Istruzione per uso: Erica-35

Sostanza attiva: Cyproterone + Ethinylestradiol

Indizi

Contraccezione in donne con fenomeni androgenization; Cura di malattie dipendenti dall'ormone androgeno in donne - acne lieve (acne), forme particolarmente comuni e forme, accompagnate da seborrhea, infiammazione o la formazione di acne papular-pustolosa o nodosa e cistica; alopecia di Androgenetic e forme miti di hirsutism.

Controindicazioni

Trombosi (venoso e arterioso) e thromboembolism al momento o nell'anamnesi (compreso trombosi di vena profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, cerebrovascular disordini); Condizioni trombosi precedente (compreso attacchi di ischemic transitori, angina pectoris) al momento o nell'anamnesi; Una predisposizione predisposta a trombosi venosa o arteriosa, compreso resistenza a proteina attivata C, un antithrombin III insufficienza, proteina C insufficienza, proteina S insufficienza, hyperhomocysteinemia, anticorpi a phospholipids (anticorpi a cardiolipin, lupus anticoagulante); Emicrania con sintomi neurologici focali in storia; Diabete mellitus con angiopathy diabetico; fattori di rischio multipli o espressi per trombosi venosa o trombosi arteriosa, incl. Malattie di vasi sanguigni del cervello o le arterie coronarie, l'ipertensione arteriosa incontrollata; malattia di valvola cardiaca complicata, ipertensione polmonare, atrial fibrillation, endocarditis batterico subacuto, chirurgia vasta con immobilizzazione prolungata, trauma vasto, obesità (BMI> 30); Pancreatite con hypertriglyceridemia severo al momento o nell'anamnesi; la malattia di fegato grave (prima che la normalizzazione di indicatori di fegato funzionale fa sondaggi alla ricerca e tra 3 mesi dopo il ritorno di questi indicatori nella norma); Tumori di fegato (benigno o maligno) al momento o nell'anamnesi; malattie maligne dipendenti dall'ormone identificate (compreso genitali o ghiandole mammarie) o sospettato di loro; il Sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta; Gravidanza o sospetto di esso; Il periodo di allattamento al seno; ipersensibilità; il Fumo all'età di 35 anni e; Insufficienza di lactase, intolleranza di lattosio, glucosio-galactose malabsorption.

gravidanza e lattazione

La combinazione di cyproterone + ethinylestradiol è contraindicated durante gravidanza e durante allattamento al seno. Se la gravidanza è scoperta durante l'amministrazione di una combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol, questa combinazione deve esser immediatamente interrotta.

L'acetato di Ciproterone penetra in latte del seno, quindi l'uso di una combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol è contraindicated durante allattamento al seno.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali sono raggruppati secondo la frequenza di evento come segue: spesso (≥1 / 100); Raramente (≥1 / 1000 e <1/100) e raramente (<1/1000).

Dalla parte dell'organo di vista: raramente - intolleranza di lenti a contatto.

Dalla distesa digestiva: spesso - nausea, dolore nell'addome; Raramente - vomito, diarrea.

Dal sistema immunitario: raramente - reazioni d'ipersensibilità.

Dalla parte di metabolismo: spesso - aumento di peso; Raramente - ritenzione fluida; Raramente - perdita di peso.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; Raramente - un'emicrania.

Disturbo mentale: spesso - diminuzione e oscillazioni di umore; Raramente - libido diminuita; Raramente - libido aumentata.

Da parte del sistema riproduttivo e le ghiandole mammarie: spesso - dolore / engorgement nelle ghiandole mammarie, sanguinando / notando dalla vagina (prima 3 cicli di uso); Raramente - ampliamento di ghiandole mammarie; Raramente - si scaricano dalla vagina, i capezzoli delle ghiandole mammarie.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: raramente - eruzione, alveari; Raramente erythema nodosum, erythema multiforme.

Sullo sfondo dell'uso di COCs (compreso la combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol), effetti collaterali come trombosi o thromboembolism (compreso infarto del miocardio, colpo, trombosi di vena profonda, embolia polmonare, thromboembolism dell'epatico, mesenteric, le arterie renali e le vene, le Arterie della retina); ipertensione arteriosa; vista deteriorata; capogiro; Pancreatite; cholecystitis; Hyperglyceridemia; Violazione di tolleranza di glucosio; funzione di fegato deteriorata; la malattia di Crohn e la colite ulcerosa; tumori dipendenti dall'ormone; tumori di Fegato (benigno e maligno); Chloasma (particolarmente se c'è una storia di chloasma in gravidanza); Localizzazione di Acyclic, più spesso nei primi mesi di uso; Evento o inasprimento d'itterizia e / o prurito associato con cholestasis; Cholelithiasis; Porphyria; lupus sistemico erythematosus; sindrome di Hemolytic-uremic; corea; Herpes durante gravidanza; l'Udienza di perdita a causa di otosclerosis; cancro cervicale; sintomi aumentati di angioedema ereditario.

