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Istruzione per uso: Diovan

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Forma di dosaggio: targhe ricoperte dal film, targhe ricoperte

Sostanza attiva: Valsartanum

ATX

C09CA03 Valsartan

Gruppo farmacologico

Antagonista di recettore di Angiotensin II [antagonisti di recettore di Angiotensin II (AT1-subtipo)]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

I10 ipertensione (primaria) Essenziale: ipertensione; ipertensione arteriosa; corso di crisi d'ipertensione arterioso; Ipertensione Essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione primaria; ipertensione arteriosa, complicazioni di diabete; L'aumento improvviso di pressione del sangue; disordini di Hypertensive di circolazione del sangue; condizione di hypertensive; crisi di hypertensive; Ipertensione arteriosa; Ipertensione maligna; malattia ipertonica; crisi di hypertensive; ipertensione accelerata; ipertensione maligna; L'aggravamento di malattia hypertensive; ipertensione transitoria; ipertensione systolic Isolata

I15 ipertensione Secondaria: ipertensione arteriosa, complicazioni di diabete; ipertensione; L'aumento improvviso di pressione del sangue; disordini di Hypertensive di circolazione del sangue; condizione di hypertensive; crisi di hypertensive; ipertensione; Ipertensione arteriosa; Ipertensione maligna; crisi di hypertensive; ipertensione accelerata; ipertensione maligna; L'aggravamento di malattia hypertensive; ipertensione transitoria; ipertensione; ipertensione arteriosa; corso di crisi d'ipertensione arterioso; ipertensione di renovascular; Ipertensione sintomatica; ipertensione renale; ipertensione di Renovascular; ipertensione di renovascular; ipertensione sintomatica

I21.9 infarto del miocardio Acuto, inspecificato: Cambiamenti in ventricolo sinistro con infarto del miocardio; Cambiamenti nell'atrio sinistro con infarto del miocardio; Infarto del miocardio; Infarto del miocardio senza onda Q; Infarto del miocardio senza segni di arresto cordiaco cronico; Infarto del miocardio con angina instabile; Piroetta tachycardia con infarto del miocardio

Arresto cordiaco I50.0 Congestive: cuore di anasarca; arresto cordiaco di Decompensated congestive; arresto cordiaco di Congestive; arresto cordiaco di Congestive con afterload alto; Congestive arresto cordiaco cronico; Cardiomyopathy con arresto cordiaco cronico severo; arresto cordiaco cronico risarcito; la Tumefazione con fallimento circolatorio; Edema di origine cardiaca; Tumefazione del cuore; sindrome edematosa in malattie del cuore; sindrome edematosa in arresto cordiaco congestive; sindrome edematosa in arresto cordiaco; sindrome edematosa in arresto cordiaco o cirrosi di fegato; diritto ventricular fallimento; Arresto cordiaco di Congestive; Arresto cordiaco stagnante; Arresto cordiaco con uscita cardiaca bassa; l'Arresto cordiaco è un cronico; edema cardiaco; arresto cordiaco decompensated cronico; Arresto cordiaco Congestive Cronico; arresto cordiaco cronico; il Cambiamento di fegato funziona in arresto cordiaco

I50.1 fallimento ventricular Lasciato: asma cardiaca; disfunzione di Asymptomatic del ventricolo sinistro; Asymptomatic ha lasciato l'arresto cordiaco ventricular; disfunzione di Diastolic del ventricolo sinistro; disfunzione ventricular Lasciata; Cambiamenti nel ventricolo sinistro con infarto del miocardio; arresto cordiaco ventricular Lasciato; Violazione della funzione del ventricolo sinistro; Acuto ha lasciato il fallimento ventricular; il cardiotonico acuto ha lasciato il fallimento ventricular; asma cardiaca; Arresto cordiaco di ventricular sinistro; Cambiamenti nei polmoni con fallimento ventricular sinistro; pulsazione anormale precordiale; Mancanza di ventricolo sinistro

Composizione e forma di rilascio

Targhe, ricoperte di un rivestimento.

Valsartan 40 mg; 80 mg; 160 mg; 320 mg

Sostanze ausiliari: MCC; Crospovidone; diossido di silicio colloidal anidro; Magnesio stearate; Hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose); Macrogol 8000; diossido di Titanio (E171); ossido di Ferro rosso (E172); ossido di Ferro giallo (E172); ossido di Ferro nero (E172) - per targhe ricoperte di un rivestimento, 40, 160 e 320 mg

In bolle per 7 o 14 PCS.; In un pacco di cartone 1, 2, 4, 7, 20 (7 PCS. Per un dosaggio di 320 mg) o 1, 2, 4, 7 (14 pillole contro 40, 80 e dosi di 160 mg) di bolle, o 120 × 8 (per un dosaggio di 80 mg) e 45 × 8 (per un dosaggio di 160 mg) di bolle; Così come in bottiglie da GPE per 56, 98 o 280 PCS. (Per un dosaggio di 320 mg).

