumento doppio di ride nervosamente è stato osservato in meno pazienti che in pazienti che non ricevono etanercept.

Overdose

La dose massima di etanercept non è istituita. In uno studio clinico, i volontari sani riceverono una dose di 60 mg / m2 una volta, che non ha condotto allo sviluppo di una tossicità limitante la dose.

Nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide, non ci sono stati casi di eccesso del limite di dose tossico. La dose più alta amministrata endovenosamente fu 32 mg / m2 seguito da amministrazione SC di 16 mg / m2 due volte alla settimana.

L'antidoto specifico per etanercept è sconosciuto.

Itinerari di amministrazione

SC.

Precauzioni per la sostanza Etanercept

Dopo la fine dell'uso di etanercept, i sintomi della malattia possono ripetersi.

Infezioni. I pazienti devono esser dati in cinema per infezioni prima d'iniziazione dell'uso di etanercept, durante trattamento e dopo il corso di terapia, prendendo la durata media in considerazione di T1 / 2 etanercept, uguali a circa 70 ore (7-300 ore).

Quando etanercept fu usato, fu riferito su sepsi, tubercolosi, infezioni parassitiche (compreso quelli causati da organismi protozoari) e infezioni gravi, incl. Opportunistico (compreso infezioni fungose invasive), listeriosis e legionellosis (alcuni con un risultato fatale), infezioni virali (compreso quelli causati da Herpes zoster). Le infezioni fungose invasive il più frequentemente registrate sono state provocate da Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma. La diagnosi scorretta di queste infezioni, le infezioni opportunistiche particolarmente fungose e altre, ha condotto a un appuntamento in ritardo di trattamento necessario e in alcuni casi - un risultato fatale. In molti casi, i pazienti hanno ricevuto la terapia con altri farmaci, compreso. Farmaci di Immunosuppressive. Esaminando pazienti, è necessario prendere la possibilità in considerazione di prendere infezioni opportunistiche, per esempio, mycoses endemico. I pazienti in chi le nuove infezioni si sviluppano sullo sfondo di terapia etanercept devono esser accuratamente controllati. L'uso di etanercept deve esser interrotto se il paziente prende un'infezione grave. L'uso di etanercept richiede la prudenza in pazienti con infezioni frequenti o croniche nella storia o le co-morbilità aventi che possono contribuire allo sviluppo di infezioni (eg il diabete grave o male controllato mellitus).

La sicurezza e l'efficacia di etanercept in pazienti con infezioni croniche non sono state valutate.

Tubercolosi. Sullo sfondo di terapia etanercept, i casi di tubercolosi attiva, compreso miliary e localizzazione supplementare e polmonare, sono stati riferiti. Tra pazienti con artrite reumatoide, ci sembra essere un'incidenza più alta d'infezione di tubercolosi.

Lo sviluppo d'infezione di tubercolosi può esser associato con la riattivazione di un'infezione latente, così come lo sviluppo di una nuova infezione.

Prima dell'inizio di terapia, tutti i pazienti devono esser esaminati a tubercolosi attiva o latente. L'esame deve includere una storia dettagliata di malattia di tubercolosi o contatti con pazienti TB nel passato e i dati su terapia immunosuppressive precedente o attuale. Tutti i pazienti devono avere i test di schermatura necessari che rispondono al requisito requisiti locali e necessariamente includono un esame della pelle tuberculin e una radiografia di polmone. La possibilità di una prova di tuberculin falsa e negativa deve esser presa in considerazione, particolarmente in pazienti con una condizione severa o pazienti con immunità deteriorata. È anche necessario prendere la possibilità in considerazione di tubercolosi sviluppante in pazienti che non hanno avuto segni d'infezione di tubercolosi prima d'iniziazione di terapia etanercept. Il medico generico essente presente deve controllare la condizione del paziente per segni di tubercolosi, incl. In pazienti con risultati inizialmente negativi di prove della presenza d'infezione di tubercolosi.

Non usi etanercept se il paziente ha la tubercolosi attiva. Alla presenza di tubercolosi inattiva prima dell'iniziazione di terapia con etanercept, la terapia antitubercolosa standard deve esser prescritta in conformità con raccomandazioni locali. In questo caso, è necessario accuratamente analizzare il rapporto tra i vantaggi e i rischi di trattamento con etanercept.