Misure precauzionali

Visita medica. Prima dell'appuntamento (compreso ripetuto) della combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol, ha bisogno di familiarizzarsi con la storia di vita, la storia di famiglia della donna, e condurre un generale minuzioso medico (compreso misurazione di pressione del sangue, il tasso cardiaco, definizione di BMI) e l'esame gynecological, incl. L'esame di ghiandole mammarie e l'esame citologico di raschiatura dalla cervice (una prova di Pap-test), escluda la gravidanza. Inoltre, le violazioni del sistema di coagulazione di sangue devono esser evitate. Il volume di studi supplementari e la frequenza di visite supplementari sono determinati singolarmente. Di solito, gli esami supplementari devono esser condotti almeno una volta ogni 6 mesi.

Una donna deve esser informata che la combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol non protegge contro infezione di HIV e altre malattie trasmesse per via sessuale.

Se hirsutism è successo recentemente in una donna e è in gran parte espresso, una diagnosi differenziale deve esser fatta identificare la causa possibile della malattia (il tumore producente l'ormone androgeno, l'insufficienza di enzima surrenale). Se alcuna delle condizioni, le malattie e i fattori di rischio identificati sotto è presente, la considerazione attenta deve esser data al rischio potenziale e il vantaggio aspettato di usare COCs in ogni caso individuale e discuterla con una donna prima che decide di iniziare a prendere una combinazione di cyproterone + Ethinylestradiol. Con indennità speciale, rinforzo o la prima manifestazione di fattori di rischio, la combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol può esser richiesta.

Malattie di CCC. C'è prova di un aumento dell'incidenza di trombosi venosa e arteriosa e thromboembolism (come trombosi di vena profonda, PE, infarto del miocardio, colpo) con COCs.

Il rischio di complicazioni thromboembolic venose e arteriose è il più alto nel primo anno di uso di COC. Un rischio aumentato è presente dopo l'uso iniziale di COCs o la ripresa dell'uso di stesso COCs o diverso (dopo una pausa tra dosi di 4 settimane o più). I dati da un grande studio probabile con 3 gruppi di donne hanno mostrato che un rischio aumentato di complicazioni thromboembolic venose e arteriose è presente principalmente durante i 3 primi mesi di uso di COC.

Il rischio generale di complicazioni thromboembolic venose e arteriose in donne che prendono la dose bassa COCs (<50 mcg ethinylestradiol) è 2-3 volte più alto che in donne che non prendono COC e non sono incinte e rimane più basso in confronto al rischio di complicazioni thromboembolic Durante gravidanza e parto.

Molto raramente VTE può condurre a incapacità o morte. Le complicazioni di Thromboembolic possono succedere con qualsiasi COCs.

Molto raramente, usando COCs, c'è una trombosi di altri vasi sanguigni, per esempio vene o arterie del fegato, il cervello o la retina, mesenteric, le navi renali. Non c'è punto di vista solo riguardo al rapporto tra l'evento di questi eventi e l'uso di COCs.

I sintomi di trombosi di vena profonda includono l'edema dell'arto più basso o lungo la vena sull'arto più basso, il dolore o la tenerezza nell'arto più basso solo stando o camminando, la sensazione di calore nell'estremità più bassa, il rossore o lo scoloramento della pelle dell'arto più basso.

I sintomi di PE includono la dispnea improvvisa o il respiro rapido; tosse improvvisa, incl. Con hemoptysis; il dolore acuto nel petto, che può intensificarsi con un'inspirazione profonda; senso di ansia; capogiro grave; cardiopalmus; Disturbo del ritmo cardiaco.

thromboembolism arterioso può condurre per accarezzare, l'occlusione vascolare o l'infarto del miocardio. Sintomi di colpo - debolezza improvvisa o perdita di sensibilità della faccia, gli arti, particolarmente da un lato; confusione improvvisa; Disorientamento e dysarthria; perdita piena o parziale improvvisa di vista; disturbo di andatura improvviso; capogiro; Perdita di coordinazione di movimenti; mal di testa grave o prolungato improvviso per nessuna ragione apparente; Perdita di coscienza o svenendo con o senza un epilettico in forma.