Descrizione di forma di dosaggio

Le targhe coperte con una copertura, 40 mg: l'ovale giallo con orli obliqui, su una parte di rischio e ha spremuto l'iscrizione «FANNO», d'altra parte - «NVR».

Le targhe ricoperte dal film sono 80 mg: rosa pallido, intorno con orli smussati, su una parte del rischio e un'iscrizione spremuta «D / V», d'altra parte - «NVR».

Le targhe coperte con una copertura, 160 mg: grigio-arancione, ovale, da un lato rischi e ha spremuto l'iscrizione «DX / DX», d'altra parte - «NVR».

Le targhe ricoperte dal film sono 320 mg: grigio-viola scuro, ovale con orli smussati, su una parte del rischio e l'iscrizione spremuta «DXL», d'altra parte - «NVR».

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - hypotensive.

Pharmacodynamics

Diovan® della droga è un antagonista specifico attivo di angiotensin II recettori, intesi per amministrazione orale. In modo selettivo il subtipo AT1 di recettori di blocchi, che sono responsabili degli effetti di angiotensin II. La conseguenza del blocco di AT1-recettori è un aumento della concentrazione del plasma di angiotensin II, che può stimolare ha sbloccato recettori AT2. La preparazione Diovan ® non ha nessuno ha espresso l'attività agonist contro AT1-recettori. L'affinità di Diovan® della droga ai recettori del subtipo di AT1 è circa 20,000 volte più alta che ai recettori del subtipo di AT2.

La probabilità di tosse con valsartan è molto bassa, che è a causa della mancanza d'influenza sull'ASSO, che è responsabile della degradazione di bradykinin. Il confronto della preparazione Diovan ® con un inibitore ECCEZIONALE ha mostrato che l'incidenza di tosse secca è stata considerevolmente (p <0.05) più in basso in pazienti ha trattato Diovan ® che in pazienti che ricevono un inibitore ECCEZIONALE (2.6 contro il 7.9%, rispettivamente). Nel gruppo di pazienti che prima hanno preso una tosse secca con trattamento con inibitore ECCEZIONALE, nel trattamento con Diovan ® questa complicazione è stata annotata nel 19.5% di casi, nel 19% di casi, mentre nel gruppo di pazienti ha trattato l'inibitore ECCEZIONALE, la Tosse è stata osservata nel 68.5% di casi (p <0.05). Valsartan non interagisce e non blocca i recettori di altri ormoni o i canali d'ione, che sono importanti per regolare le funzioni del sistema cardiovascolare. Quando trattò pazienti di Diovan ® con ipertensione arteriosa, c'è una diminuzione in pressione del sangue, non accompagnata da un cambiamento nel tasso cardiaco.

Dopo amministrazione di una dose sola del farmaco in la maggior parte pazienti, l'inizio di azione antihypertensive è annotato tra 2 ore, e la diminuzione massima in pressione del sangue è portata a termine tra 4-6 ore. Dopo aver preso il farmaco, l'effetto antihypertensive persiste durante più di 24 ore. Per prescrizioni ripetute del farmaco, la diminuzione massima in pressione del sangue, Dalla dose accettata, è di solito portata a termine tra 2-4 settimane e è mantenuta al livello portato a termine durante terapia a lungo termine. La cessazione improvvisa di Diovan® non è accompagnata da un aumento affilato di pressione del sangue o altre conseguenze cliniche indesiderabili.

Il meccanismo di azione della preparazione Diovan® in arresto cordiaco cronico (CHF) è basato sulla sua capacità di eliminare gli effetti negativi d'iperattivazione cronica del sistema di renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) e il suo effector principale, angiotensin II, vasoconstriction, la ritenzione fluida, la proliferazione di cella, Conducendo a rimodernamento di organi di obiettivo (il cuore, i reni, le navi), la stimolazione di sintesi eccessiva di ormoni che funzionano synergistically con RAAS (catecholamines, aldosterone, vasopressin, endothelin ed eccetera). Sullo sfondo dell'uso di valsartan in CHF, prednagruzka diminuzioni, la pressione di fissaggio mediante cuneo nei vasi capillari polmonari (DZLK) e il PAPÀ nelle diminuzioni di arteria polmonari, gli aumenti di uscita cardiaci. Insieme con effetti hemodynamic, valsartan a causa di blocco mediato di sintesi aldosterone riduce la ritenzione di sodio e acqua nel corpo.