Tutti i pazienti devono esser informati della necessità di vedere un dottore se etanercept o trattamento con caratteristica di sintomi o di sintomi di tubercolosi (per esempio, la tosse persistente, la perdita di peso, la condizione subfebbrile) appaiono sullo sfondo di trattamento con etanercept o dopo il ritiro di terapia.

Attivazione dell'epatite B virus. Ci sono state relazioni di casi di attivazione dell'epatite B il virus in corrieri pazienti che hanno ricevuto inibitori TNF, compreso etanercept. La maggior parte di questi casi sono stati osservati in pazienti che contemporaneamente ricevono altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, che può anche contribuire alla riattivazione di epatite B il virus. Prima di usare etanercept in pazienti ad alto rischio per epatite B, una ricerca diagnostica adatta deve esser effettuata. Nonostante la connessione con l'uso di etanercept non sia provata, la cura speciale deve esser presa usandolo in pazienti con epatite B il virus. È necessario controllare lo stato di pazienti per la presenza di segni di epatite B. Quando hanno sintomi di questa malattia, la possibilità di condurre una Terapia specifica.

Inasprimento di epatite C. Ci sono stati casi riferiti d'inasprimento di epatite C in pazienti che hanno ricevuto la terapia etanercept, ma il rapporto causale non è provato. Tuttavia, la prudenza deve esser esercitata usando etanercept in pazienti con epatite C in una storia.

Reazioni allergiche. Le reazioni allergiche spesso accompagnano l'uso di etanercept. Per qualsiasi reazione allergica o anaphylactic severa, l'uso di etanercept deve esser immediatamente interrotto e il trattamento adatto iniziato.

Immunosuppression. Con terapia con inibitori TNF, incl. Etanercept, c'è possibilità di inibire i meccanismi protettivi del corpo umano contro infezioni e tumori maligni, siccome TNF è coinvolto in infiammazione tratta e modula la risposta immune cellulare. Comunque, in adulti con artrite reumatoide, l'etanercept non è stato associato con depressione di reazioni d'ipersensibilità ritardate, una diminuzione in livello di Ig o un cambiamento nella popolazione di celle effector.

In bambini con poliartrite idiopathic giovanile, la varicella e i sintomi di meningite asettica raramente hanno preso una decisione, che sono stati risolti senza complicazioni. I pazienti che ebbero il contatto con pazienti con varicella devono temporaneamente fermare l'uso di etanercept e prescrivere un trattamento profilattico di Ig contro il virus Varicella Zoster.

L'efficacia e la sicurezza di terapia etanercept in pazienti con immunosuppression non sono state studiate.

Malattie maligne e lymphoproliferative. Nel periodo di postmarketing (vedi "Effetti collaterali"), le relazioni furono ricevute di vari neoplasmi maligni (compreso carcinomi di polmone e del petto, così come lymphoma).

In parecchie prove cliniche controllate, il lymphoma è stato più spesso diagnosticato in pazienti che prendono inibitori di TNF che pazienti che non li hanno ricevuti. D'altra parte, questi casi sono stati rari, e il periodo di osservazione in pazienti nel gruppo di placebo è stato più corto che in pazienti ha trattato inibitori TNF. Ci sono relazioni dello sviluppo di leucemia sullo sfondo di terapia con inibitori TNF. C'è un alto rischio di lymphoma e leucemia in pazienti con artrite reumatoide, una malattia a lungo termine caratterizzata da infiammazione attiva, che in sé complica la valutazione di rischio. L'analisi successiva di studi clinici su etanercept in pazienti con artrite reumatoide non ha confermato o ha escluso un rischio aumentato di cancro sviluppante all'uso di etanercept. Secondo dati moderni, il rischio possibile di sviluppare lymphoma, leucemia o altre malignità in pazienti che ricevono inibitori di TNF non può esser escluso.

Ci sono relazioni dello sviluppo di neoplasmi maligni (in metà dei casi, lymphomas di Hodgkin e non-Hodgkin), alcuni di cui sono stati fatali, in bambini e adolescenti ha trattato inibitori TNF, incl. Etanercept. La maggior parte pazienti hanno ricevuto la terapia di fatto concomitante con immunosuppressants. In altri casi, ci sono stati vari neoplasmi maligni, compreso varianti rare associate con immunosuppression. Quando l'utilizzazione etanercept è necessaria per prendere il rischio in considerazione di prendere neoplasmi maligni.

Cancro della pelle. Il melanoma e FCNM sono stati riferiti in pazienti ha trattato inibitori TNF, compreso etanercept. Il più spesso, il FCNM è diagnosticato in pazienti con psoriasi. Ci sono relazioni dello sviluppo del carcinoma di Merkel. Per tutti i pazienti in pericolo, un esame periodico della pelle è raccomandato.