Altri segni di occlusione vascolare sono il dolore improvviso, gonfiandosi e blueing mite delle estremità, un addome acuto.

I sintomi d'infarto del miocardio sono il dolore, il disagio, il sentimento di pesantezza, contrazione o raspiraniya nel petto, il braccio o dietro lo sterno; il Disagio con irraggiamento nel dorso, abbassi la mascella, la laringe, la mano, lo stomaco; sudore freddo; nausea, vomitando; capogiro; debolezza forte; senso di ansia; dispnea; cardiopalmus; Disturbo del ritmo cardiaco.

thromboembolism arterioso può essere fatale.

Il rischio di trombosi (venoso e / o arterioso) e thromboembolism aumenta con età; Per fumatori di donne (con un aumento del numero di sigarette o età, il rischio è più lontano aumentato, particolarmente in donne oltre 35); Se c'è una storia di famiglia (cioè VTE o thromboembolism arterioso in parenti vicini o genitori a un'età relativamente giovane, nel caso di predisposizione ereditaria, la donna deve esser esaminata dallo specialista adatto per decidere sulla possibilità di prendere COCs); Con obesità (BMI ≥30 kg / m); l'immobilizzazione prolungata, gli interventi chirurgici seri, qualsiasi operazione sulle estremità più basse o il trauma vasto (in queste situazioni, è necessario fermare l'uso di COCs (nel caso di un'operazione progettata almeno 4 settimane prima di esso) e non il ricevimento di curriculum vitae durante 2 settimane dopo immobilizzazione); Con dyslipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, le malattie di valvola cardiache, atrial fibrillation.

La domanda del ruolo possibile di vene varicose e thrombophlebitis superficiale nello sviluppo di VTE rimane controversa.

Un rischio aumentato di thromboembolism nel periodo postpartum deve esser considerato.

Le violazioni di circolazione periferica possono anche succedere in diabete mellitus, lupus sistemico erythematosus, hemolytic-uremic la sindrome, le malattie di viscere infiammatorie croniche (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa) e l'anemia di cella di falce.

Un aumento della frequenza e la gravità di emicrania attacca durante l'uso di COCs (che può precedere disordini cerebrovascular) deve essere motivi per la cessazione immediata del loro uso.

Gli indici biochimici che indicano la predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa includono la resistenza a proteina attivata C, hyperhomocysteinemia, insufficienza di antithrombin III, insufficienza di proteina C, insufficienza di proteina S, presenza di anticorpi a phospholipids (gli anticorpi a cardiolipin, lupus l'anticoagulante).

In valutazione del rapporto tra rischio e vantaggio, deve esser tenuto a mente che il trattamento adeguato della condizione relativa può ridurre il rischio di trombosi associata con esso. Deve anche esser preso in considerazione che il rischio di trombosi e thromboembolism in gravidanza è più alto prendendo la dose bassa i contraccettivi orali (<50 mcg ethinyl estradiol).

Tumori.

Ci sono relazioni di un aumento leggero del rischio di prendere il cancro cervicale con uso prolungato di COCs. Comunque, la connessione con l'uso di COCs non è stata provata. La controversia rimane quanto alla dimensione in cui questi dati sono associati con patologia cervicale o caratteristiche di comportamento sessuale (un uso più raro di metodi di barriera di contraccezione). Il fattore di rischio più importante per prendere il cancro cervicale è l'infezione papillomavirus persistente.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che c'è un rischio relativo poco aumentato di cancro alla mammella sviluppante diagnosticato in donne che prendono COC (il parente rischiano 1.24). Il rischio aumentato gradualmente scompare tra 10 anni dopo cessazione di COCs. Per il fatto che il cancro alla mammella è raramente visto in donne meno di 40 anni di età, l'aumento del numero di diagnosi di cancro alla mammella in donne che attualmente prendono COCs o chi hanno preso recentemente COC è insignificante in relazione al rischio generale di questa malattia. Il rapporto tra lo sviluppo di cancro alla mammella e l'uso di COC non è stato provato. L'aumento osservato di rischio può anche essere a causa di diagnosi supplementare e più prima attenta di cancro alla mammella in donne che usano COCs. Le donne che hanno usato mai COC hanno più primi stadi di cancro alla mammella che donne che non hanno mai usato COCs.