Si constatò che il farmaco non ebbe effetto importante sulla concentrazione di colesterolo totale, acido urico, così come nello studio su digiuno - la concentrazione di triglycerides e glucosio nel siero di sangue.

CHF

Hemodynamics e neurohormones. In pazienti con CHF (II-IV classe funzionale secondo la classificazione NYHA) e Hg DZLK di ≥15 mm. hemodynamics studiato e la concentrazione di neurohormones nel siero di sangue. In pazienti che definitivamente ricevono inibitori ECCEZIONALI, il valsartan, prescritto sullo sfondo di un inibitore ECCEZIONALE in dosi sole e ripetute, ha condotto a un miglioramento di parametri hemodynamic, incl. A una diminuzione in DZLK, un PAPÀ nell'arteria polmonare e TRISTE. Dopo di 28 giorni di terapia, ci fu una diminuzione nelle concentrazioni di aldosterone e norepinephrine nel sangue. In pazienti che non hanno ricevuto inibitori ECCEZIONALI durante almeno 6 mesi, dopo che 28 giorni di terapia, valsartan considerevolmente hanno ridotto DZLK, resistenza vascolare sistemica, uscita TRISTE e cardiaca.

Morbilità e mortalità. L'effetto di valsartan, rispetto a placebo, su incidenza e mortalità in pazienti con II CHF (il 62%), III (il 36%) e IV (il 2%) della classe funzionale NYHA-tassata con una frazione di espulsione ventricular lasciata (LVEF) <il 40% E un diametro diastolic interno del ventricolo sinistro> 2.9 cm / il m 2 in terapia convenzionale, che ha incluso inibitori ECCEZIONALI (il 93%), i diuretici (il 86%), digoxin (il 67%) e i betabloccanti (il 36%). . La durata media del periodo di osservazione fu quasi 2 anni, la dose quotidiana media di Diovan ® fu 254 mg. Due criteri di efficacia primari hanno incluso la mortalità da tutte le cause (il tempo da morire) e l'incidenza di arresto cordiaco (il tempo al primo evento), che sono stati valutati dagli indicatori seguenti: morte, morte improvvisa con rianimazione, ricovero in ospedale per arresto cordiaco, IV Introduzione di inotropic o farmaci vasodilating durante 4 ore o più senza ricovero in ospedale. L'indice di mortalità da tutte le cause nel valsartan e i gruppi di placebo è stato comparabile. Rispetto al gruppo di placebo, il tasso d'incidenza nel gruppo di pazienti che ricevono valsartan considerevolmente diminuito nel 13.2%. Il parametro principale di efficacia fu una diminuzione del 27.5% del tempo prima del primo ricovero in ospedale per arresto cordiaco. Questo effetto è stato il più pronunciato in pazienti che non hanno ricevuto inibitori ECCEZIONALI o i betabloccanti.

Tolleranza ad attività fisica. In pazienti con arresto cordiaco cronico II-IV classe funzionale secondo la classificazione NYHA con il 40% LVEF, l'effetto di valsartan, assegnato oltre a trattamento di CHF tradizionale, su tolleranza di esercizio usando il Protocollo Naughton Modificato è stato valutato. In tutti i gruppi terapeutici, ci fu un aumento nel tempo d'impiego fisico rispetto all'iniziale. Rispetto al gruppo di placebo, i pazienti che riceverono valsartan ebbero un più gran aumento medio da linea di base il tempo di esercizio fisico, sebbene questa differenza non fosse importante. Il miglioramento più pronunciato di tolleranza di esercizio è stato osservato in un sottoinsieme di pazienti che non hanno ricevuto inibitori ECCEZIONALI: il cambiamento avaro in tempo di esercizio nel gruppo valsartan fu 2 volte più grande che questo nel gruppo di placebo. L'effetto di valsartan su tolleranza di attività fisica, rispetto a enalapril, fu studiato in pazienti con arresto cordiaco II-IV classe funzionale secondo la classificazione NYHA con il 45% LVEF chi ricevè il precedente (durante almeno 3 mesi) gli inibitori di ASSO di terapia. I pazienti sono stati trasferiti da trattamento con un inibitore ECCEZIONALE a valsartan o a enalapril. Valsartan in dosi di 80 a 160 mg una volta al giorno fu almeno così efficace come enalapril in dosi di 5 a 10 mg due volte al giorno.