La formazione di anticorpi autoimmuni. Il trattamento con etanercept può esser accompagnato dalla formazione di anticorpi autoimmuni (vedi "Effetti collaterali"). Questi anticorpi non appartengono a neutralizers e di solito scompaiono rapidamente. Non c'è stata correlazione tra la formazione di anticorpi e l'efficacia clinica di etanercept e l'incidenza di reazioni sfavorevoli. I casi soli di formazione di autoanticorpi supplementari in combinazione con sindrome simile a lupus o un'eruzione simile a subacuto o forma di discoid di lupus erythematosus (i dati di biopsia e di esame clinici) sono stati annotati in pazienti, compreso pazienti con artrite reumatoide, con un fattore reumatoide positivo.

Reazioni di Hematologic. Ci sono state relazioni di casi rari di pancytopenia e casi molto rari di anemia aplastic, incl. Con un risultato fatale, in pazienti che ricevono etanercept. La prudenza deve esser esercitata usando etanercept in pazienti con indizi di malattie di sangue nella storia. Tutti i pazienti, i loro parenti / caregivers devono esser avvertiti che se un paziente sviluppa segni e i sintomi che sono tipici per infezione o disordini hematologic (eg, la febbre prolungata, il mal di gola, le ammaccature, il sanguinamento, il pallore) durante l'uso di etanercept, devono immediatamente Cercare l'attenzione medica. In tali pazienti, è raccomandato che un esame è compiuto urgentemente, compreso un'analisi del sangue completa. Confermando la diagnosi di malattia hematologic, il trattamento con etanercept deve esser interrotto.

Sconfitta del sistema nervoso centrale. Ci sono relazioni rare dello sviluppo di demyelinating CNS malattie in pazienti che hanno ricevuto la terapia etanercept. Ci sono anche le relazioni molto rare dello sviluppo di polineuropatie demyelinating periferiche (compreso sindrome di Guillain-Barre). Gli studi sull'uso di etanercept in pazienti con sclerosi multipla non sono stati condotti, ma gli studi sull'uso di altri inibitori TNF in questa malattia hanno mostrato la possibilità d'inasprimento. Prima di terapia di avviamento con etanercept, è consigliato accuratamente valutare il rischio / il rapporto di vantaggio, lo stato neurologico in pazienti con malattie demyelinating, incl. Recentemente emerso, così come in pazienti che hanno un rischio aumentato di prendere una malattia demyelinating.

Inasprimento di CHF. La prudenza deve esser esercitata in prescrizione etanercept a pazienti con CHF. I dati da vari studi suggeriscono un peggioramento possibile di CHF in pazienti che ricevono etanercept.

Terapia combinata. L'uso di una combinazione di etanercept e methotrexate non ha condotto a risultati inattesi in uno studio di sicurezza. Lo studio a lungo termine su questa combinazione continua. I dati sulla sicurezza di etanercept, che è stato prescritto in combinazione con methotrexate, sono stati simili a quelli da relazioni sull'uso di etanercept e methotrexate solo. La sicurezza a lungo termine dell'uso di etanercept in combinazione con altri farmaci antiincendiari fondamentali non è stata investigata. L'uso di etanercept in combinazione con altra terapia sistemica o fototerapia per psoriasi non è stato studiato.

granulomatosis di Wegener. L'incidenza di vari tipi di tumori maligni nella localizzazione sottocutanea è stata considerevolmente più alta in pazienti con granulomatosis di Wegener che hanno ricevuto etanercept che nel gruppo di controllo. Etanercept non è raccomandato per il trattamento di pazienti con granulomatosis di Wegener.

Epatite alcolica. L'uso di etanercept in pazienti con epatite alcolica non è raccomandato.

Ipoglicemia in pazienti con diabete mellitus. Ci sono state relazioni di casi d'ipoglicemia con terapia etanercept in pazienti che prendono hypoglycemic i farmaci, che hanno richiesto la correzione della loro dose.

L'influenza sulla capacità di avanzare e usare la tecnologia sofisticata. Lo studio sull'effetto sulla capacità di guidare un'auto e usare tecniche complesse usando etanercept non è stato effettuato. A questo proposito, guidare un'auto o usare la tecnologia sofisticata devono essere accuratamente.


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Istruzione per uso: Efalizumab
 

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