In casi rari, con l'uso di COC, lo sviluppo di benigni, e in casi molto rari, tumori di fegato maligni, che in alcuni casi hanno condotto a sanguinamento intraaddominale minacciante la vita. Questo deve esser preso in considerazione facendo una diagnosi differenziale in caso di dolore grave nell'addome, l'ampliamento di fegato o i segni di sanguinamento intraaddominale.

Altri stati. In donne con hypertriglyceridemia (o alla presenza di questa condizione in una storia di famiglia), ci può essere un rischio aumentato di pancreatite sviluppante con COCs. Nonostante un piccolo aumento di pressione del sangue fosse descritto in molte donne che prendono COC, un aumento clinicamente importante di pressione del sangue è stato annotato raramente. Tuttavia, se un aumento persistente, clinicamente importante di pressione del sangue si sviluppa durante l'amministrazione di COC, COC deve esser interrotto e la cura d'ipertensione cominciata. L'uso di COCs può esser continuato se i valori di pressione del sangue normali sono portati a termine con terapia antihypertensive.

Ci sono relazioni dello sviluppo o deterioramento delle condizioni seguenti, sia durante gravidanza sia durante uso di COC, ma il loro rapporto con l'uso di COC non è provato - l'itterizia e / o pruritus associato con cholestasis; Cholelithiasis; Porphyria; lupus sistemico erythematosus; sindrome di Hemolytic-uremic; corea; Herpes durante gravidanza; l'Udienza di perdita ha frequentato otosclerosis. Anche, i casi della malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono descritti in disparte dell'uso di COCs.

In donne con forme ereditarie di angioedema, exogenous gli estrogeni può causare o peggiorare sintomi di angioedema.

Usando la combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol, lo sviluppo di chloasma è possibile, particolarmente in donne con una storia di storia precedente di chloasma. Le donne con una tendenza a chloasma prendendo COC devono evitare l'esposizione prolungata a luce del sole e l'esposizione a radiazione UV.

In violazioni acute o croniche di funzione di fegato, può essere necessario abolire la combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol prima del ritorno di funzione di fegato a normale.

La ripetizione d'itterizia di cholestatic, che si sviluppò per la prima volta in gravidanza o ricevimento precedente di ormoni sessuali, richiede la cessazione di uso di COC.

Sebbene COCs possa avere un effetto su resistenza d'insulina e tolleranza di glucosio, non c'è necessità di cambiare il regime terapeutico in pazienti diabetici che usano la dose bassa COCs (<50 μg ethinylestradiol). Tuttavia, le donne con diabete richiedono il monitoraggio attento di concentrazioni di glucosio di sangue durante l'applicazione di una combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol.

L'efficacia di COCs può esser ridotta da ammissione, disordini gastrointestinali o come risultato di interazioni della droga.

Influenza sul ciclo mestruale. Sullo sfondo dell'uso di COC, irregolare (acyclic) che sanguina (notando il sanguinamento o il sanguinamento di scoperta decisiva) può succedere, particolarmente durante i primi mesi di uso. Perciò, qualsiasi sanguinamento irregolare deve esser valutato solo dopo di un periodo di adattamento di approssimativamente 3 cicli.

Se il sanguinamento irregolare si ripete o si sviluppa dopo cicli regolari precedenti, un esame minuzioso deve esser compiuto per escludere neoplasmi maligni o la gravidanza.

Alcune donne durante l'interruzione dell'uso di una combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol potrebbero non sviluppare il sanguinamento di ritiro. Se il COC è stato amministrato in conformità con le direzioni, la gravidanza è improbabile. Tuttavia, se prima che il ricevimento del COC è stato compiuto irregolarmente o non ci sono due annullamenti sanguinanti consecutivi, la gravidanza deve esser esclusa prima di continuare la combinazione di cyproterone + ethinylestradiol.

Effetto sugli indicatori di prove di laboratorio. L'ammissione COC può intaccare i risultati di alcune prove di laboratorio, compreso indicatori di funzione di fegato, funzione renale, ghiandola tiroidea, ghiandola surrenale, contenuto di proteina di trasporto in plasma, metabolismo di carboidrato, coagulazione e parametri fibrinolysis. I cambiamenti di solito non vanno al di là dei limiti di valori normali.

L'effetto sulla capacità di manovrare veicoli e i meccanismi. L'effetto della combinazione di cyproterone + ethinyl estradiol sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi non è stato rivelato.