Classe di NYHA, sintomi, qualità della vita, frazione di espulsione. In pazienti che ricevono valsartan, c'è stato un miglioramento importante della classe funzionale di CHF nella classificazione NYHA, così come nei segni e i sintomi di CHF, in confronto al gruppo di placebo. Tale come dispnea, stanchezza aumentata, edema periferico, ansimando. Rispetto al gruppo di placebo, un aumento importante della frazione di espulsione e una diminuzione importante in LVEF sono stati annotati in pazienti che prendono valsartan rispetto a linea di base prima di trattamento.

L'uso di Diovan® riduce il numero di ricoveri in ospedale per CHF, rallenta il suo avanzamento, migliora la classe funzionale NYHA, aumenta la frazione di espulsione, e diminuisce i segni e i sintomi di arresto cordiaco e migliora la qualità della vita rispetto a placebo.

Applicazione dopo infarto del miocardio acuto

Lo studio VALOROSO ha incluso 14,703 pazienti con infarto del miocardio acuto complicato da fallimento ventricular sinistro e / o ha lasciato ventricular systolic la disfunzione.

Randomization fu compiuto 0.5-10 giorni dopo infarto del miocardio acuto, in gruppi in cui, oltre a trattamento tradizionale, il trattamento fu iniziato da l'uno o l'altro valsartan (4909 pazienti), o una combinazione di valsartan e captopril (4,885 pazienti) o captopril (4909 Pazienti).

I tassi di mortalità per qualsiasi ragione e mortalità da cause certe sono stati simili in tutti i 3 gruppi di trattamento. In totale 979 (il 19.9%) sono morti nel gruppo valsartan, 941 (il 19.3%) nel gruppo di terapia di combinazione e 958 (il 19.5%) nel gruppo captopril.

Il rapporto del rischio di morte da cause cardiovascolari e il rapporto di rischio per l'indicatore composto, compreso, oltre a casi di morte cardiovascolare, gli eventi cardiovascolari nonfatali seri (l'infarto del miocardio ripetuto, il ricovero in ospedale a causa di arresto cordiaco, rianimazione dopo arresto circolatorio e Colpo) sono stati simili per il gruppo valsartan e il gruppo captopril, così come per il gruppo di terapia di combinazione e il gruppo captopril.

Nel gruppo di terapia di combinazione, la più gran incidenza di eventi sfavorevoli associati con medicazioni prendenti è stata identificata. Con monoterapia nel gruppo valsartan, i hypotension e la disfunzione renale sono stati più comuni, nel gruppo captopril, la tosse, l'eruzione e i disordini di gusto.

Lo studio ha dimostrato l'efficacia di valsartan, uguale a quello di captopril, in riduzione di mortalità generale e cardiovascolare. L'efficacia calcolata di valsartan in merito all'effetto sul tasso di mortalità generale è il 99.6% di quello di captopril. L'analisi supplementare, l'utilizzazione condotta del metodo di ammissione del placebo, ha mostrato che valsartan riduce il rischio di morte per il 25%. Valsartan è lo stesso farmaco efficace che captopril nel trattamento di pazienti ad alto rischio di sviluppare complicazioni cardiovascolari dopo infarto del miocardio. L'aggiunta di valsartan a terapia captopril conduce a un aumento dell'incidenza di eventi sfavorevoli, senza miglioramento ulteriore della sopravvivenza di pazienti.

Pharmacokinetics

Dopo aver preso il farmaco, la suzione di valsartan ha luogo rapidamente, ma il grado di assorbimento differisce largamente. bioavailability assoluto medio di Diovan® è il 23%. T1 / 2 - circa 9 ore. Nella gamma di dosi kinetics studiato di valsartan ha un carattere lineare. Con uso ripetuto del farmaco, nessun cambiamento nei parametri cinetici è stato annotato. Prendendo il farmaco una volta al giorno, il cumulation è trascurabile. Le concentrazioni del plasma in donne e uomini sono state simili.

Valsartan è in gran parte (il 94-97%) legato a proteine di siero, principalmente l'albumina. VSS durante il periodo di equilibrio è in basso (circa 17 litri). In confronto alla corrente sanguigna epatica (circa 30 l / h), la Clausola del plasma valsartan succede relativamente lentamente (circa 2 l / h). La quantità di valsartan excreted con feces è il 70% (della quantità presa internamente nella dose). Con urina l'uscita è il circa 30%, per lo più in forma immutata. Con l'appuntamento di Diovan® con il cibo, le diminuzioni di AUC nel 48%, sebbene cominciando a partire da circa la 8a ora dopo aver preso il farmaco, le concentrazioni di valsartan nel plasma, sia nel caso di digiuno sia nel caso d'immissione di cibo, sono lo stesso. La diminuzione di AUC, comunque, non è accompagnata da una diminuzione clinicamente importante nell'effetto terapeutico, quindi Diovan® può esser preso su uno stomaco vuoto e durante pasti.

Pharmacokinetics in gruppi scelti di pazienti

Pazienti di età avanzata. In alcune persone, i valori di Valsartan AUC sono stati più alti che quelli di adulti giovani, comunque, nessun significato clinico di questa differenza sono stati mostrati.

Pazienti con funzione renale deteriorata. Non c'è stata correlazione tra funzione renale e valori di AUC valsartan. In pazienti con funzione renale deteriorata, la regolazione di dose non è richiesta. Attualmente, non ci sono dati disponibili per pazienti su hemodialysis. Valsartan ha un alto grado di legare con proteine di plasma sanguigno, quindi la sua eliminazione in hemodialysis è improbabile.

Pazienti con funzione di fegato deteriorata. Il circa 70% di dose assorbita della quantità del farmaco è excreted con bile, per lo più immutata. Valsartan non si sottopone a biotransformation importante, valsartan l'AUC non è in correlazione con il grado di deterioramento epatico. Perciò, in pazienti con insufficienza epatica di origine non-biliary e in mancanza di cholestasis, la regolazione di dose della preparazione di Diovan® non è richiesta. Si ha mostrato che in pazienti con cirrosi di fegato biliary o ostacolo dei condotti di bile, il vascartan AUC aumenta approssimativamente di 2 pieghe.

Indizi di Diovan della droga

ipertensione arteriosa;

CHF (II-IV classe funzionale secondo classificazione NYHA) in pazienti che ricevono la terapia standard, incl. Diuretici, preparazioni di digitale, così come inibitori ECCEZIONALI o betabloccanti (non contemporaneamente);

Sopravvivenza aumentata di pazienti con infarto del miocardio acuto complicato da fallimento ventricular sinistro e / o ventricular lasciato systolic disfunzione, con parametri hemodynamic stabili.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi dei componenti della preparazione Diovan®;

gravidanza;

Periodo di lattazione.

Accuratamente:

stenosis bilaterale delle arterie renali, stenosis dell'arteria di un rene solo;

Attaccamento a una dieta con restrizione di sodio;

Condizioni, accompagnate da una diminuzione in BCC (compreso diarrea, vomitando);

Fallimento di fegato sullo sfondo di ostacolo di condotto di bile;

Insufficienza renale (Clausola creatinine meno di 10 millilitri / min), incl. I pazienti che sono su hemodialysis (finché adesso nessuno studio di pharmacokinetics è stato compiuto in pazienti su hemodialysis).

Usi in bambini - perché gli studi controllati dell'efficacia e la sicurezza di valsartan in bambini e adolescenti (meno di 18 anni) non sono stati effettuati, non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per uso in questo gruppo di pazienti.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

In considerazione del meccanismo di azione di angiotensin II antagonisti, il rischio al feto non può esser escluso. L'effetto di inibitori ECCEZIONALI (i farmaci che intaccano RAAS) sul feto, se prescritto negli II e III trimestri di gravidanza, conduce al suo danno e morte. I dati retrospettivi sull'uso di inibitori ECCEZIONALI in io il trimestre di gravidanza aumentano il rischio della nascita di bambini con difetti congeniti. Ci sono relazioni di aborti spontanei, oligohydramnios e disfunzione renale in neonati le cui madri hanno ricevuto valsartan durante gravidanza. La preparazione Diovan® così come qualsiasi altro farmaco che direttamente intacca RAAS non deve esser usata in gravidanza, così come in donne che progettano una gravidanza. Prescrivendo farmaci che funzionano su RAAS, il dottore deve informare donne di età di gravidanza del rischio potenziale di effetti sfavorevoli di questi farmaci sul feto durante gravidanza. Se la gravidanza è scoperta durante il periodo di trattamento con Diovan®, il farmaco deve esser interrotto al più presto possibile.

Non si sa se valsartan (l'ingrediente attivo della preparazione di Diovan®) penetra il latte del seno umano, ma in modelli sperimentali si ha mostrato che valsartan è excreted in latte del seno. Perciò, non usi Diovan® durante lattazione.

Effetti collaterali

La dipendenza della frequenza di qualsiasi degli eventi sfavorevoli sulla dose o la durata di trattamento non è stata mostrata; Perciò, i fenomeni indesiderabili osservati con dosi diverse di valsartan sono stati uniti. L'incidenza di eventi sfavorevoli non è stata anche collegata a genere, età o razza. Sotto sono tutti gli eventi indesiderabili osservati con una frequenza del 1% o più nel gruppo di pazienti che ricevono la preparazione Diovan ®, senza badare al loro rapporto causale con il farmaco di studio, così come postvende al mercato dati ottenuti in pazienti con ipertensione.

Per valutare la frequenza di eventi sfavorevoli, i criteri seguenti sono stati usati: molto spesso (≥1 / 10), spesso (≥1 / 100, <1/10), qualche volta (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10000, <1/1000), molto raramente (<1/10000).

Infezioni e infestazioni: spesso - infezioni virali; Qualche volta - infezioni delle vie respiratorie superiori, faringite, sinusite; Molto raramente rhinitis.

Dal sistema hemopoietic: spesso - neutropenia; Molto raramente - thrombocytopenia.

Dalla parte del sistema immunitario: molto raramente - reazioni d'ipersensibilità, compreso malattia di siero.

Disordini metabolici: qualche volta - hyperkalemia1,2.

Dal sistema nervoso: spesso - postural capogiro; Qualche volta - un debole, l'insonnia, ha diminuito la libido; Raramente - vertiginoso; Molto raramente - headache4.

Dalla parte dell'organo di udienza e disordini labirintici: qualche volta - vertigine.

Dal sistema cardiovascolare: spesso - orthostatic hypotension2; Qualche volta - hypotension1, cuore failure1; Molto raramente - vasculitis.

Dal sistema respiratorio: qualche volta - tosse.

Dal tratto gastrointestinale: qualche volta - diarrea, dolore addominale; Molto raramente - nausea.

Dalla pelle e il tessuto sottocutaneo: molto raramente - angioedema; Eruzione, prudendo.

Dal sistema musculoskeletal: qualche volta - dolore nel dorso; Molto raramente - arthralgia, myalgia.

Dalla parte dei reni: molto raramente - dysfunction3,4 renale, failure3 renale acuto, failure3 renale.

Altro: qualche volta - un sentimento di stanchezza, asthenia, tumefazione.

Cambiamenti in parametri di laboratorio: in casi rari, l'uso di Diovan® può esser accompagnato da una diminuzione nella concentrazione di emoglobina e hematocrit. In prove cliniche controllate, una riduzione importante (> il 20%) di hematocrit ed emoglobina, rispettivamente, è stata annotata in 0.8 e il 0.4% di pazienti che ricevono Diovan®. Per confronto, in pazienti che ricevono il placebo, una diminuzione sia in hematocrit sia in emoglobina è stato annotato nel 0.1% di casi.

Neutropenia è stato scoperto nel 1.9% di pazienti che ricevono Diovan ® e il 1.6% di pazienti che ricevono un inibitore ECCEZIONALE.

Un aumento importante della concentrazione di creatinine, potassio e totale bilirubin in siero è stato osservato in 0.8, 4.4 e il 6% di pazienti che prendono Diovan ®, rispettivamente, e 1.6, 6.4 e il 12.9% di pazienti, Che hanno preso un inibitore ECCEZIONALE. In CHF, un aumento di concentrazione creatinine di più di 50% è stato annotato nel 3.9% di pazienti che prendono Diovan ®, rispetto al 0.9% nel gruppo di placebo. Nello stesso momento, un aumento di livelli di potassio di siero in più di 20% è stato annotato nel 10% di pazienti che ricevono Diovan ® e il 5.1% di quelli che ricevono il placebo.

Nel trattamento di pazienti nel periodo dopo infarto del miocardio, un aumento del siero creatinine la concentrazione in 2 volte fu osservato nel 4.2% di pazienti che ricevono valsartan, il 4.8% di pazienti che ricevono valsartan + captopril, e il 3.4% di pazienti che ricevono captopril.

Ci sono state relazioni di un aumento di attività transaminase epatica in pazienti che ricevono Diovan®.

Un aumento di concentrazione di azoto di urea di siero in più di 50% è stato annotato nel 16.6% di pazienti ha trattato valsartan e il 6.3% di pazienti nel gruppo di placebo.

Nota:

- 1 riferì su questi eventi sfavorevoli in ricezione di pazienti di Diovan nel periodo di postinfarto del miocardio;

- 2, questi eventi sfavorevoli sono stati riferiti in pazienti con CHF che hanno ricevuto Diovan®;

- 3 riferì di questi eventi sfavorevoli a una frequenza qualche volta in ricezione di pazienti Diovan nel periodo di postinfarto del miocardio;

- 4 Più spesso ha riportato su questi eventi sfavorevoli in pazienti di CHF che ricevono Diovan ® (spesso - il capogiro, la disfunzione renale, hypotension, qualche volta - il mal di testa, la nausea).

Tutti i pazienti con CHF hanno ricevuto la terapia della droga tradizionale per CHF, spesso - la terapia complessa, che ha incluso diuretici, le preparazioni di digitale, i betabloccanti o gli inibitori ECCEZIONALI.

Con uso prolungato di valsartan in pazienti con CHF, nessun effetto collaterale supplementare è stato annotato.

Interazione

Le interazioni clinicamente importanti con altri farmaci non sono state annotate finora. Le interazioni con i farmaci seguenti sono state studiate: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine e glibenclamide.

Poiché Diovan® non è soggetto a metabolismo importante, è improbabile che le interazioni clinicamente importanti con altri farmaci - inducers o gli inibitori del sistema cytochrome P450. Nonostante valsartan sia in gran parte legato a proteine di plasma sanguigno, nessun interazione a un livello dato con parecchie molecole che hanno lo stesso che in alto lega con proteine del plasma, per esempio, diclofenac, furosemide e warfarin, è stata scoperta in vitro.

L'uso simultaneo di diuretici risparmianti il potassio (compreso spironolactone, triamterene, amiloride), il potassio o i sali contenenti il potassio, può condurre a un aumento di concentrazione di potassio di siero e di pazienti con arresto cordiaco - un aumento del siero creatinine la concentrazione. Se un tal trattamento di combinazione è considerato necessario, la cura deve esser presa.

La dosatura e amministrazione

Dentro, non liquido.

Ipertensione arteriosa. La dose raccomandata è 80 mg una volta al giorno ogni giorno, senza badare a razza, età e sesso del paziente. L'effetto di Antihypertensive ha commentato nelle 2 prime settimane di trattamento, l'effetto massimo - dopo di 4 settimane. Per quei pazienti che non possono portare a termine una risposta terapeutica adeguata, la dose quotidiana di Diovan® può esser aumentata a 320 mg o in aggiunta ha prescritto farmaci diuretici.

Arresto cordiaco cronico. La dose iniziale raccomandata è 40 mg 2 volte al giorno ogni giorno. La dose di Diovan ® deve esser gradualmente aumentata a 80 mg due volte al giorno, e con buon tolerability - fino a 160 mg 2 volte al giorno. Può essere necessario ridurre la dose di diuretici simultaneamente presi. L'immissione quotidiana massima è 320 mg in 2 dosi divise. La valutazione di pazienti con CHF deve includere la valutazione di funzione renale.

Il periodo dopo l'infarto del miocardio trasferito. Il trattamento deve esser iniziato tra 12 ore dopo infarto del miocardio. La dose iniziale è 20 mg (1/2 il tavolo 40 mg) due volte al giorno. La dose è aumentata da titolazione (40, 80 e 160 mg due volte al giorno) durante parecchie settimane, finché la dose di obiettivo non è 160 mg due volte al giorno. L'immissione quotidiana massima è 320 mg in 2 dosi divise. Di solito, è raccomandato che la dose è raggiunta a 80 mg due volte al giorno entro la fine della seconda settimana di trattamento. Il raggiungimento della dose di obiettivo massima di 160 mg 2 volte per giorno è raccomandato entro la fine del terzo mese di terapia con Diovan® della droga. Il raggiungimento della dose di obiettivo dipende dal tolerability di valsartan durante il periodo di titolazione. Nel caso di sviluppo di hypotension, accompagnato da manifestazioni cliniche o la disfunzione renale deve considerare la possibilità di riduzione di dose. La valutazione della condizione di pazienti nel periodo di postinfarto del miocardio deve includere la valutazione di funzione renale.

Annoti per tutti gli indizi

Non è necessario correggere il regime di dosaggio per pazienti con funzione renale deteriorata e pazienti con insufficienza epatica di genesi non-biliary senza i fenomeni di cholestasis.

Overdose

Sintomi: la diminuzione segnata in pressione del sangue, che può condurre per crollare e / o lo shock.

Trattamento: se il farmaco è stato preso recentemente, deve indurre il vomito; Con una diminuzione pronunciata in pressione del sangue il metodo solito di terapia è l'iniezione endovenosa di soluzione per cloruro di sodio del 0.9%. È improbabile che valsartan possa esser tolto dal corpo da hemodialysis.

Istruzioni speciali

Durante trattamento con Diovan®, i pazienti con ipertensione essenziale non hanno bisogno di monitoraggio regolare di parametri di laboratorio.

Insufficienza nel corpo di sodio e / o BCC ridotto. In pazienti con un disavanzo segnato nel corpo di sodio e / o BCC, per esempio ricevendo dosi alte di diuretici, in casi rari all'inizio di trattamento con Diovan ® della droga il hypotension può succedere, accompagnato da manifestazioni cliniche. Prima di trattamento di avviamento con Diovan®, deve correggere il sodio e / o il contenuto BCC, compreso riducendo la dose del diuretico.

In caso di hypotension, il paziente deve esser posato, le gambe sollevate. In caso di necessità, un'infusione endovenosa di soluzione del 0.9% di cloruro di sodio. Dopo che BP si stabilizza, il trattamento può esser continuato.

Stenosis dell'arteria renale. L'uso del corso corto la preparazione di Diovan® in 12 pazienti con ipertensione reninvascular, che si è sviluppata secondario a causa di stenosis unilaterale dell'arteria renale, non ha condotto a nessun cambiamento significativo in hemodynamics renale, il siero creatinine la concentrazione o l'azoto di urea di sangue. Comunque, dato che altri farmaci che intaccano RAAS possono causare un aumento di urea di siero e livelli creatinine in pazienti con stenosis bilaterale o unilaterale dell'arteria renale, è consigliato controllare questi indicatori come una misura precauzionale.

Funzione renale deteriorata. I pazienti con funzione renale deteriorata non hanno bisogno di una regolazione di dose. Comunque, con disordini severi (quando la Clausola creatinine è meno di 10 millilitri / il min), la prudenza è consigliabile.

Violazione della funzione del fegato. I pazienti con insufficienza epatica non hanno bisogno di una regolazione di dose, salvo per casi di cholestasis. Valsartan è excreted principalmente immutato con bile, e si ha mostrato che in pazienti con Clausola di ostacolo di condotto di bile, il valsartan è ridotto. Nominando valsartan, questi pazienti devono essere particolarmente attenti.

CHF / periodo dopo un infarto del miocardio precedente. In pazienti con CHF o dopo infarto del miocardio, cominciando il trattamento con Diovan® della droga, c'è spesso una diminuzione leggera in pressione del sangue, e perciò è consigliato controllare BP all'inizio di terapia. Soggetto alle raccomandazioni sul regime di dosatura, non c'è di solito necessità di interrompere Diovan® a causa di hypotension. A causa d'inibizione di RAAS in pazienti sensibili, i cambiamenti in funzione renale sono possibili. In pazienti con CHF severo, il trattamento con inibitori ECCEZIONALI e antagonisti di recettore angiotensin può esser accompagnato da oliguria e / o l'aumento di azotemia e insufficienza renale (raramente) acuta e / o fatale. Perciò, è necessario valutare la funzione renale in pazienti con arresto cordiaco e pazienti che si sono sottoposti a infarto del miocardio acuto.

Terapia combinata. In pazienti con CHF, la prudenza deve esser esercitata usando una combinazione di un inibitore ECCEZIONALE, un betabloccante e un valsartan.

Con ipertensione arteriosa, Diovan® può esser amministrato sia come una monoterapia sia insieme con altri agenti antihypertensive, soprattutto con diuretici.

Con CHF, Diovan® può esser prescritto sia come monoterapia sia insieme con altri agenti - i diuretici, le preparazioni di digitale, così come gli inibitori ECCEZIONALI o i betabloccanti.

È possibile usare Diovan ® in combinazione con altri farmaci prescritti dopo un infarto del miocardio, vale a dire thrombolytics, un acido acetilsalicilico, una beta-adrenoblockers e statins.

L'influenza sulla capacità di guidare un'auto e un lavoro con meccanismi. I pazienti che prendono Diovan® della droga devono essere attenti guidando un'auto e controllando i meccanismi.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Diovan della droga

A una temperatura di non più in alto che 30 ° C, nell'imballaggio originale.

Tenga dalla portata di bambini.

La durata di prodotto di Diovan della droga

3 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.


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